PROCESO 138-IP-2006 Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 4 y 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 45, 48 y Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Caso patente de invención para “FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2-(4- FLUOROFENIL)-β δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL- 4[(FENILAMINO)CARBONIL]-1H-PIRROL-1-HEPTANOICO (2:1)”. Actor: sociedad WARNER LAMBERT COMPANY. Proceso interno Nº 2003-0256. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los cuatro días del mes de octubre del año dos mil seis.
VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por intermedio de su Consejero de Estado, doctor Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº 2003-0256.
El auto del 19 de septiembre de 2006, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 del Estatuto; y, Los hechos relevantes señalados por el consultante en la solicitud adjunta al oficio Nº 1110 de 18 de julio de 2006, complementados con los documentos incluidos en anexos. a) Partes en el proceso interno Demandante: sociedad WARNER LAMBERT COMPANY.
Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. b) Hechos Del texto de la demanda presentada por la sociedad WARNER LAMBERT COMPANY así como del resumen de los hechos efectuado por el consultante, se desprende que el 17 de julio de 1996 se presentó, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la solicitud de patente de invención “para ‘FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMINO)CARBONIL]-1H-PIRROL-1- HEPTANOICO (2:1)’ a nombre de Warner-Lambert Company”; que a esa solicitud “se anexaron los recibos correspondientes al pago de los derechos de tramitación de la patente y de publicación del extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial”; que “El 22 de octubre de 1996 mediante auto 2095 la División de Nuevas Creaciones concedió un plazo de 30 días para que el solicitante adjuntara copia legalizada de la primera solicitud respecto de la cual se reclamaba prioridad”; que “El solicitante a través de memorial de 18 de noviembre de 1996 acompaño (sic) copia auténtica de la primera solicitud de patente estadinense (sic) número 60/001,454 de 17 de julio de 1995”; que “Mediante memorial de 6 de febrero de 1998, el solicitante presentó nuevo capítulo reivindicatorio mediante el cual se reemplazó el originalmente presentado y nuevo extracto de la misma solicitud”; que “El 31 de julio de 1998 se notificó un segundo auto de forma mediante el cual la División de Nuevas Creaciones aceptaba el nuevo capítulo reivindicatorio presentado junto con el memorial de 6 de febrero de 1998 y señalaba que la fuente normativa de reciprocidad indicada no se encontraba vigente en Colombia en la fecha de presentación de la solicitud”.
Asimismo, se indica que “El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial de 29 de diciembre de 1998 con el término de 30 días dentro de los cuales cualquier persona podía presentar observaciones que desvirtuaran la patentabilidad de la invención, lo que no ocurrió”; que “Mediante memorial de 4 de julio de 2000 el solicitante presentó un nuevo capítulo reivindicatorio por medio del cual se reemplazó el presentado junto con el memorial de 6 de febrero de 1998”; que “El 8 de marzo de 2001 se notificó el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio requirió al solicitante para que en termino máximo de 60 días diera respuesta al concepto técnico 0151 haciendo valer los argumentos y aclaraciones pertinentes”; que “la solicitante pidió un plazo de 30 días para dar respuesta al auto antes mencionado, la cual dentro de este plazo presentó los argumentos y las aclaraciones necesarias”; que “El 30 de noviembre de 2001 la Superintendencia de Industria y Comercio dictó la Resolución 40909 por medio de la cual se niega la patente solicitada con fundamento en la falta de novedad y de nivel inventivo”; que “El 24 de enero de 2002 se interpuso contra la anterior resolución recurso de reposición”; y que mediante Resolución 059 del 14 de enero de 2003, “la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la resolución inicial y declara agotada la vía gubernativa”. c) Fundamentos jurídicos de la demanda El consultante informa que la actora denuncia la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, “ya que el objeto de la invención denegada o sea la nueva forma cristalina III de atorvastatina cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que es novedosa tiene nivel inventivo y aplicación industrial”; que “el objeto de la invención denegada sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por la Administración”; que “la invención se deriva de una actividad creadora del hombre y es en esta operación creativa en donde reside el nivel inventivo”; y que “solo se puede entrar a estudiar el nivel inventivo respecto de invenciones que han sido reconocidas como novedosas, como es el caso de la invención denegada en el presente caso”.
También se observa que, según la demanda, “para comprender la noción de nivel inventivo se debe hacer primero un análisis del concepto de lo que significa invención”; que “Dentro de los elementos que deben ser tenidos en cuenta al momento de juzgar si una invención conlleva o no una actividad inventiva, se deben tener en cuenta los siguientes: a. Que el invento no se derive de manera evidente (…) b. Del Estado de la Técnica (…) c. Para una persona del oficio normalmente versada en la materia”; que “para lograr la realización de un verdadero juicio sobre el nivel inventivo de una invención, es absolutamente necesario ubicarse en el momento en que se realiza la invención, es decir que el examinador se debe retrotraer al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar desde esa óptica si verdaderamente para ese instante hubiera sido realmente posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica en una invención, y no caer en el error de comprender una invención después de que ésta ha sido realizada”; y que como “ciertos índices exteriores que resultan convenientes para confirmar la existencia de este concepto (…) se puede señalar el caso en que el inventor realiza esfuerzos meritorios para superar fallas técnicas presentes en los productos convencionales”.
Señala la parte actora que realizará “una breve descripción acerca de lo que son las formas cristalinas y (…) explicar en que consiste la invención denegada y las ventajas que ésta proporciona sobre lo existente en el estado de la técnica”. Precisa también que “El objeto de la solicitud de patente denegada”, que es “proporcionar una nueva forma cristalina de atorvastatina (…) se constituye como una novedosa estructura tridimensional estable, lograda mediante un proceso químico sintético -no natural-, con propiedades diferentes a la atorvastatina amorfa conocida en el estado de la técnica.
Esta forma cristalina es de gran interés ya que es útil como inhibidor de una enzima en particular, la enzima HMG-CoA reductasa, que es la encargada de regular la síntesis de colesterol en el organismo. Por lo tanto, dicha forma cristalina al ser un agente hipolipidémico e hipocolesterolémico, es capaz de reducir la producción y el nivel de lípidos y colesterol en la sangre, lo que resulta muy importante para el tratamiento de personas que sufren de condiciones asociadas con acumulaciones patológicas de colesterol en los vasos sanguíneos, como por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos o ateroesclerosis”; que “En muchos documentos del estado de la técnica, e.g., patente US 4,681,893, US 5,273,995, se revela la atorvastatina amorfa.
Otros documentos de patente, e.g., US 5,003,080, US 5,097,045, describen diversos procesos y compuestos intermedios claves para elaborar este mismo compuesto. Sin embargo, dichos documentos revelaron atorvastatina amorfa que posee características inadecuadas de filtración y secado para la producción en gran escala y que debe ser protegida del calor, la luz, el oxígeno y la humedad”.
También indica la demandante que “el objeto de la presente invención surge como una necesidad latente en la industria farmacéutica de producir atorvastatina en forma cristalina que permitiera a las formulaciones que la contienen satisfacer requisitos farmacéuticos y especificaciones exactos”; que “es pertinente tener en cuenta que la atorvastatina disponible hasta antes de la fecha de presentación de la primera solicitud de patente de la cual reivindica prioridad la invención denegada, consistía en un compuesto presente en un estado amorfo.
Este estado amorfo de la atorvastatina no la hace adecuada para ciertas aplicaciones prácticas en las que se requieren características y propiedades deseables, tales como una alta estabilidad, para su formulación en diferentes formas de presentación, particularmente aquellas para administración oral”; que “El solicitante de la invención denegada suple todos estos requerimientos al lograr obtener la ATORVASTATINA EN UNA FORMA CRISTALINA NOVEDOSA, DENOMINADA COMO FORMA III, la cual no había sido posible obtener hasta el momento en el estado de la técnica, hecho del cual es plenamente consciente la SIC, toda vez que en su Resolución No. 059, admite que la invención denegada es NOVEDOSA.
En efecto, el solicitante a través de una labor de investigación y trabajo de laboratorio logra obtener la atorvastatina en la forma cristalina descrita, que posee sobresalientes ventajas técnicas frente a la atorvastatina amorfa conocida, dado que se pueden obtener composiciones mejoradas que contienen esta sustancia con características mucho más favorables de filtración y secado al igual que una superior estabilidad al almacenamiento, lo cual evidentemente se traduce en un gran potencial de aplicación industrial en la elaboración de formulaciones más estables que contengan atorvastatina”; que “es claro que el objeto de la invención denegada sí cumple con los requisitos de patentabilidad expuestos en la Decisión 486, toda vez que la forma cristalina III de atorvastatina es absolutamente novedosa, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial, ya que ni este producto ni su forma de preparación había sido descrito anteriormente en el estado de la técnica, puesto que se trata de condiciones únicas y específicas que producen como resultado un compuesto también único, y por lo tanto no existen ningún documento o referencia que pudiera permitir a una persona versada en la materia llegar de manera obvia a o evidente a dicha forma cristalina”.
La parte actora agrega que, en el caso de la invención solicitada, “se trata de una nueva composición porque la forma cristalina III de atorvastatina no existía, y por lo tanto corresponde a una nueva configuración estructural en el espacio, independientemente de que se trate de la misma sustancia”; que “la forma cristalina III de atorvastatina corresponde a una nueva composición de materia, en la cual moléculas de atorvastatina y opcionalmente moléculas de agua están arregladas de tal forma que generan una estructura tridimensional estable novedosa e inventiva.
Por consiguiente, la existencia de la molécula de atorvastatina per se, no puede ni debe afectar la novedad ni el nivel inventivo de las formas cristalinas que emplean dicha molécula”; que “No es claro entonces para el solicitante de la invención denegada por qué si se reconoce la novedad de las formas cristalinas, la SIC insiste en su postura frente al término ‘nueva composición de materia’, dado que es claro que efectivamente se trata de una composición estructural, que no existía en la naturaleza ni se encontraba definida en el estado de la técnica, por lo cual es novedosa”; que “si se tiene en cuenta que simplemente la forma cristalina III de atorvastatina no existía antes del desarrollo realizado por el solicitante, entonces es claro que el objeto de la invención denegada sí puede ser calificado correctamente como una nueva composición de materia, ya que adicionalmente, presenta propiedades únicas y características especiales debido a su configuración estructural, que la diferencian aún más de lo existente en el estado de la técnica”; que “es completamente claro que es el trabajo desarrollado por el solicitante, en su deseo por encontrar alguna solución al problema de estabilidad de la atorvastatina amorfa, el que permite llegar a una solución sorprendente e inesperada, como lo es la obtención de unas formas cristalinas totalmente desconocidas por el estado de la técnica las cuales, gracias a la estabilidad que dichas nuevas configuraciones imparten a la sustancia activa, permiten la aplicación de este compuesto en procesos industriales”; que “de ninguna manera las formas cristalinas reveladas en la solicitud denegada podrían obtenerse como resultado de un proceso natural o espontáneo, más aún si tomamos en consideración que esta sustancia, tanto en su forma amorfa como en sus diferentes formas cristalinas, corresponde a una molécula sintética que es producto de la investigación humana”; que “si bien es cierto que las condiciones específicas determinadas por la creatividad del hombre no le restan el carácter natural de la sustancia, la SIC no le puede restar méritos al trabajo desarrollado por el hombre para llegar a una estructura totalmente desconocida y la cual no había sido posible obtener con anterioridad”; que “Si se aplicara la lógica empleada por la SIC en el presente caso a otros campos de la técnica, sería entonces posible pensar que todas las invenciones suceden porque simplemente su naturaleza es esa, y únicamente aguardan a que se den las condiciones para ello, lo cual a todas luces sería incorrecto y dejaría por fuera de la patentabilidad a múltiples invenciones ya patentadas”.
Indica la demandante que “después de determinar que la atorvastatina si podía cristalizar, particularmente en la Forma III protegida en la invención denegada, el solicitante requirió de técnicas especiales de cristalografía para poder caracterizar dicha forma cristalina por medio de valores de difracción de rayos X, y de esta manera, poder distinguirla de otras posibles formas cristalinas”; que “las moléculas de atorvastatina no se presentan de ninguna forma, bajo ninguna condición naturalmente posible, ni de forma espontánea en la naturaleza, y mucho menos la forma cristalina obtenida gracias al esfuerzo creador del inventor”; que “es obvio que las distintas formas naturales de los fulerenos no serían patentables por el simple hecho de ser precisamente eso, naturales, esto es, por encontrarse en la naturaleza, a diferencia de una molécula como la atorvastatina, que ya sea en forma amorfa o en la novedosa forma III cristalina revelada, no se encuentra de manera espontánea en la naturaleza, por la sencilla razón de que, como ya se señaló, no se trata de una sustancia de origen natural, sino de una sustancia de origen sintético.
En virtud de lo anterior, las moléculas naturales de fulerenos encontradas corresponderían entonces a un descubrimiento, contrario a lo que ocurre con las diferentes formas, amorfa o cristalina, de atorvastatina, que corresponden a moléculas sintetizadas gracias a la capacidad inventiva del hombre”; que “es claro que para la SIC el término natural tiene una connotación bastante ‘particular’ y extensa, ya que para ella es natural todo aquello que se obtiene mediante un procedimiento que puede o no suceder de manera espontánea, que puede o no ser de origen sintético”; que “en el caso de la invención denegada, el inventor no podía predecir o modificar la estructura cristalina de la atorvastatina, por el simple hecho de que dicha estructura no era conocida en el estado de la técnica, y por lo tanto, no podía realizar un cambio como el del ejemplo presentado en las Resoluciones impugnadas”; que “En consecuencia resulta evidente que el análisis de patentabilidad realizado en relación con la invención denegada, es el resultado de un análisis subjetivo, contradictorio e incorrecto por parte de la SIC”.
La actora argumenta que “En el caso de la invención denegada, el solicitante plantea una posible solución a un problema técnico existente en el estado de la técnica cual es superar los problemas de la atorvastatina amorfa que le permitiera mejorar sus propiedades y manipularla en gran escala a nivel industrial. Sin embargo, el estado de la técnica disponible en ese momento lo limita porque no se tiene conocimiento de sí la atorvastatina: a) puede cristalizar, y b) en caso de cristalizar, si lo hará en una o varias formas cristalinas”; que “es aquí donde se comienza a desarrollar la capacidad inventiva del solicitante tendiente a determinar si efectivamente la atorvastatina puede cristalizar en alguna forma cristalina, cuáles estructuras cristalinas se podrían formar a partir de la forma amorfa y finalmente proceder a su caracterización. Todo esto constituye sin duda alguna todo un desarrollo de la capacidad inventiva del solicitante para llegar a obtener un producto nuevo que no había sido posible obtener en el estado de la técnica”; que “La posición de la SIC refleja simplemente el desconocimiento que dicha entidad posee frente a lo que ocurre realmente en un laboratorio, y mucho más, sobre la naturaleza de las reacciones y modificaciones químicas”; que “la posición en la que se encuentra la SIC resulta completamente errada, ya que sus argumentaciones sobre la falta de altura inventiva por la ‘incapacidad’ de predecir el resultado final, no tienen ningún fundamento técnico que pueda ser considera (sic) válido, a la luz de lo que ocurre realmente tanto en los procesos de síntesis orgánica, como en los de obtención de formas cristalinas, tal como ha sido manifestado en este escrito”; que, sobre la base de los artículos 32, 39 y 45 de la Decisión 486, “es claro que la Superintendencia contaba con los mecanismos para notificarle al solicitante la falta de ensayos experimentales que realzaran las ventajas de su invención. Sin embargo, solamente hasta la última Resolución mediante la cual confirma su negación, es que la Superintendencia se pronuncia con respecto a los datos experimentales.
Sin perjuicio de lo anterior, me permito señalar a esa Honorable Corporación que mediante memorial de 22 de Agosto de 2002 el solicitante allegó a la SIC copia de la Declaración presentada ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos dentro del tramite (sic) de la correspondiente solicitud estadinense (sic)”. Que “es claro que, contrario a lo que afirma la SIC en su Resolución impugnada, el solicitante sí presentó en su debido momento pruebas experimentales que sustentan las ventajas de la Forma III de atorvastatina en comparación con la atorvastatina amorfa”; que “Sin embargo, independientemente de la presentación de los datos de estabilidad, lo que realmente resulta importante (…) es que el nivel inventivo de la invención denegada radica en el hecho de que fue posible obtener una forma cristalina de la atorvastatina que no había sido posible de ninguna manera por el estado de la técnica.
En efecto, a pesar de que el estado de la técnica reconoce que es deseable la forma cristalina de un compuesto químico sobre el estado amorfo por sus ventajas de estabilidad, hasta el momento de la presentación de la solicitud de prioridad de la invención denegada no había sido posible la obtención de una forma cristalina deseable para la atorvastatina, lo cual constituye a todas luces un aporte para el estado de la técnica, un salto en la regla técnica, para utilizar las palabras del Tratadista Gómez Segade”; que “la SIC no está dejando ninguna opción a la invención denegada, ya que si resulta predecible obtener las formas cristalinas entonces la invención seria (sic) obvia y no poseería el nivel inventivo requerido, pero si no se predetermina la estructura final de la forma cristalina obtenida, esto es, si no es predecible dicha estructura, entonces el resultado final es independiente de la capacidad inventiva del hombre, porque obedece a la respuesta del compuesto ante unas condiciones específicas, y para llegar a ser inventiva requeriría de una total predicción de su conformación física (…) Adicionalmente, según la concepción errónea que tiene la SIC, los procesos inventivos son desarrollados siempre de tal manera que se sabe exactamente de dónde se parte y a qué se llega perfectamente, lo cual no es cierto, máxime cuando se trata de procedimientos químicos, en los cuales no es posible siempre llegar a un resultado definido a través de una serie de pasos predeterminados”; que “la SIC a pesar de tener en sus manos el testimonio de un experto en cristalografía, que además estuvo en contacto directo con el objeto de la solicitud denegada, en el que asegura que la forma cristalina reivindicada es novedosa y que de ninguna manera hubiera podido ser predecible o se hubiera podido llegar a ella de forma evidente, insiste en su radical postura acerca de la falta de nivel inventivo, intentando desviar las afirmaciones hechas por el experto, especialmente aquellas relacionadas con el carácter impredecible de la obtención de formas cristalinas, sin considerar que es precisamente ese componente de incertidumbre lo que hace aún más complicado el trabajo de investigación en este campo”.
Se indica en la demanda como “HECHOS QUE CORROBORAN EL NIVEL INVENTIVO QUE REVISTE LA SOLICITUD DENEGADA”, los siguientes: “(a) Patentabilidad de las Formas Cristalinas de un compuesto a nivel mundial”, considerándose que “es una práctica a nivel mundial otorgar con bastante facilidad patentes para formas cristalinas de compuestos, ya conocidos (…).
Lo anterior es así porque no existen reglas que prohíban dichas patentes para polimorfos, los cuales constituyen un producto diferente de las formas amorfas”; “(b) Éxito comercial del producto Lipitor®”, ya que “antes de la obtención de esta novedosa forma cristalina, el compuesto atorvastatina como principio activo no había podido ser comercializado, dadas las inadecuadas características de estabilidad presentes en la forma amorfa, que no permitían su manipulación a gran escala.
Sin embargo, una vez el solicitante obtuvo la forma cristalina reivindicada en la solicitud denegada, estuvo en capacidad de ofrecer al público composiciones que contuvieran atorvastatina, logrando así un éxito comercial sin precedentes en la historia de la industria farmacéutica en los Estados Unidos, registrando las mayores ventas de todos los tiempos para un producto farmacéutico determinado”;
“(c) Concesión de la invención denegada en sesenta y nueve (69) países alrededor del mundo”, puesto que “la solicitud denegada ha recibido el privilegio de patente en sesenta y nueve países alrededor del mundo, incluidos tres (3) países de la Comunidad Andina, esto es, Ecuador, Perú y Venezuela”; que “el objeto correspondiente a la invención denegada en Colombia, sí ha sido concedido en los demás países andinos, que junto con Colombia comparten la misma legislación en materia de propiedad industrial.
Por lo tanto, el hecho de haberse concedido la patente en los demás países andinos donde fue presentada la solicitud, es un claro indicio de la patentabilidad de la invención”; que “Aún cuando, lógicamente, cada país es independiente de conceder o negar una solicitud, luego de la realización del estudio de fondo, los estándares de conocimiento de personas que laboran en un área particular de tecnología está siendo cada vez más uniforme y, por consiguiente, el hecho de que la novedad y la altura inventiva de una invención hayan sido reconocidas por varias oficinas a nivel mundial con tantos expertos en la materia y con tantos años de desarrollo jurisprudencial y doctrinal, es un indicio más que razonable de que la invención debe cumplir con la novedad y el nivel de altura inventiva requerido en cualquier otra oficina de cualquier otro país”; que “tratándose de la apreciación de novedad y altura inventiva, los cuales son requisitos sine qua non de toda patente, es evidente que los criterios de apreciación no varían de legislación a legislación y que una apreciación positiva acerca de la existencia de dichos requisitos por parte de sesenta y nueve (69) Oficinas de Propiedad Industrial a nivel mundial sí constituye un indicio más que razonable de su existencia que debe ser entendido no como una intromisión en la soberanía de un país, sino como una herramienta más para ser utilizada en la evaluación de la patentabilidad de una solicitud bajo estudio”.
Por último, la parte actora denuncia la violación de los artículos 15 y 20 de la Decisión 486 por cuanto “En el presente caso, la invención denegada constituye un nuevo producto resultado de la actividad creativa del solicitante, quien es el que como fruto de su trabajo investigativo dispone las condiciones sin las cuales no es posible que la sustancia cristalice, que además hace posible su utilización en gran escala a nivel industrial, lo cual constituía un verdadero problema con la forma conocida de la atorvastatina, es decir, con su forma amorfa, debido a las inadecuadas características de filtrado y secado que dicha forma amorfa presenta, así como la baja estabilidad de la misma frente al almacenamiento, y las condiciones especiales para su preservación, ya que necesita ser protegida del calor, la luz, el oxígeno y la humedad”; que “el objeto de la invención denegada esta (sic) definido por un cuerpo cierto, como lo es la nueva estructura cristalina de la atorvastatina, que fue concebida para superar un problema que el estado de la técnica no había podido satisfacer de ninguna manera, ésto es, la obtención de la Forma III de atorvastatina, con la que es posible llevar a cabo procesos de producción a gran escala, además de llegar a una forma que brinda mayor estabilidad al compuesto y que permiten períodos más largos de almacenamiento”; que “la analogía que pretende hacer la SIC al señalar que las formas cristalinas no resultan patentables por no ser consideras (sic) invenciones, resulta totalmente subjetiva y carece por completo de sentido, ya que no es dable a la SIC acomodar en su beneficio las interpretaciones que sobre aspectos diferentes haya realizado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina”; que “el pretender introducir las formas cristalinas dentro de lo que no se considera invención y por lo tanto no es patentable se traduce en una modificación de las disposiciones comunitarias, facultad que por supuesto no le es dada a ninguna autoridad de orden nacional, y que constituye una violación del régimen comunitario”; y que “contrario a lo establecido por la SIC, la Decisión 486 no expone de manera explícita, en ninguno de sus artículos, que las formas cristalinas no pueden ser consideradas como productos (…).
Por lo tanto, no es correcto afirmar como lo hace la Superintendencia que estas formas no sean invenciones, toda vez que, como se ilustró anteriormente, no aparecen taxativamente señaladas dentro de la lista de lo que el artículo 15 de la Decisión 486 (artículo 6 de la Decisión 344) no considera como invenciones”. d) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda Conforme se desprende del texto de la contestación a la demanda, a juicio de la Superintendencia, “Con la expedición de las resoluciones acusadas expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio, no se ha incurrido en la violación de ninguna de las normas contenidas en la Decisión 486”; que “En relación con el caso de que trata este proceso, se debe precisar que la ausencia del requisito de nivel inventivo determinó la negativa de concesión de la patente en la medida en que éste no se probó durante el trámite respectivo”; que “la forma cristalina que se pretende proteger en la presente solicitud no corresponde a una nueva composición de materia, sino simplemente a una forma cristalina, es decir, a un ordenamiento o configuración tridimensional en el estado sólido de una molécula ya conocida previamente en el estado de la técnica.
Esta forma cristalina III -objeto de la invención-, solo corresponde a una nueva presentación o configuración a nivel tridimensional de la molécula atorvastatina, molécula conocida en el estado de la técnica desde la década 90 (sic). Adicionalmente, se debe tener en cuenta que la presente forma cristalina no ofrece ventajas fármaco terapéuticas o biológicas respecto de la atorvastatina amorfa -no cristalina-, es decir, la nueva forma cristalina objeto de la presente invención no modifica ó aumenta la actividad como agente antihipercolesterolemiante, conocida para la atorvastatina amorfa presente en el estado de la técnica desde la década pasada”; que “el fenómeno del poliformismo es ampliamente conocido en las ciencias farmacéuticas, ya que al parecer todos los materiales (orgánicos e inorgánicos) existen en varias formas polimórficas, por tanto, el conocimiento previo del estado amorfo de la molécula atorvastatina, constituye una motivación para investigar su obtención de estados cristalinos (polimorfos), que conlleven al descubrimiento de configuraciones espaciales mas estables, ya que como es bien sabido las configuraciones amorfas frecuentemente resultan altamente inestables debido a que se encuentran en un estado energético que tiende a trasformarse en una forma más estable (cristalina)”; que “Este despacho en ningún momento ha desconocido la importancia del papel desempeñado por el investigador (…) sin embargo, en un marco de diseño racional de cristales, el inventor planearía la configuración espacial final del cristal, esto es, el ordenamiento tridimensional de las moléculas, por el contrario, en la obtención de una forma cristalina como la de la presente solicitud, el investigador no controla ni es consciente del resultado final, sino que simplemente dispone diferentes condiciones del medio, esperando que el compuesto –sal calcica (sic) de atorvastatina- cristalice en una forma adecuada y ventajosa frente a las formas cristalinas anteriormente caracterizadas”.
Asimismo, alega la Superintendencia de Industrias que “la materia reivindicada en la presente solicitud no ostenta el nivel inventivo necesario que demuestre un avance inesperado sobre el estado de la técnica, basado en el hecho que las ventajas atribuidas a la Forma III de atorvastatina tales como mayor estabilidad durante la etapa de almacenamiento no resultan sorprendentes para una persona medianamente versada en la ciencia farmacéutica, ya que es bien sabido, en general, cuando para un compuesto dado se ha identificado al menos una forma de cristalización, puede decirse que dicha forma cristalina tiene menor energía libre que la configuración amorfa, por lo que entonces ésta forma cristalina resulta ser mas estable, así mismo ocurre en la comparación de energía libre entre diferentes formas cristalinas del mismo compuesto, aquella que presente menor energía libre, corresponde a la configuración espacial mas estable”; que “en ningún momento este despacho ha realizado una comparación técnica o una consideración de analogía entre las formas cristalinas de la atorvastatina -objeto de la presente invención- y los fulerenos -un alótropo del carbono-”; que “El ejemplo del carbono y sus alótropos, tiene como único objeto presentar una explicación gráfica a la tesis de calificar una configuración espacial en fase sólida de una molécula como un estado natural de la misma, haciendo énfasis en que estas diversas configuraciones polimórficas son propias de cada sustancia y son determinadas por la interacción de cada sustancia respecto de las condiciones del medio que la rodea”; que “en la obtención de una configuración polimórfica de un compuesto dado, el procedimiento es perfectamente derivado del esfuerzo, la razón y la creatividad, mientras que el cristal en sí es debido a la propia naturaleza molecular del compuesto y su interacción con el medio al que es expuesto”; que “la forma cristalina III de la atorvastatina -objeto de la presente solicitud- solo puede ser identificada de la atorvastatina amorfa en un producto terminado -medicamento- mediante el desarrollo de metodologías analíticas complejas -por ejemplo: difracción de rayos x-, ya que esta forma cristalina III de la atrovastataina no posee otras características diferentes a la atorvastatina amorfa conocida en el estado de la técnica”; que “la circunstancia de un previo reconocimiento mediante patente de la invención objeto de la solicitud en otro país, no obliga a esta Superintendencia”; que “Además, se sabe que los estudios de patentabilidad se efectúan bajo los lineamientos que fija la Decisión 486, la jurisprudencia andina y los tratados internacionales sobre la materia que están vigentes en nuestro país, no bajo los de sistemas de patentes foráneos, por lo general sustancialmente diferentes al nuestro”; y que “las resoluciones acusadas (…) no son nulas, se ajustan a pleno derecho y no violentan normas legales ni de carácter superior como lo aduce la parte demandante”.
CONSIDERANDO
Que las normas contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; Que este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);
Que, teniendo en cuenta que la solicitud de patente de invención para “FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO…” se presentó el 17 de julio de 1996, los hechos controvertidos y la norma aplicable al caso concreto se encuentran regulados bajo la normativa contenida en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo que no procede interpretar las normas sometidas a consulta y, en ejercicio de las facultades otorgadas por el artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal, y por el artículo 126 de su Estatuto, se interpretará de oficio los artículos 1, 4 y 7 de la citada Decisión 344, la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, así como el régimen aplicable al procedimiento relativo al examen de patentabilidad, esto es, los artículos 45 y 48 de la citada Decisión 486; y, Que el texto de las normas cuya interpretación es adecuada al caso concreto, es el siguiente: Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 7.- No serán patentables: a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres; b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales, a la preservación de los vegetales o a la preservación del medio ambiente; c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención; d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y, e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.
Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.
Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.
“Artículo 48.- Si el examen definitivo fuere favorable, se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente favorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”. “DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.
En consecuencia, los temas objeto de la presente interpretación prejudicial son: I. Aplicación del ordenamiento comunitario en el tiempo Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos; en consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procedimental.
Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso.
En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Al respecto el Tribunal ha señalado que: “si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro… ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso”.
(Proceso 38-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. Nº 845 del 1 de octubre de 2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC”). Apoyándose en la doctrina, el Tribunal también ha manifestado que “La prohibición de retroactividad de las leyes representa una manifestación básica y específica de la seguridad jurídica”. (Pérez Luño, Antonio- Enrique: “Seguridad Jurídica”.
En “El derecho y la justicia”. Editorial Trotta S.A. Madrid. 2000. pp. 204 y 206). Por ello, “En general y siempre que no operen otros principios especiales relativos a la aplicación de las normas jurídicas, el efecto que produce un acto derogatorio es que la norma derogada deberá ser aplicada en aquellos casos aún no resueltos que surgieron con anterioridad a la derogación, pero no a la resolución de nuevos casos … el efecto normal de la derogación consiste en la limitación temporal de la aplicabilidad de las normas jurídicas, de forma que las normas derogadas seguirán siendo aplicables a las relaciones jurídicas que surgieron cuando la norma estaba en vigor (…) (Aguiló Reglá, Josep: “Derogación”. ob.cit., p. 486)”.
(Proceso 74-IP-2003, publicado en la G.O.A.C. Nº 995 del 9 de octubre de 2003, marca: “A+GRÁFICA”). En el caso de autos, como se tiene dicho, la solicitud de patente de invención para “FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO…” se presentó el 17 de julio de 1996, durante la vigencia de la Decisión 344. Esta disposición comunitaria contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
II. La invención: requisitos de patentabilidad en general Si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria.
(Otero Lastres, José Manuel: Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina: “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Quito, 9 de mayo de 2001, CORPIC). Del indicado concepto, así como del artículo 1 de la Decisión 344, se destaca que la patente se concede para una invención, la cual, a su vez, en sustento de lo anterior, ha sido definida como “la solución de un problema técnico aplicable a la industria, y que proporciona la posibilidad de obtener un cierto resultado útil”.
(Baylos Corroza, Hermenegildo: “Tratado de Derecho Industrial”. Segunda edición. Editorial Civitas, 1993, p. 695). En consecuencia, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica. El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.
(Proceso 21-IP-2000, publicado en la G.O.A.C. Nº 631 de 10 de enero de 2001, caso “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”). El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho. En cambio, el objeto de la invención de procedimiento se encuentra conformado por “una serie o sucesión de operaciones que inciden sobre una materia (sólida, líquida o gaseosa) que se encamina a la obtención de una cosa o de un resultado”.
(Otero Lastres, José Manuel. Ob. Cit). En consecuencia, las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. La invención de productos “comprende todas las variedades de entidades estructurales hechas por el ser humano (…) puede referirse principalmente a cosas, substancias y medios de trabajo (en particular aparatos y dispositivos)”.
(Fernández-Novoa, Carlos: “La modernización del Derecho español de patentes”. Editorial Montecorvo S.A., Madrid, p. 64). La invención de procedimiento consiste en que su objeto verse sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha dicho: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.
(Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. Nº 1061 del 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI- 5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO). El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. III. La novedad y el estado de la técnica Entre los requisitos indispensables para que una invención pueda ser considerada como objeto de protección por medio de patente, en primer lugar, está su novedad, que significa, conforme al artículo 2 de la Decisión 344, que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir como sostiene el tratadista José Manuel Otero Lastres, “no estar contenida, no estar incluida, o no formar parte del estado de la técnica”.
(Otero Lastres, José Manuel: “Los Requisitos de Patentabilidad en la Decisión 486”, Revista Jurídica del Perú Nº 31, febrero 2002). El concepto de novedad se lo formula desde el punto de vista negativo en relación al “estado de la técnica”; al respecto, cabe indicar que este último concepto comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Por lo que se considera que toda invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344. El Tribunal dice, “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.
En efecto ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la ‘materia prima’ para desarrollar un nuevo producto o procedimiento”. (Proceso 21-IP-2000, ya citado). Así mismo, el Tribunal ha señalado que la novedad de una invención “es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta).
La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público.
En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad”. (Proceso 06-IP-89, publicado en la G.O.A.C. Nº 50 de 17 de noviembre de 1989). El Tribunal a manera de orientación ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según los cuales “la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquélla.
En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: ‘(i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;
(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica’. En cuanto al principio relativo a las ‘combinaciones en un documento anterior’, las Cámaras han precisado que ‘cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida’ (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). El Tribunal ha indicado que “la invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y el conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.
Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado”. (Proceso 13-IP-2004, ya citado). La fecha a partir de la cual la Oficina Nacional Competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, “no sólo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida por el artículo 12 de la Decisión 344.
La Oficina Nacional Competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha. Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2º constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita”.
(Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. Nº 428 de 16 de abril de 1999, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). Cabe reiterar lo señalado en la jurisprudencia antes citada, sobre ciertas reglas a ser observadas para determinar la novedad de una invención, que son: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”.
(Proceso 12-IP-98, ya citado). IV. El nivel inventivo y el estado de la técnica Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.
“El experto medio deberá poseer experiencia y contar con un saber general en la materia y con una serie de conocimientos en el campo específico de la invención”. (Proceso 43-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. Nº 870 de 9 de diciembre de 2002, caso: FORMULACIONES DE PEPTIDOS HIDROSOLUBLES DE LIBERACIÓN RETARDADA). El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento.
En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ). En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso 12-IP-98, ya citado). El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta.
V. La susceptibilidad de aplicación industrial La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios. VI. Las invenciones no patentables La Decisión 344 establece los productos o procedimientos que no pueden ser patentados, bien porque no son considerados invenciones, bien porque, a pesar de reunir los requisitos para ser tales, su patentamiento se encuentra expresamente prohibido.
En cuanto a las prohibiciones de patentabilidad establecidas en el artículo 7 de la Decisión 344, el Tribunal ha señalado que “si bien se refieren a productos o procedimientos que, en principio, pudieran ser considerados invenciones, razones morales, o de orden público, o relativas a la salud o a la vida de las personas, impiden que los mismos puedan ser objeto de apropiación exclusiva con fines lucrativos e industriales.
La doctrina señala, a propósito de esta clase de prohibiciones de patentabilidad, que ‘el establecimiento de los regímenes patentatarios encuentra fundamento básico en consideraciones relativas al interés público o bien común, entendido éste como el beneficio de la comunidad en la cual dichas leyes producirán sus efectos. Con estas consideraciones en mente, resulta sencillo el comprender las razones de las prohibiciones …’ (ZUCCHERINO, Daniel: “Patentes de Invención”, editorial Ad-Hoc, Buenos Aires, 1998, pp. 81 y 82)”.
(Proceso 151-IP-2005, publicado en la GOAC Nº 1284, del 13 de enero de 2006, caso “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ- DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMI-NO)CARBONIL]-1H-PIRROL-1- HEPTANOICO. SAL DE CALCIO (2:1)”). VII. Procedimiento relativo al examen de patentabilidad de la invención A fin de otorgar una patente que confiera el derecho a su titular de impedir que terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, es necesario que se verifique la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente.
Respecto al trámite de otorgamiento establecido en la Decisión 486, el Tribunal manifestó en la sentencia citada correspondiente al Proceso 151-IP- 2005, lo siguiente: “Los Capítulos III y IV de la Decisión 486 disciplinan un procedimiento en el curso del cual la oficina nacional competente habrá de pronunciarse sobre la admisión a trámite de la solicitud de patente (artículo 33); una vez admitida ésta, juzgará sobre si cumple los requisitos de forma previstos en la Decisión citada; y, en caso afirmativo, procederá al examen de patentabilidad, haya habido o no contradictorio, a cuyo efecto verificará si la invención cumple o no los requisitos consagrados en la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente, es decir, en el caso de autos, la disposición prevista en el artículo 1 de la Decisión 344, y si se encuentra o no incursa en las prohibiciones señaladas, entre otras disposiciones, en los artículos 6 y 7 eiusdem.
Dentro de los dieciocho meses siguientes a la presentación de la solicitud, o de la prioridad que se hubiese reivindicado, la oficina competente deberá publicar tal solicitud —en los términos que establezca la legislación nacional del respectivo País Miembro— con miras a hacer del conocimiento colectivo el hecho de la presentación de la solicitud o de la reivindicación de la prioridad.
Dentro de los sesenta días siguientes a la publicación, cualquier persona, provista de interés legítimo, podrá presentar, por una sola vez, una oposición dirigida a desvirtuar la patentabilidad de la invención en trámite. La norma comunitaria exige que la oposición se presente debidamente fundamentada y remite a la respectiva legislación nacional el establecimiento de sanciones contra quienes presenten oposiciones temerarias (artículos 40 y 42).
Caso de haberse presentado oposición, la oficina nacional competente notificará al peticionario para que éste, si lo estima conveniente, formule alegatos, presente documentos o redacte nuevamente las reivindicaciones o la descripción de la invención, dentro de los sesenta días siguientes a su notificación, término que podrá ser prorrogado por una sola vez y por el mismo plazo (artículo 43).
Transcurridos seis meses desde la publicación de la solicitud de patentamiento, el solicitante debe pedir, hayan sido presentadas o no oposiciones, que se examine la patentabilidad de la invención. El objeto del examen es pues el análisis previo, por parte de la oficina nacional, de los requisitos de patentabilidad de la invención. Los Países Miembros se encuentran facultados para cobrar la tasa correspondiente al citado examen.
De no requerirse el examen de patentabilidad dentro del plazo establecido, se considerará abandonada la solicitud (artículo 44). La oficina en referencia podrá juzgar que la invención no es patentable por no cumplir los requisitos sustanciales aplicables, o por encontrarse incursa en una prohibición de patentamiento, y así lo notificará al solicitante, quien deberá responder dentro del lapso de los sesenta días siguientes a la notificación, lapso prorrogable por treinta días más. De no haber respuesta oportuna, o de subsistir los impedimentos para la concesión de la patente, la oficina nacional la denegará (artículo 45).
En el curso del procedimiento, la citada oficina podrá proveerse de elementos técnicos para juzgar sobre la patentabilidad de la invención solicitada, a cuyo efecto podrá requerir informes de expertos, o de organismos científicos o tecnológicos idóneos, o de otras oficinas de propiedad industrial. También podrá requerir del solicitante la presentación, en un plazo máximo de tres meses, de documentos relativos a solicitudes extranjeras que se refieran, total o parcialmente, a la invención bajo examen.
La falta de presentación de tales documentos en el plazo fijado dará lugar a la denegación de la patente (artículo 46). Agotado el procedimiento relativo al examen de patentabilidad, la oficina examinará el fondo de la solicitud y otorgará o no el título de la patente. Se trata de un examen de carácter obligatorio para verificar si la invención cumple o no los requisitos sustanciales de patentabilidad, y si se encuentra incursa o no en una de sus prohibiciones.
De resultar favorable el examen definitivo, la oficina competente otorgará la patente de invención; si fuere parcialmente desfavorable, otorgará el título de patente para las reivindicaciones que hubiesen sido aceptadas; y, de resultar desfavorable el examen, denegará el título (artículo 48)”. En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:
PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.
De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes.
SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
TERCERO: La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrare comprendida en el estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimiento que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344.
Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.
CUARTO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
QUINTO: No serán objeto de patentamiento las invenciones de producto o de procedimiento que contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros.
SEXTO: A fin de otorgar una patente que confiera el derecho a su titular de impedir que terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, es necesario que se verifique la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente. La oficina nacional competente, en el marco del procedimiento establecido en los Capítulos III y IV de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, deberá pronunciarse sobre la admisión a trámite de la solicitud de patente; una vez admitida ésta, juzgará sobre si cumple los requisitos de forma previstos en la Decisión citada; en caso afirmativo, haya habido o no contradictorio, procederá al examen de patentabilidad, a cuyo efecto verificará si la invención satisface o no los requisitos contemplados en la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente, y si se encuentra o no incursa en las prohibiciones de patentabilidad; agotado el procedimiento, la oficina procederá al examen definitivo para otorgar o no el título de la patente: de resultar favorable el examen, la patente será otorgada; de resultar parcialmente desfavorable, el título será concedido para las reivindicaciones aceptadas; y de ser desfavorable, el título será denegado.
El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno Nº 2003-0256, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal.
NOTIFÍQUESE y remítase copia de la presente interpretación a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Olga Inés Navarrete Barrero PRESIDENTA Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA