TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 18 de agosto de 2016 Proceso 2 617-1P-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante + 2013-00415 Referencia: Patente de invención para “PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2-AMINOTIAZOL- 5AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA” Magistrado Ponente: Hugo Ramiro Gómez Apac VISTOS El Oficio 3817 del 17 de noviembre de 2015, recibido vía correo electrónico el 18 de noviembre de 2015, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2013-00415; y, El Auto del 15 de marzo de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: Bristol-Myers Squibb Company 2.2. 2.3. 2.4. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia Hechos relevantes:. El 2 de abril de 2005, Bristol-Myers Squibb Company (en adelante, Bristol-Myers) solicitó, en fase internacional, el otorgamiento de la patente de invención “PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2-AMINOTIAZOL-5AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA”.
Dicha solicitud se formuló bajo el Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) con el número de solicitud internacional PCT/US2005/003728. El 3 de agosto de 2006, Bristol-Myers inició ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC) la fase nacional de la solicitud de otorgamiento de patente de invención en la República de Colombia (en adelante, Colombia).
El 15 de julio de 2008, Bristol-Myers solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC la realización del estudio de fondo sobre la patentabilidad de la invención y acreditó el pago de la tasa oficial correspondiente. Asimismo, modificó su solicitud inicial aportando un nuevo capítulo con 15 reivindicaciones adicionales. El 26 de noviembre de 2010, la Dirección de Nuevas Creaciones de la SIC emitió el Oficio 15371, notificado por fijación en lista el 26 de noviembre de 2010, en el que señaló que: (i) la invención solicitada carecía de concisión y claridad; y, (ii) no cumplía con el requisito de nivel inventivo a partir de las enseñanzas D1! y D2?: Especificamente se formularon las siguientes observaciones: a) Las reivindicaciones 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 11, 14 y 15 carecen de concisión y claridad. b) La invención carece de nivel inventivo toda vez que un experto en el área técnica la hubiere podido deducir de manera obvia, a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2.
El ejemplo 455 del documento D1 no divulga el patrón de difracción de rayos x (valores de 20) de los solvatos de la solicitud, por lo que esa diferencia no ofrece un efecto técnico inesperado. Asimismo, el documento D2 revela que la obtención de polimorfos es una labor rutinaria en el desarrollo de preparaciones farmacéuticas. Documento: US 6596746, tltulo: Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors, fecha de publicación: 22/07/2003.
Documento: Libro, título: Farmacia Práctica Remington (19% edición, Editorial médica panamericana, Capitulo 83 preformulación, poliformismo (págs. 226-2231), fecha de publicación: 1998. 2 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. c) Los solvatos reclamados reproducen, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado compuesto revelado en D1. d) Para un experto medio que aplique los métodos de cristalización enseñados en D2, será obvio obtener diferentes solvatos del compuesto D1.
El 22 de febrero de 2011, Bristol-Myers respondió las observaciones formuladas en el Oficio Oficio 15371, indicando que su invención sí cumplía con el requisito de nivel inventivo. Mediante Oficio 05840, notificado por fijación en lista el 1 de abril de 2011, la Dirección de Nuevas Creaciones de la SIC reiteró las observaciones consignadas en el Oficio 15371 y requirió al solicitante que se pronuncie sobre las observaciones formuladas.
El 8 de agosto de 2011, Bristol-Myers respondió el requerimiento precitado y presentó un nuevo pliego de 8 reivindicaciones en reemplazo de las presentadas originalmente, a fin de subsanar las observaciones formuladas. Por Resolución 15528 del 20 de marzo de 2012, la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió denegar la patente de invención solicitada señalando que el producto reivindicado carecía de nivel inventivo.
El 30 de mayo de 2012, Bristol-Myers interpuso recurso de reposición contra la Resolución 15528 del 20 de marzo de 2012. 2.10.Por Resolución 5208 del 19 de febrero de 2013, la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición confirmando la Resolución 15528 que denegó la patente de invención solicitada por Bristol-Myers.
La referida resolución se sustentó en los siguientes fundamentos: “Por tanto, conociendo ampliamente las consideraciones teóricas y aplicaciones análogas muy próximas (D1) vemos que la identificación de una forma cristalina caracterizada mediante la técnica de DRX, no presenta un avance técnico real y no representa un salto cualitativo a la regla técnica porque el efecto técnico asociado ya era previsto por lo revelado en el Documento D2, que señala que la solubilidad, el punto de fusión, la densidad, la dureza, la presión de vapor, la estabilidad, entre otras propiedades, varian según la forma polimórfica y que en general es posible obtener distintas formas cristalinas de un mismo compuesto y de ese modo modificar sus propiedades.
En ese sentido, es evidente que se pretende la protección para un estado cristalino más de la molécula N-5- tiazolcarboxamida que aunque es nuevo, por no encontrarse reportados los datos DRX presentados, no presenta nivel inventivo pues se deriva de la naturaleza del estado sólido de la misma, propiedad alrededor de la cual se tiene amplio conocimiento, de acuerdo con la materia técnica que los 3 documentos D1 y D2 ya enseñaban al momento de la presentación de la solicitud.
En relación con las ventajas que a juicio del accionante presenta el monohidrato cristalino reivindicado, se reitera que es conocido en el campo técnico que diferentes polimorfos de una misma molécula presentan propiedades diferentes en cuanto a solubilidad, estabilidad, entre otras y que no se encuentra en ningún acápite de la solicitud algún ensayo que permita verificar las propiedades superiores señaladas, ya que los anexos 1, 2 y 3 presentados por el solicitante no corresponden a datos comparativos que demuestren algún perfil de estabilidad superior del compuesto monohidratado comparado con el compuesto no hidratado, ya que simplemente corresponden a espectros de difracción de rayos X de los polimorfos monohidratado, etanolato y metanolato, que son resultados de la identificación de estructura cristalina y no permiten evaluar estabilidad". 2.11.
Bristol-Myers presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado? 2.12. Mediante Auto del 8 de mayo de 2014, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de Colombia admitió a trámite la demanda de nulidad presentada por Bristol-Myers. 2.13.Por Auto del 19 de marzo de 2015, la Sección Primera de la Sala de lo 3.1. 3.2.
Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de Colombia, decidió suspender el proceso y solicitar interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Argumentos de la demanda presentada por Bristol-Myers: El examen de apreciación del nivel inventivo no solo se debe basar en un mero juicio de valor sobre el esfuerzo creador del inventor o sobre el mérito que pueda tener la invención, sino en el análisis de las circunstancias que rodearon el momento en que se desarrolló la invención. Ello permitirá determinar si dicha invención resulta obvia, o si se deriva evidentemente del estado de la técnica.
En ese sentido, para lograr la realización de un verdadero juicio sobre el nivel inventivo, es necesario ubicarse en el momento en que se realiza la invención. Ello quiere decir que el examinador se debe retrotraer al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar si verdaderamente, en ese instante, hubiera sido posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica en una invención. La fecha de presentación de la demanda no se puede apreciar del expediente. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8.
En el caso concreto, la SIC realizó un análisis ex post facto (llamado hindsight, en inglés), motivo por el cual utilizó la descripción de la patente de invención de manera errónea. La invención solicitada no ha sido resultado de un trabajo rutinario, sino que se generó como consecuencia de un proceso de investigación arduo, enfocado en la solución de los problemas de estabilidad que no estaban resueltos en el arte previo; y, por tanto, en lograr un salto cualitativo en la regla técnica.
Para poder afirmar que existe superioridad entre la invención (forma cristalina) y el arte previo (forma amorfa) resulta pertinente indicar las múltiples ventajas que ofrece la invención solicitada y que no se presentan en el documento D1 (el arte previo más cercano a la presente invención). Sobre ello, conforme con la declaración del investigador George Derbin y los datos comparativos adjuntos a dicha declaración, se aprecia que el monohidrato cristalino de la reivindicación 1 de la invención posee ventajas con respecto a la forma anhidra (sin agua) del arte previo.
Ello incluye la uniformidad en pureza, uniformidad en propiedades, físicas y uniformidad en estabilidad. El empleo del monohidrato como una sustancia de medicamento también proporciona ventajas en el proceso de formulación. El monohidrato también posee propiedades de compactación y características de excelente flujo que facilitan la fabricación en formas de dosificación aceptables farmacéuticamente.
Por lo tanto, el monohidrato puede ser fabricado y formulado de manera reproducible como una sustancia de medicamento estable y adecuada. Asimismo, dicha invención constituye una solución al problema de encontrar formas mejoradas del compuesto de fórmula IV que solucionen los problemas de estabilidad de la forma amorfa y resulten, a su vez, útiles en el tratamiento de enfermedades oncológicas.
La patente de invención solicitada ya ha sido previamente otorgada en Perú y Europa. Si bien es cierto la administración en Colombia no está obligada a conceder una patente de invención por el simple hecho de que esta haya sido otorgada en otras jurisdicciones, ello constituye un apoyo adicional a la evidencia presentada previamente.. De acuerdo a lo expuesto, la patente de invención solicitada cumple con el requisito de nivel inventivo previsto en el Artículo 18 de la Decisión 486.
Argumentos de la contestación de la SIC:. Como resultado del examen de patentabilidad, se encontró que la patente de invención solicitada no cumplía con el requisito de nivel inventivo. Ello, debido a que se encuentra referida a la obtención de un polimorío que 5 4.2. 4.3. o son> una persona con conocimientos elementales en el estado de la técnica (D1 y D2) bien podría desarrollar.
Tal como se demostró durante la etapa administrativa y fue consignado en las resoluciones cuestionadas, las reivindicaciones 1 al 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo requerido por la Decisión 486, por lo que no es posible otorgarles protección vía patente de invención. La SIC no violó la normativa comunitaria toda vez que la materia reclamada no cumple con el requisito de patentabilidad, pues no tiene nivel inventivo.
NORMAS A SER INTERPRETADAS El Juez consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andinaí, interpretación que resulta procedente. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. Análisis de nivel inventivo. Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto” Patentabilidad de Polimorfos.
Principio de independencia de las oficinas de patentes. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. Análisis del nivel inventivo. El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
(..) Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. ( J? 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.5 En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.? En virtud a lo expuesto, resulta pertinente, definir qué se entiende por "obvio" y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “( ) que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “( ) certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda.” Esta circunstancia deberá ser analizada por el experto en la materia técnica quien es la “figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de la que no lo es.
Se tratará de una persona normalmente versada en el ámbito tecnológico a que se refiere el pretendido invento. Su nivel de conocimientos es más elevado en De modo referencial, ver Proceso 157-IP-2014 de fecha 13 de mayo de 2015, p. 8. Ibidem, p.12. Diccionario de la lengua española. Vigésima segunda edición, editorial Espasa. Madrid, 2001.
“Tomos 5 y 7",pp. 686 y 1089. 7 1.7. 1.8. comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada. Se busca la figura de un técnico de conocimientos medios, pero no especializados. ”* Para negar o conceder una patente que se encuentra definida por las reivindicaciones se procederá a verificar si realmente existen diferencias entre estas y el estado de la técnica más cercano (documentos patentes y no patentes).
La existencia o falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo, sin que puedan existir respuestas intermedias ya que el nivel inventivo existe o no. Por su parte, el "Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina” señala los siguientes criterios para determinar el nivel inventivo?: "Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente Para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no son un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Zuccherino Daniel. Marcas y Patentes en el Galt. Ed. Abeledo Perrot. Buenos Aires. pág.: 183. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina”.
Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. En: http:/Avww.comunidadandina.org/public/patentes.pdf (Consulta: 19 de julio de 2016). Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.” 1.9.
Asimismo, el citado Manual en el punto anterior establece al “análisis problema-solución” como un método para la evaluación del nivel inventivo, el cual indica que para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema- solución, debiendo cumplir las siguientes etapas:?0 “*- identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.
El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es). po Secretarla General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
“Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Palses de la Comunidad Andina". Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 77-78. En: hb http:/Awww.comunidadandina.org/public/patentes.pdf (Consulta: 19 de julio de 2016). 9 Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste.
Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto, el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.
Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel ínventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”. 1.10.
En relación a la susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, de conformidad con lo establecido en el Artículo 19 de la Decisión 486.11. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. 1.12.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica 1 De mado referencial, ver Proceso 1832-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015, p. 17. 10 2.1. 2.2. 2.3. =sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.
Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto” El Tribunal, en el Proceso 141-IP-2015 de 20 de julio de 2015, acogiendo el pronunciamiento adoptado en el Proceso 258-IP-2014 de 22 de abril de 2015, ha considerado que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.
Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: — El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal" en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista "obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. —- El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existia al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.
Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre; es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.
Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraido del nivel inventivo. En tal sentido, el análisis de tipo hindsight es uno de los inconvenientes que se plantea durante la evaluación de una solicitud de patentes, para determinar si ésta cumple con el requisito de nivel inventivo; debido a que el análisis que efectúa el técnico medio en la materia es particularmente subjetivo!?; siendo necesario que los conocimientos en el estado del arte que éste posee sea determinado al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo.
En correlación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos 12 Cfr. Hindsight Bias in Patent Law: Comparing the USPTO and the EPO, por Zacary Quinlan, publicado en Fordham International Law Journal (2014) Volume 37, Issue 6, Article 3. New York, pg. 1794-1795. En http:/fir.lawnet.fordham.edu/cgifviewcontent.cgi?article=23608context=ij.
Fecha de consulta: 8 de junio de 2015. 1 e y 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraido del nivel inventivo, que no resulte a posteriori; esto es, ex post facto o hindsight. Patentabilidad de Polimorfos En el proceso interno se alegó que los documentos D1 y D2 anularían el nivel inventivo, ya que indican la cristalización de los compuestos activos en una variedad de disolventes y mezclas de estos, con diversos grados de temperatura y agitación, a la vez indican la importancia y la necesidad de caracterizar los cristales resultantes en busca de evidencia de poliformismo o pseudopoliformismo.
Al respecto, este Tribunal ha manifestado que un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares”.1? El polimorfismo es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular, mientras que en el ámbito de la química se le considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.
El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.** Dentro de este contexto, existe un debate de dos posiciones doctrinarias. La primera posición afirma que los polimorfos son un descubrimiento, y la otra que señala que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.*5 El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina).
La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la Ver de modo referencial los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-IP-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. Adicionalmente, según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”.
Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http:/Nema.rae.esidrae/?val=polimorfismo Ibidem. Ibidem. 12 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto que ya es conocido, pero que ha sufrido transformaciones. ** Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.
Así, en el ámbito de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos!” y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente??, Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorto no es siempre predecible ni evidente.
En ese sentido, es imprescindible que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo, así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfoí*, Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.
Son los polimorfos son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto”, Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable?!, aun sin ningún tipo de intervención humana”, Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.
Se 16 17 +8 19 20 2 Ibidem. La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante VW/O200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.
En: http:/www.wipo.int/export/siteshwww/freepublications/en/patents/946Awipo_pub_946.pdf Ver de modo referencial los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-IP-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimoríos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.
Un quimico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. 13 £ te puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo y, por lo tanto, no son patentables si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo.
Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?, 3.10. Conforme a esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la 3.11. materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos.
Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva?*. Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma ll es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre”, 3.12.La Decisión 486, norma comunitaria andina, no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión?*, 3.13.En este sentido, este Tribunal estima se debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.
Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos?”. 3.14. Por lo expuesto, los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Para 23 24 25 26 27 Ibídem, pp. 10-11. Ibidem, p. 11. Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110.
Ver de modo referencial los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-1P-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-IP-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. Ibidem. 14 4.2. 4.3. 4.4, 4.5. 4.6. ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva las razones por las que su solicitud presenta novedad y nivel inventivo.
Principio de independencia de las oficinas de patentes En el presente caso, se señaló que la invención en cuestión ha sido otorgada en otros países, incluyendo el Perú, país en el cual se aplica la misma normativa y jurisprudencia que se aplica en Colombia. Al respecto, cabe precisar que el sistema de otorgamiento de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra sustentado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas competentes en cada país miembro.
El Título Il de la Decisión 486, denominado “De las Patentes de Invención” regula el procedimiento para la obtención de una patente e instaura que las oficinas nacionales son competentes del trámite, del procedimiento y del respectivo examen de patentabilidad. Dicha autonomía se manifiesta, tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia) como en relación con sus propias decisiones.?28 El hecho de que se haya obtenido una patente de invención en un País miembro, no significa que indefectiblemente se deba conceder dicha patente de invención en otro País miembro.
De la misma manera, que se haya negado el otorgamiento de patente en un País miembro no implica que se se tenga que negar igualmente en otro.22 Asimismo, que se haya obtenido una patente de invención en un país externo a la Comunidad Andina, no significa que las oficinas competentes de los países miembros deban otorgar automáticamente dicha patente.
En todos los casos se debe realizar el trámite correspondiente ante la oficina de patentes respectiva, para que decida lo pertinente después del debido análisis de patentabilidad*. Si bien en muchos casos, se pueden utilizar antecedentes similares como soportes argumentativos a la solicitud de patente, lo cierto es que cada examen de patentabilidad es completamente independiente.?! En ese sentido, la oficina de patentes tiene la obligación, en cada caso, de hacer un análisis de patentabilidad de conformidad con la normativa vigente y teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada caso.
Los limites a la actuación administrativa de dichas oficinas se 28 29 29 De modo referencial, ver Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015, p. 18. Ibidem. De modo referencial, ver Proceso 47-IP-2014 de fecha 26 de agosto de 2014, p. 15. Ibídem. 15 encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos.
En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 2013-00415, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA Hugo Ramiro MAGISTRADO Apac De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.
SECRETARIO Notifíquese a la Corte consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 16