Decreto 1036 de 2018 →In force

Article 15

Modificación De Los Registros Sanitarios Automáticos

Decreto 1036 de 2018 · Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.

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Modificación de los registros sanitarios automáticos. Toda modificación al registro sanitario que no afecte la seguridad y efectividad del producto, se tramitará por el Invima de manera automática de acuerdo al procedimiento definido en el artículo 16 del presente decreto. Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el Invima, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación.

Parágrafo

Los reactivos objeto del presente decreto, que cambien en su composición básica con la cual fue aprobado el registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario.

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