PROCESO 244-IP-2020 — Andean Community

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 7 de diciembre de 2021 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente interno del consultante: Referencia: Normas a ser interpretadas: Temas objeto de interpretación: Magistrado ponente: 244-1P-2020 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia 11001032400020120025500 Presunto uso no autorizado de los datos de prueba pertenecientes al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -— INVIMA para la obtención de registros sanitarios violando el secreto empresarial por parte del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 y Artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 632 1.

El secreto empresarial en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina 2. Protección de los datos de prueba y otra Información no divulgada en la Decisión 486 Luis Rafael Vergara Quintero Proceso 244-IP-2020 VISTOS: El Oficio 2517 del 4 de diciembre de 2020, recibido vía correo electrónico el 7 del mismo mes y año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno N* 11001032400020120025500, y;

El Auto de 4 de agosto de 2021, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. A.

ANTECEDENTES Partes en el proceso interno! Demandante: JUAN CAMILO PÉREZ FERNÁNDEZ Demandado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Tercero Interesado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -— INVIMA ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por la autoridad consultante respecto del proceso interno, este Tribunal considera que el tema controvertido es el presunto uso no autorizado de los datos de prueba pertenecientes a INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -— INVIMA, para la obtención de registros sanitarios violando el secreto empresarial por parte del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL.

Se da mención a los Coadyuvante ya que son partes del proceso, estos son: a) Misión Salud Veeduría Ciudadana de la República de Colombia. b) Federación Médica Colombiana. c) Fundación Ifarma de la República de Colombia d) Director de la Área de Derecho Administrativo de la Universidad de los Andes y de la Clínica de Medio Ambiente y Salud Pública (MSP). e) Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de la República de Colombia.

Proceso 244-IP-2020 NORMAS A SER INTERPRETADAS La autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina?, procede la interpretación por ser pertinentes. De oficio se llevará a cabo la Interpretación Prejudicial de los Artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina? para aclarar el Artículo 266 de la Decisión 486 respecto al establecimiento de plazos durante los cuales no se autorizará a un tercero la comercialización de un producto con base en los datos de prueba; la presentación de Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina «Artículo 260.- Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial y que sea susceptible de transmitirse a un tercero en la medida que dicha información sea: a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respetiva. b) tenga un valor comercial por ser secreta; y c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta.

La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios.» «Artículo 261.- A los efectos de la presente Decisión, no se considerará como secreto empresarial aquella información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.

No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.» «Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.» Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina. — «Artículo 1.- El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos.» «Artículo 2.- A efectos de los procedimientos de aprobación de las medidas de protección, el País Miembro podrá establecer las condiciones bajo las cuales exigirá la presentación de la información sobre los datos de prueba u otros no divulgados.» «Artículo 4.- Los Países Miembros informarán a la Secretaría General sobre la utilización que hagan de la facultad prevista en el artículo 1 de la presente Decisión. La Secretaría General remitirá a los más Países Miembros dicha información.» SL 4.2. 1.3, 1.4. 1.5.

Proceso 244-1P-2020 información sobre los datos de prueba u otros no divulgados y la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina la instauración de los plazos anteriormente reseñados. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN El secreto empresarial en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Protección de los datos de prueba y otra Información no divulgada en la Decisión 486.

ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN El secreto empresarial en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina* En el proceso interno JUAN CAMILO PÉREZ FERNÁNDEZ alegó que se hizo un uso no autorizado de los datos de prueba para la obtención de registros sanitarios violando secretos empresariales por parte del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, por tanto, este Tribunal abordará el presente tema.

Definición de secreto empresarial Para Gustavo León y León el secreto empresarial «está constituido por todo aquel conocimiento o información útil y ventajosa para una empresa industrial o comercial que no es obvia ni conocida por otros en el comercio.»? Dentro del Título XVI de la competencia desleal vinculada a la Propiedad Industrial, se incluye la regulación de los secretos empresariales o industriales.

Los Artículos 260 a 266, que conforman el mencionado Capítulo Il, se ocupan de los secretos empresariales, estableciendo ciertas reglas para salvaguardarlos de las prácticas desleales de comercio. Las empresas, en el curso de su actividad económica, desarrollan un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución. Este conjunto de conocimientos y datos poseen una gran utilidad y valor comercial y, en consecuencia, pueden ser protegidos bajo la figura del Ver Interpretaciones Prejudiciales números 49-IP-2009 de fecha 28 de agosto de 2009, publicada en la Gaceta Oficial N* 1779 del 23 de noviembre de 2009, y 123-IP-2010 de fecha 12 de enero de 2011, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1930 del 8 de marzo de 2011. 5 $ Gustavo Arturo León y León Durán, Derecho de Marcas en la Comunidad Andina - Análisis y comentarios, Thomson Reuters, Lima, 2015, p. 830.

Proceso 244-IP-2020 secreto empresarial, siempre y cuando se cumplan los requisitos normativos para el efecto. El Artículo 260 define el secreto empresarial con las siguientes características: Es cualquier información no divulgada. Es decir que sea secreta. Que sea poseída legítimamente por una persona jurídica o natural. Es decir, que no sea adquirida por medio de actividades contrarias al ordenamiento jurídico.

Que dicha información pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial. Que dicha información pueda transmitirse a un tercero. Además de lo anterior, el mencionado artículo determina ciertas condiciones que debe cumplir la información para que sea considerada como secreta: Que la información en su conjunto o en su sistema no sea conocida o fácilmente accesible por las personas que generalmente manejan datos de la misma naturaleza.

Si se llegare a conocer fragmentos aislados de la información, pero el todo sistemático de datos queda resguardado, el sistema como tal aún puede ser considerado como secreto. Para que opere esta condición, es necesario que el titular de la información tome las medidas respectivas para que la misma no sea fácilmente aprendida por el público interesado en adquirirlas.

Que la información tenga un valor comercial por ser secreta. El secreto empresarial es protegible siempre que pueda ser usado en una actividad productiva, industrial o comercial, lo que se traduce en información con una gran importancia económica para su titular. De lo que se trata es de impedir que terceros utilicen y se aprovechen de la inversión, el esfuerzo y la utilidad que representa esta información confidencial.

Que el titular o poseedor de la información haya establecido medidas razonables para mantenerla en secreto. La razonabilidad de la medida, se tiene que determinar en relación con el círculo donde se desenvuelven las personas que normalmente manejan información de similares características. No es lo mismo el análisis de razonabilidad que se hace en el círculo de empresas farmacéuticas, donde el personal químico farmacéutico se encuentra capacitado para hacer deducciones y procesos complejos para obtener información, que el que se debe hacer en relación con personas que se dedican al negocio de los restaurantes. | Tribunal, en anteriores Interpretaciones Prejudiciales, ha precisado que protección que se le otorga al secreto industrial o empresarial tiene un Proceso 244-IP-2020 grado menor que el otorgado a las invenciones y los signos distintivos: «( ) La norma comunitaria concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo. »* 1.7.

En lo principal, la protección especial no se concreta en la atrib.ción de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros, a tenor de lo previsto en el Artículo 262 de la Decisión 486. Se protege, de manera general, al secreto empresarial de la adquisición, explotación, comunicación o divulgación sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a los usos comerciales honestos. 1.8.

Se entiende, que la información ha sido adquirida por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando, por ejemplo, ha sido obtenida a través del espionaje industrial, o en virtud del incumplimiento de una obligación contractual o de un deber de lealtad, del abuso de confianza o de la infidencia. Se trata, de una prohibición dirigida a preservar la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así como, a prevenir el aprovechamiento injusto de la información constitutiva del secreto industrial. 1.9.

Al tenor de los Artículos 264 y 265, la prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la información, quien tendrá la obligación de no divulgar el secreto empresarial por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido; este último, deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado. 1.10.Al contrario, no será objeto de la tutela propia del secreto empresarial, como lo dispone el Artículo 261 de la Decisión 486, la información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial, ni aquella que sea del dominio público. 1.11.La propia norma aclara que la información que sea proporcionada a la autoridad competente para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros u otros actos de autoridad, no será considerada como parte del dominio público o como aquella que es divulgada por orden judicial. r Interpretación Prejudicial N* 104-IP-2008 de fecha 12 de noviembre de 2008, publicada en la eta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1689 del 20 de enero de 2009.

Y A 3 o Win AM pO 2.4, 2Ze 2.3. Proceso 244-IP-2020 Protección de los datos de prueba y otra información no divulgada en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina Debido a que en el proceso interno se alegó que hubo un presunto uso no autorizado de los datos de prueba pertenecientes a INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -— INVIMA, para obtener un registro sanitario, es necesario que el Tribunal aborde el tema de la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada.

El Artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina señala: «Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Los datos de prueba o la información no divulgada deberán suponer un esfuerzo considerable. Esto quiere decir que, para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros. e Los datos de prueba o la información no divulgada, deberá versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas.

Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se encuentren incluidas en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, o que estando incluidas correspondan a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. e Los datos de prueba y otra información no divulgada, de conformidad con el Artículo 2 de la Decisión 632, deberán cumplir con las Interpretación Prejudicial N* 123-IP-2010 de fecha 12 de enero de 2011, publicada en la Gaceta ial del Acuerdo de Cartagena N” 1930 del 8 de marzo de 2011. 2.5 2.6. 2r: Proceso 244-IP-2020 condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.

Esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada.. Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de prueba y otra información no divulgada, el Tribunal en anteriores Interpretaciones ha establecido lo siguiente:? «Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos?, requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos.

Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo»*. La norma comunitaria, otorga a los Países Miembros la posibilidad de exigir datos de prueba u otra información no divulgada, con el objetivo de otorgar los respectivos registros sanitarios.

Al ser presentada dicha información comienza la protección especial contra todo acto de competencia desleal. La pregunta obligada es: ¿Cómo se da dicha protección ?1! La Decisión 632, aclaró el alcance interpretativo del Artículo 266 de la Decisión 486, y estableció la forma cómo puede darse dicha protección. El Artículo 1 dejó a criterio de los Países Miembros el establecimiento de plazos de protección exclusiva.

En este sentido, dentro de las medidas de protección a que se refiere el Artículo 266 de la Decisión 486, el País Ibídem. Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. Ver Interpretación Prejudicial N” 104-IP-2008 de fecha 12 de noviembre de 2008, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1689 del 20 de enero de 2009.

Interpretación Prejudicial N* 123-IP-2010 de fecha 12 de enero de 2011, publicada en la Gaceta jal del Acuerdo de Cartagena N” 1930 del 8 de marzo de 2011. Proceso 244-IP-2020 Miembro que así lo considere puede establecer un plazo de protección para los datos de prueba y otra información no divulgada.?? 2.8. La norma también limitó dicha facultad, al prever que, si la protección por medio de un plazo en exclusiva es perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria, la autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección (Artículo 3 de la Decisión 632).

Con esto, la norma comunitaria reitera la protección primordial de bienes de primer nivel como la salud y la calidad de vida de la población.*? 2.9. El Artículo 4 de la Decisión 632, instaura en cabeza de los Países Miembros que utilicen la protección mediante un plazo en exclusiva, la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina, sobre dicha circunstancia. La Secretaría General, por su parte, deberá remitir dicha información a los demás Países Miembros. 11 2.10.

Ahora bien, como la Decisión 632 fue aprobada y publicada el 6 y 7 de abril de 2006 respectivamente, sin embargo, su vigencia conforme a la aclaración realizada por la Comisión de la Comunidad Andina se retrotrae al momento de la entrada en vigencia de la Decisión 486, toda vez, que se considera consustancial de ésta.1* 2.11.De conformidad con lo anteriormente anotado, la autoridad consultante deberá determinar si la información presentada por la demanda, para obtener los registros sanitarios de medicamentos, debe ser considerada como datos de prueba u otra información no divulgada y, en esta medida, determinar si es protegible de conformidad con la normativa comunitaria.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la autoridad consultante al resolver el proceso interno 11001032400020120025500, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

El suscrito Secretario del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en ejercicio de la competencia prevista en el Literal c) del Artículo 19 del Estatuto del Tribunal y en el Literal e) del Artículo Segundo del Acuerdo 02/2021 del 5 de marzo de 2021, certifica que la presente Interpretación Prejudicial ha sido aprobada por los Magistrados Gustavo García Brito, Luis Rafael Vergara e Ibídem. a Ibídem. er Interpretación Prejudicial N” 49-IP-2009 de fecha 28 de agosto de 2009, publicada en la Gaceta cial N* 1779 del 23 de noviembre de 2009.

Proceso 244-IP-2020 Quintero, Hernán Rodrigo Romero Zambrano y Hugo R. Gómez Apac en la sesión judicial del 7 de diciembre de 2021, conforme consta en el Acta 26-J- TJCA-2021. £ A ha M l | Luis Felipe Ag ijoó /* SECRET, Notifíquese a la autoridad consultante remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. | PROCESO 244-IP-2020 |