A En (EEN, (ojo l ES TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 13 de octubre de 2016 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente interno del Consultante: Referencia: Magistrada Ponente: VISTOS: 249-1P-2016 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo, Consejo de Estado de la República de Colombia 2011-00174 Patente: “MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLORHIDRATO DE VARDENAFILO TRIHIDRATO” Cecilia Luisa Ayllón Quinteros El Oficio 2159, recibido el 23 de mayo de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo, Consejo de Estado de la República de Colombia solicita interpretación prejudicial de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2011-00174; y, El Auto de 22 de septiembre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el proceso interno 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Demandante: BAYER SCHERING PHARMA AG Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de la República de Colombia. Hechos relevantes El 14 de febrero de 2005, BAYER HEALTHCARE AG (hoy BAYER SCHERING PHARMA AG y en adelante, BAYER) solicitó en fase nacional la solicitud de la patente de invención titulada: “MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLORHIDRATO DE VARDENAFILO TRIHIDRATO”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/EP2003/007093 de 3 de julio de 2003.
El extracto de la solicitud se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 569, sin que se hayan presentado oposiciones por parte de terceros. El 4 de abril de 2007, BAYER solicitó ante la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC), que efectuará el examen de patentabilidad de la solicitud, de conformidad con lo establecido en el Artículo 44 de la Decisión 486.
El 18 de julio de 2008, mediante Oficio 9521 la SIC puso en conocimiento del solicitante el resultado del examen de patentabilidad en el cual se determinó que las reivindicaciones 6 y 7 no poseían novedad y las reivindicaciones 1 a 5 no cumplían con nivel inventivo. El 10 de octubre de 2008, BAYER dio respuesta a las observaciones del Oficio 9521 presentando un nuevo pliego de reivindicaciones.
El 5 de diciembre de 2008, mediante Oficio 15566 la SIC notificó al solicitante con el nuevo examen de patentabilidad, enunciando que las reivindicaciones 2 y 3 carecían de novedad y que la materia reivindicada no cumplía con el requisito de nivel inventivo. El 14 de abril de 2009, BAYER dio respuesta a las observaciones contenidas en el Oficio 15566 adjuntando un nuevo pliego de reivindicaciones.
El 29 de enero de 2010, mediante Resolución 4737, el Superintendente de Industria y Comercio, decidió negar el privilegio de patente de invención solicitada al no cumplir con los requisitos de novedad y nivel inventivo contenidos en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486. Expediente interno 05-013.218. 2.9. El 2 de marzo de 2010, BAYER presentó recurso de reposición en contra de la Resolución 4737. 2.10.
El 18 de agosto de 2010, BAYER informó a la SIC del cambio de nombre de la sociedad solicitante de BAYER HEALTHCARE AG a BAYER SCHERING PHARMA AG. 2.11.El 17 de noviembre de 2010, mediante Resolución 63189, el Superintendente de Industria y Comercio al resolver el recurso de reposición, ratificó la Resolución 4737, denegando la solicitud de patente. 2.12.
BAYER presentó Acción de Nulidad y Restablecimiento del Derecho en contra de las Resoluciones 4737 y 63189. 2.13.El 11 de diciembre de 2015, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, República de Colombia, suspendió el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 14,16 y 18 de la Decisión 486. 3.
Argumentos de la Acción de Nulidad planteada por BAYER: 3.1. La solicitud de patente si cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, por lo que la SIC violó la Decisión 486, en particular los artículos 14, 16 y 18. 3.2. La SIC considera que la invención solicitada no es novedosa, toda vez que el documento US6362178 (D1) revela el componente característico (i.e. clorhidrato de vardenatilo trihidrato) de los comprimidos recubiertos reivindicados en la petición. 3.3.
El documento Di no destruye la novedad de los comprimidos reivindicados en la solicitud, toda vez que los mismos no fueron nombrados dentro de los ejemplos especificamente revelados. 3.4. La materia reivindicada en la solicitud de patente no se encuentra divulgada. 3.5. La solicitud de patente es novedosa ya que prepara el comprimido y prueba el efecto, siendo la primera vez que se revela este efecto. 3.6.
Según la SIC la solicitud carece de nivel inventivo, ya que a pesar de que rehidrata las tabletas recubiertas de vardenafilo clorhidrato, como se hace en el proceso reivindicado en la solicitud causa que se obtengan tabletas estables de vardenafilo clorhidrato con menor tiempo de desintegración y menor velocidad de liberación, por lo que el problema técnico ya había sido resuelto anteriormente en el documento D1, ya que 3 3.7. 3.8. 3.9. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. en él se enseña un procedimiento para obtener tabletas recubiertas de clorhidrato de vardenafilo trihidrato estables.
La SIC afirma que el procedimiento que se reivindica es una alternativa al ya conocido para obtener comprimidos comprendiendo clorhidrato de vardenafilo trihidratado. El hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto, no impide que, a través de otros medios no obvios o evidentes derivados de las soluciones conocidas, puedan ser susceptibles de patentes a nuevas soluciones que además presentan una mejora en sus resultados.
La patente solicitada, soluciona un problema técnico y que, gracias a su proceso novedoso, es posible obtener tabletas estables de vardenafilo trihidrato con menor tiempo de desintegración y menor velocidad de liberación. Argumentos de la contestación a la Acción de Nulidad por parte de la SIC El documento D1 describe compuestos inhibidores de fosfodiesterasa, dentro de los cuales se revela de manera específica el clorhidrato de vardenafiltrihidatado, el cual puede ser formulado en tabletas que contienen entre el 0.5-90% del activo, junto con excipientes farmacéuticamente aceptables, de lo cual la persona versada en la materia entiende que el rango de excipientes es entre 99,5-10%.
La reivindicación 5 de la solicitud, sí se encuentra revelada en el documento D1, ya que habla de desintegrante y lubricante, los cuales pueden ser cualquier compuesto cubierto por Dí, en rangos muy amplios, los cuales también se revelaron en D1. Por tanto, al haberse revelado en el documento Df, se afecta la novedad de la reivindicación 5.
Los estudios presentados por la solicitante no son comparativos como para afirmar que existen propiedades mejoradas, tan solo se evidencia la capacidad de liberación del principio activo de los comprimidos, lo cual no evidencia ninguna ventaja en comparación con lo revelado en el estado de la técnica, simplemente revelan que cumplen con los parámetros farmacocinéticas, pero no comparados con lo revelado en D1.
El hecho de obtener el trihidrato de vardenafilo después de fabricado es una alternativa a lo enseñado en D1 y dicha alternativa no reporta ningún efecto sorprendente en relación a lo enseñado en el mencionado documento, por lo que afecta al nivel inventivo de la solicitud presentada. 4 NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicita la interpretación prejudicial de los artículos artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486? de la Comisión de la Comunidad Andina.
Procede la interpretación solicitada. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. La novedad. Análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. La novedad. Análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica.
El papel del técnico medio en la materia 1.1. Como en el proceso interno se denegó de oficio la solicitud presentada por BAYER por no cumplir con los requisitos de novedad y nivel inventivo, se abordará el tema planteado reiterando los antecedentes jurisprudenciales sobre la materia?, 1.2. Según lo dispuesto por el Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, son tres los requisitos para que una invención sea considerada patentable: ser novedosa, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.
"Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. (.-) “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40”.
(.,) “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Ver Interpretaciones Prejudiciales 12-IP-98 del 20 de mayo de 1998; 46-1P-2012 del 20 de julio de 2012; 157-1P.2013 del 21 de mayo de 2014; y 183-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015. 5 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8.
El Tribunal entiende como invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico -y por tanto no se deriven de manera evidente del estado de la técnica- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.
Los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran fijados por el Artículo 14 de la Decisión 486, y desarrollados por los artículos 15 a 19 de la misma normativa. “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial” Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los elementos para que un invento sea considerado patentable, ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.
De la novedad de la invención La novedad es un atributo que toda solicitud de patente debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida?.
El Artículo 16 de la Decisión 486 señala que “una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. Para el ordenamiento andino la novedad debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial.£ Para calificar adecuadamente la novedad debemos tener en cuenta los siguientes conceptos: Proceso 21-1P-2000.
Proceso 580-1P-2015. Sobre el concepto de novedad absoluta se puede ver la sentencia del 30 de octubre de 1996, expedida en el marco del proceso 1-Al-1996. 6 IA 1.9. 1.10. 1.11 1.8.1. Invención: aquel nuevo producto O procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 1.8.2. Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público” por cualquier medio y en cualquier lugar.
Ahora bien, una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cualquier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento?.
Para determinar la novedad se deben seguir las siguientes reglas”: 4.10.1. Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que finalmente determinarán este aspecto. 4.10.2. Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. 1.10.3.
Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. 1.10.4. Finalmente, deberá compararse la invención con la regla técnica. Del nivel inventivo y estado de la técnica De conformidad con el Articulo 18 de la Decisión 486*%, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la 10 Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de la solicitud de patente.
Proceso 560-1P-2015. Ibidem. Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. 7 técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia. 1.12.Ahora bien, para los efectos del articulo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones?!: 1.12.1.
Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. 1.12.2. Evidente: certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”??, Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. 1.12.3. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.
Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: 1.12.3.1. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. 1.12.3.2.
El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.
Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraido del nivel inventivo. En este sentido, dy Proceso 560-IP-2016 ya citado. 12 DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid — España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO". Págs. 686 y 1089.: 8 para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica. 1.13.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica!?. 1.14.
De ser posible, para determinar el nivel inventivo se deben seguir las siguientes reglas análisis problema - solución)!*: 1.14.1. Identificación del estado de la técnica más cercano. 1.14.2. Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad. 1.14.3. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. 1.14.4.
Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia. El examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿Estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? ¿De resolverlo en la forma en que se reivindica? ¿De prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. na Proceso 560-1P-2015 ya citado. a Ver Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina.
Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina org/public/patentes pdf. 9 1.15. En el caso particular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico medio en la materia, y se hizo un análisis retrotraido del nivel inventivo, es decir, no a posteriori, ex post facto o hindsight.
En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Corte Consultante al resolver el proceso interno 2011-00174, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con fo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Articulo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Articulo 90 del Estatuto del Tribunal. A )) j | “YU e Cecilia Luisa Ayll6h Quinteros MAGISTRADA Hugo Ramiro Gé 'Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. 10 SECRETARIO Notifíquese a la Corte Consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 11