TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 09 de marzo de 2017 Proceso: 425-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2014-00117 Referencia: Patente de invención para “VACUNA DE VIRUS DE VARICELA ZOSTER” Magistrado Ponente: Hugo Ramiro Gómez Apac VISTOS El Oficio 3667 del 10 de agosto de 2016, recibido vía correo electrónico el 12 de agosto de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2014-00117; y, El Auto del 9 de septiembre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno Demandante: Glaxosmithkline Biological S.A. 4 y 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. Proceso 425-1P-2016 Demandado: Superintendencia de industria y Comercio de la República de Colombia Hechos relevantes Mediante escrito de fecha 28 de septiembre de 20071, presentando ante la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia (en adelante, la SIC) Glaxosmithkline Biological S.A. (en adelante, Glaxosmithkline) ingresó a fase nacional la patente de invención, para “VACUNA DE VIRUS DE VARICELA DE ZOSTER”, que corresponde a la Solicitud Internacional PCT/EP2006/002070 del 1 de marzo de 2006.
El 30 de noviembre de 2009, se publicó el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial N* 610, sin que se hubiesen presentado oposiciones por parte de terceros. Mediante Oficio 17226 notificado el 2 de octubre de 2012, la División de Nuevas Creaciones de la SIC, después de realizar el correspondiente examen de patentabilidad, formuló observaciones al pliego de reivindicaciones presentado.
El 28 de diciembre de 2012, Glaxosmithkline contestó las objeciones realizadas por la División de Nuevas Creaciones de la SIC e incluyó un nuevo capitulo reivindicatorio. Por Resolución 1550 del 28 de enero de 2013, el Superintendente de la SIC resolvió denegar la patente en cuestión, toda vez que consideró que dicha invención carecía del requisito de nivel inventivo.
El 5 de marzo de 2013, Glaxosmithkline interpuso recurso de reposición contra la Resolución 1550. Por Resolución 55393 del 18 de septiembre de 2013, el Superintendente de la SIC resolvió el recurso de reposición confirmando la Resolución 1550. El 18 de febrero de 2014, Glaxosmithkline presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado.
El 14 de julio de 2014, la SIC contestó la demanda. 2.10. Mediante Auto del 28 de abril de 2014, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia admitió la demanda. 1 Radicación PCT/07-101632. Proceso 425-1P-2016 2.11. Mediante Auto del 9 de septiembre de 2014, la Sección Primera de la Sala 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, decidió suspender el proceso y solicitar Interpretación Prejudicial a este Tribunal.
Argumentos de la demanda de Glaxosmithkline Las resoluciones acusadas trasgredieron las normas de la Comunidad Andina, toda vez que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, motivo por el cual no puede ser considerada como derivada de manera obvia del estado de la técnica ni mucho menos considerada evidente para una persona del oficio versada en química farmacéutica.
La SIC no realizó un análisis técnico válido respecto de la materia revelada en el capitulo reivindicatorio, por lo que interpretó erróneamente los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486. No es cierto el argumento de la SiC, según el cual una persona medianamente versada en la materia incluiría el adyuvante enseñado en el documento D5 en la composición divulgada en el documento D4.
Las enseñanzas de los documentos D4? y D53 de ninguna manera habrían podido sugerir de manera evidente a las personas medianamente versadas en la materia técnica que la novedosa composición inmunogénica revelada en la invención denegada actúa como una vacuna efectiva para la prevención del virus de varicela zóster. El informe D4 da indicios teóricos de que la proteína GE podría ser incluida en una vacuna.
A diferencia de la presente solicitud que es para la prevención de una infección inicial del Virus de Varicela Zóster. Para los autores del documento D4 la proteína GE no es suficiente para prevenir la infección del virus varicela-zóster. La solicitud de patente ha sido concedida en Estados Unidos de América, bajo número US 7939084, lo que evidencia un indicio de que la materia técnica revelada en la solicitud de patente en cuestión cumple con los requisitos de patentabilidad.
D4: VIRUS RESEARCH 40 (1996)199-204, “PURIFICATION, CHARACTERIZATION AND IMMUNOGENICITY OF RECOMBINANT VARICELLA-ZÓSTER VIRUS GLYCOPROTEIN GE SECRETED BY CHINESE HAMSTER OVARY CELLS”, publicado en febrero de 1996. D5: WO0232450, "VACCINES”, publicado el 25 de abril de 2002. 4.2, 4.3. 4.4. Proceso 425-1P-2016 Argumentos de la contestación de la SIC La solicitud no contiene evidencia de que el proceso reivindicado proporcione efectos técnicos inesperados o superiores para una persona versada en la materia.
Los actos acusados se fundaron en lo dispuesto en los Artículos 14 y 18 de la Decisión Andina, toda vez que el objeto de la solicitud carece de nivel inventivo al surgir del estado de la técnica lo que se evidencia con las pruebas documentales D4 y D5, cuyas revelaciones especificas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta.
La solicitud no demostró que la invención sea ventajosa frente a una nueva vacuna que comprenda la proteina GE o un derivado inmunogénico del mismo en combinación con otro coadyuvante. Las reivindicaciones 1 a 9 de la invención no cumplen con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se derivan de manera evidente del estado de la técnica los documentos considerados como antecedentes D4 y D5, pues los conocimientos integrantes del estado del arte anteriores a la fecha de la prioridad invocada conducen de manera obvia a la invención propuesta.
NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina*. En ese sentido, teniendo en cuenta la materia controvertida del caso, se interpretará únicamente el Artículo 18 de la Decisión 486, el cual desarrolla el nivel inventivo y el estado de la técnica.
TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Nivel inventivo y estado de la técnica. Autonomía de la oficina nacional de patentes para tomar sus decisiones. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 4 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.
Proceso 425-1P-2016 ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Nivel inventivo y estado de la técnica Se analizará este tema toda vez que la patente solicitada en el proceso interno fue denegada por carecer de nivel inventivo. Asimismo, la demandante Glaxosmithkline señaló en su demanda que la invención solicitada sí tendría nivel inventivo, por lo que no puede ser considerada como derivada de manera obvia del estado de la técnica ni evidente para una persona del oficio versada en química farmacéutica.
En relación con el requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.5 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.£ Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios”: Ibídem, p.12.
De modo referencial, ver Interpretación Prejudiciat expedida en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. Cír. Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en: http://www.comunidadandina.org/publicipatentes.pdf. (Consulta: 18 de agosto de 2016). 5 a Proceso 425-1P-2016 - El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. - El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. - El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. - Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. - En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 1.6.
Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (1) (ii) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Proceso 425-1P-2016 (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. *( ) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( J? - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.
Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características '? - “ Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto y Ibídem.
El Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-IP-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. 7 ll 1.7. 2.1. 2.2. Proceso 425-1P-2016 inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ” - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; e ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y e ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.
Autonomía de la oficina nacional de patentes para tomar sus decisiones La demandante ha sostenido que la solicitud de patente ha sido concedida en Estados Unidos de América, bajo número US 7939084, lo que según ella sería un indicio de que la materia técnica revelada en la solicitud de patente en cuestión cumple con los requisitos de patentabilidad.
Sobre el particular cabe señalar que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada país miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el Capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.** 10 “ Ibidem.
Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 38-IP-2012 de fecha 1 de junio de 2012. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Proceso 425-1P-2016 Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones??, Sobre el primer tema, el Tribunal ha señalado lo siguiente: “Si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras ( ) las ponen en contacto, ( ) sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.” En este sentido, el principio de independencia de las oficinas de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes; es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respectivo país miembro.'* Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones.
En caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas así como acerca de la concesión o no de la patente de invención.15 Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto. 16 Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que esta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite. 1? En la interpretación Prejudicial 110-1P-2008, el Tribunal desarrolló lo relativo a la autonomia de la oficina de registro marcario para tomar sus decisiones, lo cual es aplicable al presente caso.
Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 71-1P-2007 del 15 de agosto de 2007, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 1553, de 15 de octubre de 2007. Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 38-1P-2012 de fecha 1 de junio de 2012, Ibidem. Ibídem. Ibidem. Proceso 425-1P-2016 En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 2014-00117, la que deberá adoptaria al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. OS Cecilia Lulsa Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario.
Cecilia Luisa Ayllón Quinteros PRESIDENTA Proceso 425-1P-2016 Notifíquese a la Corte consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 11