°. Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos. Para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos al país, el Invima expedirá un registro sanitario automático. Para la obtención de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente documentación: 4.1. Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3° del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. 4.2. Formulario definido por el Invima debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad. 4.3. Certificado de calidad del país de origen. 4.4. Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma español, con las especificaciones requeridas para uso del mismo. 4.5. Autorización de distribución del fabricante al importador.
Decreto 1036 de 2018 →In force
Article 4
Registro Sanitario Automático De Reactivos De Diagnóstico In Vitro Huérfanos
Decreto 1036 de 2018 · Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
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01
Text of the article
✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.
02
Constitutional history
Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.
This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.