sd TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 16 de marzo de 2017 Proceso: 404-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo, Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2013-00510 Referencia: Patente: MICROPARTÍCULAS QUE COMPRENDEN ANÁLOGOS DE SOMATOSTATINA Magistrada Ponente: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros VISTOS: El Oficio 3066, recibido el 13 de julio de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo, Consejo de Estado de la República de Colombia solicita Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2013-00510; y, El Auto de 20 de octubre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el proceso interno Demandante: NOVARTIS AG. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. Proceso 404-IP-2016 Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) REPUBLICA DE COLOMBIA. Hechos relevantes El 14 de junio de 2006, NOVARTIS AG (en adelante, NOVARTIS) solicitó en fase nacional el registro de la patente de invención titulada: “MICROPARTÍCULAS QUE COMPRENDEN ANÁLOGOS DE SOMATOSTATINA”!, que corresponde a la solicitud internacional PCT/EP2004/012870 de 12 de noviembre de 2004.

El extracto de la solicitud se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 571, sin que se hayan presentado oposiciones por parte de terceros. El 23 de mayo de 2007, NOVARTIS solicitó que se realice el examen de patentabilidad. El 7 de enero de 2011, mediante Oficio 442, se notificó a la solicitante para que se pronuncie respecto a las objeciones efectuadas a la solicitud, en cuanto a la carencia de nivel inventivo, de conformidad con el Artículo 18 de la Decisión 486.

El 29 de marzo de 2011, la solicitante atendió dentro de tiempo el requerimiento de la autoridad. El 9 de junio de 2011, mediante Oficio 9291 el Director de la División de Nuevas Creaciones, requirió al solicitante que, en el término de sesenta días, se pronuncie respecto al concepto técnico 1816. El 7 de octubre de 2011, la solicitante contestó el requerimiento del Oficio 9291.

El 30 de diciembre de 2011, mediante Resolución 79528 el Superintendente de Industria y Comercio de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC) denegó de oficio la solicitud de patente por carecer de nivel inventivo. El 31 de enero de 2012, NOVARTIS presentó recurso de reposición en contra de la Resolución 79528. 2.10.El 29 de abril de 2013, mediante Resolución 23352 el Superintendente de Industria y Comercio de la Superintendencia de Industria y Comercio ge Expediente interno PCT-06-057771 Proceso 404-1P-2016 de la SIC, al resolver el recurso de reposición, confirmó la Resolución 79528. 2.11.

NOVARTIS presentó acción de nulidad y restablecimiento del derecho? en contra de las Resoluciones 79528 y 23352. 2.12.El 16 de mayo de 2016, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Administrativo del Consejo de Estado, República de Colombia, suspendió el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486.

Argumentos de la demanda planteada por NOVARTIS La SIC denegó la solicitud de patente al considerar que carece de nivel inventivo, afirmando que la invención se veía afectada por las anterioridades US 5876761 (D2) de 2 de marzo de 1999, Joanchim Herrmann, Roland, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, vol 45 (1998) 75-82 (D3) de mayo de 1998 y WO 02/10192 (D5) del 7 de febrero de 2002.

Conforme lo argumenta la SIC, los documentos D2, D3 y DS afectan la altura inventiva de la solicitud presentada. En el momento oportuno, se dio respuesta a las objeciones de la SIC, llevándose a cabo un análisis exhaustivo de lo revelado en los documentos citados comparándoselos con la materia revelada en la solicitud. Las anterioridades citadas en la solicitud de patente, no anticipan ni hacen obvia a la invención, ya que como se define en las reivindicaciones se requiere de una formulación de microparticulas, las partículas, la presencia de un polímero lineal y un polímero ramificado, mientras que los documentos citados reportan formularios, las cuales en su totalidad comprenden bien sea un polímero PLGA lineal únicamente o un polímero PLGA ramificado únicamente, pero no ambos de forma simultánea, con lo que se puede establecer que dicha caracteristica hace que la invención sea novedosa e inventiva.

La SIC afirmó que, aunque las anterioridades D2 y D5 mencionan formulaciones que comprenden un polímero PLGA lineal únicamente o un polímero PLGA ramificado únicamente, este hecho motivaría a la persona medianamente versada en la materia técnica a llegar de manera evidente a las microparticulas reclamadas. De la revisión del expediente no reposa la fecha de presentación de la acción de nulidad. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9.

Proceso 404-1P-2016 La solicitud de patente, divulga una pluralidad de ejemplos que muestran la superioridad de las microparticulas reivindicadas, donde se muestran los diferentes experimentos realizados sobre conejos que permiten comparar las formulaciones cuando presentan un polímero lineal, un polimero ramificado y finalmente la combinación de los dos.

La invención define una formulación que comprende simultáneamente un polímero lineal y uno ramificado, teniendo un efecto inesperado y mejorado en relación al estado del arte, hecho que no había sido divulgado ni sugerido por ningún documento anterior al momento de la presentación de la solicitud. El examinador de patentes de la SIC no ha seguido los lineamientos dispuestos por la OMPI para la Oficina de Patentes de Colombia, sino que por el contrario los ha violado todos.

De igual manera el examinador no realiza el análisis retrospectivo, es decir, no hace "el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento que la invención no era conocida, es decir, antes de la invención”, sino que establece que el experto hubiera llegado a la combinación del polímero lineal con el ramificado, sin tener en cuenta el hecho que ningún documento en el estado del arte sugería dicha combinación, sino que todo lo contrario, enuncia que todas las divulgaciones existentes se limitaban al uso de un polímero lineal o un polímero ramificado únicamente, pero no combinando los dos, con lo cual la única forma de llegar a dicho resultado es sin hacer el esfuerzo intelectual de ubicarse al momento de la presentación de la prioridad, sino que parte de los conocimientos suministrados por la presente invención. 3.10.

Una persona medianamente versada en la materia podría ver de manera 3.11. 4.1. 4.2, clara y evidente que sí existe un problema en el estado del arte y que está siendo solucionado por la solicitud presentada. La única manera de concluir que la invención carece de nivel inventivo es porque se está haciendo un estudio retrospectivo. Argumentos de la contestación a la demanda por parte de la SIC El problema planteado en la solicitud que se denegó, consiste en la necesidad de obtener composiciones de nuevos análogos de somatostatina con mayor tiempo de liberación y que minimice el número de inyecciones a un paciente.

Para resolver el problema planteado, la solicitud en estudio proporciona una composición que contiene micropartículas que comprenden un 4 Proceso 404-1P-2016 análogo cíclico de somatostatina, y un polímero de poliláctido-co- glicólido lineal y ramificado. 4.3. La solicitud de patente no contiene evidencia de que la composición reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada en la materia, por lo que resulta obvia, y en consecuencia, no tiene nivel inventivo. 4.4.

Al contrario de lo que afirma la actora, los resultados presentados en la solicitud muestran que las microparticulas que tienen mezcla de polímero lineal y estrella no presentan mejor perfil de liberación que las que sólo tienen polímero lineal, ni que las microparticulas que sólo tienen polímero de estrella. 4.5. La solicitud no proporciona evidencia de que la composición reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada en la materia. 4.6.

La decisión de la autoridad se tomó en base a los documentos del estado de la técnica (D2 y D5) que anulan el nivel inventivo de las composiciones reivindicadas, documentos que fueron publicados en fechas previas a la fecha de prioridad de la solicitud. B. NORMAS A SER INTERPRETADAS 1. El Tribunal consultante solicita la interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 4863 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Procede la interpretación solicitada únicamente del Artículo 18 ya que es materia de la denegatoria de la solicitud. 2. No se interpretará el Artículo 14, toda vez que no se analizará el concepto de invención en si misma. 3. De oficio se interpretará el Artículo 16 de la Decisión 4861 para profundizar el requisito del estado de la técnica.

"Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. ( ) “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

“Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. 5 Proceso 404-1P-2016 TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. ANÁLISIS DEL TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN Análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica.

El papel del técnico medio en la materia. 1.1. Como en el proceso interno se denegó de oficio la solicitud presentada por NOVARTIS por no cumplir con el requisito de nivel inventivo, se abordará el tema planteado reiterando los antecedentes jurisprudenciales sobre la materiaS, 1.2. El Artículo 16 de la Decisión 486 señala que "una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

Para el ordenamiento andino la novedad debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial.$ 1.3. Para calificar adecuadamente la novedad debemos tener en cuenta los siguientes conceptos: 1.3.1. Invención: aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 1.3.2.

Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público? por cualquier medio y en cualquier lugar. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40”.

Ver Interpretaciones Prejudiciales 12-1P-98 del 20 de mayo de 1998; 46-IP-2012 del 20 de julio de 2012; 157-1P,2013 del 21 de mayo de 2014; y 183-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015. Sobre el concepto de novedad absoluta se puede ver la sentencia del 30 de octubre de 1996, expedida en el marco del proceso 1-Al-1996, Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de la solicitud de patente. 6 1.4. 1.5. 1.6. 1.7.

Proceso 404-1P-2016 Ahora bien, una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cualquier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento?, Para determinar la novedad se deben seguir las siguientes reglas?: 1.5.1.

Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que finalmente determinarán este aspecto. 1.5.2. Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. 1.5.3.

Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. 1.5.4. Finalmente, deberá compararse la invención con la regla técnica. Del nivel inventivo y estado de la técnica De conformidad con el Artículo 18 de la Decisión 486*%, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia.

Ahora bien, para los efectos del Artículo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones?!: 1.7.1. Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. es Proceso 560-1P-2015, Ibidem. Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Proceso 560-IP-2016 ya citado. Proceso 404-1P-2016 1.7.2. Evidente: certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”!?, Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. 1.7.3. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.

Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: 1.7.3.1. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la "media normal” en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona del oficio en el campo técnico respectivo. 1.7.3.2.

El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día" pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraido del nivel inventivo. En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica. 1.8.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los EE DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid — España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Págs. 686 y 1089. 8 1.9.

Proceso 404-IP-2016 conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica!3, De ser posible, para determinar el nivel inventivo se deben seguir las siguientes reglas análisis problema - solución)!*: 1.9.1.

Identificación del estado de la técnica más cercano. 1.9.2. Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad. 1.9.3. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. 1.9.4. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

El examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿Estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? ¿De resolverlo en la forma en que se reivindica? ¿De prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 1.10, En el caso particular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico medio en la materia, y se hizo un análisis retrotraído del nivel inventivo, es decir, no a posteriori, ex post facto o hindsight.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte Consultante al resolver el proceso interno 2013-00510, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en Proceso 560-1P-2015 ya citado.

Ver Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes, Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en hitp://www.comunidadandina.oro/public/patentes.pdf. 9 Proceso 404-1P-2016 el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. / / ML (y Cecilia Luisa Ayllón Quinteros is Rafael Vergara Quintero MAGISTIADA MAGISTRADO Hugo Ramiro Gomex Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario.

A bh Cecilia Misa yllón Quinteros F PRESIDENTA SECRETARIO Notifíquese a la Corte Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 10