PROCESO 29-IP-2012 — Comunidad Andina

PROCESO 029-IP-2012 Interpretación prejudicial de los artículos 18 y 22 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por el Juzgado Diecinueve Civil Municipal de Descongestión Bogotá, República de Colombia; e interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2 y 24 de la misma Decisión y del artículo 2 de la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

Actor: sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS. Proceso interno Nº 2009-389. Caso: PRODUCTOS COSMÉTICOS. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veintitrés días del mes de enero del año dos mil trece. VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Juzgado Diecinueve Civil Municipal de Descongestión Bogotá, República de Colombia, relativa a los artículos 18 y 22 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº 2009-389.

El auto de 28 de agosto de 2012, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y con los requisitos contemplados en el artículo 125 del Estatuto; y, Los hechos señalados por el consultante, complementados con los documentos incluidos en anexos. a) Partes en el proceso interno. Demandante: sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS.

Demandada: sociedad MARCHEN S.A. a) Hechos. 1. El 29 de julio de 2005, la sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS y la sociedad MARCHEN S.A. suscribieron un contrato de fabricación de productos, cuyo objeto principal era la fabricación, por parte de la sociedad MARCHEN S.A., de la pasta dental de marca WHOLE FRESH de propiedad de la sociedad demandante. 2.

En el mencionado contrato se estableció como forma de terminación unilateral del contrato, el incumplimiento de cualquiera de las partes de las obligaciones estipuladas en el contrato. 3. El primer lote de la producción de la crema dental tuvo problemas en la calidad. 4. Los siguientes lotes, después de ser enviados a diversas sedes de COPIDROGAS y de haber sido pagados en su totalidad, no pudieron ser comercializados, según el consultante porque “no cumplían con las normas sanitarias de control de calidad, en especial la Decisión 516 de la Comunidad Andina, al no figurar referencia alguna que permitiera identificar la fabricación ni su fecha de vencimiento”. 5.

En vista a que la crema dental no cumplía con los requisitos de calidad a los que se había comprometido la sociedad MARCHEN S.A., la sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS de manera unilateral dio por terminado el contrato. 6. En abril de 2007, las dos sociedades se reúnen y acuerdan solicitar un concepto al INVIMA para que establezca si efectivamente la crema dental objeto del contrato cumple con los requisitos para ser comercializada.

El 11 de octubre de 2007 el INVIMA emite un concepto ambiguo donde no se establece claramente si el producto puede o no puede ser comercializado. Por este motivo, la demandante envió una muestra física del producto al INVIMA, solicitando nuevamente su opinión. El 17 de diciembre de 2007, el INVIMA responde indicando: “En este orden de ideas y conforme a su solicitud de información, es necesario advertir que la fecha de vencimiento de la CREMA WHOLE FRESH debe indicarse en el envase.

En cuanto al número de lote, la Decisión 516 indica que el número de lote puede ser colocado en el empaque o envase, en cuyo caso la crema WHOLE FRESH estaría incumpliendo. Así las cosas, la crema WHOLE FRESH no puede comercializarse en las condiciones establecidas, según muestra allegada en su oficio, hasta tanto se ajuste a los lineamientos motivos de sus consultas, es decir, declare la fecha de vencimiento en el envase”. 7.

La sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS, envió una copia del concepto a la sociedad MARCHEN S.A. y sobre la base del mismo devolvió todos los productos. 8. La sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS, solicitó una reunión con la sociedad MARCHEN S.A. y también solicitó una audiencia de conciliación en la Cámara de Comercio de Bogotá D.C. en la cual no se llegó a ningún acuerdo. b) Fundamentos jurídicos de la demanda.

La sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS en su escrito de demanda presentó los siguientes argumentos: 1. La sociedad demandante en su escrito de demanda realiza una descripción detallada de los hechos, los cuales ya han sido plasmados en el punto anterior. 2. En lo referente al contrato afirma que en la Cláusula Décima se estableció “como obligación específica de MARCHEN S.A. como fabricante, garantizar la calidad de la crema dental objeto de fabricación y en el numeral cuarto se estableció también como su obligación reconocer a la contratante ‘COPIDROGAS’, el valor de aquellos productos devueltos por sus Droguerías asociadas y/o las Bodegas de la Contratante, debido a defectos de calidad o defectos físicos atribuibles a la Fabricante”.

En la Cláusula Novena se estableció “también como forma de pago del producto objeto de fabricación, la cancelación de la (sic) referidas facturas a más tardar dentro de los sesenta días calendario siguientes a aquel en que sean presentadas junto con la entrega de los productos objeto de fabricación”. En la cláusula Vigésima Primera se estableció “también como forma de terminación unilateral, el incumplimiento de una cualquiera de las partes a las obligaciones estipuladas y contraídas en el referido documento”. 3.

Desde la primera producción la crema dental presentó problemas de calidad “lo que originó un desprestigio de la marca de propiedad de COPIDROGAS en el mercado, generando tal situación graves perjuicios económicos (…)”. 4. Los lotes posteriores de crema dental, después de ser pagados en su totalidad y de haber sido enviados a diversas sedes de COPIDROGAS “no pudieron ser comercializados, teniendo en cuenta que la Crema Dental fabricada no cumple los requisitos legales establecidos para ser comercializada, dispuestos para el efecto en la (sic) Decreto 219 del 30 de Enero de 1998 capítulo 3 y la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina de Naciones; normas estas que reglamentan los Regímenes sanitarios de control de calidad para este tipo de productos y específicamente ordena que en los empaques y envases de éstos debe figurar el número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación así como su fecha de vencimiento”. 5.

Hace mención al concepto aclaratorio enviado por el INVIMA. 6. Como pretensión solicita “Se declare mediante sentencia que la entidad demandada MARCHEN S.A., está obligada a resarcir a mi poderdante los valores pagados por las facturas de la crema dental producida y que no ha podido comercializar por cuanto no cumple con los requerimientos legales para este tipo de productos”. 7.

Como consecuencia de esta declaratoria se condene a la entidad demandada a pagar el daño emergente y el lucro cesante causados por el incumplimiento de contrato. c) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda. La sociedad MARCHEN S.A. contesta la demanda manifestando que: 1. Hace mención a los hechos descritos por la parte actora, indica que la Cláusula Décima “consagra una serie de obligaciones a cargo de las partes”.

Debe determinarse qué “se entiende por ‘defectos de calidad o defectos físicos atribuibles a LA FABRICANTE’, si es que se acredita que la demandada se apartó de las instrucciones recibidas de COPIDROGAS. 2. La Cláusula Décimo Primera considera dos situaciones, la facultad de dar por terminado el contrato, unilateralmente y el procedimiento establecido para ejercitar esa facultad “con previo requerimiento a la parte presuntamente incumplida, para que subsane su proceder (…)”. 3.

La demanda “Contiene una interpretación muy personal de las disposiciones legales citadas, olvidando que el Decreto 219/98 fue derogado por la Resolución 2003-02496 del 12 de diciembre de 2003, emanada de la CAN, según lo previsto en la Disposición Transitoria de la Decisión 516/02 de la COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA”. 4. COPIDROGAS no hizo un reclamo válido a MARCHEN S.A. sobre el asunto controvertido. d) De la interpretación prejudicial.

El Juez Consultante solicita expresamente, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, se pronuncie sobre: 1. ¿Es obligatorio incorporar el número de lote y la fecha de vencimiento en el envase, etiqueta o prospecto de productos cosméticos? 2. Si la anterior pregunta adquiere respuesta afirmativa, ¿de quién es la obligación?, ¿del fabricante o del responsable de la comercialización? 3.

¿Existe la posibilidad de escoger en dónde se anota el número de lote y la fecha de vencimiento, es decir, en el envase, en la etiqueta o en el prospecto?

CONSIDERANDO

Que, las normas contenidas en los artículo 18 y 22 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación prejudicial se solicita forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);

Que, para absolver las preguntas planteadas por el consultante, el Tribunal interpretará los artículos 18 y 22 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, de acuerdo a lo facultado por la norma comunitaria de oficio se interpretarán los artículos 1, 2 y 24 de la misma Decisión y el artículo 2 de la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

Que, el texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial es el siguiente: Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN PRODUCTOS COSMÉTICOS. “CAPÍTULO I DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

A efectos de esta definición, se consideran productos cosméticos, en particular, los productos que figuran en el Anexo 1. Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión. CAPÍTULO II DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (…) CAPÍTULO II DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación: a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; b) Nombre del país de origen; c) El contenido nominal en peso o en volumen; d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4; e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación; f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición; g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.

En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. (…) Artículo 22.- Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren.

(…) CAPÍTULO IV DE LA VIGILANCIA SANITARIA (…) Artículo 24.- Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad nacional competente.

Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por la transgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas. (…)”. Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos “(…) CAPÍTULO II DE LA RESPONSABILIDAD Artículo 2.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo 24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria.

(…)”. 1. Primacía del Derecho Comunitario Andino sobre normas de origen interno de los Países Miembros. Principio del Complemento indispensable. El Tribunal interpretará el tema de la primacía del derecho comunitario, en vista de que en el proceso interno se debate el hecho de la correcta aplicación de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.

En apoyo del pronunciamiento anterior, el Tribunal realizó las siguientes consideraciones: “En cuanto al efecto de las normas de la integración sobre las normas nacionales, señalan la doctrina y la jurisprudencia que, en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente, ya que la competencia en el caso corresponde a la comunidad.

En otros términos, la norma interna resulta inaplicable, en beneficio de la norma comunitaria ( ). No se trata propiamente de que la norma comunitaria posterior derogue a la norma nacional preexistente, al igual que ocurre en el plano del derecho interno, puesto que son dos ordenamientos jurídicos distintos, autónomos y separados, que adoptan dentro de sus propias competencias formas peculiares de crear y extinguir el derecho, que por supuesto no son intercambiables.

Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas comunitarias sobre las internas ( )”. En definitiva, frente a la norma comunitaria, los Estados Miembros “( ) no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o en prácticas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario.

No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos (sic) ‘a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación, como de modo expreso preceptúa el artículo 5, segunda parte, del Tratado de 26 de mayo de 1979, constitutivo de este Tribunal’”.

(Proceso 34-AI-2001, publicado en la G.O.A.C. Nº 839 de 25 de septiembre de 2002, Secretaría General c/ República del Ecuador, caso: Patentes de segundo). De esta manera, cabe reiterar que la posición del ordenamiento jurídico de la Comunidad se sustenta en los principios de primacía y aplicación inmediata. En relación al primer principio, el Tribunal ha señalado que: “El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros ( ).

En los asuntos cuya regulación corresponde al derecho comunitario, según las normas fundamentales o básicas del ordenamiento integracionista, se produce automáticamente un desplazamiento de la competencia, la que pasa del legislador nacional al comunitario. La Comunidad organizada invade u ocupa, por así decirlo, el terreno legislativo nacional, por razón de la materia, desplazando de este modo el derecho interno. El legislador nacional queda así inhabilitado para modificar, sustituir o derogar el derecho común vigente en su territorio, así sea con el pretexto de reproducirlo o de reglamentarlo, y el juez nacional, a cuyo cargo está la aplicación de las leyes comunitarias, tiene la obligación de garantizar la plena eficacia de la norma común ( ).

El derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: tan sólo hace que sean inaplicables las que le resulten contrarias. Ello no obsta, por supuesto, para que dentro del ordenamiento interno se considere inconstitucional o inexequible toda norma que sea incompatible con el derecho común ( )”.

(Proceso 1-AI-2001, publicado en la G.O.A.C. Nº 818, de 23 de julio de 2002, Secretaría General c/ República Bolivariana de Venezuela, caso: Patentes de segundo uso, citando al Proceso 2-IP-90 publicado en la G.O.A.C. N° 69, de 11 de octubre de 1990). Posteriormente, los principios antes citados fueron objeto de las siguientes consideraciones por parte de este Tribunal: “Dos principios fundamentales del derecho comunitario están llamados a ser tutelados por el Artículo 5° (actual artículo 4) del Tratado de Creación del Tribunal, la aplicación directa y la preeminencia del ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena.

Por el primero se entiende la capacidad jurídica de la norma comunitaria para generar derechos y obligaciones que los ciudadanos de cada país puedan exigir ante sus tribunales nacionales ( ). La preeminencia que se deriva de la aplicación directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno ( ).

Tales características se cumplen en su integridad y se materializan cuando el artículo 5° del Tratado impone a los países que integran el Acuerdo de Cartagena dos obligaciones básicas: una de hacer, consistente en adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario contenido en el artículo 1°; y la obligación de no hacer consistente en no adoptar ni emplear medida alguna contraria a dichas normas o que obstaculice su aplicación ( ).

Las obligaciones previstas en el artículo 5° del Tratado de Creación del Tribunal, señaladas atrás, hacen referencia al cumplimiento de la totalidad del ordenamiento jurídico comunitario expresamente contenido en el artículo 1° del mismo, trátese de derecho primario o derivado que, por igual, debe ser respetado y acatado por todos los organismos y funcionarios que ejercen atribuciones según el mismo ordenamiento y naturalmente por los Países Miembros y por las autoridades que en el ámbito interno están llamadas a aplicarlo” (Proceso 1-AI-2001, ya citado, refiriéndose al Proceso 6-IP-93, publicado en la G.O.A.C. Nº 150, de 25 de marzo de 1994).

El Tribunal en abundante jurisprudencia ha consolidado como principio fundamental del Derecho Comunitario Andino el de la “Primacía del Derecho Comunitario Andino”, basándose en los principios de “Eficacia Directa del Ordenamiento Jurídico Andino”, el de “Aplicabilidad Inmediata del Ordenamiento Jurídico Andino”, y el de “Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino”.

Haciendo un análisis de la posición o jerarquía del Ordenamiento Jurídico Andino, ha manifestado que dicho ordenamiento goza de prevalencia respecto de los ordenamientos jurídicos de los Países Miembros y respecto de las normas de derecho internacional. En este marco ha establecido que en caso de presentarse antinomias entre el derecho comunitario andino y el derecho interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que al presentarse antinomias entre el derecho comunitario y las normas de derecho internacional, también prevalece el Derecho Comunitario Andino. Un punto fundamental al analizar el principio de Primacía del Derecho Comunitario Andino, como se dijo anteriormente, es el principio de “Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino”, que no es otra cosa que el desarrollo del principio de supremacía y que consagra como un verdadero sistema jurídico al Ordenamiento Jurídico Comunitario, es decir, unido a que dicho sistema jurídico se presenta como un todo coherente y dotado de unidad, contiene un conjunto de principios y reglas estructurales que derivan de él mismo, sin resultar de ningún otro ordenamiento jurídico.

El Tribunal, acerca del principio de Autonomía del Ordenamiento Jurídico Andino, ha manifestado lo siguiente: “En este contexto, cabe reiterar que el ordenamiento comunitario no deriva del ordenamiento de los Países Miembros, sea éste de origen interno o internacional, sino del Tratado Constitutivo de la Comunidad. Así, y por virtud de su autonomía, se ratifica que el ordenamiento jurídico de la Comunidad –tanto el primario como el derivado- no depende ni se halla subordinado al ordenamiento interno, de origen internacional, de dichos Países.

En consecuencia, los tratados internacionales que celebren los Países Miembros por propia iniciativa, como el del Acuerdo sobre los ADPIC, no vinculan a la Comunidad, ni surten efecto directo en ella, sin perjuicio de la fuerza vinculante que tales instrumentos posean en las relaciones entre los citados Países Miembros y terceros países u organizaciones internacionales.” (Proceso 01-AI-2001, ya citado).

Por lo expuesto, en el caso de autos el Juez consultante, debe aplicar la norma comunitaria con preferencia a las normas de derecho interno y de derecho internacional suscritas por los Países Miembros y sólo aplicar éstas en los casos en que la norma comunitaria no se refiera al tema y siempre y cuando dichas normas no contravengan el derecho comunitario.

Principio del complemento indispensable. El principio de complemento indispensable de la normativa comunitaria consagra lo que algunos tratadistas denominan “norma de clausura”, según la cual se deja a la legislación de los Países Miembros la solución legislativa de situaciones no contempladas en la ley comunitaria, ya que es posible que aquélla no prevea todos los casos susceptibles de regulación jurídica.

Este principio implica que los Países Miembros tienen la facultad para fortalecer o complementar, por medio de normas internas o de Acuerdos Internacionales, la normativa del ordenamiento comunitario andino, pero, en la aplicación de esta figura, las legislaciones internas de cada país no podrán establecer exigencias, requisitos adicionales o dictar reglamentaciones que de una u otra manera entren en conflicto con el derecho comunitario andino o restrinjan aspectos esenciales regulados por él. El Tribunal en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios restrictivos, como el principio del ‘complemento indispensable’ para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser ‘estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen’ (…) advirtió la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria.

De esta manera, ‘la norma interna que sea contraria a la norma comunitaria, que de algún modo la contradiga o que resulte irreconciliable con ella, si bien no queda propiamente derogada, dejará de aplicarse automáticamente, bien sea anterior (subrayamos) o posterior a la norma integracionista’”. (Proceso 121-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. Nº 1139, de 12 de noviembre de 2004, marca FRUCOLAC, citando al Proceso 02-IP-96, publicado en la G.O.A.C. Nº 257, de 14 de abril de 1997, marca: MARTA).

Sin embargo, el Tribunal ratifica que la potestad de las autoridades nacionales de los Países Miembros, de regular a través de normas internas o mediante la celebración de tratados internacionales, los asuntos sobre productos cosméticos no comprendidos en la norma comunitaria andina, no podrá ser ejercida de modo tal que signifique la introducción de restricciones adicionales al ejercicio de los derechos y facultades consagrados por la norma comunitaria.

En todo caso, la norma interna o internacional que se aplique deberá ser compatible con la comunitaria. En efecto, estas normas no podrán establecer exigencias, requisitos adicionales o dictar reglamentaciones que de una u otra manera entren en conflicto con el derecho comunitario andino o restrinjan aspectos esenciales regulados por él de manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitaria.

Por lo tanto, en el caso concreto, el juez consultante, deberá aplicar los criterios sobre el principio del complemento indispensable en el caso de que la norma comunitaria no se refiera al tema de productos cosméticos, siempre y cuando la norma interna no restrinja aspectos esenciales regulados por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y por la Resolución 797 de la Secretaría General que reglamenta la mencionada Decisión 516. 2.

La protección a la salud humana. El derecho a la salud se ha convertido en un derecho de primer orden. La Organización Mundial de la Salud ha definido a la salud como “un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”. Entonces, no sólo se está hablando de una ausencia de enfermedad sino de un bienestar que abarca la salud psíquica y social de las personas.

Por su parte, el artículo 2 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina dispone: “Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión”. Respecto a la protección a la vida y a la salud humana, el Tribunal se ha pronunciado en diferentes procesos. En el caso de “Importación de motores y cajas usadas para vehículos”, ha manifestado: “Los derechos humanos, dentro de los cuales se encuentran el derecho a la vida, a la integridad física y a un ambiente sano, son mínimos fundamentales sin los cuales sería imposible cumplir los objetivos generales del derecho comunitario andino. Por lo tanto, dichos parámetros fundamentales son la base para prohibir la importación de vehículos y autopartes usadas en la subregión. Asimismo, la defensa al consumidor se desarrolla sobre la base de este conjunto de principios, ya que lo mínimo que se debe garantizar en el mercado es que la adquisición de bienes y servicios no afecte a sus derechos fundamentales”.

(…)”. (Proceso 116-IP-2012, de 13 de noviembre de 2012, caso: Importación de motores y cajas usadas para vehículos”). El Tribunal, también se ha pronunciado sobre la protección de estos derechos de primer orden con relación a la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina que contempla la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola: “La protección de derechos de primer orden como la vida, la salud y el disfrute de un ambiente sano, son las pautas claras que sigue la Decisión. El segundo objetivo que menciona la norma, es el reflejo claro de la intención específica del legislador comunitario: proteger la vida, la salud y el medio ambiente y, sobre esta base fundamental, lograr seguridad alimentaria en la subregión, un incremento en los niveles de productividad agrícola, sustitución de importaciones agrícolas y aumento de las exportaciones”.

(Proceso 05-AI-2008, de 27 de enero de 2009, caso: Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”). De igual manera, el Tribunal se ha pronunciado sobre la protección a los derechos humanos en el marco de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en el caso de las marcas “COCA INDÍGENA (mixta) y COCA ZAGRADHA (mixta)”, ha manifestado: “El Tribunal advierte que la normativa comunitaria de propiedad industrial debe estar en concordancia y armonía con la protección de los derechos humanos, ya que éstos son el soporte de actuación de todos los operadores jurídicos subregionales.

No se podría entender la norma comunitaria andina de propiedad intelectual de manera alejada de dicho amparo, máxime si la célula fundamental del proceso de integración es el propio habitante de la subregión (párrafo 3 del artículo 1 del Acuerdo de Cartagena). Sobre este fundamento se expidió el artículo 3 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya finalidad es lograr ponderar los derechos de propiedad industrial con los derechos de los pueblos y comunidades indígenas (…).

En este sentido, el Tribunal encuentra que dentro de los principios generales del Derecho comunitario andino se encuentra el respeto y la protección de los derechos humanos, esto en concordancia con las tradiciones constitucionales comunes de los Países Miembros. Situación que no debe ser desatendida por ningún operador jurídico comunitario”.

(Proceso 60-IP-2012, de 24 de octubre de 2012, caso: COCA INDÍGENA (mixta) y COCA ZAGRADHA (mixta)). De los acápites transcritos se evidencia que la salud humana, es sin lugar a dudas, un derecho fundamental protegido bajo toda circunstancia por la Comunidad Andina, ya sea a través de su normativa o a través de la aplicación del derecho comunitario.

El Tribunal considera que la salud de los habitantes de la subregión constituye uno de los pilares fundamentales sobre los que se basa este Proceso de Integración Subregional. De esta manera, en el proceso de integración de la Comunidad Andina, el interés comunitario que debe regir la comercialización de los productos cosméticos, dentro del contexto fijado por el Acuerdo de Cartagena (preámbulo y artículo primero), está destinado a la protección de la salud pública y al mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de la subregión. De lo manifestado se desprende, que las normas comunitarias así como la jurisprudencia del Tribunal protegen la vida y la salud de las personas.

De esta manera y para el caso concreto, el Tribunal considera que el bienestar físico, mental y social de las personas debe encontrar cimiento en la seguridad y confiabilidad que tengan sobre los productos que usan en su diario vivir. La seguridad de los productos y su calidad van de la mano de la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente sano. Por lo tanto, toda interpretación que el Tribunal haga sobre normas comunitarias se realizará de conformidad con la protección de los derechos humanos, en el caso concreto la vida y la salud de las personas. 3.

Cumplimiento de normas sanitarias de control de calidad. Requisitos para la comercialización de productos cosméticos. Número de lote y fecha de vencimiento. Responsabilidad. Cumplimiento de normas sanitarias de control de calidad. A manera ilustrativa y de acuerdo al artículo 1 de la Decisión 516, un producto cosmético es “toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales”.

Del concepto se desprende que el término producto cosmético ampara una infinidad de productos, por lo que, en el Anexo 1 de la Decisión 516 se tiene una lista indicativa de productos cosméticos, a saber: a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal. f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y atubronceadores. m) Depilatorios. n) Productos para el blanqueo de la piel.

Es necesario tomar en cuenta que los productos cosméticos forman parte de la vida diaria de las personas, se los utiliza todos los días en el cuidado personal, por esto resulta esencial que se pueda confiar en su seguridad. Los cosméticos son utilizados sobre las partes superficiales del cuerpo humano, en el caso concreto la pasta dental está en contacto directo con los dientes y las mucosas bucales, por lo tanto, si no se cumplen con todos los cuidados sanitarios y de control de calidad, este contacto podría dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización. En este sentido, los consumidores de productos cosméticos tienen derecho a recibir una información completa y correcta sobre los cosméticos que van a utilizar, de manera que puedan identificar con facilidad y claridad el producto, su función, sus ingredientes, el modo de uso, su fecha de caducidad o cualquier precaución que deban adoptar para evitar riesgos.

Todos los productos cosméticos al momento de su comercialización deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente. Esta Notificación consiste en una comunicación por medio de la cual se informa a partir de qué momento el producto será comercializado y debe estar acompañada de una serie de requisitos donde constan todas las especificaciones del producto que se desea comercializar.

Esta Notificación es la base para realizar un control de calidad y una vigilancia adecuada de la comercialización de productos cosméticos. Al respecto, el artículo 6 de la Decisión 516, dispone: “Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado.

En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente”. Las acciones de control y vigilancia sanitaria se llevarán a cabo mediante la verificación en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos así como de la verificación de información técnica contenida en la Notificación Sanitaria Obligatoria, toda esta información deberá ser confrontada con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote.

En caso de ser necesario, la Autoridad Nacional Competente podrá establecer medidas de seguridad con el fin de salvaguardar la vida y la salud de las personas. De esta manera, el cumplimiento de todo tipo de normas de control de calidad y de vigilancia sanitaria que otorguen seguridad a los productos cosméticos debe ser cumplida de manera expresa y terminante pues el objetivo principal es garantizar la ausencia de riesgos para la salud con el uso de estos productos.

Requisitos para la comercialización de productos cosméticos. Número de lote y fecha de vencimiento. Teniendo una idea clara de lo que son los productos cosméticos y con una lista, no exhaustiva, de dichos productos, el Tribunal pasa a analizar los artículos 18 y 22 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, en vista de que en el proceso interno se debate si es obligatoria la incorporación del número de lote y la fecha de vencimiento del producto y el lugar donde debe figurar esta información. El artículo 18 de la Decisión 516, es claro en manifestar que los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con letras indelebles, fácilmente legibles y visibles varias características de los productos entre las cuales se encuentran: “a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; b) Nombre del país de origen; c) El contenido nominal en peso o en volumen; d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4; e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación; f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición; g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.

En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase”. En el caso concreto, se controvierte el lugar donde figurará el número de lote. Al respecto, si bien, en un principio la norma citada en el literal e) pareciera que concede la facultad de elegir el lugar donde irá el número de lote, es decir ya sea en el envase o ya sea en el empaque del producto.

Sin embargo, el Tribunal, considera que debe darse una interpretación extensiva del mencionado artículo, siempre a favor de la vida y la salud de las personas, esto significa que el consumidor, al momento de adquirir un producto cosmético no abre el envase para verificar los datos del producto y busca dichos datos en el empaque, por lo tanto el Tribunal considera, que el número de lote debe estar incluido en el empaque del producto.

Además, en el cometido de dar la mencionada interpretación extensiva del artículo en estudio también se debe tomar en consideración que una vez adquirido el producto cosmético, el empaque del producto, o en su caso su prospecto, generalmente, son desechados por el consumidor sin ser objeto de una revisión minuciosa, sobre el número de lote, la fecha de caducidad, los ingredientes del producto, los efectos, las contraindicaciones, etc. quedando como única referencia el producto en su envase, por lo tanto, el Tribunal considera que los productos cosméticos deben, en el caso particular, las pastas dentales, llevar el número de lote, también, en el envase.

Respecto al hecho controvertido de dónde debe figurar la fecha de caducidad, el artículo 22 dispone: “Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil de producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren”. Este artículo hace referencia a la posibilidad de que el producto cosmético a ser comercializado lleve, ya sea en el envase, en la etiqueta o en el prospecto, el plazo adecuado de consumo, es decir, que tenga impreso en cualquiera de los elementos mencionados el tiempo de la vida útil del producto.

La vida útil del producto es el tiempo en el que dicho producto se mantendrá cumpliendo su función inicial, es decir, mantiene intactas sus propiedades sin perjudicar la salud de las personas. Además, para que los productos cosméticos mantengan su vida útil deben ser conservados en las condiciones adecuadas especificadas, es decir, temperatura, humedad, luz, etc.

Se entiende que el deterioro del producto va ligado a daños al consumidor o a la disminución de la eficacia del producto. En este sentido, el artículo en análisis sugiere que el producto cosmético, podría llevar una leyenda que diga, por ejemplo: “Utilizar el producto preferentemente antes de (…)”, se da una fecha de consumo preferente, es decir el producto tendrá una vida útil y podrá ser usado desde el momento de su apertura hasta la fecha que se indica en el envase, preferentemente.

Relacionado con este análisis se encuentra el de la fecha de caducidad del producto. A diferencia de lo manifestado precedentemente, la fecha de caducidad indica el día límite en el que el producto puede ser usado sin ser perjudicial para la salud de las personas. Estos productos llevan una leyenda, que como ejemplo podría decir: “Este producto vence (…)” o simplemente “Fecha de caducidad del producto: (…)”, en este sentido, la fecha de caducidad resulta siendo terminante, pues significa que a partir de esa fecha el producto ya no puede ser usado por los consumidores, pues su uso podría significar un riesgo para su salud porque el producto perdería sus propiedades.

Bajo los fundamentos esgrimidos en el punto anterior, básicamente la protección a la salud de los habitantes de la subregión, el Tribunal considera que, se debe realizar una interpretación extensiva del artículo en análisis y de esta manera, el Tribunal considera que, los productos cosméticos a ser comercializados en la subregión deben contener la fecha de caducidad del producto.

Respecto al lugar donde debe figurar la fecha de caducidad, el Tribunal considera que: 1. El empaque es el instrumento con que cuenta el consumidor, al momento de adquirir un producto cosmético, para verificar los datos esenciales del producto, en el caso concreto la fecha de caducidad, por lo tanto, la fecha de caducidad debe estar contenida en el empaque del producto. 2.

Sin embargo, generalmente el empaque, la etiqueta o el prospecto del producto son comúnmente desechados por los consumidores, por lo tanto, la fecha de caducidad también debe estar contenida en el envase del producto. Por tanto, de acuerdo a la norma comunitaria, a los fines que persigue el Acuerdo de Cartagena y especialmente en aras de proteger la vida y la salud de las personas, el Tribunal considera que el número de lote y la fecha de caducidad en las pastas dentales deben figurar, necesariamente, tanto en el empaque como en el envase.

Responsabilidad. Del contrato de fabricación de productos. De conformidad con la normativa comunitaria, en especial con los artículos 7 y siguientes y 24 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y del artículo 2 de la Resolución 797 de la Secretaría General, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante, son responsables solidariamente de cumplir con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente para la comercialización de los productos cosméticos.

De igual manera son responsables solidarios, por todos aquellos efectos adversos comprobados sobre la salud individual o colectiva que puedan experimentar los consumidores de los productos cosméticos, ocasionados por la transgresión de normas o de las condiciones de salud establecidos. Sin embargo, en el caso concreto, el producto objeto del proceso, es decir la pasta dental de marca WHOLE FRESH, aún no ha sido comercializada.

Por lo tanto, se debe identificar quién es el responsable de que los datos de número de lote y fecha de caducidad del producto consten en el envase antes de la comercialización del producto. Al respecto, existe un contrato de fabricación de productos suscrito entre la COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS y la sociedad MARCHEN S.A., cuyo objeto principal era la fabricación por parte de la empresa MARCHEN S.A. de la pasta dental de la marca WHOLE FRESH de propiedad de la COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS COPIDROGAS.

La norma comunitaria analizada no regula nada respecto a los contratos privados que se celebren entre empresas, fabricantes, comercializadores u otros, por lo tanto, le corresponde al Juez consultante analizar dicho contrato. Al respecto, el Tribunal considera que la obligación de poner el número de lote y la fecha de caducidad en el empaque y en el envase corresponde al fabricante, ya que de acuerdo a la naturaleza de los productos, a su composición, a su envase, etc. es el fabricante el que maneja la información, por lo tanto, el Tribunal reitera que la responsabilidad, en este caso, de que el número de lote y la fecha de caducidad figuren en el envase recae sobre el fabricante del producto. 4.

Caso concreto. 1. ¿Es obligatorio incorporar el número de lote y la fecha de vencimiento en el envase, etiqueta o prospecto de productos cosméticos? De acuerdo a los antecedentes anotados, el Tribunal considera que sí es obligatorio incorporar el número de lote y la fecha de vencimiento tanto en el empaque como en el envase del producto, ya que como se tiene dicho, la etiqueta puede ser removible y el prospecto y el empaque generalmente, son desechados. 2.

Si la anterior pregunta adquiere respuesta afirmativa, ¿de quién es la obligación?, ¿del fabricante o del responsable de la comercialización? De igual manera, conforme a lo anotado, en el caso concreto, la obligación de incorporar los datos sobre el número de lote y la fecha de vencimiento, corresponde al fabricante ya que el producto pasta dental WHOLE FRESH aún no ha sido comercializado.

Una vez que los productos sean comercializados, la responsabilidad de que en el mercado circulen los productos cosméticos de manera adecuada y conteniendo toda la información necesaria para preservar la vida y la salud de las personas es tanto del fabricante como del comercializador. 3. ¿Existe la posibilidad de escoger en dónde se anota el número de lote y de fecha de vencimiento, es decir, en el envase, en la etiqueta o en el prospecto? Acorde con el contenido de la presente interpretación prejudicial, el número de lote y la fecha de vencimiento en las pastas dentales debe figurar necesariamente en el empaque y en el envase.

En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:

PRIMERO: En caso de presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario Andino y el derecho interno de los Países Miembros o el derecho de origen internacional de los Países Miembros, prevalece el Derecho Comunitario Andino. Dentro del principio de complemento indispensable, el Tribunal ratifica que la potestad de las autoridades nacionales de los Países Miembros, de regular a través de normas internas o mediante la celebración de tratados internacionales, los asuntos sobre productos cosméticos no comprendidos en la norma comunitaria andina, no podrá ser ejercida de modo tal que signifique la introducción de restricciones adicionales al ejercicio de los derechos y facultades consagrados por la norma comunitaria.

SEGUNDO: En el caso concreto, dando respuesta a las inquietudes del juez consultante, el Tribunal considera: 1. ¿Es obligatorio incorporar el número de lote y la fecha de vencimiento en el envase, etiqueta o prospecto de productos cosméticos? De acuerdo a los antecedentes anotados, el Tribunal considera que sí es obligatorio incorporar el número de lote y la fecha de vencimiento tanto en el empaque como en el envase del producto, ya que como se tiene dicho, la etiqueta puede ser removible y el prospecto y el empaque generalmente, son desechados. 2.

El Juzgado Diecinueve Civil Municipal de Descongestión Bogotá, República de Colombia, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno Nº 2009-389, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal.

NOTIFÍQUESE y remítase copia de la presente interpretación a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Carlos Jaime Villarroel Ferrer PRESIDENTE José Vicente Troya Jaramillo MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA Gustavo García Brito SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Gustavo García Brito SECRETARIO