PROCESO Nº 105-IP-2004 Interpretación Prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; 1 y 73 literal d) del Acuerdo de Cartagena; 7 de la Decisión 437 de la Comisión de la Comunidad Andina y 1 literal e) del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue, en base a lo solicitado por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera de la República de Colombia; e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; 1, 4, 32 y 34 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, 2, 4, 5 y 121 del Estatuto del Tribunal.
Proceso Interno N° 1999-06015 (6015). Actor: PFIZER S.A. Caso: VINTIX. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los diecisiete días del mes de noviembre del año dos mil cuatro. VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; los artículos 260, 263, 265, 266 y 268 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; los artículos 1 y 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena –hoy 73 d-; el artículo 1 de la Decisión 418 de la Comisión de la Comunidad Andina; los artículos 2 y 7 de la Decisión 437 de la Comisión de la Comunidad Andina; el artículo 1 del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue; los artículos 7, 8 y 39 del ADPIC, contenida en Oficio Nº 1264, de fecha 12 de agosto de 2004, del Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera de la República de Colombia, con motivo del proceso interno N° 1999-06015 (6015).
Que la mencionada solicitud cumple con los requisitos de admisibilidad establecidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el seis de octubre de 2004. Como hechos relevantes para la interpretación, se deducen: 1.
Las partes. La actora es PFIZER S.A. (en adelante PFIZER). Se demanda al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, y participa como tercero interesado la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. (en adelante ROEMMERS). 2. Fundamentos de hecho y derecho de la demanda. La sociedad PFIZER S.A. (en adelante PFIZER) indica que el 27 de mayo de 1998 mediante Resoluciones 009753, 009723 y 009752 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- de Colombia le otorgó registros sanitarios para la importación y venta de VIAGRA (compuesto: Sildenafil Citrato) en presentaciones de 25, 50 y 100 mgs.
A fin de obtener estos registros, dando cumplimiento al artículo 27 del Decreto 677 de 1995, de la República de Colombia, PFIZER presentó estudios farmacológicos para demostrar la eficacia y seguridad del VIAGRA. Posteriormente, mediante las Resoluciones 016945 de 9 de octubre de 1998, 016946 de 8 de octubre de 1998 y 017111 de 14 de octubre de 1998; el INVIMA otorgó registros sanitarios a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. para la importación y venta de VINTIX (compuesto: Sildenafil Citrato), en presentaciones de 25, 50 y 100 mgs.
PFIZER reclama al INVIMA que a ambas empresas se les otorgó registros sanitarios sobre los mismos ingredientes activos, considerando esto como un desconocimiento a sus derechos toda vez que ROEMMERS, al solicitar estos registros, no presentó los estudios pertinentes sobre el uso y aplicación del Sildenafil Citrato. Para el otorgamiento de estos registros se siguió un procedimiento sumario de aprobación, previsto en la normativa colombiana y que se basa en reducir la cantidad de requisitos que debe presentar el solicitante de un registro sanitario, cuando el principio activo de su producto estuviere incluido en el Manual de Normas Farmacológicas.
Se señala en la consulta además, que en base a estos permisos otorgados por el INVIMA, el Instituto Colombiano de Comercio Exterior (INCOMEX) emitió a nombre de ROEMMERS los Registros de Importación núms. 189273 y 189274, mediante los cuales se autorizó la importación de VINTIX. El 7 de enero de 1999, el INVIMA informó al INCOMEX que debido a los recursos interpuestos por la sociedad PFIZER, se habían suspendido los registros sanitarios que para la venta e importación de VINTIX se le habían otorgado a ROEMMERS.
Además de la suspensión de los registros, el INVIMA impuso la medida sanitaria de seguridad, consistente en la congelación de VINTIX y la prohibición de su comercialización. Por esta razón, el INCOMEX ordenó la cancelación de los registros de importación además de informarle a las autoridades aduaneras que dicho producto no tenía registros sanitarios, a fin de que se tomaran las medidas del caso.
ROEMMERS COLOMBIA S.A. interpuso los recursos pertinentes ante el INVIMA. Sin embargo, el Director (E) del INVIMA los denegó mediante Resoluciones núms. 242665 de 16 de septiembre de 1999 y 243199 de 23 de septiembre de 1999. ROEMMERS señala que la respuesta del INVIMA a los recursos interpuestos por PFIZER, desconoció los derechos de ROEMMERS previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344.
Alegó en su defensa que oportuna y correctamente presentó los estudios referentes al Sildenafil Citrato. A pesar de esto, PFIZER, en su demanda, señala que la autorización otorgada a ROEMMERS para comercializar VINTIX se hizo en base a la información presentada por PFIZER, la cual debía reservarse y protegerse para que no pudiera ser usada por terceros.
PFIZER aduce que el INVIMA no tuvo en cuenta las normas supranacionales al permitir el acceso de un tercero a un proceso de aprobación sumaria antes de que hubiera transcurrido el plazo de cinco años desde el otorgamiento del primer registro sanitario, y que, en todo caso, si se hiciera de conocimiento de terceros la información presentada por el primer registrante, debía contarse con la autorización del mismo y aportar estudios de bioequivalencia. Según PFIZER nada de esto ocurrió. Considera además que los registros de ROEMMERS solo se entregaron con base en el Decreto 677 de 1995.
Además señala que la información y estudios presentados por PFIZER debieron protegerse como información no divulgada y no como secreto industrial. 3. Contestación a la demanda 3.1. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Señala que no se ha violado ninguna de las normas señaladas por la actora, y que sus actos fueron proferidos de acuerdo con la Decisión 344 y concretamente en base a los artículos 78 y 79 de la misma, referido a los secretos industriales relacionados con los datos de productos químicos que se presentan a las autoridades de los Países Miembros.
Sostiene que PFIZER no debate sobre los documentos anexados por ROEMMERS a su solicitud de registro sanitario de medicamentos importados, con los cuales da formal cumplimiento a los requisitos técnicos y legales exigidos por el Decreto 677 de 1995 y sobre los cuales, el INVIMA debe realizar una revisión, estudio, decisión y, una vez verificado el cumplimiento de los requisitos, expedir los registros sanitarios, en este caso, de VINTIX.
Señala que estos registros no otorgan derechos de exclusividad pues no son títulos de propiedad. Alega también, que la única instancia donde se pueden reclamar incumplimientos de las normas comunitarias, es ante este Tribunal supranacional y no ante la jurisdicción contenciosa administrativa colombiana y en consecuencia que la demanda no debe prosperar.
Añade que PFIZER desconoce que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, que han sido señalados como transgredidos se refieren a aspectos de propiedad intelectual y los trámites ante el INVIMA se refieren a la preservación de la seguridad sanitaria; derecho soberano de cada País Miembro para la protección de la salud amparado en el artículo 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena.
Insiste en que la norma aplicable al caso en estudio es el Decreto 677 de 1995 y no la Decisión 344 pues “ las Decisiones 418 y 437 de la Comisión, sobre registro sanitario para comercialización andina, permiten que, en ejercicio pleno de su soberanía, los países miembros (sic) tengan su propia reglamentación interna sobre la materia ”. Además indica que los temas de propiedad intelectual previstos en las normas comunitarias no pueden extenderse a temas que no guardan relación “ como son los procedimientos internos para la expedición de registros sanitarios para medicamentos ”.
Estos procedimientos se refieren a la inclusión del medicamento nuevo en el Manual de Normas Farmacológicas. Dicha inscripción no contiene información confidencial, salvo los datos técnicos de fabricación, sobre los cuales se guarda la correspondiente reserva. Pero aclara que la información del medicamento se encuentra en vademécum y literatura médica, así que “ la resolución que otorga el registro sanitario y las normas farmacológicas son de carácter público, razón por la cual lo único que tiene reserva son los datos técnicos de fabricación o el proceso tecnológico que tiene que ver con la formulación del producto ”.
Por último sostiene que, el registro de un medicamento cuyo principio activo, se encuentra en el Manual de Normas Farmacológicas, solo requerirá evaluación farmacéutica y legal; y con respecto a la farmacéutica “ las pruebas de calidad que se exigen al solicitante corresponden a la formulación del producto de competencia”. 3.2. De ROEMMERS COLOMBIA S.A. Alega que con la expedición de los registros a su favor no se ha violado la Decisión 344 pues “ esta norma internacional no tiene aplicación en el procedimiento interno de la legislación colombiana sobre la concesión de registros sanitarios consagrada en el Decreto 677 de 1995 ”.
Considera que la actora está equivocada al alegar que por tener el registro sanitario de VIAGRA y del Sildenafil Citrato, tiene exclusividad y derecho para ser la única propietaria de ese principio activo en Colombia. En este país no existe la “ monopolización de principios activos de medicamentos”. Señala que al citarse como violados los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, interpreta erradamente la materia discutida, pues desconoce que dichos artículos versan sobre propiedad intelectual y el proceso ante el INVIMA se refiere a la seguridad sanitaria.
Solicita se interpreten los artículos de la Decisión 344 citados y a su vez la aplicación en el tiempo de esta norma; pues considera que dichos artículos fueron sustituidos por el artículo 266 de la Decisión 486. También pide que se pronuncie sobre la aplicación de normas comunitarias a asuntos que solo deben regular los Países Miembros; y en este sentido también pide interpretar el artículo 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena y las Decisiones 418 y 437 ambas de la Comisión de la Comunidad Andina, que permiten a los Países Miembros dictar sus propios reglamentos en materia de registros sanitarios; cuestión que además se contempla en el artículo 1 literal l del Protocolo Adicional al Convenio Hipólito Unanue.
Alega que la protección contenida en el artículo 266 de la Decisión 486, no puede extenderse más allá de los asuntos de competencia desleal y que para esto deben cumplirse los requisitos del artículo 260 de la misma Decisión, que permiten garantizar la información. Señala además que todas estas normas deben basarse en las normas del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Industrial vinculados al Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.
En el presente caso, los bienes protegidos son dos, la información y la libertad de acceso al mercado; y por otro lado la preservación de la salud.
CONSIDERANDO
Que, este Tribunal es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso interno; Que, la solicitud de interpretación prejudicial se encuentra conforme con las prescripciones contenidas en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;
Que en el presente caso fue solicitada la interpretación de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 260, 263, 265, 266 y 268 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, 1 y 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena –hoy 73 d-, 1 de la Decisión 418, 2 y 7 de la Decisión 437, 1 del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue, 7, 8 y 39 del ADPIC; sin embargo, procede únicamente la interpretación prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 1 y 73 literal d) del Acuerdo de Cartagena, 7 de la Decisión 437 de la Comisión de la Comunidad Andina y 1 literal e) del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue, en base a lo solicitado; y la interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 1, 4, 32 y 34 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y 2, 4, 5 y 121 del Estatuto del Tribunal por considerarse pertinentes al tema.
El texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial se transcribe a continuación: ACUERDO DE CARTAGENA (codificación Decisión 563) Artículo 1 “El presente Acuerdo tiene por objetivos promover el desarrollo equilibrado y armónico de los Países Miembros en condiciones de equidad, mediante la integración y la cooperación económica y social; acelerar su crecimiento y la generación de ocupación; facilitar su participación en el proceso de integración regional, con miras a la formación gradual de un mercado común latinoamericano. Asimismo, son objetivos de este Acuerdo propender a disminuir la vulnerabilidad externa y mejorar la posición de los Países Miembros en el contexto económico internacional; fortalecer la solidaridad subregional y reducir las diferencias de desarrollo existentes entre los Países Miembros.
Estos objetivos tienen la finalidad de procurar un mejoramiento persistente en el nivel de vida de los habitantes de la Subregión”. Artículo 73 “Se entenderá por “gravámenes” los derechos aduaneros y cualesquier otros recargos de efectos equivalentes, sean de carácter fiscal, monetario o cambiario, que incidan sobre las importaciones.
No quedarán comprendidos en este concepto las tasas y recargos análogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados. Se entenderá por “restricciones de todo orden” cualquier medida de carácter administrativo, financiero o cambiario, mediante la cual un País Miembro impida o dificulte las importaciones, por decisión unilateral.
No quedarán comprendidas en este concepto la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas a la: ( ) d) Protección de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales; ( )” TRATADO DE CREACIÓN DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA (codificación Decisión 472) Artículo 1 “El ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina comprende: a) El Acuerdo de Cartagena, sus Protocolos e Instrumentos adicionales; b) El presente Tratado y sus Protocolos Modificatorios; c) Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y la Comisión de la Comunidad Andina; d) Las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina; y, e) Los Convenios de Complementación Industrial y otros que adopten los Países Miembros entre sí y en el marco del proceso de la integración subregional andina”.
Artículo 4 “Los Países Miembros están obligados a adoptar las medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. Se comprometen, asimismo, a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculice su aplicación”.
Artículo 32 “Corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros”. Artículo 34 “En su interpretación, el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referida al caso concreto.
El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante lo cual podrá referirse a éstos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada”. ESTATUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA (codificación Decisión 500) Artículo 2.
Naturaleza y características del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. “El ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina está conformado por normas fundamentales o de derecho primario y por normas derivadas o de derecho secundario. Las normas de derecho primario están constituidas por los tratados suscritos y ratificados por los Países Miembros en materia de integración comunitaria andina así como por sus protocolos adicionales y modificatorios.
Las normas de derecho secundario o derivado están constituidas por las Decisiones del Consejo de Ministros de Relaciones Exteriores y de la Comisión, por las Resoluciones de la Secretaría General, por los Convenios de Complementación Industrial y otros que adopten los Países Miembros entre sí en el marco del proceso de integración subregional andino”.
Artículo 4. Naturaleza y fines del Tribunal “El Tribunal es el órgano jurisdiccional de la Comunidad Andina, de carácter supranacional y comunitario, instituido para declarar el derecho andino y asegurar su aplicación e interpretación uniforme en todos los Países Miembros. El Tribunal, en ejercicio de sus atribuciones, actuará salvaguardando los intereses comunitarios y los derechos que los Países Miembros poseen dentro del ordenamiento jurídico andino”.
Artículo 5. Jurisdicción del Tribunal “El Tribunal ejerce su jurisdicción sobre la Comunidad Andina dentro del marco de competencias establecido en el ordenamiento jurídico comunitario”. Artículo 121. Objeto y finalidad “Corresponde al Tribunal interpretar las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros”.
DECISIÓN 344 Artículo 72 “Quien lícitamente tenga control de un secreto industrial, estará protegido contra la revelación, adquisición o uso de tal secreto sin su consentimiento, de manera contraria a las prácticas leales de comercio, por parte de terceros, en la medida que: a) La información sea secreta en el sentido que como conjunto o en la configuración y composición precisas de sus elementos, no sea conocida en general ni fácilmente accesible a las personas integrantes de los círculos que normalmente manejan el tipo de información de que se trate; b) La información tenga un valor comercial efectivo o potencial por ser secreta; y, c) En las circunstancias dadas, la persona que legalmente tenga bajo control, haya adoptado medidas razonables para mantenerla secreta.
La información de un secreto industrial necesariamente deberá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios”. Artículo 73 “A los efectos de la presente Decisión, no se considerará como secreto industrial aquella información que sea del dominio público, la que resulte evidente para un técnico en la materia o la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.
No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad”. Artículo 78 “Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.
Artículo 79 “Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años, contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.
Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”. DECISIÓN 437 Artículo 7 “Para la aplicación de la presente Decisión y de lo contenido en la Decisión 418, se entenderá que los interesados deberán presentar la solicitud de registro sanitario cumpliendo con los requisitos establecidos para el otorgamiento de registros nacionales en cada País Miembro”.
PROTOCOLO ADICIONAL DEL CONVENIO HIPÓLITO UNANUE Artículo 1 “De conformidad con el Artículo 1 del Convenio Hipólito Unanue, queda establecido que su objetivo primordial es el de mejorar las condiciones de salud en los países del Area Andina, con el fin de elevar el nivel de vida de los habitantes de esta subregión (sic). Asimismo y siendo semejantes los problemas de salud que afectan a estos países, los Miembros del Convenio se comprometen a cumplir los siguientes objetivos específicos: ( ) e) Mejorar las condiciones del medio ambiente, estableciendo las normas de prevención y control de la contaminación ambiental que sean compatibles con el desarrollo económico-social;
( )”. En atención a los puntos controvertidos en el proceso interno así como de las normas que van a ser interpretadas, este Tribunal considera que corresponde desarrollar lo referente a los siguientes temas: I. DE LA APLICACIÓN DE LA LEY COMUNITARIA EN EL TIEMPO. En principio, y con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica y de confianza legítima, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por tanto, las situaciones jurídicas disciplinadas en ella se encuentran sometidas, en sí y en sus efectos, a la norma vigente al tiempo de su constitución. Y si bien la nueva norma comunitaria no es aplicable, salvo previsión expresa, a las situaciones jurídicas nacidas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata a los efectos futuros de la situación nacida bajo el imperio de la norma anterior.
Es importante destacar la trascendencia de lo señalado por el profesor Marcial Rubio Correa que señala que: ”Aplicación inmediata de una norma, es aquella que se hace a los hechos, relaciones y situaciones que ocurren mientras tiene vigencia, es decir, entre el momento en que entra en vigor y aquel en que es derogada o modificada; aplicación ultra activa de una norma, es aquella que se hace a los hechos, relaciones y situaciones que ocurren luego que ha sido derogada o modificada de manera expresa o tácita, es decir, luego que termina su aplicación inmediata; aplicación retroactiva de una norma, es aquella que se hace para regir hechos, situaciones o relaciones que tuvieron lugar antes del momento en que entra en vigencia, es decir, antes de su aplicación inmediata; y aplicación diferida de una norma es aquella que se hace cuando la norma expresamente ha señalado que deberá aplicarse en un momento futuro, que empieza a contarse después del momento en que entre en vigencia” (RUBIO, Marcial.
Título Preliminar. Para Leer el Código Civil, Vol. III. Pontificia Universidad Católica del Perú. Fondo Editorial. Lima: 1988. p. 57 y ss). El problema de aplicación de las normas en el tiempo supone una disyuntiva entre la seguridad jurídica y la innovación legislativa. Por tal motivo, para solucionar esta contrariedad, la teoría jurídica brinda diversas posibilidades, entre las que destacan dos: - La teoría de los derechos adquiridos que se apoya en la seguridad jurídica que debe otorgar todo sistema jurídico.
Se entiende por derechos adquiridos aquellos que han entrado en el dominio de su titular y que no pueden ser modificados por normas posteriores, porque se estaría haciendo aplicación retroactiva de ellas. - La teoría de los hechos cumplidos que se basa en el carácter innovador de las normas. Se prefiere aquí la aplicación inmediata de las normas antes que la ultra actividad de las normas derogadas.
Para ello se parte del hecho que las leyes posteriores deben suponerse mejores que las anteriores. El profesor Luis Henrique Farías Mata con relación a la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 344, señala que: ‘ aquella reposa sobre dos principios fundamentales: de una parte, como regla, el inveterado respecto a los derechos adquiridos; acompañado, de otra parte, por las naturales restricciones que todo derecho comporta en beneficio del interés general o colectivo, en el caso, el interés comunitario’ (FARIAS MATA, Luis Henrique.
La Primera Disposición Transitoria de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena, en la Revista Iuris Dictio, Vol 1, Colegio de Jurisprudencia de la Universidad San Francisco de Quito, Quito, 2000, p.58). Este Tribunal ha señalado que ‘ la Disposición en referencia contempla la aplicabilidad inmediata, de la norma sustancial posterior, a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues dispone que, en cambio, se aplicará la Decisión 344 al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prorrogas de tal derechos (sic) A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso.
De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes y o, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas (PROCESO 38-IP-2002. MARCAS: PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC, G.O.A.C. Nº 845 de 1 de octubre de 2002).’” (Proceso 44-IP-2002, G.O.A.C. N° 945 de 14 de julio de 2003.
Marca: BELMONT EXTRA SUAVE (ETIQUETA) En el presente caso en los puntos referidos a los derechos de Propiedad Industrial, deberán regirse por la Decisión 344 y no así por la 486, pues al momento de solicitarse y otorgarse los registros sanitarios esa era la Decisión vigente. II. DE LA COMPETENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, PARA INTERPRETAR EL DERECHO COMUNITARIO ANDINO. Señala el artículo 40 del Acuerdo de Cartagena que el órgano jurisdiccional de la Comunidad Andina, es el Tribunal Andino de Justicia. Al mismo, a través del Tratado de su Creación, se le ha asignado como competencia el deber de “ interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina ”; según señala el artículo 32 del Tratado de Creación y que se reproduce en el artículo 121 del Estatuto del Tribunal.
El ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina comprende el Acuerdo de Cartagena, sus protocolos e instrumentos adicionales; el Tratado del Tribunal Andino; las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y de la Comisión de la Comunidad Andina; las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina; y los Convenios adoptados entre los Países Miembros de la Comunidad Andina en el marco del proceso andino de integración. III.
DE LA SUPREMACÍA DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO DE LA COMUNIDAD ANDINA. DE LOS ASUNTOS NO REGULADOS POR LAS NORMAS COMUNITARIAS. OBLIGACIÓN DE COOPERAR ENTRE LA LEGISLACIÓN NACIONAL Y LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA. A la luz de la controversia sostenida por las partes, el Tribunal encuentra pertinente reiterar que “el derecho comunitario andino, fuera de constituir un ordenamiento jurídico autónomo, independiente, con su propio sistema de producción, ejecución y aplicación normativa, posee los atributos, derivados de su propia naturaleza, conocidos como de aplicabilidad inmediata, efecto directo y primacía. Este tercer elemento dice relación con la capacidad que tienen sus normas de prevalecer sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas, lo cual en la práctica se traduce en que el hecho de pertenecer al acuerdo de integración le impone a los Países Miembros dos obligaciones fundamentales dirigidas la una, a la adopción de medidas que aseguren el cumplimiento de dicho Ordenamiento dentro de su ámbito territorial; y la otra, a que no se adopten medidas o se asuman conductas o se expidan actos, sean de naturaleza legislativa, judicial, o administrativa, que contraríen u obstaculicen la aplicación del derecho comunitario” (Sentencia dictada en el expediente N° 89-AI-2000, de 28 de septiembre de 2001, publicada en la G.O.A.C. N° 722, del 12 de octubre del mismo año); por tanto, “La preeminencia que se deriva de la aplicación directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno” (Sentencia dictada en el expediente N° 06-IP-93, de 17 de febrero de 1994, publicada en la G.O.A.C. Nº 150, del 25 de marzo del mismo año).
En el contexto que antecede, el Tribunal ha declarado que “ el desarrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables principios tales como el del ‘complemento indispensable’, según el cual no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas Significa esto que para que tenga validez la legislación interna se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la comunidad Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84 de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (caso 2-IP-88), no es posible que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos regulados por la legislación comunitaria …” (Sentencia dictada en el expediente N° 10-IP-94, de 17 de marzo de 1995, publicada en la G.O.A.C. N° 177, del 20 de abril de 1995).
En materia de Propiedad Industrial, el Tribunal ha precisado que “Los Países Miembros de la Comunidad Andina … pueden fortalecer el régimen común de Propiedad Industrial en ella constituido, mediante disposiciones internas siempre que tales normas regulen únicamente lo no comprendido por ese Régimen, que no se lo restrinja en sus propósitos, ni se recorte su finalidad de proteger los derechos que consagra” (Sentencias dictadas en los expedientes N° 25-IP-2002 y 26-IP-2002, publicadas en las G.O.A.C. Nº 796, del 24 de mayo de 2002, y Nº 798, del 28 de mayo de.2002, respectivamente).
IV. DEL SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA. Con respecto a este tema, este Tribunal ya se ha pronunciado en la anterior Interpretación Prejudicial solicitada por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera de la República de Colombia con motivo del mismo Proceso Interno N° 1999-06015 (6015); por tanto los temas desarrollados a partir de este punto en la presente interpretación, se basan en los ya señalados en el Proceso 37-IP-03 de 18 de junio de 2003, caso “VINTIX”, publicado en la G.O.A.C. No. 960 del 1 de agosto de 2003.
Así ha dicho que vista la posibilidad de que las empresas, en el curso de su actividad económica, desarrollen un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución, y visto el valor comercial y la utilidad colectiva que pudiese tener parte de la información contenida en el citado acervo, la norma comunitaria concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información, mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo.
La norma comunitaria disciplina esta forma de tutela bajo la figura del secreto industrial. De la citada disciplina forma parte el régimen especial previsto en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, cuya interpretación ha sido solicitada a este Tribunal. En lo principal, la citada forma de tutela no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros, a tenor de lo previsto en el artículo 72 de la Decisión, de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.
Se trata de una prohibición dirigida a preservar la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así como a prevenir el aprovechamiento injusto de la información constitutiva del secreto industrial. La doctrina ha considerado que “Si las firmas competidoras de la que logra tecnología pueden apropiarse libremente de ésta, gozarán de las ventajas de disfrutar de los conocimientos aprehendidos sin tener que incurrir en los gastos necesarios para el desarrollo de éstos.
Esta ventaja competitiva, sin embargo, tendrá el efecto de desalentar toda inversión en tecnología, por la desventaja en que esos gastos colocarían a las empresas que los efectuaran. En consecuencia, el proceso competitivo, que debería ser un instrumento para lograr un avance de los niveles tecnológicos y, consiguientemente, una expansión de las actividades productivas, se convertiría en una carga, imposible de sobrellevar, para el sistema económico” (CABANELLAS DE LAS CUEVAS, Guillermo: “Régimen Jurídico de los Conocimientos Técnicos”, Editorial Heliasta, Buenos Aires, 1984, pp. 153 - 154).
Según lo contemplado en los artículos 72 y 73 de la Decisión 344, la prohibición impuesta a los terceros se configurará si, en razón de la información objeto de tutela, se prueba efectivamente que se refiera a la naturaleza, características o finalidades de los productos, o a los métodos o procesos de producción de éstos, o a los medios o formas de distribución o comercialización de tales productos o de los servicios; que la información, en su totalidad o en los elementos que la componen, sea secreta, es decir, no conocida en general ni fácilmente accesible a los miembros de los círculos que normalmente la manejan; que, por ser secreta, tenga un valor comercial, efectivo o potencial; y que quien posea legalmente su control haya adoptado medidas razonables y concretas para mantenerla en secreto, tales como la limitación de su acceso a un núcleo restringido de personas y/o el establecimiento de cláusulas de confidencialidad que no sean contrarias a la libre competencia. Por el contrario no será objeto de protección por secreto industrial, la información que sea del dominio público, ni la que resulte evidente para un técnico en la materia, ni la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.
En los dos primeros postulados, se entiende que la información ha dejado de ser secreta, una vez que se dejare de cumplir una de las condiciones necesarias para que la protección perdure. Además, nada impide que la información haya sido descubierta por un tercero en forma independiente. En los dos últimos supuestos, la norma comunitaria tiene a la vista el interés colectivo que, conectado a bienes jurídicos protegidos de rango fundamental como el de la salud y dirigido a la protección del público, ha de prevalecer sobre el interés de quien, al tiempo que ofrece un producto o un servicio para su comercialización en el mercado, opta por reservarse, durante un tiempo indeterminado, la posesión y el uso de la información constitutiva del secreto industrial.
V. DE LAS CONDICIONES DE PROTECCION DE LOS DATOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS FARMOQUÍMICOS O AGROQUÍMICOS QUE UTILICEN COMPONENTES QUÍMICOS YA CONOCIDOS. DE LAS CONDICIONES DE SU UTILIZACIÓN POR TERCEROS. Asimismo en la anterior interpretación (37-IP-03) también se señaló al Tribunal solicitante que la norma comunitaria disciplina, principalmente a través de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, el supuesto especial de la comercialización de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos.
Se entiende que la entidad química cuya novedad exige el artículo 78 de la Decisión citada, y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido del artículo 1 de la Decisión 344, pues, de ser éste el caso, y de no hallarse incurso el nuevo compuesto en las prohibiciones contempladas principalmente en los artículos 7 y 16 eiusdem, la tutela comunitaria correspondiente, caso de cumplirse los requisitos establecidos al efecto, sería la del patentamiento y no la del secreto industrial.
La Comunidad Andina tiene como objetivos la promoción del desarrollo equilibrado y armónico de los Países Miembros. Asimismo, busca reducir las diferencias de desarrollo existentes entre los Países Miembros. La finalidad es procurar un mejoramiento persistente en el nivel de vida de los habitantes de la Subregión. Tomando en cuenta esto que es establecido tanto en el Preámbulo como en el artículo 1 del Acuerdo de Cartagena y, según lo señalado en el artículo 1 del Protocolo Adicional al Convenio Hipólito Unanue, es obligatorio proteger la salud de los consumidores de este tipo de productos que utilizan nuevos componentes químicos y, por tanto es necesario verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria atribuye potestad a los Países Miembros para exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo las verificaciones requeridas.
Se trata entonces de una disposición que no busca atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino asegurar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan. Por otra parte, cabe señalar que, a tenor del artículo 73 de la Decisión 344, la circunstancia de que la información sobre los datos citados haya sido proporcionada a la autoridad, con el objeto de obtener en definitiva la aprobación del producto para su comercialización, no significa que aquélla haya entrado al dominio público o haya sido divulgada por disposición legal.
En las circunstancias que anteceden, la norma comunitaria impone al País Miembro la obligación de proteger tales datos, cuya presentación haya sido exigida y sea necesaria para verificar la seguridad y eficacia del producto, a condición de que la generación de aquellos, según la demostración que su titular realice, haya sido el resultado de un esfuerzo considerable.
Sin embargo, por excepción, la obligación no se configurará cuando la publicación de los datos, a juicio de la autoridad competente, sea necesaria para proteger la salud pública, o cuando el País Miembro que exija su presentación haya adoptado medidas que impidan o sancionen su uso comercial desleal. La obligación de proteger los datos se concretaría con la prohibición que la norma comunitaria impone a los terceros de utilizar sin autorización los datos presentados, como apoyo para solicitar que se apruebe la comercialización de un producto, durante un período no menor de cinco años contados desde la aprobación del producto a quien haya generado los datos (artículo 79).
Dicha forma de tutela no es atributiva de derechos de propiedad y, no se extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La prueba de la utilización de los datos protegidos, por parte del tercero, corresponderá a quien la alegue. En todo caso, el límite de la posesión y uso reservado de los datos, por parte de su titular, será el interés colectivo en la protección de la salud pública, supuesto en el cual la autoridad competente, si lo estima necesario, podrá disponer su publicación. Ahora bien, los Países Miembros, en lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, a los fines de aprobar su comercialización, se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos aprobatorios de carácter sumario.
Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con que un principio activo es absorbido en un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que, a través del estudio de bioequivalencia, se intenta acreditar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes. En general, se acepta que, si dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente equivalentes y podrán usarse sin distinción. Así, dos medicamentos serán bioequivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales adecuadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos.
En consecuencia, visto que los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia se hallan igualmente dirigidos a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación, en el caso de que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de tales productos, constituye un requisito de aprobación de carácter imprescindible.
Consecuentemente, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE: Primero: La Decisión comunitaria que rige para sus efectos, es la que se encontraba vigente al momento de la presentación de la solicitud. La norma comunitaria no tiene carácter retroactivo, por lo que la nueva norma comunitaria no surte efecto para las situaciones jurídicas que hayan nacido bajo el amparo de una Decisión anterior.
En el presente caso, la norma aplicable es la Decisión 344 por ser la vigente al momento de solicitarse el otorgamiento de registros sanitarios. Segundo: El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es el órgano jurisdiccional de la Subregión andina, que en razón de su competencia deberá interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad.
Este ordenamiento está compuesto por el Acuerdo de Cartagena, el Tratado de Creación del Tribunal, las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y de la Comisión de la Comunidad Andina, las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y los Convenios adoptados entre los Países Miembros de la Comunidad Andina en el marco del proceso andino de integración. Tercero: La supremacía del Derecho Comunitario significa que sus normas prevalecen sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas.
Esto se traduce, en la práctica, que el hecho de pertenecer al Acuerdo de Integración Subregional le impone a los Países Miembros, dos obligaciones fundamentales: una la de adoptar medidas que aseguren el cumplimiento efectivo del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina en su ámbito territorial; y la otra la prohibición de adoptar medidas, desarrollar conductas o ejecutar actos, sean de naturaleza legislativa, administrativa o judicial, que contraríen, impidan u obstaculicen la ejecución o aplicación del ordenamiento comunitario.
Cuarto: La forma de tutela que la norma comunitaria disciplina bajo la figura del secreto industrial no significa la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición que se impone a terceros de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.
La prohibición alcanza también a un tercero autorizado para usar la citada información, quien tendrá la obligación de no divulgarla por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como también a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial cuya confidencialidad se le haya confiado.
Quinto: Con el fin de proteger la salud de los consumidores de productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, la norma comunitaria confiere a los Países Miembros la potestad de exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata, por tanto, de una norma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan.
Sexto: La norma comunitaria impone, a los Países Miembros que exijan la presentación de los datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para verificar la seguridad y eficacia de los productos en referencia, la obligación de protegerlos, a condición de que la generación de tales datos, lo que deberá ser demostrado por su titular, haya sido el resultado de un considerable esfuerzo.
La obligación no será exigible si se estima necesaria la publicación de los datos para proteger la salud pública, o si el País Miembro ha adoptado medidas que impiden o sancionen su uso comercial desleal. Séptimo: En caso que resulte exigible la protección de los datos, ésta se limitará a la prohibición a los terceros de utilizarlos sin autorización de quien los haya presentado como apoyo para solicitar la comercialización de un producto durante un período no menor de cinco años contados desde la fecha de aprobación del producto originado por tales datos.
Esta forma de tutela no es atributiva de derechos de propiedad y, comoquiera que alcanza únicamente a los datos citados, no se extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La prueba del uso comercial desleal de los datos corresponderá a quien la alegue. En todo caso, la limitación de la posesión y uso reservado de los datos, por parte de su titular, está dada en el interés colectivo por la protección de la salud pública; supuesto en el cual la autoridad competente, si lo estima necesario, podrá disponer su publicación. Octavo: En lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos en referencia, los Países Miembros se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de aquéllos.
En este caso, visto que tales estudios se hallan igualmente dirigidos a garantizar la eficacia y seguridad de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación constituye un requisito imprescindible para aprobar la comercialización de tales productos. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Juez Nacional Consultante, al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente interpretación dictada con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario.
Deberá así mismo, dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del vigente Estatuto. Notifíquese al Consultante mediante copia certificada y sellada de la presente interpretación, la que también deberá remitirse a la Secretaría General de la Comunidad Andina a efectos de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Walter Kaune Arteaga PRESIDENTE Rubén Herdoíza Mera MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO a.i. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO a.i.