PROCESO 045-IP-2013 Interpretación prejudicial de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; con fundamento en la consulta solicitada por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia. Asunto: “DERIVADOS DE QUINAZOLINA INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”.

Expediente Interno: Nº 2011-00187. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, el 10 de abril de 2013, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia. VISTOS: Mediante Oficio Nº 433, de 27 de febrero de 2013, recibido vía correo electrónico en este Tribunal el mismo día, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, solicita a este Tribunal interpretación prejudicial, a fin de resolver el Proceso Interno Nº 2011-00187.

I. Antecedentes. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: 1. Partes en el proceso interno: Demandante: ASTRAZENECA AB. Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC), DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA. 2.

Determinación de los hechos relevantes: – El 03 de mayo de 2005, ASTRAZENECA AB presentó la solicitud de patente de la invención titulada: “DERIVADOS DE QUINAZOLINA COMO INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/GB2003/004703, de 29 de octubre de 2003. – Se ordenó publicar el extracto de la solicitud de patente de invención, sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros.

Sin embargo, la SIC requirió en dos oportunidades a la solicitante para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud. – El solicitante mediante escritos radicados el 19 de febrero de 2009 y el 22 de septiembre de 2009, atendió oportunamente a los requerimientos formulados por la SIC. Además, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. – Mediante Resolución Nº 009135, de 19 de febrero de 2010, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió denegar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “DERIVADOS DE QUINAZOLINA COMO INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, por tratarse de compuestos sugeridos por el estado de la técnica. – La solicitante ASTRAZENECA AB interpuso recurso de reposición contra la citada resolución. – Mediante Resolución Nº 63553, de 19 de noviembre de 2010, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión contenida en la Resolución Nº 009135, agotándose de esta manera la vía gubernativa. 3.

Fundamentos de la demanda: La sociedad ASTRAZENECA AB. manifestó lo siguientes: – “En el presente caso, la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente de invención titulada “DERIVADOS DE QUINAZOLINA COMO INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, por considerar, erradamente, que la misma no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, y de conformidad con el estado de la técnica que existía en ese momento, resulta obvia y a ella se hubiese podido llegar de manera evidente”. – Para determinar el nivel inventivo, la Superintendencia de Industria y Comercio debió utilizar un método de aproximación sistemático y válido como el de problema-solución y no el utilizado en los actos acusados, que desnaturaliza por completo el alcance del nivel inventivo en el presente caso. – Es crucial para el análisis de la invención que se tenga en cuenta la especificidad de los compuestos reclamados y la estructura de interés, ya que cualquier amplitud superior a ésta no debe ser considerada para estudio y, por lo tanto, las generalizaciones en cuanto a estructuras inicialmente reclamadas no son válidas. – El examinador en las resoluciones demandadas parece desestimar y generalizar el problema técnico enfrentado, asumiendo que la solución al mismo ya ha sido definitiva.

Aproximación que en su parecer no es válida, ya que el hecho de que un problema técnico se resuelve en algún momento no significa que esta solución no pueda ser mejorada o inclusive que dicho problema se pueda resolver de manera totalmente diferente y más eficiente. – Sobre la anterioridad D1, concuerda con el examinador que las fórmulas moleculares reivindicadas en la presente invención difieren de las ilustradas en la anterioridad por la inclusión de un heteroátomo en el grupo felino, sin embargo, considera que este hecho sí representa un efecto técnico sorprendente sobre el arte previo conocido. – El arte previo existente no constituye una base suficiente para que se diga que la propiedad de inhibición de la SRC Tirosina Quinasa no receptora, se conserva y mejora para estos reemplazos isoestéricos.

Razón por la cual, en su criterio los reemplazos isoestéricos no resultarían obvios para un experto en la materia que conozca el contenido de D1, y mucho menos su efecto técnico sorprendente. – Es un hecho sorprendente que la inclusión de este heteroátomo logre disminuir los rangos de concentración mientras se mantiene la actividad anticancerígena, ya que la regla general indicaría que, a menor concentración del compuesto, menor actividad.

Lo cual para un técnico versado en la materia no sería lo esperado. – Se encuentra demostrado que el compuesto sí presenta un efecto técnico inesperado que aporta al estado de la técnica y, por lo tanto, la motivación de las resoluciones demandadas queda desvirtuada. 3. Fundamentos de la contestación a la demanda: La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) manifestó lo siguiente: – Las nuevas reivindicaciones del 1 al 7 no cumplen con el requisito de nivel inventivo. – “Se aclara al señor demandante que contrario a lo que afirma, la materia reivindicada a folios 270-273 hace referencia a una serie de compuestos, más exactamente a 208 posibles compuestos al hacer la combinación de posibles definiciones para R1 con R2 y R3, entonces es claro que el demandante quiere desviar la atención diciendo que la materia reivindicada corresponde a un único compuesto cuando en la realidad se están protegiendo 208 posibles compuestos, tal como se demostró. En cuanto a la solución al problema, WO 0216352 (D1) ya enseñaba derivados de quinazolina que son inhibidores de quinasas SRC, entonces, el estado de la técnica, antes de la fecha de prioridad reivindicada, ya proveía de compuestos similares que solucionaban el mismo problema técnico de la presente solicitud”. – “Se aprecia que los resultados tanto para D1, como para la presente solicitud son los mismos como inhibidores de quinasas SRC y, por lo tanto, la diferencia que tienen los compuestos reivindicados respecto a aquellos revelados en D1 no aportan un efecto técnico sorprendente para que se le pueda reconocer nivel inventivo a los compuestos reivindicados en la presente solicitud”. – “Se aclara que a partir de los compuestos de fórmula I de D1 sí se dan las enseñanzas suficientes para obtener los compuestos reivindicados, ya que al comparar dicha fórmula con la fórmula de los compuestos reivindicados, queda claro que el núcleo es el mismo con la diferencia que en D1 el anillo es fenilo, entonces la persona versada en la materia estaría en capacidad de probar isósteros del anillo fenilo con la expectativa de mantener su actividad inhibidora SRC, tal como se enseña en las páginas 36-40 de D1.

Entonces, la persona versada en la materia ya sabría de antemano a no insertar ningún heteroátomo en el anillo de quinazolina, pues D1 es claro en enseñar que los compuestos son anillos de quinazolina, entonces queda la posibilidad obvia de sustituir el anillo de anilina con un isóstero, tal como ocurre en la presente solicitud”. – “El demandante adjunta una prueba pericial de ocho preguntas, de las cuales se puede concluir que el cuestionario se orienta hacia el efecto farmacológico de los compuestos reivindicados vistos por separado y sin incluir las enseñanzas evidentes de D1, que enseñan compuesto similares que tienen el mismo efecto técnico.

En conclusión, la prueba pericial se orienta únicamente a mostrar el efecto de los compuestos reivindicados sin tener en cuenta las enseñanzas de D1”. II. Competencia del Tribunal. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es competente para interpretar por la vía prejudicial, las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

III. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas. En el presente caso, procede la interpretación solicitada de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. A continuación, se inserta el texto de las normas a ser interpretadas: DECISIÓN 486 “(…) Artículo 14 Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(…) Artículo 16 Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.

(…) Artículo 18 Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (…)”. Procede el Tribunal a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual se analizarán los siguientes aspectos:

1. LAS PATENTES DE INVENCIÓN. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD. En el presente caso, ASTRAZENECA AB presentó la solicitud de patente de la invención titulada: “DERIVADOS DE QUINAZOLINA COMO INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/GB2003/004703, de 29 de octubre de 2003. Al respecto, si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica.

El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.

(Proceso 21-IP-2000, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”, publicado en la Gaceta Oficial N° 631, de 10 de enero de 2001). Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.

En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha dicho: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.

(Proceso 13-IP-2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI- 9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO, publicado en la Gaceta Oficial N° 1061, de 29 de abril de 2004,). Requisitos de patentabilidad. El artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención.

2. EL NIVEL INVENTIVO Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA. En el presente caso, la sociedad ASTRAZENECA AB. señaló que: “En el presente caso, la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente de invención titulada “DERIVADOS DE QUINAZOLINA COMO INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, por considerar, erradamente, que la misma no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, y de conformidad con el estado de la técnica que existía en ese momento, resulta obvia y a ella se hubiese podido llegar de manera evidente”.

Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).

En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

(Proceso 12-IP-98, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA, publicado en la Gaceta Oficial N° 428, de 16 de abril de 1999). El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, señala ciertos criterios para determinar el nivel inventivo que es importante transcribir: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica: y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

(…)”[1]. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta.

3. NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON LA MEZCLA O COMBINACIÓN DE ELEMENTOS CONOCIDOS. En el presente caso, el Tribunal considera necesario referirse al nivel inventivo en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos, toda vez que la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) manifestó lo siguiente: “Se aclara al señor demandante que contrario a lo que afirma, la materia reivindicada a folios 270-273 hace referencia a una serie de compuestos, más exactamente a 208 posibles compuestos al hacer la combinación de posibles definiciones para R1 con R2 y R3, entonces es claro que el demandante quiere desviar la atención diciendo que la materia reivindicada corresponde a un único compuesto cuando en la realidad se están protegiendo 208 posibles compuestos, tal como se demostró”.

Dentro del Proceso 102-IP-2012, este Tribunal ha señalado lo siguiente: “(…) En cuanto a los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva. La combinación o mezcla de medios o elementos conocidos implica que el examinador, en primer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.

Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.[2] De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la oficina de patentes no puede concluir instantáneamente en la falta de nivel inventivo, ya que siempre se debe analizar el caso concreto.

Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: “Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.

Claro está que en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un ‘nuevo resultado’, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento”[3].

De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones, de combinaciones o de mezclas de elementos conocidos, debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, el objeto a patentarse no era obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per sé que no tiene nivel inventivo.

Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial; es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente, cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.

En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica.

Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.

Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.” (Proceso N° 21–IP–2000.

Patente: “PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE DERIVADOS DE SAL DE BILIS HUMANA ESTIMULADA POR LIPASA Y PARA LA PREPARACIÓN DE COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LOS CONTIENEN, publicado en la Gaceta Oficial N° 631, de 10 de enero de 2001). Es conveniente señalar, que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como sí lo hacen otras legislaciones como la Ley de patentes argentina, artículo 6, inciso f).[4] Pero de ello no surge, como ya se anotó, que con base en las normas que regulan la materia, “las oficinas de patentes no puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención”.

(Proceso 182-IP- 2005. Patente “COMPOSICIONES SURFACTANTES CONCENTRADAS BASADAS EN AGUA”, publicado en la Gaceta Oficial N° 1278, de 15 de diciembre de 2005). (…)”. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E:

PRIMERO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

SEGUNDO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. o tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica.

Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

TERCERO: Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial, para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y/o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo, pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial.

No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese al Juez Consultante, mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Carlos Jaime Villarroel Ferrer PRESIDENTE Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA Gustavo García Brito SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Gustavo García Brito SECRETARIO ----------------------- [1] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [2] Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires.

Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. [3] ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCIÓN”, Gráfica LAF S.R.L., Buenos Aires, 1998, Pág. 72. [4] “ARTICULO 6 - No se considerarán invenciones para los efectos de esta ley: (…) f) La yuxtaposición de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia”;