PROCESO Nº 118-IP-2005 Interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la solicitud formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Parte actora: sociedad ABBOTT LABORATORIES. Caso: “NUEVA COMPOSICIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE UN DERIVADO DE ERITROMICINA CON UN PERFIL FARMACOCINÉTICO MEJORADO Y LA REDUCCIÓN DE EFECTOS COLATERALES”. Expediente: N° 2003-00387. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. San Francisco de Quito, 31 de agosto del año dos mil cinco. VISTOS La solicitud de interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los “Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”, formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por órgano de su Consejera Ponente, Dra. Maria Claudia Rojas Lasso, y recibida en este Tribunal en fecha 20 de julio de 2005; y el informe de los hechos que el solicitante considera relevantes para la interpretación, y que, junto con los que derivan de autos, son del tenor siguiente: 1.
Demanda 1.1. Cuestión de hecho Según el consultante, la parte demandante alega que “El 8 de abril de 1998 la sociedad actora presentó, ante la división de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la solicitud de patente de invención”; que “El día 24 de julio de 2000 el extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de Propiedad Industrial No. 494”; que “El día 19 de diciembre de 2002, la Superintendencia de Industria y Comercio dictó Resolución No. 40478, por medio de la cual se niega la patente solicitada”; que “La Resolución No. 40478 fue notificada mediante edicto fijado el 10 de enero de 2003 y desfijado el 23 de enero del mismo año”; que “El 29 de enero de 2003, se interpuso contra la resolución recurso de reposición”; y que “El 31 de marzo se dictó Resolución No. 09464 que confirmó la Resolución No. 40478 de 19 de diciembre de 2002 la cual negó la patente solicitada por falta de nivel inventivo y declaró agotada la vía gubernativa”.
Observa el Tribunal que, según el texto de la demanda “El día 25 de Abril de 2002 se notificó el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones de la SIC requirió al solicitante, para que en el término máximo de sesenta (60) días contados a partir de la fecha de notificación, diera respuesta al Concepto Técnico No. 269, haciendo valer los argumentos y aclaraciones pertinentes respecto a dicho concepto, los cuales debían efectuarse para decidir sobre la patentabilidad de la solicitud …”; y que “El solicitante mediante memorial de 4 de Septiembre de 2002, estando dentro del término anterior, presentó los argumentos y aclaraciones pertinentes en relación con el Concepto Técnico de Fondo No. 269 anteriormente citado”. 1.2.
Cuestión de derecho El consultante informa que la actora denuncia la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, “ya que no se aplicaron adecuadamente las reglas que ha enunciado el Tribunal Andino de Justicia, por las siguientes razones: 1) Se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 … por cuanto negó el privilegio de patente para el objeto de la solicitud No. 98-019-851, aún cuando este objeto cumple con los requisitos de patentabilidad, como lo son novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. 2) … la patente correspondiente a la solicitud denegada, si cumplía perfectamente con los requisitos de patentabilidad establecidos en la legislación andina y la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para una invención que claramente constituía un beneficio colectivo para la propiedad industrial”.
El Tribunal observa además que, según la demanda, “es claro que el Artículo 18 … también resulta violado ya que el objeto de la invención … sí posee el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que, como se demostrará a continuación, el hecho de obtener una nueva composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina con un perfil farmacocinético mejorado y la reducción de efectos colaterales frente a las formulaciones convencionales, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica”; que “Antes de entrar a analizar el tema de la apreciación del nivel inventivo como tal, es importante considerar que tanto la novedad, como el nivel inventivo de una invención deben ser apreciados sucesivamente.
Dichos requisitos no son de ningún modo excluyente (sic). Por el contrario, el nivel inventivo de una invención debe apreciarse luego de haberse reconocido la novedad de la misma. En otras palabras, sólo se puede entrar a estudiar el nivel inventivo respecto de invenciones que ya han sido reconocidas como novedosas, como es el caso de la invención denegada en el presente caso”; que “… es importante señalar que la apreciación del nivel inventivo, por su gran contenido de subjetividad, puede resultar muchas veces incierta o inexacta, lo cual puede llevar a confusiones y excesos.
Para evitar caer en lo anterior, al realizar la apreciación de nivel inventivo, el experto en la materia debe basar su examen en una apreciación objetiva, teniendo en cuenta la realidad y circunstancias determinadas al momento en que surgió la invención, sin incluir en dicha apreciación factores meramente subjetivos”; que “En otras palabras, para evitar caer en la subjetividad el examen no se debe basar en un mero juicio de valor sobre el esfuerzo creador del inventor o sobre el mérito que pueda tener la invención, sino en el hecho de analizar las circunstancias que rodearon el momento en que se desarrolló la invención con el fin de determinar si la misma resulta obvia, o si se deriva evidentemente del estado de la técnica”; que “… para lograr la realización de un verdadero juicio sobre el nivel inventivo de una invención, es absolutamente necesario ubicarse en el momento en que se realiza la invención, es decir que el Examinador se debe retrotraer al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar desde esa óptica si verdaderamente para ese instante hubiera sido realmente posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica en una invención, y no caer en el error de comprender una invención después de que ésta ha sido realizada, lo que constituye un análisis de tipo ‘hindsight’ ”; que “En conclusión, se establecerá la existencia de nivel inventivo cuando para el experto en la materia técnica correspondiente el invento no hubiera resultado obvio e implique un salto en la elaboración de la regla técnica.
Para ello es necesario utilizar el enfoque problema- solución de las patentes de invención, según el cual después de planteado un problema en el estado del arte anterior, se juzga la solución propuesta por la invención a dicho problema”. Se expone también en el escrito de demanda “una breve descripción acerca de la eritromicina y sus derivados, de la terminología empleada en el campo de los sistemas de liberación de fármaco, así como una corta explicación acerca del objeto de la invención denegada y las ventajas que ésta proporciona sobre lo existente en el estado de la técnica … En síntesis, se encuentra en el estado de la técnica que la eritromicina y derivados como la claritromicina, son compuestos macrólidos con propiedades antibióticas, que comúnmente son administrados en varias dosis diarias, para el tratamiento de infecciones”; que “… los sistemas de liberación de fármacos convencionales son modificados dada la corta duración del período de acción que los caracteriza, debido a su incapacidad de controlar la liberación temporal del principio activo.
Una de las formas de modificación puede ser la administración de formas de dosificación convencionales suministradas en un esquema de múltiples dosis que puede producir el nivel del fármaco en la sangre deseado por períodos extendidos de tiempo”; que “Las formas de dosificación de suministro modificado es un término empleado para describir aquellas formas de dosificación para las cuales las características de liberación del fármaco versus el tiempo y/o las condiciones en el sitio de disolución son escogidas para lograr objetivos convenientes o terapéuticos no ofrecidos por las formas de dosificación convencionales tales como soluciones, ungüentos, o tabletas o cápsulas comprimidas.
En el presente caso, los sistemas de liberación de suministro modificado más importantes son: (a) Sistemas de Liberación Retardada: … (b) Sistemas de Liberación Sostenida: … En consecuencia, un sistema de suministro de fármaco de liberación controlada apropiadamente diseñado, es considerado un avance importante en la resolución de los dos problemas principales de la liberación de fármacos …”; que “Por lo tanto, desarrollar una composición farmacéutica que permita reducir o evitar los efectos secundarios en el paciente, a la vez que se disminuye el fenómeno de alteración del sabor, junto con las ventajas que proporcionan las formulaciones de liberación prolongada sobre el perfil farmacocinético del principio activo en el cuerpo, claramente constituye un objetivo altamente deseable en el campo farmacéutico, ya que las ventajas proporcionadas por este tipo de productos no sólo se ven reflejadas en la posibilidad de emplear una menor cantidad de fármaco para asegurar un tratamiento eficaz, sino que además se traduce en una mayor comodidad y acatamiento del tratamiento por parte de los usuarios, toda vez que se reducen los efectos secundarios indeseables”.
La demanda agrega que “El objeto de la solicitud de patente denegada … es por tanto, proporcionar novedosas composiciones de liberación controlada de eritromicina o un derivado de eritromicina que tienen un perfil de sabor mejorado y en las que se reducen los efectos colaterales gastrointestinales comparados con las composiciones de liberación inmediata … Las composiciones de liberación prolongada en el medio gastrointestinal de la invención denegada contienen un derivado de eritromicina, en una proporción específica de 5% a 50% en peso, y un polímero farmacéuticamente aceptable, también en una proporción definida de 5% a 50%, tal que cuando se ingiere oralmente, la composición induce a un índice de fluctuación promedio de la concentración en plasma del principio activo que es estadísticamente menor a la concentración en plasma que presenta una composición de liberación inmediata de un derivado de eritromicina, mientras mantiene al mismo tiempo la biodisponibilidad del agente activo sustancialmente equivalente a la de la composición de liberación inmediata”; que “Se conoce en el estado de la técnica una primera aproximación para mejorar la posible no complacencia del tratamiento, expuesta en la patente U.S. 4,842,866 … pero los estudios in vivo en animales demostraron que no era posible una biodisponibilidad reproducible para la formulación de liberación controlada utilizando estos alginatos.
Para superar estos problemas, se desarrollaron formulaciones de liberación controlada mejoradas, tal como se describió en la solicitud de patente co-pendiente Serie No. 08/574,877 … Sin embargo, estas composiciones de liberación controlada no minimizan los efectos secundarios relacionados con enfermedades gastrointestinales (náusea, vómito), ni disminuyen un fenómeno conocido como alteración del gusto (o perversión del sabor).
Finalmente la patente U.S. 4,808,411 describe formas de dosificación líquidas de estos medicamentos dirigidas a la alteración del sabor, pero estas formulaciones son suministradas dos veces al día por un período de 10 a 14 días y no reducen los efectos secundarios relacionados con enfermedades gastrointestinales”; que “De lo anterior, se puede concluir que el objeto de la invención en mención surge por la necesidad que exista en la industria farmacéutica de desarrollar una composición farmacéutica que minimice los efectos secundarios y la alteración del gusto descritos anteriormente y que proporcione un grado de control de la concentración en plasma del medicamento que sea mejor o por lo menos equivalente a la tableta de liberación inmediata o a las formulaciones líquidas utilizadas en la actualidad.
Todas estas ventajas descritas se alcanzan gracias al objeto revelado en la invención denegada”; que “En efecto, el solicitante ha llegado al resultado inesperado de que las formulaciones de liberación prolongada de la invención denegada, que contienen un polímero farmacéuticamente aceptable proporcionan liberación prolongada de claritromicina en el paciente cuando se suministran una vez al día. Al mismo tiempo, las concentraciones máximas (Cmax) de claritromicina en el plasma son estadísticamente más bajas que las concentraciones en plasma de las formulaciones de liberación inmediata (IR), que se suministran dos veces al día. Más aún, las composiciones de la invención denegada tienen una sorpresiva reducción en las alteraciones del sabor en comparación con la formulación de liberación inmediata convencional”; que “… los resultados experimentales demuestran que la composición de liberación prolongada específica reivindicada en la invención denegada sí soluciona los problemas de biodisponibilidad, efectos laterales, alteración del sabor y control de la concentración en plasma, que no habían sido resueltos hasta el momento con las formulaciones convencionales”; que “… es claro que el objeto de la invención denegada sí cumple con los requisitos de patentabilidad expuestos en la Decisión 486, toda vez que las composiciones farmacéuticas de liberación prolongada reivindicadas son absolutamente novedosas, poseen nivel inventivo y tienen aplicación industrial, ya que ni estos productos, ni sus características farmacocinéticas mejoradas habían sido descritas anteriormente en el estado de la técnica, puesto que se trata de componentes y condiciones únicas y específicas que producen como resultado una combinación también única, y por lo tanto no existe ningún documento o referencia que hubiera podido permitir a una persona versada en la materia llegar de manera obvia o evidente a tales formulaciones, con lo cual se evidencia el proceder irregular de la SIC …”.
La parte actora argumenta que “… a pesar de que en el estado de la técnica se hicieron numerosos intentos por llegar a composiciones de liberación modificada de eritromicina y derivados como la claritromicina, no se lograron las características presentadas por las composiciones objeto de la invención denegada, lo que comprueba una vez más que la afirmación de la SIC según la cual las características de la invención denegada, son características de toda formulación de liberación prolongada, carece de sustento y es totalmente equivocada”; que “… el nivel inventivo de la solicitud denegada subyace en el hecho de que las composiciones de eritromicina o derivados de eritromicina revelados por el solicitante se caracterizan por cumplir por primera vez con estas condiciones deseables gracias a la investigación y al trabajo de laboratorio desarrollado para llegar a tal fin, que arrojó como resultado un producto novedoso que permite mejorar el perfil de sabor de los derivados de eritromicina, así como evitar efectos secundarios en el ambiente gastrointestinal, que además es apto para un régimen de administración de una dosis única diaria, mantiene la biodisponibilidad del fármaco reproducible y proporciona una concentración en plasma del principio activo menor a la de la formulación de liberación inmediata, todas estas características deseables para composiciones que contengan eritromicina o derivados de eritromicina que no habían podido ser obtenidas hasta el momento de desarrollar la invención denegada”; que “En consecuencia, queda demostrado que el primer argumento esgrimido por la SIC en contra del nivel inventivo de la solicitud denegada resulta ineficaz, toda vez que carece de fundamento técnico, no se presentan pruebas ni soporte técnico que demuestre su veracidad y no corresponde al comportamiento real observado …”; que “… en su segundo argumento de manera sorprendente la SIC afirma que las propiedades reveladas en el capítulo reivindicatorio efectivamente no corresponden a características, sino que por el contrario, son efectos de las composiciones allí reveladas.
Lo anterior, ilustra perfectamente la contradicción en que incurre la SIC al momento de realizar el examen de patentabilidad para la solicitud denegada, toda vez que en primera instancia afirma de manera tajante, que las características de la invención no son exclusivas de ella, para después afirmar que lo que el solicitante denomina características (al igual que la SIC en su primer argumento) corresponden a efectos, y por lo tanto, la composición reivindicada no presenta ninguna característica patentable.
Con lo anterior, queda claro que los argumentos en que se basa la SIC para desvirtuar la patentabilidad de la invención denegada, no son argumentos sólidos con el requerido soporte técnico que los sustente”. Se indica en la demanda que “… resulta completamente claro para cualquier persona que revise con atención la descripción y las reivindicaciones contenidas en el Expediente No. 98-019.851, que la composición objeto de la invención denegada se distingue de las demás composiciones de derivados de eritromicina existentes en el estado de la técnica, tal como se establece en la reivindicación 1, porque: a) Es de liberación prolongada, b) en el medio gastrointestinal, c) contiene de 5% a 50% de un derivado de eritromicina y de 5% a 50% de un polímero farmacéuticamente aceptable, d) induce a un índice de fluctuación promedio estadísticamente significativamente menor en el plasma que una composición de liberación inmediata del derivado de eritromicina, e) Mientras se mantiene la biodisponibilidad sustancialmente equivalente a aquella de la composición de liberación inmediata del derivado de eritromicina”; que “Adicionalmente, en el nuevo capítulo reivindicatorio presentado ante la SIC junto con el recurso de reposición interpuesto el 29 de Enero de 2003 y aceptado por la SIC, se señalan mediante las nuevas reivindicaciones independientes, características adicionales de la invención que permiten diferenciarla aún más de lo existente en el estado de la técnica, y por ende, limitar de manera más clara el alcance de las diferentes realizaciones que componen el objeto de la invención denegada.
Particularmente, dichas características son: a) Que la composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina en el medio gastrointestinal tiene un perfil de sabor mejorado en comparación con la formulación de liberación inmediata del derivado de eritromicina (Reivindicación 16). b) Que la composición de liberación prolongada en el medio gastrointestinal comprende específicamente claritromicina y tiene un perfil de sabor mejorado en comparación con la composición de liberación inmediata de la claritromicina (Reivindicación 28). c) Que la composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina en el medio gastrointestinal reduce los efectos adversos en el sistema digestivo en comparación con una composición de liberación inmediata del derivado de eritromicina (Reivindicación 38). d) Que la composición de liberación prolongada en el medio gastrointestinal que comprende específicamente claritromicina reduce los efectos adversos en el sistema digestivo en comparación con una composición de liberación inmediata de claritromicina (Reivindicación 50). e) Que la composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina en el medio gastrointestinal reduce los efectos adversos en el sistema digestivo en comparación con una composición de liberación inmediata del derivado de eritromicina y tiene un perfil de sabor mejorado en comparación con la formulación de liberación inmediata del derivado de eritromicina (Reivindicación 60). f) Que la composición de liberación prolongada en el medio gastrointestinal que comprende específicamente claritromicina reduce los efectos adversos en el sistema digestivo en comparación con una composición de liberación inmediata de claritromicina y tiene un perfil de sabor mejorado en comparación con la composición de liberación inmediata de la claritromicina (Reivindicación 72)”.
En definitiva, “… las composiciones reivindicadas por la solicitud denegada, y por ende el capítulo reivindicatorio como un todo, sí presentan el nivel inventivo suficiente y definen de manera clara las características patentables que corroboran dicho nivel inventivo …”. El Tribunal observa que, a juicio de la parte actora, “… de las siete referencias citadas, tres (3) corresponden a los libros The Merck Index (D5), Farmacia Práctica de Remington (D6) y Handbook of Pharmaceutical Excipients (D7), los cuales son libros de referencia comúnmente reconocidos como textos guía o de consulta general en el campo de la química y la farmacia, lo que demuestra la dificultad que tuvo la SIC para encontrar documentos que realmente tuvieran alguna relación directa con el objeto de la invención denegada, toda vez que como libros de consulta, estos textos simplemente enseñan los principios básicos que toda persona de nivel medio en el campo de la química y la farmacia debe poseer, pero no enseñan los problemas que presentan las composiciones convencionales de derivados de eritromicina, y mucho menos, cuales podrían ser las posibles alternativas para resolver dichos problemas, toda vez que como libros de referencia general, no tratan ningún tema con la profundidad requerida para guiar de manera evidente a una persona de nivel medio a una solución específica para un problema específico”; que “… en el campo del derecho de la propiedad industrial, no resulta relevante el hecho de que en el desarrollo de una invención se empleen materiales conocidos para llegar a un fin determinado, como lo son en el presente caso los derivados del principio activo, los polímeros que conforman la composición de liberación prolongada revelada por el solicitante, y el mismo concepto de formulación de liberación prolongada”; que “… es completamente claro que las composiciones que contienen un derivado de eritromicina reveladas por la invención denegada, son el producto de la creatividad del solicitante, creatividad que ha permitido dar solución por primera vez a un problema reconocido en el campo de las formulaciones farmacéuticas de este tipo de compuestos”; que “… si la misma SIC resalta que los componentes y conceptos involucrados ya eran conocidos en el estado de la técnica por largo tiempo, entonces ¿por qué solo hasta la presentación de la solicitud denegada fue posible llegar a la composición reivindicada y solucionar el problema de reducción del fenómeno de alteración del sabor y de los efectos secundarios, y más aún si se tiene en cuenta que si en opinión de la SIC, dicha composición es evidente?”; que “En consecuencia, ha sido plenamente demostrado que el hecho de que se conozcan con anterioridad los componentes de la formulación reivindicada y el concepto de ‘liberación prolongada’ per se, no reviste ninguna relevancia, ni se constituye en un argumento válido para desvirtuar la altura inventiva de la solicitud denegada, toda vez que estos hechos simplemente hacen parte de la ‘materia prima’ necesaria para desarrollar la invención y por si solos no conducirían a una persona normalmente versada en la materia a llegar de manera evidente a la composición reivindicada por el solicitante, máxime cuando es necesario realizar la combinación de siete (7) documentos diferentes para lograr una aproximación a dicha composición. Más aún, con la anterior argumentación queda claro que si el objeto de la invención denegada fuera tan obvio como intenta hacer ver la SIC, no habrían tenido que transcurrir más de quince años para llegar a la solución proporcionada por el solicitante desde la obtención del componente más novedoso incluido en ella; solución que además surge como respuesta a un problema que también ha sido ampliamente reconocido en el estado de la técnica y que no había podido ser resuelto”.
La parte actora sostiene que “… el Artículo 18 no establece en ningún momento, que para evaluar el nivel inventivo de cualquier invención, sea insuficiente un solo documento, y más aún, que siempre se deba contar con dos documentos para tal fin”; que “… el pretender establecer que en la evaluación del nivel inventivo de una solicitud un solo documento es insuficiente y que siempre debe haber dos documentos para tal fin, se traduce en una modificación de las disposiciones comunitarias, facultad que por supuesto no le es dada a ninguna autoridad de orden nacional, y que constituye una violación del régimen comunitario”; que “… las enseñanzas de estos libros particularmente las enseñanzas con respecto a la hidroxipropilmetilcelulosa, nada pueden decirle a la persona versada en la materia acerca del perfil farmacocinético que podría presentar una composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina”; que “Adicionalmente, nada en estos libros enseña o sugiere una composición de liberación prolongada, como la reivindicada en la solicitud denegada, que comprende de 5% a 50% de un derivado del mismo y de 5% a 50% de un polímero farmacéuticamente aceptable, que además presente un perfil farmacocinética como el ya expuesto, así como tampoco existe enseñanza o sugerencia en estas referencias del fenómeno de alteración del sabor”; y que “En consecuencia, las enseñanzas de estas tres referencias tampoco resultan relevantes para desvirtuar el nivel inventivo de la solicitud denegada, toda vez que al tratarse de libros de consulta sus contenidos no se encuentran dirigidos a problemas específicos, simplemente brindan los conceptos básicos y las nociones generales que toda persona educada en el campo de la química y la farmacia debe poseer, y por ende, una persona enfrentada con el problema específico de reducir los efectos adversos asociados con las composiciones que contienen derivados de eritromicina, no podría llegar de ninguna manera a la composición objeto de la invención denegada que proporciona una solución satisfactoria a este problema”.
En un texto de “corrección y/o aclaración de la demanda”, la actora alude a “la declaración rendida por la Dra. Linda Gustavson, la cual se anexa como prueba a la presente demanda y la cual permite refutar de manera contundente las afirmaciones en las que fundamenta la SIC su análisis para rechazar la patentabilidad de la invención denegada”, y señala que “Tomando en consideración las aclaraciones y los ejemplos aportados por una persona experta en la materia como lo es la Dra. Gustavson sobre las apreciaciones que sirven de base para la argumentación de la SIC, es completamente claro que tales afirmaciones corresponden a suposiciones que no cuentan con ninguna clase de soporte técnico o experimental, conformadas mediante una interpretación general y subjetiva del concepto de composición de liberación prolongada, y que, por ende, no pueden constituir un argumento relevante para desvirtuar el nivel inventivo de la solicitud denegada”; que “… las afirmaciones de la SIC carecen de todo fundamento técnico, no son probadas mediante datos experimentales, no corresponden con la actividad real observada en el campo de la obtención de formulaciones de liberación prolongada, y simplemente obedecen a una errónea interpretación del objeto de la invención y a una presentación acomodada de los conocimientos generales del estado de la técnica”; que “ … es pertinente resaltar que originalmente la SIC citó siete documentos como anterioridades, de los cuales D1 y D2 fueron considerados inicialmente relevantes para desvirtuar la novedad de la invención mediante el Concepto Técnico No. 269 y posteriormente fueron considerados en la Resolución No. 40478 relevantes para desvirtuar el nivel inventivo con los mismos argumentos establecidos para la objeción de novedad, lo cual demuestra falta de claridad y de consistencia en la manera como la SIC realizó su examen de patentabilidad …”; que “… una persona versada en la materia reconocería que no tendría sentido tomar como base para el desarrollo de una composición de liberación prolongada de un derivado como la claritromicina, las enseñanzas de una referencia dirigida a un compuesto que como la azitromicina, posee un tiempo de eliminación considerablemente mayor y que por lo tanto no necesita de una formulación de liberación prolongada (ER).
En consecuencia, la Dra. Gustavson considera que la composición reivindicada en la solicitud denegada no podría derivarse en forma evidente a partir de las enseñanzas de D1”. La actora señala finalmente que “Con estos resultados experimentales, la Dra. Gustavson ilustra claramente que las composiciones de liberación prolongada de la solicitud denegada y las composiciones de liberación inmediata reveladas en D2 difieren completamente en su comportamiento farmacocinético, es decir, que los parámetros empleados para determinar el efecto biológico de cada una de estas composiciones enseñan que los resultados obtenidos con la formulación objeto de la invención denegada de ninguna manera habrían podido derivarse en forma obvia o evidente a partir del perfil revelado para las composiciones de la referencia citada, y en consecuencia, D2 no puede ser considerado como un documento relevante para llegar en forma evidente a la composición de liberación prolongada enseñada por el solicitante mediante el Expediente No. 98-019.851”; que “… los documentos citados por la SIC no constituyen, en la opinión de un experto en la materia como lo es la Dra. Gustavson, elementos de carácter relevante a partir de los cuales una persona normalmente versada en la materia pudiera llegar de manera obvia o evidente a la composición de liberación prolongada de un derivado de eritromicina reivindicada en la solicitud denegada … En consecuencia, ha sido plenamente demostrado que los argumentos de la SIC para reiterar la presencia de los documentos citados como estado de la técnica carecen de todo fundamento, pues corresponden a una subjetiva y acomodada interpretación del Artículo 18 de la Decisión 486 y más aún, en la opinión de un experto en al (sic) materia como la Dra. Linda Gustavson, ninguno de estos documentos podría llevar de manera evidente a la obtención de la composición reivindicada, toda vez que según su criterio ‘las composiciones de liberación prolongada de la solicitud tienen propiedades que las hacen inventivas en vista de dichas referencias y argumentos’ ”; y que “Queda claro, entonces, que la SIC pretende desvirtuar el nivel inventivo de la invención contenida en el Expediente No. 98-019.851, con argumentaciones subjetivas y erróneas que no tienen ninguna consideración con lo que realmente sucede en la práctica, particularmente cuando se trata de la obtención de nuevas composiciones de liberación prolongada de derivados de eritromicina, con un perfil mejorado, que superen las desventajas de los productos ya conocidos en el arte.
Olvida la SIC que es precisamente allí donde entra a jugar la capacidad creadora del intelecto humano, ya que debe enfrentarse a condiciones que nos son predecibles, sobrepasar todo tipo de contratiempos y situaciones inesperadas y obtener el resultado buscado, todo gracias al talento inventivo que posee para discernir entre varias alternativas, reconocer las señales que le proporcionan los resultados parciales del trabajo investigativo y escoger el camino adecuado para llegar al objetivo deseado”. 2.
Contestación a la demanda Señala el consultante que, según la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia, “El examen de fondo que realizó dicha entidad permitió demostrar que el objeto de la misma no reunía los requisitos legales previos establecidos para conceder una patente de invención”; y que “Se determinó que la patente de invención adolecía del requisito de nivel inventivo, mencionado en el artículo 14 de la Decisión 486”.
El Tribunal observa que, a juicio de la Superintendencia, “Con la expedición de las Resoluciones 40478 del 19 de diciembre de 2003 y 09464 del 31 de marzo de 2003 expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, no se ha incurrido en violación de las normas contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 …”; que “Contrariamente a lo afirmado por la parte demandante según se desprende de las actuaciones administrativas contenidas dentro del expediente 98-019851, el examen de fondo de la solicitud en debate permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales previos establecidos para conceder una patente de invención”; que “Como consecuencia de lo anterior y habida cuenta que la solicitud de patente en debate adolece del requisito de nivel inventivo, mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existe un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente proceda al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad Abbott Laboratorios”; que “Para el presente estudio se tuvieron en cuenta el capítulo descriptivo comprendido en los folios 6 al 26, el nuevo capítulo reivindicatorio de los folios 276 a 287 de la solicitud en estudio y las observaciones del demandante de las páginas 1 a 101 de la demanda ante el Consejo de Estado”; que “La presente solicitud de patente de invención se refiere a: Según las reivindicaciones 1, 16, 28, 38, 50, 60, 72, a una composición farmacéutica de liberación prolongada que contiene un derivado de eritromicina y un polímero farmacéuticamente aceptable.
Según las reivindicaciones 2 a 15, 17 a 27, 29 a 37, 39 a 49, 51 a 59, 61 a 71 y 73 a 81, a una composición farmacéutica de liberación prolongada que contiene un derivado de eritromicina y un polímero farmacéuticamente aceptable como PVP, HPC, HPMC, MC, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de ácido metacrílico, copolímeros de anhídrido maléico/metil vinil eter y derivados y mezclas.
El problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar una composición farmacéutica de un derivado de eritromicina, de liberación prolongada en el medio gastrointestinal y evitar efectos secundarios en este. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona una composición de un derivado de eritromicina que contiene un polímero farmacéuticamente aceptable como PVP, HPC, HPMC, MC, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de ácido metacrílico, copolímeros de anhídrido maléico/metil vinil eter y derivados y mezclas.
El objeto de la invención definido anteriormente se clasificó de acuerdo con la IPC: A 61 K 9 /22; C 07 H 17/08. También se reivindica prioridad de la Solicitud de Patente de los Estados Unidos 08 838 900 del 11 de abril de 1997, pero según el folio 42, perdió el derecho de prioridad”. A propósito del “estado de la técnica”, la demandada precisa que “D1 (WO 95 30422) enseña una forma de dosificación de liberación controlada de azitromicina que tiene un perfil de efectos laterales mejorado … Enseña polímeros útiles como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), hidroxil propil celulosa (HPC), poli (etilen óxido), poli (vinil alcohol), gomas xanthan, carbomero, carragenina y zooglan.
Un material preferido es HPMC …”; que “D2 (EP 0 293 885) enseña una composición que comprende de 25 a 95 % de eritromicina o un derivado de eritromicina y de 5 a 75 % de carbomero (polímeros de ácido acrílico)”; que “D3 (FR 2 585 948) enseña un comprimido que contiene: indometacina, hidroxipropil metil celulosa (HPMC), lactosa, lubricante”; que “D4 (US 5 393 765) enseña una composición farmacéutica que tiene un perfil de liberación controlada de orden cero que contiene la sustancia terapéuticamente activa, un derivado de hidroxi propil metil celulosa y modificadores de erosión, dependiendo de la solubilidad de la droga, y portadores de la droga como lactosa, derivados de polioxialquileno de propilenglicol y otros materiales inertes como aglutinantes y lubricantes”; que “D5 (The Merck Index) enseña HPMC como un éter de metil celulosa utilizado como aglutinante en la fabricación de tabletas”; que “D6 (Farmacia Práctica de Remington) menciona HPMC como un éter de metil celulosa utilizado como aglutinante en la fabricación de tabletas, patentado en US con el número 2 949 252 de 1960.
Reitera que es un auxiliar farmacéutico muy conocido como agente de suspensión y también como excipiente de tabletas, demulcente y viscosante”; que “D7 (Handbook of Pharmaceutical Excipients) menciona HPMC como un éter de metil celulosa utilizado como aglutinante en la fabricación de tabletas, como película de recubrimiento y como matriz de tabletas de liberación prolongada”.
El Tribunal observa que, según el escrito de contestación a la demanda, “el objeto de esta solicitud, según la descripción y las reivindicaciones, es una composición farmacéutica de liberación prolongada que contiene un derivado de eritromicina y un polímero farmacéuticamente aceptable (como PVP, HPC, HPMC, MC, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolimeros de ácido metacrílico, copolímeros de anhídrido maléico/metil vinil eter y derivados y mezclas).
Que es cierto que es diferente de las composiciones de la técnica que contienen alginato. Pero debido a que las anterioridades encontradas enseñan composiciones farmacéuticas de liberación prolongada que contienen un principio activo (una de ellas enseña la eritromicina) y un polímero farmacéuticamente aceptable (como PVP, HPC, HPMC, MC, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de ácido metacrílico, copolímeros de anhídrido maléico/metil vinil eter y derivados y mezclas); se considera que no tienen nivel inventivo.
Porque eran conocidos en la técnica: (a) la eritromicina y sus derivados; (b) las formulaciones de liberación prolongada y (c) los excipientes … que conforman la (sic) formulaciones de liberación prolongada; de manera que para una persona conocedora de la materia era obvio el conjugar eritromicina o uno de sus derivados con uno de los polímeros conocidos para la elaboración de la (sic) formulaciones de liberación prolongada.
Así que estas composiciones no tienen nivel inventivo”; que “… es cierto que el objeto de esta solicitud es proporcionar una composición farmacéutica de liberación prolongada que contiene eritromicina ó un derivado de eritromicina. Pero puesto que la composición de las formulaciones de liberación prolongada reivindicadas: antibiótico+polímero ya era conocida y también sus ventajas: para evitar efectos secundarios (náusea, vómito), para enmascarar el sabor metálico amargo la cual, luego de su administración, proporciona una concentración en plasma más baja que la obtenida con una composición de liberación inmediata y con una biodisponibilidad equivalente, es claro que no hay nivel inventivo … Se reitera que debido a que las anterioridades encontradas enseñan composiciones farmacéuticas de liberación prolongada que contienen un principio activo antibiótico y un polímero … se considera que no tienen nivel inventivo”; que “Se aclara además que las reivindicaciones deben definir la invención por sus características esenciales.
La reivindicación no puede definir la invención por el resultado a alcanzar porque equivaldría a definir la respuesta al problema técnico que se pretende resolver junto con todas las alternativas presentes o futuras que lleguen a ese resultado. El resultado a alcanzar … no es una característica técnica de la invención. Además todas estas ventajas son comunes a los sistemas de liberación prolongada …”.
La Superintendencia agrega que “… si la composición de esta solicitud estuviera conformada por una nueva combinación de excipientes, entonces sería nueva y posiblemente con nivel inventivo. Pero tal como está reivindicada, no tiene nivel inventivo, porque lo normal es que las composiciones de liberación prolongada contengan los polímeros mencionados en esta solicitud”; que “… cuando se escribe la palabra ‘características’ en este sentido, se refiere a la forma como la composición ejerce sus efectos en el paciente.
No a una característica de la composición que se pretende definir”; que “‘la gran cantidad de documentos citados’ presenta que el tipo de composiciones solicitadas es muy conocido en la técnica”; que “Es cierto que D1 habla de azitromicina que es un antibiótico con estructura diferente. Pero no tan diferente porque también es cierto que pertenece a la familia de las eritromicinas.
Y puesto que D2 habla del complejo eritromicina+polímero, una persona conocedora hubiera llegado a la composición farmacéutica de liberación prolongada que contiene un derivado de eritromicina y un polímero farmacéuticamente aceptable reivindicada. De manera que si afectan el nivel inventivo … se reitera que el contenido de la solicitud carece de nivel inventivo y por lo tanto es legalmente válida la decisión administrativa de negar el privilegio de patente de invención solicitado”; y que “Los actos acusados se encuentran debidamente fundados en hechos ciertos como son la actuación administrativa surtida por mi representada la Superintendencia de Industria y Comercio con ocasión de la solicitud de patente de invención presentada por la sociedad Abbott Laboratories, bajo el expediente 98-019851 lo cual desvirtúa de plano los cargos de violación que expone la parte demandante”.
CONSIDERANDO
Que las normas cuya interpretación se solicita corresponden a los “Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”; Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se pide forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;
Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo dispuesto en los artículos 4, 121 y 2 de su Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina; Que, en cumplimiento de la disposición indicada en el artículo 125 del Estatuto, y según consta en el auto que obra a los folios 829 y 830 del expediente, la presente solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite; y, Que, una vez examinada la vigencia de las normas sometidas a consulta, así como los elementos documentales remitidos junto con la solicitud, el Tribunal encuentra pertinente obrar de conformidad con la potestad que deriva del artículo 34 de su Tratado de Creación y, en consecuencia, ya que la solicitud de patente de invención denominada “NUEVA COMPOSICIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE UN DERIVADO DE ERITROMICINA CON UN PERFIL FARMACOCINÉTICO MEJORADO Y LA REDUCCIÓN DE EFECTOS COLATERALES”, fue presentada el 8 de abril de 1998, esto es, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, proceder a la interpretación, no de las disposiciones invocadas sino de las normas sustanciales aplicables, cuales son las que corresponden a los artículos 1 y 4 de la citada Decisión, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, y que también forman parte del ordenamiento jurídico comunitario.
Los textos de las disposiciones a interpretar son del tenor siguiente: Decisión 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
Decisión 486 “DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.
I. De la aplicación del ordenamiento comunitario en el tiempo En principio, y con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica y confianza legítima, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos, lo que significa que las situaciones jurídicas disciplinadas en ella se encuentran sometidas, en sí y en sus efectos, a la norma vigente al tiempo de su constitución. Por tanto, la norma comunitaria posterior no es aplicable, salvo previsión expresa, a las situaciones jurídicas nacidas con anterioridad a su entrada en vigencia. Sin embargo, en materia de propiedad industrial, procede su aplicación inmediata a los efectos futuros de la situación nacida bajo el imperio de la norma anterior.
En efecto, el régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), tiene establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a “las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de patente de invención, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. No obstante, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispuesto que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.
A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.
Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido.
II. De la invención. De los requisitos de patentabilidad en general. En el ámbito de la doctrina, la invención ha sido considerada como “la solución de un problema técnico aplicable a la industria, y que proporciona la posibilidad de obtener un cierto resultado útil” (BAYLOS CORROZA, Hermenegildo: Tratado de Derecho Industrial, segunda edición, Editorial Civitas, 1993, p. 695).
También ha sido definida la invención como una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria (OTERO LASTRES, José Manuel: Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina: “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”.
Quito, 9 de mayo de 2001, CORPIC). La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización). En el caso de la invención de producto, el objeto inventivo se halla constituido por un cuerpo cierto, destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido satisfacer.
En cambio, en el caso de la invención de procedimiento, el objeto inventivo se halla constituido por “una serie o sucesión de operaciones que inciden sobre una materia (sólida, líquida o gaseosa) que se encamina a la obtención de una cosa o de un resultado” (OTERO LASTRES, José Manuel: op. cit.). Por su parte, el Tribunal ha dicho que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria” (Sentencia dictada en el Proceso N° 21-IP-2000, del 21 de octubre de 2000, publicada en la G.O.A.C. N° 631, del 10 de enero de 2001, caso “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”).
A propósito de las invenciones, el ordenamiento comunitario ha optado por precisar, en los artículos 1 a 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, los requisitos de patentabilidad, y por delimitar, en términos negativos, en los artículos 6 y 7 eiusdem, el concepto de patente. En efecto, en lo que concierne a las invenciones, de producto o de procedimiento, el artículo 1 de la citada Decisión de la Comisión ha establecido que su patentabilidad se halla sometida a los siguientes requisitos: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.
Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no se exigirá la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.
A título de referencia, cabe citar el criterio de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según el cual la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquélla. En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado varios principios: “(i) Reglas generales de interpretación;
(ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos; (vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita;
(xii) Posibilidad de puesta en práctica”. En cuanto al principio relativo a las “combinaciones en un documento anterior”, las Cámaras han precisado que “cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida” (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001).
La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o en los servicios. III. Del nivel inventivo De conformidad con el artículo 4 de la Decisión 344, una invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica.
El experto medio deberá poseer experiencia y estar provisto de un saber general en la materia técnica correspondiente, así como de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. En este contexto, hay lugar a citar de nuevo, a título de referencia, el criterio de las Cámaras de Recursos, según el cual los manuales y obras básicas deben formar parte de los conocimientos generales del experto medio.
Por tanto, la publicación de una información en tales obras haría presumir iuris tantum el conocimiento previo de aquélla y de los conocimientos generales del experto (Office européen des brevets, op.cit.). A objeto de establecer si el requisito de nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, a juicio del experto medio, los conocimientos integrantes del estado de la técnica pueden conducir a la invención, es decir, si, con tales conocimientos, él habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
Sin embargo, no podrá exigírsele que tenga en cuenta la totalidad de los documentos o de las solicitudes de patentes anteriores que no hayan sido publicadas, o que se publiquen con posterioridad a su examen. La doctrina ha señalado que, si bien dichas solicitudes se asimilan al estado de la técnica para enjuiciar la novedad, esta asimilación no debe llevarse a cabo para apreciar el nivel inventivo (FERNÁNDEZ NOVOA, Carlos;
GÓMEZ SEGADE, José Antonio: “La modernización del Derecho Español de patentes”. Editorial Montecorvo S.A., Madrid, p. 87). El Tribunal ha manifestado sobre el particular que “uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención” (Sentencia dictada en el expediente N° 12-IP-98, publicada en la G.O.A.C. N° 428, del 16 de abril de 1999).
Para analizar la existencia de nivel inventivo, procede hacer referencia ilustrativa al método adoptado por las Cámaras de Recursos, llamado “acercamiento problema-solución” (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: “a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos” (Office européen des brevets, op.cit.).
A partir de la decisión adoptada en el caso T-506/95, las Cámaras han establecido que el estado de la técnica más próximo es aquel que resulte más apropiado para alcanzar el objetivo logrado por la invención, y no únicamente aquel que contenga parecidos estructurales a la solución dada por la invención. A su juicio, el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración. Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, citadas siempre a título referencial, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.).
En definitiva, “Tal y como lo establece Gómez Segade (obra citada) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye ‘un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica’, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.
Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica” (Sentencia dictada en el expediente N° 12-IP-98, ya citada).
Sobre la base de las consideraciones que anteceden, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE 1° Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso. 2º La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil.
La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria. 3º La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.
Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.
La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios. 4° La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
De conformidad con la disposición prevista en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación en la sentencia que pronuncie y, a tenor de la disposición prevista en el artículo 128, tercer párrafo, del Estatuto del Tribunal, deberá remitir dicha sentencia a este órgano jurisdiccional.
Notifíquese la presente interpretación mediante copia certificada y sellada, y remítase también copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Moisés Troconis Villarreal PRESIDENTE Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Rubén Herdoíza Mera MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Mónica Rosell Medina SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Mónica Rosell SECRETARIA