INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL 8-IP-99 Solicitud de Interpretación Prejudicial de los artículos 1 y, 38, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena presentada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Actor: GLAXO GROUP LIMITED. Patente: “PROCESO PARA LA PREPARACIÓN DE NUEVOS DERIVADOS DE FENETANOLAMINA QUE TIENEN ACTIVIDAD TERAPÉUTICA”.

Expediente Interno N° 4777. Quito, 11 de junio de 1999 EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: Que la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia, por medio de su Consejero doctor Manuel S. Urueta Ayola, ha requerido de este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 1 y 38, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Que se plantea la solicitud en virtud del proceso instaurado por la sociedad GLAXO GROUP LIMITED, por medio de su apoderado judicial, por la cual se pretende obtener -la nulidad de la resolución 1291, dictada por el Superintendente de Industria y Comercio el 2 de julio de 1996, resolución con la que se negó la prorroga de la patente de invención No. 22.266, así como de la resolución No. 873, por la cual ha sido confirmada la resolución 1291 antes referida Los hechos relevantes considerados por el solicitante en la demanda son: “1o) La sociedad GLAXO GROUP LIMITED solicitó el 10 de noviembre de 1994, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, prórroga de la Patente de Invención titulada "PROCESO PARA LA PREPARACIÓN DE NUEVOS DERIVADOS DE FENETANOLAMINA QUE TIENEN ACTIVIDAD TERAPÉUTICA", a nombre de GLAXO GROUP LIMITED. En dicha solicitud se informó que la patente estaba siendo explotada en los términos de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

“2o) Por auto de 14 de marzo de 1995 se concedió un plazo de dos meses para presentar comprobante de pago por concepto de Visita Técnica y, copia legalizada del Contrato de Licencia de Explotación de la patente, en caso de que ésta no estuviera siendo explotada por su titular. Este comprobante fue presentado el 15 de mayo de 1995 por el solicitante, dentro del término concedido para ello.

“3o) La prueba de explotación consistía en (a) un Affidavit, debidamente legalizado, en el cual consta que el objeto de la patente es producido por su titular en Inglaterra y es importado a Colombia para ser vendido y distribuido por Laboratorios Glaxo de Colombia S.A. y, (b) Fotocopias debidamente autenticadas de la Licencia de Registro y Declaración de Importación del producto.

“4o) Por auto de 14 de noviembre de 1995 dictado por la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, se ordenó una visita técnica a las Instalaciones de los laboratorios de Glaxo de Colombia S.A., para verificar la explotación de la patente, la cual se realizó en el lugar y fecha previstos, y en ella se constató que Laboratorios Glaxo de Colombia S.A., importa a Colombia un medicamento que contiene como principio activo un derivado de fenetanolamina, producido por el proceso reivindicado en la patente núm. 22.266, por su propietario Glaxo Group Limited en Inglaterra.

“5o) Mediante resolución número. 1291 de 2 de julio de 1996, la Superintendencia de Industria y Comercio niega la solicitud de prórroga de la mencionada patente, basándose en el hecho de que el proceso patentado no se está llevando a cabo en Colombia y, que aun cuando el objeto resultante del procedimiento está siendo importado a Colombia y comercializado en su territorio, esto no satisface las exigencias legales de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena en relación con la explotación de una patente.

“6o) El 5 de agosto de 1996 la solicitante, dentro del término legal respectivo, interpuso recurso de reposición, argumentando que " la legislación existente al momento de concederse la solicitud de patente cuya prórroga ahora se solicita, era distinta se pasó de una legislación restrictiva, como lo era la de la Decisión 85, bajo cuya vigencia no era posible presentar y obtener válidamente patente de invención para productos farmacéuticos, a una legislación amplia como la contenida en las Decisiones 311, 313 y 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, en las que se eliminó la discriminación existente en el campo farmacéutico, entre las patentes de productos antes totalmente prohibidas y las patentes de procedimiento, quedando únicamente la limitación relativa a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud ".

“7o) Por medio de la resolución 873 de 10 de junio de 1997, la Superintendencia de Industria y Comercio confirma la resolución núm. 1291 de 2 de julio de 1996 y declara agotada la vía gubernativa. Esta resolución fue notificada por edicto fijado el 4 de julio de 1997 y desfijado el 17 de julio del mismo mes y año. La Superintendencia concluye que la importación satisface el requisito de explotación sólo cuando la patente cubre el producto per se, pero que dicha importación no satisface ese requisito cuando la respectiva patente no cubre el producto per se, sino el procedimiento para elaborarlo”.

CONTESTACIÓN A LA DEMANDA: En la contestación a la demanda, la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, rechaza las pretensiones presentadas por el demandante fundamentándose en las siguientes razones: “Considera la parte demandante que el acto administrativo acusado ante la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo violenta la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y el Código Contencioso Administrativo, tal como lo destaca la parte demandante en el escrito contentivo de la demanda; al respecto cabe expresar que de conformidad con las atribuciones legales otorgadas a la Oficina Nacional Competente (Superintendencia de Industrias y Comercio), especialmente de las concedidas por el Código Contencioso Administrativo, el Decreto Ley No. 2153 de 1992 y las disposiciones legales vigentes en materia de propiedad Industrial.

“Es de reiterar que el acto administrativo impugnado ante el Honorable Consejo de Estado fue expedido por el Superintendente de Industria y Comercio con plena competencia para estudiar, conceder o negar las solicitudes de patente de invención y sus prórrogas, revestido para el efecto de precisas atribuciones legales conferidas se repite por el Decreto Ley No. 2153 de 1.992 y las normas comunitarias aplicables.

“Debe destacarse en primer lugar y como consta en los registros de propiedad industrial, que el día 2 de noviembre de 1.989 y por el término de cinco (5) años, se concedió a la sociedad GLAXO GROUP LIMITED con domicilio en Greenford, Middlesex, Gran Bretaña, la patente de invención denominada “PROCESO PARA LA PREPARACIÓN DE NUEVOS DERIVADOS DE FENETANOLAMINA QUE TIENEN ACTIVIDAD TERAPÉUTICA”, -certificado No. 22266, bajo la vigencia de la Decisión 85 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; en virtud de ello, en aplicación de esta misma Decisión el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución correspondiente y el certificado No. 22.266 concediendo la patente de invención que nos ocupa, por un período de cinco años "contados a partir de la fecha de la resolución. “Ahora bien, tal como consta dentro del expediente No. 94-049.840 la Sociedad GLAXO GROUP LIMITED., con domicilio en Greenford, Middlesex, Gran Bretaña, solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, una solicitud de prórroga de la patente de invención a que se refiere el certificado No. 22.266, vigente en Colombia desde el 2 noviembre de 1.989 hasta el 2 de noviembre de 1.994, titulada “PROCESO PARA LA PREPARACIÓN DE NUEVOS DERIVADOS DE FENETANOLAMINA QUE TIENEN ACTIVIDAD TERAPÉUTICA” “Resulta claro e inequívoco que la patente de invención que nos ocupa, se concedió por los diez años previstos en la norma, inicialmente por cinco años, resulta forzoso y lógico concluir que la prórroga para los cinco años siguientes debía solicitarse antes del vencimiento de los primeros cinco años.

“Al haberse presentado dentro de la oportunidad legal la solicitud de prórroga el día 1 de noviembre de 1.994 por parte de la demandante, la oficina nacional competente a través de la División de Nuevas Creaciones expidió legal y válidamente el día 14 de marzo de 1.995 el Auto No. 0318 reconociendo personaría al apoderado y concediendo un plazo de dos meses para aportar comprobante de pago por concepto de visita técnica y copia legalizada del contrato de licencia de explotación de la patente en el caso de que ésta no estuviera siendo explotada por el titular.

“La Sociedad GLAXO GROUP LIMITED presentó el 15 de mayo de 1.995 un memorial acompañando el comprobante de pago por concepto de la visita técnica; igualmente aportó en su criterio como, prueba de explotación de la patente de invención un affidavit firmado los señores Glaxo Group Limited, debidamente legalizado hasta por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia y fotocopias debidamente autenticadas por Notario Público, de la licencia de registro, y declaración de importación del producto resultante Serevent Inhaler a Colombia.

“De otra parte, la oficina nacional competente a través de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio dicto válida y legalmente el Auto No. 1893 del 14 de noviembre de 1.995, comisionando a dos funcionarios de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, para que realizaran una visita técnica a las instalaciones de Laboratorios Glaxo de Colombia el día 17 de noviembre de 1.995, a efectos de verificar la explotación de la patente.

“Como consta en el expediente No. 94-049.840, según el informe técnico de la visita practicada se tiene que la patente de invención no se estaba explotando en Colombia, por cuanto el procedimiento de síntesis para preparar los derivados de la fenetanolamina no se utiliza en ningún proceso industrial, pues lo que realmente se hace es importar al país un medicamento que contiene un principio activo derivado de fenetanolamina, lo cual obviamente, no corresponde al proceso originalmente patentado; de los documentos obrantes dentro del expediente de la referencia, se aprecia y se concluye que la sociedad GLAXO GROUP LIMITED ahora demandante, acepta que no utilizó el procedimiento patentado.

“Como se sostiene acertadamente en la Resolución acusada No. 873 del 10 de junio de 1.997 expedida por el Superintendente de Industria y Comercio al decidir un recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 1291 del 2 de julio de 1.996 " las patentes de invención no deben utilizarse meramente para impedir la explotación industrial de la invención en el país donde se concedan o para amparar un "monopolio" de importación del artículo patentado, más bien, las patentes deben utilizarse para introducir el empleo de nuevas tecnologías en el país, lo cual sólo se logra si efectivamente se explota la invención ".

“No cabe duda que el artículo 38 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena establece la concurrencia de dos elementos para que se considere que existe explotación de la patente de procedimiento: a) el uso integral del proceso patentado y b) La distribución y comercialización de los resultados obtenidos: La redacción precisa de la norma anotada no permite otra interpretación; por lo que la ausencia de uno de estos elementos antes transcritos impide que se configure la explotación del procedimiento patentado.

Se entiende en consecuencia, que la norma comunitaria se refiera separadamente, para efectos de lo que se entiende por explotación al objeto patentado o al producto patentado ” “Con la expedición de los actos administrativos acusados, no se incurrió por parte del Superintendente de Industria y Comercio en violación de las normas de carácter superior que refiere la parte demandante y menos aún, la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

“Con relación a los actos administrativos acusados y expedidos por el Superintendente de Industria y Comercio es de señalarse que la decisión administrativa se adoptó previo cumplimiento del trámite administrativo establecido para el efecto, en las disposiciones legales vigentes sobre la materia de patentes de invención, especialmente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Además de ello, se cumplió con el principio del debido proceso y se otorgaron a la parte interesada plenas garantías para el ejercicio del derecho de defensa que le asiste, tal como consta en forma clara, precisa e inequívoca en los documentos obrantes en el expediente No. 94-049840 contentivo de las actuaciones administrativas que nos ocupan, y surtidas en la oficina nacional competente concretamente en la Delegatura de Propiedad industrial División de Nuevas Creaciones.” C O N S I D E R A N D O: I.- COMPETENCIA DEL TRIBUNAL: Que este Tribunal es competente para interpretar en vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico del Acuerdo de Cartagena, siempre que la solicitud provenga de un juez nacional actuando en función de jurisdicción comunitaria como lo es el Alto Tribunal consultante, y en tanto resulten pertinentes a juicio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para la resolución del litigio interno; e igualmente si, como es el caso, la solicitud se ajusta a las prescripciones de los artículos 28 y 29 del Tratado de Creación del Tribunal y, cumple con los requisitos exigidos por el artículo 61 del Estatuto del Organismo.

II.- NORMAS POR INTERPRETARSE: Que las norma del derecho comunitario que deben interpretarse son las siguientes: DECISIÓN 344: “Art. 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

“Art. 38.- A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por explotación, la producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del proceso patentado junto con la distribución y comercialización de los resultados obtenidos. También se entenderá por explotación la importación, junto con la distribución y comercialización del producto patentado, cuando ésta se haga de forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado.

III.- REQUISITOS DE PATENTABILIDAD EN EL RÉGIMEN COMÚN ANDINO SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL. El artículo 1o de la Decisión 344, consagra los requisitos que son necesarios para que una invención sea patentable y que son: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial, pero este registro está condicionado a que la invención no caiga en las hipótesis excluidas de la pantentabilidad, determinadas en el artículo 7 de la referida Decisión 344 y que son aquellas contrarias a la moral o a las buenas costumbres, a la salud y a la vida de las personas o de los animales, etc.

Es necesario que se verifique el requisito de novedad y sólo puede lograse en forma adecuada si se cuenta con un conocimiento exacto sobre el estado de la técnica, pues únicamente así podrá advertirse la existencia o no de un nuevo aporte, bien que perfeccione lo ya existente o bien que conciba un producto o procedimiento que antes no hacía parte de la realidad fáctica.

Sobre la novedad, en la sentencia de este Tribunal del 26 de septiembre de 1997, proceso 15-IP-95 (G.O. No. 308 del 28 de noviembre de 1997), se expresa: ”El requisito de la novedad es imprescindible para que se pueda conceder patente a una invención. La novedad debe ser entendida en un sentido amplio, sin restricciones que puedan modificar su significado; por tanto, no interesa cuánto empeño o inversión haya requerido el invento de ese producto o procedimiento.

Por otra parte, la accesibilidad al conocimiento no puede verse restringida por condiciones de territorialidad o número de personas que hayan llegado a conocer esa invención. Basta con que esa técnica haya sido accesible al público, así sea a un número limitado de personas, en cualquier parte del mundo, de cualquier manera, para que la invención no pueda ser considerada como nueva.” (Reiterado en Proceso 31-IP-97, G.O. 363 del 11 de agosto de 1998) Aparte de que la invención sea novedosa, se exige que no pueda derivarse en forma evidente del estado de la técnica existente para un experto del sector.

Correlativamente a la "NOVEDAD", la Decisión 344 habla del "Nivel Inventivo" conocido también como la "altura inventiva". Al respecto vale la pena recoger el criterio del artículo 4º de la misma Decisión, que dice: "Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica." Finalmente respecto al último requisito, la susceptibilidad de aplicación industrial, dice el profesor Manuel Pachón: "La invención para ser patentable debe poder producirse o utilizarse en cualquier tipo de industria.

La palabra industria, agrega, debe entenderse en el sentido más amplio posible comprendiendo cualquier actividad productiva, inclusive los servicios.” Dentro de lo señalado es indiscutible que el primer artículo de la Decisión 344 reconoce el derecho a obtener la patente para las invenciones, cuando cumplan con los requisitos básicos que se señalan en la misma norma.

IV.- TIEMPO DE VIGENCIA DE LA PATENTE DE INVENCIÓN La Decisión 344 establece que la patente de invención tendrá un plazo de vigencia de veinte años, contados a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud. (Art. 30). Esta disposición es aplicable para las solicitudes presentadas a partir del 1 de enero de 1994, así como para aquellas presentadas con anterioridad y concedidas durante la vigencia de la Decisión 344.

Las solicitudes de patente presentadas y concedidas con anterioridad al 1 de enero de 1994 tienen que sujetarse al plazo de duración que se encontraba vigente al momento en que fueron concedidas por el respectivo País Miembro. A las solicitudes presentadas y concedidas durante la vigencia de la Decisión 85 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se les aplica lo dispuesto por el Art. 29 de esa Decisión que establece: “Se concederá la patente por un término máximo de diez años contados a partir de la fecha del acto administrativo que la otorga.

Inicialmente se concederá por cinco años y, para obtener la prórroga, el titular deberá acreditar ante la oficina nacional competente que la patente se encuentra adecuadamente explotada.” A las solicitudes presentadas y concedidas durante la vigencia de la Decisión 311, esto es, desde el 12 de diciembre de 1991 hasta el 13 de febrero de 1992, se les aplica lo previsto en el Art. 30 que dice: “La patente tendrá un plazo de duración de quince años, contados a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud”.

A las solicitudes presentadas y concedidas durante la vigencia de la Decisión 313, esto es, desde el 14 de febrero de 1992 hasta el 31 de diciembre de 1993 se les aplica, en cuanto al plazo de vigencia, lo dispuesto por el Art. 30, idéntico al de la Decisión 311. V.- PRUEBA DE EXPLOTACIÓN INDUSTRIAL DE LA PATENTE, IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO PATENTADO.

De acuerdo con el artículo 38 de la decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, la explotación de la patente implica la ejecución de diferentes actos que concurren para su demostración, estos son la producción o la importación, la distribución y la comercialización del producto patentado, o el uso del procedimiento patentado, siempre ligado a la distribución y comercialización de los productos resultantes del procedimiento registrado.

Estos conceptos deben estar siempre ligados al concepto de que siempre se los haga en forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado. Se entiende como explotación el cumplimiento alternativo de todas las faces de comercialización de un producto esto es su producción, su distribución y por último su comercialización al consumidor final.

Por lo tanto la explotación se refiere a las operaciones económicas de producción, importación, distribución y comercialización del producto patentado. La explotación a efectos del Régimen Común sobre Propiedad Industrial, se entenderá como la producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del proceso patentado, entendido también como la importación, en estos dos casos siempre que se realice la distribución y su comercialización, por lo que resulta pertinente concluir que se entiende como explotación del procedimiento patentado cuando el producto obtenido por el procedimiento patentado es producido, importado, distribuido y comercializado, requisitos indispensables para que se pueda considerar como explotado.

La Jurisprudencia sobre el concepto de explotación manifiesta: “ luego de considerar antecedentes jurisprudenciales, en especial la sentencia de la Corte Suprema en autos ‘Franco Duranti c. Supramar, S.A.’, afirma con relación a la interpretación de nuestra jurisprudencia en torno del concepto de explotación: ‘puede concluirse que ella ha considerado que la explotación no puede satisfacerse ni mediante el ofrecimiento o concesión de licencias, ni por la simple importación de los productos patentados (o fabricados con procedimientos protegidos), y que aquélla, por ende, debe consistir en la fabricación de los productos o utilización del procedimiento en forma real, efectiva y permanente, en una medida tal que satisfaga las necesidades de la demanda”.

(Revista del Derecho Industrial Año 14, 1992, Pag. 630) A si mismo el profesor Manuel Pachón Muñoz, en la obra “Manual de Propiedad Industrial”, Pagina 56, sobre la explotación de la invención manifiesta: “Es importante señalar en la definición, que para explotar la invención se requiere la existencia de una empresa que entre sus actividades se dedique a este fin, pues la utilización de los procedimientos patentados o la elaboración del producto amparado por la patente debe reunir las características de ‘permanente y estable’.

“Para que exista explotación, también deberá suministrarse al mercado el resultado final; por ello no basta que dicho resultado se utilice como insumo en la elaboración de otros productos fabricados por la empresa. “Por otra parte, el suministro al mercado se hará en condiciones razonables de comercialización, esto es, de manera que la cantidad, calidad y precio u otros factores análogos satisfagan las necesidades del mercado nacional.

“Para que haya explotación de la invención se requiere que la empresa que la realice funcione, como regla general, en el país miembro donde se otorgó la patente, y no se considera como explotación a la efectuada en un país extranjero, incluyendo los otros países de la subregión”. Por los antecedentes expuestos: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA C O N C L U Y E: 1.- Se entenderá como explotación de una patente de invención cuando se la produzca industrialmente o se esté utilizando íntegramente el procedimiento patentado. 2.- Se considerara igualmente como explotación de la patente, la utilización del procedimiento patentado para la obtención del producto dentro del territorio del país que ampara su explotación monopólica en la subregión. 3.

Para que se considere que el invento patentado o el procedimiento amparado por la patente esta siendo explotado, deben necesariamente concurrir, en cualquiera de los dos casos, la distribución y la comercialización del producto en condiciones que satisfaga suficientemente los requerimientos del mercado. 4. La procedencia de la solicitud de prorroga al amparo de la Decisión 85 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, le corresponde determinar al juez nacional, propósito para el cual deberá tomarse en cuenta la normativa que sobre explotación de la patente ha sido objeto de esta interpretación prejudicial y, en todo caso, el período de protección del derecho patentado, en correspondencia a lo establecido en esa Decisión. La Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia, deberá adoptar la presente interpretación al dictar sentencia en el proceso interno No. 4777, de conformidad con lo establecido por el artículo 31 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena.

En cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 64 del Estatuto de este Tribunal (Decisión 184 de la Comisión), notifíquese esta sentencia al organismo jurisdiccional mencionado en el párrafo anterior, mediante copia certificada y sellada. Remítase asimismo copia certificada de esta sentencia de interpretación prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial.

Rubén Herdoíza Mera PRESIDENTE Juan José Calle y Calle MAGISTRADO Gualberto Dávalos García MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Dr. Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO