PROCESO 128-IP-2009 Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2, 4, 5 y 13 literales c) primer párrafo y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Patente de invención: PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVOS DE CÉLULAS. Actor: sociedad BIO SIDUS S.A. Proceso interno N° 2005-0268. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los tres días del mes de febrero del año dos mil diez. VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, dentro del proceso interno N° 2005-0268;
El auto de 27 de enero de 2010, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y; Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos. a) Partes en el proceso interno Demandante: sociedad BIO SIDUS S.A. Demandada: La Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. b) Hechos 1.
El 5 de noviembre de 1999, la sociedad BIO SIDUS S.A. solicitó la patente de invención denominada PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS Y ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE OBTENIDA CON TAL PROCEDIMIENTO. Una vez publicado el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial 524 de 31 de enero de 2003, no se presentaron observaciones. 2.
Por Resolución N° 3911 de 24 de febrero de 2005, emitida por el Superintendente de Industria y Comercio, se concedió parcialmente la patente de invención solicitada, en sus reivindicaciones 1 a 12 correspondiente a PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS; y, se negó las reivindicaciones 13 a16 correspondientes a ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE OBTENIDA CON TAL PROCEDIMIENTO.
El motivo de la negativa se debió a la falta de novedad respecto a la anterioridad US 4.703.008. De esta manera la patente de invención fue concedida sólo para el PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS. 3. Contra dicha Resolución, la sociedad BIO SIDUS S.A. interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante Resolución N° 12679 de 31 de mayo de 2005, emitida por el mismo Superintendente de Industria y Comercio quien confirmó la Resolución impugnada. c) Fundamentos jurídicos de la demanda En su demanda, la actora, manifiesta que: 1.
Las Resoluciones impugnadas violan los artículos 14, 16, 18, 28 y 30 de la Decisión 486 ya que estos artículos contienen los requisitos de patentabilidad “que cumple en toda su extensión la total invención de mi representada, sin excluir ni negar las reivindicaciones 13 a 16 (…)” 2. El motivo de la negativa fue la falta de novedad de las reivindicaciones 13 a 16 por encontrarse la anterioridad US 4.703.008 contenida en el documento D1.
Por lo que después de hacer un análisis de sus reivindicaciones y de la anterioridad concluye diciendo “a pesar de que las secuencias de las eritropoyetinas recombinantes del documento D1 y de nuestra solicitud son iguales, las glicosilaciones no lo son, debido a que nuestro producto es obtenido a través de un proceso de purificación novedoso: como es imposible definir a nuestro producto sino a través, como ya se expuso, de su procedimiento de obtención (el cual incluye al proceso de purificación), al ser este proceso novedoso, necesariamente el producto reivindicado (nuestra EPO recombinante) también lo es”. 3.
La Superintendencia hizo un análisis apresurado ya que “no tuvo en cuenta que la eritropoyetina reclamada corresponde a eritropoyetina recombinante de glicosilación uniforme y por ende con efecto terapéutico uniforme y confiable por cada dosis, la mencionada glicosilación se da como consecuencia del método reclamado para la purificación de la eritropoyetina, y se traduce en un efecto terapéutico uniforme sin producción de reacciones adversas cuando se administra en vivo, propiedades que están estrecha y directamente ligadas al proceso de purificación que fue objeto de patente en la solicitud que nos ocupa y donde no se puede desconocer que el producto obtenido o sea la eritropoyetina de grado de glicosilación uniforme y alto grado de pureza es nueva frente a la del arte previo, porque muy a pesar de que pueda mostrar homología en la secuencia de aminoácidos y los cuatro sitios de glicosilación, la forma como se unen las unidades de glucosa durante la glicosilación varía con el proceso de obtención (…)”. 4.
De esta manera no presenta “las invaluables propiedades de nuestra eritropoyetina, propiedades que como resulta obvio no pueden ser reivindicadas pero que si dan una característica diferente al producto en comparación con las del arte previo, así las cosas en el presente caso, específicamente la eritropoyetina reúne las condiciones de patentabilidad y debe entenderse que corresponde al ámbito de productos que no permiten otra caracterización que el hecho de ser obtenido por un proceso específico, así las cosas nuestra eritropoyetina presenta un alto grado de pureza y está libre de componentes secundarios y sin contaminantes de glicosilación superior o inferior, por lo que resulta altamente confiable para ser formulada como producto farmacéutico o medicamento, sin requerir de purificación posterior y como ya ha sido mencionado, se encuentra ampliamente apta para ser utilizada en vivo y sin producción de efectos adversos”. 5.
Por lo que de lo expuesto “desvirtúa expresamente, la errada afirmación del examinador al sostener que las características atribuidas por el proceso de producción a la EPO son las mismas que posee la molécula ya conocida en el estado de la técnica, concluyendo equivocadamente que se trata de la misma molécula, y en consecuencia negar las reivindicaciones 13 a 16 que forman parte integral de la invención parcialmente otorgada”. 6.
Por estas razones la Superintendencia viola las normas indicadas con el argumento de falta de novedad de las reivindicaciones 13 a 16. d) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda diciendo: 1. Que las Resoluciones impugnadas “no se ha incurrido en violación de normas de carácter supranacional contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 (…)” y que se aplicó la normativa de la Decisión 486 “en la etapa del examen de fondo y del examen definitivo”. 2.
“(…) las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la parte demandante (…) adolece del requisito de novedad mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad demandante, al no reunirse el requisito de nivel inventivo exigido” y que “la anterioridad encontrada a saber: US 4.703.008 publicada el 27 de octubre de 1987 afecta la novedad de las reivindicaciones 13 a 16 de la solicitud de patente de invención”. 3.
“Este despacho identificó como el objeto de la invención del último capítulo reivindicatorio presentado por el solicitante (…). La solicitud está dirigida a un método para purificar la eritropoyetina humana recombinante caracterizado porque comprende los pasos de: precipitación diferencial, cromatografía de interacción hidrofóbica, concentración y diafiltración, cromatografía y diafiltración, y cromatografía de exclusión molecular, donde la secuencia de pasos puede ser la indicada anteriormente o puede trasladarse el paso de la cromatografía de interacción hidrofóbica luego de la cromatografía de intercambio catiónico.
También es parte de la invención reivindicada la eritropoyetina purificada por este método, la cual se caracteriza por ser recombiante y poseer la secuencia SEQ ID No1”, es decir, el objeto de la solicitud “es desarrollar un método de purificación que permita obtener una eritropoyetina recombinante humana con una pureza mayor al 99% y una ausencia de contaminantes que resulten tóxicos para el ser humano”.
Pero que sin embargo, en el estado de la técnica se encontró un documento que afecta la novedad de la solicitud de patente. 4. Después de hacer una comparación de cuadros de la anterioridad y de las reivindicaciones objeto de análisis, dice “podemos afirmar que la proteína Eritropoyetina reclamada en la presente solicitud es idéntica a la descrita en la anterioridad D1.
Las diferencias entre las moléculas que argumenta el solicitante no constituyen aspectos que puedan atribuir novedad a una molécula; ésta es conferida únicamente por un cambio en la estructura química es decir por una disposición de los átomos en el espacio diferente, que le pudiere adjudicar un cambio conformacional y por ende una alteración en su actividad.
La pureza no es un parámetro que pueda definir una estructura química, si no (sic) más bien indica la participación de ésta en una ‘mezcla’”. 5. “(…) la uniformidad del patrón de glicosilación está dado por la línea celular en la que se produce la proteína recombinante (…) y no por el método de purificación. Este método no altera dicho patrón, simplemente retira las moléculas que no cumplen con el patrón deseado.
El solicitante realizó una purificación de una molécula obtenida de manera recombinante, pero no creó un proceso de producción de la molécula distinto, que pudiera cambiar su estructura. La producción se efectuó en una línea celular de una forma muy conocida en el estado de la técnica. Al hacer analogía con un fármaco, en este caso, se podría decir que no se empleó un método de ‘síntesis’ diferente que pudiera alterar la estructura de la molécula, simplemente se purificó de tal forma que se retiraron los contaminantes con una eficiencia determinada”. 6.
Finalmente que, “El proceso de purificación confiere ventajas al solicitante para la formulación de medicamentos conteniendo EPO; sin embargo, no le atribuye novedad a la estructura (secuencia) de la EPO humana recombinante, previamente divulgada en el estado de la técnica. Cabe mencionar, que también se habían empleado distintos procedimientos para purificar dicha molécula, obteniendo diferentes rendimientos.
Es decir, el solicitante no es el único que ha visto la necesidad de purificar una proteína existente en el arte previo”. 7. Por lo tanto “la molécula ya era conocida, su estructura ya había sido reportada y el solicitante únicamente ha obtenido una mezcla con un grado de contaminación determinada. Considerar que la EPO purificada a través del método de la invención es nueva, por que (sic) se logró una eficiencia determinada, sería darle nueva patente a un objeto ya conocido”. 8.
Estos argumentos son los que sostiene la Superintendencia en las Resoluciones impugnadas y que ahora son usadas por la misma Superintendencia en su contestación a la demanda.
CONSIDERANDO
Que, las normas contenidas dentro del proceso forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);
Que, la presentación de la solicitud de la patente fue el 5 de noviembre de 1999, en vigencia de la Decisión 344, por lo que ésta es la norma que rige en cuestión de requisitos de patentabilidad y del examen de fondo y forma. La publicación de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial 524 es del de 31 de enero de 2003, en vigencia de la Decisión 486, por lo que ésta es la norma aplicable para las cuestiones procedimentales.
Por lo tanto, de acuerdo a lo facultado por la norma comunitaria, de oficio, corresponde interpretar los artículos 1, 2, 4, 5 y 13 literales c) primer párrafo y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, Que el texto de las normas cuya interpretación es adecuada al caso concreto, es el siguiente: Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “(…) Disposiciones Transitorias PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”.
Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.
(…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (…) Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.
(…) Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: (…) c) La descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla. (…) d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente;
(…)”. 1. Aplicación de la normativa comunitaria en el tiempo. Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos; en consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procedimental.
Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso.
En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Al respecto el Tribunal ha señalado que: “si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro… ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso”.
(Proceso 38-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 845 del 1 de octubre de 2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC”). En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPEYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVOS DE CÉLULAS” se presentó el 5 de noviembre de 1999, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto. 2.
Patentes de invención. La invención. Requisitos de patentabilidad en general. Si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica.
El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.
(Proceso 21-IP-2000, publicado en la G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”); “lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso 07-IP-2005.
Publicado en la G.O.A.C. N° 1203, de 31 de mayo de 2005 patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras). Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.
En cambio, la invención de procedimiento su objeto verse sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha dicho: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.
(Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. N° 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI- 9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO). El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. 3. La novedad y el estado de la técnica. Entre los requisitos indispensables para que una invención pueda ser considerada como objeto de protección por medio de patente, en primer lugar, está su novedad, que significa, conforme al artículo 2 de la Decisión 344, que no esté comprendida en el estado de la técnica.
La doctrina ha manifestado que “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”. ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. El Tribunal, por su parte ha señalado que la novedad de una invención “es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta).
La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público.
En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad”. (Proceso 129-IP-2007, ya mencionado, citando al Proceso 06-IP-89, publicado en la G.O.A.C. N° 50, de 17 de noviembre de 1989). El concepto de novedad se lo formula desde el punto de vista negativo en relación al “estado de la técnica”; al respecto, cabe indicar que este último concepto comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Por lo que se considera que toda invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.
En consecuencia y en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido “que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005.
Interpretación prejudicial de 14 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1203, de 31 de mayo de 2005). Se aclara, que la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman una invención, pudiendo incluso ser conocidos algunos o todos de tales componentes, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente ya que toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la ‘materia prima’ para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.
El Tribunal a manera de orientación ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según los cuales “la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquélla.
En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: ‘(i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;
(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica’. En cuanto al principio relativo a las ‘combinaciones en un documento anterior’, las Cámaras han precisado que ‘cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida’ (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). La fecha a partir de la cual la Oficina Nacional Competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, “no sólo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida por el artículo 12 de la Decisión 344. La Oficina Nacional Competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha.
Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2º constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita”. (Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. N° 428, de 16 de abril de 1999, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.
La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de Octubre de 1963.
(Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321).” (Proceso 1-AI-1996, publicada en la G.O. A.C. Nº 234, de 21 de abril de 1997). Finalmente, cabe reiterar lo señalado en la jurisprudencia antes citada, sobre ciertas reglas a ser observadas para determinar la novedad de una invención, que son: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”.
(Proceso 12-IP-98, ya citado). 4. El nivel inventivo y el estado de la técnica. Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.
El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso 12-IP-98, ya citado). El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 5.
La susceptibilidad de aplicación industrial La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. 6.
De las reivindicaciones. De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 13 de la Decisión 344 las solicitudes para obtener una patente de producto o de procedimiento, al ser presentadas ante la oficina nacional competente deberán contener, de acuerdo al literal d) una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección a través de la patente.
El Tribunal considera que las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y concisas. Agrega la jurisprudencia del Tribunal que “Su fundamento radica pues en la descripción respectiva, de forma tal que el alcance de la reivindicación corresponda y se justifique con el contenido de aquella”.
(Proceso 106-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 892, de 31 de enero de 2003, patente: BATERIA CON CONTROLADOR INCORPORADO”). Al respecto la Oficina Nacional Competente deberá determinar el momento procesal en el que la solicitante debe presentar las reivindicaciones, para lo cual deberá observar el artículo 13 de la Decisión 344. A manera de aclaración se menciona que el citado artículo 13 en su literal c) exige que la descripción de la invención sea clara y completa, lo que es extensivo a las reivindicaciones, toda vez, que como se dijo éstas forman parte de aquélla.
Por lo que se concluye afirmando que las reivindicaciones presentadas deben que ser totalmente claras y precisas lo que significa que, en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, sólo si la situación lo exige podrá contener elementos que sirvan para aclararla.
En este caso es importante referirse a lo que la doctrina ha dicho al respecto“(…) en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos (…). Pero (…) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada”.
(Álvarez, Alicia. Derecho de Patentes, Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires. 1999, p. 99). En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:
PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.
De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPEYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVOS DE CÉLULAS” se presentó el 5 de noviembre de 1999, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
TERCERO: La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrare comprendida en el estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimiento que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344.
Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.
CUARTO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
QUINTO: La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios.
SEXTO: Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras, completas y precisas. El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno N° 2005-0268 de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal.
NOTIFÍQUESE y remítase copia de la presente interpretación a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA