PROCESO Nº 041-IP-2006 Interpretación Prejudicial de los artículos 1, 4 y 16 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con base a lo solicitado por la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia. Proceso Interno Nº 2003-00337. Actor: MERCK & CO. INC. Patente: COMPOSICIONES ANTIFUNGOSAS TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los 21 días del mes de junio del año dos mil seis.

VISTOS: El oficio Nº 0174, de 10 de febrero de 2006, mediante el cual, la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia, remite la solicitud de interpretación prejudicial, con motivo del proceso interno Nº 2003-00337. Que, la mencionada solicitud cumple con los requisitos de admisibilidad establecidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el 29 de marzo de 2006. 1.

Las partes. La parte actora es MERCK & CO. INC Se demanda a la Nación - Superintendencia de de Industria y Comercio, representada por la jefe de la División de Signos Distintivos y por el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial. 2. Determinación de los hechos relevantes. 2.1. Hechos. Con fecha 17 de abril de 1997, MERCK & CO.

INC. presentó una solicitud de patente para “composiciones anti-fungosas”, tramitado bajo el expediente 97- 020.212. Mediante Auto Nº 909 de 5 de agosto de 1997, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio le concedió un plazo de treinta (30) días para subsanar los siguientes requisitos de su solicitud: (1) modificar el título de la invención, (2) mencionar el tipo químico que caracteriza a los principios activos de las composiciones antifúngicas reivindicadas, (3) adjuntar copias de las solicitudes con prioridad y (4) presentar el arte final de la figura característica para la publicación del extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial.

Se desprende que del examen técnico de fondo se estableció: En cuanto a la determinación del estado de la técnica, que “… se encontraron como anterioridades (sic) documentos cuya fecha de publicación es anterior a la fecha de presentación de la primera solicitud de patentes sobre la cual se reivindica la prioridad, que afectan la patentabilidad …”.

En la evaluación de novedad, que “… el procedimiento de reivindicación 18 que consiste en preparar una composición farmacéutica que contiene un compuesto de fórmula 1, que comprende pasos de disolver un agente de volumen en agua, acidificar y ajustar el pH a 3.7, agregar el compuesto de fórmula 1, ajustar el pH de 4 a 7, filtrar la solución, congelar la solución y liofilizar la solución conjugada; no es nuevo, de acuerdo con Ann NY Acada Sci 85: 501-734, 1965 (citado en farmacia práctica de Remington)”.

En la evaluación del nivel inventivo, que “… comparado elemento por elemento las composiciones de las reivindicaciones 1 a 6 de esta solicitud, con lo mencionado en las anterioridades (sic), se observa que no tiene nivel inventivo. Porque se encontró la anterioridad (sic) WO 94/2 1677 que menciona composiciones que contienen ciclohexapéptidos iguales a los que caracterizan a las composiciones que aquí se reivindican.

Cualquier persona normalmente conocedora de la materia hubiera llegado a él porque se provee un preparado de una solución de un compuesto ya conocido …”. Y en las excepciones a la patentabilidad, que “… de acuerdo con el artículo 20 literal d) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se considera que el objeto de las reivindicaciones 7 a 17, que consiste en un método para tratar y/o prevenir infecciones con una composición de las reivindicaciones anteriores, constituye una excepción a la patentabilidad porque consiste en un método terapéutico para tratamiento …”.

Con fecha 26 de junio de 2002, MERCK & CO. INC. presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio los argumentos y aclaraciones que estimó pertinentes. En este sentido, solicitó suprimir las reivindicaciones 7 a 17 y 19 del capítulo reivindicatorio con el fin de superar las objeciones de nivel inventivo y las excepciones a la patentabilidad; señaló además que la fórmula propuesta descartaba los inconvenientes de inestabilidad de la Capsofungina insuperados por el estado de la técnica, y para sustentarlo anexó datos experimentales de las composiciones liofilizadas y estudios de estabilidad de la solución. Manifestó que los documentos W094/21677 y Annals of the New York Academy of Sciences no sugieren una combinación que contenga Capsofungina, un agente de volumen, un tampón de acetato y un pH específico para proporcionar estabilidad al principio activo y que los procedimientos previstos en ellos no se dirigen a resolver el problema advertido por la reivindicación solicitada.

Indicó que la liofilización es solo una de las etapas del proceso propuesto. Mediante Resolución 40543 de 19 de diciembre de 2002, la Superintendencia de Industria y Comercio denegó la totalidad de las reivindicaciones por considerar que carecen de nivel inventivo, pues el compuesto antifúngico de fórmula (1) Aza ciclopéptido incluido el Neumocandin (Capsofungina), se encontraba revelado en el documento W094/21677.

El procedimiento corresponde a la liofilización de Neumocandin (Capsofungina) con el mismo tipo de excipientes conocidos para los liofilizados, incluido el tampón de acetato, y por lo tanto, cualquier persona versada en la materia llegaría, por ensayo y error, al componente propuesto. La actora interpuso recurso de reposición, en el que insistió en su solicitud de otorgamiento de la patente y argumentó que la solicitud denegada constituye una alternativa a la necesidad creciente de nuevas composiciones antifúngicas más efectivas y estables durante el almacenamiento, pues no solamente mejoró su estabilidad sino que redujo la formación de productos de degradación a los que es susceptible debido a la hidrólisis, dimerización y oxidación. Indicó que el nivel inventivo es el resultado de una actividad creativa del hombre aunque tenga que recurrir a procesos o técnicas comunes para la elaboración de su invención, así, el examen técnico realizado en la actuación administrativa demandada es el resultado de un análisis hindsight, proscrito para desvirtuar el nivel inventivo, pues esta invención debía ser juzgada a partir del problema técnico que se pretende resolver.

A través de la Resolución 6482 de 7 de marzo de 2003, la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión de negar la patente de las reivindicaciones solicitadas, por considerar nuevamente que carecían de nivel inventivo, toda vez que en el estado de la técnica era conocido que la liofilización logra la estabilización de un principio activo durante toda la vida del almacenamiento.

Además, señaló que no cabe duda de que la persona versada elegiría el tampón que proporcionara mayor solubilidad al principio activo. A juicio de la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión de la patente por otras cuarenta y nueve (49) oficinas de propiedad intelectual no constituye un hecho indicador definitivo de su patentabilidad en Colombia, dado que del examen definitivo de la solicitud se concluye que la materia reivindicada no cumple con el requisito de nivel inventivo previsto por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.

Fundamentos de la demanda Como fundamentos de derecho el actor sostuvo que se violaron los artículos 14, 18 y 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC); y 29 y 61 de la Constitución Política. A su juicio, la actuación acusada contraviene lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina según el cual los países miembros otorgan patentes para las invenciones, sean de producto o procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial, pues se consideró erróneamente, apartándose de este precepto, que la invención carecía de nivel inventivo.

Así, cumplidos todos los requisitos de patentabilidad establecidos en la normativa, las autoridades desatendieron su deber de otorgar la patente de invención. En cuanto a la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a cuyo tenor un procedimiento tiene nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente no hubiese resultado obvio, ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica, señala que la obtención de una formulación de Capsofungina más estable no se deriva del estado de la técnica, puesto que a ella no llega una persona versada en la materia con su conocimiento normal, a partir de simples operaciones de ejecución. Señala que la patentabilidad de los procesos químicos que empleen una o más reacciones conocidas para generar un nuevo resultado es un hecho conocido y de plena aplicación en la propiedad industrial.

Para el presente caso la novedad surge de la combinación de los procesos que reportan un resultado antes desconocido, el cual es la estabilidad de la Capsofungina. Indica que no es cierto que cualquier persona versada en la materia elegiría el tampón de acetato para proporcionarle solubilidad al principio activo. No se trata del resultado de varios ensayos rutinarios, pues incluso la Capsofungina se había intentado estabilizar con agentes amortiguadores y reportaba los mayores índices de inestabilidad, seguidos de la generación de productos de degradación indeseables.

En consecuencia, la persona versada se habría alejado de la idea de utilizar el acetato como solución. El estado de la técnica tampoco sugería que un agente de volumen fuera útil para lograr el objetivo planteado. Fácilmente se cae en el error de pensar que la solución a un problema técnico de vieja data resulta obvia (hindsight); por consiguiente, el examinador debe asumir la posición del inventor en la fecha de prioridad de la solicitud de patente y determinar con fundamento en los conocimientos y enseñanzas disponibles que amortiguar las soluciones de Capsofungina con un tampón de acetato y emplear agentes de volumen (sucrosa y manitol) en proporciones específicas no era evidente para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

Precisa que, como lo considera la doctrina, un indicio del desarrollo de una actividad inventiva puede aparecer cuando la invención ha sido esperada por mucho tiempo y encuentra éxito en su explotación, pues solamente aquello que representa un gran aporte a una necesidad existente o que exhibe unas características mejoradas puede alcanzar altos niveles de reconocimiento, aceptación. Este es el caso del producto que se pretende reivindicar, pues comercializado bajo el nombre de Cancidas, ha tenido gran aceptación en el público consumidor.

De otro lado, 49 países del mundo, entre ellos Perú y Ecuador, han concedido la patente de invención a la Capsofungina estabilizada a través del proceso de liofilización, con un tampón de acetato y con agentes de volumen. Aún cuando cada país es autónomo para juzgar la patentabilidad de las solicitudes, luego de realizar el estudio técnico de fondo, los estándares de conocimiento de los versados en las materias específicas sí son uniformes, y por lo tanto, el hecho de que se reconozca la novedad y el carácter inventivo de la solicitud en las dependencias de los demás países, incluso de aquellos que se gobiernan por el mismo régimen de propiedad intelectual de Colombia, es un indicio razonable a favor de su patentabilidad.

Los criterios de novedad y altura inventiva, necesarios en toda patente de invención, no deben variar entre legislaciones. Señala asimismo que, el artículo 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con lo establecido en el artículo 16 idem no pueden ser objeto de una nueva patente por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.

En la Resolución 6482 la Superintendencia consideró que las composiciones reivindicadas ya habían sido protegidas en la patente original del compuesto y que por lo tanto, constituían un segundo uso que no era patentable. También alega que se omitió tener en cuenta al proferir los actos acusados que el artículo 27 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ADPIC establece que las patentes pueden obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.

Las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. Este acuerdo contiene las normas mínimas de protección que deben acoger los países firmantes de la Organización Mundial del Comercio y establece que en ningún caso pueden ser disminuidas o restringidas.

Finalmente, la entidad demandada argumentó en forma errada que únicamente si las composiciones reivindicadas proporcionaran a la Capsofungina características de menor toxicidad o mayor capacidad para evitar la resistencia por selección, podría hablarse de un progreso en el estado de la técnica, con nivel inventivo, susceptible de patentabilidad. 2.3.

Contestación a la demanda 2.3.1 Superintendencia de Industria y Comercio. La Superintendencia de Industria y Comercio se opuso a las pretensiones de la demanda argumentando que los Países Miembros de la Comunidad Andina otorgan patentes para las invenciones, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

El examen de fondo demostró que el objeto de la patente solicitada relacionado con composiciones de neumocandín anti-fungosas no reúne los requisitos legales exigidos, pues carece de nivel inventivo. La actora modificó el capítulo reivindicatorio y desistió de las reivindicaciones 7 a 17 originales, eliminó la 19 y renumeró la 18 como 7. El objeto de las reivindicaciones 1 a 6 consiste en una composición farmacéutica que comprende un compuesto de fórmula 1; un agente de volumen efectivo para formar una torta liofilizada; y un tampón de acetato.

Se observó que la anterioridad W094/2677 protegía las composiciones que contienen compuestos aza ciclohexapéptido como Neumocandin (Capsofungina), mezclado con un portador farmacéuticamente aceptable. Asimismo, alega que Ann NY Acad Sci 85:501-734, 1965, enseñaba que la liofilización (congelación-desecación) es un proceso de secado en el cual el agua es sublimada del producto una vez que éste ha sido congelado y que convierte a los productos biológicos y farmacéuticos inestables en solución acuosa en unidades posológicas líquidas de fácil procesamiento.

Así pues, cualquier persona normalmente versada en la materia, teniendo en cuenta que las composiciones liofilizadas necesitan de un excipiente que les proporcione volumen (manitol o sacarosa), un tampón que sea compatible con el principio activo (tartrato o acetato) y un pH determinado, elegiría los elementos que le proporcionaran al producto mejores características.

Entonces, las composiciones reivindicadas no tienen el nivel inventivo exigido por la normativa. Era conocido en el estado de la técnica que las ventajas del proceso de liofilización eran eliminar los efectos térmicos adversos, proporcionar mayor solubilidad a las composiciones, conservar el compuesto en estado seco con pocos problemas de estabilidad durante toda la vida del almacenamiento y proporcionar mayor estabilidad a los productos sujetos a degradación. Por lo tanto, no puede considerarse que la liofilización del Neumocandin con un tampón de acetato y un agente de volumen sea una manera totalmente diferente de estabilizar un compuesto activo (Capsofungina).

Los efectos antifúngicos de la Capsofungina ya eran conocidos, así como el proceso de liofilización y sus vehículos. Es obvio que al ensayar tampones de acetato, tartrato y fosfato se elegiría aquel que proporcionara mayor solubilidad y estabilidad al principio activo. Estos ensayos, simultáneos con los diversos elementos, son los pasos necesarios (rutinarios) por los que se somete todo principio activo en la etapa de formulación para encontrar las condiciones óptimas que mantengan su estabilidad.

Del conocimiento de las anterioridades se llega en forma esperada a la composición cuya patente se solicita, pues en este campo de la tecnología se utilizan normalmente tampones de acetato, tartrato y fosfato y excipientes que aportan volumen a la solución, una vez que se ha deshidratado. Por su parte, la estabilidad de la composición está dada por el procedimiento al que es sometido el principio activo y por su compatibilidad con los excipientes.

No es cierto que ensayar un tampón limite al formulador para hacerlo con los demás, pues lo mismo sucede con los grados de pH, la temperatura de congelación y de secado y el grado de vacío que deben probarse hasta lograr el más apropiado para los objetivos pretendidos. El análisis químico, cromatográfico y microbiológico es rutinario en la investigación de laboratorio.

Así, no puede afirmarse que se trate de un aporte significativo al estado de la técnica y en consecuencia, carece de nivel inventivo. En efecto, la composición formulada está protegida por la patente de la anterioridad WO94/2677, y no puede ser objeto de una nueva, según lo dispone el artículo 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

En conclusión, los actos acusados fueron proferidos válidamente, sin violar el debido proceso y se sujetaron plenamente a las normas que los gobiernan.

CONSIDERANDO

Que, este Tribunal es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso interno; Que, la solicitud de interpretación prejudicial se encuentra conforme con las prescripciones contenidas en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Que, basándose en el oficio remitido por la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia, procede la interpretación prejudicial de los artículos 1, 4 y 16 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486; no se interpretarán los artículos 14, 18 y 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por no ser la normativa vigente al momento de la solicitud de la patente.

El texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial se transcribe a continuación: DECISIÓN 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (…) Artículo 16.- Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 2 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.

(…)” DECISIÓN 486 “(…) Disposición Transitoria Primera.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”.

En atención a los puntos controvertidos en el proceso interno así como de las normas que van a ser interpretadas, este Tribunal considera que corresponde desarrollar lo referente a los siguientes temas: I. APLICACIÓN DE LA NORMATIVA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. En principio, y con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica y confianza legítima, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos, lo que significa que las situaciones jurídicas disciplinadas en ella se encuentran sometidas, en sí y en sus efectos, a la norma vigente al tiempo de su constitución. Por tanto, la norma comunitaria posterior no es aplicable, salvo previsión expresa, a las situaciones jurídicas nacidas con anterioridad a su entrada en vigencia. Sin embargo, en materia de propiedad industrial, procede su aplicación inmediata a los plazos de vigencia y a los efectos futuros de la situación nacida bajo el imperio de la norma anterior.

En efecto, el régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, puesto que, desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), tiene establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. No obstante, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues tiene establecido que la nueva Decisión es la aplicable al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.

A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.

Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido.

En el caso de autos, la solicitud de patente de invención fue presentada el 17 de abril de 1997, por lo que la norma sustancial aplicable, a los efectos de verificar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de la invención en referencia, es la vigente para la fecha de la solicitud, esto es, la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

II. REQUISITOS ESENCIALES DE PATENTABILIDAD. ANÁLISIS DEL NIVEL INVENTIVO. En el ámbito de la doctrina, la invención ha sido considerada como “la solución de un problema técnico aplicable a la industria, y que proporciona la posibilidad de obtener un cierto resultado útil” (BAYLOS CORROZA, Hermenegildo: Tratado de Derecho Industrial, segunda edición, Editorial Civitas, 1993, p. 695).

También ha sido definida la invención como una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria (OTERO LASTRES, José Manuel: Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina: “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”.

Quito, 9 de mayo de 2001, CORPIC). La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización). En el caso de la invención de producto, el objeto inventivo se halla constituido por un cuerpo cierto, destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido satisfacer.

En cambio, en el caso de la invención de procedimiento, el objeto inventivo se halla constituido por una serie o sucesión de operaciones que inciden sobre una materia (sólida, líquida o gaseosa) que se encamina a la obtención de una cosa o de un resultado. Por su parte, el Tribunal ha dicho que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.

(Proceso 21-IP- 2000, caso “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”, publicado en la Gaceta Oficial Nº 631, del 10 de enero de 2001) A propósito de las invenciones, el ordenamiento comunitario ha optado por precisar, en los artículos 1 a 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, los requisitos de patentabilidad, y por delimitar, en términos negativos, en los artículos 6 y 7 eiusdem, el concepto de patente.

En efecto, en lo que concierne a las invenciones, de producto o de procedimiento, el artículo 1 de la citada Decisión de la Comisión ha establecido que su patentabilidad se halla sometida a los siguientes requisitos: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Novedad La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.

Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no se exigirá la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.

Según el criterio de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquélla. En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: “(i) Reglas generales de interpretación;

(ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos; (vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita;

(xii) Posibilidad de puesta en práctica”. En cuanto al principio relativo a las “combinaciones en un documento anterior”, las Cámaras han precisado que “cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida”.

(Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001) Nivel inventivo De conformidad con el artículo 4 de la Decisión 344, una invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica.

El experto medio deberá poseer experiencia y estar provisto de un saber general en la materia técnica correspondiente, así como de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A objeto de establecer si el requisito de nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, a juicio del experto medio, los conocimientos integrantes del estado de la técnica pueden conducir a la invención, es decir, si, con tales conocimientos, él habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

Sin embargo, no podrá exigírsele que tenga en cuenta la totalidad de los documentos o de las solicitudes de patentes anteriores que no hayan sido publicadas, o que se publiquen con posterioridad a su examen. La doctrina ha señalado que, “si bien dichas solicitudes se asimilan al estado de la técnica para enjuiciar la novedad, esta asimilación no debe llevarse a cabo para apreciar el nivel inventivo” (FERNÁNDEZ NOVOA, Carlos;

GÓMEZ SEGADE, José Antonio: “La modernización del Derecho Español de patentes”. Editorial Montecorvo S.A., Madrid, p. 87). El Tribunal ha manifestado sobre el particular que “uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

Proceso Nº 12-IP-98, PATENTE DE INVENCION: "COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA", publicado en la Gaceta Oficial Nº 428, del 16 de abril de 1999) Para analizar la existencia de nivel inventivo, procede hacer referencia ilustrativa al método adoptado por las Cámaras de Recursos, llamado “acercamiento problema-solución” (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: “a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos” (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001).

A partir de la decisión adoptada en el caso T-506/95, las Cámaras han establecido que el estado de la técnica más próximo es aquel que resulte más apropiado para alcanzar el objetivo logrado por la invención, y no únicamente aquel que contenga parecidos estructurales a la solución dada por la invención. A su juicio, el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.

Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración. Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.

Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, citadas siempre a título referencial, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.).

En definitiva, lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es “dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica” (Sentencia dictada en el expediente N° 12-IP-98, ya citada).

Susceptibilidad de aplicación industrial La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o en los servicios. (TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. Sentencia de 31 de Marzo de 2004, Proceso Nº 13-IP-2004, “TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT-BUTOXICARBONILAMINO-2- HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B- TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO, publicado en Gaceta Oficial Nº 1061) III.

DE LA ATRIBUCIÓN DE UN USO DISTINTO A PRODUCTOS O PROCEDIMIENTOS YA PATENTADOS En el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, a diferencia de otros ordenamientos, las invenciones de producto o de procedimiento ya patentadas y, en consecuencia, integradas al estado de la técnica, no pueden ser objeto de patentes de segundo uso, aunque se atribuya a tales invenciones usos nuevos o distintos.

En efecto, el artículo 16 de la Decisión 344 niega, en forma expresa, que la atribución de un uso distinto al comprendido en la patente inicial constituya razón válida para otorgar de nuevo el citado privilegio a productos o procedimientos ya patentados. El Tribunal ha declarado, a la luz de la norma en mención, “… la no concesión de nueva patente para lo ya patentado y, siempre que se trate de una invención, puesto que se parte del entendido, como ya se ha dicho, de que aquello que no tiene tal carácter, no está regulado ni previsto por la Decisión 344.

La prohibición o exclusión consagrada en el artículo 16 … contiene como presupuestos básicos a juicio del Organismo, primeramente, la determinación de que los productos o los procedimientos para los cuales se requiere la nueva protección de una patente, se encuentran ya amparados por igual derecho y, en consecuencia, se han ubicado en el estado de la técnica por haberse hecho accesibles al público (…) En segundo término, el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial, debe ser necesariamente entendido como la consagración en el artículo 16 … del principio de que no podrá reclamarse patente para usos distintos del invento o de la invención comprendidos y protegidos ya por la patente inicial o primigenia; regla prohibitiva para el otorgamiento de patentes de invención, que este Tribunal considera como parte de los requisitos establecidos por la referida Decisión”.

(Sentencia dictada en el expediente Nº 89-AI-2000, del 28 de septiembre de 2001, publicada en la Gaceta Oficial Nº 722, del 12 de octubre de 2001) En consecuencia, el Tribunal ha manifestado que “… el artículo 16 de la Decisión 344 forma parte, en razón de su contenido y alcances, de las exclusiones a la patentabilidad fijadas también por los artículos 6 y 7 de ese Régimen Común; proscripciones a las cuales, por cierto, se añade la no patentabilidad de segundos usos establecida por el referido artículo” (Sentencia dictada en el expediente Nº 01-AI-2001, publicada en la Gaceta Oficial Nº 818, del 23 de julio del mismo año).

Cabe agregar que, con motivo de la interpretación de un texto equivalente al artículo 16 de la Decisión 344, previsto en la Decisión 486, este Tribunal reprodujo el acta correspondiente a la sesión en la cual la Comisión, en el marco del reemplazo de la Decisión 344, trató el tema de la no patentabilidad de los nuevos usos (Sentencia dictada en el expediente 34- AI-2001, publicada en la Gaceta Oficial Nº 839, del 25 de septiembre del 2002), en los términos siguientes: “Patentes de Segundo Uso: La Secretaría General señaló que actualmente el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, específicamente el artículo 16 de la Decisión 344, no permite la concesión de patentes para nuevos usos de productos o procedimientos previamente patentados.

La Secretaría General informó que actualmente algunos Países Miembros han incumplido la norma al conceder por lo menos una patente de segundo uso. Al respecto, la Secretaría General consideró que, en su opinión, el Tribunal confirmaría la decisión de dictaminar el incumplimiento de dichos Países Miembros, puesto que la prohibición contenida en el precitado artículo 16 es expresa.

En ese sentido, las delegaciones de Bolivia, Colombia y Venezuela se manifestaron inclinadas a hacer aún más expresa la prohibición del patentamiento de los segundos usos en la redacción de la nueva Decisión. De otro lado, la delegación del Ecuador sostuvo que era preferible mantener la redacción del artículo 16 de la Decisión 344. Por último, la delegación de Perú manifestó en principio que su posición era eliminar el referido artículo 16, pero que en aras de lograr consenso, coincidirían con la posición de la delegación de Ecuador.

Al respecto, la Comisión tomó conocimiento de las posibles relaciones entre este texto y el marco internacional doctrinario y normativo. En ese orden de ideas, decidió mantener el artículo 16 vigente (COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Acta Final. Septuagésimo Séptimo Período Ordinario de Sesiones de la Comisión. 14 de septiembre de 2000.

Lima. Perú. Visible del folio 362 al 377 del expediente)”. Consecuentemente, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE: Primero. De acuerdo con el principio de irretroactividad, con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva no surte efectos retroactivos. La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de privilegio de una patente, será la aplicable para resolver sobre la concesión o denegatoria del mismo.

Si la norma sustancial vigente en la fecha de la solicitud fuere derogada y reemplazada por otra antes de haberse concluido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, será aquella la aplicable para determinar si se han cumplido o no los requisitos de concesión de la patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

Segundo. La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado.

En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria. Tercero. La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.

Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no se exigirá la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.

La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios. Cuarto. La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica.

El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

Quinto. En el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, a diferencia de otros ordenamientos, las invenciones de producto o de procedimiento ya patentadas y, en consecuencia, integradas en el estado de la técnica, no pueden ser objeto de patentes de segundo uso, aunque se atribuya a tales invenciones usos nuevos o distintos. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Juez Nacional Consultante, al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente interpretación dictada con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario.

Deberá así mismo, dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del vigente Estatuto. Notifíquese al Consultante mediante copia certificada y sellada de la presente interpretación, la que también deberá remitirse a la Secretaría General de la Comunidad Andina a efectos de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Olga Inés Navarrete Barrero PRESIDENTA Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Mónica Rosell Medina SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA