Año XXVIII - Número 1953 Lima, 13 de junio de 2011 SUMARIO Secretaría General de la Comunidad Andina Resolución 1418.- Adiciones a la Resolución 797 – Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos Pág. 1 RESOLUCION 1418 Adiciones a la Resolución 797 – Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la Comisión; el Capítulo III de la Resolución 797; y,
CONSIDERANDO
Que de acuerdo a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, correspondiente a la “información técnica” que debe acompañar a toda Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), los productos cosméticos deben presentar las especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;
Que de acuerdo al artículo 23 de la citada Decisión, a efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de productos cosméticos, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros, copia certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5 de la mencionada Decisión, acompañada, entre otras, de las especificaciones microbiológicas indicadas en el literal i) del artículo 7, para efectos de solicitar el reconocimiento del Código de Identificación NSO;
Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión 516, los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso; Que es necesario definir unos parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;
Que la definición de los citados parámetros permitirá la aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada País Miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
Que, en mérito de lo anterior, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los Países Miembros, en su III Reunión 2011 del 6 de Para nosotros la Patria es América 13/06/2011 2.2 GACETA OFICIAL mayo, culminó la revisión del Proyecto de Resolución sobre límites de contenido microbiológico de productos cosméticos, recomendando su adopción; ticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de control microbiológico señalados en el Cuadro I del Anexo I de la presente Resolución.
RESUELVE
Asimismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el Cuadro II del Anexo I de la presente Resolución, se presumirá que están libres de contaminación microbiológica”. Artículo 1.- Añadir al artículo 4 de la Resolución 797 los siguientes párrafos: “En ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, los productos cosmé- Artículo 2.- Incorporar como Anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros: CUADRO I ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA Productos para uso infantil.
Productos para Área de ojos. Productos que entran en contacto con las membranas mucosas. Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos LÍMITES DE ACEPTABILIDAD a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios 2 totales. Límite máximo 1 x 10 UFC/g o ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. d. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml. a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios 3 totales.
Límite máximo 1 x 10 UFC/g o ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. d. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml. a. Ausencia total de Candida Albicans. CUADRO II CONDICIÓN LÍMITE pH ácido ≤ 3,0 pH alcalino ≥ 10,0 Soluciones hidroalcohólicas ≥ 20 % Temperatura de llenado ≥ 65,0 °C Actividad del agua (aw) ≤ 0,75 Productos de base solvente Sin límite Productos oxidantes Sin límite Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas Artículo 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 15% al 25 % Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los nueve días del mes de junio del año dos mil once.
ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina - Paseo de la República 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Teléf. (51-1) 710-6400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Perú