PROCESO 94-IP-2011 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Actor: F. HOFFMANN – LA ROCHE AG. Patente: “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y, MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”. Expediente Interno Nº 2006-00164. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veinticuatro (24) días del mes de octubre del año dos mil once. En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
VISTOS: Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 3 de agosto de 2011, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de veintidós (22) de septiembre de 2011. 1.
Antecedentes El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: 1. Las partes Demandante: la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG. Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. 2. Actos demandados La sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG. plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas: - Resolución No. 17999 de 27 de julio de 2005, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y, MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”. - Resolución No. 35771 de 29 de diciembre de 2005, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 17999 de 27 de julio de 2005, quedando de esta manera agotada la vía gubernativa. 3.
Hechos relevantes Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos: a) Los hechos Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes: - El 17 de septiembre de 1999, la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG. solicitó el otorgamiento de la patente de invención titulada “COMPLEJOS ESTABLES DE COMPUESTOS ESCASAMENTE SOLUBLES”. - Efectuado el examen de forma en cuanto a los requisitos que debe llenar la solicitud y cumplidas las exigencias legales, se publicó el extracto en la Gaceta de la Propiedad Industrial No. 514 de 22 de marzo de 2002, sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros.
Con motivo del examen de forma, el título de la invención se modificó a “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”. - Realizado el examen de patentabilidad, se encontró que la invención no era patentable. La Superintendencia de Industria y Comercio requirió al peticionario para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud. - El 6 de septiembre de 2004 y el 7 de enero de 2005, la sociedad solicitante atendió los requerimientos formulados y presentó aclaraciones.
Allegó, asimismo, un nuevo capítulo reivindicatorio. - El 27 de julio de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 17999, por medio de la cual resolvió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y, MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN” a favor de la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG, por considerar que la misma carece de nivel inventivo. - El 7 de septiembre de 2005, la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG. interpuso el recurso de reposición en contra de la Resolución mencionada. - El 29 de diciembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 35771 por medio de la cual atendió el recurso de reposición interpuesto y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 17999 de 27 de julio de 2005, quedando de esta manera agotada la vía gubernativa. b) Escrito de demanda La sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) el estado de la técnica requería de una respuesta al problema de la dificultad de formulación de compuestos terapéuticamente activos cristalinos, dada su baja biodisponibilidad, en la que adicionalmente no se viera comprometida su estabilidad al considerar el uso de tales sustancias en su forma amorfa, siendo necesaria una alternativa novedosa frente a los métodos ya conocidos para el aumento de la biodisponibilidad de compuestos pobremente solubles”. - “(…) el objeto de la invención denegada está conformado por una composición farmacéutica con unas características especiales, las cuales permiten que se mejore la biodisponibilidad de compuestos terapéuticamente activos cristalinos, haciendo que los mismos sean mejor absorbidos por parte del cuerpo del paciente”. - “(…) el objeto de la invención consiste en una composición farmacéutica compuesta por: un polímero (A) que además de ser insoluble en agua, tiene unas características específicas y un compuesto que tiene un efecto terapéutico en el organismo (B), que a su vez es pobremente soluble en agua”. - “De la misma manera, la obtención de este complejo y la composición farmacéutica se encuentra supeditada al novedoso proceso de la invención diseñado por el solicitante, el cual incluye etapas y condiciones específicas completamente diferentes a las de los procesos convencionales”. - “(…) los argumentos de la SIC acerca de la combinación de los documentos D1 a D5 y D8 a D12, no poseen ningún fundamento técnico y simplemente corresponden a una interpretación errónea de la invención, puesto que dichos documentos no se dirigen al mismo problema solucionado por el solicitante, ni cuentan con enseñanzas técnicas relevantes que pudieran conducir a la persona versada en la materia a obtener en forma obvia la composición farmacéutica reivindicada”. - “(…) la patentabilidad del objeto de la presente invención fue aceptada no sólo por la Oficina Europea de Patentes, (…) y por la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (…) sino que además ha sido protegida mediante patente en otros países como Australia y China”. c) Contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) habida cuenta que la solicitud de patente en mención y las reivindicaciones obrantes en el expediente No. 99-059117 adolecen del requisito de nivel inventivo mencionados en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE AG., al no reunirse el requisito de nivel inventivo”. - “(…) el hecho de que en otros países, la misma solicitud haya sido patentada, no es un argumento válido ni suficiente para otorgar a la solicitud controvertida el privilegio de la patente, dado que la oficina nacional competente de Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio, debe adelantar el trámite correspondiente y efectuar el análisis respectivo para que de acuerdo con éste, se adopte la decisión correspondiente (…)”.
CONSIDERANDO: 1. Competencia del Tribunal Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina; Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 4, 121 y 2 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de dicha Comunidad;
Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 22 de septiembre de 2011. 2. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Sin embargo, se considera que procede la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente de invención, fue presentada el 17 de septiembre de 1999, en vigencia de la Decisión 344 mencionada.
Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, que indican que “el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referidas al caso concreto”, y que al ser estas disposiciones imperativas, que atribuyen al Tribunal Comunitario la facultad de interpretar de oficio las normas del ordenamiento jurídico comunitario que estime aplicables al caso concreto; y, tomando en cuenta que para el efecto la normativa sustancial aplicable es la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se interpretarán de oficio los artículos 1, 2, 4 y 5 (requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial); de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, en tanto que resultan pertinentes para la resolución del presente caso.
Asimismo, se interpretará de oficio la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. En consecuencia, los textos de las normas a ser interpretadas son los siguientes: DECISIÓN 344 CAPÍTULO I DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN SECCIÓN I DE LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.
(…) “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. (…) “Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.
DECISIÓN 486 DISPOSICIONES TRANSITORIAS “PRIMERA: Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.
Consideraciones El Tribunal procede a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual analizará aspectos relacionados con: - La norma comunitaria en el tiempo; - Concepto de invención; - Los requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial; - El nivel inventivo en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos; - Autonomía de la Oficina Nacional de Patentes para tomar sus decisiones.
3.1. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.
Pero, es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior. Bajo el precedente entendido, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procesal contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.
La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos. Acorde con lo expuesto, la doctrina expresa sobre este particular que: “Sería contrario a toda idea de justicia que una regla jurídica nueva, modificara las consecuencias de los hechos ya realizados, o privara a una persona de las ventajas conseguidas bajo el régimen anterior”[1].
Y con el mismo sentido y finalidad, este Tribunal ha manifestado: “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior”. [2] Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley.
Contrariamente, las normas de carácter procesal se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial.
Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras las dictadas dentro de los procesos 78-IP-2003, 106-IP-2003 y 115-IP-2003. Para el caso, se reitera que: “(…) toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados.
Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior…”.
(Proceso N° 28-IP-95, caso “CANALI”, publicado en la G.O.A.C. N° 332, del 30 de marzo de 1998)”.[3] De acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de otorgamiento de la patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente.
Por otro lado, las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter. A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.
En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente titulada “COMPLEJOS ESTABLES DE COMPUESTOS ESCASAMENTE SOLUBLES”, modificada posteriormente a “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, fue presentada el 17 de septiembre de 1999, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
3.2. CONCEPTO DE INVENCIÓN La Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.[4] Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.[5]
3.3. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal.
Según lo dispuesto por el artículo 1 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber: a) Novedad, b) Nivel inventivo; y, c) Susceptibilidad de aplicación industrial. a) Novedad de la Invención Sobre este requisito se ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.
Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, dice: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”.[6] Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) “Objetividad.
La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado”. b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad” “( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible”. c) “Carácter Universal de la Novedad” “( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero”.
“( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país”. d) “Carácter público de la novedad” “( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”[7].
Según lo establecido en el artículo 2 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”[8].
Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3 de la Decisión 344. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. [9] b) Nivel Inventivo En el presente caso, la Superintendencia de Industria y Comercio denegó el otorgamiento de la patente de invención argumentando que la misma carece de nivel inventivo, en tal virtud, el Tribunal considera adecuado referirse a este tema.
Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. [10] Resulta pertinente, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” [11]. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.
Este Tribunal, al respecto, manifiesta que “Tal y como lo establece Gómez Segade (…) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye ‘un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica’, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.
Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( )”.[12] c) Aplicación Industrial Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la Decisión 344.
Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.
3.4. NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON LA MEZCLA O COMBINACIÓN DE ELEMENTOS CONOCIDOS Atendiendo a que en el proceso interno que dio origen a la presente Interpretación Prejudicial la demandante sostuvo que “(…) el objeto de la invención denegada está conformado por una composición farmacéutica con unas características especiales, las cuales permiten que se mejore la biodisponibilidad de compuestos terapéuticamente activos cristalinos, haciendo que los mismos sean mejor absorbidos por parte del cuerpo del paciente”, es necesario referirse al nivel inventivo en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos.
Para el propósito indicado, se transcribe lo expuesto por este Tribunal en la interpretación prejudicial No. 198-IP-2006 de 25 de enero de 2007 que hace relación a este tema[13]: En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas arriba citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva.
Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos. Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.[14] En relación con combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto.
Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: “Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.
Claro está que en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un ‘nuevo resultado’, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento.”[15] De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia.
No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.
En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica.
Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.
Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso”[16].
Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como si lo hacen otras legislaciones como la Ley de patentes argentina, artículo 6, inciso f), pero de ello no surge, como ya se anotó, que con base en las normas que regulan la materia, “las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención”.
(Proceso 182-IP-2005. Interpretación prejudicial de 26 de octubre de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1278, de 15 de diciembre de 2005.). Finalmente, hay que tener en cuenta lo que establece el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, el cual, sobre el tema, expresa lo siguiente: “La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.
Si el efecto reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: -¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; -¿de resolverse en la forma en que se revindica?; y -¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”[17].
5. AUTONOMÍA DE LA OFICINA NACIONAL DE PATENTES PARA TOMAR SUS DECISIONES Tomando en cuenta que la actora argumentó “(…) la patentabilidad del objeto de la presente invención fue aceptada no sólo por la Oficina Europea de Patentes, (…) y por la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (…) sino que además ha sido protegida mediante patente en otros países como Australia y China”, y que la Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresó “(…) el hecho de que en otros países, la misma solicitud haya sido patentada, no es un argumento válido ni suficiente para otorgar a la solicitud controvertida el privilegio de la patente, dado que la oficina nacional competente de Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio, debe adelantar el trámite correspondiente y efectuar el análisis respectivo para que de acuerdo con éste, se adopte la decisión correspondiente (…)”, el Tribunal estima adecuado referirse al tema de la autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones.
Sobre el tema es pertinente hacer referencia a lo expresado por el Tribunal en la interpretación prejudicial rendida dentro del proceso 110-IP-2008: El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.
Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones[18]. Sobre el primer tema, el Tribunal ha dicho: “Si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras (…) las ponen en contacto, (…) sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas[19].
En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas de Patentes significa que éstas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por otras Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro.
Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones. En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas así como acerca de la concesión o de la patente de invención. Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto.
Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que ésta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite. Con base en estos fundamentos, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E: 1.
En principio, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior.
En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.
La solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “COMPLEJOS ESTABLES DE COMPUESTOS ESCASAMENTE SOLUBLES”, modificada posteriormente a “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, fue presentada el 17 de septiembre de 1999, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.
El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.
La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente. 3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza. 4.
La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 5.
El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad “, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado. 6.
Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y / o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial. 7.
El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.
Esta autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones se manifiesta tanto en relación con decisiones provenientes de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como con sus propias decisiones. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2006-00164, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Ricardo Vigil Toledo PRESIDENTE Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO José Vicente Troya Jaramillo MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] MOUCHET, Carlos.
“INTRODUCCIÓN AL DERECHO” Editado por Perrot. Buenos Aires, 1978. Pág. 278. [2] Proceso Nº 114-IP 2003. Sentencia de 19 de noviembre de 2003. Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1028, de 14 de enero de 2004. Marca: “EBEL”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [3] Proceso Nº 39-IP-2003. Sentencia de 9 de julio de 2003.
Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 965, de 8 agosto 2003. Marca: “& MIXTA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [4] OTERO LASTRES, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC.
Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. [5] Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [6] ZUCCHERINO, Daniel R., “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT.
REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. [7] CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. (Proceso 07- IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.). [8] SALVADOR, Jovani Carmen. Ámbito de Protección de la Patente, Tirant Lo Blanch, Valencia. 2002.
En referencia al articulado reflejado en las diversas leyes nacionales europeas. [9] Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998. Publicada en G.O.A.C. Nº 428. de 16 de abril de 1999. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [10] Proceso N° 12-IP-98. Doc. Cit. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [11] DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA.
Vigésima Segunda Edición. ESPASA. Madrid, España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089. [12] Proceso 13-IP-2004, sentencia de 31 de marzo del 2004. Caso: solicitud de patente “TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO- 2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO”.
TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [13] Patente: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”. [14] Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. [15] ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCION”, Gráfica laf s.r.l, Buenos Aires, 1998, Pág. 72. [16] Proceso N° 21–IP–2000.
Interpretación Prejudicial de 27 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001. [17] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes/pdf. [18] En la interpretación prejudicial 110-IP-2008, el Tribunal Comunitario desarrolló lo relativo a la autonomía de la Oficina de Registro Marcario para tomar sus decisiones, lo cual es aplicable al presente caso. [19] Proceso 71-IP-2007. Interpretación Prejudicial de 15 de agosto de 2007, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1553, de 15 de octubre de 2007.