PROCESO Nº 216-IP-2005 Interpretación Prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 5, 6 literal f), y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, sobre la base de lo solicitado por la Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador. Proceso Interno Nº 3854-97-M.L. Actor: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR) Patente: Derivados Tieno-tiopiran-sulfonamida, composiciones farmacéuticas y uso.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los seis días del mes de febrero del año dos mil seis. VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial contenida en el oficio Nº 837 T.C.A.D.Q.1.S.3377-ML, recibido por este Tribunal con fecha 12 de octubre de 2005, mediante el cual la Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador, pide la interpretación prejudicial de los artículos del 1 al 7, 25, 43 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con motivo del proceso interno Nº 3854-97-M.L. Que, la mencionada solicitud cumple con los requisitos de admisibilidad establecidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el 25 de noviembre de 2005. 1.

Las partes. La parte actora es la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR). Se demanda al Director Nacional de Propiedad Industrial del Ecuador. 2. Determinación de los hechos relevantes. 2.1. Hechos. Con fecha 29 de noviembre de 1994, la sociedad MERCK & Co., Inc. presenta la solicitud de patente de invención: “Derivados Tieno-tiopiran- sulfonamida, composiciones farmacéuticas y uso”.

Publicado el extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial Nº 358, de noviembre de 1994 (puesta en circulación en abril de 1995), la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR) presentó observación con fecha 3 de julio de 1995, por considerar que la solicitud consiste en un invento cuya patentabilidad no está permitida, dado que se trata de una invención de procedimiento (taxativamente prohibida por la normativa andina) y no reúne el requisito de novedad que exige la norma comunitaria.

Dicha observación es resuelta por el Ministerio de Industria, Comercio, Integración y Pesca mediante Resolución Nº 0956512 de fecha 7 de agosto de 1996, declarándola infundada y concediendo la patente, por considerar que la misma cumple con todos los requisitos de ley exigidos para este efecto. Con fecha 24 de octubre de 2002, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR), presenta ante el Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, demanda en acción subjetiva de plena jurisdicción, solicitando se declare la nulidad del titulo de patente concedido a favor de MERCK & Co., Inc.; a la que contesta el Procurador General del Estado, el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual y la Compañía MERCK & Co., Inc. como tercero beneficiario.

Asimismo, la actora solicita la suspensión del proceso y que se solicite la interpretación prejudicial correspondiente. 2. Fundamentos de la demanda. ALAFAR fundamenta legítimo interés para intervenir en la causa y alega que la solicitud sobre el cual se concedió la patente carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo, asimismo, el hecho de ser una invención no patentable, por consistir en un procedimiento terapéutico.

De otro lado, afirma que dicha solicitud fue concedida de conformidad al Decreto Ejecutivo 1344-A, norma nacional (ecuatoriana) que contraviene el ordenamiento jurídico comunitario, como se señaló en la sentencia de este Tribunal (1-AI-1996), de fecha 30 de octubre de 1996, en la acción de incumplimiento interpuesta por la Secretaría General de la Comunidad Andina contra la República del Ecuador.

Alega asimismo, que el examen de patentabilidad efectuado carece de idoneidad, dado que el perito designado por la autoridad administrativa no es un químico farmacéutico, sino un médico; además, que el informe presentado responde a un formato que fue utilizado para 30 otros requerimientos de patentes, todos ellos presentados el mismo día, y donde argumentan la legalidad del D.E. 1344-A. Finalmente, la demandante recalca la parcialidad del Director de Propiedad Industrial por no examinar a fondo sus observaciones, dado que la patente solicitada no cumple con el nivel inventivo requerido por la ley, al ser un procedimiento que no puede ser patentado, y además de ello, por ser una patente concedida en los Estados Unidos en 1987, a favor de MERCK & CO, INC., y por lo tanto pertenece al estado de la técnica. 2.3.

Contestación a la demanda 2.3.1 Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca Del informe que remite el juez consultante se puede extraer que el Ministerio responde en los siguientes términos: • Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y de derecho de la demanda. • En cuanto a la legalidad y validez de la resolución impugnada, señala que la resolución fue emitida de conformidad con la normativa vigente a la fecha de la concesión de la patente. 2.3.2 Procurador General del Estado.

Asimismo, del informe que remite el juez nacional, se puede observar que el Procurador se limita a señalar abogado patrocinador y a adherirse a la contestación del ministerio. 2.3.3 Tercero Beneficiario. De la solicitud remitida por el juez consultante, se puede extraer que MERCK & CO, INC. contesta en los siguientes términos: • Que, la concesión de la patente fue legalmente concedida, apoyándose en la norma ecuatoriana, D.E. 1344-A. • Que, las Disposiciones Transitorias del Decreto Ejecutivo 1344-A fortalecen los derechos de propiedad industrial, dan seguridad a la inversión extranjera, y a su vez fomentan las investigaciones científicas. • Que, el proceso 1-AI-96 (PIPELINE), que declara el incumplimiento de la República del Ecuador del artículo 5 del Tratado de Creación, y los artículos 1, 2 y 143 de la Decisión 344, no implica la denegatoria de la patente.

CONSIDERANDO

Que, este Tribunal es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso interno; Que, la solicitud de interpretación prejudicial se encuentra conforme con las prescripciones contenidas en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Que, en base al oficio remitido por la Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador, procede la interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 5, 6 literal f) y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; sin embargo, no se interpretarán los artículos 3, 7, 25 y 43 de la Decisión 344 solicitados, por no considerarse pertinentes al caso de autos.

El texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial se transcribe a continuación: DECISIÓN 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invensiones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

(…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

Artículo 6.- No se considerarán invenciones: (…) f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico. (…) Artículo 143.- Los Países Miembros, mediante sus legislaciones nacionales o acuerdos internacionales, podrán fortalecer los derechos de Propiedad Industrial conferidos en la presente Decisión. En estos casos, los Países Miembros se comprometen a informar a la Comisión acerca de estas medidas.

( ) En atención a los puntos controvertidos en el proceso interno así como de las normas que van a ser interpretadas, este Tribunal considera que corresponde desarrollar lo referente a los siguientes temas: I. SUPREMACÍA DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO COMUNITARIO FRENTE AL DERECHO INTERNO DE LOS PAÍSES MIEMBROS. El principio fundamental del Derecho Comunitario Andino, es el Principio de la “Supremacía del Derecho Comunitario”, el mismo que encuentra su apoyo en otros, como los de: “Eficacia Directa del Ordenamiento Jurídico Comunitario”, “Aplicación Inmediata del Ordenamiento Jurídico Andino”, y “Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino”.

Este Tribunal ha manifestado en reiterada jurisprudencia la prevalencia de la que goza el ordenamiento comunitario andino respecto de los ordenamientos jurídicos de los Países Miembros y respecto de las normas de derecho internacional, en relación con las materias que regula el orden comunitario. En este marco ha establecido que en caso de presentarse antinomias entre el derecho comunitario andino y el derecho interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que al presentarse antinomias ente el derecho comunitario y las normas de derecho internacional.

“El derecho comunitario andino, fuera de constituir un ordenamiento jurídico autónomo, independiente, con su propio sistema de producción, ejecución y aplicación normativa, posee los atributos, derivados de su propia naturaleza, conocidos como de aplicabilidad inmediata, efecto directo y primacía. Este tercer elemento dice relación con la capacidad que tienen sus normas de prevalecer sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas, lo cual en la práctica se traduce en que el hecho de pertenecer al acuerdo de integración le impone a los Países Miembros dos obligaciones fundamentales dirigidas la una, a la adopción de medidas que aseguren el cumplimiento de dicho Ordenamiento dentro de su ámbito territorial; y la otra, a que no se adopten medidas o se asuman conductas o se expidan actos, sean de naturaleza legislativa, judicial, o administrativa, que contraríen u obstaculicen la aplicación del derecho comunitario” (Sentencia dictada en el expediente N° 89-AI-2000, de 28 de septiembre de 2001, publicada en la G.O.A.C. N° 722, del 12 de octubre del mismo año); por tanto, “La preeminencia que se deriva de la aplicación directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno” (Sentencia dictada en el expediente N° 06-IP-93, de 17 de febrero de 1994, publicada en la G.O.A.C. Nº 150, del 25 de marzo del mismo año).

En este contexto, el Tribunal ha declarado que “( ) el desarrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables principios tales como el del ‘complemento indispensable’, según el cual no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas Significa esto que para que tenga validez la legislación interna se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la comunidad Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84 de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (caso 2-IP-88), no es posible que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos regulados por la legislación comunitaria …” (Sentencia dictada en el expediente N° 10-IP-94, de 17 de marzo de 1995, publicada en la G.O.A.C. N° 177, del 20 de abril de 1995).

Sin embargo, todo ello nos indica que las normas del Ordenamiento Comunitario Andino no derogan las normas de derecho interno, sino que en caso de conflicto, prevalecen las primeras, teniendo como consecuencia inmediata la inaplicabilidad de la norma de derecho interno. Respecto a la preeminencia del derecho comunitario frente a las normas de los Países Miembros, el Tribunal ha precisado: “A la luz de las consideraciones transcritas, cabe reiterar que la posición del ordenamiento jurídico de la Comunidad se sustenta en los principios de primacía y aplicación inmediata.

En relación con el primero, el Tribunal ha dicho que: “El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros En los asuntos cuya regulación corresponde al derecho comunitario, según las normas fundamentales o básicas del ordenamiento integracionista, se produce automáticamente un desplazamiento de la competencia, la que pasa del legislador nacional al comunitario.

La Comunidad organizada invade u ocupa, por así decirlo, el terreno legislativo nacional, por razón de la materia, desplazando de este modo el derecho interno. El legislador nacional queda así inhabilitado para modificar, sustituir o derogar el derecho común vigente en su territorio, así sea con el pretexto de reproducirlo o de reglamentarlo, y el juez nacional, a cuyo cargo está la aplicación de las leyes comunitarias, tiene la obligación de garantizar la plena eficacia de la norma común El derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: tan sólo hace que sean inaplicables las que le resulten contrarias.

Ello no obsta, por supuesto, para que dentro del ordenamiento interno se considere inconstitucional o inexequible toda norma que sea incompatible con el derecho común ” (Sentencia dictada en el expediente Nº 2-IP-90. Gaceta Oficial Nº 69, del 11 de octubre de 1990)”. (Proceso 34-AI-2001. Sentencia del 21 de agosto de 2002, publicada en la Gaceta Oficial No. 839 del 25 de setiembre de 2002.) De otro lado, cabe referirse al principio de “Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino”, que no es sino uno que consagra como un verdadero sistema jurídico al Ordenamiento Jurídico Comunitario, es decir, que dicho sistema jurídico se presenta como un todo coherente y dotado de unidad, que contiene un conjunto de principios y reglas estructurales que derivan de él mismo, sin derivarlas de ningún otro ordenamiento jurídico.

El Tribunal, acerca del principio de Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino, ha manifestado: “En este contexto, cabe reiterar que el ordenamiento comunitario no deriva del ordenamiento de los Países Miembros, sea éste de origen interno o internacional, sino del Tratado Constitutivo de la Comunidad. Así, y por virtud de su autonomía, se ratifica que el ordenamiento jurídico de la Comunidad –tanto el primario como el derivado- no depende ni se halla subordinado al ordenamiento interno, de origen internacional, de dichos Países.

En consecuencia, los tratados internacionales que celebren los Países Miembros por propia iniciativa, como el del Acuerdo sobre los ADPIC, no vinculan a la Comunidad, ni surten efecto directo en ella, sin perjuicio de la fuerza vinculante que tales instrumentos posean en las relaciones entre los citados Países Miembros y terceros países u organizaciones internacionales.” (Proceso 01-AI-2001.

Sentencia del 27 de junio de 2002. Publicada en la Gaceta Oficial No. 818 del 23 de julio de 2002). II. LA INVENCIÓN. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD EN EL RÉGIMEN DE LA DECISIÓN 344. En cuanto al concepto de invención, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”[1]; lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.”[2] De otro lado, el artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos básicos de patentabilidad, los mismos que se desarrollan en los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legislativo.

A la luz de lo establecido por dicho artículo, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. 1. Del requisito de novedad El artículo 2 de la Decisión 344 señala: “Una invención es nueva cuando no se encuentra comprendida en el estado de la técnica”.

La novedad establecida en el ordenamiento jurídico comunitario es una de carácter absoluto o universal, esto es, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hubieran sido accesibles al público, por cualquier medio, independientemente del lugar donde se haya accedido a la información, el número de personas que hubiese alcanzado y el conocimiento efectivo que éstas han obtenido, con excepción de lo dispuesto en el artículo 3 de la Decisión de la referencia. Lo anterior ha sido reiterado por el Tribunal de la siguiente manera: “En aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005.

Interpretación Prejudicial del 14 de abril de 2005) Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.”[3] El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha señalado que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) “Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado.” b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad.” “ una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.” c) “Carácter Universal de la Novedad” “ la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.” “ no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país.” d) “Carácter público de la novedad.” “ la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente.[4]”.

(Proceso N° 07-IP-2004. Interpretación prejudicial del 17 de marzo de 2004). En cuanto al concepto de la novedad absoluta, este Tribunal ha señalado: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.

La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. (Bercovitz, Alberto, "PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA", en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321).” (Proceso Nº 1-AI- 1996. Sentencia de 30 de octubre de 1996, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 234 de 21 de abril de 1997).

Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objeto de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.”[5] 2.

Del nivel inventivo: El artículo 4 de la Decisión 344 desarrolla el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

Con respecto a dicho requisito, este Tribunal ha señalado: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. [6] 3.

De la susceptibilidad de aplicación industrial. El artículo 5 de la Decisión 344 contiene el requisito de aplicación industrial, el mismo que establece que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Este requisito encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. III. DE LA IRREGISTRABILIDAD DE PROCEDIMIENTOS TERAPÉUTICOS O QUIRÚRGICOS.

El artículo 6, literal f) de la Decisión 344, excluye de ser patentados “Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico”. En lo relativo a los métodos de diagnóstico es necesario acudir a las definiciones técnicas que los especialistas traen sobre la materia para medir el alcance de esta excepción. El profesor Manuel Illescas sobre el punto señala: "en efecto, la exclusión de patentabilidad a los métodos de diagnóstico y de tratamiento quirúrgico o terapéutico, del cuerpo humano o animal, viene de la estricta aplicación de este criterio.

Se considera, en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario, y por lo tanto no tiene aplicación industrial " (La Patente Farmacéutica, Instituto de Derecho y Ética Industrial, pág. 63). Es importante anotar el criterio de Manuel Pachón Muñoz, en su Manual de Propiedad Industrial (pág. 22, Ed. Temis) que considera como métodos terapéuticos o quirúrgicos a los que buscan prevenir o evitar las enfermedades a través de la medicina, la veterinaria o la cirugía, "y no comprende la prevención, curación o diagnóstico por la farmacia".

Esta prohibición no comprende a los aparatos utilizados para los tratamientos quirúrgicos o de diagnóstico de enfermedades, "ya que ellos son productos con aplicación industrial y sucede con un aparato de rayos X, o una máquina que haga exámenes bacteriológicos". El profesor José Antonio Gómez-Segade al definir los procedimientos terapéuticos desde el campo de las patentes, los considera "como aquellos que implican un tratamiento del cuerpo humano o animal con cualquier medio que no tenga carácter quirúrgico con el fin de restablecer o mantener la salud".

("Falta de patentabilidad de los procedimientos terapéuticos", Cuadernos de Jurisprudencia sobre Propiedad Industrial, CEFI, Nº 12, pág. 22). Cita asimismo las directivas de la Oficina Europea de Patentes, en las que se indica que la terapia "supone la curación de una enfermedad o de un disfunsionamiento orgánico y comprende los tratamientos profilácticos, como por ejemplo la inmunización".

IV. LA FIGURA DEL PIPELINE Y EL PRINCIPIO DE COMPLEMENTO INDISPENSABLE. En el procedimiento administrativo de concesión de patente en consulta, se argumenta que dicha concesión fue basada en las Disposiciones Transitorias de los Decretos Ejecutivos No- 1344-A y 1738, los mismos que contradicen la normativa comunitaria, principalmente, en cuanto al requisito de novedad establecido por la Decisión 344. 1.

La novedad relativa (Pipeline). El Tribunal se ha referido a la figura del “Pipeline” en relación con los Decretos Ejecutivos Nos: 1344-A y 1738, manifestando que: ▪ “El Pipeline Tanto la Junta del Acuerdo de Cartagena, en su calidad de parte actora como la República de Ecuador en su calidad de parte demandada, coinciden en reconocer que la figura del pipeline está contenida en las disposiciones transitorias de los Decretos 1344-A y 1738.

La actora para indicar que dicha figura es contraria a la novedad de las invenciones patentables que consagra la Decisión 344 y la parte demandada para sostener que el pipeline se ajusta a la ley comunitaria. Para poder ofrecer una noción de la figura del pipeline que recoja diversas fuentes se transcriben las recogidas de la demanda y de otras fuentes bibliográficas así: En la demanda se señala que: " el pipeline es un mecanismo de transición para conceder protección a productos que no eran patentables, en países que están modificando su normativa sobre patentes (Industry Functional Advisory Committee for Trade in Intellectual Property Rights, "Report of the Industry Functional Advisory Committee for Trade in Intellectual Property Rights (IFAC-3) on the North American Free Trade Agreement", septiembre de 1992) ".

Según el autor Pablo M. Challú: " Esta cláusula prevé que una droga que, en un momento determinado, tenga su patente sujeta a aprobación en el país patentista en el cual ella se inventó, pueda ser patentada en otro país, que incorpore dicha cláusula a su legislación, lo que significa proteger bienes que aún no están en el mercado".(Challú, Pablo M., "Repercusiones del Patentamiento Monopólico en Italia", Separata del fascículo 39 de la Revista del Derecho Industrial", Depalma, Buenos Aires, 1991) ".

Según el autor Roberto Villareal Gonda, en la nueva ley mexicana se revalida " a favor del inventor original, la novedad de ciertos tipos de invenciones para las cuales se hubiere solicitado una patente en el extranjero, si la explotación de esas invenciones todavía no ha sido iniciada en México por ninguna persona.". Agrega el autor que " la nueva ley estipula que los inventores que ya hubieran solicitado una patente en el extranjero, incluso varios años antes de que concluya el término de doce meses siguiente a la entrada en vigor de la ley de fomento y protección de la propiedad industrial, podrán obtener una patente en México siempre y cuando todavía ninguna persona hubiere comenzado la explotación de esas invenciones en México.

A su vez el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena en la sentencia de interpretación prejudicial N° 6-IP-94, refiriéndose a la novedad en el régimen común de propiedad industrial precisó: " En cuanto a la mención del principio del 'pipeline', éste que pudiera haber modificado el concepto de novedad de acuerdo al criterio de los demandantes, no está reconocido expresamente en la legislación andina vigente, por lo que no es aplicable.

Así se declara ". A todo lo largo de la Sentencia 6-IP-94 el Tribunal fue consistente en demostrar que los artículos 1° y 2° de la Decisión 344 incorporaban con carácter fundamental el requisito de la novedad en su sentido absoluto y universal, y ligado estrechamente a ella el del estado de la técnica necesario para que un invento fuera susceptible de patentamiento.

Así se lee en la sentencia citada y transcrita atrás, bajo el título 5.1. "La Novedad en el Régimen Común de Propiedad Industrial". Precisamente este título termina con el párrafo citado anteriormente, llegando a la conclusión de que el principio del pipeline que modificaba el concepto de novedad no estaba reconocido por el régimen común andino y por lo tanto no le era aplicable”.

(Proceso 01-AI-96, Sentencia de 30 de octubre de 1996, interpuesta por la Junta del Acuerdo de Cartagena contra la República del Ecuador. G.O.A.C. N° 234, de 21 de abril de 1997). “A propósito del presente caso, este Tribunal considera que es necesario señalar que pipeline es un mecanismo para perpetuar una protección, a favor del inventor original, a ciertos tipos de invenciones, ya patentadas en el exterior que no serían patentables por encontrarse en el estado de la técnica, si la explotación de esas invenciones todavía no ha sido iniciada por ninguna persona en los Países Miembros de la Comunidad Andina.

Sobre el particular este Tribunal reitera lo manifestado con relación al pipeline y el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina en materia de propiedad industrial, en particular su sentencia del Proceso 1-AI-96 que señaló que las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, constituían un incumplimiento del ordenamiento jurídico de la subregión andina.

En la citada sentencia, con relación al Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, ha dicho el Tribunal que “a) La norma abre la posibilidad de conceder patentes para inventos que hubieren obtenido patente en cualquier país extranjero, señalando su plazo de concesión en un término igual al lapso que faltare para completar el término de vigencia de la invención ya patentada en el exterior, hasta con un límite de 20 años. b) Al permitirse en el Decreto citado el patentamiento en el Ecuador, de inventos ya patentados a nivel mundial, que por tal motivo han perdido su carácter innovativo, se está resquebrajando el principio universal y absoluto de la novedad y se está acogiendo un nuevo concepto de novedad referido únicamente al territorio del país que la concede.

Para efectos de la argumentación de esta sentencia digamos que el Decreto 1344-A adopta el concepto de novedad territorial o relativa, diferente al de la novedad absoluta o universal, en su contenido y en sus efectos”. (PROCESO Nº 1-AI-96. Acción de incumplimiento interpuesta por la Junta del Acuerdo de Cartagena contra la República del Ecuador G.O.A.C. No. 234, de 21 de abril de 1997 (Énfasis añadido).

En este sentido, con relación a la figura del pipeline, el Tribunal reitera los criterios ya emitidos en las sentencias correspondientes a los Procesos 6-IP-94 (de 9 de diciembre de 1994, publicada en la G.O.A.C. Nº 170, de 23 de enero de 1995), 1-AI-96 (de 30 de octubre de 1996, publicada en la G.O.A.C. Nº 234, del 21 de abril de 1997), acogidos recientemente en las sentencias dictadas en los Procesos 26-IP- 2002 (de 2 de mayo de 2002, publicada en la G.O.A.C. Nº 798, de 28 de mayo de 2002) y 25-IP-2002 (de 8 de mayo de 2002, publicada en la G.O.A.C. Nº 796, de 24 de mayo de 2002).

En consecuencia, la figura del pipeline, contenida en las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, contraviene los artículos 1, 2, 143 y 144 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, tal como ha sido establecido en la sentencia del Proceso 1-AI-96. Subsiguientemente, la figura del pipeline es inadmisible en el ámbito del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina por dejar sin aplicación el requisito de novedad consagrado en él.” (Proceso 53-IP-2003.

Interpretación Prejudicial del 16 de julio de 2003). 2. Los principios de complemento indispensable y de complementariedad en relación con el régimen de propiedad industrial. El complemento indispensable La facultad reglamentaria de la legislación interna de los Países Miembros es excepcional y se rige por el principio del complemento indispensable que se consagra de la siguiente manera: “no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas”.

(Proceso 10-IP-94. Interpretación Prejudicial del 17 de marzo de 1995). Bajo este principio es que se dispone en el artículo 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, que: “Art. 143.- Los Países Miembros, mediante sus legislaciones nacionales o acuerdos internacionales, podrán fortalecer los derechos de Propiedad Industrial conferidos en la presente Decisión. En estos casos, los Países Miembros se comprometen a informar a la Comisión acerca de estas medidas.” Lo que la norma establece se resume en que para que las normas de derecho interno puedan desarrollar o reglamentar las normas comunitarias sobre propiedad industrial, es preciso que dicha reglamentación tienda a fortalecer los derechos de propiedad industrial que se otorguen.

La complementariedad El Tribunal en muchas de sus providencias ha acudido a otro de los principios, el de “complementariedad”, de la siguiente manera: “Ante la falta de regulación comunitaria o de una normativa incompleta, vendría en auxilio el principio de la complementariedad del derecho nacional, tal como se encuentra previsto en el artículo 84 de la Decisión 85 al estatuir que los "asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en el presente Reglamento serán regulados por la legislación interna de los Países Miembros", norma que se repite en el artículo 119 de la Decisión 313.” (Proceso 13-IP-95.

Interpretación Prejudicial del 19 de marzo de 1996) Es en esta misma línea que el artículo 144 de la Decisión 344, indica: “Art. 144.- Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por la legislación nacional de los Países Miembros.” De conformidad con lo anterior, las normas internas de los Países Miembros, pueden regular temas de propiedad industrial, siempre y cuando no estén regulados en lo absoluto por la norma comunitaria.

El Tribunal al interpretar los artículos 143 y 144 de la Decisión 344, ha señalado lo siguiente: Finalmente, el Tribunal ha juzgado sobre la cuestión planteada, a la luz de las disposiciones previstas en los artículos 143 y 144 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, en los términos siguientes: “ para entender las relaciones entre el derecho comunitario y el derecho interno, frente al caso de la norma comunitaria en estudio, es indispensable también analizar los artículos 143 y 144 de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena, que desarrollan a éste (sic), cuando el primero de ellos dispone que ‘los países miembros, mediante sus legislaciones nacionales o acuerdos internacionales podrán fortalecer los derechos de propiedad industrial conferidos’ en dicha Decisión, y al establecer el segundo que ‘serán regulados por la legislación interna los asuntos no comprendidos en la Decisión’ ” (Sentencia dictada en el expediente N° 10-IP-94.

Gaceta Oficial N° 177, de 20.IV.95). (Proceso 01-AI-2001. Sentencia del 27 de junio de 2002. Publicada en la Gaceta Oficial No. 818 del 23 de julio de 2002). Consecuentemente, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE:

PRIMERO: En caso de presentarse antinomias entre el derecho comunitario andino y el derecho interno de los Países Miembros, prevalece el primero; lo cual tiene como efecto inmediato la inaplicabilidad de la norma contraria a aquél.

SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención.

TERCERO: Quedan al margen del derecho de patentes, conforme al artículo 6, literal f) de la Decisión 344, las invenciones relativas a métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico.

CUARTO: De conformidad con la sentencia del Proceso 1-AI-96 emitida por este Tribunal, la figura del pipeline, no releva el cumplimiento del requisito indispensable de novedad, exigencia que se encuentra establecida en el ordenamiento comunitario para la patentabilidad de las invenciones. Por lo que, una solicitud amparada en la figura del pipeline no es admisible en la Subregión Andina.

QUINTO: Para que las normas de derecho interno, de conformidad con el principio del complemento indispensable y el principio de complementariedad, puedan desarrollar o reglamentar las normas contenidas en la Decisión 344, es preciso que dicha reglamentación sea necesaria para su correcta ejecución y, además, que los Países Miembros cumplan con informar a la Comisión acerca de dichas medidas.

No obstante lo anterior, no autoriza a los Países Miembros a establecer nuevos derechos o modificar los ya existentes y previstos en la citada Decisión. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Juez Nacional Consultante, al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente interpretación dictada con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario.

Deberá así mismo, dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del vigente Estatuto. Notifíquese al Consultante mediante copia certificada y sellada de la presente interpretación, la que también deberá remitirse a la Secretaría General de la Comunidad Andina a efectos de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Olga Inés Navarrete Barrero PRESIDENTA Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Mónica Rosell Medina SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Mónica Rosell SECRETARIA ----------------------- [1] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.

Sentencia de 21 de octubre de 2000. Proceso Nº 21-IP-2000. Caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 631, de 10 de enero de 2001. [2] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. Sentencia de 14 de abril de 2005. Proceso Nº 07-IP-2005. Patente de invención; “PROTECTOR DERMATOLOGICO. GEL PARA QUEMADURAS.” Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1203 de 31 de mayo de 2005. 3.

ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. 4. CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. [3] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. Sentencia de 20 de mayo de 1998. Proceso 12-IP-1998.

Patente: "COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULOSA". Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 428 de 16 de abril de 1999. [4] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. Proceso N° 12-IP-98. Doc. Cit.