9 de junio de 2011 D.1.10 RESOLUCION 1418 Adiciones a la Resolución 797 – Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la Comisión; el Capítulo III de la Resolución 797; y,
CONSIDERANDO
Que de acuerdo a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, correspondiente a la “información técnica” que debe acompañar a toda Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), los productos cosméticos deben presentar las especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;
Que de acuerdo al artículo 23 de la citada Decisión, a efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de productos cosméticos, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros, copia certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5 de la mencionada Decisión, acompañada, entre otras, de las especificaciones microbiológicas indicadas en el literal i) del artículo 7, para efectos de solicitar el reconocimiento del Código de Identificación NSO;
Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión 516, los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso; Que es necesario definir unos parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;
Que la definición de los citados parámetros permitirá la aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada País Miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
Que, en mérito de lo anterior, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los Países Miembros, en su III Reunión 2011 del 6 de mayo, culminó la revisión del Proyecto de Resolución sobre límites de contenido microbiológico de productos cosméticos, recomendando su adopción;
RESUELVE
Artículo 1.- Añadir al artículo 4 de la Resolución 797 los siguientes párrafos: “En ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de control microbiológico señalados en el Cuadro I del Anexo I de la presente Resolución. Asimismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el Cuadro II del Anexo I de la presente Resolución, se presumirá que están libres de contaminación microbiológica”.
Artículo 2.- Incorporar como Anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros: CUADRO I |ÁREA DE APLICACIÓN Y |LÍMITES DE ACEPTABILIDAD | |FASE ETARIA | | |Productos para uso |Recuento de microorganismos | |infantil. |mesófilos aerobios totales. Límite| |Productos para Área de|máximo 1 x 102 UFC/g o ml. | |ojos. |Ausencia de Pseudomonas aeruginosa| |Productos que entran |en 1g o ml. | |en contacto con las |Ausencia de Staphylococcus aureus | |membranas mucosas. |en 1g o ml. | | |Ausencia de Coliformes totales, en| | |1g o ml. | |Demás productos |Recuento de microorganismos | |cosméticos |mesófilos aerobios totales.
Límite| |susceptibles de |máximo 1 x 103 UFC/g o ml. | |contaminación |Ausencia de Pseudomonas aeruginosa| |microbiológica. |en 1g o ml. | | |Ausencia de Staphylococcus aureus | | |en 1g o ml. | | |Ausencia de Coliformes totales, en| | |1g o ml. | |Productos a ser |Ausencia total de Candida | |utilizados en los |Albicans. | |órganos genitales | | |externos | | CUADRO II |CONDICIÓN |LÍMITE | |pH ácido |≤ 3,0 | |pH alcalino |≥ 10,0 | |Soluciones hidroalcohólicas |≥ 20 % | |Temperatura de llenado |≥ 65,0 °C | |Actividad del agua (aw) |≤ 0,75 | |Productos de base solvente |Sin límite | |Productos oxidantes |Sin límite | |Clorhidrato de aluminio y sales |15% al 25 % | |relacionadas | | Artículo 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los nueve días del mes de junio del año dos mil once. ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i. ----------------------- RESOLUCIONES RESOLUCION 1418 ADICIONES A LA RESOLUCIÓN 797 – LÍMITES DE CONTENIDO MICROBIOLÓGICO DE PRO- DUCTOS COSMÉTICOS