% En] (ER Uso) A TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 9 de marzo de 2017 Proceso: 347-IP-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de justicia de la República del Perú Expediente interno del Consuitante: 8972-2015 Referencia: Patente de Invención: “TABLETA QUE CONTIENE ALTAS CONCENTRACIONES DE IMATINIB” Magistrada Ponente: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros VISTOS El Oficio 178-2016-SDCSP-C/PJ recibido el 21 de junio de 2016, mediante el cual la Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de Justicia de ta República del Perú solicita Interpretación Prejudicial del Artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 8972-2015; y, El Auto de 20 de octubre de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: NOVARTIS AG 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Proceso 347-1P-2016 Demandados: INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL (EN ADELANTE, INDECOP!) DE LA REPÚBLICA DEL PERU Hechos Relevantes El 22 de abril de 2003 NOVARTIS AG (en adelante, NOVARTIS) reivindicando prioridad extranjera sobre la base de la solicitud 0209265.8 presentada en Gran Bretaña el 23 de abril de 2002, solicitó la patente de invención denominada “TABLETA DE CARGA DE DROGA ALTA”!.

El 10 de febrero de 2004, se publicó el extracto de la solicitud de la patente en el Diario Oficial “El Peruano” conforme a la orden de Aviso 1045-2003. El 10 de agosto de 2007, la examinadora de patentes emitió el Informe Técnico VBZ 13-2007, en el que, además de otras observaciones, recomendó que se debe realizar el cambio de denominación por el de: “TABLETA QUE CONTIENE ALTAS CONCENTRACIONES DE IMATINIB” El 2 de enero de 2008, NOVARTIS dio respuesta al Informe Técnico VBZ 13-2007.

El 9 de mayo de 2008, la examinadora de patentes emitió el Informe Técnico VBZ 12-2008/A. El 30 de junio de 2008, mediante Resolución 747-2008/0IN-INDECOPI la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI denegó la patente de invención para “TABLETA QUE CONTIENE ALTAS CONCENTRACIONES DE IMATINIB” considerando que las reivindicaciones 1 a 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo exigido por el Artículo 18 de la Decisión 486.

El 25 de julio de 2008, NOVARTIS presentó recurso de apelación. El 13 de abril de 2009, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico JC 08-09 (T) Expediente N* 398-2003/01N SS Proceso 347-1P-2016 2.9. El 11 de mayo de 2009, mediante Resolución 1127-2009/TPI- INDECOPI, el Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual del INDECOPI, resolvió confirmar la Resolución 747-2008/OIN-ANDECOPI. 2.10.El 19 de agosto de 2009, NOVARTIS presentó demanda contencioso administrativa en contra de la Resolución 1127-2009/TPI-INDECOPI. 2.11.El 23 de noviembre de 2009, el INDECOPI presentó escrito de contestación a la demanda interpuesta por NOVARTIS. 2.12.El 9 de marzo de 2012, mediante Sentencia signada como Resolución Número Veinte, la Tercera Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, resolvió declarar fundada la demanda y por tanto nula la Resolución 1127- 2009/TPI-INDECOPI, disponiéndose que se emita un nuevo pronunciamiento, notificándole previamente a la demandante el Informe Técnico JC 08-09 (T). 2.13, El 22 de abril de 2012, el INDECOPI presentó recurso de apelación en contra de la Sentencia signada como Resolución Número Veinte. 2.14.El 18 de septiembre de 2014, la Sala Civil Transitoria de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú, decidió confirmar la sentencia apelada y declarar fundada la demanda contencioso administrativa, en consecuencia, nula la Resolución 1127-2009/TPl- INDECOPI. 2.15.

El 29 de abril de 2015, el INDECOPI presentó recurso de casación en contra de la sentencia de 18 de septiembre de 2014 2.16.El 2 de marzo de 2016, mediante Auto calificatorio del recurso de casación, la Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú suspendió el trámite y remitió a este Tribunal el expediente para la correspondiente Interpretación Prejudicial del Artículo 45 de la Decisión 486. 3.

Argumentos de la demanda dentro de la Acción Contencioso Administrativa planteada por NOVARTIS 3.1. No se notificó a NOVARTIS con el Informe Técnico JC 08-09 (T) el cual sirvió para que se emita la Resolución 1127-2009/TPI-INDECOP!I. 3.2. Existe una clara afectación a los derechos del solicitante al no haber sido notificados con el informe técnico, dejándose a un lado su derecho para poder pronunciarse respecto a las observaciones que se hicieron en contra de la solicitud. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9.

Proceso 347-1P-2016 El Articulo 45 de la Decisión 486 señala que la autoridad administrativa deberá notificar al solicitante, cuando encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos contemplados en las normas legales pertinentes, notificación que puede realizarse dos o más veces. La autoridad administrativa debió correr traslado con el Informe Técnico JC 08-09 (T).

El administrado goza del derecho al debido proceso y tiene el derecho a exponer sus argumentos, ofrecer pruebas, a refutar los informes técnicos y a obtener una resolución motivada y fundada en derecho. El análisis realizado respecto al nivel inventivo se ha cometido un error al confundir las definiciones de los términos “comprimido” y “cápsula” el que ha llevado a determinar equivocadamente que la invención solicitada se encuentra anticipada o sugerida por los documentos D1 y D2.

El documento D2 nunca revela “composiciones farmacéuticas” sino especificamente “cápsulas”. El ingrediente activo que se cita en los documentos del estado del arte D1 y D2 y la solicitud de la patente es el IMANITIV, el cual es un compuesto que se caracteriza por no poder ser comprimible, ya que cuando éste se compacta ocurre que se forma una masa pegajosa que es inviable para su administración farmacéutica a humanos. La invención denegada es un enorme avance en la técnica ya que es la primera vez que el ingenio humano ha sido capaz de establecer las condiciones técnicas apropiadas para poder comprimir el IMANITIV y en consecuencia obtener tabletas (formas comprimidas) que sean adecuadas y seguras para la salud de las personas. 3.10.

El hecho de no revelar los valores comparativos que establezcan que la 4.1 invención sea técnicamente superior a la materia de los documentos del estado del arte no puede ser una razón para establecer que la solicitud carece de nivel inventivo. Argumentos de la contestación a la demanda por parte del INDECOP! La demandante considera erróneamente que todo cuestionamiento técnico a la solicitud, sin considerar la instancia debe ser notificado a la solicitante. 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 5.1 5.2 6.1 6.2 Proceso 347-1P-2016 La regulación de los artículos 45 y 46 de la Decisión 486 corresponden únicamente a primera instancia y no al que se produce en apelación. El segundo párrafo del Artículo 45 de la Decisión 486 establece que, si la oficina nacional competente estimara que es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Es potestad de la administración notificar una segunda o sucesivas inconformidades luego de que el solicitante absolvió la primera. La autoridad no se encuentra obligada a notificar una segunda y sucesivas inconformidades respecto de la rectificación o aclaración que el solicitante plantee. El informe técnico que sirvió a la autoridad para emitir su resolución no debía ser notificado, pues mo era obligatorio y, en razón de haberlo notificado, el procedimiento hubiera continuado.

En realidad, lo que se notifica no son los informes técnicos, sino las inconformidades que considere la autoridad administrativa, las misma que pueden o no soportarse en una opinión técnica. Fundamentos de la sentencia de primera instancia De la revisión del expediente se desprende que la Resolución 1127- 2008/TPI-INDECOPI se basó en el Informe Técnico JC 08-09 (T) el cual no fue notificado al solicitante.

La resolución impugnada no fue expedida como resultado de un procedimiento regular en el que se dio a la demandante la posibilidad de discutir el asunto en cuestión, por lo que se atentó contra el derecho al debido proceso. Argumentos del recurso de apelación interpuesto por parte del INDECOPI La sentencia ha considerado erróneamente que todo cuestionamiento técnico de la solicitud, sin importar en que instancia se encuentre el procedimiento, debería ser notificado a la parte interesada; sin embargo, basta leer la normativa comunitaria para verificar que no es así, debiendo tomar en cuenta que lo regulado corresponde al procedimiento de primera instancia y no al que se produce en grado de apelación. La norma establece claramente que, si la Oficina Nacional Competente estimara que es necesario para los fines del examen de patentabilidad, 5 6.3 6.4 7.4. 7.2. 7.3. 74. 8.1. 8.2. 8.3. 9.1.

Proceso 347-1P-2016 podrá notificar al solicitante dos o más veces, lo cual es una potestad de la Administración una segunda o sucesivas veces, luego de que la parte interesada absolvió la primera. La autoridad no se encuentra obligada a notificar una segunda y sucesivas inconformidades relacionadas a la rectificación o aclaración que el solicitante planteó respecto de la primera observación de inconformidad.

Es además potestad de la administración notificar las subsiguientes observaciones, sean estas sustentadas o no en opiniones de expertos en la materia. Argumentos de la contestación al recurso de apelación por parte de NOVARTIS El problema principal radica en que la autoridad administrativa al no notificar el Informe Técnico JC 08-09 (T) privó o no del derecho de defensa al administrado, es decir, si el proceso siguió los principios del debido procedimiento, tal como el derecho de defensa del que gozan los administrados.

El administrado quedó en indefensión frente a la administración ya que no pudo ejercer su derecho a la defensa. Se omitió por parte de la administración una etapa del proceso que determina la nulidad de todo lo actuado. Los argumentos del recurso de apelación, carecen de fundamento. Fundamentos de la sentencia de segunda instancia La Resolución 1127-2009/TPI-INDECOPI se sustentó en el Informe Técnico JC 08-09 (T) el mismo que no fue notificado al administrado para que se pronuncie sobre su contenido.

Se ha vulnerado el derecho a la defensa del solicitante. Las alegaciones realizadas por el INDECOPI no desvirtúan los fundamentos de la sentencia apelada. Argumentos del Recurso de Casación por parte del INDECOPI El informe técnico que sirvió al Tribunal para resolver no fue notificado al solicitante, toda vez que no era obligatorio y si así se lo hubiera hecho, el procedimiento hubiera durado indefinidamente. 9.2. 9.3. 9.4. 9.5.

Proceso 347-1P-2016 El tercer informe técnico llegó a la misma conclusión, que fue que las reivindicaciones de la solicitud no cumplían con el requisito de nivel inventivo previsto en el Artículo 15 de la Decisión 486. La sentencia recurrida concibe equivocadamente que el procedimiento debe continuar hasta que luego de innumerables e indefinidos planteamientos se conceda la patente.

El informe técnico no es un acto administrativo. No se notifican los informes técnicos sino las inconformidades que la autoridad administrativa identifica. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicita la Interpretación Prejudicial del Artículo 45 de la Decisión 486? de la Comisión de la Comunidad Andina, el cual se interpretará por ser procedente, De oficio, se interpretará el Artículo 46 de la Decisión 4863, al tratarse el tema de la falta de notificación de los informes técnicos.

Decisión 486 de fa Comisión de la Comunidad Andina. - “Artículo 45.- Si la oficina naclonal competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo nolificará al solicitante, Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

“Artículo 46.- La oficina nacional competente podrá requerir el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial. De ser necesario, a efectos del examen de patentabilidad y a requerimiento de la oficina nacional competente, el solicitante proporcionará, en un plazo que no excederá de 3 meses, uno o más de los siguientes documentos relativos a una o más de las solicitudes extranjeras referidas total o parcialmente a la misma invención que se examina: a) copia de la solicitud extranjera; b) copia de los resultados de exámenes de novedad o de patentabilidad efectuados respecto a esa solicitud extranjera; c) copia de la patente u otro titulo de protección que se hubiese concedido con base en esa solicitud extranjera; d) copia de cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese rechazado o denegado la solicitud extranjera; o, 8) copla de cualquier resolución o fallo por el cual se hubiese anulado o invalidado la patente u otro título de protección concedido con base en la solicitud extranjera. 7 1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

Proceso 347-1P-2016 TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN De la notificación de los informes técnicos. De la obligación de notificar los informes técnicos emitidos por examinadores externos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN De la notificación de los informes técnicos. De la obligación de notificar los informes técnicos emitidos por examinadores externos Dentro del proceso interno el tema controvertido es la falta de notificación del Informe Técnico JC 08-09 (T) a la compañía solicitante NOVARTIS, la cual argumenta que la falta de conocimiento de dicho documento, acarreó que no haya podido pronunciarse respecto a los argumentos determinados por el técnico respecto de su patente.

Razón por la cual se analizará este tema. La Oficina Nacional Competente podrá, de conformidad con el Artículo 46 de la Decisión 486, requerir el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención. Asimismo, cuando lo estime conveniente, podrá requerir informes de otras oficinas de propiedad industrial*.

La posibilidad de contar con la experticia, esto es, los dictámenes técnicos, constituidos por los informes de expertos o de organismos cientificos o tecnológicos que se consideren idóneos, recae en que aquellos permiten abordar los aspectos técnicos de la solicitud de patente, ya que es un estudio prolijo y especializado; muchas de las veces, si no se contare con dichas opiniones, no se podría llegar a determinar con exactitud, si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad y, en consecuencia, si procede o no la concesión de la patente?, El Artículo 46 no indica expresamente que se debe notificar al peticionario el informe contentivo de la experticia, sin embargo, de una 5 La oficina nacional competente podrá reconocer los resultados de los exámenes referidos en el literal b) como suficientes para acreditar el cumplimiento de las condiciones de patentabilidad de la invención. Si el solicitante no presentara los documentos requeridos dentro del plazo señalado en el presente artículo la oficina nacional competente denegará la patente.

Proceso 169-1P-2013. Ibídem. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. Proceso 347-1P-2016 lectura integral de la Decisión 486 y del acápite que hace referencia al examen de fondo, se infiere que siempre que se pidan informes en el marco del Artículo 46 de la Decisión 486 se debe dar trastado al solicitante, lo anterior es fundamental a efectos de viabilizar el principio de contradicción en el trámite administrativo de concesión de la patentef.

En consecuencia, la Oficina de Patentes siempre que pida dichos informes debe trasladarlos al peticionario, preservando el principio de contradicción en los trámites administrativos, ya que se trata de informes de organismos y entidades ajenos a la Oficina de Patentes”. Se deberá considerar, adicionalmente, que el peticionario podrá, de conformidad con el trámite que se dé en cada caso, interponer los recursos que la ley le confiere para impugnar la decisión de la Oficina Nacional Competente, en sede administrativa y contenciosas.

El Tribunal estima necesario, de conformidad con el asunto bajo estudio, precisar aún más el tema de la notificación de informes técnicos. La notificación que se prevé en el Artículo 45 de la Decisión 486 es muy diferente a la notificación de los informes técnicos prevista en el Artículo 46 de dicha Decisión; con la primera se busca que el solicitante pueda responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes.

Aquí sí es potestativo notificar al solicitante dos o más veces “si esto es necesario para el examen de patentabilidad” (segundo párrafo del Artículo 45). Con la segunda, se busca que el solicitante pueda manifestar su opinión ante un informe técnico de una persona u organismo externo a la oficina de patentes. En este evento, por la relevancia e influencia que tendrían dichos informes en el análisis de fondo, el Tribunal hace primar el derecho de contradicción del solicitante, advirtiendo que siempre que se den estos informes técnicos deben ser notificados a este último?.

Tampoco sería necesaria la notificación del segundo o posteriores informes técnicos cuando la Autoridad Nacional Competente advierta que han sido solicitados con propósitos eminentemente dilatorios. Procesos 33-1P-2013, patente de invención: “COMPOSICIONES DE ÁCIDO BIFOSFÓNICO Y sus SALES” y 104-1P-2013, patente de invención: "COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE ASMA.

Ibídem. Ibídem. Revisar Proceso 80-1P-2015. 1.9. Proceso 347-1P-2016 Este Tribunal advierte lo siguiente: si la oficina de patentes solicita un nuevo informe técnico para resolver puntos controvertidos en relación con el primer informe, es obligatoria la notificación al solicitante si dicho informe contiene temas, puntos, o elementos nuevos o diversos a los contenidos en el primero, independientemente de si se reitera o no la conclusión ya planteada.

Esto quiere decir que, si el segundo o posteriores reproducen la conclusión del anterior o anteriores sin que se incluyan nuevos o diversos elementos, no existe la obligación de notificación, ya que no habría ninguna vulneración al derecho de contradicción porque habría identidad en los puntos que podrian sustentar la resolución de la oficina respectiva.

A contrario sensu, si no se reitera la conclusión, o sí se hace, pero soportando el argumento en otros puntos o elementos, es deber de la entidad notificar los mencionados informes?0, 1.10. Si se solicita un informe técnico en segunda instancia administrativa, se 1.11. sigue la misma regla anterior en relación con el último o único informe rendido en primera instancia, es decir, si no incluye nuevos o diversos elementos no se genera la obligación de notificación; pero si contiene elementos nuevos o diversos así se reitere la conclusión, es obligatoria la notificación al solicitante para salvaguardar el derecho de contradicción. Lo mismo ocurriría en relación con el primer informe en segunda instancia si se solicitan subsiguientes?!.

En consecuencia, en el caso en análisis se debe verificar si la Oficina de Patentes solicitó informes a expertos externos, de conformidad con el Artículo 46 de la Decisión 486 y si estos fueron trasladados al peticionario cumpliendo los requisitos mencionados en la presente Interpretación Prejudicial, preservando el derecho de contradicción en los trámites administrativos.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 8972-2015, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. ”“ fa Revisar Proceso 53-1P-2014, Revisar Proceso 28-1P-2015. 10 Proceso 347-1P-2016 / MNh Cecilia Ltísa Ayllón Quinteros MAGISTRADA Hugo Ramiro Gó' MAGISTRADO 'Apac De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario. ll pul Cecilia Luisa Ayllón Quinteros PRESIDENTA Notifíquese al Tribunal consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 11