PROCESO 123-IP-2010 Interpretación prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador. Asunto: Competencia desleal – Datos de prueba. Actor: ESSEXFARM S.A. Proceso interno Nº 0856-2004-EC.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los 12 días del mes de enero del año dos mil once. VISTOS: El Oficio Nº 1984-2010-JSCP-EC, de 11 de octubre de 2010, mediante el cual el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador, solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno Nº 0856-2004-EC. 1.

Las partes Demandante: ESSEXFARM S.A. Demandado: WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. 2. Determinación de los hechos relevantes: La empresa demandante ESSEXFARM S.A. fundamenta su acción en los siguientes argumentos: - La demandante ESSEXFARM S.A. es legítima titular en el Ecuador, de los primeros registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca “AVIANT”, otorgados por la Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública de la República del Ecuador.

Para la obtención de dichos registros, ESSEXFARM S.A. elaboró datos de prueba en animales y seres humanos que determinaron la eficacia terapéutica del producto cuyo principio activo es la DESLORATADINA. - Tal como lo requiere el Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano (Decreto Ejecutivo Nº 4142, R.O. 10 de agosto de 1996), estos datos de prueba fueron efectivamente entregados a la Autoridad de Salud en el Ecuador como requisito indispensable para que tal Autoridad verifique la idoneidad y la calidad del nuevo medicamento.

Como consecuencia del cumplimiento de dicho requisito, se le otorgó a ESSEXFARM S.A. los primeros registros sanitarios en el Ecuador correspondientes al medicamento DESLORATADINA. - Los datos de prueba se encuentran protegidos contra todo uso no autorizado por parte de terceros por la Decisión 486, los ADPIC y la Ley de Propiedad Intelectual de la República del Ecuador, de forma tal que nadie distinto a su titular puede usarlos en apoyo de una solicitud de registro sanitario.

En efecto, el artículo 191 de la Ley de Propiedad Intelectual dispone: “Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químico- agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas productoras de químicos, se exige la presentación de datos de pruebas u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, las autoridades protegerán esos datos contra todo uso desleal (…) Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el inciso anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, mientras la información reúna las características previstas en este Capítulo”. - El incumplimiento de las normas relativas a la protección de los datos de prueba, provoca el efecto señalado en el artículo 286 de la Ley de Propiedad Intelectual.

Es decir, hay competencia desleal cuando un tercero no autorizado se beneficia sin permiso del titular de los datos de prueba entregados a la Autoridad de Salud para la obtención de un primer registro sanitario. - ESSEXFARM S.A. tiene conocimiento que el Instituto de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” y la Dirección General de Salud han recibido varias solicitudes de registro sanitario de varios medicamentos que contienen DESLORATADINA, sin que hayan presentado sus propios datos de prueba.

Los solicitantes de estos nuevos registros sanitarios tampoco han presentado estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, con lo cual resulta evidente que se han apoyado en los estudios y datos de prueba elaborados por ESSEXFARM S.A. Es decir, han cometido actos de competencia desleal en contra de ESSEXFARM S.A. La empresa demandada WESTERN PHARMACEUTICAL S.A., frente a los hechos acusados, plantea los siguientes argumentos: - Solicita la revocatoria de la providencia de 11 de enero de 2005 mediante la cual, haciendo total abstracción de la normativa vigente, el Juez dispone que el Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” (INH) suspenda el registro sanitario del producto RINOFILAX solicitado por WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. - El artículo 192 de la Ley de Propiedad Intelectual señala: “Para los fines indicados en el artículo anterior, las autoridades públicas competentes se abstendrán de requerir información no divulgada si el producto o compuesto goza de un registro o certificación previa para su comercialización en otro país”.

Es decir, que si el solicitante del registro sanitario presenta el equivalente obtenido previamente en el exterior, el INH no podrá exigirle que presente información no divulgada. Dicho en otras palabras, el artículo 192 establece expresamente la excepción a lo planteado en el artículo 191, que es la norma en que la demandante ESSEXFARM S.A. basa toda su argumentación. - Para ordenar las medidas cautelares que ESSEXFARM S.A. solicitó, debió antes el Juez cerciorarse de que la información que esa compañía alegaba ser “no divulgada” cumplía o no con los requisitos previstos en el artículo 183 de la Ley de Propiedad Intelectual, es decir, que era secreta, que por serlo tenía valor comercial y que ESSEXFARM S.A. suponiendo que era quien tenía control sobre ella, había hecho todo lo posible por mantenerla secreta, hechos que el Juez jamás habría podido verificar, porque la información que ESSEXFARM S.A. dice haber adjuntado a su solicitud de registro sanitario no es información “no divulgada”. - Es claro que la conducta del demandado WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. al solicitar al INH el registro sanitario para su producto sin presentar datos de prueba u otra “información no divulgada” de ninguna manera se adecúa a los comportamientos enumerados en el artículo 262 de la Decisión 486 y no puede, por tanto, ser considerada como un acto de competencia desleal.

CONSIDERANDO

Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c), del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 11 de noviembre de 2010. Que, de acuerdo a lo solicitado por el Juez Consultante, se interpretarán los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486.

Las normas objeto de la presente interpretación prejudicial se transcriben a continuación: Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina Artículo 258 “Se considera desleal todo acto vinculado a la propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los usos y prácticas honestos.” Artículo 259 “Constituyen actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial, entre otros, los siguientes: a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; o, c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos.” (…) Artículo 262 “Quien lícitamente tenga control de un secreto empresarial, estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales de comercio por parte de terceros.

Constituirán competencia desleal los siguientes actos realizados respecto a un secreto empresarial: a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una obligación de reserva resultante de una relación contractual o laboral; b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor; c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales honestos; d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c); e) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para comunicarlo; f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto empresarial; o, Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar cualquiera de estos actos.” (…) Artículo 266 “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” Artículo 267 “Sin perjuicio de cualquier otra acción, quien tenga legítimo interés podrá pedir a la autoridad nacional competente que se pronuncie sobre la licitud de algún acto o práctica comercial conforme a lo previsto en el presente Título.” (…)”.

En consecuencia, los temas objeto de la presente interpretación prejudicial son: A. DEL SECRETO EMPRESARIAL EN LA DECISIÓN 486. La sociedad demandante ESSEXFARM S.A. argumentó que los datos de prueba se encuentran protegidos contra todo uso no autorizado por parte de terceros, de forma tal que nadie distinto a su titular puede usarlos en apoyo de una solicitud de registro sanitario.

En consecuencia, es pertinente que el Tribunal aborde el tema del secreto empresarial en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Al respecto, en la Interpretación Prejudicial de 28 de agosto de 2009, expedida en el Proceso 49-IP-2009, este Tribunal ha señalado lo siguiente: “El Título XVI de la Decisión 486, denominado “De la Competencia Desleal Vinculada a la Propiedad Industrial”, se encuentra dividido en tres capítulos, a saber: 1.

De los actos de competencia desleal, 2. De los secretos empresariales, y 3. De las acciones por competencia desleal. En efecto, es en el gran campo de la competencia desleal que la regulación de los secretos empresariales o industriales cobra suntuosa importancia. Los artículos 260 a 266, que conforman el mencionado Capítulo II, se ocupan de los secretos empresariales, estableciendo ciertas reglas para salvaguardarlos de las prácticas desleales de comercio.

Las empresas en el curso de su actividad económica, desarrollan un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución. Este conjunto de conocimientos y datos poseen una gran utilidad y valor comercial y, en consecuencia, pueden ser protegidos bajo la figura del secreto empresarial, siempre y cuando se cumplan los requisitos normativos para el efecto.

El artículo 260 define el secreto empresarial con las siguientes características: • Es cualquier información no divulgada. Es decir que sea secreta. • Que sea poseída legítimamente por una persona jurídica o natural. Es decir, que no sea adquirida por medio de actividades contrarias al ordenamiento jurídico. • Que dicha información pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial. • Que dicha información pueda transmitirse a un tercero. Además de lo anterior, el mencionado artículo determina ciertas condiciones que debe cumplir la información para que sea considerada como secreta: • Que la información en su conjunto o en su sistema no sea conocida o fácilmente accesible por las personas que generalmente manejan datos de la misma naturaleza.

Si se llegare a conocer fragmentos aislados de la información pero el todo sistemático de datos queda resguardado, el sistema como tal aún puede ser considerado como secreto. Para que opere esta condición, es necesario que el titular de la información tome las medidas respectivas para que la misma no sea fácilmente aprendida por el público interesado en adquirirlas. • Que la información tenga un valor comercial por ser secreta.

El secreto empresarial es protegible siempre que pueda ser usado en una actividad productiva, industrial o comercial, lo que se traduce en información con una gran importancia económica para su titular. De lo que se trata es de impedir que terceros utilicen y se aprovechen de la inversión, el esfuerzo y la utilidad que representa esta información confidencial. • Que el titular o poseedor de la información haya establecido medidas razonables para mantenerla en secreto.

La razonabilidad de la medida, se tiene que determinar en relación con el círculo donde se desenvuelven las personas que normalmente manejan información de similares características. No es lo mismo el análisis de razonabilidad que se hace en el círculo de empresas farmacéuticas, donde el personal químico farmacéutico se encuentra capacitado para hacer deducciones y procesos complejos para obtener información, que el que se debe hacer en relación con personas que se dedican al negocio de los restaurantes.

El Tribunal, en anteriores interpretaciones, ha precisado que la protección que se le otorga al secreto industrial o empresarial tiene un grado menor que el otorgado a las invenciones y los signos distintivos: “(…) La norma comunitaria concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo.”[1] En lo principal, la protección especial no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros, a tenor de lo previsto en el artículo 262 de la Decisión 486.

Se protege, de manera general, al secreto empresarial de la adquisición, explotación, comunicación o divulgación sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a los usos comerciales honestos. Se entiende, que la información ha sido adquirida por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando, por ejemplo, ha sido obtenida a través del espionaje industrial, o por virtud del incumplimiento de una obligación contractual o de un deber de lealtad, del abuso de confianza o de la infidencia. Se trata, de una prohibición dirigida a preservar la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así como, a prevenir el aprovechamiento injusto de la información constitutiva del secreto industrial.

Al tenor de los artículos 264 y 265, la prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la información, quien tendrá la obligación de no divulgar el secreto empresarial por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido; este último, deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado.

Al contrario, no será objeto de la tutela propia del secreto empresarial, como lo dispone el artículo 261 de la Decisión 486, la información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial, ni aquella que sea del dominio público. En estos casos, se entiende que la información ha dejado de ser secreta y, por lo tanto, ha dejado de cumplirse una de las condiciones necesarias para que la protección subsista.

La norma comunitaria, con estos supuestos, hace prevalecer el interés colectivo que, conectado con bienes jurídicos de rango fundamental como el de la salud, ha de preferirse sobre el interés del poseedor o titular de la información protegida por el secreto industrial. La propia norma aclara que la información que sea proporcionada a la autoridad competente para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros u otros actos de autoridad, no será considerada como parte del dominio público o como aquella que es divulgada por orden judicial.

Esto último, empata con el tema de los datos de prueba. Este tipo de información hace parte de la regulación del secreto empresarial, pero por su connotación e importancia para el caso particular merece una mención especial en el siguiente acápite de la presente providencia”. De conformidad con todo lo anteriormente establecido, el Juez Consultante deberá determinar si la información presentada por la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. para obtener los registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, debe ser considerada como secreto empresarial y, en esta medida, determinar si debe protegerse de conformidad con la normativa comunitaria.

B. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA Y OTRA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN LA DECISIÓN 486. La sociedad demandada WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. argumenta que la información que la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. adjuntó al momento de presentar la solicitud de registro sanitario del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, no es información “no divulgada”.

En este marco, el Tribunal procederá a abordar el tema de la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada. Como ya se advirtió, la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada, por su especial importancia, merece una regulación especial dentro del marco de los secretos empresariales. El complejo normativo que regula el tema, se encuentra compuesto por el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Decisión 632 de la misma Comisión. El artículo 266 regula la protección de dos tipos de información: los datos de prueba y otros datos no divulgados.

Por los primeros, se entiende aquella información contenida en experimentos, ensayos, exámenes, tanteos, etc., para determinar la seguridad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas. Por los segundos, se entiende toda información o datos secretos que respaldan la inocuidad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas y que no están contenidos en las pruebas, experimentos o exámenes respectivos.

Para que la información anterior goce de protección por la normativa comunitaria, deberá tener ciertas características, de conformidad con lo expresado en el artículo mencionado: • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá suponer un esfuerzo considerable. Esto quiere decir, que para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros. • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas.

Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se encuentren incluidas en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, o que estando incluidas correspondan a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. • Los datos de prueba y otra información no divulgada, de conformidad con el artículo 2 de la Decisión 632, deberán cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.

Esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada. Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de prueba y otra información no divulgada, el Tribunal en anteriores Interpretaciones ha establecido lo siguiente: “Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos[2], requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos.

Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo.”[3] La norma comunitaria, otorga a los Países Miembros la posibilidad de exigir datos de prueba u otra información no divulgada, con el objetivo de otorgar los respectivos registros sanitarios.

Al ser presentada dicha información comienza la protección especial contra todo acto de competencia desleal. La pregunta obligada es: ¿Cómo se da dicha protección? La Decisión 632, aclaró el alcance interpretativo del artículo 266 de la Decisión 486, y estableció la forma cómo puede darse dicha protección. El artículo 1 dejó a criterio de los Países Miembros el establecimiento de plazos de protección exclusiva.

En este sentido, dentro de las medidas de protección a que se refiere el artículo 266 de la Decisión 486, el País Miembro que así lo considere puede establecer un plazo de protección para los datos de prueba y otra información no divulgada. La norma también limitó dicha facultad, al prever que si la protección por medio de un plazo en exclusiva, es perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria, la autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección (artículo 3 de la Decisión 632).

Con esto, la norma comunitaria reitera la protección primordial de bienes de primer nivel como la salud y la calidad de vida de la población. El artículo 4 de la Decisión 632, instaura en cabeza de los Países Miembros que utilicen la protección mediante un plazo en exclusiva, la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina, sobre dicha circunstancia. La Secretaría General, por su parte, deberá remitir dicha información a los demás Países Miembros.

Ahora bien, como la Decisión 632 fue aprobada y publicada el 6 y 7 de abril de 2006 respectivamente, la pregunta que surge es: ¿La aclaración realizada por la Comisión de la Comunidad Andina desde cuándo comienza a regir? La pregunta ya fue contestada por el Tribunal de la siguiente manera: “En atención a que la mencionada Decisión constituye una interpretación auténtica, la misma se retrotrae al momento de la entrada en vigencia de la Decisión 486, toda vez, que se considera consustancial de ésta” (Interpretación Prejudicial de 28 de agosto de 2009, expedida en el Proceso 49-IP-2009).

De conformidad con lo anteriormente anotado, el Juez Consultante deberá determinar si la información presentada por la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. para obtener los registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, debe ser considerada como datos de prueba u otra información no divulgada y, en esta medida, determinar si es protegible de conformidad con la normativa comunitaria.

C. DE LAS CONDICIONES DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS FARMOQUÍMICOS O AGROQUÍMICOS QUE UTILICEN NUEVOS COMPONENTES QUÍMICOS. DE LAS CONDICIONES DE SU UTILIZACIÓN POR TERCEROS. Sobre este punto, el Tribunal ha señalado en el Proceso 36-IP-2008 lo siguiente: “En el marco de la regulación analizada, la norma comunitaria disciplina, principalmente, a través del artículo 266 de la Decisión 486, el supuesto especial de la comercialización de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos.

Se entiende que la entidad química cuya novedad exige el citado artículo y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido del artículo 14 de la Decisión citada, pues, de ser este el caso, y de no hallarse incurso el nuevo compuesto en las prohibiciones contempladas principalmente en los artículos 20 y 21, la tutela comunitaria correspondiente, caso de cumplirse los requisitos establecidos al efecto, sería la del patentamiento y no la del secreto industrial.

Vista la obligación de proteger la salud de los consumidores de este tipo de productos que utilizan nuevos componentes químicos y, en consecuencia, la necesidad de verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria atribuye potestad a los Países Miembros para exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata por tanto de una norma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan.

Por otra parte, cabe señalar que, a tenor del artículo 261 de la Decisión 486, la circunstancia de que la información sobre los datos citados haya sido proporcionada a la autoridad, con el objeto de obtener en definitiva la aprobación del producto para su comercialización, no significa que aquella haya entrado al dominio público o haya sido divulgada por disposición legal.

En las circunstancias que anteceden, la norma comunitaria impone al País Miembro la obligación de proteger tales datos, cuya presentación haya sido exigida y sea necesaria para verificar la seguridad y eficacia del producto, a condición de que la generación de aquellos, según la demostración que su titular realice, haya sido el resultado de un esfuerzo considerable.

Sin embargo, por excepción, la obligación no se configurará cuando la publicación de los datos, a juicio de la autoridad competente, sea necesaria para proteger la salud pública, o cuando el País Miembro que exija su presentación haya adoptado medidas que impidan o sancionen su uso comercial desleal. Los Países Miembros, en lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, a los fines de aprobar su comercialización, se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos aprobatorios de carácter sumario.

Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con que un principio activo es absorbido desde un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que, a través del estudio de bioequivalencia, se pretende demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes. En general, se acepta que, si dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente equivalentes y podrán usarse indistintamente.

Así, dos medicamentos serán bioequivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales apropiadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos (Abad Santos, Francisco et alii: Estudios de Bioequivalencia: análisis y aspectos metodológicos. En www.farmaindustria.es).

En consecuencia, visto que los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia se hallan igualmente dirigidos a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación, en el caso de que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de tales productos, constituye un requisito de aprobación de carácter imprescindible”.

Dentro del proceso interno señala la demandante ESSEXFARM S.A. que como legítimo titular de los primeros registros sanitarios correspondientes al medicamento DESLORATADINA, elaboró datos de prueba que determinaron la eficacia terapéutica del producto, datos que fueron entregados al Ministerio de Salud Pública en Ecuador, sin que por ello hayan perdido la calidad de información privilegiada.

En ese sentido, la Decisión 486 incluye en el TÍTULO XVI DE LA COMPETENCIA DESLEAL VINCULADA A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el tema de LOS SECRETOS INDUSTRIALES y dentro de ellos, en el artículo 266, la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal siempre y cuando se reúnan las siguientes condiciones: a) Que los datos no se hayan divulgado. b) Que los datos sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia. c) Siempre y cuando su generación implique un esfuerzo considerable.

Dejando a salvo que “la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”. La diferencia en la protección de datos de prueba que introdujo la Decisión 486 se estableció en el Proceso 189-IP-2006 de la siguiente manera: “En la Decisión 344 el tema que nos ocupa se encontraba en el Capítulo IV, De los Secretos Industriales, específicamente en los artículos 78, 79 y 80.

El artículo 78 indica que cuando un País Miembro exija la presentación de datos sobre experimentos u otros no publicados pero necesarios para determinar la seguridad y eficacia, cuando se trate de aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, el País Miembro debe proteger los datos exigidos siempre que su obtención signifique un esfuerzo considerable, con la salvedad de que la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

Por su parte el artículo 79 de la misma Decisión manifiesta que ninguna persona, sin autorización de quien ya hubiese presentado los datos, podrá usar dichos datos en apoyo a la solicitud de aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años, contados a partir de que el País Miembro haya otorgado la aprobación para comercializar el producto.

Además, este artículo, en su segundo párrafo permite que los Países Miembros de la Comunidad Andina lleven adelante procedimientos sumarios de aprobación de productos, siempre y cuando tales productos se apoyen en los correspondientes estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. De los artículos anteriores, queda claro que la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena concedía un plazo de 5 años para la protección de los datos de prueba y además, explícitamente concedía a los Países Miembros la capacidad para adelantar procedimientos sumarios para la aprobación de productos, cumpliendo con las exigencias de la presentación de estudios de bioquivalencia y biodisponibilidad.

Por su parte, el artículo 266 de la Decisión 486, debe ser analizado en el contexto de su pertenencia al Título XVI, De la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial, y dentro de los tres capítulos correspondientes: Capítulo I, De los Actos de Competencia Desleal; Capítulo II, De los Secretos Empresariales; y Capítulo III, De las Acciones por Competencia Desleal, contenidos en los artículos 258 al 269.

Cabe señalar que como todo derecho de propiedad, los derechos de propiedad industrial como poder jurídico de usar, gozar y disponer de los bienes inmateriales que constituyen su objeto, tienen su límite o están circunscritos dentro del marco del interés público. En el proceso de integración de la Comunidad Andina, el interés comunitario que debe regir la comercialización de los productos farmacéuticos, dentro del contexto fijado por el Acuerdo de Cartagena (preámbulo y artículo primero), está destinada a la protección de la salud pública y al mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de la subregión. Asimismo, el Régimen Común sobre Propiedad Industrial normado por la Decisión 486, prevé expresamente el derecho de exclusiva otorgado a las patentes de invención, mientras que para la protección de los datos de prueba y de la información no divulgada, contra todo uso comercial desleal, no ha establecido un período fijo de exclusividad y, más bien, ha dejado a criterio de los Países Miembros la posibilidad de regular dicha protección, dentro de cuyo marco podrán establecer los procedimientos pertinentes siempre que se resguarde el bienestar colectivo en un tema tan importante como la salud pública”.

(Proceso 189-IP-2006. Interpretación Prejudicial de 07 de marzo de 2007, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1500, de 21 de mayo de 2007). D. ADQUISICIÓN DEL SECRETO EMPRESARIAL COMO MEDIO PARA LA COMISIÓN DE ACTOS DE COMPETENCIA DESLEAL. En el presente caso, la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. tiene conocimiento que el Instituto de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” y la Dirección General de Salud han recibido varias solicitudes de registro sanitario de varios medicamentos que contienen DESLORATADINA, sin que hayan presentado sus propios datos de prueba.

Asimismo, afirma que solicitantes de estos nuevos registros sanitarios tampoco han presentado estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, con lo cual resulta evidente que se han apoyado en los estudios y datos de prueba elaborados por ESSEXFARM S.A. Es decir, que han cometido actos de competencia desleal en contra de ESSEXFARM S.A. Al respecto, el artículo 262 señala que quien tenga control sobre un secreto empresarial estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto por parte de terceros y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.

Determina en seis literales, las acciones que constituyen competencia desleal respecto de un secreto empresarial, las que se condensan, de manera general, en la adquisición, explotación, comunicación o divulgación sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a los usos comerciales honestos. El último inciso de dicho artículo, señala algunos casos mediante los cuales se considera que el secreto empresarial es adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos: el espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, y la instigación a realizar cualquiera de estos actos, entre otros.

En el presente caso, el Juez Consultante deberá determinar si la sociedad demandada WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. incurrió en alguno de los actos detallados y, con ello, en la comisión de actos de competencia desleal en contra de la empresa demandante. E. DE LAS ACCIONES DE COMPETENCIA DESLEAL. POSIBILIDAD DE INDEMNIZACIÓN DE DAÑOS Y PERJUICIOS.

La sociedad demandante ESSEXFARM S.A. interpuso acción de competencia desleal contra la sociedad WESTERN PHARMACEUTICAL S.A.. Por tal motivo, es necesario referirse a las acciones de competencia desleal. Las acciones de competencia desleal tienen las siguientes características: 1. Sujeto activo. El artículo 267 de la Decisión 486, se limita a afirmar que quien tenga legítimo interés podrá ejercer la acción de competencia desleal.

En el marco de la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, quien tiene legítimo interés es el afectado por el acto de competencia desleal vinculado a la propiedad industrial, es decir, quien alegue dicho acto debe ser el afectado en el mercado, siempre y cuando dicha afectación tenga que ver con el ejercicio o goce de un derecho de propiedad industrial reconocido o concedido.

En este sentido, si no hay relación entre el acto de competencia desleal y la protección de un derecho de propiedad industrial, simplemente no cabría accionar invocando la normativa comunitaria que se analiza. Esto significa, además, que el ordenamiento interno de los Países Miembros puede restringir la competencia desleal en casos no vinculados con la propiedad industrial. 2.

Pretensiones. Indemnización de daños y perjuicios. La normativa comunitaria andina, no se refiere específicamente a las pretensiones que pudiera solicitar el demandante en un proceso iniciado en el ejercicio de la acción de competencia desleal. El artículo 267, se limita a afirmar que “quien tenga legítimo interés podrá pedir a la autoridad nacional competente que se pronuncie sobre la licitud de algún acto o práctica comercial conforme a lo previsto en el presente Título”, pero de ello no puede desprenderse que se elimina la posibilidad de que el demandante pueda solicitar la indemnización de daños y perjuicios, ya que, en términos generales, lo que se pretende con el ejercicio de la acción por competencia desleal es: 1) la calificación de la conducta como tal. 2) la orden del Juez para que suspenda o impida la conducta, y 3) la indemnización de daños y perjuicios.

En relación con esto último, se deberá determinar si el ordenamiento jurídico del País Miembro permite dicha pretensión en el marco de la acción de competencia desleal, o si prevé que la indemnización de daños y perjuicios deba ser solicitada mediante un proceso diferente, o como un incidente o un procedimiento específico ante el mismo Juez que conoce del proceso de competencia desleal.

De conformidad con lo anterior, el Juez Consultante, deberá atender lo que disponga la legislación interna en relación con la indemnización de daños y perjuicios como consecuencia de un acto de competencia desleal. 3. La acción de competencia desleal relacionada con la propiedad industrial. El artículo 267 de la Decisión 486, consagra que el ejercicio de la acción de competencia desleal relacionada con la propiedad industrial, se puede intentar sin perjuicio de otras acciones ante la autoridad judicial respectiva para que se pronuncie sobre la licitud de algún acto o práctica comercial.

En consecuencia, el ejercicio de la acción de competencia desleal no elimina la posibilidad de intentar otras acciones previstas en el orden comunitario o en el orden interno del País Miembro. 4. Prescripción e iniciación oficiosa. Los artículos 268 y 269 de la Decisión 486 regulan, bien de manera supletoria o bien por remisión a las normas procesales de los Países Miembros, algunos puntos de las acciones de competencia desleal, por ejemplo, lo relativo a la prescripción de la acción y a la facultad oficiosa de iniciar un proceso por competencia desleal.

En efecto, el artículo 268 dispone que si las normas de los Países Miembros no establecen nada distinto, las acciones de competencia desleal prescriben a los dos años contados desde que se cometió por última vez el acto desleal. Y el artículo 269, establece que si la legislación interna lo permite, la autoridad nacional competente podrá iniciar de oficio las acciones de competencia desleal.

En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E:

PRIMERO: La protección que se le otorga al secreto industrial o empresarial tiene un grado menor que el otorgado a las invenciones y los signos distintivos. No será objeto de la tutela propia del secreto empresarial, como lo dispone el artículo 261 de la Decisión 486, la información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial, ni aquella que sea del dominio público.

En estos casos, se entiende que la información ha dejado de ser secreta y, por lo tanto, ha dejado de cumplirse una de las condiciones necesarias para que la protección subsista. El Juez Consultante deberá determinar si la información presentada por la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. para obtener los registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, debe ser considerada como secreto empresarial y, en esta medida, determinar si es protegible de conformidad con la normativa comunitaria.

SEGUNDO: El Juez Consultante deberá determinar si la información presentada por la sociedad demandante ESSEXFARM S.A. para obtener los registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca AVIANT, debe ser considerada como datos de prueba u otra información no divulgada y, en esta medida, determinar si es protegible de conformidad con la normativa comunitaria.

TERCERO: Conforme a la Decisión 486, la forma de tutela que la norma comunitaria disciplina bajo la figura del secreto industrial no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.

La prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la citada información, quien tendrá la obligación de no divulgarla por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, quien deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado.

CUARTO: La norma comunitaria andina indica que la información de un secreto empresarial puede estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos o a los medios o métodos de producción, o a la forma de distribución o comercialización de productos o servicios. Como ya se advirtió, los principios activos, los procedimientos que son base para la industria farmacéutica generan información que debe ser presentada para la obtención de un registro sanitario en cada país como requisito para su comercialización, por lo que es de interés de los “innovadores” y de la misma comunidad mantener la protección de dichos datos frente a la utilización, sin consentimiento de quien los aportó a la autoridad nacional, por parte de terceros.

Pero, como el derecho a la salud es un derecho preeminente frente a otra clase de intereses, la presentación de datos de prueba y su posterior protección por la norma comunitaria, deja un margen amplio a cada País Miembro, ya que no concede un derecho absoluto, dado que por razones de salubridad pública se podrá autorizar la divulgación de la información privilegiada.

QUINTO: La Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina incluye en el Titulo XVI “DE LA COMPETENCIA DESLEAL VINCULADA A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el tema de LOS SECRETOS INDUSTRIALES y dentro de ellos, en el artículo 266, la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, siempre y cuando se reúnan las siguientes condiciones: a. Que los datos no se hayan divulgado. b. Que los datos sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del medicamento que se pretende comercializar. c. Siempre y cuando su generación implique un esfuerzo considerable.

SEXTO: El último inciso del artículo 262 de la Decisión 486, señala algunos casos mediante los cuales se considera que el secreto empresarial es adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos: el espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, y la instigación a realizar cualquiera de estos actos, entre otros.

En el presente caso, el Juez Consultante, deberá determinar si la sociedad demandada WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. incurrió en alguno de los actos detallados y, con ello, en la comisión de actos de competencia desleal.

SÉPTIMO: El sujeto activo de las acciones de competencia desleal es el afectado por el acto de competencia desleal vinculado a la propiedad industrial, es decir, quien alegue dicho acto debe ser el afectado en el mercado, siempre y cuando esta afectación tenga que ver con el ejercicio o goce de un derecho de propiedad industrial reconocido o concedido.

El Juez Consultante, deberá atender lo que disponga la legislación interna en relación con la indemnización de daños y perjuicios como consecuencia de un acto de competencia desleal. El ejercicio de la acción de competencia desleal no elimina la posibilidad de intentar otras acciones previstas en el orden comunitario o en el orden interno del País Miembro.

El artículo 268 dispone que si las normas de los Países Miembros no establecen nada distinto, las acciones de competencia desleal prescriben a los dos años contados desde que se cometió por última vez el acto desleal.

OCTAVO: La acción por infracción de derechos de propiedad industrial se encuentra regulada en el título XV de la Decisión 486, artículos 238 a 257. En el marco de dicha acción, el sujeto activo puede solicitar que la autoridad competente tome ciertas medidas para salvaguardar sus derechos de propiedad industrial; estas medidas incluyen el cese de las acciones infractoras, la indemnización de daños y perjuicios, el retiro de los elementos que configuraron la infracción, entre otras.

Además de lo anterior, el denunciante puede solicitar antes, en el momento, o después de iniciar la acción, medidas cautelares que tienen como objeto proteger los derechos de la propiedad industrial mientras se da trámite a la acción. Van desde el cese inmediato de los actos que constituyen la infracción, hasta el cierre del establecimiento de comercio vinculado con la infracción. El titular del derecho infringido podrá solicitar que se le indemnice por los daños y perjuicios sufridos, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. Es importante advertir que la acción estudiada tiene un término de prescripción de dos años desde la fecha en que el titular tuvo conocimiento de la infracción o, en todo caso, de cinco años desde que se cometió la infracción por última vez.

De conformidad, con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 0856-2004-EC, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese al Juez Consultante, mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Patricio Peralvo Mendoza SECRETARIO a.i. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, expedida en el proceso 104-IP-2008. [2] Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. [3] Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, expedida en el proceso 104-IP-2008.