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DecretoIn force

Decreto 1036 de 2018

Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.

The official text of this legal provision is in Spanish and is shown as published by the Colombian authorities.

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1Objeto Y Ámbito De Aplicación2Definiciones3Criterios Para La Determinación De Un Reactivo De Diagnóstico In Vitro Huérfano4Registro Sanitario Automático De Reactivos De Diagnóstico In Vitro Huérfanos5Registro Sanitario Automático De Reactivos In Vitro De Uso Analítico, Reactivos Analito Específicos Y Reactivos Para Uso General En Laboratorio6Obligatoriedad De Entregar La Ficha Técnica O El Inserto Al Usuario Final7Registro Sanitario Automático Para Importación De Reactivos In Vitro Usados En Investigación8Obligatoriedad De Poner A Disposición El Inserto Al Usuario Final9Etiquetas10Finalidad Prevista Por El Fabricante11Certificado De Capacidad De Almacenamiento Y/O Acondicionamiento (Ccaa)12Vigencia De Los Registros Sanitarios Automáticos13Renovación De Registros Sanitarios De Manera Automática14Vigencia De La Renovación De Los Registros Sanitarios De Manera Automática15Modificación De Los Registros Sanitarios Automáticos16Procedimiento Para La Obtención, Renovación Y Modificación Del Registro Sanitario Automático17Responsabilidad18Programa Nacional De Reactivovigilancia19Inspección, Vigilancia Y Control20Transitorio21Vigencia
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