Año XX - Número 960 Lima, 1 de agosto de 2003 SUMARIO Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Pág. Proceso 31-IP-2003.- Interpretación Prejudicial de los artículos 81 y 82 literal b) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: NINTENDO OF AMERICA INC. Marca Gráfica. Proceso interno Nº 6790 Proceso 36-IP-2003.- Interpretación Prejudicial de los artículos 13 literales b), d) y e), 14, 21, 22, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: SANOFI (hoy SANOFI-SYNTHELABO) Patente: COMPOSICIÓN COSMÉTICA QUE CONTIENE UN COMPUESTO DE ACTIVIDAD SIMULADORA DE LA PRODUCCIÓN DE INTERLUCINA-6. Proceso Interno Nº 6496 Proceso 37-IP-2003.- Interpretación Prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la Republica de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 eiusdem.

Parte actora: sociedad PFIZER S.A. Caso: “Registros sanitarios del producto VINTIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS”. Expediente interno N° 6015 PROCESO 31-IP-2003 Interpretación prejudicial de los artículos 81 y 82 literal b) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: NINTENDO OF AMERICA INC. Marca Gráfica. Proceso interno Nº 6790. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, Quito a los dieciocho días del mes de junio del año dos mil tres. su Consejero Doctor Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. VISTOS: En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por intermedio de Que la solicitud recibida por este Tribunal el 24 de marzo del año 2003 se ajustó suficientemente a los requisitos establecidos por el artículo Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 01/08/2003 2.28 125 de su Estatuto, aprobado mediante Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores de la Comunidad Andina y que, en consecuencia, fue resuelta su admisión a trámite por medio de auto emitido el 23 de abril del año 2003. - Nº 018074, de 31 de julio del 2000, por la cual se resuelve el recurso de apelación interpuesto, confirmando también la determinación concretada en la Resolución 34186. 1.

ANTECEDENTES: Del expediente remitido por el Consejo de Estado, han podido ser destacados los siguientes aspectos: 1.1 Partes. Actúa como demandante la firma NINTENDO OF AMERICA INC., siendo demandada la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. 1.2 Actos demandados. La interpretación se plantea en razón de que la actora demanda ante la jurisdicción requirente, la declaratoria de nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia: - Nº 34186, de 18 de agosto de 1994, mediante la cual esa Dependencia negó el registro como marca para el distintivo consistente en un rectángulo que reposa sobre un vértice redondeado en cuyo interior aparecen varias figuras geométricas, a saber: dos rectángulos en la parte superior, el uno dentro del otro, una cruz al lado izquierdo, dos círculos adyacentes al lado derecho, dos óvalos pequeños en la parte inferior al medio, y una serie de líneas paralelas cerca del vértice redondeado; distintivo destinado a amparar productos comprendidos en la Clase Internacional 9 1; y, cuyo registro fuera solicitado por NINTENDO OF AMERICA INC.; - Nº 010471, de 28 de abril de 1997, mediante la cual, al resolver el recurso de reposición planteado, la mencionada Superintendencia confirmó la Resolución anterior; y, 1 Clase 9.- Aparatos e instrumentos científicos, náuticos, geodésicos, eléctricos, fotográficos, cinematográficos, ópticos, de pesar, de medida, de señalización, de control (inspección), de socorro (salvamento) y de enseñanza; aparatos para el registro, transmisión, reproducción de sonido o imágenes; soportes de registro magnéticos, discos acústicos; distribuidores automáticos y mecanismos para aparatos de previo pago; cajas registradoras, máquinas calculadoras, equipo para el tratamiento de la información y ordenadores; extintores. 1.3 Hechos relevantes. a) Los hechos - El 3 de mayo de 1993, la sociedad NINTENDO OF AMERICA INC. presentó en la División de Signos Distintivos de la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, solicitud para obtener registro como marca, para el signo cuyas características han sido precisadas anteriormente. - El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de Propiedad Industrial Nº 391, de 9 de noviembre de 1993, Pág. 146, respecto de la cual no fueron presentadas observaciones por parte de terceros interesados. - El 18 de agosto de 1994, la Superintendencia de Industria y Comercio emitió la Resolución Nº 34186, en la cual negó el registro del signo solicitado, argumentando que éste se encuentra inmerso en la causal de irregistrabilidad contemplada en el artículo 82 literal b) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. - El 12 de septiembre de 1994, la sociedad NINTENDO OF AMERICA INC. interpuso recurso de reposición y en subsidio el de apelación. - El 28 de abril de 1997, la Superintendencia de Industria y Comercio, al resolver el recurso de reposición, emitió la Resolución 010471 que confirmó la primera. - El 31 de julio del 2000, la misma Dependencia, al resolver esta vez el recurso de apelación, expidió la Resolución Nº 018074, la misma que confirmó igualmente la Nº 34186, en todas sus partes. b) Escrito de demanda La sociedad NINTENDO OF AMERICA INC, con domicilio en Redmont, Washington, Estados GACETA OFICIAL 01/08/2003 3.28 Unidos, por intermedio de apoderado manifiesta que presentó ante la Oficina de Signos Distintivos de la mencionada Superintendencia, solicitud para el registro de la marca aludida al inicio, destinada a amparar productos comprendidos en la Clase Internacional 9. de la necesidad de crear un producto altamente competitivo para los usuarios de los mismos”.

Argumenta que ha sido violado el artículo 81 de la Decisión 344, sosteniendo que “las marcas de forma, como la que solicito, han venido constituyéndose en un medio idóneo para ser marca, por cuanto las formas de un determinado producto sirven en la práctica para identificarlo.” c) Contestación a la demanda Respecto a los requisitos que debe reunir un signo para su registro, afirma que su marca “no sólo es distintiva por la forma que la misma tiene sino que, adicionalmente, involucra elementos que la hacen sustancialmente diferente de los demás juegos de video que ya existen en el mercado”.

Señala la actora, además, que es titular de la marca solicitada desde el año 1989 en los Estados Unidos, demostrando lo dicho con el registro Nº 1.727.817 de 27 de octubre de 1992, marca que identifica según afirma, productos de la clase 28 internacional y, con el registro Nº 2.411.773 del 12 de diciembre del 2000, concedido para distinguir bienes de las clases 9 y 28 internacionales.

De la misma manera, demuestra su utilización en México, al amparo del registro Nº 467.377 de 22 de julio de 1994, que distingue productos de la clase 28 internacional y, en Chile, según registro Nº 417.913 del 20 de enero de 1994, que identifica productos también de la clase 28. Asevera que ha utilizado esta marca, sin interrupción, en todo el mundo, para identificar juegos de video conocidos como GAME BOY, manifestando que esta forma es “diferente a todas las demás formas de juego de video portátil que se encuentran en el mercado”.

Al referirse al artículo 82 literal b) de la Decisión 344, considera que “no puede afirmarse que exista una forma usual para los productos que se pretenden amparar con la marca solicitada, pues es tal la variedad de los mismos que resulta casi imposible establecer una lista de características comunes, aún tratándose de sus elementos esenciales.” Concluye expresando “que mal podría afirmarse que una labor creativa como ésta pueda considerarse usual y natural, cuando por el contrario es fruto del ingenio y Para fortalecer sus argumentos hace referencia a jurisprudencia sentada por este Tribunal en procesos como el 29-IP-96 y el 23-IP-98.

La Superintendencia de Industria y Comercio aduce que en sus actuaciones se ajustó plenamente al trámite administrativo previsto en materia marcaria, garantizando el debido proceso y el derecho de defensa. Sostiene que “La Oficina Nacional Competente procedió acertadamente a efectuar un análisis y el respectivo estudio de la marca figurativa que nos ocupa, dentro de un criterio objetivo y universal conforme a la jurisprudencia y la doctrina, concluyéndose que esta marca figurativa no cumple con los requisitos para ser registrada como marca por encuadrar dentro de la causal de irregistrabilidad prevista en el artículo 82 literal b) de la norma comunitaria.” Para reforzar sus argumentos hace referencia a jurisprudencia sentada por este Tribunal en procesos como el 22-IP-96, el 14-IP-98 y el 23IP-98.

Con vista de lo antes expuesto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, CONSIDERANDO:

1. COMPETENCIA DEL TRIBUNAL Este Tribunal es competente para interpretar, en vía prejudicial, las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un juez nacional competente, como lo es en este caso la jurisdicción nacional que plantea la consulta, conforme lo establecen los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Organismo.

2. CONSIDERACIONES PREVIAS El Consejo de Estado de la República de Colombia ha solicitado, por medio de oficio Nº 0458, de 17 de febrero del 2003, la interpretación prejudicial de los artículos 81y 82 literal b) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, debiéndose aclarar, según así lo GACETA OFICIAL acredita la Secretaría de este Tribunal en la respectiva fe de presentación impuesta el 24 de marzo del 2003, que este Organo Comunitario ha recibido únicamente el Oficio Nº 0458 y la solicitud que sobre interpretación prejudicial ha formulado el señor Consejero de Estado Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; los documentos referidos en el Oficio aludido, han sido recibidos posteriormente, debido, según parece, a confusión producida con el expediente nacional Nº 7275 ingresado a este Tribunal el 9 de abril del año en curso.

Realizada la aclaración anterior, el Organismo procede a atender el requerimiento formulado por el mencionado Consejo de Estado, por el hecho de considerar que las imprecisiones en que se ha incurrido en la estructuración de la solicitud y el retraso producido en el envío de los documentos conformantes del respectivo expediente, constituyen hechos subsanables. 3.

NORMAS A SER INTERPRETADAS Según lo solicitado, las normas que serán materia de esta interpretación prejudicial corresponden a los siguientes artículos de la Decisión 344: “Artículo 81.- Podrán registrarse como marcas los signos que sean perceptibles, suficientemente distintivos y susceptibles de representación gráfica. “Se entenderá por marca todo signo perceptible capaz de distinguir en el mercado, los productos o servicios producidos o comercializados por una persona de los productos o servicios idénticos o similares de otra persona”.

“Artículo 82.- No podrán registrarse como marcas los signos que: (…) b) Consistan en formas usuales de los productos o de sus envases, o en formas o características impuestas por la naturaleza de la función de dicho producto o del servicio de que se trate”.

4. CONCEPTO DE MARCA Y SUS ELEMENTOS CONSTITUTIVOS La marca se define como todo signo perceptible, capaz de distinguir los bienes o los servi- 01/08/2003 4.28 cios producidos o comercializados en el mercado por una persona, de los bienes o servicios idénticos o similares de otra. El artículo 81 determina los requisitos que debe reunir un signo para ser registrable, los cuales son: perceptibilidad, distintividad y susceptibilidad de representación gráfica. a) Perceptibilidad Siendo la marca un elemento inmaterial, para que pueda ser percibido o captado por uno de los sentidos (vista, olfato, audición, gusto y tacto), es indispensable su materialización o exteriorización por medio de elementos que transformen lo inmaterial o abstracto en algo perceptible o identificable por aquéllos.

La perceptibilidad, precisamente, hace referencia a todo elemento, signo o indicación que pueda ser captado por los sentidos para que, por medio de éstos, la marca penetre en la mente del público, el cual la aprehende y asimila con facilidad. Por cuanto para la recepción sensible o externa de los signos se utiliza en forma más general el sentido de la vista, han venido caracterizándose preferentemente aquellos elementos que hagan referencia a una denominación, a un conjunto de palabras, a una figura, un dibujo, o a un conjunto de dibujos. b) Distintividad El artículo 81 se refiere también a la distintividad, considerada característica y función primigenia que debe reunir todo signo para ser susceptible de registro como marca; lleva implícita la necesaria posibilidad de distinguir unos productos o servicios de otros, haciendo viable de esa manera la diferenciación por parte del consumidor.

Será entonces distintivo el signo cuando por sí solo sirva para identificar un producto o un servicio, sin que se confunda con él o con las características esenciales o primordiales de aquéllos. c) Susceptibilidad de representación gráfica La susceptibilidad de representación gráfica consiste en expresiones realizadas a través de palabras, gráficos, signos mixtos, colores, figu- GACETA OFICIAL ras etc., de tal manera que sus componentes puedan ser apreciados en el mercado de productos.

El signo tiene que ser representado en forma material para que el consumidor, a través de los sentidos, lo perciba, lo conozca y lo solicite. La traslación del signo del campo imaginativo de su creador hacia la realidad comercial, puede darse como ha sido expresado, por medio de la utilización de los elementos referidos en el párrafo anterior.

5. CLASES DE MARCAS La doctrina reconoce algunas clases de marcas como las DENOMINATIVAS, las GRAFICAS y las MIXTAS, en correspondencia a la estructura del signo. Existen también las marcas llamadas TRIDIMENSIONALES. a) La marca denominativa, llamada también nominal o verbal, utiliza un signo acústico o fonético y está formada por varias letras que integran un conjunto o un todo pronunciable, que puede o no poseer significado conceptual.

Dentro de éstas subsisten dos grupos que tienen connotación conceptual: las marcas sugestivas que hacen referencia a la naturaleza, cualidades o funciones del producto designado por la marca, y las marcas arbitrarias en las que no existe relación entre su significado y la naturaleza, cualidades y funciones del correspondiente producto. Las marcas caprichosas o de fantasía no tienen ninguna connotación conceptual, es decir, son marcas que nacen del acuñamiento o conjunción de palabras con el propósito de emplearlas como marcas. b) La marca gráfica es definida como un signo visual, porque se dirige a la vista con el fin de evocar una figura que se caracterice por su estructura o forma externa.

Esta clase de marca se encuentra subdividida en puramente gráfica, que es la que evoca en la mente del consumidor sólo la imagen del signo utilizado en calidad de marca; la figurativa, que es la marca que evoca en el consumidor un concepto concreto y; un tercer grupo, que es el que genera en el consumidor un concepto al que se llega a través de un proceso de generalización. 01/08/2003 5.28 c) La marca mixta, en cambio, está compuesta por un elemento denominativo (una o varias palabras) y un elemento gráfico (una o varias imágenes).

En este tipo de marca -indica la doctrina- siempre habrá de encontrarse un elemento principal o característico y un elemento accesorio o secundario, según predominen a primera vista los signos gráficos o los acústicos. d) Además de las marcas mencionadas, se une a éllas una categoría nueva, correspondiente a las marcas denominadas tridimensionales, que cuentan con respaldo legal mientras cumplan los requisitos dispuestos para toda marca y, que no se encuentren inmersas en las prohibiciones establecidas por el legislador comunitario para los signos que presenten esa particular dimensión, o en las demás causales previstas para cualquier tipo de signo. Las marcas tridimensionales son aquellas que poseen volumen, es decir que ocupan por sí mismas un espacio determinado, conforme lo explica el propio término tridimensional, que da la idea de la ocupación de las tres dimensiones del espacio (alto, ancho y profundidad).

Debe dejarse en claro, desde luego, que para constituirse como marcas, deben esos signos ser necesariamente perceptibles, suficientemente distintivos y susceptibles de representación gráfica. Si el signo de que se trate no ocupa un espacio, sino que está contenido en un elemento físico que es el que tiene volumen, no podrá calificarse como tridimensional.

Así, la marca tridimensional ha de ser perceptible por la vista y por el tacto, como es el caso, entre otros productos, de los envoltorios, envases y relieves.

6. PROHIBICIONES PARA EL REGISTRO DE MARCAS Entre las prohibiciones para el registro de un signo se tiene a las determinadas en el literal b) del artículo 82 de la Decisión 344, que corresponde, como ha sido ya expresado, a los signos que consisten en formas usuales de los productos o de sus envases, o en formas características impuestas por la naturaleza de la función de dicho producto o del servicio de que se trate.

A este respecto es preciso manifestar, que si bien la forma de un producto puede constituir un GACETA OFICIAL 01/08/2003 6.28 signo distintivo, la misma debe presentar características que la diferencien suficientemente de la usual o necesaria, de manera que el consumidor la perciba como indicadora del origen del producto y no como la simple representación de éste.

Por tanto, si se produce la creación de una forma de fantasía, sugestiva, arbitraria o caprichosa del producto, ésta, caso de ser suficientemente distintiva, podrá ser registrada, siempre que no se halle incursa en ninguna otra prohibición; la falta de distintividad suficiente de la forma del producto la hará irregistrable. Formas usuales de los productos o de sus envases marca en la sentencia de Gran Instancia de París de 6 de mayo de 1980” (Areán Lalín, pág. 6).

“Forma de presentación de un producto hay que entender el aspecto externo o apariencia exterior del producto que es captada por los consumidores” (Prof. José Manuel Otero Lastres, “Concepto y Tipos de Marca en la Decisión 344”, Memorias del Seminario Internacional “La Integración y Derecho y los Tribunales Comunitarios”, Quito, Cuenca, Guayaquil, Trujillo, 1996, pág. 236).” 2 El Tribunal ha manifestado igualmente: “la prohibición de los signos genéricos se justifica para evitar el monopolio sobre una denominación que otros comerciantes requieren utilizar, por ser la más común y generalizada para designar el producto o el servicio de que se trate, o quizá la única, así también se justifica la causal contenida en el literal b) del artículo 82 de la Decisión 344, pues si las formas del producto o las impuestas por su función pudieran ser monopolizadas por la vía del registro marcario ad perpetuitatem, quedaría bloqueado el libre acceso de los competidores al sector del mercado del que es parte tal género o subgénero de productos, dado que los competidores no podrían fabricar o distribuir aquellos dotados con la forma que tienen habitualmente según los usos leales y constantes en el comercio.

Del mismo modo, surgirá un grave obstáculo comparativo si a través de un derecho de marca un empresario monopolizase ad perpetuitatem la forma usual o habitual “que en el comercio revistan los envases” (Carlos Fernández-Novoa, obra citada, pág. 86).“ 3 En este contexto, el Tribunal ha determinado en su jurisprudencia, criterios y conceptos como los siguientes: “envoltorio; todo aquello que cubre, recubre, envuelve o contiene productos o envases.

“envase se califica todo aquél recipiente que se destina a contener productos líquidos, gaseosos o los que por carecer en su estado natural de forma fija o estable adquiere la forma del que los contiene, o incluso aquellos otros productos que por su tamaño, forma o naturaleza no pueden ser ofrecidos directamente al público” (Areán Lalín, “La protección de las marcas tridimensionales”, Seminario Nacional de la OMPI sobre Propiedad Industrial y Competitividad empresarial, Quito, abril 1994, pág. 6).

“No importa el material o materia prima con la que esté elaborado el envase para que se le considere o no apto a los fines de constituirse en marca registrable. “En el concepto de envase puede agruparse una amplia gama que comprenda entre otras, botellas, recipientes, cajas, estuches, figuras, latas, embalajes, y en fin todo aquello que tenga características de volumen o proporcionen una configuración que no sea la simple y llana de las marcas bidimensionales.

“Forma de un producto será la propia forma o configuración de la que está dotada la sustancia o materia que lo compone o integra: por ejemplo una forma determinada de salchichón a la que se reconoció aptitud para ser En armonía con lo expresado respecto de este punto y, aplicando lo plasmado en el literal b) del artículo 82 de la Decisión 344, se puede concluir que está prohibido el registro de signos que consistan en formas usuales de los produc2 3 Proceso 23-IP-98, sentencia de 25 de septiembre de 1998.

G.O. Nº 379, de 27 de octubre de 1998. Marca Tridimensional “UNA CACHA DE MACHETE Y UNA DENOMINACIÓN Y COLORES”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. Proceso 23-IP-98, sentencia de 25 de septiembre de 1998. G.O. Nº 379, de 27 de octubre de 1998. Marca Tridimensional “UNA CACHA DE MACHETE Y UNA DENOMINACIÓN Y COLORES”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.

GACETA OFICIAL tos o de sus envases, que de manera común se usan, si este signo no es novedoso y distintivo. Las formas o características impuestas por la naturaleza de la función del propio producto o del servicio. En cuanto a estas formas o características, que constituyen otro de los ámbitos regulados también por el literal b) del aludido artículo, aquéllas deben estar acompañadas de otros componentes que les otorguen distintividad suficiente para acceder al registro marcario.

En este sentido el Tribunal ha sostenido que: “La citada prohibición será aplicable, si la forma, dimensión o color del producto constituye el objeto exclusivo del registro marcario; pero, si la forma se halla integrada en una marca compleja de la cual también forman parte otros signos suficientemente distintivos, la marca será susceptible de registro.” 4 Ha expresado adicionalmente el Organismo a este respecto que: “Estas formas, como sostiene Martínez Miguez, afecta a aquellas “cuya utilización resulta imprescindible para que un determinado producto posea la naturaleza y cualidades que le son propias; sirva para la obtención de los resultados que con él se pretenden; o permita la satisfacción de las necesidades que con el mismo se persiguen”.

(cita de Fernández-Novoa, ob. mencionada, pág. 85).” “La prohibición relativa a las formas o características impuestas por la naturaleza o función del producto o servicio, según explica el profesor Manuel Pachón, se refiere a aquellos casos “en que la forma se deba a la naturaleza o la función industrial del producto, como sucede con la configuración de las cuchillas de afeitar que para que cumplan su función tienen que acomodarse a la forma de las máquinas de afeitar” (“El Régimen Andino de la Propiedad Industrial”, Ediciones Jurídicas Gustavo Ibañez, pág. 214)”. 5 4 5 Ibídem.

Proceso 23-IP-98, sentencia de 25 de septiembre de 1998. G.O. Nº 379, de 27 de octubre de 1998. Marca Tridimensional “UNA CACHA DE MACHETE Y UNA DENOMINACIÓN Y COLORES”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. 01/08/2003 7.28 Tratándose de la forma de los productos impuesta por la naturaleza o su función, se concluye que la marca debe imprimir suficiente distintividad al producto que se propone amparar, produciendo al mismo tiempo en el consumidor, una suficiente individualidad o caracterización, que la torne susceptible de ser registrada.

Con fundamento en las consideraciones anteriores, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA C O N C L U Y E: 1. Para que un signo sea registrable como marca, además de cumplir los requisitos de distintividad, perceptibilidad y susceptibilidad de representación gráfica establecidos por el artículo 81, éste no debe encontrarse afectado por ninguna de las causales de irregistrabilidad establecidas en los artículos 82 y 83 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. 2.

Si bien la forma tridimensional de un producto puede constituir un signo distintivo de su origen, la misma debe presentar características que la diferencien suficientemente de la usual o necesaria, de modo que el consumidor la perciba como indicadora del origen del producto, y no como la simple representación de éste. 3. Las formas usuales de los productos o las impuestas por la función de aquéllos, no pueden ser susceptibles de registro marcario por carecer de distintividad.

No obstante, si se les adiciona elementos que les permita adquirir la distintividad de que carecen por sí mismas, pueden ser registradas como parte integrante de una marca. El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial al dictar sentencia en el proceso interno Nº 6790, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 127 del Estatuto de este Tribunal, reformado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores.

Deberá tomar en cuenta, además, lo previsto en el último inciso del artículo 128 del mencionado Instrumento. GACETA OFICIAL 01/08/2003 8.28 Notifíquese esta sentencia al mencionado Consejo de Estado mediante copia sellada y certificada y, remítase así mismo copia, a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Rubén Herdoíza Mera PRESIDENTE Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO PROCESO Nº 36-IP-2003 Interpretación prejudicial de los artículos 13 literales b), d) y e), 14, 21, 22, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: SANOFI (hoy SANOFI-SYNTHELABO) Patente: COMPOSICIÓN COSMÉTICA QUE CONTIENE UN COMPUESTO DE ACTIVIDAD SIMULADORA DE LA PRODUCCIÓN DE INTERLUCINA-6. Proceso Interno Nº 6496. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los dieciocho días del mes de junio de dos mil tres. Como hechos relevantes para la interpretación, se deducen: 1.

Las partes VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, contenida en el Oficio Nº 0361, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, recibida en este Tribunal en fecha 8 de abril de 2003, sobre los artículos 1, 13, 14, 21, 22, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con motivo del proceso interno Nº 6496.

La parte actora es la sociedad SANOFI (actualmente SANOFI-SYNTHELABO), la que actúa mediante apoderado. La demandada es la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. 2. Determinación de los hechos relevantes 2.1 Hechos Que la mencionada solicitud cumple con los requisitos establecidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el 21 de mayo de 2003.

El 10 de febrero de 1999, la sociedad SANOFI, mediante apoderado, solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia la patente de invención para la creación denominada COMPOSICIÓN COSMÉTICA QUE CONTIENE UN COMPUESTO DE GACETA OFICIAL ACTIVIDAD SIMULADORA DE LA PRODUCCIÓN DE INTERLUCINA-6. Para tal efecto, la mencionada sociedad reivindicó la prioridad con base en la solicitud de patente francesa No. 9801637.

Sin embargo, según el consultante, faltó acompañar a la solicitud la copia legalizada del certificado que acredita la prioridad reivindicada. La Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia, mediante auto No. 464 de 11 de marzo de 1999, requirió la copia legalizada del certificado que acredita la prioridad y el arte final, asimismo señaló algunas observaciones técnicas.

El 10 de mayo de 1999, la sociedad presenta la copia certificada de la prioridad reivindicada No. 9801637 de 11 de febrero de 1998, y posteriormente, el 9 de junio de 1999, presenta un memorial dentro del cual se atendieron las observaciones técnicas efectuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio. El 15 de junio de 1999 la Superintendencia de Industria y Comercio hizo un segundo examen de forma, estableciendo que la solicitud no cumplía con los requerimientos efectuados en el primer examen.

Mediante Resolución No. 21804 de 21 de octubre de 1999, la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia, en aplicación del artículo 22 de la Decisión 344, archivó la solicitud. La sociedad SANOFI interpuso recurso de reposición contra la resolución antes mencionada. Mediante Resolución No. 04676 de 29 de febrero de 2000, el Superintendente de Industria y Comercio, confirmó lo resuelto en la Resolución No. 21804, y declaró agotada la vía gubernativa. 2.2 Fundamentos de la demanda La sociedad SANOFI, a través de apoderado, solicita al Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, que declare nulas las Resoluciones No. 21804 y 4676.

También pretende que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio proseguir el trámite de solicitud de privilegio de patente de invención contenida en el expediente número 99-007872, y que se ordene la publi- 01/08/2003 9.28 cación en la Gaceta de Propiedad Industrial de Colombia del extracto de solicitud para los efectos de la publicidad del trámite para terceros.

La actora fundamenta jurídicamente su demanda en los artículos 1, 13, 14, 21, 22, 27 y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; en los artículos 2, 4, 61, 209, 228 de la Constitución Política de Colombia; y en los artículos 2, 3 y 7 del Código Contencioso Administrativo de Colombia. Señala la demandante que los actos administrativos demandados violan las normas del ordenamiento jurídico andino en materia de propiedad industrial en la medida en que no fueron aplicadas o fueron mal interpretados en el presente caso.

La actora aduce que “La administración violó el artículo 1º de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena por cuanto, no obstante el haber cumplido la solicitud de invención los requerimientos de forma requeridos por la Administración, esta decidió ordenar el archivo de la solicitud sin dar la oportunidad de estudiar si la invención cumplía con los requisitos de novedad, altura inventiva y susceptibilidad de aplicación industrial, requisitos sustanciales o de fondo que debe cumplir una invención para ser protegida por una patente de invención”.

Añade SANOFI que los artículos 13, 14, 21, 22, 27 y 29 fueron erróneamente interpretados “( ) estos artículos (los dos primeros) delimitan los requisitos formales que debe contener toda solicitud, por ello la prerrogativa que le da el artículo 21 para estudiar en su forma la solicitud y el artículo 22 para formular requerimientos a los solicitantes, debe estar circunscrita a estos aspectos formales, sin que le sea válido pretextar aspectos técnicos de la patente que constituyen el fondo de la misma, y que por lo mismo deberán ser objeto de otro escrutinio, en una instancia del trámite a la que la Administración no dejó llegar.

Por eso, cuando el artículo 22 dispone que si del examen resulta que la solicitud no cumple con los requisitos formales establecidos por la Decisión 344, la oficina nacional competente formulará las observaciones correspondientes a fin de que el peticionario presente respuesta a las mismas, o complemente aquellos, y que si a la expiración del término señalado el peticionario no presentó respuesta a las observaciones o no complementó los an- GACETA OFICIAL tecedentes y requisitos formales, se considerará abandonada la solicitud”. 2.3 Contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia, a través de su Oficina Jurídica, solicita no tener en cuenta las pretensiones y condenas peticionadas por la demandante en su contra, por cuanto carecen de apoyo jurídico y por consiguiente, de sustento de derecho para que prosperen.

Sostiene la demandada que “El artículo 21 de la Decisión 344 señalaba sobre el trámite de solicitud de patente de invención que dentro de los quine (sic) (15) días hábiles siguientes a su presentación se debía examinar si la misma cumplía con los aspectos formales. Asimismo, el artículo 22 de la comunidad andina (sic) consagra que si no se cumplen los requisitos exigidos en su artículo 21 se requerirá al peticionario para que presente respuesta a las observaciones formuladas o complemente los antecedentes dentro del término de treinta días, so pena de que se considere abandonada la solicitud de patente de invención”.

Añade la demandada que “(..) de conformidad con lo previsto en el artículo 21 de la norma comunitaria se llevó a cabo el examen de los requisitos formales de la solicitud de patente de invención, constatándose que la solicitud de patente de invención que nos ocupa, no cumplía con lo exigido en el artículo 13 literales b), d) y e) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena ”.

Señala la Superintendencia de Industria y Comercio que “La Sociedad Sanofi a través de su apoderado presentó un escrito el 9 de junio de 1999, pero sin dar cabal cumplimiento a lo requerido por la oficina nacional competente en cuanto a lo previsto en el artículo 13 literal b), d) y e) de la Decisión 344, respecto al nombre de la invención, relativo al resumen con el objeto y la finalidad, como expresó en forma clara y precisa en los actos administrativos acusados, sin que se pudiera tener por parte de la oficina nacional competente una idea completa de lo que se pretendía reivindicar al no haberse dado cumplimiento con los requisitos formales previstos por la ley dentro del término que era oportuno hacerlo, por lo que la solicitud continuó presentando defectos técnicos y jurídicos 01/08/2003 10.28 en (sic) de forma, al no haberse dado pleno cumplimiento a lo ordenado en el artículo 13 en cita.

En virtud de lo antes expuesto, la oficina nacional competente dio pleno cumplimiento a lo ordenado en la norma comunitaria, concretamente el artículo 22 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena”. Finalmente, señala la demandada que “En cuanto a la aplicabilidad del artículo 29 de la norma comunitaria antes aludida, es de reiterarse que esta norma alude al examen definitivo de la solicitud de patente, etapa muy diferente dentro del trámite de la solicitud de patente de invención y que implica necesariamente que se hayan superado los requisitos formales, respecto de los cuales se efectuó un requerimiento concediendo el término previsto en el artículo 22, el cual no se atendió en debida forma cuando era oportuno hacerlo”.

En consecuencia, “( ) los actos administrativos acusados se fundamentaron en normas legales vigentes en materia de propiedad industrial vigentes al momento de su expedición, como son la Decisión 344 y su decreto reglamentario 117 de 1994, sin que se incurriera por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio en la violación de las mismas como lo sostiene erróneamente la parte demandante a través de su apoderado”.

CONSIDERANDO

Que este Tribunal es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso interno; Que la solicitud de interpretación prejudicial se encuentra conforme con las prescripciones contenidas en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

Que de acuerdo con la solicitud remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, se procederá a la interpretación prejudicial de los artículos 13 literales b), d) y e), 14, 21, 22, 27, y 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. GACETA OFICIAL Asimismo, de conformidad con el artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, no se interpretarán los demás literales del artículo 13, ni el artículo 1 de la Decisión 344, por no estar referidos al caso concreto El texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial se transcriben a continuación: DECISIÓN 344 Artículo 13 “Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: 01/08/2003 11.28 Artículo 22 “Si del examen resulta que la solicitud no cumple con los requisitos a los que hace referencia el artículo anterior, la oficina nacional competente formulará las observaciones correspondientes a fin de que el peticionario presente respuesta a las mismas o complemente los antecedentes dentro del plazo de treinta días hábiles siguientes a la fecha de notificación. Dicho plazo será prorrogable por una sola vez y por un período igual, sin que pierda su prioridad.

( ) Si a la expiración del término señalado el peticionario no presentó respuesta a las observaciones o no complementó los antecedentes y requisitos formales, se considerará abandonada la solicitud”. b) El título o nombre de la invención; Artículo 27 ( ) “Vencidos los plazos establecidos en los artículos 25 o 26, según fuere el caso, la oficina nacional competente procederá a examinar si la solicitud es o no patentable. d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente; e) Un resumen con el objeto y finalidad de la invención; y, ( ) Artículo 14 “A la solicitud deberán acompañarse, en el momento de su presentación: a) Los poderes que fueren necesarios; b) Copia de la primera solicitud de patente en el caso en que se reivindique prioridad, señalándola expresamente; y, c) Los demás requisitos que establezcan las legislaciones internas de los Países Miembros.” Artículo 21 “Admitida la solicitud, la oficina nacional competente examinará, dentro de los quince días hábiles siguientes a su presentación, si ella se ajusta a los aspectos formales indicados en la presente Decisión.” Si durante el examen de fondo se encontrase que existe la posible vulneración total o parcial de derechos adquiridos por terceros o que se necesitan datos o documentación adicionales o complementarios, se le requerirá por escrito al solicitante para que, dentro del plazo máximo de tres meses contados a partir de la notificación, haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación requerida.

Si el solicitante no cumple con el requerimiento en el plazo señalado, su solicitud se considerará abandonada.” Artículo 29 “Si el examen definitivo fuere favorable se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente desfavorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”.

En observación de los puntos controvertidos en el proceso interno así como de las normas que van a ser interpretadas, considera este Tribunal que corresponde desarrollar lo referente a: GACETA OFICIAL I. DOCUMENTOS QUE DEBEN SER ACOMPAÑADOS A LA SOLICITUD PARA EL OTORGAMIENTO DE PATENTE Para la obtención de una patente de invención, deberá presentarse una solicitud que cumpla con los requisitos establecidos en los artículos 13 y 14.

Una vez que la solicitud es admitida a trámite se examinará si cumple con los requisitos formales y se verificará si su objeto es susceptible de protección como invención. Los literales b), d) y e) del artículo 13 exigen que la solicitud presentada contenga: - El título o nombre de la invención; - Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección; y - Un resumen con el objeto y finalidad de la invención En consecuencia, corresponde al solicitante cumplir con todos los requisitos establecidos en el artículo 13, los que determinan el objeto, las características principales y los demás elementos constitutivos de la invención cuya patente es solicitada.

En este sentido, es necesario que se señale de manera clara y precisa el título o nombre de la invención, así como las reivindicaciones, siendo éstas ultimas una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud. 01/08/2003 12.28 adecuada y llegar a una definición exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. Estos requisitos permiten determinar el objeto, las características principales y los demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.

Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, la autoridad competente estará en aptitud de determinar si el invento es o no patentable”. (PROCESO Nº 37IP-2001. G.O.A.C No. 690 de 23 de julio de 2001. Patente: ACERO INOXIDABLE). La norma contenida en el artículo 13 tiene carácter imperativo, en la medida en que no deja al arbitrio del solicitante el cumplimiento de los requisitos exigidos.

Se impone de esta manera un deber que en caso de ausencia de algunos de los requisitos exigidos en el artículo 13, traerá como consecuencia que la solicitud sea considerada por la oficina nacional competente como no admitida a trámite y no se le asignará fecha de presentación, como claramente lo expresa la norma. Cabe señalar que lo establecido por la mencionada norma denota además que todos los requisitos establecidos en el mencionado artículo 13, son concurrentes.

El artículo 14 de la Decisión 344, al igual que el artículo 13, priva al solicitante de discrecionalidad en la presentación de los documentos exigidos. Señala la doctrina que las reivindicaciones tienen como función delimitar el campo de la patente, a fin de concretar la regla técnica que se desea patentar. Por tal motivo, las reivindicaciones deben ser lo suficientemente claras y concisas, debiendo especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos (Álvarez, Alicia. Derecho de Patentes, Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires. 1999, p. 99).

Su fundamento está en la descripción con la cual guardan concordancia, de forma tal que el alcance de las reivindicaciones se justifica por el contenido de la descripción. El citado artículo 14 se refiere a otros documentos que también deben acompañar a la solicitud como son: los poderes que fueren necesarios, los mismos que deben corresponder al objeto, a las facultades otorgadas, y a los sujetos intervinientes en los actos; la copia de la primera solicitud de patente en el caso en que se reivindique prioridad, señalándola expresamente; y por último, el solicitante deberá anexar a su solicitud aquella documentación y demás exigencias que para la obtención de patentes establezcan las legislaciones internas de los Países Miembros; cuestiones todas que, en el presente caso, deberán ser considerados por el juez consultante.

El Tribunal se ha pronunciado en el sentido que “el cumplimiento exacto de estos requisitos [con relación a los artículos 13 y 14] permitirá llevar a cabo el examen sobre patentabilidad en forma II. EXAMEN DE FORMA DE LA SOLICITUD El artículo 21 de la Decisión 344, establece la obligación de la oficina nacional competente de GACETA OFICIAL realizar un examen de los aspectos formales de la solicitud de patente, la misma que consiste en verificar si la solicitud reúne los requisitos exigidos por los artículos 13 y 14 de la misma Decisión. La profesora Alicia Álvarez señala que “el examen previo o formal tiene como objetivo verificar si la documentación presentada cumple con los requisitos, y permite detectar gruesas fallas en la solicitud, evitando los perjuicios que ocasionaría su detección tardía”.

(Álvarez, Alicia. Ibid. Ob. Cit. p. 103). Cabe destacar que este Tribunal, en anterior oportunidad, al analizar el artículo 21 ha señalado lo siguiente: “Si la administración en su primer estudio de forma, en el que analiza únicamente los requisitos del artículo 13, encuentra que éstos no han sido cumplidos, paraliza el trámite de la actuación, pero le informa esa circunstancia al peticionario para que si a bien lo tiene corrija las deficiencias.

Si el peticionario no las corrige, su solicitud continuará paralizada, no se admite a trámite y no se asigna fecha de presentación, pero no puede declararse el abandono, pues para esta primera etapa del examen formal, prevista implícitamente en el citado artículo 13, no se contempla tal figura (la del abandono), lo cual es obvio, pues una solicitud ante la administración se perfecciona cuando es admitida a trámite, por cuanto de lo contrario resulta inane.

Ahora, si en esa primera fase del examen la administración entiende que se cumplieron los requisitos del artículo 13, pero no los del 14, debe de todas formas admitir a trámite la solicitud y requerirle al peticionario que los subsane y sólo si éste no lo hace, debe declarar el abandono. (Artículo 22)”. (Proceso Nº 28-IP-98. G.O.A.C. No. 398 de 22 de diciembre de 1998.

PATENTE: ADHESIVO DE ALMIDÓN – HEMICELULOSA PARA CORRUGADO A GRAN VELOCIDAD). En este orden de ideas, la autoridad nacional competente, al realizar el examen previo o de forma, debe limitarse únicamente a verificar si los requisitos formales fueron cumplidos, es decir, que estos se encuentren contenidos en la solicitud, y no deberá realizar una evaluación de fondo de la solicitud, examen que se realiza en una fase posterior tal como lo establece el artículo 27 de la Decisión 344. 01/08/2003 13.28 III.

OBSERVACIONES FORMALES A LA SOLICITUD DE PATENTE El artículo 22 establece que si del examen de forma realizado por la oficina nacional competente resultase que la solicitud no cumple los requisitos especificados, ésta debe formular las observaciones correspondientes a fin de que el peticionario presente respuestas a las mismas o complemente los antecedentes, dentro del plazo de treinta días.

Con relación al artículo 22, este Tribunal ha manifestado que frente a las observaciones propuestas por la autoridad competente, puede el solicitante “ asumir dos posiciones: bien, abstenerse de contestarlas o, por el contrario, comparecer y presentar las observaciones que estime pertinentes o complementar los antecedentes materia del reparo ” (PROCESO Nº 31IP-2002.

G.O.A.C. No. 791 de 9 de mayo de 2002. Patente: DISPOSITIVOS ACUSTICOS ACTIVOS). La oficina nacional competente está facultada para verificar si los documentos determinados en los artículos 13 y 14 fueron presentados junto con la solicitud. Luego procederá al análisis de fondo de estos documentos, el cual deberá hacerse con ocasión del examen definitivo, inmediatamente después a la publicación de la solicitud para que los interesados tengan la oportunidad de presentar observaciones.

Si el peticionario opta por abstenerse de contestar las observaciones realizadas por la autoridad nacional competente, esta situación da lugar a que la solicitud se considere abandonada sin necesidad de expresar el motivo. Sin embargo, la autoridad nacional competente deberá comunicar al peticionario que su solicitud ha caído en abandono. Si el peticionario da respuesta a la oficina nacional competente y procede a contestar las observaciones o complementa antecedentes, se pueden presentar dos situaciones jurídicas: positiva o negativa, ambas con consecuencias diversas.

Será positiva cuando el solicitante satisface las observaciones formuladas por la oficina nacional competente o complementa los antecedentes, en cuyo caso la solicitud y el extracto de la descripción del invento y de las reivindicacio- GACETA OFICIAL nes solicitadas serán publicados por una vez en un órgano de publicación adecuado, tal como lo establece el artículo 23 de la Decisión 344.

Será negativa, cuando el solicitante a pesar de haber dado respuesta a las observaciones o complementado los antecedentes, no satisface los reparos formulados por la oficina nacional competente. En este caso la oficina nacional competente considerará abandonada la solicitud sin necesidad de declaración, de conformidad a lo establecido en el último párrafo del artículo 22 de la Decisión 344.

Sin embargo, la Administración deberá hacer de conocimiento del solicitante que no satisfizo los requerimientos, y por lo tanto, se considera abandonada su solicitud, sin que el peticionario pueda formular nuevas objeciones. 01/08/2003 14.28 Finalmente, el artículo 29 señala que el “examen definitivo” permite que la oficina nacional competente pueda lograr una decisión final sobre la base de la norma comunitaria andina en materia de patentes.

De ser favorable el resultado de la evaluación definitiva, deberá concederse la patente de invención; si fuere parcialmente desfavorable, se otorgará el título de patente para las reivindicaciones que hayan satisfecho dicho examen; pero, si luego de revisar todos los elementos de juicio, el examen definitivo fuere desfavorable en su totalidad, la oficina nacional competente comunicará al solicitante que la patente de invención solicitada ha sido negada.

Consecuentemente, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE: IV. EXAMEN DE FONDO DE LA SOLICITUD. CONCESIÓN O DENEGACIÓN DEL TÍTULO DE PATENTE Primero: De conformidad con el mencionado artículo 27, una vez realizado el examen previo o de forma, la oficina nacional competente procederá al examen de fondo. El examen de fondo tiene por objeto verificar si la solicitud es o no patentable.

Es decir, si la invención propuesta cumple con los requisitos de patentabilidad: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Al respecto, este Tribunal ha expresado lo siguiente: “El análisis de fondo de estos documentos deberá hacerse con ocasión del examen definitivo, luego de que la solicitud haya sido publicada para que los interesados tengan la oportunidad de presentar observaciones ( )”.

(PROCESO 31-IP-2002, Ibid. Ob. Cit.) De no requerirse información adicional o de no existir vulneración de derechos adquiridos por terceros, el examen de fondo se torna definitivo. De haber observaciones de fondo, en el caso de que no se constituyan los elementos requeridos como necesarios para un mejor análisis dentro del plazo de tres meses, se declarará abandonada la solicitud, sin necesidad del examen definitivo, el cual sólo procede una vez cumplido con lo previsto por el artículo 27.

El examen definitivo de patentabilidad corresponde luego de haberse cumplido con todas las etapas de trámite establecidas; de este examen dependerá la aprobación o no de la patente solicitada. El nombre o título del invento, es uno de los requisitos de forma que debe estar contenido en la solicitud para obtener patentes. De la misma manera, es necesario que la solicitud se encuentre acompañada de las reivindicaciones, el resumen, entre otros documentos señalados en el artículo 13 de la Decisión 344.

La ausencia de uno de los requisitos formales establecidos en el artículo 13 de la Decisión 344 ocasionará que la solicitud no sea admitida a trámite por la oficina nacional competente. Segundo: Las reivindicaciones tienen como función delimitar el campo de la patente, a fin de concretar la regla técnica que se desea patentar. En ese sentido, las reivindicaciones deben ser lo suficientemente claras y concisas, debiendo especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos.

Tercero: Presentada una solicitud que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 13, aunque no contenga los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 344 o los que contemple la legislación interna GACETA OFICIAL de cada País Miembro, de conformidad con lo establecido por el literal c) del mencionado artículo, la Oficina Nacional Competente, deberá admitirla, para en una fase posterior proceder al examen de forma, sin que el incumplimiento de tales requisitos sea motivo de rechazo o de no admisión de la solicitud.

En consecuencia, los requisitos establecidos en el artículo 14 de dicho cuerpo normativo, serán analizados y exigidos en el primer examen de forma que señalan los artículos 21 y 22 ibídem. Los requisitos agregados en virtud de la legislación interna, no podrán contrariar u oponerse a las normas comunitarias. Cuarto: Quinto: Sexto: Una vez admitida la solicitud, se procederá al primer examen, llamado también examen previo o formal, éste consiste en la verificación de los requisitos de forma por parte de la Oficina Nacional Competente, por tal motivo si el interesado no cumple con la presentación de los mismos ya sea al momento de presentar la solicitud o al momento de cumplir las observaciones, ésta podrá ser declarada en abandono sin necesidad de pronunciamiento alguno por parte de la Oficina Nacional Competente.

Sin embargo, ésta deberá comunicar al peticionario que su solicitud ha sido calificada en abandono. El artículo 27 de la Decisión 344 establece que el examen de fondo de una solicitud de patente tiene por objeto determinar si la invención es o no patentable. Cuando a juicio de la Oficina Nacional Competente, esa pretensión conlleva una posible vulneración, total o parcial, de derechos de terceros o, requiera de información adicional para el análisis de fondo, deberá exigirse al solicitante la presentación de ésta.

En el trámite de solicitudes de patentes de invención deberá distinguirse, necesariamente, el examen 01/08/2003 15.28 de fondo del examen definitivo, según lo dispuesto por el artículo 29 de la Decisión 344. Realizado este último y si fuere favorable, le corresponderá a la Oficina Nacional Competente otorgar el título respectivo. En el caso de ser parcialmente favorable, se otorgará ese título sólo para las reivindicaciones aceptadas.

Si fuere desfavorable, se denegará la solicitud. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Juez Nacional Consultante, al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente sentencia dictada con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario. Deberá así mismo, dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el inciso tercero del artículo 128 del vigente Estatuto.

Notifíquese al Consultante mediante copia certificada y sellada de la presente interpretación, la que también deberá remitirse a la Secretaría General de la Comunidad Andina a efectos de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Rubén Herdoíza Mera PRESIDENTE Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO GACETA OFICIAL 01/08/2003 16.28 PROCESO N° 37-IP-2003 Interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la Republica de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 eiusdem.

Parte actora: sociedad PFIZER S.A. Caso: “Registros sanitarios del producto VINTIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS”. Expediente interno N° 6015. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. San Francisco de Quito, dieciocho de junio de dos mil tres. VISTOS La solicitud de interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por órgano de su Consejero Ponente, Dr. Manuel S. Urueta Ayola, y recibida en este Tribunal en fecha 8 de abril del presente año; y, El informe de los hechos que el solicitante considera relevantes para la interpretación, y que, junto con los que derivan de autos, son del tenor siguiente: 1.

Demanda 1.1. Cuestión de hecho El consultante informa que “Mediante Resoluciones Núms. 97753, 009723 y 9752, todas de mayo 27 de 1998, el INVIMA otorgó a PFIZER registros sanitarios para importar y vender el producto VIAGRA (ingrediente activo: Sildenafil Citrato) en presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg. Aduce (el demandante) que como parte del trámite para obtener estos registros y dar cumplimiento al art. 27 del Decreto 677/95, PFIZER presentó estudios de farmacológicos (sic) para demostrar la seguridad y eficacia del ingrediente activo Sildenafil Citrato”; que “Mediante Resoluciones Nos. 16945 del 8 de octubre, 017111 del 14 de octubre y 16946 del 8 de octubre, todas de 1998, el INVIMA concedió a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A los registros sanitarios M-011716, M-011775 y M011717 para importar y vender el producto VINTIX el cual contiene el mismo ingrediente activo (Sildenafil Citrato) que el VIAGRA de PFIZER, desconociendo así los derechos de esta sociedad, amparados por los artículos 78 y 79 de la Decisión 344”; y que “A su vez el Instituto Colombiano de Comercio Exterior INCOMEX autorizó la importación del producto VINTIX, mediante los registros de importación Núms. 189273 y 189274, ello con base en las resoluciones por medio de las cuales el INVIMA otorgó registros sanitarios a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A, pero tiempo después mediante comunicación Núm. 000156 de 7 de enero de 1999, el INVIMA le informó al INCOMEX que los registros sanitarios otorgados a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A se encontraban suspendidos como consecuencia de los recursos interpuestos por PFIZER, toda vez que al desatarlos el INVIMA impuso medida sanitaria de seguridad a la sociedad en comento consistente en la congelación del producto VINTIX y la prohibición de su comercialización, razón por la cual el INCOMEX ordenó cancelar los registros de importación del mencionado producto por carecer de fundamento legal; igualmente se le informó a las autoridades aduaneras que el producto VINTIX, no contaba con los registros sanitarios para la importación, a fin de que se tomaran las medidas pertinentes”.

Agrega el consultante que, según el actor, “Mediante Resoluciones Núms. 242665 de 16 de septiembre y 243199 de 23 de septiembre, ambas de 1998, proferidas por el director del INVIMA, primero se le negó a la entidad demandante las pretensiones del recurso interpuesto en contra de las resoluciones Núms. 16945 y 16946 por medio de las cuales se le otorgaron los registros sanitarios M-011716, M-011775 y M-011717 a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A para importar y vender VINTIX y resolución Núm. 243200 por medio de la cual a petición de la Procuraduría General de la GACETA OFICIAL Nación el INVIMA aclaró la citada resolución núm. 242665”; que “La respuesta del INVIMA a los recursos de PFIZER desconoció los derechos de propiedad industrial previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, al conceder los respectivos registros sanitarios a ROEMMERS COLOMBIA S.A. para comercializar el producto VINTIX, pues la actora había suministrado oportunamente los estudios referentes al SILDENAFIL CITRATO, lo cual dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el VIAGRA, información reservada que el INVIMA debía hacer respetar para efectos de que no pudiera ser empleada por terceros, como sucedió en el trámite de la solicitud hecha por ROEMMERS COLOMBIA S.A.”; y que “la entidad demandada viola los artículos precitados, toda vez que no tuvo en cuenta que según este ordenamiento supranacional, para que un tercero pueda acudir a un proceso de aprobación sumaria, antes de que hayan pasado al menos cinco (5) años desde la fecha del primer registro sanitario, debe contar con el permiso previo del registrante inicial y haber aprobado los correspondientes estudios de bioequivalencia … en el caso presente ROEMMERS no aportó ante el INVIMA los correspondientes estudios de bioequivalencia y no solicitó en momento alguno la autorización de PFIZER para poder basarse en los datos relativos al ingrediente Sildenafil Citrato con el fin de comercializar el producto VINTIX”. 1.2.

Cuestión de derecho En su demanda, la parte actora alega que “ Pfizer suministró en su oportunidad los estudios clínicos correspondiente (sic) a demostrar la eficiencia y seguridad del ingrediente activo Sildenafil Citrato, lo que dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el producto VIAGRA la información contenida en dichos estudios fue el resultado de considerables inversiones técnicas, científicas y, lógicamente, económicas, lo que ocasiona que esa especial importancia y reserva de la información hiciera que el INVIMA tuviera que respetarla en todo momento para efectos de que no pudiera ser empleada por terceros, ya sea indirectamente, en apoyo para la aprobación de otros productos con el mismo ingrediente activo del VIAGRA”; que, de conformidad con el Decreto 677/95, “existen dos vías para obtener la aprobación de un producto farmacéutico: un proceso que podría denominarse ‘ordinario’, 01/08/2003 17.28 y otro que podría llamarse de ‘aprobación sumaria’.

El proceso ordinario se usa en casos donde el producto farmacéutico nunca ha sido comercializado antes en Colombia (es decir, es nuevo), mientras que el de aprobación sumaria se aplica en aquellos casos donde el producto ya fue aprobado para su comercialización en Colombia (en otras palabras, donde un primer solicitante ya obtuvo aprobación mediante el proceso ordinario).

Bajo el proceso ordinario, el solicitante debe aportar tres (3) diferentes grupos de documentación: un estudio farmacológico, un estudio farmacéutico, y cierta documentación legal. El estudio farmacológico en particular es revisado por la Comisión Revisora Médica. Llenos los otros requisitos de carácter formal, el INVIMA procede a conceder el registro sanitario correspondiente, y a la vez, incorpora el nuevo ingrediente activo y su presentación en una lista denominada el Manual de Normas Farmacológicas.

Este fue justamente el proceso que siguió Pfizer para su producto VIAGRA, en tanto que el ingrediente activo de este producto, el Sildenafil Citrato, no había sido aprobado para comercialización en Colombia”; y que, bajo el proceso sumario, “el solicitante simplemente debe señalar que el producto ya se encuentra en el Manual de Normas Farmacológicas, y posteriormente sólo debe aportar el estudio farmacéutico y la documentación legal; es decir, no existe la obligación de aportar el estudio farmacológico.

Esta fue la vía que siguió Roemmers Colombia S.A. para intentar obtener los registros sanitarios para su producto VINTIX, aduciendo que el ingrediente activo Sildenafil Citrato ya se encontraba en el Manual de Normas Farmacológicas”. Argumenta la actora que, si bien pareciera que “tan pronto el primer solicitante obtiene la aprobación de su producto y éste entra en el Manual de Normas Farmacológicas, cualquier tercero puede obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que recurrir a las cuantiosas inversiones y la demora en la espera de resultados satisfactorios, que implican los estudios clínicos en mención, y que corrieron por cuenta y riesgo del primer solicitante”, debe tenerse en cuenta que “el legislador del Pacto Andino también se ha ocupado con suficiente detalle de las reglas mínimas que deben observar los países miembros al momento de regular internamente el proceso de aprobación de productos farmacológicos o farmacéuticos, con el fin de prote- GACETA OFICIAL ger la propiedad industrial y prevenir la competencia desleal”; que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “cuyo carácter supranacional y por tanto prevalente sobre disposiciones del ordenamiento interno colombiano ya ha sido reconocido jurisprudencialmente, parten de un criterio básico o esencial: es responsabilidad de las entidades competentes de cada país (en este caso, el INVIMA) respetar y proteger la exclusividad de los datos que una persona haya presentado para la comercialización de productos farmoquímicos, por lo menos durante el término de cinco (5) años, salvo que el titular de la respectiva información permita a otro su utilización”; que “El artículo 79 es claro en proteger la exclusividad de la información confidencial en los términos indicados por el Art. 78.

Ahora, si bien el segundo párrafo de dicho artículo permite a los países miembros llevar a cabo o implementar procesos sumarios para la comercialización de productos farmoquímicos, dicha posibilidad está circunscrita a que se aporten estudios de bioequivalencia y a que el titular de los datos sobre los que se basa el proceso sumario, imparta expresamente su aprobación. Dicho en otras palabras, para que un tercero pueda acudir a un proceso de aprobación sumaria, antes de que hayan transcurrido al menos cinco años desde la fecha del primer registro sanitario, debe contar con el permiso previo del registrante inicial y haber aportado los correspondientes estudios de bioequivalencia”; y que “ Roemmers no aportó ante el INVIMA los correspondientes estudios de bioequivalencia y no solicitó en momento alguno la autorización de Pfizer para poder basarse en los datos relativos al ingrediente Sildenafil Citrato para efectos de poder comercializar el producto VINTIX”.

Finalmente, la actora sostiene que “ … al intentar beneficiarse del proceso de aprobación sumario contemplado en los Artículos 20 y 25 del Decreto 677/95, el solicitante está apoyándose de una manera u otra en la información confidencial aportada por el registrante inicial, ya que si no fuera por la existencia de esta información, simple y llanamente no sería posible acceder a este proceso de aprobación sumario.

Y como para apoyarse en la información confidencial se requiere del consentimiento del registrante inicial (en este caso Pfizer) y de la presentación de los estudios de bioequivalencia de acuerdo con los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, el incumplimiento o la inobservan- 01/08/2003 18.28 cia de cualquiera de estos requisitos acarrea necesariamente que no se pueda autorizar un registro sanitario mediante el referido proceso de aprobación sumario”; y que “En la medida en que Roemmers Colombia S.A. no aportó los estudios de bioequivalencia y Pfizer no autorizó expresamente la utilización de los datos correspondientes al ingrediente activo Sildenafil Citrato sobre el cual se autorizó la comercialización del VIAGRA, es claro que el INVIMA autorizó los registros sanitarios del producto VINTIX únicamente con base en lo previsto en el Decreto 677/95, desconociendo así de plano el mandato contenido en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena”. 2.

Contestaciones a la demanda 2.1. Según el consultante, “ el apoderado del INVIMA sostiene que con la expedición de los actos administrativos acusados no incurrió en violación alguna de las normas invocadas por la parte actora; que los mismos se profirieron de conformidad con las atribuciones legales otorgadas por el Decreto 2153 de 1992 y la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, que se basaron y apoyaron de manera exclusiva en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, que corresponden dentro de su estructura normativa al Capítulo IV, denominado ‘De los secretos industriales’.

Estos artículos están referidos al tema de datos de productos químicos presentados a las autoridades de los países miembros y al uso exclusivo de estos datos”. Agrega el consultante que, a juicio del apoderado del INVIMA, “ PFIZER S.A., no hace debate alguno en sus planteamientos entorno (sic) a los documentos anexados por ROEMMERS S.A., en cumplimiento de los requisitos técnicos y legales exigidos por el Decreto 677 de 1995, documentos aportados en el trámite de registro sanitario de medicamentos importados y radicados ante el INVIMA por esa sociedad, para que, esta entidad efectuara su revisión, estudio, decisión y finalmente satisfecha con tales requisitos procediera a la expedición de los registros sanitarios del medicamento VINTIX, a favor de la sociedad ROEMMERS S.A. … argumenta que las instituciones y personas de la comunidad andina pueden reclamar el incumplimiento de cualquier precepto comunitario que sea parte integrante del ordenamiento ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina … GACETA OFICIAL En ese orden de ideas considera que a la jurisdicción contenciosa administrativa no le corresponde declarar el incumplimiento presunto por parte del INVIMA, de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de 1993”; que “los artículos precitados sólo se refieren a aspectos de propiedad intelectual, mientras que los trámites ante el Instituto tienen como finalidad la preservación de la seguridad sanitaria, derecho legítimo y soberano de cualquier Nación, pues esta soberanía en materia de salud es reconocida por el Acuerdo de Cartagena, que establece en su artículo 72 literal d) como una excepción a las restricciones en materia de medidas internas y por lo tanto susceptibles de reglamentación, aquella destinada a la protección de la vida y salud de las personas, animales y vegetales, razón por la cual para determinar incumplimientos o violaciones del ordenamiento andino, el valor de la vida y la salud deberá prevalecer sobre consideraciones de tipo económico”; y que “para el caso en análisis la norma aplicable es el Decreto 677 de 1995 y no los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 … y por el hecho de que otorguen un registro sanitario a un medicamento con el mismo principio activo que el producto innovador, ello no quiere decir que esté vulnerando el ordenamiento positivo, sino que se concede el registro con base en normas aplicables para tal procedimiento y ello no afecta en absoluto el registro sanitario original, además la inclusión de normas farmacológicas de un medicamento nuevo en su trámite sanitario no tiene información confidencial, salvo los datos técnicos de fabricación, sobre los cuales el INVIMA guarda la correspondiente reserva … además, los estudios y recomendaciones de la Comisión, la resolución que otorga el registro sanitario y las normas farmacológicas son de carácter público, razón por la cual lo único que tiene reserva son los datos técnicos de fabricación o el proceso tecnológico que tiene que ver con la formulación del producto, por ello la Comisión Revisora exige al solicitante la presentación de los datos fruto del proceso realizado con su propia formulación”.

En su escrito de contestación a la demanda, el INVIMA precisa que “ … las solicitudes de registro sanitario para el medicamento de marca VINTIX, principio activo SILDENAFILO CITRATO, en las presentaciones de 25, 50 y 100 mg, presentadas por la sociedad ROEMERS (sic) COLOMBIA S.A., fueron radicadas en el Instituto bajo los números de expediente 228874, 01/08/2003 19.28 229222 y 229223.

Estas peticiones de registro se tramitaron en vigencia del Decreto Reglamentario 677 de 1995 …”, que “ la normatividad sanitaria dispone de dos clases de medicamentos: 1. Medicamentos incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas. 2. Medicamentos nuevos. Al tenor del reglamentario en cita, medicamento es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Se denominan Principios Activos, a los compuestos o mezclas de compuestos que tienen una acción farmacológica … el Principio Activo SILDENAFILO CITRATO, en las presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg., fueron incluidas dentro de la norma 7.9.0.0N40, con las siguientes INDICACIONES: Esta (sic) indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.

La Comisión Revisora, órgano consultor del INVIMA … tiene asignada la función de llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos y hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualización permanente de las Normas Farmacológicas … en el Acta 03 de fecha 2 de junio de 1998, numeral 2.5.1., la Comisión Revisora, aprobó el medicamento nuevo bajo el principio Activo SILDENAFILO CITRATO, en presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg., forma farmacéutica, Comprimidos (Tabletas) solicitado por la firma PFIZER S.A.”.

El INVIMA informa además que, con posterioridad a la inclusión del citado principio activo en la norma farmacológica, 7.9.0.0N40, “la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A., solicita … registro sanitario para IMPORTAR Y VENDER el medicamento VINTIX, principio activo SILDENAFILO CITRATO en las concentraciones aprobadas por la Comisión Revisora. El INVIMA siguió el trámite exigido por los artículos 30 y 31 del Decreto 677/95, de acuerdo con el procedimiento señalado para el efecto, vale decir, las Evaluaciones Técnica y Legal sobre la documentación aportada por ROEMMERS S.A., que condujo finalmente a la decisión del INVIMA de proferir las resoluciones 016945, 016946 y 01711 de 1998, concediendo los registros sanitarios a los productos VINTIX, en las concentraciones de 25, 50 y 100 mg.

Roemmers S.A. radicó los documentos técnicos señalados en el numeral 1 del artículo 31 del Decreto 677 de 1995; dicho artículo 31 hace una remisión expresa a unos GACETA OFICIAL requisitos contenidos en los literales del artículo 22, ibídem, entre los que se cuenta, el numeral ñ) que prescribe: ‘Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que este (sic) establezca’.

Como bien se sabe, el INVIMA, a la fecha no ha expedido acto administrativo que defina los productos o medicamentos a los cuales se les exiga (sic) dichos resultados. Dicho en otras palabras, a pesar de que el reglamento faculta al Instituto para definir los productos o grupos de fármacos, no existe acto administrativo de carácter general expedido por el INVIMA que obligue al interesado a presentar dichos estudios.

En ese orden de ideas, la sociedad ROEMMERS S.A., presentó la documentación técnica y legal vigente para la fecha de la radicación, exigida por el Decreto 677 de 1995, salvo los estudios señalados en el literal ñ) del artículo 22, ibídem, por la razón que expresé”. 2.2. Según el consultante, “el apoderado judicial de ROEMMERS COLOMBIA S.A. sostiene que no es cierto que con la expedición de los registros sanitarios a esta sociedad con el mismo ingrediente activo producto anteriormente autorizado a la sociedad demandante, el SILDENAFIL CITRATO, se haya violado (sic) los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena, toda vez que esta norma de aplicación internacional no tiene aplicación en el procedimiento interno de la legislación colombiana sobre la concesión de registros sanitarios ampliamente consagrada en le (sic) Decreto 677/95 … Radica la equivocación de la actora en reclamar con la sola expedición del registro sanitario del VIAGRA y más exactamente del principio activo SILDENAFIL CITRATO, la exclusividad y el derecho para ser la única propietaria en Colombia de explotar comercialmente el principio activo, llámese: Viagra, Vintix o Eroxin … la ley consagra que en Colombia no existe monopolización de principios activos de medicamentos y, excluye de plano lo que reclama la actora en vía jurisdiccional, pues los Decretos 1290, de 1994 y 677 de 1995 protegen el registro y exclusividad de las marcas, no el registro de principios activos no se cuestiona el nombre de VIAGRA, sino el de su principio activo … del análisis de las normas en comento se infiere que estas (sic) son las únicas que reglamentan a nivel nacional el régimen de registros sanita- 01/08/2003 20.28 rios y licencia de medicamentos y ninguna de ellas hace referencia y menos aún remite a esta única autoridad competente a complementar su legislación con normas del Acuerdo de Cartagena, es así como el medicamento VINTIX que se fabrica en otros países y aún en Argentina, casa Matriz del laboratorio hoy citado como tercero interviniente … solo (sic) debía cumplir con los mismos requisitos de calidad que exige a los productos de la propia fabricación nacional.

Si no se hubiera dado cumplimiento al Decreto 677/95, el INVIMA no hubiera expedido los registros sanitarios cuestionados por PFIZER S.A.”.

CONSIDERANDO

Que las normas cuya interpretación se solicita son las disposiciones consagradas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; Que, de conformidad con la disposición contenida en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal (codificado mediante la Decisión 472), las normas citadas forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

Que, de conformidad con la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo dispuesto en los artículos 4, 121 y 2 de su Estatuto (codificado mediante la Decisión 500), este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

Que, de conformidad con la disposición indicada en el artículo 125 del Estatuto, y según consta en la providencia que obra al folio 353 del expediente, la presente solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite; y, Que, por tanto, corresponde a este Tribunal realizar la interpretación de las disposiciones contempladas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; asimismo, el Tribunal, con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 de su Tratado de Creación, estima pertinente interpretar de oficio las disposiciones previstas en los artículos 72 y 73 eiusdem, cuyos textos son del tenor siguiente: GACETA OFICIAL “Artículo 72.- Quien lícitamente tenga control de un secreto industrial, estará protegido contra la revelación, adquisición o uso de tal secreto sin su consentimiento, de manera contraria a las prácticas leales de comercio, por parte de terceros, en la medida que: a) La información sea secreta en el sentido que como conjunto o en la configuración y composición precisas de sus elementos, no sea conocida en general ni fácilmente accesible a las personas integrantes de los círculos que normalmente manejan el tipo de información de que se trate; b) La información tenga un valor comercial efectivo o potencial por ser secreta; y c) En las circunstancias dadas, la persona que legalmente la tenga bajo control, haya adoptado medidas razonables para mantenerla secreta.

La información de un secreto industrial necesariamente deberá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios”. “Artículo 73.- A los efectos de la presente Decisión, no se considerará como secreto industrial aquella información que sea del dominio público, la que resulte evidente para un técnico en la materia o la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.

No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad”. “Artículo 78.- Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, dicho País 01/08/2003 21.28 Miembro protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.

“Artículo 79.- Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.

Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”. I. De las peticiones recibidas por el Tribunal con posterioridad a la admisión de la solicitud de interpretación judicial Antes del examen concerniente a las normas solicitadas en interpretación por el Juez Consultante, cabe dar cuenta del escrito recibido por este órgano jurisdiccional, junto con sus anexos, el 16 de mayo del año en curso, mediante el cual la apoderada de la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. pide que este Tribunal “se sirva ordenar a la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia cumplir lo ordenado por la Sala de la Sección Primera del mismo Consejo de Estado en auto del pasado 19 de julio de 2002”, que “se ordene al Consejo de Estado, subsanar las omisiones en las que ha incurrido en la solicitud de Interpretación Prejudicial enviada al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para lo cual habrá de adicionar dicha solicitud conforme a lo previsto en el artículo 123 de la Decisión 500 y lo resuelto por la Sala en el auto del pasado 19 de julio de 2002”, y que “En caso de no prosperar la anterior solicitud, subsidiariamente se sirva interpretar en el presente proceso las demás normas comunitarias y extracomunitarias que surgieron en el debate entre las partes, a saber: los artículos 78 y 79 de la Decisión 344; los GACETA OFICIAL artículos 260, 263, 265, 266 y 268 de la Decisión 486; las normas que en el ordenamiento andino protegen los derechos a la salud y la vida que fueren aplicables al caso planteado; las normas andinas que reconocen a los estados Miembros soberanía reglamentaria en materia de registros sanitarios, los artículos 1 y 72 inciso 2º literal d) del Tratado de Creación del Acuerdo de Cartagena (sic), del artículo 1 de la Decisión 418, los artículos 2 y 7 de la Decisión 437, el artículo 1 literal i) del Protocolo adicional del Convenio Hipólito Unanue, los artículos 7, 8 y 39 del ADPIC Tratado anexo de la organización Mundial del Comercio y demás normas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina que considere aplicables al caso planteado en la presente demanda, así como el derecho consuetudinario andino contenido en los informes de las reuniones de expertos gubernamentales andinos sobre legislaciones sanitarias de productos farmacéuticos con fines de armonización sanitaria, llevadas a cabo hasta marzo de 2002, como también el alcance de las normas consuetudinarias internacionales que las apoyan y les han servido de fuente como: la Constitución de la Organización Mundial de la Salud y la Declaración Universal de los Derechos Humanos”.

Obran agregados al escrito en referencia los siguientes documentos: copia simple del acta que obra en el expediente N° 6015, correspondiente a la audiencia pública llevada a cabo en el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, en fecha 30 de enero de 2002 (folios 358 a 386); copia simple del escrito contentivo de un resumen de alegatos de aclaración, presentado por el apoderado sustituto de ROEMMERS COLOMBIA S.A. (folios 387 a 403); copia notariada de un recurso de súplica presentado por la apoderada principal de ROEMMERS COLOMBIA S.A. ante el referido Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera (folios 404 a 407); copia simple de la providencia de fecha 19 de julio de 2002, emanada del Consejo de Estado, Sección Primera, mediante la cual se decide el recurso ordinario de súplica presentado por la apoderada principal de ROEMMERS COLOMBIA S.A. (folios 408 a 417); copia notariada del escrito dirigido por la apoderada especial de ROEMMERS COLOMBIA S.A. al Magistrado Manuel Urueta A., mediante el cual se solicita la subsanación de las omisiones habidas en la solicitud de in- 01/08/2003 22.28 terpretación prejudicial enviada a este Tribunal (folios 418 y 419); original del poder especial otorgado por el representante legal de ROEMMERS COLOMBIA S.A. a la abogada Myriam Enciso de Rodríguez (folios 420 y 421); certificado de existencia y representación legal de ROEMMERS COLOMBIA S.A. (folios 422 a 424); y copia notariada de una solicitud dirigida por la apoderada de ROEMMERS COLOMBIA S.A. al Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera (folio 425).

Vistas las peticiones que anteceden, el Tribunal encuentra pertinente dejar sentado que, de conformidad con los artículos 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y 122 y 123 de su Estatuto, la solicitud dirigida a este órgano jurisdiccional, con el objeto de obtener la interpretación del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, es competencia exclusiva de los jueces nacionales que conozcan de una causa en que deba aplicarse o se controvierta aquél; y que, una vez recibida y admitida tal solicitud, el trámite a seguir, de conformidad con el artículo 126 del citado Estatuto, es el del pronunciamiento de la sentencia dentro de los treinta días siguientes al de la admisión de aquélla.

En su providencia, el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas integrantes del ordenamiento jurídico de la Comunidad que fueren pertinentes, por lo que, según su relación con el caso concreto, podrá establecer si interpreta la totalidad o parte de las normas consultadas, o si agrega la interpretación de otras (Sentencia del 11 de octubre de 1994, dictada en el expediente N° 1-IP-94, caso “MC POLLO SU POLLO RICO”, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 164, del 2 de noviembre de 1994).

En consecuencia, por cuanto las peticiones bajo examen no emanan del órgano jurisdiccional competente sino de la representante de la entidad ROEMMERS COLOMBIA S.A., y comoquiera que las mismas, recibidas con posterioridad a la admisión de la solicitud de interpretación prejudicial, no constituyen ni pueden constituir objeto del procedimiento en curso, cual es la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por órgano de su Consejero Ponente Dr. Manuel S. Urueta Ayola, recibida el 8 de abril de 2003 y GACETA OFICIAL admitida el 7 de mayo del mismo año, el Tribunal acuerda no admitir a trámite las peticiones en referencia. II.

De la supremacía del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina A la luz de la controversia sostenida por las partes en el expediente interno N° 6015, en torno al vínculo entre el ordenamiento jurídico comunitario y el nacional, el Tribunal encuentra pertinente reiterar que “el derecho comunitario andino, fuera de constituir un ordenamiento jurídico autónomo, independiente, con su propio sistema de producción, ejecución y aplicación normativa, posee los atributos, derivados de su propia naturaleza, conocidos como de aplicabilidad inmediata, efecto directo y primacía. Este tercer elemento dice relación con la capacidad que tienen sus normas de prevalecer sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas, lo cual en la práctica se traduce en que el hecho de pertenecer al acuerdo de integración le impone a los Países Miembros dos obligaciones fundamentales dirigidas la una, a la adopción de medidas que aseguren el cumplimiento de dicho Ordenamiento dentro de su ámbito territorial; y la otra, a que no se adopten medidas o se asuman conductas o se expidan actos, sean de naturaleza legislativa, judicial, o administrativa, que contraríen u obstaculicen la aplicación del derecho comunitario” (Sentencia dictada en el expediente N° 89-AI-2000, de 28 de septiembre de 2001, publicada en la G.O.A.C. N° 722, del 12 de octubre del mismo año); por tanto, “La preeminencia que se deriva de la aplicación directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno” (Sentencia dictada en el expediente N° 06-IP-93, de 17 de febrero de 1994, publicada en la G.O.A.C. Nº 150, del 25 de marzo del mismo año).

En el contexto que antecede, el Tribunal ha declarado que “ El desarrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables principios tales como el del ‘complemento indispensable’, según el cual no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo 01/08/2003 23.28 asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas Significa esto que para que tenga validez la legislación interna se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la comunidad Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84 de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (caso 2-IP-88), no es posible que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos regulados por la legislación comunitaria …” (Sentencia dictada en el expediente N° 10-IP-94, de 17 de marzo de 1995, publicada en la G.O.A.C. N° 177, del 20 de abril de 1995).

Y a propósito del artículo 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, el Tribunal ha precisado que “Los Países Miembros de la Comunidad Andina … pueden fortalecer el régimen común de Propiedad Industrial en ella constituido, mediante disposiciones internas siempre que tales normas regulen únicamente lo no comprendido por ese Régimen, que no se lo restrinja en sus propósitos, ni se recorte su finalidad de proteger los derechos que consagra” (Sentencias dictadas en los expedientes N° 25-IP-2002 y 26-IP-2002, publicadas en las G.O.A.C. Nº 796, del 24 de mayo de 2002, y Nº 798, del 28 de mayo de 2002, respectivamente).

III. Del secreto industrial en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Vista la posibilidad de que las empresas, en el curso de su actividad económica, desarrollen un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución, y visto el valor comercial y la utilidad colectiva que pudiese tener parte de la información contenida en el citado acervo, la norma comunitaria concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información, mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo.

La norma comunitaria disciplina esta forma de tutela bajo GACETA OFICIAL 01/08/2003 24.28 la figura del secreto industrial. De la citada disciplina forma parte el régimen especial previsto en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, cuya interpretación ha sido solicitada a este Tribunal. secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, quien deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado.

En lo principal, la citada forma de tutela no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros, a tenor de lo previsto en el artículo 72 de la Decisión, de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.

Se entiende que la información ha sido adquirida por medios contrarios a las prácticas leales del comercio cuando, por ejemplo, ha sido obtenida a través del espionaje industrial, o por virtud del incumplimiento de una obligación contractual o de un deber de lealtad, del abuso de confianza o de la infidencia. Se trata de una prohibición dirigida a preservar la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así como a prevenir el aprovechamiento injusto de la información constitutiva del secreto industrial.

Ahora bien, según las disposiciones contempladas en los artículos 72 y 73 de la Decisión en referencia, la prohibición impuesta a los terceros se configurará si, a propósito de la información constitutiva del objeto de la tutela, se prueba el cumplimiento efectivo de las siguientes condiciones de concurrencia necesaria: que se refiera a la naturaleza, características o finalidades de los productos, o a los métodos o procesos de producción de éstos, o a los medios o formas de distribución o comercialización de tales productos o de los servicios; que la información, en su totalidad o en los elementos que la componen, sea secreta, es decir, no conocida en general ni fácilmente accesible a los miembros de los círculos que normalmente la manejan; que, por ser secreta, tenga un valor comercial, efectivo o potencial; y que quien posea legalmente su control haya adoptado medidas razonables y concretas para mantenerla en secreto, tales como la limitación de su acceso a un núcleo restringido de personas y, en caso de convenios de transferencia, el establecimiento de cláusulas de confidencialidad que no sean contrarias a la libre competencia. En la doctrina se considera que “Si las firmas competidoras de la que logra tecnología pueden apropiarse libremente de ésta, gozarán de las ventajas de disfrutar de los conocimientos aprehendidos sin tener que incurrir en los gastos necesarios para el desarrollo de éstos.

Esta ventaja competitiva, sin embargo, tendrá el efecto de desalentar toda inversión en tecnología, por la desventaja en que esos gastos colocarían a las empresas que los efectuaran. En consecuencia, el proceso competitivo, que debería ser un instrumento para lograr un avance de los niveles tecnológicos y, consiguientemente, una expansión de las actividades productivas, se convertiría en una carga, imposible de sobrellevar, para el sistema económico” (CABANELLAS DE LAS CUEVAS, Guillermo: “Régimen Jurídico de los Conocimientos Técnicos”, Editorial Heliasta, Buenos Aires, 1984, pp. 153 154).

A tenor de los artículos 76 y 77 eiusdem, la prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la información, quien tendrá la obligación de no divulgar el secreto industrial por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un A contrario, no será objeto de la tutela propia del secreto industrial, como lo dispone el artículo 73 eiusdem, la información que sea del dominio público, ni la que resulte evidente para un técnico en la materia, ni la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.

En los dos primeros supuestos, se entiende que la información ha dejado de ser secreta, por lo que ha dejado de cumplirse una de las condiciones necesarias para que la tutela subsista. Además, nada impide que la información haya sido descubierta por un tercero en forma independiente. En los dos últimos supuestos, la norma comunitaria tiene a la vista el interés colectivo que, conectado a bienes jurídicos protegidos de rango fundamental como el de la salud y dirigido a la protección del público, ha de prevalecer sobre el interés de quien, al tiempo que ofrece un producto o un servicio para su comercialización en el mercado, opta por reservarse, durante un tiempo indeterminado, la posesión y el uso de la información constitutiva del secreto industrial.

GACETA OFICIAL IV. De las condiciones de protección de los datos relativos a los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos. De las condiciones de su utilización por terceros. En el marco de la regulación que antecede, la norma comunitaria disciplina, principalmente a través de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, el supuesto especial de la comercialización de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos.

Se entiende que la entidad química cuya novedad exige el artículo 78 eiusdem, y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido del artículo 1 de la Decisión citada, pues, de ser este el caso, y de no hallarse incurso el nuevo compuesto en las prohibiciones contempladas principalmente en los artículos 7 y 16 eiusdem, la tutela comunitaria correspondiente, caso de cumplirse los requisitos establecidos al efecto, sería la del patentamiento y no la del secreto industrial.

Vista la obligación de proteger la salud de los consumidores de este tipo de productos que utilizan nuevos componentes químicos y, en consecuencia, la necesidad de verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria atribuye potestad a los Países Miembros para exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata por tanto de una norma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan.

Por otra parte, cabe señalar que, a tenor del artículo 73 de la Decisión, la circunstancia de que la información sobre los datos citados haya sido proporcionada a la autoridad, con el objeto de obtener en definitiva la aprobación del producto para su comercialización, no significa que aquélla haya entrado al dominio público o haya sido divulgada por disposición legal.

En las circunstancias que anteceden, la norma comunitaria impone al País Miembro la obligación de proteger tales datos, cuya presentación haya sido exigida y sea necesaria para 01/08/2003 25.28 verificar la seguridad y eficacia del producto, a condición de que la generación de aquéllos, según la demostración que su titular realice, haya sido el resultado de un esfuerzo considerable.

Sin embargo, por excepción, la obligación no se configurará cuando la publicación de los datos, a juicio de la autoridad competente, sea necesaria para proteger la salud pública, o cuando el País Miembro que exija su presentación haya adoptado medidas que impidan o sancionen su uso comercial desleal. De ser exigible la obligación en referencia, ésta se concretará en la prohibición que la norma comunitaria impone a los terceros de utilizar sin autorización los datos presentados, como apoyo para solicitar que se apruebe la comercialización de un producto, durante un período no menor de cinco años contados desde la aprobación del producto a quien haya generado los datos (artículo 79).

La citada forma de tutela no es atributiva de derechos de propiedad y, comoquiera que alcanza únicamente a los datos citados, no se extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La prueba de la utilización de los datos protegidos, por parte del tercero, corresponderá a quien la alegue. Cabe interpretar además que la prohibición no se configurará si el tercero obtiene la autorización del titular de los datos antes del vencimiento del lapso de protección. En todo caso, el límite de la posesión y uso reservado de los datos, por parte de su titular, será el interés colectivo en la protección de la salud pública, supuesto en el cual la autoridad competente, si lo estima necesario, podrá disponer su publicación. Ahora bien, los Países Miembros, en lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, a los fines de aprobar su comercialización, se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos aprobatorios de carácter sumario.

Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con que un principio activo es absorbido desde un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que, a través del estudio de bioequivalencia, GACETA OFICIAL se pretende demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes.

En general, se acepta que, si dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente equivalentes y podrán usarse indistintamente. Así, dos medicamentos serán bioequivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales apropiadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos (Abad Santos, Francisco et alii: Estudios de Bioequivalencia: análisis y aspectos metodológicos.

En www.farmaindustria.es). En consecuencia, visto que los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia se hallan igualmente dirigidos a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación, en el caso de que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de tales productos, constituye un requisito de aprobación de carácter imprescindible.

Sobre la base de las consideraciones que anteceden, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE 1° La supremacía del Derecho Comunitario dice relación con la capacidad que tienen sus normas de prevalecer sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas, lo que en la práctica se traduce en que el vínculo de pertenencia de los Países Miembros al Acuerdo de Integración Subregional les impone dos obligaciones fundamentales: una se concreta en la exigencia de adoptar medidas que aseguren el cumplimiento efectivo del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina en su ámbito territorial; y la otra se expresa en la prohibición de adoptar medidas, desarrollar conductas o ejecutar actos, sean de naturaleza legislativa, administrativa o judicial, que contraríen, impidan u obstaculicen la ejecución o aplicación del ordenamiento comunitario. 2° Vista la posibilidad de que las empresas, en el curso de su actividad económica, desa- 01/08/2003 26.28 rrollen un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución, y visto el valor comercial y la utilidad colectiva que pudiese tener parte de la información contenida en el citado acervo, la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información, mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo. 3° La forma de tutela que la norma comunitaria disciplina bajo la figura del secreto industrial no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio.

La prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la citada información, quien tendrá la obligación de no divulgarla por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, quien deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado. 4º Vista la obligación fundamental de los Países Miembros de proteger la salud de los consumidores de productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos y, en consecuencia, la necesidad de verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria les atribuye la potestad de exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata, por tanto, de una nor- GACETA OFICIAL ma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan. 5º La norma comunitaria impone, a los Países Miembros que exijan la presentación de los datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para verificar la seguridad y eficacia de los productos en referencia, la obligación de protegerlos, a condición de que la generación de tales datos, según la demostración que su titular realice, haya sido el resultado de un esfuerzo considerable.

La obligación no será exigible si se estima necesaria la publicación de los datos para proteger la salud pública, o si el País Miembro ha adoptado medidas que impiden o sancionen su uso comercial desleal. 6º De ser exigible la protección de los datos, ésta se concretará en la prohibición que la norma comunitaria impone a los terceros de utilizar aquéllos sin autorización de quien los haya presentado, como apoyo para solicitar que se apruebe la comercialización de un producto, durante un período no menor de cinco años contados desde la aprobación del producto a quien haya generado tales datos.

Esta forma de tutela no es atributiva de derechos de propiedad y, comoquiera que alcanza únicamente a los datos citados, no se extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La prueba del uso comercial desleal de los datos corresponderá a quien lo alegue. En todo caso, el límite de la posesión y uso reservado de los datos, por parte de su titular, será el interés colectivo en la protección de la salud pública, supuesto en el cual la autoridad competente, si lo estima necesario, podrá disponer su publicación. 7º En lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos en referencia, los Países Miembros se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, 01/08/2003 27.28 procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de aquéllos.

En este caso, visto que tales estudios se hallan igualmente dirigidos a garantizar la eficacia y seguridad de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación constituye un requisito imprescindible para aprobar la comercialización de tales productos. De conformidad con la disposición prevista en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación en la sentencia que pronuncie y, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 128, último inciso, del Estatuto del Tribunal, deberá remitir dicha sentencia a este órgano jurisdiccional.

Notifíquese la presente interpretación mediante copia certificada y sellada, y remítase también copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Rubén Herdoíza Mera PRESIDENTE Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Moisés Troconis Villarreal MAGISTRADO Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO GACETA OFICIAL 01/08/2003 28.28 Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina - Paseo de la República 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Teléf. (51-1) 411-1400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Perú