(AÑ Usa) QUA, TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 1 de diciembre de 2017 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente interno del Consultante: Referencia: Magistrado Ponente: VISTOS 262-1P-2016 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia 2013-00471-00 Solicitud de patente “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SOLIDAS QUE COMPRENDEN UNA AGONISTA—— DE RECEPTOR S1P Y UN ALCOHOL DE AZUCAR” Dr. Hernán Romero Zambrano El Oficio 2404 de 31 de mayo del 2016, recibido vía correo electrónico el mismo día, mediante el cual la Sección Primera de la Sala Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18, 34, 36, 46 y 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno 2013-00471-00; y, El Auto de 9 de marzo de 2017, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno Demandantes: NOVARTIS A.G. y MITSUBISHI PHARMA CORPORATION Proceso 262-1P-2016 Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA B. SÍNTESIS DE HECHOS RELEVANTES NOVARTIS A.G. y MITSUBISHI PHARMA CORPORATION interpusieron Demanda de Nulidad y Restablecimiento del Derecho ante la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, de la Resolución 79469, emitida por la SIC, que confirma la Resolución 10621, en la que se negó de oficio la solicitud de patente denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SOLIDAS QUE COMPRENDEN UNA AGONISTA DE RECEPTOR SiP Y UN ALCOHOL DE AZUCAR”, por la inexistencia de nivel inventivo en la composición reclamada.
NOVARTIS A.G. y MITSUBISHI PHARMA CORPORATION dentro de sus argumentos señalaron que las resoluciones demandadas se fundamentaron en impresiones técnicas y erróneas en cuanto a la supuesta falta de nivel inventivo sin haber requerido el apoyo de expertos de otras oficinas, y que la misma solicitud ha sido concedida en otros países como Estados Unidos de América y Chile.
La SIC sostuvo que la solicitud de patente no contiene evidencia de que la composición reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada, por ello es obvia y, en consecuencia no cumple con el requisito nivel inventivo. C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante ha solicitado la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18, 34, 36, 46 y 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
No se interpreta el Artículo 48 por no ser parte de la controversia la concesión parcial de la solicitud de patente. De igual forma no se interpretan los Artículos 34 y 36, por cuanto la solicitud de patente no fue modificada y no se ha presentado una solicitud divisional de la originalmente presentada. Procede la interpretación de los Artículos 14, 18 y 46 de la Decisión 486! de la Comisión de la Comunidad Andina por ser parte de la f ! Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina Í Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. fe b- 2 p m >». o» 11. 1.2. 1.3.
Proceso 262-1P-2016 controversia el análisis de los requisitos de patentabilidad y la posibilidad de que la oficina sustente sus informes de patentabilidad con el apoyo de otras entidades o expertos en la materia. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. El nivel inventivo y el estado de la técnica.
Requerimiento de informes técnicos dentro del trámite de patentes en el ordenamiento jurídico comunitario. Autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad, En el procedimiento administrativo interno se resolvió denegar la solicitud de patente de invención presentada.
La SIC sostuvo que la solicitud denegada no cumple con los requisitos de patentabilidad, por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial?.
Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, sí para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 46.- La oficina nacional competente podrá requerir el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial.
La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decír, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.
En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación can el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resullar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos 1.4. 2.2. 2.3. 2.4. Proceso 262-1P-2016 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica ».
Como en el proceso interno se denegó la solicitud de patente presentada por NOVARTIS A.G. y MITSUBISHI PHARMA CORPORATION por no cumplir con el requisito de nivel inventivo, se abordará el tema planteado. En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo _18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a tos ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-IP-2015 de 18 de agosto de 2018).
Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 de 9 de septiembre de 2016). 2.5. 2.6.
Proceso 262-1P-2016 conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios”: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la techa de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema- solución, el cual contempla las siguientes etapas: De modo referencial, ver interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015.
Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industriaf de los Países de la Comunidad Andina, Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en: http//www.comunidadandina.org/public/ípatentes.pdf.
(Consulta: 18 de agosto de 2016). Proceso 262-1P-2016 (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre ta invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las- diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”.* - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a y Ibidem. 2.7. 3.1.
Proceso 262-1P-2016 posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.
Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. “ La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características...”.* - “..
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ".7 - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;
¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.
Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Requerimiento de informes técnicos dentro del trámite de patentes en el ordenamiento Jurídico comunitario, Las demandantes argumentaron que la SIC ha violado lo dispuesto en el Artículo 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad De modo referencial, ver interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015. fbidem. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 4.1.
Proceso 262-1P-2016 Andina, por lo que es necesario abordar el tema de requerimiento de informes técnicos en un proceso de patentes. De conformidad con el Artículo 46 de la Decisión 486, la Oficina Nacional Competente puede —término de carácter facultativo- requerir informes de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención, de la misma manera podrán requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial.
La posibilidad de contar con la experticia, esto es, los dictámenes técnicos, constituidos por los informes de.expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, recae en que aquellos permiten abordar los aspectos técnicos de la solicitud de patente, ya que es un estudio prolijo y especializado; muchas de las veces, si no se contare con dichas opiniones, no se podría llegar a determinar con exactitud, si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad y, en consecuencia, si procede o no la concesión de la patente.
Es importante resaltar que en que el marco del Artículo 46, un experto externo es aquel que no tiene contrato laboral con la entidad. De presentarse contratos de prestación de servicios, o cualquier otro que no tengan relación de dependencia, estamos ante la figura de un experto técnico. El Artículo 46 no indica expresamente que se debe notificar al peticionario el informe contentivo de la experticia, sin embargo, de una lectura integral de la Decisión y del acápite que hace referencia al examen de fondo, se infiere que siempre que se soliciten informes en el marco del Artículo 46 de la Decisión 486 se debe dar traslado al solicitante, lo anterior es fundamental a efectos de viabilizar el principio de contradicción en el trámite administrativo de concesión de la patente.
En consecuencia, la Oficina de Patentes puede solicitar informes técnicos para determinar la patentabilidad o no de una solicitud de patente y siempre que solicite dichos informes deben trasladarlos al peticionario, preservando el principio de contradicción en los trámites administrativos, ya que se trata de informes de organismos y entidades ajenos a la Oficina de Patentes.
Autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones Teniendo en cuenta la materia controvertida en el presente proceso, el Tribunal considera pertinente desarrollar los alcances de este tema. 4.2. 4.3. 4.4, 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. Proceso 262-1P-2016 Sobre el tema, el Tribunal se ha pronunciado indicando que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada País Miembro.
Dicha actividad, aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad?.
Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones. Sobre el primer tema, el Tribunal ha manifestado? que si bien las oficinas nacionales competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras las ponen en contacto, sin que ello signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.
En este sentido, el principio de independencia de las oficinas nacionales competentes de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respectivo País Miembro.
Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiese sido presentada oposición. En el caso de que sea presentada oposición fundamentada, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ella, así como acerca de la concesión o denegatoria de la patente de invención'?, Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto.
Con ello no se está afirmando que la oficina nacional competente de patentes no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como Proceso 362-1P-2015 de fecha 25 de julio de 2016. Proceso 71-IP-2007. de techa 15 de agosto de 2007. Proceso 362-1P-2015 de fecha 25 de julio de 2016. Proceso 262-1P-2016 precedentes sus propias actuaciones, sino que esta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite!*.
En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Sala consultante al resolver el Proceso Interno 2013-00471-00, la que deberá ser adoptada al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Articulo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente Interpretación Prejudicial se firma por-los- Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, / / Cecilia Luisa Ayllón Quinteros is Rafaél Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO Herná/Rómero Zambraño Hugo Ral ac ADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario, / hr Cecilia Luisa VE Lintaros PRESIDENTA arcia/Brito SECRETARIO Notifíquese a la Sala Consuitante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
" Ibidem. 10