164-IP-2013 — Andean Community

[pic] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 164-IP-2013 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: Sociedad NOVARTIS AG. Patente: “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”. Expediente Interno Nº 2003-00352. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los cuatro (4) días del mes de septiembre del año dos mil trece. En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS: Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 10 de julio de 2013, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de veintiuno (21) de agosto de 2013. 1.

Antecedentes El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: 1. Las partes Demandante: la sociedad NOVARTIS AG. Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. 2. Actos demandados La sociedad NOVARTIS AG. plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas: - Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) resolvió negar el privilegio de patente de invención para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, solicitada por la sociedad NOVARTIS AG. - Resolución No. 6480 de 7 de marzo de 2003, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) resolvió el recurso de reposición y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002. 3.

Hechos relevantes Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos: a) Los hechos Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes: - El 9 de junio de 1998, la sociedad NOVARTIS AG. presentó la solicitud de patente de invención titulada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”. - Como resultado del examen de forma, en cuanto a los requisitos que debe llenar la solicitud y cumplidas las exigencias legales, se ordenó publicar el extracto sin que se hubieran presentado observaciones por parte de terceros. - Realizado el examen de patentabilidad, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se requirió al peticionario para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud. - El 30 de septiembre de 2002, el peticionario atendió el requerimiento formulado y presentó aclaraciones.

Asimismo, allegó nuevas reivindicaciones. - El 29 de noviembre de 2002, el Superintendente de Industria y Comercio (E) expidió la Resolución No. 38857, por medio de la cual resolvió negar el privilegio de patente de invención para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, solicitada por la sociedad NOVARTIS AG. - El 10 de enero de 2003, la sociedad NOVARTIS AG. interpuso el recurso de reposición en contra de la Resolución mencionada. - El 7 de marzo de 2003, el Superintendente de Industria y Comercio (E) expidió la Resolución No. 6480 por medio de la cual atendió el recurso de reposición interpuesto y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002, quedando de esta manera agotada la vía gubernativa. b) Escrito de demanda La sociedad NOVARTIS AG., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) la modificación a cristal de un compuesto que pretende proteger mi mandante tiene altura inventiva puesto que ésta, junto con sus características técnicas novedosas NO es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

Tanto es así, que hasta la fecha de la presentación de la mencionada solicitud no existían las modificaciones propuestas y, mucho menos, que tuvieran exactamente las mismas características”. - “El solicitante de esta patente (que, dicho sea de paso, es el mismo titular de la anterioridad EP 0199262) realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia por cierto, de que la modificación a formas cristales daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica antes del 10 de junio de 1997 (fecha de presentación de la solicitud base de la prioridad en este caso) y mucho menos resueltos por los objetos de las anterioridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio”. - “(…) el invento de mi mandante cumple con el requisito de nivel inventivo pues nada en el estado de la técnica sugería cómo obtener diferentes formas cristales y es por esto que los ejemplos dados en la solicitud de patente presentada por mi mandante son la primera revelación de cómo obtener los polimorfos en forma pura.

(…) Una cosa es la síntesis de un compuesto (la cual efectivamente se encontraba en el estado de la técnica en virtud de su revelación en la patente EP 0199262) y otra muy distinta la modificación del compuesto para obtener un polimorfo en forma pura”. - “(…) la segunda anterioridad citada para negar la patente a mi cliente, Remington Farmacia, trata sobre las características generales del polimorfismo, cómo determinar esta propiedad física y cómo aprovecharla en compuestos activos.

En ninguna parte del mencionado texto se enseña o se orienta o se dan cierto tipo de guías para hacer una modificación a un compuesto para obtener un polimorfo consiste en la forma cristal en formar pura de un compuesto”. c) Contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) una persona versada en la materia, sabiendo que el compuesto en cuestión presenta polimorfismo, utilizaría solventes de amplia utilización (en este caso, se cambia etanol por metanol) y obtendría las formas polimórficas A, que se pretenden proteger”. - “(…) en la síntesis del compuesto en cuestión y de ejemplos análogos revelados en la anterioridad EP 0199262, se revelan procedimientos de cristalización con solventes que son similares a los que se utilizan para la obtención de la forma cristalina de la presente solicitud, lo que indica la presencia de cristales obtenidos de tales compuestos, (…) por lo tanto es más que evidente que se utilizaron las enseñanzas de la solicitud europea para obtener los cristales de la presente solicitud”. - “(…) la importancia del texto ‘Remington Farmacia’, consiste en que en éste se explica de manera clara e indiscutible los principios básicos del polimorfismo, cómo determinarlo y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas apropiadas.

De modo que con esta información y la contenida en la solicitud EP 0199262, en la cual se contemplan procesos de cristalización dentro de la síntesis del compuesto en cuestión, un técnico medio utilizaría sus conocimientos básicos de cristalización en la obtención de los cristales que se pretenden proteger sin un esfuerzo intelectual adicional”. - “(…) queda plenamente probado que la presente solicitud se deriva de manera evidente puesto que la anterioridad EP 0199262 enseña la presencia de formas cristalinas obtenidas a partir de un alcohol primario (etanol) y que una persona versada en la materia, siguiendo los principios del polimorfismo y cristalización, utilizaría otro alcohol primario (metanol) y obtendría los cristales que se pretenden proteger”.

CONSIDERANDO: 1. Competencia del Tribunal Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina; Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 4, 121 y 2 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de dicha Comunidad;

Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 21 de agosto de 2013. 2. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

No obstante lo anterior, el Tribunal considera que procede la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente de invención, fue presentada el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344 mencionada.

Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, que indican que “el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referidas al caso concreto”, y que al ser estas disposiciones imperativas, que atribuyen al Tribunal Comunitario la facultad de interpretar de oficio las normas del ordenamiento jurídico comunitario que estime aplicables al caso concreto; y, tomando en cuenta que para el efecto la normativa sustancial aplicable es la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se interpretarán de oficio los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; en tanto que resultan pertinentes para la resolución del presente caso.

En consecuencia, los textos de las normas a ser interpretadas son los siguientes: DECISIÓN 344 CAPÍTULO I DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN SECCIÓN I DE LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.

(…) “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. (…) “Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.

DECISIÓN 486 DISPOSICIONES TRANSITORIAS “PRIMERA: Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

Consideraciones El Tribunal procede a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual analizará aspectos relacionados con: - La norma comunitaria en el tiempo; - Las patentes de invención, concepto, requisitos de patentabilidad: la novedad; el nivel inventivo; la susceptibilidad de aplicación industrial; - La patentabilidad de polimorfos.

3.1. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.

Pero, es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior. Bajo el precedente entendido, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procesal contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.

La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos. Acorde con lo expuesto, la doctrina expresa sobre este particular que: “Sería contrario a toda idea de justicia que una regla jurídica nueva, modificara las consecuencias de los hechos ya realizados, o privara a una persona de las ventajas conseguidas bajo el régimen anterior”[1].

Y con el mismo sentido y finalidad, este Tribunal ha manifestado: “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior”. [2] Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley.

Contrariamente, las normas de carácter procesal se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial.

Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras las dictadas dentro de los procesos 78-IP-2003, 106-IP-2003 y 115-IP-2003. Para el caso, se reitera que: “(…) toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados.

Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior…”.

(Proceso N° 28-IP-95, caso “CANALI”, publicado en la G.O.A.C. N° 332, del 30 de marzo de 1998)”.[3] De acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de otorgamiento de la patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente.

Por otro lado, las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter. A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.

En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente titulada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, fue presentada el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

3.2. CONCEPTO DE INVENCIÓN En el presente caso, la sociedad NOVARTIS AG. presentó la solicitud de patente de invención titulada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”. En tal virtud, deviene necesario hacer referencia al “concepto de invención”. Para lo anterior, el Tribunal se basará en la interpretación prejudicial rendida con ocasión del proceso 94-IP-2011, patente de invención: “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y, MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, de 24 de octubre de 2011, que desarrolla este tema.

La Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.[4] Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.[5]

3.3. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD El Tribunal se basará en la interpretación prejudicial rendida con ocasión del proceso 94-IP-2011, patente de invención: “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y, MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, de 24 de octubre de 2011, que se refiere a estos temas. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal. Según lo dispuesto por el artículo 1 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber: a) Novedad, b) Nivel inventivo; y, c) Susceptibilidad de aplicación industrial. a) Novedad de la Invención Sobre este requisito se ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, dice: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”.[6] Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) “Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado”. b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad” “( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible”. c) “Carácter Universal de la Novedad” “( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero”.

“( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país”. d) “Carácter público de la novedad” “( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”[7].

Según lo establecido en el artículo 2 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”[8].

Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3 de la Decisión 344. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, determinó ciertos criterios en relación a este tema que conviene transcribir: “Una invención tal como se encuentra reivindicada se considera nueva si no forma parte del estado de la técnica.

El examinador debe mostrar que la invención no es nueva. En tal sentido, cuando un inventor deposita una solicitud de patente para una invención y no existen datos que prueben que no es nueva, la invención reivindicada será considerada nueva. Para el análisis de la novedad no se pueden combinar diferentes documentos del estado de la técnica.

Sin embargo, si un documento se refiere explícitamente a otro documento para proporcionar más detalle sobre alguna característica, se puede considerar que el contenido del segundo documento relativo a esa característica está incorporado en el primero. Un documento del estado de la técnica puede contener información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia puede derivar directamente y sin ambigüedad del documento.

Por ejemplo, si un documento habla de una bicicleta, implícitamente se refiere a las ruedas de la bicicleta aunque no las mencione. Con fines ilustrativos se consignan a continuación algunos conceptos tomados de la normativa europea (Art. 52(1) Y 54 EPC): Novedad: todo lo que no forma parte del estado de la técnica. Falta de novedad: se afecta la novedad de la materia reivindicada si ésta se deriva de una que forma parte del estado de la técnica de manera directa, sea de manera explícita o implícita por un técnico en la materia.

El examinador podrá sustentar falta de novedad en divulgaciones realizadas en documentos, conferencias, ferias, dibujos, etc., o con base en su propio conocimiento siempre que esté debidamente acreditado. La impugnación de la novedad deberá hacerse a partir de una misma divulgación, teniendo en cuenta que no se podrá combinar distintas fuentes de referencia. Si un elemento equivale a otro, la objeción no podría ser por falta de novedad sino por falta de mérito inventivo.

Así un hilo de cobre y uno de plata son equivalentes por tener la misma función pero no son lo mismo. Si a un mismo elemento se le asigna nombres distintos pero sus características técnicas son las mismas, la novedad se afecta. Este sería el caso de "manta" o "toalla" que no presentan características técnicas distintas. Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.

En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así por ejemplo, si la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habría novedad”[9]. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. [10] b) Nivel Inventivo La Superintendencia de Industria y Comercio resolvió denegar el privilegio para la patente de invención titulada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, por considerar que no cumple con el requisito de nivel inventivo.

Al respecto, la sociedad actora argumentó que “(…) la modificación a cristal de un compuesto que pretende proteger mi mandante tiene altura inventiva puesto que ésta, junto con sus características técnicas novedosas NO es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Tanto es así, que hasta la fecha de la presentación de la mencionada solicitud no existían las modificaciones propuestas y, mucho menos, que tuvieran exactamente las mismas características”.

Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. [11] El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, señala ciertos criterios para determinar el nivel inventivo que es importante transcribir: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica: y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

(…)”[12]. Resulta pertinente, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo. Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”.

Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” [13]. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.

Este Tribunal, al respecto, manifiesta que “Tal y como lo establece Gómez Segade (…) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye ‘un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica’, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.

Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( )”.[14] c) Aplicación Industrial Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la Decisión 344.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.

3.4. LA PATENTABILIDAD DE POLIMORFOS. En el presente caso, la sociedad NOVARTIS AG. argumentó que “(…) el invento de mi mandante cumple con el requisito de nivel inventivo pues nada en el estado de la técnica sugería cómo obtener diferentes formas cristales y es por esto que los ejemplos dados en la solicitud de patente presentada por mi mandante son la primera revelación de cómo obtener los polimorfos en forma pura.

(…) Una cosa es la síntesis de un compuesto (la cual efectivamente se encontraba en el estado de la técnica en virtud de su revelación en la patente EP 0199262) y otra muy distinta la modificación del compuesto para obtener un polimorfo en forma pura” y que “(…) la segunda anterioridad citada para negar la patente a mi cliente, Remington Farmacia, trata sobre las características generales del polimorfismo, cómo determinar esta propiedad física y cómo aprovecharla en compuestos activos.

En ninguna parte del mencionado texto se enseña o se orienta o se dan cierto tipo de guías para hacer una modificación a un compuesto para obtener un polimorfo consiste en la forma cristal en formar pura de un compuesto”. A su turno, la Superintendencia de Industria y Comercio esgrimió que “(…) una persona versada en la materia, sabiendo que el compuesto en cuestión presenta polimorfismo, utilizaría solventes de amplia utilización (en este caso, se cambia etanol por metanol) y obtendría las formas polimórficas A, que se pretenden proteger”, “(…) la importancia del texto ‘Remington Farmacia’, consiste en que en éste se explica de manera clara e indiscutible los principios básicos del polimorfismo, cómo determinarlo y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas apropiadas.

De modo que con esta información y la contenida en la solicitud EP 0199262, en la cual se contemplan procesos de cristalización dentro de la síntesis del compuesto en cuestión, un técnico medio utilizaría sus conocimientos básicos de cristalización en la obtención de los cristales que se pretenden proteger sin un esfuerzo intelectual adicional” y que “(…) queda plenamente probado que la presente solicitud se deriva de manera evidente puesto que la anterioridad EP 0199262 enseña la presencia de formas cristalinas obtenidas a partir de un alcohol primario (etanol) y que una persona versada en la materia, siguiendo los principios del polimorfismo y cristalización, utilizaría otro alcohol primario (metanol) y obtendría los cristales que se pretenden proteger”.

En tal virtud, es necesario hacer referencia al tema de “la patentabilidad de polimorfos”. Para lo anterior, el Tribunal se referirá al proceso 92-IP- 2013, patente de invención: “NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO”, interpretación prejudicial de 16 de julio de 2013, en donde se desarrolló este tema. “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no (…).

Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. En el diccionario de la Real Academia Española[15], el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares.

Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”. El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.

Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena).

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones. Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.

Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos[16] y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente[17]. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto[18]. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable[19], aun sin ningún tipo de intervención humana[20]. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia[21]. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva[22].

Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre[23]. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente[24]: “(…) Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom[25] expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.

En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.

(…) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (…) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (…) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes[26].

(…) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”[27], se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.

(…)”. iii) En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.

Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina3, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.

En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.

En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso.

Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”[28]. iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión[29].

La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.

En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso”.

Con base en estos fundamentos, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E: 1. En principio, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados.

Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso.

De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

La solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, fue presentada el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.

El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.

La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente. 3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza. 4.

La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 5.

El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad “, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado. 6.

La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2003-00352, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. José Vicente Troya Jaramillo PRESIDENTE (E) Leonor Perdomo Perdomo Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADA MAGISTRADO Gustavo García Brito SECRETARIO PROCESO 164-IP-2013 ----------------------- [1] MOUCHET, Carlos.

“INTRODUCCIÓN AL DERECHO” Editado por Perrot. Buenos Aires, 1978. Pág. 278. [2] Proceso Nº 114-IP 2003. Sentencia de 19 de noviembre de 2003. Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1028, de 14 de enero de 2004. Marca: “EBEL”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [3] Proceso Nº 39-IP-2003. Sentencia de 9 de julio de 2003.

Publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 965, de 8 agosto 2003. Marca: “& MIXTA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [4] OTERO LASTRES, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC.

Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”.Pp. 73 y siguientes. [5] Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [6] ZUCCHERINO, Daniel R., “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT.

REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. [7] CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.). [8] SALVADOR, Jovani Carmen. Ámbito de Protección de la Patente, Tirant Lo Blanch, Valencia. 2002.

En referencia al articulado reflejado en las diversas leyes nacionales europeas. [9] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.

Año 2004. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [10] Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998. Publicada en G.O.A.C. Nº 428. de 16 de abril de 1999. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [11] Proceso N° 12-IP-98. Doc. Cit. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [12] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [13] DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. ESPASA. Madrid, España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”.

Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089. [14] Proceso 13-IP-2004, sentencia de 31 de marzo del 2004. Caso: solicitud de patente “TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2- BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [15] Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo [16] La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. [17] Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.

Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo_ pub_946.pdf [18] El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. [19] Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. [20] Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. [21] Ibídem, pp. 10-11. [22] Ibídem, p. 11. [23] Patentes y Salud Pública.

La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. [24] Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.

Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa. Ver pp. 106-121. [25] Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). [26] J.Bernstein,“Polymorphism in Molecular Crystals” pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006. [27] Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 18042. [28] Disponible en web: http://www.doyma.es/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13094132 [29] Ver CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.

Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en Octubre 2000 por el South Centre, Chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Suiza. Ver en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf