AS S e TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. PROCESO 289-1P-2015 Interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia... Patente de invención: COMPOSICIÓN FARMACEUTICA NANOPARTICULADA DE UN ANTAGONISTA — DE RECEPTORES DE TAQUICININA.

Actor: MERCK SHARP 8 DOHME CORP. Proceso interno 2011-0232. Magistrada ponente: Cecilia L. Ayllón Q. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los siete dias del mes de diciembre del año dos mil quince. VISTOS: El 16 de junio de 2015, se recibió en este Tribunal, vía correo electrónico, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, República de Colombia, remitió a este Órgano Jurisdiccional la solicitud para que proceda a la interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del Proceso Interno 2011-0232;

El auto del 5 de noviembre de 2015, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal; y, Los hechos relevantes señalados por el consultante.

A.

ANTECEDENTES. Partes en el proceso interno. Demandante: MERCK SHARP 8 DOHME CORP. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia (SIC). Hechos. El 9 de junio de 2004, entró a fase nacional la solicitud de patente de invención titulada COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA NANOPARTICULADA DE UN ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE TAQUICININA, solicitada por Merck Sharp 8 Dohme Corp.

(en adelante, Merck), correspondiente a la solicitud internacional PCT/41655 de 9 de diciembre de 2002, y cuyo capítulo constaba de 18 reivindicaciones. El 30 de diciembre de 2005, el extracto de rigor fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial 559. La División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) emitió el Concepto Técnico 1289, realizando observaciones respecto del cumplimiento de los siguientes requisitos: - Claridad de la solicitud (descripción), con fundamento en el artículo 30 de la Decisión 486. - Excepciones a la patentabilidad, con fundamento en el artículo 20 de la Decisión 486. —- Nivel inventivo, con fundamento en el artículo 18 de la Decisión 486.

El 20 de agosto de 2008, Merck presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC respuesta oportuna al requerimiento realizado a fin de subsanar las mencionadas observaciones. El 17 de julio de 2009, la División de Nuevas Creaciones de la SIC emitió el Concepto Técnico 2728, en el cual se formularon nuevas observaciones respecto del incumplimiento de los siguientes requisitos: Claridad de la solicitud (descripción y reivindicaciones), con fundamento en el artículo 30 de la Decisión 486. - Nivel inventivo, sobre la base de las enseñanzas de los documentos US 5,719,147 (D1), US 6,068,858 (D2) y US 5,145,684 (D3), y con fundamento en el artículo 18 de la Decisión 486.

El 14 de octubre de 2009, Merck radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC la correspondiente respuesta, presentando argumentos dirigidos a subsanar las objeciones planteadas. El 13 de mayo de 2010, mediante Resolución 19613, el Superintendente de industria y Comercio resolvió denegar el registro de la patente de invención solicitada, desestimando la totalidad de las reivindicaciones pendientes bajo el siguiente argumento: - Las reivindicaciones 1 a 13 no cumplen con el requisito de nivel inventivo, con fundamento en el artículo 18 de la Decisión 486.

Y 10. 11. 12. 13. 14. 15. El 13 de mayo de 2010, Merck presentó recurso de reposición contra la Resolución 19613. El 23 de diciembre de 2010, mediante Resolución 72191, el Superintendente de Industria y Comercio, al resolver el recurso de reposición, confirmó la decisión contenida en la Resolución 19613. Merck interpuso demanda contencioso administrativa peticionando la nulidad de las resoluciones 19613 y 72191, demanda que fue admitida a trámite el 1 de julio de 2011.

El 27 de julio de 2012, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia resolvió suspender el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Argumentos de la demanda. MERCK interpuso demanda en la que manifiesta que: A pesar de su utilidad farmacéutica, hasta antes de la solicitud, el principio activo “aprepitant” no había podido ser formulado efectivamente debido a sus características físicas y químicas, toda vez que corresponde a una sustancia que exhibe una muy baja solubilidad en agua y, por ende, en los fluidos corporales, afectando de esta forma la biodisponibilidad de dicho fármaco cuando es administrado a los pacientes.

Una de las caracteristicas técnicas principales de la materia objeto de la invención es precisamente que el compuesto químico “aprepitant" ha sido llevado a la nanoescala, junto con un estabilizador de superficie necesario para asegurar que las nanopartículas no se vayan a aglomerar y, por ende, no se incremente su tamaño, permitiendo así la obtención de una formulación nanoparticulada mediante la cual se alcanza una sorprendente mejoría en términos de la solubilidad en agua de este principio activo.

A lo largo del trámite administrativo seguido ante la SIC, Merck demostró en forma clara las razones técnicas por las cuales D1 no puede ser considerada como una anterioridad que afecte el nivel inventivo de la solicitud denegada, toda vez que este documento carece de elementos técnicos suficientes para motivar o guiar a la persona versada en la materia a la obtención de una composición nanoparticulada de "aprepitant" tal como la revelada por la invención. Adicionalmente, la información contenida en D1 es de carácter completamente general y no se centra o dirige con algún grado de detalle a las particularidades del “aprepitant”, además, el problema técnico resuelto es completamente diferente al abordado en la solicitud denegada.

La persona versada en la materia 16. 17. 18. 19. tampoco reconocería un nexo entre los problemas de baja solubilidad y pobre biodisponibilidad del compuesto “aprepitant” y las partículas dipersables de D2. Finalmente, el documento D2 es ajeno y silencioso acerca de las características técnicas del compuesto “aprepitant”, y solo menciona categorías farmacéuticas, es decir, es demasiado amplio acerca de su campo de acción. En consecuencia, no es exacto afirmar que una persona versada en la materia podría haber derivado evidentemente la composición nanoparticulada de la invención a partir de las enseñanzas de D1 y D2, toda vez que están dirigidas a resolver problemas técnicos diferentes al problema enfrentado por los inventores al lograr el resultado de la presente invención. Nada en el estado del arte previo podría sugerir a la persona versada en la materia elegir la tecnología de nanoparticula sobre cualquiera de las otras tecnologías conocidas, y no habria habido ninguna expectativa razonable de éxito de que el método de D2 hubiera funcionado para el “aprepitant”, ya que esta referencia resalta la idoneidad de la nanoformulación para compuestos esteroidales.

Finalmente, otro indicio de que la solicitud denegada cumple con los requerimientos de patentabilidad, lo constituye el hecho de que este cumplimiento fue ratificado por la Oficina Europea de Patentes (EPO) frente a una oposición presentada por Hexal AG y Teva Pharmaceuticals industries Ltd. en la que citaron varios documentos entre los cuales se encontraban los documentos D1 y D2 citados por la SIC.

El 3 de diciembre de 2010, la EPO resolvió a favor del solicitante y confirmó que la solicitud cumplía con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. Argumentos de la contestación a la demanda. La SIC presentó contestación a la demanda manifestando que: La importancia de D1 radica en que enseña el compuesto “aprepitant” y sus composiciones farmacéuticas que comprenden un soporte farmacéuticamente aceptable (reivindicación 18) que al compararse con lo reivindicado (aprepitant nanoparticulado absorbido en un estabilizante), se puede entender que las características esenciales de la materia reclamada ya se encontraban en D1 con la única diferencia del tamaño de la partícula que se reivindica.

Si bien D1 no enseña los problemas de solubilidad del “aprepitant”, se reitera que dicho documento ya enseñaba incluir “aprepitant' dentro de un soporte farmacéuticamente aceptable, dentro de los cuales la persona versada en la materia sabe dentro de cuales se encuentran los estabilizantes. Además, es claro que el documento por sí solo no afecta la patentabilidad de la solicitud, ya que D2 enseña composiciones nanoparticuladas como las de la presente solicitud, con el mismo compuesto estabilizante, así como el principio activo.

Entonces, al usar las composiciones de D2 para el “aprepitant”, la persona versada en la materia 20. 21. 22. 23. 24. 25. esperaría obtener composiciones nanoparticuladas del compuesto con una biodisponibilidad mejorada. En conclusión, no es posible tomar Di por separado para desvirtuar su importancia como documento relevante para el estudio del nivel inventivo de la presente solicitud, ya que es claro que la combinación de D1 con D2 es la que afecta el nivel inventivo de la solicitud.

D1 revela de manera específica composiciones de "“aprepitant' junto con portadores farmacéuticamente aceptables que se diferencia con la materia reivindicada únicamente en el tamaño de la partícula, y donde D2 suple dicha diferencia con composiciones nanoparticuladas con estabilizantes que solucionan el problema de baja biodisponibilidad de compuestos activos de carácter farmacéutico.

D2 aporta las suficientes enseñanzas a la persona versada en la materia a obtener composiciones nanoparticladas de un compuesto antidepresivo mediante la absorción de un estabilizante que mantenga el tamaño de partícula menor a 400 mn, la cual es la misma solución que aporta el solicitante con la presente solicitud y que únicamente se diferencia en el compuesto activo.

Entonces, D1 aporta dicha diferencia para que la persona versada en la materia pueda obtener composiciones de “aprepitant” con la expectativa de solucionar su baja solubilidad y biodisponibilidad. Si bien se enseña una mejora en la solubilidad con nanoformulaciones, dicho efecto es inesperado, pues D2, antes de la fecha de prioridad reivindicada, ya reportaba el aumento de la biodisponibilidad en activos pobremente solubles en agua mediante la absorción de un estabilizante, por lo tanto, el efecto que reporta el solicitante como sorprendente, no lo es a la luz de lo enseñado en D2.

B. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL. Que, los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros; Que, el Tribunal interpretará los siguientes artículos: Solicitados: 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina!.

Ú Artículo 14.- Los Palses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnologla, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Articulo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no 5 £ 26. 27. 28.

C. CUESTIONES A SER INTERPRETADAS. pres. El nivel inventivo y el estado de la técnica. 2. Autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones. D. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A SER INTERPRETADAS. 1. El nivel inventivo y el estado de la técnica. Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habria podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existian en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).

En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica", en el primero, se coteja la invención con las “anterioridades' existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

(Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. N*, 428 de 16 de abril de 1999, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado “acercamiento problema-solución' (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: 'a) identificar 'el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada'; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el 'estado de la técnica más próximo”; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

NE) 29. 30. el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos' (Office européen des brevets, op. cit)". (Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. N*, 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.35)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOX!-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B- TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13-LO).

En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, caracteristicas técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.

Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración ( ). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) ( ).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.

Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.

(Proceso 13-IP-2004, ya citado). El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises Miembros de la Comunidad Andina, señala ciertos criterios para determinar el nivel inventivo que es importante transcribir: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y mo sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de caracteristicas técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la 8 Y. búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto, el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica: y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

FDO _= — 31. 32. 33. 34. (.y2 Con relación al problema técnico objetivo, en primer lugar, se debe apreciar qué es lo que el solicitante ha identificado como problema técnico. En segundo lugar, la Oficina Nacional Competente debe revaluar el problema técnico a la luz del informe de búsqueda. Se debe reformular el problema técnico de la siguiente manera: ¿cómo modificar el efecto técnico más próximo para conseguir el efecto técnico que la invención proporciona?3 Adicionalmente, se deberá identificar aquellas características que hacen nueva la invención reivindicada respecto del estado de la técnica más próximo, es decir, se deberá determinar la diferencia entre las caracteristicas técnicas reivindicadas y el estado de la técnica más próximo para luego proceder a focalizar el análisis en la diferencia y extraer el efecto causado por y directamente atribuible a ella, que podría ser un efecto no mencionado en la solicitud de registro de la patente*.

Con respecto a las Directrices para la presentación de una solicitud de informe de búsqueda del estado de la técnica emitidas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), al presentar una solicitud de informe de búsqueda del estado de la técnica, se pide al solicitante que se ajuste con la mayor exactitud posible a las referidas directrices.

Por ejemplo, si se requiere información relativa a una solución deseada para un problema técnico específico, deberán definirse tanto el tipo de solución como el problema propiamente dicho para evitar la búsqueda de otras soluciones que no sean pertinentes o de la misma solución para un problema técnico diferente. Adicionalmente, si se requieren soluciones generales para un problema técnico, el solicitante deberá describir las soluciones que ya conoce para que el examinador de patentes pueda concentrarse en lo que específicamente necesita5, A este respecto, cabe citar el artículo 5 del Reglamento de Ejecución de la Ley española de Patentes, el cual establece que en la descripción se indicarán: “Una explicación de la invención, tal y como es caracterizada en las reivindicaciones que permita la comprensión del problema técnico planteado, así como la solución al mismo, indicándose, en su caso, las ventajas de la invención en relación con el estado de la técnica”.

Por último, el artículo 10 de la misma norma dispone que el resumen deberá permitir una fácil comprensión del problema técnico planteado, la solución aportada y el uso o usos principales de la invención. Todo ello permite concluir que la invención objeto de la solicitud de patente o de la patente tiene que 2 Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes, “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina”, año 2004, pp. 76-78.

Disponible en http://www comunidadandina. org/public/patentes pdf. 3 VERA ROA, Javier, “Criterios de la OEPM en la valoración de la actividad inventiva”, Madrid, 28 de junio de 2010, p. 17. Ídem, pp. 15-16. OMPI, Servicios de la OMPI de Información en materia de Patentes para Palses en Desarrollo, “WIPO Patent Information Services for Developing Countries”, Ginebra, pp. 19- 22. 10 35. 36. 37. 38. estar conformada por características técnicas que, en conjunto, constituyan la solución para un problema técnico planteados, Finalmente, cabe señalar que, las “Directrices para el examen en la Oficina Europea de Patentes” disponen que el examinador de patentes puede necesitar considerar el contenido de la descripción y/o de los dibujos cuando se realiza la búsqueda de anterioridades para, en primer lugar, poder identificar el problema técnico?.

El objetivo de la búsqueda es identificar el arte previo relevante para determinar el cumplimiento de los requisitos de novedad y/o actividad inventiva?. La búsqueda debe dirigirse a lo que parecen ser las “características esenciales” de la invención y debe tener en cuenta los cambios en el problema técnico (objetivo) que subyace en la invención que pueden ocurrir durante la búsqueda como resultado del estado de la técnica identificado?.

De acuerdo con la Regla 42 (1) (c) de las Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes, la descripción debe (al menos implícitamente) mencionar el problema técnico que la aplicación tiene la intención de resolver, Esto permite que el problema técnico que subyace en la invención para ser reconocido a pesar del hecho de que podría no ser inmediatamente evidente a partir de las reivindicaciones.

Sin embargo, si el problema técnico objetivo abordado por la invención reivindicada cambia a la luz del arte previo identificado!!, éste deberá ser redefinido de tal manera que se mantenga en relación con el problema inicialmente (explícita o implícitamente) mencionado en la solicitud*?, Para concluir, cabe transcribir el acápite dedicado al “Problema técnico y su solución” elaborado por la Oficina Europea de Patentes: “La invención reivindicada debe divulgarse de manera tal que el problema técnico, o problemas técnicos, con los que se lidia, se puedan apreciar y la solución se pueda entender.

Para cumplir con este requisito, sólo estos detalles deben ser incluidos en tanto son necesarios para dilucidar la invención. Para dilucidar la naturaleza de la solución de acuerdo con las reivindicaciones independientes, ya sea que la parte de caracterización de E Departamento de Patentes e Información Tecnológica de la Oficina Española de Patentes y Marcas, “Directrices de examen de solicitud de Patente”, p. 121. y Oficina Europea de Patentes, “Guidelines for Examination in the European Patent Office”, edición de noviembre de 2015, Parte B, Capítulo Ill-3, pp. 199 y ss.

Disponible en web: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/A62ECC3718E57083C1257EF1003 51F38/5File/quidelines for examination 2015 en.pdf. a Véase, “Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes”, B-1l, 2. y Véase, “Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes”, B-IV, 2.3 y 2.4, y el G-VIl, 5,2. no Véase, “Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes”, F-Il, 4.5. du Véase, “Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes”, G-VII, 5,3, HV, 2,4, y el caso T 39/93, DO EPO 1997, 134 a Cf.

“Directrices para el Examen en la Oficina Europea de Patentes”, G-VIl, 5.2; véase también los casos T 184/82, DO OEP 1984, 261, y T 732/89. 11 39. 40. 41. 13 las reivindicaciones independientes se repita o esté referida a otra, o que la sustancia de las características de la solución de acuerdo con las reivindicaciones relevantes se encuentre repetida.

En los casos en que, el objeto de una reivindicación dependiente pueda entenderse ya sea por la redacción de la declaración en sí o por la descripción de una forma de realización de la invención, no será necesaria ninguna explicación adicional de este objeto o materia. Entonces, será suficiente una mención en la descripción acerca de que una forma de realización particular de la invención se expone en la reivindicación dependiente.

Cuando haya duda, sin embargo, sobre si ciertos detalles son necesarios, el examinador no debe insistir en su división. No es necesario, por otra parte, que la invención se presente en forma explícita en la forma de “problema- solución”. Cualquier efecto ventajoso que el solicitante estime que posee la invención en relación con el estado de la técnica debe expresarse, pero esto no se debe hacer de manera tal como para dejar de lado un producto o proceso anterior en particular.

Adicionalmente, ni el estado de la técnica ni la invención del solicitante deben ser redactados de manera que puedan inducir a error. Esto podría hacerse, por ejemplo, por una presentación ambigua que diera la impresión de que el estado de la técnica había resuelto el problema en menor grado del que en realidad era el caso. El “comentario justo”, como se establece en el Fl, 7.3, es, sin embargo, permitido.

Respecto a la enmienda o adición de la declaración del problema, consultar HV, 2.4”13, En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 2.

Autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones. El Tribunal se referirá al tema, en virtud a que la demandante manifiesta que la Superintendencia de Industria y Comercio no ha fundamentado debidamente la Resolución impugnada. Sobre el tema, el Tribunal considera que el sistema de patentabilidad que adoptó la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas Competentes en cada País Miembro.

Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así como el Capítulo | de la Decisión 486 regula el procedimiento de concesión de títulos de Oficina Europea de Patentes, “Guidelines for Examination in the European Patent Office”, edición de noviembre de 2015, Parte F, Capítulo lI-7, 4.5 “Technical problem and its solution”, reglas 42(1)(c) y 48(1)(b), p. 569.

Traducción libre. 12 42. 43. 45. 46. 47. patentes, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad. Dicha autonomía se manifiesta en relación a: 1. las decisiones emanadas de otras oficinas de patentabilidad (principio de independencia); 2. las decisiones emitidas por la misma oficina.

Sobre el primer tema, se aclara que si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras del derecho de patentes las ponen en contacto, como sería el caso del derecho de prioridad o de la oposición de carácter andino sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.

En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas Competentes significa que juzgarán la patentabilidad o la no patentabilidad, sin tener en consideración el análisis de patentabilidad realizado en otra u otras Oficinas Competentes de los Países Miembros. De conformidad con lo anterior, si se ha obtenido una patente en determinado País Miembro esto no significa que indefectiblemente se deberá conceder dicha patente en los otros Países.

O bien, si la solicitud de patente ha sido negada en uno de ellos, tampoco significa que deba ser negada en los demás Países Miembros, aún en el caso de presentarse con base en el derecho de prioridad por haberse solicitado en el mismo País que negó la patente. Sobre el segundo tema, como se advirtió, la norma comunitaria colocó en cabeza de proceso a las Oficinas Nacionales Competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones; en consecuencia, la Autoridad Competente en ningún caso queda eximida de realizar el examen de forma y fondo para conceder o negar una patente.

En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina macional competente se pronunciará acerca de ellas, así como, acerca de la concesión o de la denegación de la patente solicitada. Asimismo, es pertinente agregar que este examen de oficio, integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de patentabilidad, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto, es decir, estudiando la patente solicitada, las observaciones presentadas y la información recaudada para dicho procedimiento, independiente de anteriores análisis sobre otras patentes.

Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no puede utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que la oficina de patentes tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de patentabilidad con las características mencionadas, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.

Además, los limites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos. 13 Y > 48. La resolución con la que se notifica al solicitante y por la cual se concede o deniega el privilegio de patente de invención debe estar debidamente motivada, es decir, que exprese las razones de hecho y de derecho que inclinaron a la oficina nacional competente a pronunciarse en uno u otro sentido, sobre la base de las normas jurídicas aplicables y de las situaciones de hecho constitutivas del acto, a efectos de permitir al destinatario el ejercicio del derecho de defensa.

En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, emite el siguiente: PRONUNCIAMIENTO:

PRIMERO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos especificos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

SEGUNDO: El sistema de patentabilidad que adoptó la Comunidad Andina se encuentra basado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas Competentes en cada País Miembro. Esta actividad, aunque generalmente se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia. Esta autonomía se manifiesta en relación a: 1. las decisiones emanadas de otras oficinas de patentabilidad (principio de independencia); 2. las decisiones emitidas por la misma oficina.

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente. 14 De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en su adopción. E Cecilia Lji ¿-Ayllón-Quinteros Leonor Perdomo Perdomo!* - MAGISTRADA GISTRADA Leds Herngá nseco Núñez SR Vd) Omer rano Luis José Diez ' MAGISTRADO sl De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente | Y Prejudicial el Presidente y el Secretario.

IV LA 1.) e 2 Luis José Diez Lanseco Núñez (SH 6 G: rito — DENTE Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Proceso 289-IP-2015 14 La Señora Magistrada Leonor Perdomo Perdomo no firma la presente Interpretación Prejudicial, toda vez que renunció al cargo de Magistrada del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina con posterioridad a su adopción y antes de la suscripción de la misma. 15