PROCESO 115-IP-2009 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 2, 3 y 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; 2 y 3 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 49, 50, 51, 52, 54 y 70 de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina; 266 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, expedida por la Comisión de la Comunidad Andina; 1, 2, 3 y 4 de la Decisión 632 de 6 de abril de 2006, expedida por la Comisión de la Comunidad Andina; y la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta solicitada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.

Expediente Interno Nº 2004-00167. Actor: MARCEL TANGARIFE TORRES. Registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los veinte y cinco días del mes de febrero del año dos mil diez, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.

VISTOS: Que, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que, su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 10 de febrero de 2010.

I. Antecedentes. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: II. Las partes. Demandante: MARCEL TANGARIFE TORRES. Demandada: NACIÓN COLOMBIANA – INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO, ICA. iii. DATOS RELEVANTES A.

HECHOS. 1. El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, expidió la Resolución 3759 de 16 de diciembre de 2003, mediante la cual se dictan disposiciones sobre el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. 2. La Comisión de la Comunidad Andina, expidió la Decisión 436 de 11 de junio de 1998, mediante la cual se adopta la norma andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. 3.

La Secretaría General de la Comunidad Andina, expidió la Resolución 630 de 25 de junio de 2002, mediante la cual se adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. 4. El señor MARCEL TANGARIFE TORRES, demandó la nulidad de los artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 25 y 35 de la Resolución 3759 del ICA, argumentando que dichas normas violaron, entre otras, la Decisión 486, la Decisión 436 y la Resolución 630.

B.

FUNDAMENTOS DE DERECHO CONTENIDOS EN LA DEMANDA. El señor MARCEL TANGARIFE TORRES, basa su demanda en los siguientes argumentos: 1. Aduce, que un adecuado sistema de Registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA), garantiza la protección de la vida, la salud de las personas y la preservación del medio ambiente. En sintonía con esto, en Colombia se aprobó la Ley 9 de 1979 y el Decreto 1843 de 1991, y en la Comunidad Andina se aprobó la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. 2.

Manifiesta, que en contravía de lo anterior en Colombia se expidió la Resolución 3759 de 2003, vulnerando con esto las disposiciones mencionadas y, en consecuencia, los derechos a la vida, la salud, la salubridad pública y el medio ambiente. 3. Argumenta, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina mediante la Interpretación Prejudicial 137-IP-2003, estableció la íntima conexión entre un adecuado registro de PQUA y los derechos a la vida, la salud y a un ambiente sano. 4.

Sostiene, que la normativa comunitaria mencionada es supranacional, prevalente, de aplicación directa, efectos inmediatos, y tiene como objetivo preservar la vida, la salud y el medio ambiente. Esta normativa consagra los requisitos para el registro y el control de PQUA. Por esta razón, los artículos acusados de la Resolución 3759 violan los artículos 2 y 3 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y 3 y 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 5.

Advierte, que el uso de PQUA debe estar sometido a un estricto control por parte del Estado, ya que existe un gran riesgo sobre la vida, la salud de personas, los animales y el medio ambiente. Son productos que se utilizan en cultivos y se debe minimizar su impacto. 6. Indica, que un sistema laxo y confuso de registro como el contemplado en la Resolución 3759, amenaza y vulnera los derechos humanos mencionados, ya que se está permitiendo el ingreso de formulaciones que no han sido cuidadosamente estudiadas en cuanto a los riesgos e impactos para el medio ambiente, la salubridad pública, la vida y la salud de las personas. 7.

Arguye, que para el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, la Decisión 436 se aplica a todos los PQUA sin excepción. 8. Manifiesta, que la Resolución 3759 adopta requisitos para el registro de PQUA diferentes a los contemplados en la normativa comunitaria; modifica los plazos establecidos para la expedición de los correspondientes registros sanitarios; deroga implícitamente la protección de los estudios de seguridad y eficacia, a través del sistema de registro creado para los PQUA genéricos o copia; otorga al ICA facultades discrecionales para apoyarse en dictámenes técnicos toxicológicos; modifica unilateralmente los requisitos para el registro de las actividades de fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, etc. 9.

Explica, que de conformidad con la figura del complemento indispensable, el ICA no podía expedir norma contraria a la Decisión 436 y la Resolución 630. 10. Sostiene, que las normas acusadas violaron los siguientes artículos de la Decisión 436: 1, 2, 3, 4, 5, 8,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 49, 50, 51, 54 y 70. 11.

Agrega, que las normas acusadas violan la Sección Segunda de la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, mediante la cual se adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. 12. Manifiesta, que las normas acusadas incurren en alguna de las siguientes situaciones de violación de la Decisión 436: a. Modificación unilateral de alguno o varios requisitos de registro de PQUA. b. Mutilación unilateral de alguno o varios requisitos de registro PQUA. c. Repetición innecesaria de alguno o varios requisitos de registro de PQUA. d. Eliminación de requisitos de registro para PQUA genéricos. 13.

Explica, que el artículo 17 de la Resolución 3759 viola el artículo 266 de la Decisión 486, el anexo 2 de la Decisión 436, y el literal b), numeral 1.4, de la Resolución 630, ya que elimina la protección que estas normas conceden a la protección de la información no divulgada de los datos de prueba o estudios de seguridad y eficacia, ya que ésta opera desde el momento de la presentación de la solicitud de registro del respectivo producto sin necesidad de petición especial alguna.

C. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA. De conformidad con el informe del Juez Consultante, el ICA contestó la demanda de la siguiente manera: 1. Sostiene, que la Resolución 3579 no violó normas superiores, ya que ésta se expidió en desarrollo de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2. Manifiesta, que la Resolución 3579 de 2003 fue modificada por la Resolución 00026 de 6 de enero de 2005, dando con esto cumplimiento a la Resolución 843 de 26 de julio de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, mediante la cual se dictaminó que la República de Colombia incurrió en el incumplimiento del ordenamiento jurídico andino, en especial de la Decisión 436 y la Resolución 630. 3.

El problema planteado no es de tipo jurídico sino mercantilista, ya que existen sectores que no toleran que el ICA otorgue registro de plaguicidas genéricos por el procedimiento de la Ley 822 y la Resolución 3579. IV. Competencia del Tribunal. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es competente para interpretar por la vía prejudicial, las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

V. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas. El Juez Consultante no determina las normas a interpretar. Sin embargo, afirma que el demandante invocó las siguientes como violadas: artículos 2 y 3 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 49, 50, 51, 52, 54 y 70 de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina; el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina; y la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

Por lo tanto, el Tribunal, de oficio, interpretará las normas anteriormente determinadas. Asimismo, interpretará los artículos 2, 3 y 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y los artículos 1, 2, 3 y 4 de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina A continuación, se inserta el texto de las normas a ser interpretadas: TRATADO DE CREACIÓN DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.

(…) Artículo 2 “Las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la Comunidad Andina.” Artículo 3 “Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior.

Cuando su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de incorporación al derecho interno, mediante acto expreso en el cual se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Miembro.” Artículo 4 “Los Países Miembros están obligados a adoptar las medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.” ESTATUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.

Artículo 2.- Naturaleza y características del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina “El ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina está conformado por normas fundamentales o de derecho primario y por normas derivadas o de derecho secundario. Las normas de derecho primario están constituidas por los tratados suscritos y ratificados por los Países Miembros en materia de integración comunitaria andina así como por sus protocolos adicionales y modificatorios.

Las normas de derecho secundario o derivado están constituidas por las Decisiones del Consejo de Ministros de Relaciones Exteriores y de la Comisión, por las Resoluciones de la Secretaría General, por los Convenios de Complementación Industrial y otros que adopten los Países Miembros entre sí en el marco del proceso de integración subregional andino.” Artículo 3.- Ámbito de aplicación “Las normas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina se aplican en el territorio de los Países Miembros a todos sus habitantes.” DECISIÓN 436 Artículo 1 “Son objetivos de la presente Decisión: Establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar daños a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas, y facilitar su comercio en la Subregión.” Artículo 2 “Para la interpretación de la presente Decisión se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo 1.” Artículo 3 “La presente Decisión se aplica a todos los plaguicidas químicos de uso agrícola, originarios o no de la Subregión, incluyendo los ingredientes activos grado técnico, y sus formulaciones.

Se exceptúan los agentes biológicos utilizados para el control de plagas.” Artículo 4 “El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable de velar por el cumplimiento de la presente Decisión.” Artículo 5 “La Autoridad Nacional Competente establecerá con las autoridades de los sectores salud y ambiente y otras que correspondan del respectivo país, los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponden a cada entidad en el control de todas las actividades vinculadas con plaguicidas químicos de uso agrícola, en el ámbito nacional.” (…) Artículo 8 “Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión.” (…) Artículo 10 “Los fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso agrícola, sean éstos personas naturales o jurídicas, deberán estar registrados ante la Autoridad Nacional Competente.

Solamente podrán fabricar, formular, importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional Competente en cumplimiento a las disposiciones del presente artículo.” Artículo 11 “Para efectos del registro a que hace referencia el artículo anterior, el interesado presentará a la Autoridad Nacional Competente, para su verificación, la siguiente información: 1.

Nombre, dirección y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal. 2. Ubicación de las plantas o fábricas, bodegas y almacenes. 3. Descripción de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricación, formulación o envase, almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según el caso. 4.

Constancia de que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los productos. 5. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y del ambiente, o de las autoridades que hagan sus veces. 6.

En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro deberá incluir programas de salud ocupacional. 7. Nombre del asesor técnico responsable, con colegiatura o su equivalencia.” Artículo 12 “El registro tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.” Artículo 13 “Se prohíbe la importación a los países de la Subregión Andina, de sustancias codificadas en fase de desarrollo para fines de investigación en plaguicidas químicos de uso agrícola, en tanto, a juicio de la Autoridad Nacional Competente, no existan las capacidades y regulaciones nacionales indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la salud y el ambiente.

La Autoridad Nacional Competente lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y ésta a los demás Países Miembros.” Artículo 14 “Como paso previo para el registro comercial de un plaguicida químico de uso agrícola que se produzca o ingrese por primera vez a un País Miembro, la Autoridad Nacional Competente podrá autorizar la importación y utilización de cantidades limitadas del mismo para realizar pruebas experimentales de eficacia. El permiso otorgado con este fin se enmarcará en protocolos específicos aprobados por dicha autoridad, quien supervisará la conducción de los ensayos.

En caso de competencia institucional, la Autoridad Nacional Competente coordinará el otorgamiento de este permiso con los sectores salud y ambiente. Con la solicitud de permiso se deberá presentar la siguiente información: - Nombre, dirección e identidad del solicitante del permiso. - Nombre, dirección y datos de identificación del fabricante, formulador o importador. - Nombre del producto, si lo hubiera. - Nombre común del plaguicida. - Nombre químico. - Fórmula estructural. - Composición química: ingredientes activos y aditivos (descripción y contenido). - Características físicas y químicas. - Tipo de formulación. - Cantidad de producto requerido o a importarse. - Protocolo de ensayo de eficacia, de conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico. - Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrónica de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable. - Información sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y abejas. - Información sobre estudios básicos de residualidad, degradabilidad y persistencia. - Precauciones de uso. - Elementos de protección para el manejo y controles de salud de los aplicadores. - Tratamiento y disposición de desechos y residuos. - Forma de eliminación de los cultivos tratados. - Recomendaciones para el médico y tratamientos.

El permiso de experimentación se expedirá en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de recibida toda la información solicitada. Este permiso tendrá vigencia de un año y podrá ser renovado por un período igual, mediante solicitud justificada que deberá presentarse treinta (30) días hábiles antes de su vencimiento. Cada País Miembro determinará las condiciones y procedimientos para la expedición de los permisos para experimentación.” Artículo 15 “En los casos de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente, la Autoridad Nacional Competente, en coordinación con las autoridades de salud y ambiente, podrá autorizar la importación, producción, formulación y utilización de plaguicidas químicos de uso agrícola no registrados en el país, únicamente para la combinación cultivo-plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha situación. El destino de las cantidades no utilizadas será decidido por las autoridades antes mencionadas.

Cada país acopiará y evaluará la información necesaria para tomar la decisión correspondiente en relación con la emergencia fitosanitaria. La Autoridad Nacional Competente remitirá a la Secretaría General, en la brevedad posible, copia de la declaratoria de la emergencia y la relación de las autorizaciones de importación, para conocimiento de los demás Países Miembros.” Artículo 16 “Todo interesado en realizar las actividades de fabricación, formulación, importación, exportación, envasado o distribución de un plaguicida químico de uso agrícola en los Países Miembros, que haya cumplido con lo establecido en el artículo 10 de esta Decisión, deberá obtener el registro del producto o contar con autorización de su titular, para tal fin.

Para toda importación de plaguicidas terminados o ingredientes activos grado técnico, el importador deberá contar además con la autorización de importación otorgada por la Autoridad Nacional Competente. El otorgamiento o denegación de la autorización será atendido en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de presentación.” Artículo 17 “El Registro Nacional se otorgará a la formulación que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto de lo que establece la presente Decisión.” Artículo 18 “Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud conforme al formato que figura en el Anexo 3a, adjuntando al mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el Anexo 2 de la presente Decisión, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico.” Artículo 19 “La Autoridad Nacional Competente otorgará el Certificado de Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola de la manera que se presenta en el formato del Anexo 3b, cuando los resultados de la evaluación demuestren que los beneficios superan a los riesgos que conlleva el uso del plaguicida.” Artículo 20 “No se podrán registrar formulaciones con el mismo nombre del producto, cuando tengan diferentes ingredientes activos.

Asimismo no se podrán registrar formulaciones cuando el nombre del producto corresponda a un plaguicida prohibido o ya registrado por otra persona natural o jurídica.” Artículo 21 “La Autoridad Nacional Competente deberá pronunciarse sobre el cumplimiento de los requisitos en un plazo de quince (15) días hábiles de recibida la solicitud.

De existir conformidad, la Autoridad Nacional Competente iniciará el proceso de evaluación del riesgo/beneficio del plaguicida y se pronunciará sobre el registro dentro de los ciento ochenta (180) días hábiles siguientes. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un período similar, siempre que existan razones técnicas fundamentadas para ello.” Artículo 22 “La titularidad del Registro Nacional se confiere sólo a la persona natural o jurídica registrada ante la Autoridad Nacional Competente como importador, fabricante, formulador, envasador o exportador y que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto.

La titularidad del Registro Nacional constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, a solicitud de parte interesada, autorizará dicha transferencia. El titular de un registro podrá facultar a un tercero que esté debidamente registrado a ejercer las actividades de importación, fabricación, formulación, exportación, envase y distribución del producto.

El titular del Registro Nacional, apenas sea de su conocimiento, deberá informar a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibición o limitación que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro país, por razones de daños a la salud o al ambiente.” Artículo 23 “El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta.

En tal sentido será responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente provenientes de transgresiones a las disposiciones de la presente Decisión. La Autoridad Nacional Competente, en coordinación con los sectores que corresponda, establecerá los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles de responsabilidad.” Artículo 24 “El Registro tendrá una vigencia indefinida sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente para realizar estudios sobre la base de los programas de seguimiento y vigilancia postregistro, y para adoptar las disposiciones pertinentes conforme a ley.” Artículo 25 “El Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola puede ser modificado por solicitud fundamentada de su titular cuando: a) Cambie el titular del Registro.

Para ello el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente la información contenida en el formato del Manual Técnico. b) Se cambie o adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del mismo. En estos casos, el titular presentará las mismas especificaciones técnicas del producto original de registro, mediante certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo y el certificado de composición química del producto formulado, emitidos por un laboratorio nacional o internacional reconocido o acreditado.

La modificación del registro procederá, si el perfil del ingrediente activo grado técnico, aditivos en la formulación e impurezas están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto original registrado. c) Cambien o se adicionen nuevos usos para los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar así como retiro de uso), en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente la información pertinente, contemplada en el formato del Manual Técnico, con los resultados de las pruebas de eficacia y los soportes técnicos necesarios. d) Se reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original, por aplicación de la Norma Andina.

En todos los casos, el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos. En ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro Nacional asignado al producto.” (…) Artículo 49 “Los ensayos de eficacia serán efectuados bajo protocolos establecidos y autorizados por la Autoridad Nacional Competente acordes con los protocolos patrón contenidos en el Manual Técnico.

La Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución.” Artículo 50 “El solicitante del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola presentará a la Autoridad Nacional Competente un informe completo sobre los ensayos de eficacia realizados para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos sin producir efectos nocivos en los cultivos.

Los plaguicidas químicos de uso agrícola a utilizarse en estos ensayos deben contar previamente con la autorización para su experimentación, mencionada en el artículo 14.” Artículo 51 “Los ensayos de eficacia deben ser conducidos por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, reconocidas por la Autoridad Nacional Competente.” Artículo 52 “Los Países Miembros aceptarán los resultados de los ensayos de eficacia realizados por otro País Miembro cuando los protocolos que se utilicen estén en concordancia con el protocolo patrón contenido en el Manual Técnico y correspondan a condiciones agroecológicas similares.” (…) Artículo 54 “De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al Registro.” (…) Artículo 70 “La presente Decisión entrará en vigencia al momento de la aprobación del Manual Técnico Andino, el cual será elaborado en un plazo de seis (6) meses contados a partir de la publicación de la presente Decisión. Dicho Manual, en su fase de elaboración, será puesto a consideración de los Países Miembros, del Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas y posteriormente adoptado mediante Resolución de la Secretaría General.” (…) DECISIÓN 486 (…) Artículo 266 “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (…) DECISIÓN 632 (…) Artículo 1 “El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos”.

Artículo 2 “A efectos de los procedimientos de aprobación de las medidas de protección, el País Miembro podrá establecer las condiciones bajo las cuales exigirá la presentación de la información sobre los datos de prueba u otros no divulgados”. Artículo 3 “Cuando un País Miembro considere que la protección de los datos de prueba otorgada en su territorio conforme al artículo 1 de la presente Decisión, resultara perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria internas, su autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección”.

Artículo 4 “Los Países Miembros informarán a la Secretaría General sobre la utilización que hagan de la facultad prevista en el artículo 1 de la presente Decisión. La Secretaría General remitirá a los demás Países Miembros dicha información”. RESOLUCIÓN 630 “Artículo Unico.- Adoptar el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola para su aplicación en los Países Miembros, que consta en Anexo de la presente Resolución.” VI.

Consideraciones. Procede el Tribunal a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual se analizarán los siguientes aspectos: A. Principios básicos del Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino. B. Obligaciones de hacer y no hacer de los Países Miembros. C. El principio de complemento indispensable. El caso del registro y control de PQUA.[1] D. Análisis teleológico de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina.

E. Campo de aplicación de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina. F. El uso de plaguicidas químicos de uso agrícola y el daño al medio ambiente, la vida y la salud. G. La Resolución 630 como instrumento para la correcta aplicación de la Decisión 436. H. Protección de los datos de prueba y otra información no divulgada, en el marco de la Decisión 486.

Su relación con los PQUA genéricos. A. PRINCIPIOS BÁSICOS DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO COMUNITARIO ANDINO. Como quiera que el demandante argumentara que la Resolución 3759 del ICA es contraria a la normativa comunitaria, es necesario delimitar conceptualmente los principios básicos en que se sustenta el Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino. 1.

Principio de Presunción de Validez de la Norma Comunitaria. Es un desarrollo del llamado “principio de legalidad” en el ámbito comunitario. Por el cual, la norma comunitaria se presume válida, vigente y aplicable mientras no sea declarada su nulidad, derogada, suspendida su aplicación, o declarada inaplicable para un caso particular.

En este contexto, la norma comunitaria vigente, válida y aplicable, debe ser de obligatorio cumplimiento por parte de todos los Países Miembros. 2. Principio de Aplicación Inmediata. Por este principio se entiende que la norma comunitaria andina derivada se incorpora al ordenamiento jurídico de los Países Miembros de manera automática, esto es, sin necesidad de ningún proceso de recepción, incorporación, homologación o exequátur.[2] Este principio, se encuentra consagrado expresamente en el artículo 2 y en el párrafo 1 del artículo 3 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de la siguiente manera: (…) Artículo 2 “Las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la Comunidad Andina”.

Artículo 3 “Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la Fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior”. (…) Sobre este principio, el Tribunal ha manifestado lo siguiente: “En conclusión, las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico Andino, cualquiera que sea su forma (Tratados, Protocolos Acuerdos, Convenios o Resoluciones) son, por regla, de efecto y aplicación directa en todos los Países Miembros desde su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, lo que significa que son de obligatorio e inmediato cumplimiento por los Países Miembros, los Órganos del Acuerdo y los particulares”.

(Proceso 3-AI-96. Sentencia de 24 de marzo de 1997). Excepcionalmente, puede darse que la norma comunitaria no tenga aplicación inmediata. Dicha excepción se encuentra consagrada en el párrafo 2 del artículo 3 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de la siguiente manera: “(…) cuando su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de incorporación al derecho interno, mediante acto expreso en el cual se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Miembro”. 3.

Principio de Efecto Directo. Esto es, que la norma comunitaria andina genera derechos y obligaciones de carácter inmediato en cabeza de los nacionales de los Países Miembros, valga decir, sin necesidad de que existan normas jurídicas internas que los desarrollen o reglamenten. Este principio es de gran importancia porque faculta a los particulares a exigir ante las autoridades de sus Países los derechos otorgados por la norma comunitaria.

Se desprende del principio de aplicación inmediata y de la propia naturaleza del Derecho Comunitario Andino. El artículo 3 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es un efecto de dicho principio, ya que establece que “las normas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina se aplican en el territorio de los Países Miembros a todos sus habitantes”. 4.

Principio de Primacía. Este principio establece la relación entre el ordenamiento jurídico comunitario andino y otros sistemas normativos, dentro de los que se incluye el ordenamiento interno de los Países Miembros y las normas internacionales multilaterales, plurilaterales o bilaterales. El Tribunal en reiterada jurisprudencia ha delimitado este principio, estableciendo que en caso de presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario Andino y el Derecho Interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que al presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario y las demás normas de Derecho Internacional.

Sobre este principio el Tribunal ha manifestado lo siguiente: “El hecho de que los Países Miembros de la Comunidad Andina pertenezcan a su vez a la Organización Mundial de Comercio no los exime de obedecer las normas comunitarias andinas so pretexto de que se está cumpliendo con las de dicha organización o que se pretende cumplir con los compromisos adquiridos con ella.

Ello sería ni más ni menos que negar la supremacía del ordenamiento comunitario andino que como se ha dicho es preponderante no sólo respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros sino de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan”. (Proceso 118-AI-2003. Sentencia del 14 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 1206 de 13 de junio de 2005).

Dicha posición ha sido reiterada en la siguiente jurisprudencia del Tribunal: Proceso 117-AI-2003. Sentencia de 14 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1156, de 10 de mayo de 2005; Proceso 34-AI-2001. Sentencia publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 839, de 25 de septiembre de 2002;

Proceso 43-AI-2000. Sentencia de 10 de marzo de 2004, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1079, de 7 de junio de 2004; Proceso 02-AN-86. Sentencia publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 21, de 15 de julio de 1987; Proceso 2-IP-88. Interpretación Prejudicial de 25 de mayo de 1988, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 33, de 26 de junio de 1998;

Proceso 2-IP-90. Interpretación Prejudicial de 20 de septiembre de 1990, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 69, de 11 de octubre de 1990; Proceso 7-AI-98. Sentencia de 21 de julio de 1999, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 490, de 4 de octubre de 1999, entre otras. 5. Principio de Autonomía. Este principio es un efecto y un complemento claro del Principio de Primacía. Consagra al ordenamiento jurídico comunitario andino como un “sistema jurídico”, es decir, como un todo coherente dotado de unidad, basado en un conjunto de principios y reglas estructurales que se derivan de él mismo, sin soportarlas en ningún otro ordenamiento jurídico.

En otras palabras, la validez del ordenamiento jurídico comunitario andino no depende de ningún otro ordenamiento local, nacional o internacional. Sobre este principio, el Tribunal ha expresado lo siguiente: “En este contexto, cabe reiterar que el ordenamiento comunitario no deriva del ordenamiento de los Países Miembros, sea éste de origen interno o internacional, sino del Tratado Constitutivo de la Comunidad.

Así, y por virtud de su autonomía, se ratifica que el ordenamiento jurídico de la Comunidad –tanto el primario como el derivado- no depende ni se halla subordinado al ordenamiento interno, de origen internacional, de dichos Países. En consecuencia, los tratados internacionales que celebren los Países Miembros por propia iniciativa, como el del Acuerdo sobre los ADPIC, no vinculan a la Comunidad, ni surten efecto directo en ella, sin perjuicio de la fuerza vinculante que tales instrumentos posean en las relaciones entre los citados Países Miembros y terceros países u organizaciones internacionales.” (Proceso 01-AI-2001.

Sentencia del 27 de junio de 2002, publicada en la Gaceta Oficial 818, de 23 de julio de 2002). B. OBLIGACIONES DE HACER Y NO HACER DE LOS PAÍSES MIEMBROS. El artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, establece: “Los Países Miembros están obligados a adoptar las medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.

Se comprometen, asimismo, a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculice su aplicación.” Este artículo establece claramente las obligaciones de HACER por parte de los Países Miembros, ya que están obligados a adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento del Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino. También se refiere a las de NO HACER, ya que se comprometen a no adoptar medidas contrarias al Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino o medidas que de algún modo obstaculicen su aplicación. C. EL PRINCIPIO DE COMPLEMENTO INDISPENSABLE.

EL CASO DEL REGISTRO Y CONTROL DE PQUA. El demandante argumenta que de conformidad con la figura del complemento indispensable, el ICA no podía expedir norma contraria a la Decisión 436 y la Resolución 630. Por lo tanto, se tratará el tema del principio de complemento indispensable en relación con el registro y control de PQUA. Como se vio en el acápite anterior, el Tribunal en abundante jurisprudencia ha tratado el tema de la relación entre el ordenamiento comunitario andino y el derecho interno de los Países Miembros.

Por un lado, ha establecido la primacía del primero y, por otro, ha desarrollado la figura del complemento indispensable. Esta última se puede sintetizar en lo siguiente: “no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas”. (Proceso 10-IP- 94. Interpretación Prejudicial de 17 de marzo de 1995, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 177, de 20 de abril de 1995).

Lo anterior quiere decir que los Países Miembros no pueden expedir normas sobre asuntos regulados por las normas comunitarias, salvo que sean necesarias para su correcta ejecución y, en consecuencia, no pueden, so pretexto de reglamentar normas comunitarias, establecer nuevos derechos u obligaciones o modificar los ya existentes y previstos en las normas comunitarias.

Así pues, el País Miembro sólo podría haber regulado dicho asunto cuando la propia norma comunitaria explícitamente lo hubiera previsto, o cuando sobre dicho asunto hubiese guardado silencio. La Decisión 436 estableció el régimen armonizado para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. Es un régimen comprensivo, que como ya se consideró, pretende regular el registro, manejo y uso de dichas sustancias químicas.

Este sistema no admite excepciones ni regulaciones paralelas, ya que la normativa comunitaria abarca en todos sus aspectos la materia. En este sentido, sería contrario a la norma comunitaria andina, la existencia de un registro alterno con requisitos diferentes, o la modificación unilateral de los mismos por parte de los Países Miembros. D. ANÁLISIS TELEOLÓGICO DE LA DECISIÓN 436 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA.

El demandante manifiesta que hay una íntima conexión entre el registro de PQUA y los derechos a la vida, a la salud y a un ambiente sano. En este escenario es pertinente realizar un análisis teleológico de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina. El artículo 1 de la Decisión 436 establece los objetivos perseguidos por dicha normativa comunitaria.

Estos son: ▪ Lograr una armonización normativa en cuanto al registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. El Anexo I de la Decisión define qué es armonización: “Armonización, proceso encaminado al establecimiento, reconocimiento y aplicación de requisitos y procedimientos comunes para el registro y control de plaguicidas de uso agrícola, en los Países Miembros.” ▪ Como consecuencia de lo anterior, la norma busca orientar el uso y manejo correcto de los mencionados plaguicidas, con el objetivo de prevenir y minimizar lo daños a la salud del ser humano y al medio ambiente. ▪ Lograr, como efecto, un comercio subgregional fluido para los mencionados plaguicidas.

Es claro que si hay un control efectivo de dichos insumos, el comercio será más dinámico porque se parte de la base de estándares armonizados en los Países Miembros. La protección de derechos de primer orden como el de la vida, la salud y el disfrute de un ambiente sano, son las pautas claras que sigue la Decisión. El segundo objetivo que menciona la norma, es el reflejo claro de la intención específica del legislador comunitario: proteger la vida, la salud y el medio ambiente y, sobre esta base fundamental, logar seguridad alimentaria en la subregión, un incremento de los niveles de productividad agrícola, sustitución de importaciones agrícolas y aumento de las exportaciones.

La parte considerativa de la Decisión estudiada, mediante la cual se plasma de manera nítida la intención de la Comisión de la Comunidad Andina, nos ilustra sobre lo previamente anotado: “Que uno de los propósitos de la integración andina en el campo agropecuario es el de alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones;

Que para ello se requiere, entre otros factores, la aplicación eficaz de insumos agrícolas como los plaguicidas, minimizando los riesgos para la salud humana y el ambiente; Que es conveniente armonizar las normas de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en el Grupo Andino, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros, con base en los principios establecidos en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO, y las directrices de los organismos internacionales competentes, que sean acordadas por los Países Miembros;

Que un sistema armonizado de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola contribuye a mejorar las condiciones de su producción, comercialización, utilización y disposición final de desechos en los Países Miembros de la Subregión, elevando los niveles de calidad, de eficacia y de seguridad para la salud humana y el ambiente;” (subrayado por fuera del texto).

Es evidente, entonces, que el soporte y sustento de un sistema armonizado de registro y control de plaguicidas es la protección de la vida, la salud y el medio ambiente. Si se analiza el contenido de la Decisión, es indiscutible que todo el sistema normativo está estructurado para alcanzar el objetivo mencionado. Se encuentra tan claro, que la propia normativa comunitaria insta a los organismos nacionales encargados del cuidado de la salud y el medio ambiente, para que de manera coordinada con la Autoridad Nacional Competente, establezcan mecanismos adecuados para la eficacia del sistema de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola.

En este sentido, el artículo 5 de la Decisión 436 establece lo siguiente: “Artículo 5.- La Autoridad Nacional Competente establecerá con las autoridades de los sectores salud y ambiente y otras que correspondan del respectivo país, los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponden a cada entidad en el control de todas las actividades vinculadas con plaguicidas químicos de uso agrícola, en el ámbito nacional”.

El sistema de registro que contempla la normativa comunitaria, es un reflejo de la preocupación por el control de los plaguicidas químicos que se usan en los Países Miembros. El mecanismo de evaluación garantiza que los beneficios sean mayores a los riesgos por el uso y, por este motivo, el registro es obligatorio para todo aquel que quiera fabricar, formular, importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de uso agrícola.

(Artículos 10 y 16 de la Decisión 436). La evaluación para el registro, debe darse atendiendo los aspectos agroquímicos, de salud y medioambientales, teniendo en cuenta el concepto técnico de los organismos nacionales que se ocupan de dichos temas o de expertos convocados para el efecto. (Artículo 45 de la Decisión 436). Es de tanta relevancia el tema de la salud y el medio ambiente, que la normativa comunitaria prevé importantes mecanismos de control post- registro, a saber: ▪ Suspensión, modificación y cancelación del registro.

Por razones agrícolas, ambientales o de salud, la Autoridad Nacional Competente de oficio, o a solicitud de las Entidades del sector pertinente, podrán suspender el registro como medida preventiva y, posteriormente, evaluar si es necesaria la cancelación o modificación del mismo. (Artículo 27 de la Decisión 436). Es tan cardinal el cuidado de la salud y el medio ambiente, que una vez cancelado el registro queda prohibida automáticamente la importación, fabricación, formulación, venta y uso del PQUA en ese país. Además, esta medida se hará conocer, mediante la Secretaría General de la Comunidad Andina, a los demás Países Miembros.

(Artículo 28 de la Decisión 436). ▪ Establecimiento de programas integrales de capacitación. Prevé la norma, que con la colaboración del sector público y privado, la Secretaría General de la Comunidad Andina y la Autoridad Nacional Competente deberán desarrollar programas de capacitación en el uso y manejo de PQUA, con el objetivo de que se minimice el riesgo para la salud y el medio ambiente.

(Artículo 63 de la Decisión 436). ▪ Supervisión y control postregistro de la importación, fabricación, formulación, distribución, manejo, uso y disposición final de los PQUA. La norma prevé que esta actividad sea realizada en coordinación con todos los sectores interesados, es decir, con participación de las autoridades agroambientales y de salud respectivas.

(Artículo 66 de la Decisión 436). ▪ Registro y seguimiento de intoxicaciones con PQUA. (Artículo 67 de la Decisión 436). ▪ Implementación de programas de impacto y monitoreo ambiental de PQUA. (Artículo 68 de la Decisión 436). ▪ Establecimiento de un sistema de vigilancia de los niveles de residuos de PQUA, que permita asegurar que los alimentos de consumo interno no sobrepasen los límites máximos de residuos.

(Artículo 69 de la Decisión 436). ▪ Obligaciones y responsabilidad del titular del registro. El titular del registro, una vez que llegue a su conocimiento, tiene el deber de informar a la Autoridad Nacional Competente sobre toda prohibición o limitación del producto registrado a causa de daños a la salud o el medio ambiente. (Párrafo 3 del artículo 22 de la Decisión 436).

Asimismo, el titular del registro tiene la responsabilidad de acatar todas las disposiciones contenidas en la Decisión 436, ya que de no hacerlo será responsable de los daños a la salud y al medio ambiente como consecuencia de su actuar. (Artículo 23 de la Decisión 436). Por lo tanto, es sumamente diáfano que el centro de gravedad de la norma es la protección de los mencionados derechos básicos, ya que la misma, como se observa, insta a resguardarlos en todos los niveles incluyendo el institucional y el simplemente operativo, como podría ser el del simple manejo y uso.

Es de tanta trascendencia el cuidado de dichos bienes básicos y fundamentales, que la norma prevé que una vez cancelado el registro, en el plazo establecido por la Autoridad Nacional Competente, su titular tendrá que retirar el producto del mercado e informar a los usuarios sobre lo acontecido y la manera de proceder en consecuencia. (Párrafo 3 del artículo 28 de la Decisión 436).

Es tan importante el cumplimiento de las obligaciones del titular del registro, que su transgresión podría implicar, de conformidad con la legislación nacional, acciones civiles, penales y/o administrativas. (Artículo 31 de la Decisión 436). ▪ Obligaciones de los Países Miembros. Como ya se advirtió, una vez cancelado el registro en un País Miembro, éste tiene la obligación de informar a la Secretaría General.

Pero la carga informativa se hace aún más fuerte, si el País Miembro decide prohibir o limitar severamente el uso de un PQUA por riesgos a la salud humana o al medio ambiente. La evaluación de severidad se dará según el grado de afección a los mencionados bienes básicos. En dichos casos, deberá informar, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la adopción de la medida, a los demás Países Miembros y a la Secretaría General y, como efecto, no podrán exportar dicho producto sin el consentimiento previo del país importador.

(Artículo 30 de la Decisión 436). Con todo lo mencionado hasta el momento, queda en evidencia que la finalidad última de la Decisión 436, más allá de la regulación comercial y armonización formal del registro y control de plaguicidas, es la protección a la vida, a la salud y al medio ambiente. También es profundamente incuestionable, que la interpretación de cualquier disposición de la mencionada Decisión se debe realizar de conformidad con esta finalidad esencial.

Es de suma relevancia advertir que el Tribunal al revisar las actas de las reuniones de expertos para la elaboración de la Decisión estudiada, encontró de manera indudable que el propósito básico de la normativa es la protección a la salud y al medio ambiente. Así se desprende de la justificación de la propuesta No. 5, elaborada por la Secretaría General de la Comunidad Andina y revisada en la III Reunión del Grupo de Trabajo designado por los Representantes Alternos ante la Comisión, llevada a cabo el 2 de junio de 1998 (fls. 1136 a 1175).

Donde se manifestó lo siguiente: “La consolidación de la Zona de Libre Comercio en la Subregión Andina y las perspectivas de ampliación de las relaciones comerciales de la Comunidad a nivel hemisférico, conducen a la conveniencia de adoptar requisitos, mecanismos y procedimientos comunes que hagan más fluido y transparente el comercio de productos e insumos agropecuarios entre los Países Miembros, y entre éstos y terceros países.

Tal es el caso de los Plaguicidas Agrícolas, lo cual permitirá adicionalmente que se puedan comerciar productos de calidad, considerando las condiciones de seguridad requeridas para evitar daños irreversibles a la salud humana, animal y vegetal y al medio ambiente. La producción agrícola de la Subregión se ve permanentemente amenazada por la presencia de plagas, enfermedades, malezas y otros organismos que causan pérdidas estimadas en aproximadamente el 35% del volumen total de la producción. En el combate de estos organismos nocivos a las plantas, el control integrado de plagas cobra importancia en razón a la utilización de diversos métodos y prácticas culturales y naturales.

Sin embargo, el control químico sigue representando una alternativa de gran importancia, y en ello radica la razón de promover el uso seguro y eficiente de los plaguicidas. La utilización inadecuada de estos productos puede entrañar serios riesgos y peligros relacionados con intoxicaciones y muertes de las personas y animales, residuos en los alimentos que sobrepasan los límites permisibles, y contaminación del ambiente.

En los Países Miembros existen normas nacionales que regulan la fabricación, importación, exportación, uso y aplicación de los plaguicidas químicos de uso agrícola. Sin embargo, tales disposiciones contienen diferencias significativas, lo cual constituye una limitación importante para los intercambios comerciales que afecta el funcionamiento pleno del mercado ampliado.

La Norma Andina para el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola contribuirá a mejorar las condiciones de su producción, comercialización, utilización y disposición de los desechos en la Subregión, elevando los niveles de calidad, eficacia y de seguridad para la salud humana y animal, la preservación de los vegetales y el ambiente, al mismo tiempo que permitirá un intercambio comercial más fluido y transparente de los mencionados productos.” (Subrayado por fuera del texto).

Por último, el Tribunal ya se ha preocupado por delimitar la finalidad de la Decisión 436. En la Interpretación Prejudicial 137-IP-2003, expedida el 10 de marzo de 2004, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1054, de 15 de abril de 2004, manifestó: (…) “Esta Decisión presupone, por tanto, el interés comunitario en el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de la Subregión, toda vez que procura la seguridad de los alimentos de origen agrícola que consumen éstos, así como la tutela preventiva de su salud.

(…) El artículo 1 eiusdem enuncia los objetivos de la Decisión: el establecimiento de requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola; la orientación de su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar daños a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas; y la facilitación de su comercio en la Subregión. (…) En definitiva, se trata de objetivos que guardan correspondencia con el interés comunitario que procura el comercio de productos agropecuarios en la Subregión, pero también la seguridad de los alimentos de origen agrícola que consumen sus habitantes, así como la tutela preventiva de su salud (…)”.

(Interpretación Prejudicial expedida el 10 de marzo de 2004, dentro del proceso 137-IP-2003, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1054 de 15 de abril de 2004). E. CAMPO DE APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 436 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Como quiera que el demandante argumentara que la Decisión 436 se aplica a todos los PQUA sin excepción, se hace necesario determinar el campo de aplicación de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina. ▪ Objeto sobre el que recae.

De conformidad con el artículo 3 de la Decisión 436, el régimen armonizado se aplica sobre: 1) todos los plaguicidas químicos de uso agrícola[3], 2) Sus ingredientes activos grado técnico[4] y 3) Sus formulaciones[5]. Sin excepción alguna, todos los plaguicidas químicos de uso agrícola son objeto de regulación por la Decisión 436. Esto tiene pivote básico en el cuidado y protección de la salud y el medio ambiente; la utilización de cualquier plaguicida químico en los procesos agrícolas puede ser potencialmente perjudicial para los mencionados derechos básicos y estructurales.

La mala utilización o una falta de control adecuado sobre dichos componentes pueden ser fatales y altamente nocivos para el ser humano, plantas, animales y, en general, para todo el ecosistema. En consecuencia, el control por parte de la Autoridad Nacional debe comprender el universo de los plaguicidas químicos de uso agrícola, así como los ingredientes activos grado técnico y sus formulaciones. ▪ Los sujetos pasivos.

El Estado. El Estado, a través de las instituciones respectivas, es el primer obligado al cumplimiento de la normativa comunitaria en materia de plaguicidas. Como ya se advirtió, es el encargado de diseñar programas y políticas armonizadas donde participen las autoridades de salud, agrícolas y medio ambientales, cuyo objetivo sea el desarrollo y cabal cumplimiento de la Decisión 436.

Los sujetos obligados al registro. Los importadores, entre otros. El artículo 10 de la Decisión 436, establece lo siguiente: “Los fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso agrícola, sean éstos personas naturales o jurídicas, deberán estar registrados ante la Autoridad Nacional Competente.

Solamente podrán fabricar, formular, importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional Competente en cumplimiento a las disposiciones del presente artículo”. El artículo trascrito determina claramente quiénes tienen la obligación de registrarse ante la Autoridad Nacional Competente.

Estos son: Los fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores de PQUA. La propia Decisión en su artículo 2, remite a las definiciones del Anexo I para su adecuada interpretación. Consultado dicho Anexo, se encuentran definiciones para los fabricantes, formuladores, envasadores y distribuidores, pero no para los importadores y exportadores.

Como el concepto de “importador” es vital para resolver el caso bajo estudio, se determinará en el marco de la Decisión 436, quién es un importador de plaguicidas químicos de uso agrícola. Como la norma específica no trae una definición, debemos consultar otras normas comunitarias que traten materias análogas.[6] Un ejemplo claro lo tenemos en la Decisión 483 de la Comisión de la Comunidad Andina, la que también está claramente fundada en la protección de la salud y el medio ambiente; establece un régimen armonizado para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios, con el objetivo de “facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente”.

Su campo de aplicación radica en el registro, fabricación, importación, exportación, control, comercialización y uso de productos veterinarios originarios de los Países Miembros o importados por éstos. (Artículo 2 de la Decisión 483). La mencionada Decisión tiene un hilo conductor equivalente a la Decisión 436 y, en consecuencia, es idónea para ser aplicada por analogía en cuanto a la definición de importador.

En el Anexo I define importador de la siguiente manera: “Persona natural o jurídica que importe a un País Miembro productos veterinarios elaborados o materias primas para procesar productos veterinarios registrados que procedan de otro País Miembro o desde terceros países, cumpliendo los requisitos de la presente Decisión.” Así las cosas, para la Decisión 436 la definición de importador se refiere a “toda” persona natural o jurídica que ingrese a través de las Aduanas de un País Miembro PQUA, cumpliendo los requisitos contemplados para el efecto en la propia normativa comunitaria.

Se advierte, que el importador de PQUA no solamente es aquel que importa para la comercialización, sino aquel que las importa para uso propio. El objeto de la norma no sólo es controlar la importación con fines comerciales, sino velar para que ésta no sea potencialmente perjudicial para la salud y el medio ambiente. Por ello, debe ser controlada por la Autoridad Nacional Competente.

Una interpretación sistemática de la norma conduce inexorablemente a esta conclusión. Si se parte de que el principio y fundamento es la protección a la salud y al medio ambiente, se tiene necesariamente que concluir que una importación de plaguicidas para uso comercial o propio tiene que ser controlada por la Autoridad Nacional Competente; y en consecuencia, todo aquel que pretenda importar plaguicidas químicos de uso agrícola, deberá estar debidamente registrado.

Ello impediría el ingreso de plaguicidas potencialmente dañinos para la salud o el medio ambiente. La finalidad de la norma es clara. En este sentido, un plaguicida que no se venda en el mercado sino que se use exclusivamente en un procedimiento agrícola, tiene los mismos efectos dañinos potenciales que aquel que se importe para su posterior venta y utilización. Es por esto, que todo plaguicida debe ser controlado y evaluado por la Autoridad Competente; es más, su uso debe ser supervisado por las autoridades agrícolas, de salud y medio ambientales, ya que de lo contrario no sólo se estaría sustrayendo de la normativa comunitaria, sino poniendo en serio peligro a los mencionados bienes.

Un análisis sistemático debe involucrar todo el sistema jurídico de la Comunidad Andina. Tal y como lo dispone el artículo 1 del Acuerdo de Cartagena, dicho sistema tiene como fin básico el mejoramiento persistente del nivel de vida de los habitantes de la subregión. En consecuencia, resulta impensable obtener un nivel de vida adecuado sin el respeto debido a los derechos humanos, dentro de los que obviamente se encuentran la vida y la salud de las personas.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en recientes pronunciamientos, ha acogido la protección de los derechos humanos como fundamento para una adecuada interpretación de normas comunitarias. Por ejemplo, al interpretar la Decisión 197 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, sostuvo que más allá de los fines empresariales alegados en la mencionada normativa, éstas debían interpretarse a la luz de la protección de los derechos humanos. Así: (…) “Si bien el objetivo general de dicha normativa es promover el desarrollo de la ganadería y la agroindustria de carne bovina en la región, el artículo 3 de la misma consagra un conjunto de objetivos específicos, dentro de los que se encuentra el de “asegurar la sanidad e higiene de la carne bovina y disminuir los riesgos de dispersión de enfermedades transmisibles estableciendo procedimientos de inspección sanitaria en el comercio de ganado, en los mataderos y el comercio de carne”.

(Literal d) del artículo 3). Este objetivo específico es de una gran importancia, ya que se encuentra relacionado con bienes superiores como la salud y la vida de las personas, así como con la protección del derecho a un ambiente sano y el cuidado de los derechos colectivos de seguridad y salubridad pública. Más allá de los fines meramente empresariales, de eficiencia y productividad, la normativa comunitaria en esta materia debe interpretarse siempre teniendo en cuenta los derechos de primer orden enunciados, ya que la libertad empresarial debe desarrollarse dentro del marco de los derechos humanos y los derechos fundamentales y, por lo tanto, no es un derecho absoluto que no tenga límites.

Es por lo anterior, que todos los artículos que componen la Decisión 197 deben observarse a la luz de este principio en conjunción con el objetivo principal del desarrollo de la ganadería y la agroindustria en la región (…).” (Interpretación Prejudicial del 22 de agosto de 2008, expedida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dentro del marco del proceso 90-IP-2008).

F. EL USO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA Y EL DAÑO A LA VIDA, LA SALUD Y AL MEDIO AMBIENTE. Los PQUA son sustancias que deben ser correctamente manejadas para disminuir su impacto en la salud y en el ecosistema. La FAO y la OMS han categorizado a los plaguicidas según su grado de toxicidad: Categoría I: Extremadamente tóxico. Categoría II: Altamente tóxico.

Categoría III: Medianamente tóxico Categoría IV: Ligeramente tóxico. Los plaguicidas utilizados indiscriminadamente en el agro, pueden producir graves alteraciones de la salud e incluso la muerte. El impacto en la salud puede ser de carácter teratogénico, mutagénico, neurotóxico, embriotóxico, carcinogénico, impedir la formación de trifosato de adenosina, intervenir en la reproducción, y producir alteraciones patológicas a corto y largo plazo.

Un estudio realizado por la Auditoría General de la República de Colombia[7], evidenció el peligro del uso no controlado de plaguicidas químicos de uso agrícola. Mediante los datos enunciados en el siguiente cuadro expuesto, mostró los casos de intoxicación masiva por plaguicidas en algunos departamentos. Así: [pic] Se determinan cuatro casos de intoxicación masiva en Colombia, con un total de 86 muertes.

El informe también mostró los casos de intoxicación por plaguicidas en cuatro departamentos (año 2003): [pic] Es evidente, entonces, que el uso, manejo y aplicación de plaguicidas de uso agrícola tiene un gran impacto en la salud de la población y, por lo tanto, debe ser correctamente controlado por la Autoridad Nacional Competente. Es importante prevenir la contaminación de las aguas, los suelos y, en consecuencia, la acumulación de residuos en los alimentos.

El uso mesurado y controlado de los PQUA es de vital importancia para mantener un ecosistema saludable y un desarrollo sostenible. La preocupación mundial por mantener un manejo y uso adecuado de plaguicidas ha sido constante. El convenio de Rotterdam es un ejemplo claro, ya que regula ciertos plaguicidas peligrosos y que son objeto del comercio internacional.

De su parte considerativa se desprende lo anotado: “Conscientes de los efectos perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente de ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional, Recordando las disposiciones pertinentes de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo y el capítulo 19 del Programa 21, sobre "Gestión ecológicamente racional de los productos químicos tóxicos, incluida la prevención del tráfico internacional ilícito de productos tóxicos y peligrosos", Conscientes de la labor realizada por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación con miras al funcionamiento del procedimiento de consentimiento fundamentado previo establecido en las Directrices de Londres para el intercambio de información acerca de productos químicos objeto de comercio internacional, en su forma enmendada (en adelante denominadas "Directrices de Londresen su forma enmendada") y el Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas, de la FAO (en adelante denominado "Código Internacional de Conducta"), Teniendo en cuenta las circunstancias y las especiales necesidades de los países en desarrollo y los países con economías en transición, en particular la necesidad de fortalecer la capacidad nacional para el manejo de los productos químicos, inclusive mediante la transferencia de tecnologías, la prestación de asistencia financiera y técnica y el fomento de la cooperación entre las Partes, Tomando nota de las necesidades específicas de algunos países en materia de información sobre movimientos en tránsito, Reconociendo que las buenas prácticas de manejo de los productos químicos deben promoverse en todos los países, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los estándares voluntarios establecidos en el Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas y el Código Deontológico para el Comercio Internacional de productos químicos del PNUMA, Deseosas de asegurarse de que los productos químicos peligrosos que se exporten de su territorio estén envasados y etiquetados en forma que proteja adecuadamente la salud humana y el medio ambiente, en consonancia con los principios establecidos en las Directrices de Londres en su forma enmendada y el Código de Conducta Internacional de la FAO, Reconociendo que el comercio y las políticas ambientales deben apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo sostenible, Destacando que nada de lo dispuesto en el presente Convenio debe interpretarse de forma que implique modificación alguna de los derechos y obligaciones de una Parte en virtud de cualquier acuerdo internacional existente aplicable a los productos químicos objeto de comercio internacional o a la protección del medio ambiente, En el entendimiento de que lo expuesto más arriba no tiene por objeto crear una jerarquía entre el presente Convenio y otros acuerdos internacionales, Resueltas a proteger la salud humana, incluida la salud de los consumidores y los trabajadores, y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional”.

G. LA RESOLUCIÓN 630 COMO INSTRUMENTO PARA LA CORRECTA APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 436. El demandante argumentó que la Resolución 3759 de 2003 del ICA, vulneró la Decisión 436 y la Resolución 630. De conformidad con esto, se establecerá el papel que juega la Resolución 630 como instrumento para la correcta aplicación de la Decisión 436. La Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, en desarrollo del artículo 70 de la Decisión 436, establece el Manual Técnico para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos.

La mencionada norma comunitaria es necesaria para la correcta aplicación de la Decisión 436 y, por lo tanto, se presenta como un reglamento de la misma. En consecuencia, el análisis teleológico, sistemático y literal de la Decisión 436 es perfectamente aplicable a la Resolución Nº 630 analizada. Es importante, resaltar que el reglamento no puede exceder la norma reglamentada y, en ese sentido, tiene que seguir sus líneas directrices.

La defensa a la salud y al medio ambiente es el punto de partida de la Resolución 630. En la introducción del Manual Técnico se dice lo siguiente: “En cumplimiento del artículo 70 de la Decisión 436 que adopta la Norma Comunitaria para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la Secretaría General de la Comunidad Andina, contando con el apoyo financiero de la Unión Europea, la contribución de la FAO y la participación de expertos en el tema, ha elaborado el presente Manual Técnico para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

Para ello, se conformó un equipo técnico multidisciplinario, constituido por expertos subregionales en registro de plaguicidas, salud humana, físico - química y toxicología ambiental, de los diferentes países, bajo la coordinación de un consultor Subregional experto en plaguicidas, cubriéndose en lo posible los diferentes procesos comprendidos en la Decisión 436.

(…) Igualmente se ha dado prioridad a la fase analítica del proceso y a la fase interpretativa de los datos, como en el caso de la toxicología humana que emplea la información de la toxicología aguda, subcrónica y crónica con el objeto de evaluar el impacto de la sustancia y caracterizar los riesgos de su uso y manejo al ser humano; y la Toxicología ambiental, ciencia nueva en nuestro medio, para la que se presenta un aporte en aras de armonizar procedimientos y lograr un acercamiento más conceptual entre los países de la subregión en el tratamiento del tema ambiental”.

(Subrayado por fuera del texto). Asimismo, en sus objetivos se establece: (…) “Finalmente se busca que las regulaciones relacionadas con la producción y uso de plaguicidas químicos de uso agrícola aseguren la eficacia agronómica, salvaguardando la salud del hombre y del ambiente. Este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan el desenvolvimiento de la industria y el comercio dentro de la Comunidad Andina”.

De los textos transcritos, se desprende el mismo sustento que se evidencia en la Decisión 436. Del texto de la Resolución 630, no se desprende excepción alguna en relación con el registro de PQUA. En las generalidades se afirma, que el registro se otorgará a la sustancia que cumpla con los requisitos establecidos en la Decisión 436. Es claro, que la Autoridad Nacional Competente debe realizar una evaluación y clasificación de riesgo ambiental, así como una evaluación y clasificación toxicológica.

La Sección 2 establece los requisitos técnicos para el registro o revaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola. Son el reflejo de los plasmados en el Anexo 2 de la Decisión 436. Se determina la información requerida, así como los métodos recomendados para obtenerla. Dentro de los requisitos se encuentran datos relacionados con los efectos tóxicos y medioambientales del producto a registrar.

Es de gran importancia que todos los PQUA, sin excepción alguna, cumplan con todos estos parámetros, ya que están en juego la vida, la salud y el equilibrio del ecosistema. H. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA Y OTRA INFORMACIÓN NO DIVULGADA, EN EL MARCO DE LA DECISIÓN 486. SU RELACIÓN CON LOS PQUA GENÉRICOS. El demandante argumentó, que el artículo 17 de la Resolución 3759 del ICA, viola el artículo 266 de la Decisión 486, el anexo 2 de la Decisión 436, y el literal b), numeral 1.4, de la Resolución 630, ya que elimina la protección que estas normas conceden a la protección de la información no divulgada de los datos de prueba o estudios de seguridad y eficacia. En este marco, el Tribunal procederá a abordar el tema de la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada, y su relación con los PQUA genéricos.

La protección de los datos de prueba y otra información no divulgada, por su especial importancia, merece una regulación especial dentro del marco de los secretos empresariales. El complejo normativo que regula el tema, se encuentra compuesto por el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Decisión 632 del mismo órgano comunitario.

El artículo 266 regula la protección de dos tipos de información: los datos de prueba y otros datos no divulgados. Por los primeros, se entiende aquella información contenida en experimentos, ensayos, exámenes, tanteos, etc., para determinar la seguridad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas.

Por los segundos, se entiende toda información o datos secretos que respaldan la inocuidad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas y que no están contenidos en las pruebas, experimentos o exámenes respectivos. Para que la información anterior, goce de protección por la normativa comunitaria, deberá tener ciertas características, de conformidad con lo expresado en el artículo mencionado: • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá suponer un esfuerzo considerable.

Esto quiere decir, que para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros. • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas.

Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se encuentren incluidas en las normas farmacológicas o agroquímicas oficialmente aceptadas, o que estando incluidas correspondan a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. • Los datos de prueba y otra información no divulgada, de conformidad con el artículo 2 de la Decisión 632, deberán cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.

Esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada. Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de prueba y otra información no divulgada, el Tribunal en anteriores Interpretaciones ha establecido lo siguiente: “Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos[8], requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos.

Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo.”[9] La norma comunitaria, otorga a los Países Miembros la posibilidad de exigir datos de prueba u otra información no divulgada, con el objetivo de otorgar los respectivos registros sanitarios.

Al ser presentada dicha información comienza la protección especial contra todo acto de competencia desleal. La pregunta obligada es: ¿Cómo se da dicha protección? La Decisión 632, aclaró el alcance interpretativo del artículo 266 de la Decisión 486, y estableció la forma cómo puede darse dicha protección. El artículo 1 dejó a criterio de los Países Miembros el establecimiento de plazos de protección exclusiva.

En este sentido, dentro de las medidas de protección a que se refiere el artículo 266 de la Decisión 486, el País Miembro que así lo considere puede establecer un plazo de protección para los datos de prueba y otra información no divulgada. La norma también limitó dicha facultad, al prever que si la protección por medio de un plazo en exclusiva es perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria, la autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección (artículo 3 de la Decisión 632).

Con esto, la norma comunitaria reitera la protección primordial de bienes de primer nivel como la salud y la calidad de vida de la población. El artículo 4 de la Decisión 632, instaura en cabeza de los Países Miembros que utilicen la protección mediante un plazo en exclusiva, la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina sobre dicha circunstancia. Esta dependencia deberá remitir dicha información a los demás Países Miembros.

Ahora bien, como la Decisión 632 fue aprobada y publicada el 6 y 7 de abril de 2006 respectivamente, la pregunta que surge es: ¿La aclaración realizada por la Comisión de la Comunidad Andina desde cuándo comienza a regir? La pregunta ya fue contestada por el Tribunal de la siguiente manera: “En atención a que la mencionada Decisión constituye una interpretación auténtica, la misma se retrotrae al momento de la entrada en vigencia de la Decisión 486, toda vez, que se considera consustancial de ésta”.

Para obtener el registro de un PQUA, se tienen que presentar los pertinentes ensayos de eficacia y datos sobre su clasificación y evaluación toxicológica, de conformidad con los protocolos y criterios técnicos adoptados por la normativa comunitaria en la Resolución 630. Toda esta información puede ser susceptible de protección bajo la figura de los datos de prueba y la información no divulgada, siempre y cuando cumplan con las características determinadas anteriormente.

Es decir, si la información suministrada supone un esfuerzo considerable y versa sobre un PQUA que utilice una nueva entidad química puede ser susceptible de protección. Es importante advertir que para la mencionada protección, como ya se anotó, se deben cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros. Esto quiere decir, que la autoridad competente puede solicitar cierta información y el cumplimiento de ciertos requisitos, tales como, una solicitud de protección formal con el suministro de ciertos datos como la determinación de la nueva entidad química y la información que se pretenda proteger.

Es importante, tener en cuenta que los datos e información requerida no constituyan una traba innecesaria para la tutela efectiva de los derechos del solicitante, es decir, lo solicitado por la administración debe ser proporcional y necesario para lograr una adecuada y conducente protección. El capítulo XIV de la Decisión 436, llamado “de la confidencialidad de la información”, consagra normas perfectamente compatibles con la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada.

Un solicitante de registro de un PQUA puede presentar con carácter confidencial una información, teniendo como sustento su carácter de datos de prueba y otra información no divulgada. (Artículo 59) En este sentido, deberá cumplir con los requisitos formales que consagra la normativa comunitaria para la protección de dicha información. El registro de PQUA genéricos, de conformidad con lo anteriormente anotado, debe cumplir con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina y, además, debe darse bajo el respeto de la defensa de los datos de prueba y otra información no divulgada.

El Juez Nacional, debe determinar si la norma nacional demandada se encuentra dentro de los parámetros previstos por la normativa comunitaria, atendiendo lo expresado en la presente providencia en cuanto a la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada. En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E:

PRIMERO: Los principios básicos del Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino son: presunción de validez de la norma comunitaria, aplicación inmediata, efecto directo, primacía y autonomía.

SEGUNDO: El artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina establece claramente las obligaciones de HACER por parte de los Países Miembros, ya que están obligados a adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento del Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino. También se refiere a las de NO HACER, ya que se comprometen a no adoptar medidas contrarias al Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino o medidas que de algún modo obstaculicen su aplicación.

TERCERO: La Decisión 436 estableció el régimen armonizado para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. Es un régimen comprensivo, que como ya se consideró, pretende regular el registro, manejo y uso de dichas sustancias químicas. Este sistema no admite excepciones ni regulaciones paralelas, ya que la normativa comunitaria abarca en todos sus aspectos la materia.

En este sentido, sería contrario a la norma comunitaria andina, la existencia de un registro alterno con requisitos diferentes, o la modificación unilateral de los mismos por parte de los Países Miembros.

CUARTO: La finalidad última de la Decisión 436, más allá de la regulación comercial y armonización formal del registro y control de plaguicidas, es la protección a la vida, a la salud y al medio ambiente. También es profundamente incuestionable, que la interpretación de cualquier disposición de la mencionada Decisión se debe realizar de conformidad con esta finalidad esencial.

QUINTO: Sin excepción alguna, todos los plaguicidas químicos de uso agrícola son objeto de regulación por la Decisión 436.

SEXTO: Los plaguicidas utilizados indiscriminadamente en el agro, pueden producir graves alteraciones de la salud e incluso la muerte. El impacto en la salud puede ser de carácter teratogénico, mutagénico, neurotóxico, embriotóxico, carcinogénico, impedir la formación de trifosato de adenosina, intervenir en la reproducción, y producir alteraciones patológicas a corto y largo plazo.

SÉPTIMO: Para que los datos de prueba y otra información no divulgada gocen de protección, deberán cumplir ciertas características: suponer un esfuerzo considerable, versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas, y cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. Dentro de las medidas de protección a que se refiere el artículo 266 de la Decisión 486, el País Miembro que así lo considere puede establecer un plazo de protección para los datos de prueba y otra información no divulgada.

Para obtener el registro de un PQUA, se tienen que presentar los pertinentes ensayos de eficacia y datos sobre su clasificación y evaluación toxicológica, de conformidad con los protocolos y criterios técnicos adoptados por la normativa comunitaria en la Resolución 630. Toda está información puede ser susceptible de protección bajo la figura de los datos de prueba y la información no divulgada, siempre y cuando cumplan con las características determinadas anteriormente.

Es decir, si la información suministrada supone un esfuerzo considerable y versa sobre un PQUA que utilice una nueva entidad química, puede ser susceptible de protección. Es importante advertir que para la mencionada protección, como ya se anotó, se deben cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros. Esto quiere decir que la autoridad competente puede solicitar cierta información y el cumplimiento de ciertos requisitos, tales como una solicitud de protección formal con el suministro de ciertos datos como la determinación de la nueva entidad química y la información que se pretenda proteger.

Es importante tener en cuenta que los datos e información requerida no constituyan una traba innecesaria para la tutela efectiva de los derechos del solicitante, es decir, lo solicitado por la administración debe ser proporcional y necesario para lograr una adecuada y conducente protección. El registro de PQUA genéricos, de conformidad con lo anteriormente anotado, debe cumplir con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina y, además, debe darse bajo el respeto de la defensa de los datos de prueba y otra información no divulgada.

El Juez Nacional debe determinar si la norma nacional demandada se encuentra dentro de los parámetros previstos por la normativa comunitaria, atendiendo lo expresado en la presente providencia en cuanto a la protección de los datos de prueba y otra información no divulgada. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2004-00167, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese al Juez Consultante, mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] La sentencia hito en cuanto al registro y control de plaguicidas se expidió el 27 de enero de 2010, dentro del proceso 5-AI-2008. [2] Se debe tener en cuenta la diferencia entre el ordenamiento jurídico comunitario andino originario y derivado, de conformidad con el artículo 2 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. [3] El anexo I de la Decisión 436, define plaguicida de uso agrícola de la siguiente manera: “Plaguicida de uso agrícola, cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera.

El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte.” [4] El Anexo I de la Decisión 436 define los ingredientes activos grado técnico: “Ingrediente activo grado técnico, es aquel que contiene los elementos químicos y sus compuestos naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.” [5] El Anexo I de la Decisión 436 define las formulaciones: “Formulación, proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende.” [6] Otras Decisiones también definen importador de conformidad con su campo de acción. Por ejemplo la Decisión 193 sobre la Certificación y Control de Calidad para la Comercialización de Semillas: “Importador de semillas: Toda persona natural o jurídica debidamente registrada que introduzca semillas de otros países para utilizarlas en forma directa o con destino a su comercialización.” [7] Auditoría Analítica de Gestión al Uso y Manejo de Plaguicidas en Colombia.

Auditoría General de la República. Marzo de 2004. [8] Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. [9] Interpretación Prejudicial de 12 de noviembre de 2008, expedida en el proceso 104-IP-2008.