29 de agosto de 2003 2.15.19 RESOLUCION 757 Recurso de Reconsideración interpuesto por la República del Perú contra la Resolución 576 relativa a la solicitud de calificación como restricción al comercio de las medidas aplicadas por Colombia relacionadas con la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: El Capítulo VI del Acuerdo de Cartagena sobre Programa de Liberación, la Decisión 419 relativa al Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología; la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y la Resolución 576 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO
Que, con fecha 12 de diciembre de 2001, la Secretaría General emitió la Resolución 576, publicada el 13 de diciembre de 2001 en la Gaceta Oficial Nº 743, mediante la cual determinó que la medida adoptada por la República de Colombia, contenida en el Decreto 549 del 29 de marzo de 2001 emitido por el Ministerio de Salud, no constituye una restricción al comercio subregional, toda vez que los procedimientos y evaluaciones de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura tienen por efecto proteger la vida y salud de las personas, constituyendo una excepción contenida en el artículo 72 [actual 73], literal d) del Acuerdo de Cartagena;
Que, con fecha 28 de enero de 2002, el Gobierno de Perú solicitó, dentro del término legal previsto en el artículo 44 de la Decisión 425, la reconsideración de la Resolución 576 de la Secretaría General; Que mediante comunicación SG/421/00293/2002 del 14 de febrero de 2002, la Secretaría General puso en conocimiento de la República de Colombia el recurso de reconsideración;
Que el 16 de enero de 2003, el gobierno peruano se dirigió a la Secretaría General con el fin de informarle que empresas peruanas exportadoras de medicamentos estarían teniendo dificultades para obtener la certificación por parte del INVIMA, no obstante tratarse de productos certificados previamente por la autoridad peruana; Que, mediante fax Nº 183-2003-MINCETUR/VMCE/DININCI de 4 de marzo de 2003, el Gobierno del Perú solicitó a la Secretaría General expedir en el más breve plazo la Resolución que resuelva el Recurso de Reconsideración;
Que en su recurso de reconsideración el Gobierno del Perú argumenta que la Resolución 576 no realiza un análisis de fondo del Decreto cuestionado, en razón de que no se habría considerado que dicha medida se trata de una restricción encubierta al comercio destinada a proteger la producción farmacéutica de Colombia frente a la competencia de los medicamentos provenientes de los demás Países Miembros de la Comunidad Andina;
Que, al respecto, la Secretaría General observa que el Gobierno del Perú no ha presentado en su recurso ni tampoco en el curso del procedimiento prueba o argumento alguno que demuestre que el Decreto 549 de 29 de marzo de 2001 tuvo por finalidad proteger la producción nacional de productos farmacéuticos en detrimento de las importaciones de origen subregional.
En tal sentido, no han quedado desvirtuadas las constataciones realizadas en la Resolución 576, relativas a que la exigencia del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura persigue un objetivo digno de protección a la luz del Derecho comunitario, como es garantizar la vida y la salud de las personas. Tampoco ha quedado demostrado que la aplicación de las normas sobre buenas prácticas de manufactura por parte de las autoridades competentes de Colombia se realice de manera discriminatoria o con fines proteccionistas.
Por tanto, la Secretaría General considera infundada la afirmación de que la medida aplicada por Colombia constituye una restricción “encubierta”; Que el Gobierno del Perú también fundamenta su recurso con el argumento de que no sería correcta la consideración expresada en la Resolución 576 que señala que “[f]rente a la ausencia de una normativa comunitaria o ante la falta de armonización de las condiciones de fabricación, comercialización o consumo de determinados productos, los Países Miembros, en principio, son competentes para expedir reglamentaciones dirigidas a preservar fines legítimamente protegidos, siempre que tales condiciones de acceso al mercado no resulten desproporcionadas con el fin perseguido”.
En especial, el Gobierno del Perú niega esta afirmación sobre la base de la existencia de la Decisión 419 relativa al Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, conforme a la cual debe asegurarse que las medidas adoptadas por los Países Miembros se apliquen de forma tal que no constituyan una restricción encubierta al comercio.
Asimismo, se argumenta que en el presente caso, el Decreto 549 constituye una medida paraarancelaria destinada a impedir la competencia dentro del mercado colombiano de los medicamentos provenientes de la subregión andina, con los medicamentos elaborados en dicho país y los elaborados en países desarrollados, porque excede largamente las exigencias técnicas necesarias para proteger la salud y vida de las personas;
Que en relación con este argumento, la Secretaría General confirma el criterio de la Resolución 576 acerca de que en el estado actual del Derecho andino no existe una normativa comunitaria que armonice las condiciones de fabricación, comercialización o consumo de productos farmacéuticos. Tal como lo ha señalado el Gobierno del Perú, se encuentra en curso una iniciativa legislativa dirigida a armonizar las legislaciones nacionales en materia de productos farmacéuticos, en la cual se contemplaría, entre otros aspectos, un tratamiento común de las normas de buenas prácticas de manufactura aplicables a productos farmacéuticos.
Sin embargo, hasta la fecha, no se ha adoptado norma comunitaria alguna que regule los requisitos sanitarios y de buenas prácticas de manufactura para este tipo de productos; Que la Secretaría General no encuentra fundamento alguno para variar su criterio acerca de que, en tanto no exista norma comunitaria en la materia, los Países Miembros mantienen su competencia para expedir reglamentaciones internas que tengan por finalidad garantizar objetivos de interés general dignos de protección a la luz del Derecho comunitario, como lo es la salud y vida de las personas, y siempre que adicionalmente tales reglamentaciones no tengan por objeto o efecto crear obstáculos al comercio intrasubregional, según lo prescribe el artículo 7 del texto refundido de las Decisiones 376 y 419.
Asimismo, se ratifica el criterio de que los medios utilizados por los Países Miembros para alcanzar un objetivo digno de protección deberán cumplir con los criterios de proporcionalidad, causalidad e insustituibilidad a los que se ha referido en varias oportunidades este órgano comunitario y la jurisprudencia andina. En efecto, este tipo de medidas unilaterales, para que sean conformes con el Derecho comunitario andino, deberán ser proporcionales con el fin perseguido, deberán estar vinculadas directa e inmediatamente con la solución del problema y además no deberán existir otros medios para lograr dicho fin menos restrictivos para los intercambios intracomunitarios, en los términos expresados por la jurisprudencia comunitaria andina (véanse las sentencias emitidas por el Tribunal de Justicia en fechas 24 de marzo de 1997, 26 de febrero de 1998 y 8 de junio de 1998, en los procesos 3-AI- 96, 1-AN-97 y 5-AN-97, respectivamente);
Que, en el presente caso, la Secretaría General observa que, además de perseguir un objetivo digno de protección conforme al artículo 73, letra d) del Acuerdo de Cartagena, la medida aplicada por la República de Colombia se encuentra directamente vinculada con la finalidad de protección a la salud y vida de las personas; Que en cuanto a la proporcionalidad de la medida aplicada por la República de Colombia, este órgano comunitario no encuentra evidencia alguna que le permita deducir que los estándares de buenas prácticas de manufactura exigidos por la normativa colombiana “excedan largamente las exigencias técnicas necesarias para proteger la salud y vida de las personas”.
A este respecto, debe admitirse que los Países Miembros pueden optar por un elevado nivel de protección a la salud pública, siempre que el nivel exigido se base en resultados científicamente aceptables y, en todo caso, no resulte injustificado en relación con el objetivo perseguido. Por consiguiente, no ha quedado demostrado que el nivel de observancia de las normas de buenas prácticas de manufactura impuesto por Colombia resulte excesivo o desproporcionado, más aun cuando la implementación de tales normas ha tenido en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud;
Que tampoco aparecen en el expediente elementos de información suficientes que le permitan a este órgano comunitario considerar soluciones alternativas menos restrictivas a las contempladas en el Decreto 549; Que el Gobierno del Perú también sostiene en su recurso que “la Secretaría General ignora o pretende ignorar, la vigencia de la Resolución Nº 055–99 SA/DM, expedida por el Ministerio de Salud del Perú, el 08 de febrero de 1999, cuyo artículo 1º aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos”;
Que, sobre este argumento, observa la Secretaría General que ni en su reclamo contenido en la comunicación 618-2000-MITINCI/VMINCI/DNINCI de fecha 6 de agosto de 2001 ni tampoco en su fax 765-2001- MITINCI/VMINCI/DNINCI de fecha 24 de septiembre de 2001, el Gobierno del Perú presentó argumento o prueba alguna que se relacione con la Resolución 055-99 SA/DM, expedida por el Ministerio de Salud del Perú, a través de la cual se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.
Que, a este respecto, el artículo 45 del Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General establece que “[l]os interesados no podrán solicitar la reconsideración del acto impugnado basándose en alegatos o pruebas no presentadas durante el procedimiento original, salvo cuando se trate de pruebas que no hayan sido conocidas o estado disponibles durante la tramitación del expediente, o cuando no hubieren tenido la oportunidad de presentarlas”.
En este sentido, no resulta procedente analizar el alegato relacionado con una norma de Derecho interno peruana, que pudo haber sido planteado durante el procedimiento original; Que el Gobierno del Perú también sostiene que “la Secretaría General avala la conducta del Gobierno Colombiano de desconocer que los Laboratorios Peruanos, con capacidad exportadora, poseen los Certificados de BPM otorgados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud del Perú, según Manual de la OMS 1996 y que algunos laboratorios poseen también las Certificaciones ISO.
Por otro lado, dichas certificaciones [constituyen] suficiente prueba técnica de cumplimiento de normas destinadas a proteger la salud y la vida de las personas. En tal virtud, el no aceptar nuestras certificaciones son prueba de que se trata de una medida discriminatoria y paraarancelaria”. Como corolario de estos planteamientos, el Gobierno del Perú sostiene que el Decreto 549 pretende someter a la jurisdicción del INVIMA a las demás autoridades de salud de los Países Miembros;
Que, en relación con dichos argumentos, la Secretaría General considera que no ha quedado demostrado que las normas, procedimientos de control o evaluación y, en general, los niveles de exigencia impuestos por la normativa interna colombiana en materia de buenas prácticas de manufactura resulten equivalentes a los existentes en el país de exportación, en este caso la República del Perú. Debe tenerse presente además que, en la práctica seguida por los Países Miembros, no toda certificación expedida por las autoridades de un País Miembro es reconocida automática e incondicionalmente por los demás Países Miembros.
Tal es el caso de los registros sanitarios otorgados por las autoridades nacionales, cuya obtención es requerida por las administraciones de los demás Países Miembros, independientemente de que hubiere sido certificado el cumplimiento de las normas nacionales por la autoridad del país de exportación. En definitiva, en el estado actual del proceso de armonización comunitaria de normas aplicables a la comercialización de productos farmacéuticos, los Países Miembros no se encuentran obligados a reconocer certificaciones o evaluaciones realizadas por las autoridades del país de exportación, a menos que exista el convencimiento de que los procedimientos y normas de ese país resulten equivalentes y conformes con los exigidos en el país de importación;
Que, por último, acerca de la afirmación de que la medida colombiana constituiría una violación del artículo 155 [actual artículo 139] del Acuerdo de Cartagena, cabe señalar que no corresponde a la Secretaría General considerar un alegato de incumplimiento en el marco de un procedimiento por restricciones. Consecuentemente, este órgano comunitario rectifica la consideración expresada en la Resolución 576 en el sentido de que “no resulta procedente analizar argumentos relacionados con la aplicación del principio de la nación más favorecida…, toda vez que la aceptación de las certificaciones de los países listados en el Decreto 549 no constituye favor, ventaja o privilegio alguno, sino una medida que guarda correspondencia con el reconocimiento mundial de la garantía de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos fabricados en los citados países”.
Por tanto, se deja a salvo el derecho del País Miembro reclamante de volver a presentar este extremo de su reclamación con los sustentos adecuados por la vía correspondiente, si así lo estimara conveniente; Que en función de lo expuesto y en uso de la competencia asignada en el Capítulo II del Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General;
RESUELVE
Artículo 1.- Desestimar el recurso de reconsideración interpuesto, y en consecuencia confirmar la Resolución 576 de la Secretaría General de fecha 12 de diciembre de 2001, publicada en la Gaceta Oficial 743 de fecha 13 de diciembre de 2001. Notifíquese a los Países Miembros la presente Resolución. De conformidad con lo establecido con los artículos 17 y 44 del Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General, se informa que contra la presente Resolución no se podrá interponer un nuevo recurso de reconsideración, sin perjuicio de la acción de nulidad prevista en el Tratado del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintinueve días del mes de agosto del año dos mil tres. GUILLERMO FERNANDEZ DE SOTO Secretario General ----------------------- RESOLUCIONES RESOLUCION 757 RECURSO DE RECONSIDERACIÓN INTER-PUESTO POR LA REPÚBLICA DEL PERÚ CONTRA LA RESOLUCIÓN 576 RELATIVA A LA SOLICITUD DE CALIFICACIÓN COMO RES-TRICCIÓN AL COMERCIO DE LAS MEDIDAS APLICADAS POR COLOMBIA RELACIONADAS CON LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)