(AÑ Í Sa) TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 17 de noviembre de 2017 Proceso: 257-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1 de Quito de la República del Ecuador Expediente interno del Consultante: 17811-2013-5646 Referencia: Solicitud de Patente "UNA COMBINACIÓN QUE COMPRENDE COMBRETASTANINA Y AGENTES ANTICANCERÍGENOS” Magistrado Ponente: Dr. Hernán Romero Zambrano VISTOS El Oficio 4943-S-TDCA-No.1 del 17 de mayo del 2016, recibido fisicamente el 30 del mismo mes y año, mediante el cual el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No.1 de Quito de la República del Ecuador, solicita la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 17811-2013-5646 y, El Auto del 9 de marzo del 2017, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno Demandante: AVENTIS PHARMA S.A. Demandados: INSTITUTO ECUATORIANO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL (IEPI) DE LA REPÚBLICA DE ECUADOR PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO Proceso 257-1P-2016 Tercero Interesado: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (ALAFAR) SÍNTESIS DE HECHOS RELEVANTES AVENTIS PHARMA S.A., interpuso Recurso Subjetivo o de Plena Jurisdicción ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No.1 de Quito de la República del Ecuador, solicitando la nulidad de la Resolución innumerada, expedida dentro del trámite 09-2461-RA-CN, por la Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEPI, por la que se confirmó la Resolución 08- 1155 IEPI.DNPI.DP, que negó la concesión de la solicitud de patente “UNA COMBINACIÓN QUE COMPRENDE COMBRETASTATINA Y AGENTES ANTICANCERÍGENOS”, por carecer de nivel inventivo y novedad.

AVENTIS PHARMA S.A. manifestó que el Comité del IEPI en la Resolución de 13 de enero de 2011, resolvió sobre puntos que no fueron materia de la apelación al haber citado un documento que no fue catalogado con anterioridad para el análisis del nivel inventivo. El IEPI señala que para un técnico en la materia es obvio que existe una yuxtaposición entre los documentos D1* y D2? y el resultado es la evaluación de eficiencia y seguridad, así como de citotoxicidad de los compuestos protegidos en el documento (D2) donde los resultados son idénticos a los protegidos en las reivindicaciones 1 a la 5, con la diferencia que utiliza otros compuestos análogos con propiedades semejantes a los protegidos en el documento (D2) y en ambas combinaciones se demuestra el “sinergismo”.

NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicita la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser procedentes, con excepción del Artículo 34 de la Decisión 486? de la Comisión de la Comunidad Andina, por no ser parte de la controversia la modificación de la solicitud. a EP1068870; título: ANTITUMOR AGENTS, titular: ANJINOMOTO KK [JP]; fecha de publicación: 2001-01-17.

Combretastatin A-4 and doxorubicin combination treatment is effective in a preclínical model of human medullary thyroid carcinoma. Nelkin BD, Ball DW. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la lécnica, El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de 2 1.2. 1.3. Proceso 257-1P-2016 TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad.

Análisis del requisito de novedad. El nivel inventivo y el estado de la técnica. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad En el proceso interno, el IEPI consideró que la patente de invención solicitada a registro por AVENTIS PHARMA S.A. no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial*. prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.

Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, sí para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar sí con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance O salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016).

Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido O utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 de 9 de septiembre de 2016). 3 LO er o 1.4. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4.

Proceso 257-IP-2016 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Análisis del requisito de novedad Teniendo en cuenta la materia controvertida en el presente proceso, el Tribunal considera pertinente desarrollar los alcances de este tema.

El Artículo 16 de la Decisión 486 enuncia que: “Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial. Para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Este Tribunal, recogiendo criterios expuestos por la doctrina para delimitar el concepto de novedad, ha concluido: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad.

( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero. ( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el pais.

Proceso 157-1P-2014 Proceso 07-1P-2004 Proceso 257-1P-2016 d) Carácter público de la novedad. ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”.” 2.5. En este marco, el Tribunal ha establecido las siguientes reglas, como determinantes de la existencia o no de novedad en un invento: 2.6. a) b) c) d) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto.

Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.$ El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina, determinó ciertos criterios que conviene transcribir: “Una invención tal como se encuentra reivindicada se considera nueva si no forma parte del estado de la técnica.

El examinador debe mostrar que la invención no es nueva. En tal sentido, cuando un inventor deposita una solicitud de patente para una invención y no existen datos que prueben que no es nueva, la invención reivindicada será considerada nueva. Para el análisis de la novedad no se pueden combinar diferentes documentos del estado de la técnica.

Sin embargo, si un documento se refiere explicitamente a otro documento para proporcionar más detalle sobre alguna característica, se puede considerar que el contenido del segundo documento relativo a esa caracteristica está incorporado en el primero. Un documento del estado de la técnica puede contener información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia puede derivar directamente y sin ambigúedad del documento.

Por ejemplo, si un documento habla de una bicicleta, implicitamente se refiere a las ruedas de la bicicleta, aunque no las mencione. CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. Proceso 12-IP-1998. Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 428, de 16 de abril de 1999. 2.7. 3.1. 3.2.

Proceso 257-1P-2016 Con fines ilustrativos se consignan a continuación algunos conceptos tomados de la normativa europea (Art. 52(1) Y 54 EPC): Novedad: todo lo que no forma parte del estado de la técnica. Falta de novedad: se afecta la novedad de la materia reivindicada si ésta se deriva de una que forma parte del estado de la técnica de manera directa, sea de manera explicita o implícita por un técnico en la materia.

El examinador podrá sustentar falta de novedad en divulgaciones realizadas en documentos, conferencias, ferias, dibujos, etc., o con base en su propio conocimiento siempre que esté debidamente acreditado. La impugnación de la novedad deberá hacerse a partir de una misma divulgación, teniendo en cuenta que no se podrá combinar distintas fuentes de referencia. Sí un elemento equivale a otro, la objeción no podría ser por falta de novedad sino por falta de mérito inventivo.

Así un hilo de cobre y uno de plata son equivalentes por tener la misma función, pero no son lo mismo. Sí a un mismo elemento se le asigna nombres distintos pero sus características técnicas son las mismas, la novedad se afecta. Este sería el caso de "manta" o "toalla" que no presentan características técnicas distintas. Una descripción especifica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.

En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así, por ejemplo, si la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habria novedad”. Se deberá analizar si la patente en cuestión no se encuentra en el estado de la técnica y en consecuencia no se afecta el requisito de la novedad.

El nivel inventivo y el estado de la técnica » En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo y novedad, en ese sentido se desarrollará el primer concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Disponible en http /Avww.comunidadandina.ora/public/patentes.pdf 3.3. 3.4. 3.5. Proceso 257-1P-2016 “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.*0 Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios!?: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia O inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el $“ De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015.

Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76- 78. Disponible en: http /www comunidadandina org/public/patentes.pdf (Consulta: 18 de agosto de 2016) 7 3.6.

Proceso 257-1P-2016 nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (1) (ii) (iii) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de caracteristicas técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaria que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la caracteristica técnica que se está analizando debe A o 7 Proceso 257-IP-2016 buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”.*? La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. “ La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ”. 13 “ Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.* En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e. ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; e ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y e ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 3.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por el De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recalda en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015. Proceso 257-1P-2016 Tribunal consultante al resolver el Proceso Interno 17811-2013-5646, la que deberá ser adoptada al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. ANNA PLL Cecilia Luisa ANS Guinteros is Ratdel Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO | ( Hernán poner za ] Hugo Ramiro Gómez Apac STRADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario. y PS n! VI JA 0» ale” Cecilia Luisa Ayllón Quinteros mE Gustav ¡3/Brito PRESIDENTA SECRETARIO Notifíquese al Tribunal Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaria General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 10