PROCESO Nº 53-IP-2003 Interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 25 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito; y la interpretación de oficio del artículo 144 de la Decisión 344.

Actor: SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG) Patente: NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS. Proceso Interno Nº 6505-LYM. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los dieciséis días del mes de julio de dos mil tres. VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 6, 7, 12, 25, 51 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contenida en el Oficio Nº 372-TDCA-2S, remitida por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito, con motivo del proceso interno Nº 6505-LYM.

Oficio que fue recibido en este Tribunal el 9 de mayo de 2003. Que la mencionada solicitud cumple con los requisitos establecidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual fue admitida a trámite mediante auto dictado el 25 de junio de 2003.

Como hechos relevantes para la interpretación, se deducen: 1. Las partes La parte actora es la sociedad SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG), la que actúa mediante apoderado. Los demandados son el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), el Director Nacional de Propiedad Industrial, y el Procurador General del Estado Ecuatoriano. Interviene como tercero interesado en el presente proceso la Directora de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR), al ser beneficiaria del acto administrativo impugnado. 2.

Determinación de los hechos relevantes 2. Hechos El 29 de diciembre de 1994, la sociedad SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG), mediante apoderado, solicitó a la Dirección Nacional de Propiedad Industrial de la República de Ecuador la patente de invención para la creación denominada NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS.

En el mes de mayo de 1996, se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial, el extracto de la solicitud de patente presentada por Sandoz AG. El 5 de noviembre de 1997 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR), a través de su Directora Ejecutiva, presentó observación a la solicitud de concesión de patente. El Director Nacional de Propiedad Industrial de la República del Ecuador, mediante Resolución No. 970977 de 16 de julio de 1999, resolvió denegar el registro de la solicitud de patente Nº SP-94-1335, presentada por Sandoz AG.

El 29 de noviembre de 1999, la compañía NOVARTIS AG, presenta ante el Tribunal Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito, acción subjetiva, para que se declare la “ilegalidad, invalidez y nulidad de la Resolución Nº 970977 ( ) se la deje sin efecto y se disponga la concesión de la patente de invención denominada NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS”. 2.2 Fundamentos de la demanda La compañía NOVARTIS AG, mediante apoderado, fundamenta su acción en el “( ) Decreto Ejecutivo Nº 1344-A que contiene el Reglamento a la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se pusieron en vigencia las siguientes disposiciones transitorias que reconocieron la protección retroactiva de patente (conocida en el idioma inglés como ‘pipeline protection’)”.

Añade la demandante que “En su momento varios laboratorios farmacéuticos ecuatorianos y latinoamericanos presentaron un recurso de anulación u objetivo, tendiente a que el Tribunal Distrital No.1 de lo Contencioso Administrativo declare derogadas las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Ejecutivo 1344-A La sentencia dictada fue objeto drecurso de casación por parte de las actoras, el cual fue rechazado por la Sala de lo Administrativo de la Corte Suprema de Justicia en sentencia dictada el 4 de marzo de 1996.

En consecuencia, existe sentencia de última instancia pasada (sic) en autoridad de cosa juzgada dictada por los órganos judiciales competentes de la República del Ecuador, en la que se reconoce la legalidad y legitimidad de las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Ejecutivo 1344-A”. La actora señala que en la resolución Nº 970977, dictada por la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, esta institución no se pronuncia sobre la novedad, nivel inventivo y aplicabilidad industrial de la Patente en particular, así como tampoco resuelve respecto de la oposición presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR) en contra de la patente.

La demandante menciona que el único argumento sobre el cual la Dirección Nacional de Propiedad Industrial basa su resolución para negar la concesión de la patente, es la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dentro del proceso Nº 1-AI-96 y su ampliación, manifestando que “Si bien el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina tiene facultad suficiente para resolver sobre un supuesto incumplimiento de uno de los Países Miembros De ninguna manera puede dicho tribunal (sic) disponer la modificación de una norma legal interna de uno de sus Países Miembros, más aún cuando, como ocurrió en el presente caso, los tribunales competentes de la República del Ecuador resolvieron sobre la legalidad de las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto No. 1344-A”.

Finalmente señala la actora que el desconocer la legalidad y los derechos que derivan de las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Nº 1344-A, significa un incumplimiento de las obligaciones del Ecuador frente a la Organización Mundial del Comercio (OMC) puesto que “Cuando en el año de 1996 el Ecuador ingresó a la Organización Mundial de Comercio, y con ello suscribió los acuerdos conexos y anexos correspondientes, ante los que se encontraba el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs) (sic), se comprometió a no otorgar menores, derechos de propiedad intelectual que los que se encontraban en ese momento vigentes en el Ecuador.

Así, Ecuador se comprometió a reconocer los derechos derivados de las disposiciones transitoria primera y segunda del Decreto No. 1344-A. Por tanto, el desconocer la legalidad de dichas disposiciones y los derechos de ellas derivados, significaría un incumplimiento de las obligaciones del Ecuador frente a la OMC”. La actora fundamenta jurídicamente su demanda en los artículos 1, 2, 6, y 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; en los artículos 3, y 65 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa de Ecuador. 2.3 Contestación a la demanda 2.3.1 Del Presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) El Presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), contesta la demanda negando los argumentos de hecho y de derecho de la demanda y reafirmando la legalidad de la resolución administrativa impugnada.

Señala que la resolución Nº 970977, objeto de la impugnación “guarda conformidad con la legislación andina y nacional”. 2.3.2 Del Director Nacional de Propiedad Industrial El Director Nacional de Propiedad Industrial, en su contestación a la demanda manifiesta “Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y derecho de la demanda”.

Añade el demandado que el caso de incumplimiento de la República del Ecuador claramente tratado en el proceso 1-AI-96, se produjo como consecuencia directa e inmediata de la aceptación de las solicitudes de patentes dentro del régimen señalado por el Decreto 1344-A. Finalmente, el Director Nacional de Propiedad Industrial manifiesta que “Las decisiones (sic) del Acuerdo de Cartagena son de aplicación directa y preeminente para los países Miembros de la Comunidad Andina de Naciones, consecuentemente existe preeminencia del derecho comunitario andino sobre las normas nacionales, conforme lo disponen además los Arts. 2 y 4 del Tratado (sic) de Creación del Tribunal Andino de Justicia, de que el Ecuador es parte”. 2.3.3 Del Procurador General del Estado El Delegado del Procurador General del Estado contesta la demanda manifestando que “( ) el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual es una persona jurídica de derecho público con patrimonio propio y autonomía administrativa, económica, financiera y operativa, cuyo representante legal es el Presidente.

Por lo tanto, corresponde a su representante legal del IEPI, comparecer directamente a juicio”. 2.3.4 Del Tercero interesado La Directora Ejecutiva y representante de ALAFAR señala en su escrito que “Para fomentar el bien jurídico de la salud popular mediante la garantía de un más fácil acceso a los medicamentos de sus poblaciones los Países Miembros de la Comunidad Andina juzgaron apropiado impedir el patentamiento de los productos farmacéuticos Solamente a partir de la entrada en vigencia de la Decisión 313 en 1992 se permitió efectivamente el patentamiento de fármacos en el Ecuador En enero de 1.994 entró en vigencia la Decisión 344, que recoge los mismos requisitos de patentamiento de fármacos que la Decisión 313 Para reglamentar la aplicación de la Decisión 344, el Presidente de la República expidió el Decreto Ejecutivo Nº 1344-A [sus] Disposiciones Transitorias y sus reformas, establecieron un régimen divergente, en cuanto a la novedad, del contenido en los artículos 1 y 2 de la Decisión 344 que pretendía reglamentar distinta a la de los referidos artículos de la Decisión comunitaria que incorporan con carácter fundamental, el requisito de la novedad en su sentido absoluto y universal.

Además, hacían posible, a espaldas de la Decisión 344, el patentamiento retroactivo conocido como ‘pipeline’ ”. ALAFAR manifiesta que el Decreto Ejecutivo 1344-A fue derogado como resultado de la sentencia en el proceso 1-AI-96, el 8 de noviembre de 1996, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 297 (R.O. Nro. 70 de 18 de noviembre de 1996), ello en la medida en que la mencionada norma ecuatoriana constituía una “Violación de los artículos 1 y 2 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ‘al no observarse el requisito indispensable (sine quo (sic) non) para concesión de patentes en la subregión, este es la Novedad”.

En consecuencia, considera ALAFAR que en el presente caso “El mismo hecho de haber presentado la solicitud de patente al amparo de las Disposiciones Transitorias del Decreto Ejecutivo Nº1344-A constituye un reconocimiento tácito de que los compuestos y principios activos de los fármacos cuya patente se solicitaba, estaban en el estado de la técnica”.

Finalmente ALAFAR sostiene en su contestación a la demanda, que la resolución adoptada por el IEPI responde al acatamiento por parte de la República del Ecuador de las normas comunitarias, por lo que se “alega la legitimidad y legalidad del acto impugnado”, toda vez que la República del Ecuador ha informado mediante su órgano administrativo competente dentro del proceso Nº 1-AI-96 que: “( ) en cumplimiento de la sentencia dictada el 30 de octubre de 1996, ha procedido a expedir 125 resoluciones que niegan igual número de solicitudes para el registro de patentes farmacéuticas amparadas bajo la figura conocida como PIPELINE Una de estas 125 Resoluciones que niegan igual número de solicitudes es la signada con el número 970977, de 16 de julio de 1.999 (sic), materia de este infundado proceso”.

CONSIDERANDO

Que este Tribunal es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, en tanto aquéllas resulten pertinentes para la resolución del proceso interno; Que la solicitud de interpretación prejudicial se encuentra conforme con las prescripciones contenidas en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

Que de acuerdo con la solicitud remitida por la Segunda Sala de lo Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito, se procederá a la interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 6, 7, 25 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Asimismo, de conformidad con el artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, no se interpretarán los artículos 12 y 51 de la Decisión 344, por no estar referidos al caso concreto.

De oficio, se interpretarán los artículos 4 y 5 de la mencionada Decisión 344. El texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial se transcribe a continuación: DECISIÓN 344 Artículo 1 “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Artículo 2 “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.

Artículo 4 “Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Artículo 5 “Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.

Artículo 6 “No se considerarán invenciones: a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos; b) Los que tengan por objeto materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas; c) Las obras literarias y artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas; d) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico- comerciales, así como los programas de ordenadores o el soporte lógico; e) Las formas de presentar información; y, f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico”.

Artículo 7 “No serán patentables: a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres; b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales; a la preservación de los vegetales; o, a la preservación del medio ambiente; c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención; d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y, e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.

Artículo 25 “Dentro del plazo de treinta días hábiles siguientes a la fecha de la publicación, quien tenga legítimo interés, podrá presentar, por una sola vez, observaciones fundamentadas que puedan desvirtuar la patentabilidad de la invención, de conformidad con el procedimiento que al efecto disponga la legislación nacional del País Miembro.

Las observaciones temerarias podrán ser sancionadas si así lo disponen las legislaciones nacionales”. Artículo 143 “Los Países Miembros, mediante sus legislaciones nacionales o acuerdos internacionales, podrán fortalecer los derechos de Propiedad Industrial conferidos en la presente Decisión. En estos casos, los Países Miembros se comprometen a informar a la Comisión acerca de estas medidas”.

Artículo 144 “Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por la legislación nacional de los Países Miembros”. En observación de los puntos controvertidos en el proceso interno así como de las normas que van a ser interpretadas, considera este Tribunal que corresponde desarrollar lo referente a: I. REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE PATENTE La Decisión sobre propiedad industrial no define qué es una invención, o en qué consiste una invención, limitándose a establecer los requisitos que debe cumplir el invento para poder obtener una patente.

Este Tribunal ha manifestado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria” (Proceso N° 21- IP-2000.

PATENTE: DERIVADOS DE BILIS HUMANA. G.O.A.C. N° 631 de 10 de enero de 2001). La doctrina al referirse al concepto de patentes de invención señala que “( ) patente de invención es un derecho exclusivo a la explotación de una invención durante un tiempo determinado ”. (CABANELLAS, GUILLERMO. Derecho de las Patentes de Invención. Tomo I. Buenos Aires: Heliasta. 2001. p. 17) En la medida en que la patente constituye un derecho de exclusiva, la norma comunitaria andina materia de análisis, en su artículo 1 establece requisitos taxativos y concurrentes para concederla: el invento debe ser novedoso, debe tener nivel inventivo y debe ser susceptible de aplicación industrial.

Asimismo, las patentes pueden ser de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología. En este sentido, al tratar el tema de invenciones, el ordenamiento comunitario ha optado por precisar los requisitos de patentabilidad en los artículos 1 a 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. a) Novedad El requisito de novedad, establecido en el artículo 2 de la Decisión 344, exige que el objeto de la invención no esté comprendido en el estado de la técnica.

Al respecto, la norma comunitaria señala que el estado de la técnica incluye el conjunto de conocimientos técnicos accesibles al público (de manera oral o escrita) antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. De no ser nueva, se estaría concediendo un derecho de exclusiva injustificado; asimismo, se estaría privando a la colectividad de un bien que pertenece al patrimonio común. Con el objetivo de evitar esta situación, el legislador andino ha determinado la novedad mediante una presunción iuris et de iure, la misma que ha sido recogida de la doctrina en materia de propiedad industrial: “ si una regla técnica está comprendida en el estado de la técnica, se presume que no es nueva, sin que sea posible ninguna prueba para demostrar la novedad de semejante invención comprendida en el estado de la técnica” (FERNÁNDEZ- NOVOA, Carlos y otros.

La Modernización del Derecho Español de Patentes. Editorial Montecorvo S.A. Madrid: 1984. p. 70). En este marco, este Tribunal ha manifestado que “ ( ) la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si se encontrare al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan podido obtener, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión 344” (PROCESO Nº 43-IP-2002.

PATENTE: Formulaciones de Péptidos Hidrosolubles de Liberación Retardada. G.O.A.C. No. 870 de 9 de diciembre de 2002). En conclusión, para verificar el requisito de novedad en la invención, el Tribunal ha señalado en reiterada jurisprudencia que debe observarse el siguiente conjunto de reglas: concretar la regla técnica aplicable a la solicitud de patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones; precisar la fecha, de la solicitud o de la prioridad reconocida, con base en la cual deberá efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica; determinar el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad; y hacer la comparación entre la regla técnica cuyo patentamiento ha sido solicitado y el estado de la técnica (Entre otros: PROCESO Nº 43-IP-2002, ya citada; y PROCESO 6-IP-89.

PATENTE: Aparato de Sujeción. G.O.A.C. N° 50 de 17 de noviembre de 1989). Asimismo, al momento de determinar la novedad de un invento la oficina nacional competente debe tener en cuenta la fecha de presentación de la solicitud de patente, en la medida que tal fecha constituye el momento hasta el cual la divulgación del invento afecta el derecho a obtener el privilegio de la patente.

Si el contenido de la solicitud de patente se hizo accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud, la oficina nacional competente no puede otorgar la patente ya que el invento se encontraría en el estado de la técnica, y por lo tanto, habría perdido su novedad. Cabe señalar la excepción al artículo 2 de la Decisión 344, contenida en el artículo 3 de dicha norma comunitaria, que permite que la novedad de una invención no se vea afectada de producirse del modo previsto en la norma de excepción, es decir, que la divulgación del contenido de la solicitud haya ocurrido dentro del año precedente a la fecha de presentación de la solicitud en el país o dentro del año precedente a la fecha de prioridad si ésta ha sido revindicada, y siempre que la divulgación hubiese provenido de cualquiera de los supuestos excepcionales contemplados en el referido artículo 3. b) Nivel Inventivo Este requisito se encuentra establecido en el artículo 4 de la Decisión 344 que determina que una invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente, y si no ha derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Por tanto, se tendrá por cumplido el requisito cuando la invención no derive de manera evidente del estado de la técnica para un experto medio en la materia. El experto medio deberá poseer experiencia y contar con un saber general en la materia y con una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. En otras palabras, una invención puede ser nueva pero no reunir el requisito de nivel inventivo por derivar de manera evidente del estado de la técnica.

El Tribunal se ha pronunciado sobre estos particulares en los términos siguientes: “Tal y como lo establece Gómez Segade (obra citada) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituyen “un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.

Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las “anterioridades” existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

(PROCESO Nº 12-IP-98. PATENTE: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA. G.O.A.C. No. 428 de 16 de abril de 1999). c) Aplicación Industrial La norma comunitaria en materia de propiedad industrial establece que la invención debe ser susceptible de aplicación industrial. A tal efecto, la doctrina ha señalado que la palabra industria “ debe interpretarse en el sentido más amplio posible, y no limitarla al sentido jurídico que se le dé en ciertas leyes especiales - en consecuencia, debe considerarse - toda actividad humana que se aplica sobre la naturaleza y la materia”.

(PACHÓN, Manuel. Manual de Propiedad Industrial. Editorial Temis. Bogotá: 1984. p. 18). Añade el mismo tratadista que si el objeto de la invención se puede fabricar, estamos frente a un producto, en cambio, si el objeto de la invención se puede utilizar, se trata entonces de una patente de procedimiento. (PACHÓN, Manuel. Ibid. Loc. Cit.) Finalmente, este Tribunal ha manifestado que la finalidad que se persigue mediante este requisito es que “ la invención constituye, además de un avance técnico, un aporte significativo en el desarrollo de la industria y de la actividad productiva en general, procurando de este modo beneficios económicos a quienes la exploten”.

(PROCESO Nº 43- IP-2002, ya citado). II. DE LAS EXCEPCIONES A LA PATENTABILIDAD Y LO NO PATENTABLE La Decisión 344 establece en los artículos 6 y 7, qué productos o procedimientos no pueden ser invenciones y, además, que productos o procedimientos no son patentables, a pesar de reunir los requisitos para acceder a la protección de una patente, ya que podrían afectar el orden público.

En efecto, el mencionado artículo 6 establece que no se considera invención al producto o procedimiento que no cumple con uno o varios de los requisitos de patentabilidad contenidos en los artículos 1 al 5 de la Decisión 344: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, en la medida en que de una u otra forma, atenta contra la exigencia de novedad, por no ser el resultado de la actividad creativa del hombre o no ser susceptible de concretarse en un producto o en un procedimiento industrial.

Por tanto, la norma comunitaria andina en materia de propiedad industrial considera que no son invenciones: a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos; b) Los que tengan por objeto materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas; c) Las obras literarias y artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas; d) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de ordenadores o el soporte lógico; e) Las formas de presentar información; y, f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico.

A diferencia del artículo 6, la prohibición de patentabilidad establecida en el artículo 7 de la Decisión 344, si bien se refiere a productos o procedimientos que, en principio, pudieran ser considerados invenciones, por razones éticas impide que los mismos puedan ser objeto de apropiación exclusiva con fines lucrativos e industriales. En este sentido ha dicho el Tribunal que “El juzgador o la Oficina Nacional Competente deberán entonces tomar en consideración, de manera prevalente, las implicaciones morales, éticas y de orden público que puedan suscitarse, principales criterios a ser tenidos en cuenta para denegar la patente”.

(PROCESO Nº 26-IP-2002. PATENTE: PROCEDIMIENTO PARA PREPARAR TETRAHIDRO-BENZOTIAZOLES. G.O.A.C. No. 798 de 28 de mayo de 2002). De esta manera, el artículo 7 establece cuáles son los inventos que no son susceptibles del amparo de una patente: a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales; a la preservación de los vegetales; o, a la preservación del medio ambiente; c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención; d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y, e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

III. DE LA PRESENTACIÓN DE OBSERVACIONES A LA SOLICITUD DE PATENTE DE INVENCIÓN Para la concesión de una patente de producto o de procedimiento, la Oficina Nacional Competente de cada uno de los Países Miembros de la Comunidad Andina deberá seguir el trámite establecido en la Sección IV del Capítulo I de la Decisión 344, particularmente los artículos del 21 al 29.

Sobre el procedimiento para la concesión de patentes establecido en la norma comunitaria este Tribunal ha señalado que “Esa Oficina deberá aplicar los artículos correspondientes para poder emitir juicio objetivo que le permita garantizar la legalidad del trámite y, por ende, resguardar los intereses generales constituidos en el Régimen Común de Propiedad Industrial y en el Acuerdo Subregional de Integración”.

(PROCESO Nº 26-IP- 2002, ya citado). El artículo 25 de la Decisión 344 regula el trámite de las observaciones, que puedan ser presentadas por terceros legítimamente interesados, con el objeto de desvirtuar la patentabilidad de la invención. La ley comunitaria otorga un plazo de 30 días hábiles desde la publicación de la solicitud para que el tercero con legítimo interés pueda presentar observaciones por una sola vez.

Exige además que las observaciones sean debidamente fundamentadas, e incluso faculta a los Países Miembros para castigar a terceros que presenten observaciones temerarias. Cabe señalar que “Si no hay opositor y se han vencido los plazos establecidos para el efecto, la Oficina Nacional Competente realizará el examen de fondo que demostrará si la solicitud es o no patentable, según cumpla los requisitos de patentabilidad, requiriendo si es necesario, de informes de expertos o de organismos científicos o tecnológicos, pues será de responsabilidad de esa Oficina Nacional, la concesión o la denegación de la patente”.

(PROCESO Nº 26-IP-2002, ya citado). IV. DEL PIPELINE Y LAS NORMAS NACIONALES COMPLEMENTARIAS AL REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL Los artículos 143 y 144 otorgan a los Países Miembros la facultad de fortalecer los derechos de Propiedad Industrial siempre que no contravengan las disposiciones contenidas en la Decisión 344. Sobre el artículo 143 ha dicho este Tribunal “El "fortalecimiento" del que habla el artículo anterior, es lógico entender, se encuentra inscrito dentro del Ordenamiento Jurídico del Acuerdo de Cartagena, pues la incorporación de normas nacionales debe ser complementaria al espíritu del "Régimen Común" y nunca contraria al mismo, (lo que no tendría sentido en un régimen comunitario), ya que por ello en esta misma norma permisiva, se establece a su vez el compromiso, de los Países Miembros de informar a la Comisión sobre tales medidas; compromiso este que se entiende, asumen los países para unificar las medidas de fortalecimiento al Régimen Común de Propiedad Industrial de la subregión, en una unidad de criterios que partiendo de los 5 países signatarios comulguen plenamente con el marco jurídico del Acuerdo de Cartagena necesariamente y no conspiren contra él, pues en este último caso resultaría que no se trata de fortalecer sino al contrario, de debilitar su esencia y filosofía”.

(PROCESO Nº 6-IP-94, ya citado) Sobre los artículos 143 y 144, este Tribunal en reiterada jurisprudencia ha señalado que "Del primero de ellos se desprende que los Países Miembros, mediante sus legislaciones nacionales y sus acuerdos internacionales podrán fortalecer los derechos de propiedad industrial conferidos en la presente Decisión. Pero se añade en este artículo el compromiso de informar a la Comisión acerca de las medidas que al efecto tomen.

Como vemos en esta parte final del artículo 143, la norma comunitaria reafirma el camino de la complementariedad entre ambos derechos sólo exigiendo que la Comisión debe ser informada acerca de cualquier medida de este tipo, y el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, entiende que al haber remitido ese fortalecimiento a la legislación nacional, con el sólo compromiso de informar sobre las medidas que se adopten en este caso, se consolida la interrelación entre el derecho de integración y el derecho interno de los Estados Miembros en materia de propiedad industrial".

(PROCESO Nº 3-IP-94, de 25 de julio de 1994. MARCA: SLIM FAST). De la misma manera, este Tribunal ha señalado que la facultad otorgada a los Países Miembros mediante los artículos 143 y 144 se encuentra sujeta al principio de preeminencia del derecho comunitario frente al derecho interno, en este sentido ha manifestado que “Desde la interpretación prejudicial 1-IP-87 y posteriormente en la 2-IP-88, sentadas en vigencia del artículo 84 de la Decisión 85 (equivalente al 144 de la Decisión 344 hoy vigente) este Tribunal reconoció el principio de la preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los países y en la segunda de ellas señaló que "en caso de conflicto la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente ya que la norma interna resulta inaplicable".

Resaltó además el Tribunal la claridad del principio de preeminencia cuando la ley comunitaria es precisamente norma posterior que debe primar sobre la anterior, de acuerdo con principios universales de derecho; advirtiendo sin embargo que ello no implica la derogatoria de la una sobre la otra, sino que lleva a la inaplicabilidad de la primera en la medida en que resulte incompatible con las previsiones del derecho comunitario.

“El desarrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables principios tales como el del "complemento indispensable", según el cual no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquellas. Este régimen de excepción, dada su naturaleza de tal, debe ser aplicado en forma restringida de acuerdo con normas elementales de hermenéutica jurídica.

Significa esto que para que tenga validez la legislación interna se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la comunidad, lo cual resulta obvio dentro del espíritu y el sentido natural y lógico de la expresión “régimen común sobre tratamiento” que utiliza el artículo 27 del Acuerdo de Cartagena. Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84 de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (caso 2-IP-88), no es posible que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos regulados por la legislación comunitaria “o que se insista en mantener la vigencia de leyes nacionales anteriores a la norma comunitaria incompatibles con ella”, debiendo únicamente legislar sobre lo no comprendido en la Decisión Comunitaria”.

(PROCESO 10-IP-94 al cual se hace referencia en el PROCESO Nº 26-IP-2002 ya citado) A propósito del presente caso, este Tribunal considera que es necesario señalar que pipeline es un mecanismo para perpetuar una protección, a favor del inventor original, a ciertos tipos de invenciones, ya patentadas en el exterior que no serían patentables por encontrarse en el estado de la técnica, si la explotación de esas invenciones todavía no ha sido iniciada por ninguna persona en los Países Miembros de la Comunidad Andina.

Sobre el particular este Tribunal reitera lo manifestado con relación al pipeline y el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina en materia de propiedad industrial, en particular su sentencia del Proceso 1-AI-96 que señaló que las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, constituían un incumplimiento del ordenamiento jurídico de la subregión andina.

En la citada sentencia, con relación al Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, ha dicho el Tribunal que “a) La norma abre la posibilidad de conceder patentes para inventos que hubieren obtenido patente en cualquier país extranjero, señalando su plazo de concesión en un término igual al lapso que faltare para completar el término de vigencia de la invención ya patentada en el exterior, hasta con un límite de 20 años. b) Al permitirse en el Decreto citado el patentamiento en el Ecuador, de inventos ya patentados a nivel mundial, que por tal motivo han perdido su carácter innovativo, se está resquebrajando el principio universal y absoluto de la novedad y se está acogiendo un nuevo concepto de novedad referido únicamente al territorio del país que la concede.

Para efectos de la argumentación de esta sentencia digamos que el Decreto 1344-A adopta el concepto de novedad territorial o relativa, diferente al de la novedad absoluta o universal, en su contenido y en sus efectos”. (PROCESO Nº 1-AI-96. Acción de incumplimiento interpuesta por la Junta del Acuerdo de Cartagena contra la República del Ecuador G.O.A.C. Nº 234, de 21 de abril de 1997) En este sentido, con relación a la figura del pipeline, el Tribunal reitera los criterios ya emitidos en las sentencias correspondientes a los Procesos 6-IP-94 (de 9 de diciembre de 1994, publicada en la G.O.A.C. Nº 170, de 23 de enero de 1995), 1-AI-96 (de 30 de octubre de 1996, publicada en la G.O.A.C. Nº 234, del 21 de abril de 1997), acogidos recientemente en las sentencias dictadas en los Procesos 26-IP-2002 (de 2 de mayo de 2002, publicada en la G.O.A.C. Nº 798, de 28 de mayo de 2002) y 25-IP-2002 (de 8 de mayo de 2002, publicada en la G.O.A.C. Nº 796, de 24 de mayo de 2002).

En consecuencia, la figura del pipeline, contenida en las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto Ejecutivo Nº 1344-A, contraviene los artículos 1, 2, 143 y 144 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, tal como ha sido establecido en la sentencia del Proceso 1-AI- 96. Subsiguientemente, la figura del pipeline es inadmisible en el ámbito del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina por dejar sin aplicación el requisito de novedad consagrado en él. V. DE LA FUERZA OBLIGATORIA DE LAS SENTENCIAS DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA El Tribunal considera necesario reiterar que, de conformidad con las disposiciones previstas en los artículos 41 de su Tratado de Creación y 91 de su Estatuto, sus sentencias tienen fuerza obligatoria y carácter de cosa juzgada a partir del día siguiente a su notificación. Asimismo, las sentencias del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina son aplicables en el territorio de los Países Miembros sin necesidad de homologación o exequátur.

En este sentido ha manifestado el Tribunal que “( ) el legislador comunitario, con el objeto de poner fin a las controversias y otorgar certeza a los derechos, ha fijado un momento en que queda prohibido todo nuevo pronunciamiento frente a las mismas partes sobre el objeto ya juzgado por este Tribunal. Entonces, el acto imperativo en que consiste la sentencia se hace inimpugnable por vía ordinaria y vinculante para todos los Países Miembros.

Al pasar así en autoridad de cosa juzgada, la sentencia, ya eficaz por sí misma, se hace inmutable y adquiere una fuerza obligatoria que asegura la permanencia de su contenido y hace indiscutibles sus efectos”. (PROCESO Nº 43-IP-2002, ya citado) En consecuencia, una vez firme la sentencia dictada por este Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con las normas comunitarias antes citadas, lo que procede es su cumplimiento incondicional por parte de sus destinatarios.

Consecuentemente, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE: Primero: La normativa andina en materia de propiedad industrial establece que la patentabilidad de una invención, sea de producto o de procedimiento, se halla sometida a los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Segundo: Por novedad, debe entenderse de acuerdo con el artículo 2 de la Decisión 344 que la invención no debe estar comprendida en el “estado de la técnica”, el cual abarca el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público que son accesibles por descripción oral u escrita o por cualquier otro medio que lo divulgue antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

Tercero: La invención cumplirá el requisito de nivel inventivo cuando no resulte evidente del estado de la técnica para un experto en la materia de que se trate, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. Y será susceptible de aplicación industrial cuando su objeto pueda ser utilizado en cualquier actividad o en los servicios.

Cuarto: No serán objeto de patentamiento los productos o procedimientos que, enunciados en el artículo 6 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no se consideran invenciones por no cumplir con uno o varios de los requisitos de patentabilidad, ni las invenciones de producto o de procedimiento que, señaladas en el artículo 7 eiusdem, contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros.

Quinto: Los artículos 21 al 29 de la Sección IV del Capítulo I de la Decisión 344 establecen el trámite que debe seguir la oficina nacional competente, una vez recibida la solicitud de patente. En este sentido, el artículo 25 establece las condiciones para la interposición de observaciones a la solicitud, la que procederá luego de publicado el aviso que informe sobre la presentación de ésta, y podrá ser presentada por una vez, por cualquier interesado legítimo, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación del aviso.

Estas observaciones deberán estar provistas de fundamento con el objeto de desvirtuar la patentabilidad de la invención objeto de la solicitud presentada. Sexto: De conformidad con la sentencia del Proceso 1-AI-96 emitida por este Tribunal, la figura del pipeline, no exige el cumplimiento del requisito indispensable de novedad, exigencia que se encuentra establecida en el ordenamiento comunitario para la patentabilidad de las invenciones, de producto o de procedimiento.

Por lo que, una solicitud amparada en la figura del pipeline no sería admisible en la Subregión Andina. Séptimo: Si bien los Países Miembros, dentro del principio de complemento indispensable, tienen atribuida la potestad de fortalecer y complementar, dentro del principio del complemento indispensable, a través de normas internas o de acuerdos internacionales, los derechos de Propiedad Industrial conferidos en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como el deber de informar a la Comisión acerca de las medidas que adopten, ello no los autoriza para establecer nuevos derechos o modificar los ya existentes y previstos en la citada Decisión. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Juez Nacional Consultante, al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente sentencia dictada con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario.

Deberá así mismo, dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el inciso tercero del artículo 128 del vigente Estatuto. Notifíquese al Consultante mediante copia certificada y sellada de la presente interpretación, la que también deberá remitirse a la Secretaría General de la Comunidad Andina a efectos de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Rubén Herdoíza Mera PRESIDENTE Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO