TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 26 de julio de 2019 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente de Origen: Expediente interno del Consultante: Referencia: Magistrado Ponente: VISTOS 595-1P-2018 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia 98-052730 11001032400020040040001 Patente: "UNA COMPOSICIÓN FARMACEÚTICA QUE COMPRENDE UN AGONISTA fB-ADRENÉRGICO JUNTO CON UN PORTADOR QUE COMPRENDE UN POLÍMERO DE ÁCIDO CARBOXÍLICO ENTRECRUZADO, LA CUAL SE ADMINISTRA EN FORMA VAGINAL, PARA TRATAR DISMENORREA Y PARTO PREMATURO” Luis Rafael Vergara Quintero El Oficio N” 4255 del 29 de octubre de 2018, recibido vía correo electrónico el 31 del mismo mes y año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18 y 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno N? o) / ES Na presenté:lr | »i [F SECRETARIA ” | Ñ a ES) MA o 7 Ni Ñ 5 NA e 32400020040040001, y; 5 de junio de 2019 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la terpretación Prejudicial.

Proceso 595-1P-2018 A.

ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: COLUMBIA LOBORATORIES (BERMUDA) LIMITED Demandada: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO — SIC — DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA B. ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por la Sala consultante este Tribunal considera que los temas controvertidos son: 1. — Determinar si la patente "UNA COMPOSICIÓN FARMACEÚTICA QUE COMPRENDE UN AGONISTA f-ADRENÉRGICO JUNTO CON UN PORTADOR QUE COMPRENDE UN POLÍMERO DE ÁCIDO CARBOXILICO ENTRECRUZADO, LA CUAL SE ADMINISTRA EN FORMA VAGINAL, PARA TRATAR DISMENORREA Y PARTO PREMATURO” solicitada por la sociedad COLUMBIA LOBORATORIES (BERMUDA) LIMITED., cumple con los requisitos de patentabilidad en específico con el requisito del nivel Inventivo. 2.

Sila SIC debió solicitar la opinión de un experto en el campo de la química farmacéutica haciendo uso de la facultad regulada en el Artículo 46 de Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18 y 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina! los y Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. — “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentos para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industria “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente dol estado de la técnica." “Artículo 46.- La oficina nacional competente podrá requerir ol informe do expertos o do organismos cientificos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sabro la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de Propiedad industrial. y ON r necesario, a efectos del examen de patentabilidad y a requerimiento de la oficina nacional ] 09 tente, el solicitante proporcionará, en un plazo que no excederá de 3 meses, uno o más de los tes documentos relativos a una o más de las solicitudes exlranjeras referidas total o nte a la misma invención que se examina: | a) Y //copia de la solicitud extranjera;

Ñ EA » e, hi SY 2 Proceso 595-IP-2018 cuales se interpretarán por ser pertinentes. D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica. 3 Informes Técnicos. E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1.

Enel proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención solicitada a registro por la sociedad COLUMBIA LOBORATORIES (BERMUDA) LIMITED., no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial". 1.2.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial? b) copia de los resultados de exámenes de novedad o de patentabilidad efectuados respecto a esa solicitud extranjera; c) copia do la patente u otro titulo de protección que se hubiese concedido con base en esa solicitud extranjera; d) copia do cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese rechazado o denegado la solicitud extranjera;

O, e) copia de cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese anulado o invalidado la patente u otro título de protección concedido con base en la solicitud extranjera, La oficina nacional competento podrá reconocerlos resultados de los exámenos referidos en el Literal b) como suficientes para acreditar el cumplimiento de las condiciones de patentabilidad de la invención. Si el solicitante no presentara los documentos requeridos dentro del plazo señalado en el presente Artículo la oficina nacional competente denogará la patento.” ds La novedad de la invención. - Es el atributo quo toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud O y E Prieridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica do “ni <p ntos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel ge nel 580-1P-2015 de 18 do agosto de 2016). o y EN z Y» Nivel inver tivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado pu SECRET ARES 5h 8, Ni resultar obvía para una persona entendida o versada en la matena.

Este requisilo, ce e examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al 3 > 3 Proceso 595-1P-2018 1.4. Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.

El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el presente caso, la patente solicitada “UNA COMPOSICIÓN FARMACEUTICA QUE COMPRENDE UN AGONISTA f-ADRENÉRGICO JUNTO CON UN PORTADOR QUE COMPRENDE UN POLÍMERO DE ÁCIDO CARBOXÍLICO ENTRECRUZADO, LA CUAL SE ADMINISTRA EN FORMA VAGINAL, PARA TRATAR DISMENORREA Y PARTO PREMATURO” fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. 2.2.

En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: "Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 2.3.

Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate: es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la maleria de quo se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en ol asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la olaboración de la regía técnica (Proceso 580-1P-2015 do 18 de agosto de 2016). pr DE yy ¡cación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad ictiva o de servicios, Este requisito de la invención encuentra su justificación en ol hecho de que > sión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios ¡€ Y ecohónicos a quienes la exploten, por.esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones [FP SECRETARS Ñ o Puétian ser llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 de 9 de septiembre de 2016).

Y NA PS NG S s/) Proceso 595-1P-2018 la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.3 2.5. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios?: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) Elexaminador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) Enla mayoria de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: () Identificación del estado de la técnica más cercano: -24——- De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio qe DE 15.

Ss 1 Mandalipara el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad + Indust: de los Paises de la Comunidad Andina. Secretaria General de la Comunidad Andina, Organtgación Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda edición, dio Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en.comunidadandina.org/public/patentes pdf.

(Consulta: 18 de agosto de 2016). Ú (ii) (iii) Proceso 595-1P-2018 En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

Wi E] La pregunta a contestar es sí teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”.* - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede Proceso 595-|P-2018 estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica| entre las distintas características ”.£ | ' - * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A yB, no habrá nivel inventivo ”,? - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: + ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?: y e ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. 3.

Informes técnicos 3.1. La demandante argumentó que la SIC al no contar con el suficiente conocimiento técnico de la materia correspondiente, lo correcto y razonable era solicitar la opinión de un experto en el campo de la quimica farmacéutica regulado en el Artículo 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por lo que resulta pertinente desarrollar el presente tema. 3.2.

A efectos de realizar el examen de patentabilidad, la norma andina prevé la posibilidad de que el examinador pueda solicitar información adicional; en este contexto los Artículos 45 y 46 plantean dos supuestos que se explican a continuación: 3.3. El supuesto que se prevé en el Artículo 45 es muy diferente del previsto en el Artículo 46%, Con la notificación inicial prevista en el Artículo 45, que es referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio ¿ Proceso 595-1P-2018 obligatoria, se busca que el solicitante en base a su derecho de contradicción pueda responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes, siendo potestativo notificar al solicitante dos o más veces “Cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad” (segunda parte del Artículo 45). 3.4.

El supuesto del Artículo 46 no contempla obligación de notificar al solicitante los informes requeridos a expertos u organismos científicos o tecnológicos; sin embargo, en el marco del debido proceso es pertinente que el solicitante pueda manifestar su opinión ante un informe técnico de una persona u organismo externo a la oficina de patentes.

En este evento, por la relevancia e influencia que tendrían dichos informes en el análisis de fondo, el Tribunal hace primar el derecho de contradicción del solicitante, advirtiendo que siempre que se den estos informes técnicos deben ser notificados a este último. 3.5. No obstante lo anterior, el Tribunal advierte que si la oficina de patentes solicita un nuevo informe técnico para resolver puntos controvertidos en relación con el primer informe, es obligatoria la notificación al solicitante si dicho informe contiene temas, puntos, o elementos nuevos o diversos a los contenidos en el primero, independientemente de si se reitera o no la conclusión ya planteada.

A contrario sensu, si el segundo o posteriores reproducen la conclusión del anterior o anteriores sin que se incluyan nuevos o diversos elementos, no existe la obligación de notificación, ya que no habría ninguna vulneración al derecho de contradicción. 3.6. Si se solicita un informe técnico en segunda instancia administrativa, se sigue la regla anterior en relación con el último o único informe rendido en primera instancia; es decir, si no incluye nuevos o diversos elementos no se genera la obligación de notificación; pero si contiene elementos nuevos o diversos asi se reitere la conclusión, es obligatoria la notificación al solicitante para salvaguardar el derecho de contradicción. Lo mismo ocurriría en relación con el primer informe en segunda instancia si se solicitan subsiguientes. 3.7.

En consecuencia, la oficina de patentes siempre que pida dichos informes debe trasladarlos al peticionario si se cumplen los requisitos mencionados, preservando el derecho de contradicción en los trámites administrativos, ya que se trata de informes de expertos, organismos y entidades ajenos a la oficina de patentes, 3.8. Es importante resaltar que en que el marco del Artículo 46, un experto externo es aquel que no tiene contrato laboral con la entidad.

De presentarse contratos de prestación de servicios, o cualquier otro que no tengan relación de dependencia, estamos ante la figura de un experto técnico. o, Y ¡culo 46 de la Decisión 486 de la Comisión do la Comunidad Andina, no indica expresamente ques debe notificar al peticionario el informe contentivo de la experticia; sin embargo, de una lectura isbn jca y armónica de la mencionada Decisión, asi como de una aplicación consecuente del us incipig) de contradicción en el trámite administrativo do concesión de patentes, se desprende quo |F SECRET Armor ue se pidan informes en el marco del Artículo 46 se debe dar traslado al solicitanto.

W ) Na y Proceso 595-1P-2018 3.9. Además de lo anterior, el Tribunal considera importante resaltar que tampoco sería necesaria la notificación del segundo o posteriores informes técnicos cuando la autoridad nacional competente advierta que la solicitud que originó el requerimiento de nuevos informes técnicos fue presentada con propósitos eminentemente dilatorios. | 3.10.En efecto, si el solicitante de una patente, cada vez que estuviera frente a un informe técnico desfavorable, insistiera una y otra vez, presentando nuevas reivindicaciones que modifican la solicitud de patente anterior, el procedimiento se volveria interminable y con evidente propósito dilatorio, sin embargo, la oficina nacional competente tiene que resolver, lo que implica en estos casos dejar de notificar el último informe técnico, En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Sala consultante al resolver el proceso interno 11001032400020040040001, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Articulo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. (: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO p: 14 “Romero Zambrano Hug4 Ramiro Gómez 'Apac g ' ¿pe DE “US AGISTRADO “MAGISTRADO Ñ E > [[F SECRETARIA IS 0 == Proceso 595-1P-2018 De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.

Sn Hugo Ramiro Gómez Apac Luis Felipe A uilar Feijoó 'ESIDENTE— SECRETARIO Notifíquese a la Sala consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. |. PROCESO 595-1P-2018 — | y y) h a > [[F SECRETARIA Wa ES NN S 7 EJ 10