Ñ 18 TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 07 de julio de 2016 Proceso: 422-IP-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: La Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú. Expediente interno del Consultante: 06564-2013-0-1801-JR-CA-25. Referencia: Patente de invención: COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE PROGESTÁGENO, UN ESTRÓGENO Y UN ÁCIDO TETRAHIDROFÓLICO.
Magistrado Ponente: Dr. Hernán Romero Zambrano VISTOS El Oficio 6564-2013-0 / 5eSECA-CSJLI-PJ, recibido el 26 de agosto de 2015, mediante el cual la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú, solicita Interpretación Prejudicial del Artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno N” 06564-2013-0-1801-JR-CA-25; y, El auto de 7 de diciembre de 2015, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT h Al 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Demandados: INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL (INDECOP| DE LA REPÚBLICA DE PERÚ. Hechos Relevantes El 5 de julio de 2007, BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT (en adelante BAYER) solicitó la concesión de la patente para la invención! denominada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE UN ÁCIDO TETRAHIDROFÓLICO".
El 11 de marzo de 2008, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual — INDECOPI modificó el título de la solicitud por el de "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE UN PROGESTÁGENO, UN ESTRÓGENO Y UN ÁCIDO TETRAHIDROFÓLICO”. El 13 de agosto de 2008, FARMINDUSTRIA $.
A. (en adelante FARMIN) y UNIMED DEL PERÚ $. A. (en adelante UNIMED) independientemente formularon oposiciones a la solicitud de patente en mención, alegando que la invención no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo. El 16 de marzo de 2009 la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías resolvió tener por no contestadas las oposiciones formuladas por FARMIN y UNIMED en vista de que había transcurrido en exceso el plazo concedido a BAYER para contestarlas.
El 31 de agosto de 2010, BAYER presentó un nuevo pliego de veinte reivindicaciones. El 17 de febrero de 2011, el examinador de patentes de la Dirección de Invenciones Nuevas Tecnologías del INDECOPI emitió el Informe Técnico JC 03-2011 en el cual se concluyó que las reivindicaciones 1 a 9 no cumplen con el requisito de novedad definido en el artículo 16 de la Decisión 486 y las reivindicaciones 10 a 20 no eran claras conforme a lo establecido en el artículo 30 de la misma norma.
El 30 de junio de 2011, BAYER contestó el Informe Técnico referido en el acápite precedente, presentando un nuevo pliego de 13 reivindicaciones. El 27 de julio de 2011, el examinador de patentes de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI emitió un segundo Informe Técnico JC 03-11/a, concluyendo lo siguiente: i) Que las 1 Expediente Administrativo 867-2007/01N. 2.9. reivindicaciones 1 a 11 y 13 no cumplen con el requisito de nivel inventivo; ji) La reivindicación 12 cumple con los requisitos de patentabilidad;
¡iy El documento D1 presentado por FARMIN y UNIMED, afecta el requisito de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 11 y 13; iv) Los argumentos y documentos Dí a D5 presentados por las opositoras, no afectan el requisito de nivel inventivo de la nueva reivindicación 12. El 9 de diciembre de 2011, BAYER contestó el Informe Técnico referido en el acápite precedente, donde absolvió las observaciones y adjuntó un nuevo pliego de 9 reivindicaciones. 2.10.
El 29 de diciembre de 2011, el examinador de patentes de la Dirección de 2.11. invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI emitió el Informe Técnico JC 03-11/b concluyendo lo siguiente: 1) Las reivindicaciones 1 a 7 no cumplen con el requisito de nivel inventivo definido en el artículo 18 de la Decisión 486, ii) La reivindicación 8 cumple con los requisitos de patentabilidad;
¡¡i) El documento D1 presentado por las opositoras afecta el requisito de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 7 y 9; y, iv) Los argumentos y documentos D1 a D5 presentados por las opositores no afectan el requisito de nivel inventivo de la nueva reivindicación 8. El 21 de febrero de 2012, BAYER contestó el Informe Técnico JC 03-11/b, absolviendo las observaciones y adjuntando nuevo pliego reivindicatorio compuesto por una sola reivindicación. 2.12.El 30 de marzo de 2012, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI recibió el Informe Técnico JC 03-11/C, concluyendo lo siguiente: i) La reivindicación 1 cumple con el requisito de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial) establecido en el artículo 14 de la Decisión 486; y, ii) Los argumentos y documentos D1 a D5 presentados por FARMIN y UNIMED, no afectan el requisito de nivel inventivo de la nueva reivindicación 1. 2.13.
El 20 de abril de 2012, la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI, mediante Resolución N* 000052-2012/CIN-INDECOPI, se otorgó la patente de invención para “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE UN PROGESTÁGENO, UN ESTRÓGENO Y UN ÁCIDO TETRAHIDROFÓLICO" a favor de BAYER y declaró infundadas las oposiciones formuladas por FARMAIN y UNIMED. 2.14.
El 17 de mayo de 2012, FARMIN presentó los recursos de reconsideración y en subsidio de apelación contra la Resolución N* 000052-2012/CIN- INDECOPI, argumentado que la obtención de la combinación, forma y el procedimiento de fabricación de los comprimidos sería obvia y demostró la falta de nivel inventivo de la reivindicación con documentos. 2.15.El 8 de mayo de 2013, la Sala de Propiedad Intelectual del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual 3 del INDECOPI, mediante Resolución N” 1547-2013/TPI-INDECOPI revoca la Resolución N* 000052-2012/CIN-INDECOP!I y declara fundada la oposición presentada por FARMIN. 2.16.El 15 de agosto de 2013, BAYER presentó demanda contenciosa administrativa ante la Corte Superior de Justicia de Lima de la República del Perú. 2.17.El 24 de marzo de 2015, el Vigésimo Quinto Juzgado Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú, mediante Resolución N* 10 (sentencia) resolvió declarar fundada la demanda. 2.18.
El 13 de abril de 2015, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual — INDECOPI interpuso recurso de apelación contra la sentencia dictada. 2.19.El 3 de agosto del 2015, la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima, mediante Resolución Número Tres decidió suspender el proceso y solicitó Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 3.
Argumentos contenidos en la demanda contenciosa administrativa BAYER en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: 3.1. El invento materia de solicitud, de acuerdo a la reivindicación 1 se refiere a un proceso para la fabricación de una forma de dosificaciones unitaria oral y sólida, el proceso que lo caracteriza no tiene precedente conocido a la fecha en que se solicitó su registro (5 de julio de 2007) por lo que cumple plenamente con el requisito de novedad. 3.2.
Dicho proceso consiste en un salto cualitativo en el estado de la técnica, ya que no resulta ser obvio ni evidente al proporcionar un proceso mejorado para la manufactura de una forma de dosificación anticonceptiva de la cual la drospirenona sea liberada de manera suficientemente rápida y en la cual el componente del ácido tetrahidrofólico permanezca estable, por tanto, cumple con el requisito de nivel inventivo. 3.3.
Desafortunadamente, la Sala de Propiedad Intelectual del Tribunal del INDECOPI considera que lo descrito en la reivindicación 1 resultaría obvio a partir de la combinación de los D1 y D4, sin embargo la autoridad administrativa no toma en cuenta que para un experto en la técnica no se le habría ocurrido la solución propuesta por la invención del mero hecho de combinar las descripciones de los documentos D1 y DA, tal como lo hizo la Sala en el procedimiento administrativo, más aún cuando la 4 q 3,4, 4.1. 4.2. 4.3. 5.1. solicitud propuesta no se resuelve ni con D1 ni con D4, ni con la combinación de ambos.
La Resolución impugnada es nula, toda vez que el análisis que se realizó para denegar la solicitud de patente no se respaldó en el informe técnico, esto implica la vulneración al debido proceso toda vez que la resolución no se encontró motivada al no haber contado con el informe técnico que le sirva de sustento. Argumentos de la contestación a la demanda contenciosa administrativa El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, en su contestación a la demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: Se considera que la solución resulta obvia a partir de la combinación de D1 y D4, puesto que D1 enseña la misma combinación de principios activos para reducir el riesgo de defectos genéticos en embarazos cercanos a la interrupción del anticonceptivo y D4 enseña el mismo proceso de preparación de comprimidos mediante la granulación de un principio activo insoluble en agua y CMC para mejor la disolución del principio activo insoluble en agua.
No presenta nivel inventivo, porque resulta evidente para un experto en la materia de acuerdo a los antecedentes expuestos que no es una nueva técnica sino un proceso ya conocido que utiliza diligencias que puede realizar un experto en la materia sin crear un nuevo elemento dentro del estado de técnica. El Tribunal del INDECOPI no se encontraba obligado a requerir un informe técnico adicional en segunda instancia para poder emitir un pronunciamiento, toda vez que el artículo 46 de la Decisión 486, establece que es una facultad de la administración solicitar un informe de expertos en la materia, por ello no existia obligación alguna por parte del Tribunal de sustentar su fallo en el nuevo informe técnico.
Sentencia de Primera Instancia El Vigésimo Quinto Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú, declaró fundada la demanda por las siguientes consideraciones: Se advierte que la Resolución impugnada no señala informe alguno en el que se basa para sustentar su pronunciamiento de revocar la resolución que otorgó la solicitud de patente. 5.2. 5.3. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4.
La administración estaba obligada a correr traslado a la demandante con el nuevo informe técnico puesto que en este se llegaba a conclusiones distintas a las emitidas en el informe técnico de primera instancia, actuación que no realizó vulnerando el derecho al debido proceso en sede administrativa, concretamente el derecho de defensa del administrado, quien no pudo traer las pruebas y argumentos que sustenten su pedido y contradigan el referido informe.
La demanda cabe ser amparada solo respecto a la correcta notificación a la actora del Informe Técnico emitido en segunda instancia por la examinadora de patentes. Argumentos contenidos en el recurso de apelación El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual — INDECOPI de la República del Perú, en su recurso de apelación manifiesta, en lo principal, lo siguiente: El juzgado ha incurrido en error al incorporar un nuevo elemento a la materia controvertida y declarar fundada la demanda por una supuesta afectación al debido proceso por falta de notificación de un informe técnico.
La sentencia afecta así el principio de congruencia procesal, toda vez que no existe congruencia entre lo demandado y lo resuelto, la sentencia se basa en un argumento que al no ser cuestionado por la demandante (quedo consentido) en su escrito de demanda, nuestra parte no tuvo la posibilidad de pronunciarse respecto a ese punto. La demandante no alega en ningún extremo de su demanda que se haya afectado el proceso por una supuesta falta de notificación del informe técnico, sino que únicamente hace referencia a que en otros casos se habría considerado que la falta de notificación de informe técnico acarrearía la nulidad, la demandante consideraba que con más razón lo sería la falta de emisión de un informe técnico.
En el presente caso nos encontramos en un claro caso de vulneración al principio de congruencia procesal y al debido procedimiento, toda vez que existe un pronunciamiento extra petita, por lo que corresponderá al superior declara nula la sentencia apelada. Argumentos contenidos en el traslado del recurso de apelación Después de la correspondiente revisión del expediente no se ha encontrado la respectiva contestación al recurso de apelación
1.1. NORMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN La Corte Consultante solicita la Interpretación Prejudicial del Artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina?. Adicionalmente realiza las siguientes preguntas: ¿La oficina nacional competente al resolver un pedido de patente, debe basarse necesariamente en un informe técnico? ¿Si la Oficina nacional competentes resolviendo recurso de apelación, determina que la invención solicitada no es patentable de acuerdo al informe técnico que es contrario a lo resuelto en primera instancia que resolvió otorgar la patente; está obligada a notificar dicho informe emitido en segunda instancia administrativa? De oficio se procede a interpretar el Artículo 463 de la norma antes citada, por ser aplicable al caso concreto y con el objetivo de contestar las preguntas realizadas por la Corte.
TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN Notificación de informes técnicos dentro del trámite de solicitud de patente de invención. ANÁLISIS DEL TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN Notificación de informes técnicos dentro del trámite de solicitud de patente de invención. La demandante argumentó que la “( ) resolución impugnada es nula, toda vez que el análisis que se realizó para denegar la solicitud de patente no se respaldó en el informe técnico, esto implica la vulneración al debido proceso toda vez que la resolución no se encontró motivada al no haber contado con el informe técnico que le sirva de sustento”.
El INDECOPI, por su parte, afirmó que “( ) no se encontraba obligado a requerir un informe técnico adicional en segunda instancia para poder emitir un “Articulo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante.
Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un pertodo de treinta dlas adicionales. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesano para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.
Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”. “Artículo 46.- La oficina nacional competente podrá requenr el informe de expertos o de organismos cientificos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial”. 7 1.2. 1.3. 14. pronunciamiento, toda vez que el artículo 46 de la Decisión 486, establece que es una facultad de la Administración el solicitar un informe de expertos en la materia, por ello no existía obligación alguna por parte del Tribunal de sustentar su fallo en un nuevo informe técnico”.
Para dar contestación a la primera inquietud de la Corte Consultante en el sentido de saber si: ¿La oficina nacional competente al resolver un pedido de patente, debe basarse necesariamente en un informe técnico? Por lo tanto es necesario interpretarse los Artículos 45 y 46 de la Decisión 486, en torno a la notificación de los Informes Técnicos que sirvan de sustento de las autoridades administrativas, respecto al otorgamiento o denegación de las patentes de invención. De conformidad con el Artículo 46 de la Decisión 486, la Oficina Nacional Competente puede —término de carácter facultativo- requerir informes de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención, de la misma manera podrán requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial.
La posibilidad de contar con la experticia, esto es, los dictámenes técnicos, constituidos por los informes de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, recae en que aquellos permiten abordar los aspectos técnicos de la solicitud de patente, ya que es un estudio prolijo y especializado; muchas de las veces, si no se contare con dichas opiniones, no se podría llegar a determinar con exactitud, si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad y, en consecuencia, si procede o no la concesión de la patente.
El Artículo 46 no indica expresamente que se debe notificar al peticionario el informe contentivo de la experticia, sin embargo, de una lectura integral de la Decisión y del acápite que hace referencia al examen de fondo, se infiere que siempre que se soliciten informes en el marco del Artículo 46 de la Decisión 486 se debe dar traslado al solicitante, lo anterior es fundamental a efectos de viabilizar el principio de contradicción en el trámite administrativo de concesión de la patente.
En consecuencia, la Oficina de Patentes siempre que solicite dichos informes debe trasladarlos al peticionario, preservando el principio de contradicción en los trámites administrativos, ya que se trata de informes de organismos y entidades ajenos a la Oficina de Patentes. Se deberá considerar, adicionalmente, que el peticionario podrá, de conformidad con el trámite que se dé en cada caso, interponer los 1.5. 1.6. recursos que la ley le confiere para impugnar la decisión de la Oficina Nacional Competente, en sede administrativa y contenciosa”.
La notificación que se prevé en el Artículo 45 es muy diferente a la notificación de los informes técnicos del artículo 46. Con la primera se busca que el solicitante pueda responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes. Aquí sí es potestativo notificar al solicitante dos o más veces “si esto es necesario para el examen de patentabilidad” (segundo párrafo del artículo 45).
Con la segunda, se busca que el solicitante pueda manifestar su opinión ante un informe técnico de una persona u organismo externo a la oficina de patentes. En este evento, por la relevancia e influencia que tendrían dichos informes en el análisis de fondo, el Tribunal hace primar el derecho de contradicción del solicitante, advirtiendo que siempre que se den estos informes técnicos deben ser notificados a este último, De todas formas, el Tribunal advierte lo siguiente: si la oficina de patentes solicita un nuevo informe técnico para resolver puntos controvertidos en relación con el primer informe, es obligatoria la notificación al solicitante si dicho informe contiene temas, puntos, o elementos nuevos o diferentes a los contenidos en el primero, independientemente de si se reitera o no la conclusión ya planteada.
Esto quiere decir que si el segundo o posteriores informes reproducen la conclusión del anterior o anteriores sin que se incluyan nuevos o diferentes elementos, no existe la obligación de notificación, ya que no habría ninguna vulneración al derecho de contradicción porque habría identidad en los puntos que podrían sustentar la resolución de la oficina respectiva.
A contrario sensu, si no se reitera la conclusión, o sí se hace pero soportando el argumento en otros puntos o elementos, es deber de la entidad notificar los mencionados informes”.5 Para contestar la segunda pregunta que dice: ¿Sí la Oficina nacional competentes resolviendo recurso de apelación, determina que la invención solicitada no es patentable de acuerdo al informe técnico que es contrario a lo resuelto en primera instancia que resolvió otorgar la patente; está obligada a notificar dicho informe emitido en segunda instancia administrativa?.
Se deja claro que en segunda instancia administrativa la Autoridad Competente solicita un informe técnico, deberá seguirse la misma regla anterior en relación con el último o único informe rendido en primera instancia administrativa, es decir, si no se incluye elementos nuevos o diversos no existe la obligación de notificarlo. De esta forma se contesta a la pregunta.
Procesos 33-1P-2013, patente de invención: “COMPOSICIONES DE ÁCIDO BIFOSFÓNICO Y SUS SALES” y 104-1P-2013, patente de invención: “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE ASMA”. Proceso 236-1P-2013, emitida de 21 de marzo de 2014. Patente: "FORMA CRISTALINA GAMMA DE CLORHIRATO DE IVABRADINA, SU PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENE”. 9 2.
En consecuencia, la Corte consultante deberá analizar si en base a las reglas expuestas la Oficina Nacional Competente actuó de forma adecuada, respecto a la notificación de los informes técnicos teniendo claro que es de carácter facultativo solicitar la colaboración de organismos especializados que den su opinión respecto al cumplimiento de los requisitos que debe contener un solicitud de patente para ser concedida o negada.
En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte Consultante al resolver el Proceso Interno 06564-2013-0-1801-JR-CA-25, la que deberá ser adoptada al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. Y Cecilia Luisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA | A Hernán RomeroZambrano GISTRADO De acuerdo con-el Artículo 490 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejydicial el Presidente y el Secrejario,. rm Dr. Hernán ero Zambrano Dr. G rela Brito PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese a la Entidad Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 10