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Article 83

Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

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01

Text of the article

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Junto con la solicitud deberá suministrarse información técnica por duplicado, sobre el producto, que corresponda

a)

Nombre del producto;

b)

Nombre del propietario;

c)

El nombre de la industria fabricante, indicando si es elaborado por contrato, según el caso;

d)

La indicación sobre si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar o vender;

e)

La presentación comercial del producto;

f)

La composición cuantitativa del producto, indicando con nombre genérico y químico todas las sustancias que la componen;

g)

La descripción del proceso de elaboración;

h)

La cantidad y la forma de aplicación;

i)

Los usos, las contraindicaciones y las precauciones del producto;

j)

La estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;

k)

El método de identificación cualitativa y cuantitativa de los componentes de la fórmula en el producto terminado;

l)

Las pruebas de control de calidad a las que se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.

Parágrafo

La información deberá ser en español y las cantidades de los componentes de la fórmula deberán expresarse en Unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación. Sección 6 DISPOSICIONES VARIAS

02

Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.
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