PROCESO 11-IP-2010 Interpretación prejudicial del artículo 276 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la solicitud formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia. Interpretación prejudicial de oficio del artículo 266 de la misma Decisión. Actor: LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA.

Asunto: “DATOS DE PRUEBA – NUEVA ENTIDAD QUÍMICA”. Proceso interno N° 2005-0062. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los diecisiete (17) días del mes de marzo del año dos mil diez. En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia.

VISTOS: Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que las exigencias contempladas en el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y los requisitos previstos en el artículo 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente por auto de veinticinco (25) de febrero de 2010. 1.

ANTECEDENTES: 1.1. Partes La parte demandante es: LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA. La parte demandada la constituye: el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de la República de Colombia. 1.2. Acto demandado LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas: - Nº 200405999 de 27 de agosto de 2004, proferida por el Director General del INVIMA, que confirmó por vía de reposición lo decidido en la Resolución Nº 200400391 de 8 de marzo de 2004. - Nº 200400391 de 8 de marzo de 2004, proferida por el Director General del INVIMA, que acogió el Acta Nº 4 de febrero de 2004 de la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en donde se consideró que la LEVOCETIRIZINA no era una Nueva Entidad Química. 1.3.

Hechos relevantes Del expediente remitido por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, han podido ser destacados los siguientes aspectos: a) Los hechos Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes: - El 26 de septiembre de 2003, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA solicitó al INVIMA la Evaluación Farmacológica del producto ZYXEM TABLETAS, cuyo principio activo es la LEVOCETIRIZINA. - El 28 de octubre de 2003, la Dirección General del INVIMA adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta Nº 35 de 2003, mediante la cual se “acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10.”. - El 20 de enero de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA, solicitó a la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos que conceptuara sobre la aplicación de la protección al uso de la información no divulgada, al producto ZYXEM TABLETAS (levocetirizina 5 mg.), teniendo en cuenta que el principio activo LEVOCETIRIZINA supuestamente era una nueva entidad química, pues al momento de la evaluación farmacológica no estaba incluido en Normas Farmacológicas, y fue precisamente el que dio lugar a la inclusión en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10. - El 8 de marzo de 2004, el Director General del INVIMA, a través de Resolución Nº 2004003591 acogió el Acta Nº 4 de febrero de 2004, por la cual la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un recemato en iguales proporciones de levocetirizina y dextrocetirizina ambas activas (Benedetti et al, 2001;

Devalia et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”. - El 25 de marzo de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA interpuso recurso de reposición contra la Resolución Nº 2004003591 de 8 de marzo de 2004, a fin de que revoque el concepto de la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos contenido en el numeral 2.3.57 del Acta 4 de 2004, y en su lugar que se conceptúe en los términos previstos en el Decreto 2085 de 2002, según la cual la LEVOCETIRIZINA es una entidad química nueva. - En el Acta Nº 13 de 19 de mayo de 2004, acogida mediante Resolución Nº 2004010357 de 8 de junio de 2004 por la Dirección General del INVIMA, la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina es un racemato con iguales proporciones de las formas levo y dextro, y siendo ambas formas activas, el hecho de que se aísle y se separe una forma de ellas (levo, en este caso) no le confiere carácter de molécula nueva.

Es evidente que al estar en normas farmacológicas la cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo”. - El 27 de agosto de 2004, el Director General del INVIMA, a través de Resolución Nº 2004015999, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del Acta Nº 4 de 25 de febrero de 2004, acogido mediante Resolución 2004003591 de 8 de marzo de 2004, manteniéndose en su consideración de que la LEVOCETIRIZINA no es una nueva entidad química, agotándose así la vía gubernativa. - El 8 de noviembre de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA presentó acción de tutela con el fin de que se suspendan los efectos de todos los actos proferidos por el INVIMA. - El 3 de diciembre de 2004, el Juzgado Sexto Civil del Circuito ordenó tutelar transitoriamente los derechos de LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA ordenando al INVIMA suspender los efectos de las providencias en relación con la negación del reconocimiento de la protección a la información no divulgada dentro del producto ZYXEM que contiene el principio activo LEVOCETIRIZINA, con el fin de facilitar al accionante que interponga las acciones administrativas correspondientes para la defensa de sus derechos. b) Escrito de demanda LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA. manifiesta, en lo principal, los siguientes argumentos: - Que el INVIMA mediante las resoluciones impugnadas niega la condición de nueva entidad química sobre la base de interpretaciones arbitrarias y discrecionales, siendo que la ley es clara en establecer qué debe entenderse por nueva entidad química, requisito que fue cumplido por la LEVOCETIRIZINA al incluirse dentro de una norma farmacológica que no existía. - Que le bastaba al INVIMA verificar que la LEVOCETIRIZINA no estuviera contenida en norma farmacológica, que no estuviera dentro de las excepciones del parágrafo primero del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002, y, en consecuencia, aceptar la condición de nueva entidad química de la LEVOCETIRIZINA.

Sin embargo, el INVIMA negó la calidad de nueva entidad química de la LEVOCETIRIZINA, argumentando que la misma ya había sido aprobada para uso terapéutico a través de la cetirizina, sin que en ningún aparte se establezca por el Decreto 2085 de 2002 que es requisito para que una entidad química sea nueva que no haya sido aprobada para uso terapéutico, aspecto que tampoco se daba respecto de la LEVOCETIRIZINA. - Que es evidente la manifiesta violación del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002 y el perjuicio causado en razón a que la negativa del INVIMA de considerar que la LEVOCETIRIZINA es una entidad química, trajo como consecuencia que la información presentada al INVIMA, para su inclusión en norma farmacológica, no sea protegida respecto de terceros que pretendan valerse de la misma. - Que ZYXEM TABLETAS al ser un medicamento para la obtención del registro sanitario, de conformidad con el Decreto 677 de 1995, se vio obligada a surtir ante la autoridad sanitaria un trámite ordinario para su autorización, es decir, tuvo que demostrarle al INVIMA en la Evaluación farmacológica, entre otros factores, la seguridad, eficacia y utilidad del principio activo no incluido en normas farmacológicas, para lo cual debió presentar la información solicitada para tal fin. - Que si la información que acredita tales factores no se encuentra protegida en virtud de lo Dispuesto en el Decreto 2085, cualquier persona puede solicitar el registro sanitario para productos con el mismo producto, porque esa información ya fue revelada. - La decisión de no aplicar la protección de la información no divulgada del producto ZYXEM TABLETAS generó que terceros hubieran presentado solicitudes de registros sanitarios para otros productos que contienen el mismo principio activo y que el INVIMA procedió a conceder, toda vez que cualquier persona puede solicitar y obtener registro sanitario, así como comercializar productos con dicho principio activo con apoyo de los estudios que demostraron la utilidad, seguridad y eficacia del producto ZYXEM TABLETAS. - El INVIMA citó como fundamento de su decisión, la Resolución 817 de la Secretaría General de la CAN de manera descontextualizada. - No obstante que la opción elegida por el Gobierno de Colombia es más favorable a la protección de los datos de prueba y que dada la fórmula de protección escogida puede ser la opción más restrictiva a la competencia de genéricos, desde el punto de vista jurídico, se encuentra dentro de los parámetros de discrecionalidad normativa que el ordenamiento andino deja a los Países Miembros, siendo de aplicación lo dispuesto en el artículo 276 de la Decisión 486. c) Contestación a la demanda El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de la República de Colombia, en su contestación a la demanda expresa, en lo principal: - “El principio activo LEVOCETIRIZINA no constituye una nueva entidad química.

Incluso mucho antes de solicitar la demandante la protección de dicha molécula bajo el amparo del Decreto 2085 de 2002, la molécula CETIRIZINA estaba incluida en la norma farmacológica 3.0.0.0N10, molécula de la cual se deriva la LEVOCETIRIZINA, lo que indica que al “incluirse” en la citada norma farmacológica, se estaba reconociendo su existencia pero no se estaba protegiendo como una nueva entidad química”. - “La accionante omite mencionar que mediante fallo del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá, de fecha 25 de enero de 2005, se revocó la decisión proferida por el Juzgado Sexto Civil del Circuito de Bogotá (…)”. - “La protección de datos fue negada pues se evidenció que la solicitud no reunía uno de los requisitos para la aplicación del Decreto 2085 de 2002, esto es, ser una nueva entidad química, ya que la novedad de la entidad química se predica del empleo terapéutico de la misma en cualquier indicación, lo que trae como consecuencia que en Colombia se considere una entidad química como nueva cuando ésta no haya sido autorizada para su uso terapéutico y por ende no se haya incluido en el Manual de Normas Farmacológicas Colombianas”. - “Por norma farmacológica se entiende el listado de principios activos aprobados para su comercialización en Colombia y consecuentemente su uso terapéutico, que incluye asociaciones químicas permitidas, formas farmacéuticas y concentraciones aceptadas para los mismos.

Igualmente dichas normas indican las últimas anotaciones sobre algunos fármacos teniendo en cuenta los últimos acontecimientos a nivel nacional e internacional. Así podría concluirse que al hablarse de una nueva entidad química, se habla igualmente de un nuevo uso terapéutico de una molécula y por ende no estaba incluida en el manual de normas farmacológicas.

(…) La incorporación de la LEVOCETIRIZINA al listado de normas farmacológicas 3.0.0.0N10 no significa que la norma no existiera, ni mucho menos que haya reconocido la existencia de una nueva entidad química”. - “(…) la Resolución No. 817 de 2004 establece que Colombia no está incumpliendo el Ordenamiento Jurídico Andino, ya que los Países Miembros de la CAN pueden recurrir a instrumentos de la legislación interna como medio para ejercer la facultad que autoriza el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 (…).

Es así como, mediante Decreto 2085 de 2002 Colombia reguló el tema de protección de datos al uso de información no divulgada”.

CONSIDERANDO: 1. Competencia del Tribunal Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c), del Tratado de Creación del Tribunal, la norma cuya interpretación se solicita forma parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina; Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 4, 121 y 2 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de dicha Comunidad;

Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 25 de febrero de 2010. 2. Normas del ordenamiento JURÍDÍCO comunitario a ser interpretadas. El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, ha solicitado la interpretación prejudicial del artículo 276 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

El Tribunal considera que procede la interpretación del artículo solicitado por la instancia nacional consultante. Asimismo, estima adecuado, de oficio, hacer una referencia al artículo 266 de la misma Decisión, relacionada a los datos de prueba. En consecuencia, los textos de las normas a ser interpretadas son los siguientes: DECISIÓN 486 De los Secretos Empresariales (…) “Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.

(…) DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS (…) Artículo 276.- Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por las normas internas de los Países Miembros”. (…)

3. INTERPRETACIÓN DEL DERECHO COMUNITARIO. El Tribunal procede a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual analizará aspectos relacionados con: ▪ La primacía del ordenamiento jurídico comunitario de la Comunidad Andina frente al ordenamiento interno de los Países Miembros. El principio de complemento indispensable que tienen los Países Miembros de legislar acerca de la nueva entidad química. ▪ Protección de los datos de prueba y otra información no divulgada.

3.1. LA PRIMACÍA DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO DE LA COMUNIDAD ANDINA FRENTE AL ORDENAMIENTO INTERNO DE LOS PAÍSES MIEMBROS Tomando en cuenta que dentro del proceso interno se debate acerca de la correcta aplicación del Decreto 2085 de 2002, se hace necesario referirse al tema “Primacía del Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina frente al Ordenamiento Jurídico Interno de los Países Miembros”.

Este Tribunal ha reconocido, desde la interpretación prejudicial efectuada en los procesos 1-IP-87 y 2-IP-88, el principio de la preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los Países Miembros, señalando que “(…) en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente ya que ( ) la norma interna resulta inaplicable”.

Sobre este mismo tema, este Organismo ha manifestado que “Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas comunitarias sobre las internas (…)”.[1] En efecto, tanto la jurisprudencia como las normas positivas han reconocido que el derecho comunitario andino es de aplicación inmediata y tiene preeminencia sobre la legislación nacional.

El Tribunal ha reiterado en su jurisprudencia que “(…) frente a la norma comunitaria, los Estados Miembros no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o en prácticas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario.

No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos (sic) a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación, como de modo expreso preceptúa el artículo 5, segunda parte (…)”[2], del Tratado de 28 de mayo de 1979, constitutivo de este Tribunal.

Finalmente, es importante advertir que “(…) El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros (…) El derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: tan sólo hace que sean inaplicables las que le resulten contrarias.

Ello no obsta, por supuesto, para que dentro del ordenamiento interno se considere inconstitucional o inexequible toda norma que sea incompatible con el derecho común ( )”.[3] Principio de complemento indispensable Tomando en cuenta que LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA argumentó que “le bastaba al INVIMA verificar que la LEVOCETIRIZINA no estuviera contenida en norma farmacológica, que no estuviera dentro de las excepciones del parágrafo primero del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002” y que es de aplicación el artículo 276 de la Decisión 486; y, que a su turno, el INVIMA alegó que “La protección de datos fue negada pues se evidenció que la solicitud no reunía uno de los requisitos para la aplicación del Decreto 2085 de 2002, esto es, ser una nueva entidad química, ya que la novedad de la entidad química se predica del empleo terapéutico de la misma en cualquier indicación, lo que trae como consecuencia que en Colombia se considere una entidad química como nueva cuando ésta no haya sido autorizada para su uso terapéutico y por ende no se haya incluido en el Manual de Normas Farmacológicas Colombianas”, se hace necesario tratar el tema de “El Principio de Complemento Indispensable”.

El principio de complemento indispensable de la normativa comunitaria consagra lo que algunos tratadistas denominan “norma de clausura”[4], según la cual se deja a la legislación de los Países Miembros la solución legislativa de situaciones no contempladas en la ley comunitaria, ya que es posible que aquélla no prevea todos los casos susceptibles de regulación jurídica.

El Tribunal en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios restrictivos, como el principio del ‘complemento indispensable’ para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser ’estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen’ …advirtió la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria.

De esta manera, ‘la norma interna que sea contraria a la norma comunitaria, que de algún modo la contradiga o que resulte irreconciliable con ella, si bien no queda propiamente derogada, dejará de aplicarse automáticamente, bien sea anterior (subrayamos) o posterior a la norma integracionista’”.[5] En este marco, ha establecido que en caso de presentarse antinomias ente el Derecho Comunitario Andino y el derecho interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que se configurara entre el Derecho Comunitario y las normas de derecho internacional.

Asimismo, el Tribunal, sobre el tema, ha expresado que “no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas”. (Proceso 10-IP-94. Interpretación Prejudicial de 17 de marzo de 1995, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 177, de 20 de abril de 1995).

Es decir, los Países Miembros no pueden expedir normas sobre asuntos regulados por las normas comunitarias, salvo que sean necesarias para su correcta ejecución y, en consecuencia, no pueden, so pretexto de reglamentar normas comunitarias, establecer nuevos derechos u obligaciones o modificar los ya existentes y previstos en las normas comunitarias.

En consecuencia de ello, el País Miembro sólo podría haber regulado el tema de la nueva entidad química cuando la propia norma comunitaria explícitamente lo hubiera previsto, o cuando sobre dicho asunto hubiese guardado silencio.

3.2. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA Y OTRA INFORMACIÓN NO DIVULGADA El demandante argumentó que “es evidente la manifiesta violación del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002 y el perjuicio causado en razón a que la negativa del INVIMA de considerar que la LEVOCETIRIZINA es una entidad química, trajo como consecuencia que la información presentada al INVIMA, para su inclusión en norma farmacológica, no sea protegida respecto de terceros que pretendan valerse de la misma”;

La decisión de no aplicar la protección de la información no divulgada del producto ZYXEM TABLETAS generó que terceros hubieran presentado solicitudes de registros sanitarios para otros productos que contienen el mismo principio activo y que el INVIMA procedió a conceder, toda vez que cualquier persona puede solicitar y obtener registro sanitario, así como comercializar productos con dicho principio activo con apoyo de los estudios que demostraron la utilidad, seguridad y eficacia del producto ZYXEM TABLETAS;

No obstante que la opción elegida por el Gobierno de Colombia es más favorable a la protección de los datos de prueba y que dada la fórmula de protección escogida puede ser la opción más restrictiva a la competencia de genéricos, desde el punto de vista jurídico, se encentra dentro de los parámetros de discrecionalidad normativa que el ordenamiento andino deja a los Países Miembros, siendo de aplicación lo dispuesto en el artículo 276 de la Decisión 486; y, que el demandado argumentó que “(…) la Resolución No. 817 de 2004 establece que Colombia no está incumpliendo el Ordenamiento Jurídico Andino, ya que los Países Miembros de la CAN pueden recurrir a instrumentos de la legislación interna como medio para ejercer la facultad que autoriza el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 (…).

Es así como, mediante Decreto 2085 de 2002 Colombia reguló el tema de protección de datos al uso de información no divulgada”. En este marco, el Tribunal procederá a abordar el tema de la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada. Sobre el tema, se recoge lo expresado por este Tribunal en la interpretación prejudicial recaída en el proceso 115-IP-2009 de veinticinco de febrero de 2010, que aborda este tópico.

La protección de los datos de prueba y otra información no divulgada, por su especial importancia, merece una regulación especial dentro del marco de los secretos empresariales. El complejo normativo que regula el tema, se encuentra compuesto por el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Decisión 632 del mismo órgano comunitario.

El artículo 266 regula la protección de dos tipos de información: los datos de prueba y otros datos no divulgados: Los datos de prueba comprenden aquella información contenida en experimentos, ensayos, exámenes, tanteos, etc., para determinar la seguridad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas.

Los otros datos no divulgados comprenden toda información o datos secretos que respaldan la inocuidad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas y que no están contenidos en las pruebas, experimentos o exámenes respectivos. Para que la información anterior goce de protección por la normativa comunitaria, deberá tener ciertas características, de conformidad con lo expresado en el artículo mencionado, a saber: • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá suponer un esfuerzo considerable.

Esto quiere decir, que para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros. • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas.

Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se encuentren incluidas en las normas farmacológicas o agroquímicas oficialmente aceptadas, o que estando incluidas correspondan a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. En el caso de la República de Colombia en el Manual de Normas Farmacológicas Colombianas. • Los datos de prueba y otra información no divulgada, de conformidad con el artículo 2 de la Decisión 632, deberán cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.

Esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada. Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de prueba y otra información no divulgada, el Tribunal en anteriores Interpretaciones ha establecido lo siguiente: “Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos[6], requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos.

Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo.”[7] La norma comunitaria, otorga a los Países Miembros la posibilidad de exigir datos de prueba u otra información no divulgada, con el objetivo de otorgar los respectivos registros sanitarios.

Al ser presentada dicha información comienza la protección especial contra todo acto de competencia desleal. Ahora bien, ¿Cómo se da dicha protección?. La Decisión 632, aclaró el alcance interpretativo del artículo 266 de la Decisión 486, y estableció la forma cómo puede darse dicha protección. El artículo 1 dejó a criterio de los Países Miembros el establecimiento de plazos de protección exclusiva.

En este sentido, dentro de las medidas de protección a que se refiere el artículo 266 de la Decisión 486, el País Miembro que así lo considere puede establecer un plazo de protección para los datos de prueba y otra información no divulgada. La norma también limitó dicha facultad, al prever que si la protección por medio de un plazo en exclusiva es perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria, la autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección (artículo 3 de la Decisión 632).

Con esto, la norma comunitaria reitera la protección primordial de bienes de primer nivel como la vida y la salud de la población. El artículo 4 de la Decisión 632, instaura en cabeza de los Países Miembros que utilicen la protección mediante un plazo en exclusiva, la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina sobre dicha circunstancia. La Secretaría General, por su parte, deberá remitir dicha información a los demás Países Miembros.

Ahora bien, como la Decisión 632 fue aprobada y publicada el 6 y 7 de abril de 2006 respectivamente, la pregunta que surge es: ¿La aclaración realizada por la Comisión de la Comunidad Andina desde cuándo comienza a regir? La pregunta ya fue contestada por el Tribunal de la siguiente manera: “En atención a que la mencionada Decisión constituye una interpretación auténtica, la misma se retrotrae al momento de la entrada en vigencia de la Decisión 486, toda vez, que se considera consustancial de ésta”.

Para obtener la protección de información no divulgada del producto ZYCEX TABLETAS (teniendo en cuenta que el principio activo LEVOCETIRIZINA supuestamente era una nueva entidad química, ya que, según la actora, al momento de la evaluación farmacológica no estaba incluido en Normas Farmacológicas), la solicitud debía cumplir con determinados requisitos para que pueda ser considerada como nueva entidad química y en consecuencia le sería aplicable el Decreto 2085 de 2002.

Toda está información puede ser susceptible de protección bajo la figura de los datos de prueba y la información no divulgada, siempre y cuando cumplan con las características determinadas anteriormente. Es importante advertir que para la mencionada protección, como ya se anotó, se deben cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.

Esto quiere decir que la autoridad competente puede solicitar cierta información y el cumplimiento de ciertos requisitos, tales como una solicitud de protección formal con el suministro de ciertos datos como la determinación de la nueva entidad química y la información que se pretenda proteger. Es importante tener en cuenta que los datos e información requerida no constituyan una traba innecesaria para la tutela efectiva de los derechos del solicitante, es decir, lo solicitado por la administración debe ser proporcional y necesario para lograr una adecuada y conducente protección. Sobre la base de las consideraciones que anteceden, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA C O N C L U Y E: 1.

El principio de preeminencia de la norma comunitaria, según lo establecido por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al derivar de la aplicación directa, comporta la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo, con total primacía sobre una norma de derecho nacional o interno. En caso de presentarse conflicto entre una norma comunitaria y otra nacional deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno. Los órganos jurisdiccionales nacionales están llamados a hacer respetar en su territorio el cabal cumplimiento de este principio, que resulta indispensable para cumplir los fines de la integración. 2.

No obstante lo anterior, cuando la norma comunitaria deja a la responsabilidad de los Países Miembros la implementación o desarrollo de aspectos no regulados por aquélla, en aplicación del principio de complemento indispensable, les corresponde a esos países llevar a cabo tales implementaciones, sin que éstas puedan establecer, desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan aspectos esenciales por él regulados. 3.

Para que los datos de prueba y otra información no divulgada gocen de protección, deberán cumplir ciertas características: suponer un esfuerzo considerable, versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas, y cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. De conformidad con la disposición prevista en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial al dictar sentencia dentro del expediente interno Nº 2005-0062 y, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 128, tercer párrafo, del Estatuto del Tribunal, deberá remitir dicha sentencia a este Órgano Jurisdiccional.

Notifíquese esta interpretación prejudicial al mencionado Tribunal Distrital, mediante copia sellada y certificada de la misma. Remítase también copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Patricio Peralvo SECRETARIO ENCARGADO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] Proceso 02-IP-88, publicado en la G.O.A.C. Nº 33, de 26 de junio de 1988. [2] Proceso 34-AI-2001, sentencia dictada el 22 se septiembre del 2004.

Publicada en la G.O.A.C. Nº 1156, de 10 de enero del 2005. Criterio reiterado en el proceso 02-IP-90, publicado en la G.O.A.C. N° 69, de 11 de octubre de 1990. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [3] IBIDEM. [4] Pablo Navarro, Carlos Alchourrón, George Henrik Von Wright, entre otros, se refieren a las normas de clausura. Pablo Navarro advierte, acerca de estas normas, que éstas “tienen por función completar un determinado sistema normativo y, en ese sentido, su impacto principal es el ámbito de las lagunas de los sistemas normativos”.

“NORMAS PERMISIVAS Y CLAUSURA DE LOS SISTEMAS NORMATIVOS”. Disponible en Internet: http://www.udg.edu/LinkClick.aspx?fileticket=iAxcO%2FcGINQ%3D&tabid=9724& language=ca-ES. [5] Proceso 121-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. No. 1139 de 12 de noviembre de 2004, marca FRUCOLAC, citando al Proceso 02-IP-96, publicado en la G.O.A.C. No. 257 de 14 de abril de 1997, marca: MARTA. [6] Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. [7] Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, expedida en el proceso 104-IP-2008.