PROCESO 105-IP-2008 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4, 5, 6 literal f), 7, 13, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador.
Actor: ATHENA NEUROSCIENCES INC. Patente de Invención: “Prevención y Tratamiento de la Enfermedad Amiloidogénica”. Expediente Interno: Nº 13451- NR. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los 12 días del mes de noviembre del año dos mil ocho. VISTOS: Mediante Oficio Nº 296 TDCA-1S-13451-NR, de 10 de julio de 2008, recibido en este Tribunal el 23 de septiembre de 2008, la Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador, solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 14, 16, 18, 20 literales b) y d), 30 y 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno Nº 13451-NR. 1.
Antecedentes 1. Las partes La parte demandante es: ATHENA NEUROSCIENCES INC. La parte demandada la constituyen: El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), el Director Nacional de Propiedad Industrial y el Procurador General del Estado. 1.2. Hechos relevantes a) Los hechos El 01 de diciembre de 1998, ATHENA NEUROSCIENCES INC., de los Estados Unidos de América, presentó la solicitud de patente de invención denominada “PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.
Cumplidos los requisitos formales, la solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº 408, correspondiente al mes de enero de 1999, sin que se haya presentado observación alguna. El 07 de marzo de 2001, mediante escrito ATHENA NEUROSCIENCES INC. solicita la realización de los exámenes de patentabilidad. El 12 de diciembre de 2001, mediante escrito se adjunta el comprobante de pago de la tasa de mantenimiento correspondiente al año 2001-2002.
El 28 de diciembre de 2001, mediante escrito se adjunta el comprobante de pago de la tasa de mantenimiento correspondiente al año 2002-2003. El 19 de noviembre de 2002, la Dirección de Patentes notifica al solicitante el pago de la tasa de los exámenes de patentabilidad. El 02 de diciembre de 2002, mediante escrito se adjunta el comprobante de ingreso por concepto de pago de tasa correspondiente a los exámenes de patentabilidad.
El 25 de abril de 2003, se nombra como examinador externo al Dr. Edmundo Estévez para que realice los análisis técnicos respectivos. El 15 de julio de 2003, se recibe el informe de patentabilidad y se notifica al solicitante, indicando que la solicitud de patente no cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que carece de nivel inventivo y el objeto de la invención se encuentra ya en el estado de la técnica; algunos puntos de la patente consisten en un “uso”, lo cual no es patentable; y, la invención consiste en un método de tratamiento terapéutico, por lo que no resulta patentable.
El 25 de noviembre de 2003, mediante escrito se adjunta el comprobante de pago de la tasa de mantenimiento correspondiente al año 2003-2004. El 16 de febrero de 2004, mediante escrito ATHENA NEUROSCIENCES INC. pide se sirva prorrogar por treinta días el plazo para contestar el examen de patentabilidad. El 05 de marzo de 2004, mediante escrito ATHENA NEUROSCIENCES INC. contesta el informe de patentabilidad y adjunta un nuevo juego reivindicatorio.
El 22 de noviembre de 2004, mediante escrito se adjunta el comprobante de pago de la tasa de mantenimiento correspondiente al año 2004-2005. El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, mediante Resolución Nº 05-089 IEPI-DNPP-DP, de 09 de marzo de 2005, resolvió denegar la solicitud de patente de invención sobre las reivindicaciones 1 a 181 presentadas como anexo al escrito de 05 de marzo de 2004 del trámite SP 98-2764 denominado “PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.
El 29 de julio de 2005, ATHENA NEUROSCIENCES INC. presenta ante el Tribunal de lo Contencioso Administrativo Nº 1, del Distrito de Quito, recurso subjetivo de plena jurisdicción en contra del Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual IEPI, del Director Nacional de Propiedad Industrial y del Procurador General del Estado de la República del Ecuador. b) Fundamentos de la demanda ATHENA NEUROSCIENCES INC. considera que la resolución del Director Nacional de Propiedad Intelectual es infundada e ilegal, ya que “la materia que se desea proteger mediante la patente está definida por las reivindicaciones más no por la memoria descriptiva, la cual está expresamente determinada por el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
De la simple lectura de las reivindicaciones, se puede constatar que lo que se pretende reivindicar en esta patente son “composiciones farmacéuticas” y no un “método de tratamiento”, como señalara erróneamente la Autoridad Administrativa”. Asimismo, la demandante agrega que: • “Varias fuentes objetivas demuestran que las reivindicaciones no sólo tienen nivel inventivo sino que también representan un adelanto importante en el campo del tratamiento del Alzheimer. • Las reivindicaciones descritas en la presente solicitud fueron escogidas para ser la cubierta de una prestigiosa revista científica “Nature Schenk”. • El Dr. Dale Schenk, creador de la solicitud descrita, se hizo acreedor al Premio Potamkin 2001 de la Academia Americana de Neurología. • Esta es la primera vez que se ha logrado detener el desarrollo de las placas amiloideas en un modelo de ratón de Alzheimer. • La enfermedad de Alzheimer fue considerada como un desorden inevitable y extremadamente intratable a la fecha de prioridad de la solicitud planteada, que se discutió en el Anexo D. EP 0 526511 que se supone que demuestra que tal tratamiento mejora los síntomas subjetivos de los pacientes. • El punto de vista del perito y de la Autoridad Administrativa de que un “coadyuvante” significa lo mismo que cualquier portador farmacéutico y por lo mismo estaría presente en toda composición farmacéutica es incorrecto. • Lo dicho demuestra que, el invento solicitado por ATHENA NEUROSCIENCES INC. cumple con los requisitos de patentabilidad exigidos por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”. c) Fundamentos de la contestación a la demanda El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, mediante Resolución Nº 05-089 IEPI-DNPP-DP, de 09 de marzo de 2005, fundamenta que “las reivindicaciones 1 a 131, 65 a 100, 136, 137, 152 a 156 carecen de nivel inventivo; las reivindicaciones 140 a 146 y 151 verifican la eficacia de un método para tratar el Alzheimer en un paciente, para lo cual se realizan ensayos en muestras de tejidos de pacientes (estos pueden ser: sangre, plasma, suero, mucosa o fluido espinal cerebral de un paciente), éstos son métodos de diagnósticos ya que ciertas concentraciones, de la composición reivindicada son administradas al paciente y, posteriormente, se realizan mediciones antes y después de la administración; en conclusión, en todos los casos el paciente recibe un tratamiento previo, entendiendo que estos tratamientos son ampliamente conocidos por una persona entendida en el arte, por lo tanto, estas reivindicaciones carecen de novedad y no tienen nivel inventivo.
Además, las reivindicaciones 32 a 64, 101 a 135, 138, 139, 157 a 181 no son susceptibles de patentabilidad pues se trata de reivindicaciones de “uso”, de conformidad con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Así, del artículo 14 no se desprende el patentamiento de los “usos”, así lo interpretó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la sentencia 89-AI-2000.
Las reivindicaciones 147 a 150 solicitan protección para “métodos terapéuticos”, por lo que no son susceptibles de patentabilidad, de conformidad con el artículo 20 literal d) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”. Por tales motivos, la Autoridad resolvió denegar la solicitud de patente de invención sobre las reivindicaciones 1 a 181 presentadas como anexo al escrito de 05 de marzo de 2004 del trámite SP 98-2764 denominado “PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.
El Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, ratifica la legalidad y validez del acto administrativo contenido en la Resolución Nº 05-089 IEPI-DNP-DP, de 09 de marzo de 2005, por estar ajustado a derecho y provenir de autoridad competente. Fundamenta que, de conformidad con el artículo 20 literal b) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, “no serán patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como, los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos y animales”.
El Procurador General del Estado, expresa que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual es una persona jurídica de derecho público con patrimonio propio y que, por lo tanto, le corresponde en este tipo de juicios comparecer al representante legal de dicho órgano administrativo.
CONSIDERANDO
Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1 literal c) del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita, forman parte del Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina. Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 4, 121 y 2 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el Ordenamiento Jurídico de dicha Comunidad.
Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 15 de octubre de 2008. Normas del ordenamiento JURÍDICO comunitario a ser interpretadas. La Primera Sala del Tribunal Distrital Nº 1 de lo Contencioso Administrativo de la ciudad de Quito, República del Ecuador, solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 14, 16, 18, 20 literales b) y d), 30 y 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno Nº 13451-NR.
Sin embargo, de conformidad con la fecha de presentación de la solicitud, se interpretarán, de oficio, los artículos 1, 2, 4, 5, 6 literal f), 7, 13, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. El texto de las normas a ser interpretadas es el siguiente: DECISIÓN 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.
(…) “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industrial, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.
“Artículo 6.- No se considerarán invenciones: (…) f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico”. (…) “Artículo 7.- No serán patentables: a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres; b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales, a la preservación de los vegetales o a la preservación del medio ambiente; c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención; d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y, e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.
(…) “Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: a) Identificación del solicitante y del inventor: b) El título o nombre de la invención; c) La descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla.
Para las invenciones que se refieren a materia viva, en las que la descripción no pueda detallarse en sí misma se deberá incluir el depósito de la misma, en una institución depositaria autorizada por las oficinas nacionales competentes. El material depositado formará parte integrante de la descripción. Los Países Miembros reglamentarán la instrumentación de los depósitos, incluyendo entre otros aspectos, la necesidad y oportunidad de hacerlos, su duración, reemplazo y suministro de muestras.
Los Países Miembros podrán reconocer como instituciones depositarias a centros de investigación localizados en el territorio de cualquiera de ellos; d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente; e) Un resumen con el objeto y finalidad de la invención; y, f) El comprobante de haber pagado la tasa de presentación establecida.
La ausencia de alguno de los requisitos enumerados en el presente artículo, ocasionará que la solicitud sea considerada por la oficina nacional competente como no admitida a trámite y no se le asignará fecha de presentación”. (…) “Artículo. 27.- Vencidos los plazos establecidos en los artículos 25 ó 26, según fuere el caso, la oficina nacional competente procederá a examinar si la solicitud es o no patentable.
Si durante el examen de fondo se encontrase que existe la posible vulneración total o parcial de derechos adquiridos por terceros o que se necesitan datos o documentación adicionales o complementarios, se le requerirá por escrito al solicitante para que, dentro del plazo máximo de tres meses contados a partir de la notificación, haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación requerida.
Si el solicitante no cumple con el requerimiento en el plazo señalado, su solicitud se considerará abandonada”. (…) “Artículo. 29.- Si el examen definitivo fuere favorable se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente desfavorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”.
(…) DECISIÓN 486 “DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA: Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.
En consecuencia, los temas objeto de la presente interpretación prejudicial son:
1. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. En el presente caso, son de aplicación los principios generales del derecho sobre tránsito legislativo y las previsiones de la Disposición Transitoria Primera del Régimen Común de Propiedad Industrial establecido por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Al respecto, el Tribunal ha señalado que: “Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.
Pero es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior”. “Bajo el precedente entendido, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquéllos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.
La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos”. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a “las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. La Disposición Transitoria en referencia contempla además la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues, dispone la aplicación de la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido, así como, su plazo de vigencia. Las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter.
Contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar. Conforme ha sido expuesto, este Órgano Jurisdiccional ha determinado la improcedencia de la interpretación de los artículos 14, 16, 18, 20 literales b) y d), 30 y 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, al haber constatado que la solicitud dirigida a la obtención de la respectiva patente de invención, ha sido presentada el 01 de diciembre de 1998, esto es, en plena vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
2. CONCEPTO DE INVENCIÓN: LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD. La Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.[1] Requisitos de Patentabilidad.
El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, estos son: i) Novedad, ii) Nivel Inventivo y iii) Susceptibilidad de Aplicación Industrial; dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal.
3. LA NOVEDAD Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA. Según lo establecido en el artículo 2 de la Decisión 344, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual abarca el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente, deberá compararse la invención con la regla técnica”. [2]
4. EL NIVEL INVENTIVO Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA. Como requisito adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las “anterioridades” existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. [3] Resulta pertinente, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” [4]. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.
Este Tribunal, al respecto, manifiesta que: “el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye “un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”, actividad intelectual mínima que permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.
Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( )”.[5]
5. SUSCEPTIBILIDAD DE APLICACIÓN INDUSTRIAL. Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la Decisión 344. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.
6. PROHIBICIÓN DE PATENTAR LOS “USOS”. En el presente caso, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual señaló que, las reivindicaciones 32 a 64, 101 a 135, 138, 139, 157 a 181 no son susceptibles de patentabilidad pues se trata de reivindicaciones de “uso”. Agregó que, de la normativa comunitaria no se desprende el patentamiento de los “usos”, de conformidad con la sentencia 089-AI-2000 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Al respecto, el artículo 1 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena determina, textualmente: “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
Del análisis de la disposición transcrita se concluye, en primer término, que en los Países Andinos, con intervención de sus respectivas Autoridades Nacionales, podrán ser otorgadas “PATENTES DE INVENCIÓN” sean éstas para productos o para procedimientos en todos los campos de la tecnología. No puede desprenderse del texto de este artículo, la posibilidad de patentamiento de otra clase o naturaleza de creaciones distintas a las invenciones, como por ejemplo los usos o, concretamente, los segundos usos.
Determina el artículo, por otra parte, los requisitos exigidos para el patentamiento permitido por el régimen, especificando, taxativamente para el efecto, las características de novedad, de nivel inventivo y de susceptibilidad de aplicación industrial; condiciones cuya definición se hace, una a una, en los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344.
Para mayor precisión acerca del único ámbito susceptible de patentabilidad concertado en el Régimen Comunitario, en los artículos 6 y 7 del instrumento se determina aquello que no se considerará invención y, se aclara perfectamente lo que no será patentable en ninguno de los Países Miembros de la Comunidad. Del ámbito jurídico constituido por los principios, condiciones y requisitos fijados con precisión en los artículos antes señalados, puede objetivamente concluirse, que el legislador andino no incluyó en ese contexto, la posibilidad de amparar con una patente los denominados segundos usos, por no considerarlos invenciones para los fines de establecimiento y aplicación del Régimen Común concertado por los Socios Andinos para la administración de derechos en este específico campo.
Lo expuesto en líneas anteriores se confirma con las puntualizaciones que se llevan a cabo en el artículo 6 de la Decisión 344, cuando por ejemplo con su literal a) se excluye la posibilidad de ser considerada invención a los simples descubrimientos y, también, según lo establecido por el literal f), a los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como, los métodos de diagnóstico.
En la Sección III, de las solicitudes de patente, por otro lado, el artículo 16 textualmente establece: “Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 2 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial”.
Para este Tribunal resulta claro a partir de esta disposición, que el legislador andino determina con la misma, una condición adicional a los requisitos fijados en los primeros artículos de la Decisión 344, al excluir de la posibilidad de patentamiento, a los productos o a los procedimientos que gocen ya de la protección que confiere la Patente, ( ) ”por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.” En opinión de este Tribunal, con la aludida norma la Comunidad Andina ha decidido, por consenso de sus Miembros, la no concesión de nueva patente para lo ya patentado y, siempre que se trate de una invención, puesto que se parte del entendido, como ya se ha dicho, de que aquello que no tiene tal carácter, no está regulado ni previsto por la Decisión 344.
En segundo término, el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial, debe ser necesariamente entendido como la consagración en el artículo 16 de la Decisión 344, del principio de que no podrá reclamarse patente para usos distintos del invento o de la invención comprendidos y protegidos ya por la patente inicial o primogenia; regla prohibitiva para el otorgamiento de patentes de invención, que este Tribunal considera como parte de los requisitos establecidos por la referida Decisión.
7. PROHIBICIÓN DE PATENTAR “MÉTODOS TERAPÉUTICOS”. En el presente caso, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual señaló que, las reivindicaciones 140 a 146 y 151 verifican la eficacia de un método para tratar el Alzheimer en un paciente. Así, se solicita protección para “métodos terapéuticos”, por lo que no son susceptibles de patentabilidad.
Al respecto, el artículo 6 literal f) de la Decisión 344 dispone que los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como, los métodos de diagnóstico, no deben considerarse como invención. En anterior interpretación Prejudicial, el Tribunal analizó el tema propuesto identificando[6], con ayuda de la doctrina y jurisprudencia, qué se entiende por “métodos de diagnóstico, terapéutico o quirúrgico para el tratamiento humano o animal”.
Dicha providencia, aunque interpreta a la Decisión 85, es pertinente para el tema propuesto: “En lo relativo a los métodos de diagnóstico es necesario acudir a las definiciones técnicas que los especialistas traen sobre la materia para medir el alcance de esta excepción. El profesor Manuel Illescas sobre el punto dice: ‘en efecto, la exclusión de patentabilidad a los métodos de diagnóstico y de tratamiento quirúrgico o terapéutico, del cuerpo humano o animal, viene de la estricta aplicación de este criterio.
Se considera, en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario y, por lo tanto, no tiene aplicación industrial ( )’. (La Patente Farmacéutica, Instituto de Derecho y Ética Industrial, pág. 63). La doctora Alicia Amaro examinadora de Patentes de la Oficina Europea de Patentes, expresa que para la Cámara de Recursos de esa Organización ‘el término terapéutico se refiere al tratamiento de una enfermedad, tomado en el sentido general o más particularmente, a un tratamiento curativo, así como, al alivio de los síntomas de dolor y sufrimiento’.
Es interesante para el caso referirse a la Decisión T 36/83 de la Cámara de Recursos en la que se estableció que ‘la utilización cosmética de un producto que también tiene una utilización terapéutica era patentable, ya que el solicitante había reivindicado únicamente el uso cosmético del producto’; la misma Cámara en otra Decisión (T 144/83) llegó a sostener que la administración de un compuesto químico supresor del apetito puede ser considerado como causante de los dos efectos: ‘( ) tratamiento cosmético, ya que se considera que el motivo predominante para perder peso es sólo la mejora de apariencia física, y/o curar la obesidad (tratamiento terapéutico).
Si la invención puede tener ambos efectos, y en las reivindicaciones no está especificado que el efecto deseado es el cosmético, se consideran ambos efectos, y por tanto como no patentable (T 290/86). En la práctica, cuando no está completamente claro si el efecto del tratamiento con un producto químico es de naturaleza cosmética o terapéutica, se pide al solicitante que después del tratamiento introduzca la palabra ‘cosmético’ ( )’.
(lo subrayado es del Tribunal). Para este Tribunal, la doctrina anterior permitiría deducir un criterio de aplicación para los casos en que un producto sirva a la vez propósitos terapéuticos y no terapéuticos, para concluir que tal producto sería patentable en la medida en que el elemento no terapéutico prevalezca en su utilización y siempre que sea este elemento el que se pretenda reivindicar.
Naturalmente el juicio definitivo sobre la patentabilidad dependerá del riesgo que sobre la salud de las personas pueda tener el invento. Por último es importante anotar el criterio de Manuel Pachón Muñoz, en su Manual de Propiedad Industrial (pág. 22, Ed. Temis) que considera como métodos terapéuticos o quirúrgicos a los que buscan prevenir o evitar las enfermedades a través de la medicina, la veterinaria o la cirugía, ‘y no comprende la prevención, curación o diagnóstico por la farmacia’.
Sobre los métodos de diagnóstico, los define como ‘el arte de descubrir enfermedades’. Esta prohibición no comprende a los aparatos utilizados para los tratamientos quirúrgicos o de diagnóstico de enfermedades, ‘ya que ellos son productos con aplicación industrial y sucede con un aparato de rayos X, o una máquina que haga exámenes bacteriológicos’.
8. PROCEDIMIENTO DEL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LA INVENCIÓN. REQUISITOS FORMALES. EXAMEN DE FORMA. La doctrina y la jurisprudencia establecen la obligación de la Oficina Nacional Competente de realizar un examen de los aspectos formales de la solicitud de patente, la misma que consiste en verificar si la solicitud reúne o no los requisitos exigidos.
La autoridad nacional competente, al realizar el examen previo o de forma, debe limitarse únicamente a verificar si los requisitos formales fueron cumplidos, es decir, que éstos se encuentren contenidos en la solicitud, y no deberá realizar una evaluación de fondo de la solicitud, examen que se realiza en una fase posterior. 8.1. Requisitos para la solicitud de patentes de invención. El artículo 13 de la Decisión 344 establece los requisitos que deben cumplir las solicitudes para la obtención de patentes de invención, los cuales son necesarios e imprescindibles, pues la ausencia de uno de ellos ocasionará que la solicitud no sea admitida a trámite o que si lo hubiere sido, no pueda concluir en una decisión de mérito.
La normativa comunitaria contempla que se efectúe una descripción de la invención, el cual es un requisito de forma que no puede ser omitido en la solicitud porque es la vía a través de la cual los interesados pueden recibir información suficiente y completa acerca de las reglas técnicas que constituyen la invención. Asimismo, la descripción constituye un factor relevante al fijar el ámbito de la patente.
La descripción de la invención permitirá al examinador llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. La normativa contempla, asimismo, como otro de los requisitos básicos para la obtención de una patente que ésta deberá contener “una o más reivindicaciones”.
Se puede determinar entonces que, la descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita. El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección. La observancia de los requisitos permitirá determinar el “objeto”, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.
Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas características deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.
Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo. Para determinar la unidad de la invención, la doctrina ha señalado que se entenderá que existe tal unidad aún cuando la solicitud contenga reivindicaciones independientes de distintas categorías, siempre que dichas reivindicaciones estén vinculadas y formen parte de un mismo conjunto inventivo o concepción inventiva.
Se entenderá que hay unidad de la invención en las solicitudes que contengan reivindicaciones independientes en las siguientes combinaciones, sin que esta lista sea limitativa: a) Un producto y un procedimiento para la fabricación de dicho producto. b) Un procedimiento y un aparato o medio para la puesta en práctica de ese procedimiento. c) Un producto, un procedimiento para la fabricación de dicho producto y un aparato o medio para la puesta en práctica de ese procedimiento.
A propósito de la división de la patente, contemplada en el artículo 20 de la Decisión 344, manifiesta que el peticionario podrá fraccionar su solicitud en dos o más, pero ninguna de ellas podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada. Cada solicitud fraccionada se beneficiará de la fecha de presentación de la solicitud inicial en cualquier País Miembro, además, la división de la solicitud por parte del peticionario, deberá efectuarse antes de su publicación y, a pedido de la Oficina Nacional Competente, en cualquier momento del trámite.
En caso que se pida la división o acepte la propuesta de fraccionamiento de la solicitud, se consignarán los documentos y se aplicará el trámite que corresponda a la nueva modalidad. Cada solicitud fraccionaria devengará la tasa establecida y se beneficiará de la fecha de presentación de la solicitud inicial y, en lo que corresponda, de la fecha de prioridad invocada en ella.
9. EXAMEN DE FONDO. Dentro del trámite de la solicitud, la Decisión 344 determina entre los artículos 21 y 26 de su texto, inclusive, los procedimientos que debe llevar a cabo la Oficina Nacional Competente para el trámite de una solicitud de patente, actuaciones relacionadas con los aspectos formales del pedido. Superada esta etapa previa, a dicha Oficina le corresponde entonces proceder a examinar si la invención objeto de la solicitud de privilegio es o no patentable, conforme así lo establece el artículo 27 de la misma Decisión. 9.1.
Examen de fondo de la solicitud de patente. En atención a lo previsto en el aludido artículo 27, una vez realizado el examen previo o de forma antes referido y, vencidos los plazos establecidos para presentar observaciones por parte de terceros, sin que hayan sido presentadas o contestadas las que hubieren sido formuladas, la Oficina Nacional Competente procederá, según ha sido ya dicho, al correspondiente examen de fondo, el que tiene por objeto verificar si el invento materia de la solicitud es o no patentable.
Es decir, si aquel cumple los requisitos de patentabilidad relativos a novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Cabe destacar que el artículo 27 relativo al examen exclusivamente de fondo y el artículo 29 al examen definitivo, permiten que las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros puedan llegar a una decisión acertada respecto de la patentabilidad, con base en la aplicación de la normativa comunitaria que le posibilita al examinador considerar todos los elementos de juicio posibles, como instrumentos de análisis para un mejor pronunciamiento.
De no requerirse información adicional o de no existir vulneración de derechos adquiridos por terceros, el examen de fondo que haya sido practicado se torna en definitivo. Del examen definitivo que se realice acerca de la patentabilidad del invento dependerá la aprobación o no de la patente solicitada. (Art. 29). Es en esta etapa que la dependencia gubernamental competente califica si las respuestas presentadas a sus observaciones o requerimientos o, la información complementaria proporcionada por el solicitante le son satisfactorias.
En consecuencia, durante esta fase esa Dependencia dirige el procedimiento, determina la continuación del mismo o, en su defecto, el abandono de la solicitud, quedando como potestad del solicitante, en todo caso, la posibilidad de deducir los recursos propios que la norma nacional le faculte. 9.2. Declaratoria de abandono de la solicitud.
La falta de respuesta a los requerimientos formulados o la no complementación de la documentación o información precisada, lleva a que la solicitud sea considerada como abandonada. En el caso de que no se constituyan los elementos estimados como necesarios para el mejor análisis de la patentabilidad dentro del plazo de tres meses, será declarado dicho abandono sin necesidad del examen definitivo, el que no puede ser practicado por causa de las insuficiencias que la falta de información o de documentación produce.
Luego de realizado el examen establecido en el artículo 27, si el resultado es favorable, deberá concederse la patente de invención; si fuere parcialmente desfavorable, se otorgará el título de patente para las reivindicaciones que hayan satisfecho dicho examen y si por el contrario, luego de revisar todos los elementos de juicio, el examen definitivo fuere desfavorable en su totalidad, se negará la patente de invención, de conformidad con el artículo 29 de la Decisión 344.
10. LAS REIVINDICACIONES EN LA SOLICITUD DE PATENTE. El Tribunal ha señalado al respecto: “(…) las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y concisas.
Su fundamento radica pues en la descripción respectiva, de forma tal que el alcance de la reivindicación corresponda y se justifique con el contenido de aquella”. (Proceso 106-IP-2002, patente: BATERIA CON CONTROLADOR INCORPORADO”, publicado en la Gaceta Oficial Nº. 892, de 31 de enero de 2003). Al respecto, la Oficina Nacional Competente determinará el momento procesal en el que la solicitante debe presentar las reivindicaciones, para lo cual tomará en cuenta lo señalado en la Decisión 344.
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE:
PRIMERO: Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.
SEGUNDO: El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología" puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.
TERCERO: Son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente: La novedad de la invención que consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
CUARTO: El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio, normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad”, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado.
QUINTO: Como lo manifiesta el artículo 5 de la Decisión 344, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de “aplicación industrial”, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.
SEXTO: El legislador andino no incluyó la posibilidad de amparar con una patente los denominados “usos”, por no considerarlos invenciones para los fines de establecimiento y aplicación del Régimen Común concertado por los Socios Andinos.
SÉPTIMO: No se debe considerar como invención y, por lo tanto, no son patentables los “métodos terapéuticos” o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como, los métodos de diagnósticos, de conformidad con lo expresado en la presente Interpretación Prejudicial.
OCTAVO: Admitida la solicitud de patente, la Oficina Nacional Competente examinará si la misma cumple con los requisitos de forma; si se determina que la misma no cumple con los requisitos exigidos, formulará las observaciones correspondientes; de no presentarse respuestas a las observaciones o no haberse complementado los antecedentes y los requisitos formales, se considerará abandonada la solicitud.
Una vez cumplidos con los requisitos establecidos, se procederá a su publicación.
NOVENO: El artículo 27 de la Decisión 344 establece que el examen de fondo de una solicitud de patente tiene por objeto determinar si la invención es o no patentable. Cuando a juicio de la Oficina Nacional Competente, esa pretensión conlleva una posible vulneración, total o parcial, de derechos de terceros o, requiere de información adicional para el análisis de fondo, deberá exigir al solicitante la presentación de ésta.
DÉCIMO: Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional Consultante, al emitir el fallo en el proceso interno deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
Notifíquese al Juez Consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Oswaldo Salgado Espinoza PRESIDENTE Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Olga Inés Navarrete Barrero MAGISTRADA Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] Proceso 21-IP-2000, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”, publicado en la Gaceta Oficial Nº 631, de 10 de enero de 2001. [2] Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998.
Publicada en G.O.A.C. Nº 428, de 16 de abril de 1999. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [3] Proceso 12-IP-98. Doc. Cit. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [4] DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. ESPASA. Madrid, España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089. [5] Proceso 13-IP-2004.
Caso: solicitud de patente “TRIHIDRATO DE (2R.3S)- 3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2- BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO”, publicado en la Gaceta Oficial Nº 1143, de 19 de noviembre de 2004. [6] Ver los Procesos 033-IP-2007 y 198-IP-2006, siendo en este último proceso el actor, ATHENA NEUROSCIENCES, INC. sobre la patente “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.