2 (aja J a TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 5 de abril de 2017 Proceso Asunto Consultante Expediente interno del Consultante Referencia Magistrado Ponente: VISTOS 513-1P-2016 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia 2009-00474-00 Patente de invención para “SUSPENSIÓN DE PARTÍCULAS MICRONIZADAS DE UN COMPUESTO ANTIFUNGAL” Hugo Ramiro Gómez Apac El Oficio 4404 del 28 de septiembre de 2016, recibido vía correo electrónico el 4 de octubre de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2009-00474-00; y, El Auto del 28 de noviembre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno Demandante: Schering Corporation 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. Proceso 513-1P-2016 Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia Hechos relevantes Mediante escrito presentado el 3 de octubre de 2003 ante la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC) de la República de Colombia, Schering Corporation (en adelante, Schering) ingresó a fase nacional la solicitud de patente de invención titulada “SUSPENSIÓN DE PARTÍCULAS MICRONIZADAS DE UN COMPUESTO ANTIFUNGAL”, que corresponde a la Solicitud Internacional PCT/US02/10093 del 1 de abril de 20021.

Mediante Oficio 6402 del 25 de mayo de 2007, la División de Nuevas Creaciones de la SIC realizó el examen de patentabilidad determinando que: “( ) no es patentable la reivindicación 17 ya que la misma se dirige a un uso” y “En relación con la novedad, se establece que el documento US 5834472 afectaría la novedad de la presente solicitud. Asimismo, se menciona que los documentos US 5834472 y EP 0499299 afectan el nivel inventivo de la invención en estudio”.

El 10 de octubre de 2007, Schering dio respuesta al Oficio 6402 adjuntando un nuevo pliego reivindicatorio que contiene 29 reivindicaciones. Mediante Oficio 341 del 22 de enero de 2008, la División de Nuevas Creaciones de la SIC reiteró las observaciones planteadas en el Oficio 6402. El 9 de abril de 2008, Schering dio respuesta al Oficio 341 adjuntando un nuevo pliego reivindicatorio que contiene 24 reivindicaciones.

Mediante Resolución 27603 del 31 de julio de 2008, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC denegó la patente de invención titulada “SUSPENSIÓN DE PARTÍCULAS MICRONIZADAS DE UN COMPUESTO ANTIFUNGAL”, al considerar que dicha invención carecía del requisito de nivel inventivo, para lo cual tuvo en cuenta los documentos.D1 (US 5834472: Composición antifungal con biodisponibilidad aumentada, publicada el 10 de noviembre de 1998) y D2 (EP 0499299: Nanoparticulas de droga de superficie modificada, publicada el 19 de agosto de 1992).

El 2 de septiembre de 2008, Schering interpuso recurso de reposición contra la Resolución 27603, Expediente administrativo PCT/03088515. Proceso 513-1P-2016 2.8. Mediante Resolución 15701 del 31 de marzo de 2009, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC resolvió el recurso de reposición confirmando la Resolución 27603. 2.9.

Schering presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, a fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones 27603 y 17680?, 2.10. Mediante Auto del 28 de junio de 2011, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia admitió la demanda. 2.11.El 8 de julio de 2010, la SIC contestó la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho. 2.12.

Mediante Auto del 2 de diciembre de 2015, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia decidió suspender el proceso y solicitar Interpretación Prejudicial a este Tribunal. 2.13. Mediante Auto de fecha 28 de noviembre de 2016, este Tribunal admitió a trámite la solicitud de Interpretación Prejudicial solicitada mediante Oficio 4404 del 28 de setiembre de 2016, por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia. 3.

Argumentos de la demanda de Schering 3.1. La SIC ha vulnerado los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, ya que se ha interpretado erróneamente el concepto de nivel inventivo. 3.2. La solución al problema técnico que presenta la patente solicitada es que proporciona composiciones farmacéuticas en forma de suspensión líquida, adecuadas para administración oral, que comprenden partículas micronizadas de posaconazol.

El compuesto micronizado tiene un tamaño de partícula medio de 1000 nm a 1800 nm, logrando con ello una biodisponibilidad aumentada. 3.3. Los documentos D1 y D2 no revelan, ni sugieren la suspensión líquida del compuesto micronizado con un rango de tamaño de partícula media de 1000 nm a 1800 nm, por lo que tales documentos no afectan el nivel inventivo de la presente solicitud.

De los documentos remitidos a este Tribunal no es posible apreciar la fecha en que interpuso la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho. 3 r 3.4. 4.2. 4.3. 4.4. Proceso 513-1P-2016 La patente de invención solicitada presenta un salto cualitativo en el estado de la técnica y no podría derivarse de manera obvia por una persona medianamente versada en la materia.

Argumentos de la contestación de la SIC Las enseñanzas de los documentos D1 y D2 orientan de manera evidente, al técnico de nivel medio, a llegar a las composiciones de la presente solicitud con la expectativa de que estas tuvieran una biodisponibilidad aumentada. Sí es posible llegar de manera evidente a la formulación líquida reclamada.

Si bien el documento D1 no menciona que la suspensión líquida contiene posaconazol con el mismo tamaño de partícula que tiene la solicitud, ni menciona el viscosante (espesante), estas son características de la suspensión reivindicada que estaban al alcance del experto en la materia, y no dan nivel inventivo a la composición, pues la biodisponibilidad y estabilidad eran de esperarse, por parte del experto medio.

La indicación del tamaño de la partícula del documento D2 no se tomó a la letra para formular la presente solicitud, pero es claro que, en base a los conocimientos generales del experto en la materia representados de alguna manera en dicho documento, un activo que está micronizado y al que se adiciona un agente surfactante, aumenta su tasa de disolución, así como su biodisponibilidad, por lo que tales enseñanzas afectan el nivel inventivo de la solicitud, Por lo anterior, la patente solicitada carece de nivel inventivo a la luz de los documentos D1 y D2.

NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de ta Comunidad Andina3. Procede la interpretación solicitada puesto que la patente de invención solicitada fue denegada por no cumplir con el requisito de nivel inventivo. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial,” “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, sí para una persona del oficío normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de fa técnica.” 4 Cc. 1. 1.1. 1.2. 1.3.

Proceso 513-1P-2016 TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Nivel inventivo y estado de la técnica. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial En el proceso interno se cuestiona la patentabilidad de la solicitud presentada por Schering, por lo que corresponde analizar qué se entiende por invención en el contexto del marco normativo andino. El Artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, estos son: novedad”, nivel inventivoS y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. A la pregunta ¿qué se entiende por invención?, este Tribunal ha sostenido lo siguiente: “( ) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del La Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 678-1P-2015 de fecha 16 de marzo de 2017 señala: "La novedad es un atributo que toda solicitud de patente debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al Público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.” La Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 678-1P-2015 de fecha 16 de marzo de 2017 señala: “una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.” La Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 678-1P-2015 de fecha 16 de marzo de 2017 señala: "Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.” 5 1.4. 1.5. 1.6. 2.1.

Proceso 513-1P-2016 “estado de la técnica” y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.” Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnical; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Respecto del nivel inventivo, la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, que permita alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. Respecto del requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva O de servicios?.

Nivel inventivo y estado de la técnica En el proceso interno, la SIC denegó el registro de la patente solicitada toda vez que consideró que la misma no cumplía con el requisito de nivel inventivo. En tal sentido, corresponde analizar el presente tema. Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 21-1P-2000 de fecha 10 de enero de 2001.

Decisión 486 de ta Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente O, en su caso, de la prioridad reconocida, Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.” Ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015. 6 Proceso 513-1P-2016 2.2.

En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo_18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 2.3.

Ahora bien, para los efectos del Artículo 18 de la Decisión 486, resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: 2.3.1. Invención: aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 2.3.2. Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público10 por cualquier medio y en cualquier lugar. 2.3.3.

Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. 2.3.4, Evidente: “Cierto, claro, patente y sin la menor duda.”*1. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; sin embargo, lo que es evidente es también obvio. 2.3.5. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.

Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: a. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal" en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. b. El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de la solicitud de patente. nl REAL ACADEMIA ESPAÑOLA (RAE).

Diccionario de la RAE. Vigésima Tercera Edición. Madrid - España. 2014. 7 A Ñ A ES 2.4. 2.5. 2.6. Proceso 513-1P-2016 examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existia al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica. c. En el caso particular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico medio en la materia, y se hizo un análisis retrotraído del nivel inventivo, es decir, no a posteriori, ex post facto o hindsight.

Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 12 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 13 Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las 12 1 Ibídem.

Ver interpretación Prejudicial recalda en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. TA AA eS 2.7. Proceso 513-1P-2016 Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios!4: - El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. - El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. - El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. - Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. - En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (1) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? 14 Cfr. Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en: htip:/www.comunidadandina.org/publicipatentes.pdf. (Consulta: 18 de agosto de 2016). 9 (ii) (ii) Proceso 513-1P-2016 Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos (JU - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción 15 Ibídem. 10 Proceso 513-1P-2016 a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características '"6 * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”7 En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: a) ¿Estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; b) ¿De resolverlo en la forma en que se reivindica; y, c) ¿De prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.8.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 2009-00474-00, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, 16 17 Ibidem. Ibidem. 11 Proceso 513-1P-2016 / L llo Cecilia Luisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADO y Ñ Í Hernáry Romero Zambr > Hugo Rámiro z Apac ¡TRADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario, h | bre Cecilia Luisa Ayllón Quinteros PRESIDENTA Notifíquese a la Corte consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaria General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 12