TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 03 de junio de 2019 Proceso: 291-1P-2018 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente de origen: PCT/08-031048 Expediente interno del consultante: 2013-00656-00 Referencia: Solicitud de Patente "FORMULACIONES FARMACEUTICAS QUE COMPRENDEN VILDAGLIPTINA Y METFORMINA O SALES FARMACÉUTICAS ACEPTABLES DE LAS MISMAS” Magistrado Ponente;

Hernán Rodrigo Romero Zambrano VISTOS El Oficio No, 2335 del 22 de junio de 2018, recibido vía correo electrónico el 27 del mismo mes y año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2013- 00656-00; y, El Auto de 07 de septiembre de 2018, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

VAS DE yy SS IS Qs DN No 4 ( a >| d p x - SECRETARIA al Ñ A mm, r Proceso 291-1P-2018 A.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno: Demandante: NOVARTIS A.G. Demandada: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA B. ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por la Sala consultante respecto del proceso interno, este Tribunal considera que los temas controvertidos son: 1 Si la solicitud de patente de invención “FORMULACIONES FARMACÉUTICAS QUE COMPRENDEN — VILDAGLIPTINA Y METFORMINA O SALES FARMACEUTICAS ACEPTABLES DE LAS MISMAS” cumple con los requisitos de patentabilidad en específico con el requisito de nivel inventivo. 2.

Si el examen de patentabilidad se lo realizó conforme a la actividad inventiva existente a la fecha de la solicitud de la patente. C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina!, los cuales se interpretan por ser pertinente.

D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. El nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto”. cdi E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1 Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 14.- Los Palses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” tículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio nalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado ES mi se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Pe 2 NG Y) LE 12. 1.3. 1.4. 2.1, Proceso 291-1P-2018 En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención solicitada a registro por NOVARTIS A.G. no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial?, Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido especificamente con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido La novedad de la invención. - Es ol atributo que toda solicitud de invención debo poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la malena.

Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad do determinar si con los conocimientos tócnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regía técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016).

Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando neficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las 'enciones que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-4P-2015 de 9 de septiembre de 3 22. 2.3. 2.4, 2.5.

Proceso 291-1P-2018 se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En relación a este requisito, el Articulo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios*: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo.: De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-IP-2015 del 20 de julio de 2015. Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, rganización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda edición, itorial Abya Yala, Quito, 2004, Pp. 76-78. Disponible en: ¿lwsw comunidadandina.org/publicipatentes.pdf. (Consulta: 18 de agosto de 2016). 4 Proceso 291-1P-2018 c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más 2 eE “US cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. > ? Proceso 291-1P-2018 La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versacla en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”.* - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ”.6 - * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.? - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; e ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y e ¿de prever el resultado? E Ibidem.

ISS SO y TR 2.7. SE 3,2, 3.3. 3.4. 3.5. só eS, y /S o p |] E Ñ My, S SECRETARIA ” Proceso 291-1P-2018 Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. El papel del técnico medio en la materia.

Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto” En el proceso interno, el demandante sustenta que la SIC habría analizado el requisito de actividad inventiva evaluando la invención en base a la retrospectividad, lo cual configura un análisis incorrecto de dicho requisito. En tal sentido, es pertinente analizar el tema señalado.

El Tribunal considera que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado. Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate.

Esto tiene una importante razón, se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existia al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre; es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de "hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En tal sentido, el análisis de tipo hindsight o ex post facto es uno de los inconvenientes que existen durante la evaluación de una solicitud de patentes, para determinar si esta cumple con el requisito de nivel os quis debido a que el análisis que efectúa el técnico medio en la a Ñ - iS => = Proceso 291-1P-2018 materia es particularmente subjetivo?, siendo necesario que los conocimientos en el estado del arte que este posee sean determinados al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo. 3.6.

En relación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos. Es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventivo, que no resulte a posteriori; esto es, hindsight o ex post facto.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Sala consultante al resolver el Proceso Interno 2013-00656-00, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. / NA Cecilia Luisa Ayllótr Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO A A 7 A al bi Hugo Ramiro Gómez Apa Hernán/Rodrigo Romero Zambrano AGISTRADO ¡MAGISTRADO ps De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.

QUINLAN, Zacary. Hindsight Bias in Patent Law: Comparing tho USPTO and the EPO. Fordham ZS pl DE y (y Ainternational Law Journal (2014) Volume 37, Issue 6, Article 3. New York, pp. 1794-1795. E) > onible en http/fir.lawnet fordham.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=23608context=ili. (Consulta: Q Dis josto de 2016). S Y And 8 > F SECRETARIA € a e, Sl) NX SY Proceso 291-IP-2018 Luis Felipe Aguilar Féijoó SECRETARIO Notifíquese a la Sala consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.