TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 26 de febrero de 2019 Proceso Asunto Consultante Expediente interno del Consultante Referencia Magistrado Ponente VISTOS: 437-1P-2018 Interpretación Prejudicial: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la Provincia de Pichincha de la República del Ecuador 17811-2017-00862: Patente de Invención “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE UN ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE TAQUICININA" Hugo Ramiro Gómez Apac El Oficio N* 1312-2018-TDCA-DQ del 14 de agosto de 2018, recibido físicamente el mismo día, mediante el cual el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la Provincia de Pichincha de la República de Ecuador solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno 17811-2017-00862; y, El Auto del 25 de setiembre de 2018, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno Merck Sharp 8 Dohme Corp. Proceso 437-1P-2018 Demandados: Director Ejecutivo Encargado del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual —JEPI— de la República del Ecuador Vocales de la Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual —EPI— de la República del Ecuador Procurador General del Estado de la República del Ecuador Tercero Interesado: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos —ALAFAR— ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por el Tribunal consultante, los temas controvertidos en el proceso interno consisten en determinar lo siguiente: 1.

El concepto de invención y los requisitos para su patentabilidad. 2. El cumplimiento del nivel inventivo como requisito de patentabilidad. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- *Articulo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial." “Artículo 16.- Una invención so considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la focha de presentación de la solicitud de patento o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la doterminación de la novedad, también so considerará dentro del estado do la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina naciona! competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido estó incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido ol plazo previsto en artículo 40.* Proceso 437-1P-2018 de los cuales procede la interpretación solo de los Artículos 14 y 18 por ser pertinentes. 2.

No procede la interpretación del Artículo 16 de la Decisión 486, toda vez que no es materia controvertida la novedad. D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2. Elnivel inventivo y el estado de la técnica. E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1.

En el proceso interno, la autoridad administrativa consideró que la patente de invención solicitada a registro por Merck Sharp 8 Dohme Corp. no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” 1.2.

Es importante que se considere la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.? “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona dol oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni so hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 2 La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud do invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su ulilización, comercialización o cualquier otro medio antes de fa presentación de una solicitud o prioridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica do los inventos dobe ser absoluta o universel, esto os, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza do nivel inventivo al no derivar de manera ovidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Esto requisito, SF HAL y ze al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al Y y ento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado ¡2 gr “N ya Ñ gy ON A! 1.4. 2.2. 2.3, 2.4. Proceso 437-1P-2018 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo.

En ese sentido, se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. Con relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: "Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica." Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a esta, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, hubiese sido obvio para un experto modio en la materia do que se trate, es decir, para una persone del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En esto orden de ideas, se puede concluir que una invención goza do nivel invéentivo cuando a los ojos de un exporto medio en el asunto de que se trate, se necosita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado do la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avanco o salto cualitativo en la elaboración de la rogla técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016).

Aplicación Industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquior actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concosión de una patente ostimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por osto, sólo son susceptibles de palentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 de 9 de septiembre de 2016).

Proceso 437-1P-2018 sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 3 2.5. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criteriost: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador, al efectuar el análisis, debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) Enla mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante, 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas siguientes: 3 De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recalda en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015., Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina.

Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad a 2d Oficina Europea de Patentos. Segunda edición, Pe Abya Yala, Quito, pp. 76-78. Disponible en:.. htto://www.comunidadandina. o 65925libro patentes.pdf (Consulta: 26 de E” Hfabrero de 2019). (1 (ii) (ii) Proceso 437-1P-2018 Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo, La pregunta a contestar es sí teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(0s).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )*" - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. Proceso 437-1P-2018 - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características " - * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ?” - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: + ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?,; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por el Tribunal consultante al resolver el proceso interno 17811-2017-00862, el que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. e De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015. ” Ibidem. Proceso 437-1P-2018- uis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADO Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRAD De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. | Hugo Ramiro Gómez Ap: Luis Felipe Aguilar Feijoó PRESIDENTE _ SECRETARIO Notifíquese al Tribunal consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

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