PROCESO 96-IP-2015 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 4 y 20 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; con fundamento en la consulta solicitada por la Sección Primera de la Sala en lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, República de Colombia.
Actor: Novartis AG. Patente de invención: “MACROLIDAS CRISTALINAS”. Expediente Interno: 2003-0350. Magistrado ponente: Luis José Diez Canseco Núñez EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito a los 13 días del mes de mayo del año dos mil quince, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, de la República de Colombia.
VISTOS: El Oficio 233 de 2 de febrero de 2015, recibido vía correo electrónico el 4 de febrero del mismo año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita la interpretación prejudicial, a fin de resolver el Proceso Interno 2003-0350. El Auto de xxx de 2015, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.
A. Antecedentes Demandante: Novartis AG Demandados: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), República de Colombia 1. El 25 de junio de 1998, Novartis AG presentó ante la Superintendencia de Industria y Comercio la solicitud de patente de invención titulada “MACROLIDAS CRISTALINAS”. 2. Mediante Oficio 13041 se requirió a Novartis AG que en el término de 60 días hiciera valer los argumentos que considerara pertinentes respecto del concepto de fondo sobre patentabilidad del invento formulado por el examinador de patentes. 3.
Mediante Resolución 38861 de 29 de noviembre de 2002, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente para la invención “MACROLIDAS CRISTALINAS” sobre la base de que el invento reivindicado carecía de nivel inventivo. 4. Novartis AG interpuso recurso de reposición contra la resolución precedente, a través del cual fracciona en dos la solicitud que presentó. Dicho recurso fue resuelto mediante Resolución 6499 de 11 de marzo de 2003 que no aceptó la propuesta de división de la solicitud y confirmó la Resolución 38861.
De esa manera, quedó agotada la vía gubernativa. 5. Novartis AG interpuso demanda de nulidad en contra de las Resoluciones 38861 y 6499 ante la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado. 6. El 1 de noviembre de 2013, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia resolvió suspender el proceso para solicitar interpretación prejudicial.
Argumentos de la demanda: 7. Novartis AG sustentó su demanda sobre la base de los siguientes argumentos: - La composición en forma cristalina en forma tautomérica o solvatada que pretende proteger tiene altura inventiva puesto que, junto con sus características técnicas novedosas, no es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. - El hecho que un determinado elemento, proceso, operación, mecanismo, condición o circunstancia de la nueva invención forme parte del estado de la técnica, ello no implica que ésta deba ser rechazada por carecer del requisito de altura inventiva. - Si bien en el texto de farmacología se trata de temas conocidos como son la cristalización y los polimorfismos, ello no da bases técnicas serias ni reales para que se niegue una patente de invención que trata sobre una modificación muy específica, con unos pasos característicos para la obtención de una forma de cristal.
Argumentos de la contestación a la demanda: 8. La Superintendencia de Industria y Comercio contestó la demanda señalando lo siguiente: - El examen de fondo de la solicitud de patente permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales para conceder una patente de invención. - No se observa a lo largo de la solicitud que se presenten ventajas comparativas o resultados sorprendentes de los polimorfos reivindicados frente a los compuestos amorfos del estado de la técnica. - Se ha probado de manera contundente que una persona versada en la materia con sus conocimientos y la combinación de los documentos que forman parte del estado de la técnica, obtendría de manera evidente los solvatos que Novartis AG pretende proteger.
B. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL 9. El Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los artículos 14, 18 y 36 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Sin embargo, la solicitud de patente de invención se presentó el 25 de junio de 1998, cuando la normativa vigente en ese momento era la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
Por lo tanto, este Tribunal interpretará de oficio los artículos 1, 4 y 20 de la Decisión 344, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486[1]. C. CUESTIONES A INTERPRETAR 1. La norma comunitaria en el tiempo. 2. Requisitos de patentabilidad. 3. Novedad. Nivel inventivo. Estado de la técnica. 4. Los polimorfos. 5.
La división de la solicitud de patente de invención. D. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A INTERPRETAR
1. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. 10. En el caso de autos, el Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Sin embargo, la solicitud de patente de invención se presentó el 25 de junio de 1998, cuando la normativa vigente en ese momento era la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. 11.
Sobre el presente asunto, este Tribunal debe reiterar lo señalado dentro del Proceso 66-IP-2013 de 21 de agosto de 2013: “Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos. En consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procesal.
Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la oficina nacional competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso.
En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Al respecto el Tribunal ha señalado que: ‘si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro (…) ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso’.
(Proceso 38-IP-2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC, publicado en la Gaceta Oficial 845 de 1 de octubre de 2002)”. (…)”. 12. En el caso de autos, el Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Sin embargo, la solicitud de patente de invención se presentó el 25 de junio de 1998, cuando la normativa vigente en ese momento era la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
Por lo tanto, este Tribunal interpretará de oficio los artículos 1, 4 y 20 de la Decisión 344, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486.
2. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD. 13. En el presente caso, la SIC denegó el privilegio de patente para la invención “MACROLIDAS CRISTALINAS” sobre la base de que el invento reivindicado carecía de nivel inventivo. 14. Dentro del Proceso 7-IP-2005, publicado en la Gaceta Oficial 1203 de 31 de mayo de 2005, así como en el Proceso 13-IP-2004, publicado en la Gaceta Oficial 1061 de 29 de abril de 2004, este Tribunal ha señalado que: “Si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica.
El Tribunal, por su parte, ha manifestado que ‘el concepto de invención a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del estado de la técnica—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria’.
(Proceso 21-IP-2000, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”), publicado en la Gaceta Oficial 631 de 10 de enero de 2001, ‘lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial’ (Proceso 7-IP-2005.
Patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras), publicado en la Gaceta Oficial 1203 de 31 de mayo de 2005. Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.
En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha manifestado: ‘La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)’.
(Proceso 13-IP-2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3- TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2- BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO), publicado en la Gaceta Oficial 1061 de 29 de abril de 2004). El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención” (lo resaltado es nuestro). 15. Por lo tanto, el Juez Consultante debe tener en cuenta que los requisitos que debe cumplir toda invención para ser objeto de patente, de acuerdo con el artículo 1 de la Decisión 344, son novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. 3.
NOVEDAD. NIVEL INVENTIVO. ESTADO DE LA TÉCNICA. 16. Al respecto, Novartis AG alegó que la composición en forma cristalina en forma tautomérica o solvatada que pretende proteger tiene altura inventiva puesto que, junto con sus características técnicas novedosas, no es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. El hecho que un determinado elemento, proceso, operación, mecanismo, condición o circunstancia de la nueva invención forme parte del estado de la técnica, ello no implica que ésta deba ser rechazada por carecer del requisito de altura inventiva.
Novedad: 17. Dentro del Proceso 92-IP-2013 de 16 de julio de 2013, este Tribunal ha señalado lo siguiente: “La doctrina ha manifestado que ‘Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido’ (ZUCCHERINO, Daniel R. ‘MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. RÉGIMEN LEGAL’, Editado por Abeledo Perrot, 1997, p. 150).
El Tribunal, por su parte ha señalado que la novedad de una invención ‘es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio.
Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad’[2] (lo subrayado es nuestro).
El concepto de novedad se lo formula desde el punto de vista negativo en relación con el estado de la técnica. Al respecto, cabe indicar que este último concepto comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Por lo que se considera que toda invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.
Se aclara que la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman una invención, pudiendo incluso ser conocidos algunos o todos de tales componentes, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente ya que toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la ‘materia prima’ para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.
El Tribunal a manera de orientación ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según los cuales ‘la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquella.
En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: ‘(i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;
(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica’. En cuanto al principio relativo a las ‘combinaciones en un documento anterior’, las Cámaras han precisado que ‘cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida’ (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo ‘Special Edition - Espace Legal’, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001)’.
(Proceso 13-IP-2004). La fecha a partir de la cual la oficina nacional competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, ‘no sólo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida por el artículo 12 de la Decisión 344. La oficina nacional competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha.
Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2º constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita’. (Proceso 12- IP-98, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA, publicado en la Gaceta Oficial 428 de 16 de abril de 1999).
Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: ‘El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.
La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de octubre de 1963.
(Bercovitz, Alberto, PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA, en Revista del Derecho Industrial 35, Depalma 1990, pág. 321)'. (Proceso 1-AI-1996, publicada en la Gaceta Oficial 234 de 21 de abril de 1997)”. Nivel inventivo y estado de la técnica: 18. Al respecto, en el Proceso 66-IP-2013 de 21 de agosto de 2013, este Tribunal ha señalado lo siguiente: “Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.
El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por ‘todo lo que haya sido accesible al público’ que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, ‘con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo. Si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención” (Proceso 12-IP-98, patente: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA, publicado en la Gaceta Oficial 428 de 16 de abril de 1999).
El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), que se señalan a continuación: ‘Para analizar la existencia del nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)’.
(Proceso 13-IP-2004). En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos señala: ‘el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).
Por otra parte, a su juicio, el hecho que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.
(Proceso 13- IP-2004). Por otra parte y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, sostiene: ‘Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica (lo subrayado es nuestro). Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10. 2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y, - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.
El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir, antes de la invención (lo subrayado es nuestro).
La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto. Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”[3]. 19.
En consecuencia, el Juez Consultante deberá determinar si la solicitud de patente cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo que establece la norma comunitaria. 4. LOS POLIMORFOS. 20. Novartis AG alegó que si bien en el texto de farmacología se trata de temas conocidos como son la cristalización y los polimorfismos, ello no da bases técnicas serias ni reales para que se niegue una patente de invención que trata sobre una modificación muy específica, con unos pasos característicos para la obtención de una forma de cristal. 21.
El Tribunal, dentro del Proceso 92-IP-2013 ha manifestado: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.
En el diccionario de la Real Academia Española[4], el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.
El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento.
Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.
Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.
Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos[5] y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente[6]. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.
Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.
Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto[7]. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable[8], aun sin ningún tipo de intervención humana[9]. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.
Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia[10]. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.
Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva[11].
Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre[12]. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente[13]: “(…) Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.
Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom[14] expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.
En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.
(…) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (…) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (…) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes[15].
(…) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”[16], se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.
(…)”. iii) En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.
Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina3, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.
En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.
En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso.
Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”[17] (lo subrayado es nuestro). iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión[18].
La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos (Proceso 92-IP-2013, aprobado el 16 de julio de 2013, patente: NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO). 22.
En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.
5. LA DIVISIÓN DE LA SOLICITUD DE PATENTE DE INVENCIÓN. 23. Novartis AG interpuso recurso de reposición y solicitó la división en dos de la solicitud de patente que presentó. Dicho recurso fue resuelto mediante Resolución 6499 de 11 de marzo de 2003 que no aceptó la propuesta de división de la solicitud y confirmó la Resolución 38861.
De esa manera, quedó agotada la vía gubernativa. 24. En este escenario, el Tribunal determinará las características de las solicitudes fraccionarias o divisionales, haciendo énfasis en la oportunidad de su presentación. 25. La solicitud fraccionaria está regulada en el artículo 36 de la Decisión 486. Dentro del Proceso 102-IP-2014, el Tribunal ha destacado las siguientes características: – Concepto: es aquella solicitud que se desprende de otra ya presentada, con el objetivo de que se tramite de manera independiente de la inicialmente radicada, generando con esto dos solicitudes diferentes con objetos y trámites distintos. – Requisitos formales: Se debe presentar la solicitud correspondiente, pagando las tasas respectivas y adjuntando los documentos pertinentes para el trámite de la solicitud de patente, de conformidad con los parámetros que determine la oficina nacional pertinente. – Limitaciones: sólo se puede fraccionar la solicitud inicial si no se genera una ampliación de la protección contenida en la divulgación de la solicitud inicial.
Si existiera una ampliación no encajaría en el supuesto de hecho para que opere la solicitud fraccionaria, lo que implicaría que se tramitará como una nueva solicitud sin beneficiarse de la fecha de presentación inicial. – Ventajas: La solicitud fraccionaria se beneficiará de la fecha de presentación de la solicitud inicial, o de la fecha de prioridad cuando se haya reivindicado en la solicitud inicial.
Si se reivindican varias fechas de prioridad, el solicitante deberá indicar claramente cuál de ellas corresponde a cada una de las materias de las solicitudes fraccionarias. En este punto el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, expresa lo siguiente: “Si se ha reclamado prioridad múltiple el solicitante debe indicar cuál corresponde a cada una de las solicitudes fraccionarias”[19]. – Clases: Se podrían diferenciar dos clases de conformidad con la iniciativa de presentación. 1.
A iniciativa del solicitante: es aquella que nace de la propia decisión del solicitante; por su conveniencia decide fraccionar la solicitud. 2. A iniciativa de la oficina de patentes: si una vez examinada la solicitud, la oficina considera que no se cumple el requisito de unidad de invención, podrá en cualquier momento del trámite solicitar que se presente una solicitud fraccionaria.
Sobre la unidad de la invención, el Tribunal ha expresado lo siguiente: “Para determinar la unidad de la invención, la doctrina ha señalado que se entenderá que existe tal unidad aún cuando la solicitud contenga reivindicaciones independientes de distintas categorías, siempre que dichas reivindicaciones estén vinculadas y formen parte de un mismo conjunto inventivo o concepción inventiva.
Se entenderá que hay unidad de la invención en las solicitudes que contengan reivindicaciones independientes en las siguientes combinaciones, sin que esta lista sea limitativa: a) Un producto y un procedimiento para la fabricación de dicho producto. b) Un procedimiento y un aparato o medio para la puesta en práctica de ese procedimiento. c) Un producto, un procedimiento para la fabricación de dicho producto y un aparato o medio para la puesta en práctica de ese procedimiento” (Interpretación Prejudicial de 22 de junio de 2011, expedida en el marco del Proceso 31-IP-2011). – Oportunidad: La norma comunitaria afirma que la solicitud fraccionaria se puede presentar en cualquier momento del trámite.
La pregunta obligada es: ¿qué es el trámite? El trámite de concesión de patente son todas aquellas etapas administrativas que se deben surtir en la agencia respectiva, que comienza con la solicitud y termina con el acto administrativo en firme que la concede o la deniega. Es importante advertir que un acto administrativo queda en firme cuando vence el término para presentar recursos y no se interponen, o cuando presentados los recursos previstos en la legislación nacional se resuelven mediante un acto administrativo.
Esto quiere decir que mientras no esté en firme el acto administrativo que concede o deniegue la solicitud, el peticionario puede presentar la petición fraccionaria y la oficina tiene el deber de tramitarla. Si se presenta en el término para interponer recursos, esto quiere decir que el trámite no había concluido y, por lo tanto, que la solicitud fue radicada oportunamente.
Una cosa es la solicitud fraccionaria y otra es el recurso respectivo. Si no se presentaran los recursos, el acto administrativo en relación con la primera solicitud quedaría en firme, pero la oficina nacional debería tramitar la solicitud fraccionaria como una solicitud independiente. 26. El Juez Consultante deberá determinar si la solicitud fraccionaria fue presentada cuando el trámite de la solicitud de patente inicial estaba en curso, de conformidad con lo expresado en los párrafos precedentes.
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA EMITE PRONUNCIAMIENTO:
PRIMERO: En el caso de autos, la solicitud de patente de invención se presentó durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad y, por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
TERCERO: La novedad de una invención es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). Respecto del nivel inventivo, la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente.
Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. En este sentido, el Juez Consultante deberá determinar si la solicitud de patente cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo que establece la norma comunitaria.
CUARTO: La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.
La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.
QUINTO: La norma comunitaria afirma que la solicitud fraccionaria se puede presentar en cualquier momento del trámite. La pregunta obligada es: ¿qué es el trámite? El trámite de concesión de patente consiste en todas aquellas etapas administrativas que se deben surtir en la oficina respectiva, que comienza con la solicitud y termina con el acto administrativo en firme que la concede o la deniega.
Es importante advertir que un acto administrativo queda en firme cuando vence el término para presentar recursos y no se interponen, o cuando presentados los recursos previstos en la legislación nacional se resuelven mediante un acto administrativo. Esto quiere decir que mientras no esté en firme el acto administrativo que concede o deniegue la solicitud, el solicitante puede presentar la petición fraccionaria y la oficina tiene el deber de tramitarla.
Si se presenta en el término para interponer recursos, esto quiere decir que el trámite no había concluido y, por lo tanto, que la solicitud fue radicada oportunamente. Una cosa es la solicitud fraccionaria y otra es el recurso respectivo. Si no se presentaran los recursos, el acto administrativo en relación con la primera solicitud quedaría en firme, pero la oficina nacional debería tramitar la solicitud fraccionaria como una solicitud independiente.
El Juez Consultante deberá determinar si la solicitud fraccionaria fue presentada cuando el trámite de la solicitud de patente inicial estaba en curso, de conformidad con lo expresado en los párrafos precedentes. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Consultante deberá aplicar la presente interpretación prejudicial al emitir el fallo en el presente proceso interno. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en su adopción. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA MAGISTRADA José Vicente Troya Jaramillo Luis José Diez Canseco Núñez MAGISTRADO MAGISTRADO De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.
Luis José Diez Canseco Núñez Gustavo García Brito PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese al Juez Consultante mediante copia certificada y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. ----------------------- [1] Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 20.- El peticionario podrá fraccionar su solicitud en dos o más, pero ninguna de ellas podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada.
Cada solicitud fraccionada se beneficiará de la fecha de presentación de la solicitud inicial en cualquier País Miembro. La división de la solicitud por parte del peticionario, deberá efectuarse antes de su publicación y, a pedido de la oficina nacional competente, en cualquier momento del trámite. En caso que se pida la división o acepte la propuesta de fraccionamiento de la solicitud, se consignarán los documentos y se aplicará el trámite que corresponda a la nueva modalidad.
Decisión 486: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. [2] Proceso 129-IP-2007, Patente: POLIMORFO DE (2S, 3S, 5S) -5- (N - ((N – METIL – N - ((2 – ISOPROPIL – 4 - TIAZOLIL) METOXICARBONIL) AMINO) -1, 6 – DIFENIL – 3 – HIDROXIHEXANOL (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN, publicado en la Gaceta Oficial 1586 de 15 de febrero de 2008. [3] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina.
Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [4] Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo [5] La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. [6] Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.
Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo _pub_946.pdf [7] El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. [8] Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.
Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. [9] Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. [10] Ibídem, pp. 10-11. [11] Ibídem, p. 11. [12] Patentes y Salud Pública.
La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. [13] Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.
Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa. Ver pp. 106-121. [14] Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). [15] J.Bernstein,“Polymorphism in Molecular Crystals” pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006. [16] Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 18042. [17] Disponible en web: http://www.doyma.es/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13094132 [18] Ver CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.
Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en Octubre 2000 por el South Centre, Chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Suiza. Ver en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf [19] “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina”.
Documento preparado por la Oficina Internacional de la OMPI. 2004, p. 91. ----------------------- Proceso 96-IP-2015