TRIBUNAL. DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 18 de octubre de 2016 Proceso: 341-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito de la República de Ecuador Expediente interno del Consultante: 17811-2013-12033 Referencia: Patente de invención para “COMPOSICIONES CELECOXIB” Magistrado Ponente: Hugo Ramiro Gómez Apac VISTOS El Oficio 5419-TCA-DQ-COO del 16 de junio de 2016, recibido vía courrier el 20 de junio de 2016, mediante el cual el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito de la República de Ecuador solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 17, 18, 19, Litera! d) del Artículo 20, Artículo 30 y Artículo 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 17811-2013-12033; y, El Auto del 5 de septiembre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: G.D. Searle 8. Co. Demandados: Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual; Comité de Propiedad Intelectual, Industrial 1 y Obtenciones Vegetales; Procurador General del Estado. Tercero interesado: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Asociados 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9.
Hechos relevantes: El 30 de noviembre de 1998, G.D. Searle 8. Co. (en adelante, G.D. 8. Co.) solicitó ante la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (en adelante, el IEPI), la patente de invención titulada “COMPOSICIONES DE CELECOXIB”.1 En el mes de enero de 1999, se publicó un extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial N* 408, siendo objetada por Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Asociados (en adelante, ALAFAR) el 17 de junio de 1999, señalando que la misma no cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo.
El 10 de abril de 2003 la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del EPI notificó el examen de patentabilidad formulando observaciones. El 22 de julio de 2003, G.D. 8 Co. contestó las objeciones e incluyó un nuevo capítulo reivindicatorio. Por Resolución 03-504 del 24 de noviembre de 2003, la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del IEPI resolvió denegar la patente en cuestión, toda vez que consideró que dicha invención carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo.
El 29 de diciembre de 2003, G.D. 8 Co. presentó ante el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEPI recurso de apelación contra la Resolución 03-504. Por Resolución del 18 de mayo de 2007, el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del lEP] resolvió el recurso de apelación confirmando la Resolución 03-504, El 20 de junio de 2007, G.D. 8 Co. presentó demanda de plena jurisdicción ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito.
El Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito admitió la demanda.? Expediente SP-98-2761, De la documentación remitida no es posible advertir la fecha en que fue admitida la demanda. 2 2.10.Mediante Auto del 14 de junio de 2016, el Tribunal Distrital de lo 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Contencioso Administrativo N* 1 de Quito, decidió suspender el proceso y solicitar Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Argumentos de la demanda de G.D. 8. Co.: La invención cumple con el requisito de nivel inventivo y una persona versada en la materia no encontraría obvio o derivado del estado del arte de la invención los beneficios positivos de preparar las referidas composiciones de celecoxib con las cantidades reivindicadas de croscarmelosa de sodio que se emplea con excipiente, en vista de cualquiera de los documentos mencionados en la resolución o cualquier otra información que se encuentre en el estado de la técnica.
En la resolución se afirma que la invención no tiene actividad inventiva por cuanto “señalar un rango determinado de croscarmelosa de sodio, no significa que la misma posee nivel inventivo más aún si en la totalidad de las reivindicaciones dependientes que señala la cantidad de croscarmelosa reclaman un porcentaje muy cercano al señalado por el estado de la técnica", conclusión que resulta errada ya que el Manual Andino establece que el examinador no debe determinar qué “cantidad” de actividad inventiva existe.
La actividad inventiva existe o no existe, no hay respuestas intermedias. En consecuencia, la apreciación de que la solicitud no tiene altura inventiva suficiente como para que se considere patentable es un error conceptual. Del análisis del caso se desprenderá que el celecoxib, como ingrediente activo era conocido previamente en el estado del arte (patentes citadas con los números US 5,466,823 y US 5,756,529) al igual que la croscarmelosa de sodio como excipiente (Tesis Doctoral de Alva Bazalar y Norma Fabiola) usada por la autoridad para indirectamente referirse a otras publicaciones; sin embargo, la combinación de ambos no es mostrada en ningún documento del arte anterior.
Si bien las concentraciones del ingrediente activo se encuentran en el entorno establecido por el arte anterior (de 10 mg a 1000 mg) ni su combinación con croscarmelosa de sodio, ni el rango particular de este excipiente empleado (de 0,2 al 30% en peso con respecto al peso de la composición total) se encuentran sugeridos previamente, de aquí que no resultará obvia la invención. Como se notará, la determinación de la formulación adecuada para este principio activo, requirió de experimentación adicional (ejemplos de la solicitud) que corroboraran que la selección realizada era la correcta. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9.
Se señala en la resolución que la Tesis Doctoral de Alva Bazalar y Norma Fabiola, perteneciente al estado del arte, sugiere que el rango ideal para utilizar la croscarmelosa de sodio es de aproximadamente entre 0,2 y 10% y más preferiblemente entre 0,5 y 5%, y que las concentraciones empleadas en algunas reivindicaciones de la solicitud denegada están muy cercanas al rango anterior, de aquí la carencia del nivel inventivo; sin embargo, deberá notarse que el ingrediente activo utilizado en la referencia citada es hioscina-n-butil bromuro, muy diferente desde el punto de vista de sus propiedades físico-químicas al celecoxib, objeto de la solicitud denegada.
Los documentos citados se refieren a diferentes formulaciones probadas para determinar la mejor entre ellas, relativas particularmente al ingrediente hioscina-n-butil bromuro; concluyéndose que la formulación que contiene croscarmelosa de sodio es menos estable (mayor variación en la estabilidad en cuanto a la disolución del ingrediente activo y a su dosificación), que otra de las formulaciones probadas en la tesis que no contiene este excipiente.
Debe considerarse que la hioscina-n-butil bromuro, como ingrediente activo, difiere mucho del celecoxib empleado en las formulaciones de la solicitud denegada. La hioscina-n-butil bromuro tiene una solubilidad de 1 en 1 en agua; es decir, es altamente soluble, en tanto, el celecoxib es un fármaco categorizado dentro de la Clase ll, según el Sistema de Clasificación de Biofarmacéuticos, que incluye aquellos fármacos con alta permeabilidad pero de baja solubilidad en medio acuoso, insuficiente para que la dosis total sea disuelta en los contenidos gastrointestinales bajo condiciones usuales.
La Tesis Doctoral citada por el Comité, contrario a lo que se debería esperar, demuestra que la formulación que contiene croscarmelosa de sodio como desintegrante, no es la que mejor estabilidad tiene en cuanto a la dosificación y solubilidad del ingrediente activo. Si además de esto el experto conoce que el celecoxib tiene una solubilidad extremadamente baja, entonces nunca hubiera elegido la croscarmelosa de sodio para formular el celecoxib. 3.10.
Lo que se debería esperar según lo revelado por el estado del arte es que 3.11. la combinación de celecoxib y croscarmelosa no funcionarian pues un ingrediente activo ya de por si poco soluble se podría hacer aún más insoluble durante su almacenamiento, encontrando que al combinar ambos, celecoxib y croscarmelosa de sodio en una tableta o cápsula, esta presenta una desintegración apropiada para lograr un perfil fármaco- cinético aceptable para este principio activo.
Por tanto, se demuestra que la solicitud no se deriva de manera obvia del estado de la técnica. Hasta el momento del surgimiento de la invención, el celecoxib sólo había sido mencionado en el estado del arte como compuesto químico inhibidor 4 de la enzima ciclooxigenasa-2 y, por lo tanto, potencialmente útil como antiinflamatorio. No existían antecedentes de cómo formularlo, para poder obtener composiciones farmacéuticas con estabilidad, biodisponibilidad, perfil de disolución y tiempo de desintegración apropiados.
La invención denegada significa por tanto un aporte considerable al estado del arte y, en consecuencia, merece que le sea otorgado un derecho exclusivo. 3.12. Dentro del trámite ante el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEP!, se demostró que la literatura citada por la autoridad como antecedentes para esta invención, no fue revisada físicamente. 3.13.Del análisis total de los documentos citados como antecedentes, se 4.1. 4.2. 4.3. 44. 4.5. desprende que el contenido de ninguno de ellos afecta el nivel inventivo de la invención solicitada, por cuanto estos documentos no hacen obvias las composiciones de la presente invención, ni describen mi sugieren los aspectos beneficiosos de las composiciones de celecoxib y croscarmelosa de sodio.
Por lo tanto, una persona experta no podría encontrar que la invención sea obvia en base a dichos documentos. Argumentos de la contestación del Presidente del EPI: Niega los fundamentos de hecho y de derecho de la demanda. Alega expresamente la legitimidad del acto administrativo impugnado por provenir de autoridad competente y haber sido expedido observando las formalidades previstas en la Ley de la materia.
La demanda es improcedente por carecer de fundamento legal las pretensiones de la actora. Impugna la prueba que llegara a presentar la actora en todo cuanto tuviera de ilegal e improcedente. Ratifica la legalidad y validez del acto administrativo contenido en la resolución emitida por el Comité de Propiedad intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del EPI.
Argumentos de la contestación del Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales de IEPI: No obra en el expediente la contestación del Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del lEPI, Argumentos de la contestación del Procurador General del Estado: No obra en el expediente la contestación del Procurador General del Estado. 5 7.2. 73. 7.4. 7.5.
Argumentos de la contestación de ALAFAR, tercero interesado: Las resoluciones impugnadas están acordes a derecho dado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad ya que pretende proteger de manera exclusiva una composición farmacéutica que comprende el principio activo denominado CELECOXIB el cual ya se encontraba en el estado de la técnica antes de la presentación de la solicitud.
Los informes periciales emitidos por la Dirección de Patentes determinaron que la reivindicación 76 del capítulo reivindicatorio constituye un uso, el cual no es factible de protección por patentes y además las reivindicaciones 28 y 29 son métodos terapéuticos, los cuales no son patentables conforme a lo dispuesto en el Literal d) del Artículo 20 de la Decisión 486.
Con relación a lo sostenido por la demandante, respecto a que existe un error conceptual en la resolución cuestionada, se aprecia una interpretación tergiversada por parte de la demandante, dado que en ningún momento se utiliza en la resolución la palabra “suficiente”. Así, el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del ¡EP! manifiesta simplemente que la solicitud de registro de patente no goza de nivel inventivo y, por ello, no es susceptible de ser registrada.
Si en efecto, la demandante lograra demostrar que de manera específica las concentraciones del ingrediente activo, su combinación con croscarmelosa y el rango del excipiente, no se encontraban en el estado de la técnica a la fecha de la solicitud, en realidad lo que estaria demostrando es que la solicitud gozaba de novedad, más no de nivel inventivo.
Al emplear la demandante en el segundo párrafo de la página 5 la expresión “encontró” se demuestra que lo manifestado constituye un descubrimiento? y tanto en la legislación nacional como en la legislación andina no se consideran invenciones a los descubrimientos. Al respecto cabe señalar que el Artículo 15 de la Decisión 486 establece que no se consideran invenciones los descubrimientos; sin embargo, conforme fluye del expediente la invención para “COMPOSICIONES DE CELECOXIB* no fue objetada en virtud a lo dispuesto en el Articulo 15 de la Decisión 486; sino por no cumplir con el requisito de nivel inventivo definido en el Artículo 18 de la Decisión 486, razón por la cual no corresponde realizar la interpretación del Artículo 15 de la Decisión 486. 6 yo NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consuitante solicita la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 17, 18, 19, Literal d) del Artículo 20, Artículos 30 y 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.* Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrila u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.
Artículo _17.- Para efectos de determinar la patentabilidad, no se tomará en consideración la divulgación ocurrida dentro del año precedente a la fecha de la presentación de la solicitud en el País Miembro o dentro del año precedente a la fecha de prioridad, si ésta hubiese sido invocada, siempre que tal divulgación hubiese provenido de: a) el inventor o su causahabiente; b) una oficina nacional competente que, en contravención de la norma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de patente presentada por el inventor o su causahabiente, o, e) un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirectamente del inventor o su causahabiente.
Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, sí para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industna, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.
Artículo 20.- No serán patentables: (-.) a) tos métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tralamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales. ( )” “Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes.
Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refinéndose a una reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple.
(JP “Articulo _46.- La oficina nacional competente podrá requerir el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opmión sobre la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial. 7 No procede la Interpretación Prejudicial de los siguientes artículos: a) Los Artículos 16 y 17 de la Decisión 486, referidos al requisito de novedad dado que la resolución impugnada es la emitida por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEP! que determinó que la invención cumple con el requisito de novedad; sin embargo, no cumple con el requisito de nivel inventivo. b) El Artículo 19 de la Decisión 486, referido al requisito de aplicación industrial dado que la resolución impugnada emitida por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEPI no se pronunció respecto a dicho requisito, al no haberse superado la etapa referida al nivel inventivo. c) El Literal d) del Artículo 20 de la Decisión 486, referido a las invenciones que no serán patentables y el Artículo 30 de la Decisión 486, referido al requisito de claridad y concisión, al no ser materia controvertida, dado que conforme se señaló anteriormente la resolución impugnada es la emitida por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEP! que determinó que la invención no cumple con el requisito de nivel inventivo. d) El Artículo 46 de la Decisión 486, referido al informe de expertos, dado dicho extremo no ha sido cuestionado en la demanda.
Procede la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486. De ser necesario, a efectos del examen de patentabilidad y a requerimiento de la oficina nacional compelente, el solicitante proporcionará, en un plazo que no excederá de 3 meses, uno o más de fos siguientes documentos relativos a una o más de las solicitudes extranjeras referidas total o parcialmente a la misma invención que se examina: a) copia de la solicitud extranjera; b) copia de los resultados de exámenes de novedad o de patentabilidad efectuados respecto a esa solicitud extranjera; c) copia de la patente u otro titulo de protección que se hubiese concedido con base en esa solicitud extranjera; d) copia de cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese rechazado o denegado la solicitud extranjera;
O, e) copia de cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese anulado o invalidado la patente u otro lítulo de protección concedido con base en la solicitud extranjera. La oficina nacional competente podrá reconocer los resullados de los exámenes referidos en el literal b) como suficientes para acreditar el cumplimiento de las condiciones de patentabilidad de la invención. Si el solicitante no presentara los documentos requeridos dentro del plazo señalado en el presente artículo la oficina nacional competente denegará la patente”. 1.1. 1.2.
1.3. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Nivel inventivo y estado de la técnica. Combinación de elementos conocidos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. A la pregunta ¿qué se entiende por invención?, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: *( ) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —-y por tanto no se deriven de manera evidente del “estado de la técnica” y, además, sean susceplibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria. * Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnicaS; es decir, que antes de la Ver a modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso N? 21-IP-2000 del 21 de octubre de 2000, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 631, del 10 de enero de 2001.
Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.” 9 fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 1.4.
Respecto del nivel inventivo, la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, que permita alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos especificos en el campo de la invención. 1.5.
Respecto del requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios”, 2. Nivel inventivo y estado de la técnica 2.1. La demandante sostiene que la invención cumple con el requisito de nivel inventivo y una persona versada en la materia no encontraria obvio o derivado del estado del arte de la invención los beneficios positivos de preparar las referidas composiciones de celecoxib con las cantidades reivindicadas de croscarmelosa de sodio que se emplea con excipiente, en vista de cualquiera de los documentos mencionados en la resolución o cualquier otra información que se encuentre en el estado de la técnica. 2.2.
En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la matería técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 2.3.
Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; 7 Ver a modo referencia la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015, p. 17, 10 1 f de 2.4. 2.5. es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.? En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios10: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que ta invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. 10 ibídem, p.12.
De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. Cfr. Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en: http-//www,comunidadandina. org/public/patentes.pdf. (Consulta: 18 de agosto de 2016). 11 2.6. En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de caracteristicas técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.
(..) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos 12 (09 - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.
Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. ” La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ”.*? - “ Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.
Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.13 - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?,; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.
Ibidem. De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. Ibídem. 13 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Combinación de elementos conocidos La demandante sostiene que del análisis del caso se desprenderá que el celecoxib, como ingrediente activo era conocido previamente en el estado del arte (patentes citadas con los números US 5,466,823 y US 5,756,529) al igual que la croscarmelosa de sodio como excipiente (Tesis Doctoral de Alva Bazalar y Norma Fabiola) usada por la autoridad para indirectamente referirse a otras publicaciones; sin embargo, la combinación de ambos no es mostrada en ningún documento del arte anterior Sobre el particular cabe señalar que con relación a los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, toda vez que al aplicar las reglas previamente citadas mo resulta tan sencillo determinar su novedad y su altura inventiva. 1* Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.
Sobre el particular, cabe señalar que: "Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos".*5 Con relación a la combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto, Daniel R. Zuccherino, en su libro "Patentes de Invención", trata el tema y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: "Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.
Claro está que en la práctica, resulta a De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 153-1P-2015 de fecha 4 de febrero de 2016, pp. 14-15. Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. 14 3.6 3.7 3.8 veces difícil determinar si existe un 'nuevo resultado', porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo).
Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento, ”*6 De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia.
No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial; es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.
En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica.
Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sín que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.
Especificamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden oblenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.” (Proceso N* 16 ZUCCHERINO, Daniel R. Patentes de invención. Gráfica Laf S.R.L, Buenos Aires, 1998, p. 72 15 21-1P-2000.
Interpretación Prejudicial del 27 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 631, del 10 de enero de 2001). 3.9 Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como si lo hacen otras legislaciones como el Literal f) del Artículo 6 de la Ley de Patentes argentina.
De ello no se desprende que con base en las normas que regulan la materia, "las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención". *? 3.10 En ese sentido, al realizar el análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos, se deberá establecer, tomando en consideración el estado de la técnica al momento de la solicitud, si lo que se pretende proteger no resulta obvio o evidente para un técnico medio en la materia.
En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 17811-2013-12033, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, n | Ñ iy / | 7 de ga Cecilia Luisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA y Ver a modo de referencia la Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 182-1P-2005 de 26 de octubre de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 1278, de 15 de diciembre de 2005. 16 Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. -= Herná Fl Tano ENTE Notifíquese a la Corte consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 17