DICTAMEN N° 01-2012 — Comunidad Andina

DICTAMEN Nº 01-2012 DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Conforme al artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Sobre el reclamo de la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. por supuesto incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y del artículo 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, a través de la expedición, por parte del INVIMA, de la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario.

Lima, 13 de julio de 2012 I. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES 1. Con fecha 15 de agosto de 2011, la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. (en adelante La Reclamante o LAFRANCOL) presentó, por medio de su apoderado y al amparo del artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante Tratado del Tribunal) y del artículo 13 y siguientes de la Decisión 623 “Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento”, un reclamo por el supuesto incumplimiento de los artículos 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial” y 4 del Tratado del Tribunal, bajo la consideración que la República del Colombia, a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos – INVIMA, habría incumplido con los dispositivos antes citados, al haber emitido la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario.

De conformidad con lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 623, LAFRANCOL solicitó en su reclamo una reunión con el fin de recabar información complementaria sobre los hechos denunciados. 2. Mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1087/2011 y SG-F/E.1.1/1086/2011, de fecha 20 y 21 de setiembre de 2011, la Secretaría General admitió el reclamo presentado, dio traslado del mismo y comunicó la concesión de un plazo de treinta (30) días calendario para la presentación de la contestación y para la remisión de los elementos de información pertinentes.

Dicha actuación fue puesta en conocimiento de La Reclamante, a través de comunicación SG-F/E.1.1/1088/2011, de fecha 20 de septiembre de 2011. Asimismo, atendiendo al pedido realizado por LAFRANCOL, se informó posteriormente que la reunión informativa solicitada sería llevada a cabo el día 25 de octubre, en la sede de este órgano comunitario. 3.

El 19 de octubre fue recibida la comunicación OALI-286 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, a través de la cual solicitó la modificación de la fecha prevista para la celebración de la reunión informativa, para el día 1 de noviembre de 2011. Este pedido fue aceptado por la Secretaría General, accediendo a la reprogramación de dicha reunión para el día 7 de noviembre.

Dicha decisión fue puesta en conocimiento de La Reclamante y Países Miembros a través de comunicaciones SG-F/E.1.1/1243/2011 y SG-X/E.1.1/760/2011 respectivamente. 4. Mediante comunicación Nº OALI-303 de 24 de octubre de 2011 (remitida vía electrónica), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, presentó contestación al reclamo. 5.

El 25 de octubre de 2011 se hizo presente en la sede de la Secretaría General el apoderado de LAFRANCOL, en razón de que originalmente la reunión informativa había sido programada para esa fecha, siendo ésta posteriormente suspendida en atención a la solicitud formulada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia. En dicho contexto fue levantada la Constancia respectiva, la cual fue suscrita por el representante de la Secretaría General y por el apoderado de LAFRANCOL, y posteriormente notificada a la República de Colombia y los demás Países Miembros mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1282/2011 y SG- X/E.1.1/775/2011.

Cabe señalar que en dicho momento, el representante de LAFRANCOL procedió a hacer entrega de diversa documentación relacionada con las actuaciones surgidas dentro de la solicitud de prueba anticipada que se está llevando a cabo en el Juzgado Sexto Administrativo de Bogotá, la cual fue incorporada al expediente. 6. Mediante comunicación SG-F/E.1.1/1281/2011, de 3 de noviembre, la Secretaría General puso en conocimiento de La Reclamante la contestación al reclamo presentado por el Gobierno de Colombia. 7.

Mediante comunicación Nº OALI-319, de fecha 4 de noviembre de 2011, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, acreditó la participación de representantes de su Ministerio, del INVIMA y de la empresa Janssen Cilag S.A. (en adelante JANSSEN), para la reunión informativa a ser realizada el día 7 de noviembre. 8. El 7 de noviembre de 2011, se llevó a cabo la reunión informativa en la sede de la Secretaría General, con la presencia de funcionarios del Ministerio de Comercio Industria y Turismo de Colombia, INVIMA y JANSSEN.

En dicha reunión, el representante del citado ministerio procedió a entregar diversa documentación, la cual fue incorporada al expediente respectivo. Una vez finalizada dicha diligencia fue levantada un Acta, misma que fue firmada y entregada a los presentes. II. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA Según lo manifestado por La Reclamante, la conducta de la República de Colombia que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 266 de la Decisión 486 y 4 del Tratado del Tribunal, se manifestó a través de: i. La Resolución N° 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA, en el cual se decidió “aplicar la protección al uso de información no divulgada (….) de la nueva entidad química DAPOXETINA que fue soporte para el otorgamiento del registro sanitario para el producto PRILIGY ® TABLETAS DE 60 MG” al laboratorio JANSSEN. ii.

La Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, expedida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA, en la cual se decidió denegar la solicitud de LAFRANCOL de Evaluación Farmacéutica para la DAPOXETINA, dada la existencia de una protección a los datos de prueba de la DAPOXETINA a favor de JANSSEN. III. ARGUMENTOS DE LAS PARTES 3.1.

Argumentos de La Reclamante a) Exposición de los Hechos Señala LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el ingrediente activo DAPOXETINA es un fármaco que pertenece a la familia de los inhibidores selectivos de la re-captación de serotonina, desarrollado para el tratamiento de la depresión desde hace más de 17 años, y cuya patente fue otorgada en los Estados Unidos de América al laboratorio ELI LILLY.

Desde entonces, el uso de dicho medicamento como antidepresivo ha sido ampliamente conocido en diversos países del mundo, quedando además en el dominio público al no haberse patentado en Colombia. Con posterioridad al uso inicial de la DAPOXETINA para tratamientos psiquiátricos, fue descubierto su segundo o nuevo uso para tratamientos contra la eyaculación precoz.

Esta información relevante de naturaleza clínica sobre los datos de prueba de la DAPOXETINA para la disfunción sexual –la cual sirve para acreditar la eficacia y seguridad del producto para la aprobación del registro sanitario– es en su mayoría pública y está disponible tanto en internet como en publicaciones científicas. En consecuencia, una vez publicados los trabajos sobre seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados por la comunidad científica, la información entra al dominio público, perdiendo así el carácter de reservada o no conocida.

El 13 de febrero de 2009, JANSSEN presentó una solicitud ante el INVIMA para la Evaluación Farmacológica de la DAPOXETINA en la indicación de eyaculación precoz, a efectos de obtener registro sanitario para su comercialización en Colombia, solicitando además la protección de datos de prueba, regulada en el Decreto 2085 de 2002. El 6 de abril de 2009, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas presentó ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA una carta destacando la imposibilidad de conceder protección de datos respecto de moléculas que no pueden considerarse como “nueva entidad química”.

El 22 de abril de 2010, LAFRANCOL, quien previamente había solicitado la evaluación farmacológica, presentó al INVIMA un derecho de petición, haciendo alusión a las razones por las cuales no era procedente que concediera a JANSSEN la protección de datos de prueba para la DAPOXETINA. Mediante Acta 51 de 9 de noviembre de 2009, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Asesora,[1] emitió concepto favorable para la concesión de la protección de datos, desconociendo que la DAPOXETINA en su indicación para la disfunción sexual no es una entidad química nueva, que la información clínica se encontraba divulgada ampliamente, y que no existía prueba del esfuerzo considerable aportada por JANSSEN.

El 14 de diciembre de 2010, mediante Resolución N° 2010042052, el INVIMA otorgó protección de datos de prueba por un periodo de cinco años a JANSSEN. Mediante Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, el INVIMA negó una solicitud presentada por LAFRANCOL el 2 de agosto de 2009, mediante radicado N° 2009088465, de concesión de la Evaluación Farmacéutica para el producto MAXTIME 30 mg, cuyo elemento activo es la DAPOXETINA, en la modalidad de fabricación y venta.

Dicha decisión habría estado basada en la existencia de un otorgamiento de protección de datos de prueba, concedida “de manera ilegal” a JANSSEN mediante Resolución N° 2010042052 del 14 de diciembre de 2010. b) Fundamentación Jurídica de La Reclamante b.1) Respecto a los conceptos “información no divulgada” y “esfuerzo considerable” Afirma LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el hecho que en la Decisión 486 no se defina el concepto “información no divulgada” y “esfuerzo considerable”, no releva al INVIMA de su obligación de verificar el cumplimiento de ambos requisitos para la protección de datos de prueba.

Asimismo, menciona que al omitir cumplir con la obligación de verificar si la información presentada por JANSSEN se encontraba o no divulgada y conceder la protección de datos a dicha compañía, la República de Colombia, a través del INVIMA, incumplió la obligación que surge del artículo 266 de la Decisión 486, consistente en no proteger datos de prueba a menos que la entidad química a la cual se refieren no haya sido utilizada, es decir, que sea nueva; que la información no se encuentre en dominio público, y que se haya empleado un esfuerzo considerable en su realización. Señala, en ese orden de ideas, que la información sobre los datos de prueba de eficacia de la DAPOXETINA para la disfunción sexual, son públicos, encontrándose disponibles en internet.

Asegura además LAFRANCOL que no existe prueba que JANSSEN haya realizado un esfuerzo considerable y cuantificable en la producción de los datos de prueba, esto es, que haya invertido cuantiosas sumas de dinero en tecnología, tiempo y recurso humano para el proceso de elaboración de los datos de prueba, tales como planeación, ejecución, desarrollo y evaluación de estudios preclínicos y clínicos.

Manifiesta La Reclamante que, según consta en la Resolución N° 2010042052, el INVIMA dio por probado el esfuerzo considerable con base en un documento presentado por JANSSEN con radicado N° 20100955343 del 9 de setiembre de 2010, en el cual manifiesta, de forma general y confusa, que pese a que fue otra compañía la que identificó la DAPOXETINA como potencial tratamiento para la eyaculación precoz y otra la que continuó con su desarrollo, a JANSSEN le fueron transferidas “todas las obligaciones para continuar con el desarrollo de la dapoxetina”.

Sin embargo, no consta que JANSSEN haya aportado prueba de dicha circunstancia. Señala además que el INVIMA confunde los conceptos de “esfuerzo empleado en desarrollar el medicamento novedoso” (protegido por la legislación en materia de patentes) y “altura inventiva” (protegido por el artículo 266 de la Decisión 486), cuando da por probado el esfuerzo considerable exigido por el artículo 266 de la Decisión 486, con una certificación elaborada por el laboratorio que identificó la DAPOXETINA como potencial tratamiento para la eyaculación precoz, “en relación con el esfuerzo considerable realizado para lograr la obtención de la molécula dapoxetina en (sic) que se evidencia que se requirió de un importante esfuerzo científico e investigativo considerable en tiempo y dinero”.

Adicionalmente, afirma que la confusión del INVIMA también se constata en el Auto N° 2010004567 del 7 de julio de 2010 de la Subdirección de Registro Sanitario, citado en la Resolución N° 2010042052, en el cual se señala que la prueba del esfuerzo considerable incluye la evidencia del tiempo invertido en la investigación y desarrollo de la molécula y de la tecnología y recurso humano empleados en dicha investigación, es decir, lo que se protegería por patente.

Con esto, asegura, se pone de manifiesto que el INVIMA no le ha dado el alcance correcto a la exigencia del esfuerzo considerable al que se refiere la norma andina. Además de ser ligero en la exigencia de su acreditación, lo ha confundido con el esfuerzo en el desarrollo de las moléculas protegible por medio de patente. No puede perderse de vista –señala– que es diferente desarrollar una molécula a probar la eficacia y seguridad de una molécula que ya ha sido desarrollada. b.2) El tratamiento de la eyaculación precoz es el segundo uso de la DAPOXETINA Respecto a este punto, manifiesta LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el artículo 266 de la Decisión 486 no define el concepto de “nueva entidad química”.

Es por ello que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante TJCA), lo ha entendido en su significado natural y obvio; esto es, como aquél principio activo que se utiliza por primera vez. Afirma además que el Decreto 2085 de 2002, en su artículo 1, dispone que para efectos de dicha norma, debe entenderse “como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas de Colombia”.

Esta divergencia en el entendimiento del TJCA y la definición incluida en la disposición colombiana, habría llevado al INVIMA al absurdo de considerar que una entidad química que es conocida desde hace 19 años para el tratamiento de la depresión y que fue patentada en los Estados Unidos en 1992, es nueva en su indicación para la eyaculación precoz, por cuanto dicho principio activo no ha sido incluido en Norma Farmacológica colombiana.

De esta manera –asegura– existe un conflicto entre la norma interna y la norma andina el cual, dando alcance al “principio de la preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los Países Miembros” (Sentencia 02-AI-2008), debe resolverse a favor de la norma andina. Para acreditar ello, hacen referencia a lo señalado por el TJCA en el marco de la interpretación emitida en el Proceso 02-IP-88: “en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente ya que (…) la norma interna resulta inaplicable”.

Señala que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, de manera equivocada, ha entendido que “(…) no son nuevas entidades químicas aquellos nuevos usos o segundos usos (…) que se generen sobre productos incluidos en las Normas Farmacológicas Colombianas (…)”. Esto es equivocado, afirma La Reclamante, debido a que la norma andina no dice que la condición de “nueva” esté dada por el hecho de no encontrarse en una Norma Farmacológica.

Hace además hincapié en el hecho que el argumento formulado por dicha entidad, en el sentido que “(…) si no existe un primer uso previamente registrado para el producto en normas farmacológicas de Colombia, no puede por sustracción de la materia hablarse de un nuevo o segundo uso en el país”, es también equivocado. En consecuencia, afirma, es claro que si determinado principio activo ha sido empleado con otros fines previamente, la nueva indicación de la molécula es un segundo uso, así la entidad química en su primer uso no se encuentre en norma farmacológica colombiana.

De lo anterior, concluye La Reclamante, se desprende que a la luz del artículo 266 de la Decisión 486, es claro que los datos de prueba presentados por JANSSEN para la aprobación de la comercialización en el territorio colombiano de la DAPOXETINA en su indicación para la eyaculación precoz, no pueden ser protegidos, por cuando dicho elemento ya ha sido utilizado para el tratamiento de la depresión. En virtud a ello, al haber concedido la protección de datos de prueba a JANSSEN para la DAPOXETINA en la indicación para el tratamiento de la disfunción sexual, la República de Colombia incumplió el artículo 266 de la Decisión 486.

De no ser por la protección de datos concedida a JANSSEN en oposición a la normativa andina –concluye– el INVIMA no habría negado la solicitud de Evaluación Farmacéutica a LAFRANCOL. De ahí que la Resolución 2011006266 del 10 de marzo de 2011 sería constitutiva de incumplimiento del ordenamiento comunitario por parte de la República de Colombia. b.3) Incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Respecto a este punto, manifiesta LAFRANCOL que la República de Colombia, al conceder a JANSSEN la protección de datos de prueba sin el cumplimiento de los requisitos respectivos, adoptó una medida que es contraria al artículo 266 de la Decisión 486.

De igual forma, habría actuado en contravención a la norma andina al fundamentar la decisión de denegarle a LAFRANCOL la Evaluación Farmacéutica en la protección concedida a JANSSEN, de manera abiertamente irregular. En consecuencia, Colombia habría infringido el artículo 4 del Tratado del Tribunal. 3.2. Argumentos de la Parte Reclamada La República de Colombia, en su escrito de contestación al reclamo, plantea una serie de excepciones preliminares, en los términos siguientes: a. “La principal de ellas es la relativa a falta de competencia de la Secretaría General (SG) para conocer de esta reclamación, teniendo en cuenta que esta entidad no es una instancia para revisar las actuaciones administrativas de las autoridades nacionales y determinar su legalidad, en ese sentido el reclamante debió acudir ante la jurisdicción contencioso administrativa para cuestionar la legalidad de los actos acusados, en este caso, como materia de incumplimiento. b. La segunda excepción preliminar es relativa a la falta de cumplimiento de los requisitos previstos en el artículo 58 de la Decisión 425 y en el artículo 14 de la Decisión 623”.[2] El Gobierno de Colombia, además, considera que el reclamo presentado debe archivarse por cuanto es contrario al espíritu de la Decisión 623.

En este sentido –afirma– la fase prejudicial de la acción de incumplimiento fue instituida “para verificar la observancia de las obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico comunitario y no, como en el presente caso, para buscar la protección de intereses particulares que el reclamante cree, infundadamente, resultaron afectados con la forma como la autoridad nacional competente valoró y estimó el acervo probatorio en las actuaciones bajo examen”.[3] Por otro lado, respecto a la solicitud formulada por La Reclamante, en el sentido que “se dictamine que la República de Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico andino (…)”, señala que ésta debe desestimarse de plano, toda vez que el Gobierno de Colombia –por intermedio del INVIMA– “dio cumplimiento a los compromisos adquiridos en la CAN en materia de propiedad industrial”.

Manifiesta además el Gobierno colombiano que la solicitud presentada por JANSSEN ante el INVIMA tuvo como base de indicación el uso “eyaculación precoz”. No obstante, la molécula no había sido reconocida con ningún uso (ni eyaculación precoz, ni antidepresivo) bajo las normas farmacológicas colombianas, y el interesado nunca solicitó análisis alguno para que la molécula DAPOXETINA se reconociera como una nueva entidad antidepresiva.

Colombia, asimismo, asegura que no comprende la postura de La Reclamante al afirmar categóricamente que JANSSEN no realizó un esfuerzo considerable en la producción de los datos de prueba sin alegar prueba alguna de ese hecho y desconociendo abiertamente el procedimiento que se cumple al interior del INVIMA para efectuar estas verificaciones y análisis.

Destaca además que, al haberse aprobado una nueva entidad química, como había ocurrido en el caso de la Evaluación Farmacológica del principio activo DAPOXETINA para el solicitante JANSSEN, también se verificó por parte de los especialistas y técnicos del INVIMA, que existía información no divulgada. En ese sentido señala: “En ese momento no existía en Colombia ningún registro previo en las normas farmacológicas colombianas para tal principio activo en la indicación de eyaculación precoz, lo cual contradice la idea del apoderado de la reclamante de que esta indicación es un segundo o nuevo uso, porque para que ello fuera cierto se requeriría que previamente se hubiera incluido este mismo principio activo con su respectivo y supuesto primer uso en las normas farmacológicas en Colombia y tal situación nunca ocurrió”.[4] Por otro lado, respecto al argumento que la información en cuestión ya se encontraría divulgada, Colombia pone de manifiesto que la fracción o parte de la información que se haya supuestamente divulgado debe ser considerada por el INVIMA como suficiente para que no sea otorgada la protección de datos.

No obstante, tal como sucedió en el presente caso, de considerarse que una proporción o parte importante de los datos de prueba de un medicamente son aún no divulgados, esto justifica el privar a un competidor de la posibilidad de lucrarse con el uso de esa información. Sobre la base de ello, manifiesta Colombia que “los análisis y estudios realizados por el INVIMA lo llevaron a concluir que la indicación de eyaculación precoz para el principio activo DAPOXETINA no era un segundo uso, sino el primero a la luz de las normas farmacológicas colombianas, que la información que se protegió no estaba divulgada y que el interesado incurrió en un esfuerzo considerable en su generación”.[5] En resumen, Colombia estima que los argumentos formulados por La Reclamante faltan a la verdad y deben ser rechazados por las siguientes razones: • “El acto del INVIMA se presume legal y sólo puede ser declarado ilegal ante los jueces de la jurisdicción contencioso administrativa de la República de Colombia. • La solicitante JANSSEN CILAG le demostró a INVIMA que la información no era divulgada, que efectuó un esfuerzo considerable y que acató las previsiones legales que regulan el trámite correspondiente. • Surtidas las verificaciones internas y los análisis de rigor… el INVIMA autorizó la protección solicitada… verificando previamente… que la DAPOXETINA se trataba de una nueva entidad química a la luz de las Normas Farmacológicas de Colombia, no las de China, no las de Estados Unidos, sino las de Colombia”.[6] Ahondando en su argumentación, señala Colombia que el Decreto 667 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia", estableció en su artículo segundo lo siguiente: Definiciones.

Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. De manera similar, de acuerdo al Decreto 2085 de 2002, se entiende como nueva entidad química en Colombia aquel principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en dicho país. Por esta razón, dado que el principio DAPOXETINA no se encontraba incluido en las citadas normas farmacológicas, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, se considera como una nueva entidad química en Colombia.

En consecuencia, manifiesta Colombia que, al estar claro que el principio activo DAPOXETINA no se encontraba incluido en sus normas farmacológicas, se llevó a cabo el trámite establecido en los artículos 26 al 29 del precitado Decreto 677, que establecen: “Artículo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal.

Artículo 27. De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia - Seguridad - Dosificación - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias- Relación beneficio-riesgo - Toxicidad - Farmacocinética - Condiciones de comercialización, y - Restricciones especiales. Parágrafo 1º.

Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el Invima.

La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo. Parágrafo 2º. Para efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. Artículo 28.

Del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo.

Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. Parágrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.

Artículo 29. Del trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. 2.

El interesado deberá así mismo solicitar al Invima o cualquiera de las entidades acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario. 4.

Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6.

Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. 7.

Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.” En cuanto a los argumentos en torno a que “la DAPOXETINA es un fármaco que pertenece a la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina desarrollado para el tratamiento de la depresión desde hace más de 17 años y cuya patente fue otorgada en los Estados Unidos de América por el laboratorio ELI LILLY”, aclara Colombia que el INVIMA acata la normatividad comunitaria y da cumplimiento a su legislación interna, Decreto 2085 de 2002, que para el efecto limita la concesión de la protección a la inclusión en normas farmacológicas en Colombia.

La DAPOXETINA, hasta julio de 2010, fecha en la cual se aprobó la evaluación farmacológica, no se encontraba en norma farmacológica alguna de Colombia y por tanto, no tenía ningún uso registrado. Señala la República de Colombia en su contestación que mediante radicado N° 2007063871 de 31 de agosto de 2007, LAFRANCOL solicitó la aprobación e inclusión en normas farmacológicas de la molécula DAPOXETINA para el tratamiento de la eyaculación precoz, y pidió la protección de la información no divulgada según Decreto 2085 de 2002, solicitud que fue estudiada por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.

En dicho marco, añade, LAFRANCOL no pudo presentar las pruebas y argumentos suficientes para reclamar la protección solicitada. Afirma además Colombia que en el caso de la DAPOXETINA, INVIMA sólo protegió aquella porción de la información que no era del dominio público, consistente en diversos estudios clínicos que presentó JANSSEN. Igualmente, indicó que la protección de los datos de prueba no se circunscribió a lo publicado en internet o revistas especializadas, como argumenta La Reclamante.

Señala además, que la información tampoco se limita a la generada en el territorio colombiano. Asegura además dicho País Miembro que el INVIMA dio curso a todas las oposiciones presentadas por los interesados, dándoles respuesta oportuna dentro de los términos legalmente establecidos en la Constitución Política de Colombia, toda vez que estas oposiciones fueron radicadas bajo la figura de Derecho de Petición. Destaca que el hecho que se presenten oposiciones no puede ser tomado como si automáticamente la autoridad sanitaria debiera rechazar una solicitud de protección de datos de prueba, como pareciera sugerirlo La Reclamante.

Manifiesta por otro lado, que JANSSEN acreditó el esfuerzo económico de inversiones continuadas por 19 años de investigación para lograr demostrar la posibilidad de usar la DAPOXETINA como medicamento para la eyaculación precoz. Finalmente, afirma en el escrito de contestación que, conforme al reclamo formulado por LAFRANCOL y los argumentos presentados por el Gobierno de Colombia, no se habría determinado el incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 266 de la Decisión 486, razón por la cual no se evidencia un incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Por otro lado, en el marco de la reunión informativa llevada a cabo el día 7 de noviembre de 2011, el representante de la República de Colombia solicitó que se verifique el cumplimiento del artículo 14 de la Decisión 623, en cuanto a la declaración de que no se esté reclamando en instancia nacional por la misma causa. También solicitó el pronunciamiento de la Secretaría General sobre su competencia para pronunciarse sobre la legalidad de actos administrativos expedidos por el INVIMA, de conformidad con el pronunciamiento emitido por el TJCA en el marco del Proceso 02-AI- 2009.

IV. CONSIDERACIONES SOBRE EL ESTADO DE CUMPLIMIENTO DEL ORDENAMIENTO JURÍDICO DE LA COMUNIDAD ANDINA 4.1. Sobre los planteamientos preliminares efectuados por el Gobierno de Colombia Señala el Gobierno de Colombia que esta Secretaría General no habría cumplido con los requisitos previstos en el artículo 58 de la Decisión 425 y en el artículo 14 de la Decisión 623 para dar inicio al presente procedimiento de investigación. Asimismo, manifiesta que este órgano comunitario carece de competencia para conocer del presente reclamo, debido a que “no es una instancia para revisar las actuaciones administrativas de las autoridades nacionales y determinar su legalidad”.

Al respecto, esta Secretaría General debe destacar, en cuanto al primero de dichos argumentos, que el artículo 58 de la Decisión 425 no resulta de aplicación al presente caso, al haber sido expresamente derogado por el artículo 36 de la Decisión 623 “Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento”. Asimismo, debe precisarse que esta Secretaría General dispuso el inicio del procedimiento de investigación luego de haber verificado el cumplimiento de los requisitos formales previstos en el artículo 14 de la Decisión 623 antes citada, razón por la cual el auto que admitió a trámite el reclamo no se encuentra incurso en vicio alguno que pudiese haber afectado su validez.

Ahondando en la supuesta falta de cumplimiento del artículo 14, el Gobierno de Colombia menciona: “El artículo 14 de la Decisión 623 de la Comunidad Andina prevé en su literal c) que el reclamante tiene la carga de “la identificación y descripción clara de las medidas o conductas que el reclamante considera que constituyen un incumplimiento, acompañado de la información que resulte pertinente.

La República de Colombia considera que la enunciación escueta de las medidas sin explicar claramente su contenido, contexto, forma de expedición, y todos los datos relevantes de la misma, no le permite a la SG constatar que el reclamante ha cumplido con su obligación de identificar y describir claramente las medidas objeto de incumplimiento (…)”.

Sobre este punto, esta Secretaría General debe precisar que el cumplimiento de dicho requisito ha sido suficientemente acreditado por La Reclamante, al haber identificado claramente las medidas que habrían originado el supuesto incumplimiento de los artículos 266 de la Decisión 486 y 4 del Tratado de Creación del Tribunal (Resoluciones 2010042052 del 14 de diciembre de 2010, y 2011006266 del 10 de marzo de 2011 del INVIMA; páginas 1 y 2 de su escrito de reclamo), y al haber descrito las mismas en los puntos 18 y 19 de su reclamo: 18.

Mediante Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, el INVIMA negó una solicitud presentada por LAFRANCOL el 2 de agosto de 2009, mediante radicado N° 2009088465, de concesión de la Evaluación Farmacéutica para el producto MAXTIME 30 mg, cuyo elemento activo es la DAPOXETINA, en la modalidad de fabricar y vender (Prueba N° 15) 19.

La decisión de negar la solicitud de LAFRANCOL se basó en la existencia de una decisión previa de protección de datos concedida de manera ilegal a JANSSEN mediante Resolución N° 2010042052 del 14 de diciembre de 2010 (Prueba N° 15). Por otro lado, manifiesta Colombia que la “escueta presentación” de las normas materia del supuesto incumplimiento formulada por La Reclamante, “no cumple con el artículo 14 literal d) de la Decisión 623 de la CAN y el artículo 58 literal b de la Decisión 425, en el sentido que no identifica adecuadamente las normas del ordenamiento jurídico que estarían siendo objeto de incumplimiento”.

Respecto a este argumento, debe precisarse que el requisito previsto en el literal d) del artículo 14 de la Decisión 623 únicamente apunta a que La Reclamante “identifique las normas del ordenamiento jurídico andino” materia del supuesto incumplimiento, el cual habría sido cumplido por LAFRANCOL al señalar, de manera expresa, los artículos 4 del Tratado de Creación del Tribunal y 266 de la Decisión 486 y más aún, al sustentar su escrito de reclamo en un potencial incumplimiento de ambos dispositivos.

Finalmente, en lo concerniente a lo señalado por Colombia en el marco de la reunión informativa llevada a cabo el 7 de noviembre de 2011, en el sentido que la Secretaría General “verifique el cumplimiento del artículo 14 de la Decisión 623, en cuanto a la declaración de que no se esté reclamando en instancia nacional por la misma causa”, debemos precisar que LAFRANCOL cumplió con presentar dicha declaración en su escrito de reclamo, señalando expresamente: “De conformidad con lo previsto en el inciso final del artículo 14 de la Decisión 623, manifiesto de manera expresa a la SGCAN que la reclamante en este trámite, LAFRANCOL, no ha acudido simultáneamente y por la misma causa a un tribunal nacional.”[7] Cabe destacar que, ahondando en dicha afirmación, el representante del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia procedió a entregar, en el marco de la citada reunión informativa, diversa documentación, entre la que se encontraba copia de la acción de tutela presentada el 28 de diciembre de 2009 por LAFRANCOL contra la Nación, por intermedio del INVIMA,[8] la cual aparentemente, acreditaría la falta de cumplimiento del citado requisito.[9] Sobre el particular, de la revisión de dicho documento, se observa que a través del mismo LAFRANCOL busca se declare la protección del “derecho fundamental del debido proceso y el derecho a la igualdad, derechos estos violados por dichas entidades en los procesos administrativos de revisión y estudio para la obtención del registro sanitario del medicamente con principio activo DAPOXETINA, solicitado por LAFRANCOL al INVIMA”,[10] petitorio que difiere de la solicitud formulada a este órgano comunitario, dirigida más bien a declarar el incumplimiento de diversos dispositivos andinos. Además, el citado documento tiene fecha 28 de diciembre de 2009, mientras que el reclamo formulado por LAFRANCOL fue presentado a esta Secretaría General el 15 de agosto de 2011, situación que hace difícil el poder acreditar que existen dos procesos “simultáneos” sobre la misma materia, ante el Juez Nacional y la Secretaría General.

Ambos argumentos pues, no permiten acreditar la falta de veracidad en la declaración formulada por LAFRANCOL en su escrito de reclamo (en el sentido de no estar litigando simultáneamente y por la misma causa ante un tribunal nacional), razón por la cual el presente argumento formulado por el Gobierno de Colombia debe ser desestimado. En conclusión, esta Secretaría General considera que LAFRANCOL ha cumplido con los requisitos formales previstos en el artículo 14 de la Decisión 623, lo cual permitiría concluir que el presente procedimiento de investigación, en su fase prejudicial, ha sido válidamente iniciado.

Para finalizar; con relación al segundo argumento formulado por la República de Colombia, en el sentido que la Secretaría General “no es una instancia para revisar las actuaciones administrativas de las autoridades nacionales y determinar su legalidad”, debemos precisar que ya el TJCA se ha pronunciado al respecto, señalando que “es al juez nacional a quien compete el control de legalidad de la decisión administrativa”,[11] y no a la Secretaría General.

No obstante ello, es también importante precisar que la Secretaría General, en ejercicio de su función de velar por el cumplimiento del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, es competente para analizar cualquier acto o medida que pueda ser contraria al ordenamiento jurídico comunitario andino, aún si se trata de decisiones de orden administrativo como en el presente caso.

En efecto, en la Sentencia 3-AI-97, el Honorable Tribunal destacó: “(…) el País Miembro debe abstenerse de toda medida así sea legislativa, judicial, ejecutiva, o administrativa del orden central o descentralizado geográficamente o por servicios, llámense leyes, reglas, procedimientos, requisitos, decisiones, decretos, resoluciones, acuerdos, dictámenes, sentencias o providencias que puedan obstaculizar la aplicación del ordenamiento jurídico andino”.

Teniendo en cuenta lo anterior, en opinión de esta instancia de la integración, no es de recibo la cuestión previa sobre la falta de competencia para atender el reclamo presentado, dado que en el presente caso el punto materia de controversia gira en torno al supuesto incumplimiento de la normativa andina, derivado de la expedición de dos resoluciones administrativas por el INVIMA. 2.

Sobre el supuesto incumplimiento del artículo 266 de la Decisión 486 generado a partir de la expedición de la Resolución 2010042052 del INVIMA Sobre el particular, esta Secretaría General iniciará el presente análisis, haciendo alusión al texto del artículo 266 de la Decisión 486: “Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.

Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” Cabe destacar que dicha disposición fue analizada de manera exhaustiva por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el marco del Proceso 49- IP-2009, señalando dicho órgano colegiado lo siguiente: “El artículo 266 regula la protección de dos tipos de información: los datos de prueba y otros datos no divulgados.

Por los primeros, se entiende aquella información contenida en experimentos, ensayos, exámenes, tanteos, etc., para determinar la seguridad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas. Por los segundos, se entiende toda información o datos secretos que respaldan la inocuidad, eficacia, utilidad o conveniencia de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas y que no están contenidos en las pruebas, experimentos o exámenes respectivos.

Para que la información anterior, goce de protección por la normativa comunitaria, deberá tener ciertas características, de conformidad con lo expresado en el artículo mencionado: • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá suponer un esfuerzo considerable. Esto quiere decir, que para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros. • Los datos de prueba o la información no divulgada deberá versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas.

Esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada. Sobre la finalidad de la exigencia de los datos de prueba y otra información no divulgada, el Tribunal en anteriores Interpretaciones ha establecido lo siguiente: “Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos[12], requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos.

Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo.” (Subrayado añadido) Como puede apreciarse del citado pronunciamiento, es posible inferir la existencia de tres condiciones, cuyo cumplimiento es necesario a efectos de otorgar protección a los datos de prueba o información no divulgada, en el marco del ordenamiento jurídico andino. Cada una de ellas será analizada a continuación: a) Para generar los datos de prueba, el solicitante del registro sanitario debe emplear recursos físicos, económicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros (esfuerzo considerable).

Respecto a este requisito es posible observar, del análisis del escrito de reclamo, que de acuerdo a lo señalado por LAFRANCOL, “el esfuerzo considerable… no se trata de una circunstancia que la norma andina presuma como lo señala el INVIMA, sino de un requisito que necesariamente debe ser acreditado por el solicitante y que, naturalmente, el INVIMA está obligado a verificar”.

Asimismo, señala que “el esfuerzo que requiere la norma andina para que haya lugar a la protección de los datos, debe ser realmente cuantioso en términos económicos, y eso debió probarlo JANSSEN”. Es decir, los argumentos de LAFRANCOL están más que todo circunscritos a que la información remitida por JANSSEN no habría sido suficiente para que el INVIMA demuestre el cumplimiento del requisito del “esfuerzo considerable” en la obtención de los datos de prueba.

Con relación a este primer punto, este órgano comunitario considera prudente hacer referencia a lo manifestado por el TJCA, en el marco de la sentencia expedida en el Proceso 127-AI-2004: “[C]uando se requiera realizar un examen de las razones de evaluación probatoria que llevaron a la expedición de un acto administrativo nacional, dado que para determinar la violación del ordenamiento jurídico comunitario con su expedición habría que desvirtuar las motivaciones de carácter probatorio de la administración nacional, es al juez nacional a quien compete el control de legalidad de la decisión administrativa.

(…) En este marco corresponde a este Tribunal una vez más precisar que si bien la acción de incumplimiento puede ser ejercida sobre la base de la expedición de actos administrativos nacionales contrarios a la normativa comunitaria, su ejercicio en este caso no puede confundirse con el trámite de un procedimiento de revisión de legalidad de tales actos administrativos a cargo de los jueces nacionales.” (Subrayado añadido) En sintonía con este criterio jurisprudencial, el órgano judicial comunitario ha sido enfático al precisar que: “[A] través de la acción de incumplimiento, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina no puede convertirse en una instancia que revise los actos administrativos y jurisdiccionales internos de los Países Miembros.”[13] (Subrayado añadido) En consecuencia, queda claro que la labor de esta Secretaría General no es desvirtuar o confirmar las motivaciones de carácter probatorio que el INVIMA hizo suyas para otorgar la protección al uso de información no divulgada de la nueva entidad química DAPOXETINA, pues ello implicaría una evaluación probatoria – atribución con la cual no cuenta este órgano comunitario, en el marco de la fase prejudicial de la acción de incumplimiento.[14] En el presente caso, esta Secretaría General observa que, de acuerdo a lo manifestado por el Gobierno de Colombia, “en la Resolución 2010042052 el INVIMA establece de una manera clara y concreta la forma en la que JANSSEN CILAG S.A. acreditó correctamente el cumplimiento de este requisito”[15] (el denominado “esfuerzo considerable).

A fin de demostrar ello, hace referencia a lo señalado en la citada Resolución 2010042052, en la cual se precisa: “… El medicamente innovador fue desarrollado mediante la investigación completa para la utilización clínica en la eyaculación precoz de la cual, ha demostrado ser titular JANSSEN CILAG S.A. Para esto, el interesado aportó las siguientes pruebas: A. certificación elaborada por J&JPRD en relación con el esfuerzo considerable realizado para lograr la obtención de la molécula dapoxetina en el que se evidencia que se requirió de un importante esfuerzo científico e investigativo considerable en tiempo y dinero el cual, se representado (sic) en aproximadamente diecinueve (19) años invertidos en investigación, B. el dossier con la información clínica y preclínica con fundamento en el cual, se logró que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos aprobara la molécula dapoxetina como una nueva entidad química y, C. se uso (sic) como referencia, datos de prueba no divulgados de estudio y seguridad para la aprobación de una nueva molécula farmacéutica como ingrediente activo.

Por todo lo anterior, el requisito de esfuerzo considerable se considera CUMPLIDO por parte de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA.” (Subrayado añadido) Sobre la base de los argumentos expuestos, queda claro que el Gobierno de Colombia, a través de INVIMA, ha demostrado el cumplimiento del requisito del “esfuerzo considerable” por parte de la empresa JANSSEN para el otorgamiento de la protección de los datos de prueba respectivos.

También queda claro que no es competencia de la Secretaría General pronunciarse sobre las motivaciones subyacentes a la evaluación probatoria efectuada por el INVIMA para el otorgamiento de protección de datos de prueba, ya que hacerlo implicaría hacer un uso no habilitado de la función del juez nacional a quien corresponde la competencia del control de legalidad de una decisión administrativa, no siendo posible confundir esta fase con el trámite de un procedimiento de revisión de legalidad de un acto administrativo. b) Para proteger los datos de prueba, éstos deberán versar sobre productos que utilicen nuevas entidades químicas.

Las nuevas entidades químicas, se refieren a que no se encuentren incluidas en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, o que estando incluidas correspondan a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. Al respecto, del análisis de lo manifestado por el TJCA, es posible afirmar que la protección de datos de prueba o información no divulgada procederá: a) si las nuevas entidades químicas no se encuentran incluidas en las normas farmacológicas “oficialmente aceptadas”; o, b) si, estando incluidas, corresponden a nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas.

Es decir, estos requisitos son excluyentes; a falta del primero deberá tomarse en cuenta el segundo, o viceversa. Tomando ello en cuenta, esta Secretaría General iniciará el presente análisis señalando que el TJCA no establece precisión alguna sobre cómo debe interpretarse el concepto “norma farmacológica oficialmente aceptada”, ni tampoco existe desarrollo de dicho concepto en el artículo 266 de la Decisión 486.

En tal sentido, tomando en cuenta lo manifestado por ambas partes en su escrito de reclamo y contestación, queda claro que, bajo lo señalado en el artículo 1 del Decreto 2085 de 2002, “se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia”, lo cual no estaría generando contradicción alguna con el presente requisito, toda vez que no existe definición alguna de dicho concepto en el artículo 266 en comento.

Es importante precisar además que, de la revisión del expediente, no existen medios probatorios que permitan acreditar un eventual registro de la información no divulgada materia de protección por parte del INVIMA en normas farmacológicas “oficialmente aceptadas” distintas a la colombiana, situación que reforzaría el argumento de la inexistencia de incumplimiento alguno de la norma bajo análisis.

Un punto adicional que esta Secretaría General considera importante abordar, es que de manera previa a la concesión de protección de datos de prueba a favor de la empresa JANSSEN, existían ya estudios sobre la eficacia de la DAPOXETINA para el tratamiento de la eyaculación precoz. Ello fue reconocido por esta misma empresa, tal como se observa del análisis de la Resolución N° 2010042052, de 14 de diciembre de 2010, en la cual se señaló: “(…) mediante radicado N° 20100955343 de fecha 09/09/2010, el interesado dio respuesta al Auto N° 2010004567 de 07/07/2010… manifestando que: 1.

En 1998 la compañía PPD GenuPro, identificó la dapoxetina como potencial tratamiento para la eyaculación precoz. 2. En el año 2001, ALZA Corporation como una compañía subsidiaria de Jhonson & Jhonson obtuvo la licencia con los derechos sobre la dapoxetina de parte de PPD Genu Pro y continuó su desarrollo para el tratamiento de la eyaculación precoz, en colaboración con Jhonson & Jhonson Pharmaceutical Research & Development 3.

En el año 2007, todas las obligaciones para continuar con el desarrollo de la dapoxetina fueron transferidas a Jhonson & Jhonson PRD y Janssen-Cilag compañías hermanas y subsidiarias de Jhonson & Jhonson. 4. El medicamento innovador fue desarrollado mediante la investigación completa para la utilización clínica en la eyaculación precoz de la cual ha demostrado ser titular JANSSEN CILAG S.A. Para esto, el interesado aportó las siguientes pruebas: A. certificación elaborada por J&J PRD en relación con el esfuerzo considerable realizado para lograr la obtención de la molécula dapoxetina en el que se evidencia que se requirió de un importante esfuerzo científico e investigativo considerable en tiempo y dinero el cual se representado (sic) en aproximadamente diecinueve (19) años invertidos en investigación, B. el dossier con la información clínica y preclínica con fundamento en el cual, se logró que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos aprobara la molécula dapoxetina como una nueva entidad química y, C. se usó como referencia datos de prueba no divulgados de estudio y seguridad para la aprobación de una nueva molécula farmacéutica como ingrediente activo” Cabe destacar asimismo que el Gobierno de Colombia, a través del INVIMA, dispuso otorgar protección de datos de prueba a aquella fracción de la información no divulgada, disponiendo excluir del ámbito de protección a aquellas referencias bibliográficas citadas por JANSSEN a lo largo del proceso de registro (en otras palabras, aquella información que ya resultaba de dominio público).

Ello se desprende también de la misma Resolución 2010042052 en la cual el INVIMA señaló: “En cuanto al tercer requisito información no divulgada, la información que se desea proteger no puede haber sido publicada en cualquier medio de divulgación científico o al público en general. En este sentido es claro que, la fracción o parte de la información no divulgada que se protege debe por sí misma ser considerada por las autoridades sanitarias, suficiente para que no pueda otorgarse registro sanitario a una solicitud de un competidor, puesto que requiere apoyarse en los datos que se encuentran cobijados para la protección. Mediante radicado N° 20100955343 de 09/09/2010, JANSSEN CILAG S.A. solicitó la protección de información no divulgada de que trata el Decreto 2085 de 2002 y en el formulario único de solicitud relaciona [diversa] información que afirman no ha sido divulgada… Adicionalmente, el interesado declara que, las referencias bibliográficas sobre trabajos de investigación que son enunciadas a todo lo largo de la investigación de la Dapoxetina, no serán objeto de la protección. Desde este punto de vista, se encontró efectivo el cumplimiento de la información no divulgada y ésta Subdirección da por CUMPLIDO el requisito de información no divulgada.[16] (Subrayado añadido).

En tal sentido, esta Secretaría General considera que, si bien existía información de carácter público relacionado con la eficacia de la DAPOXETINA para el tratamiento de la eyaculación precoz –de manera previa al otorgamiento de protección de datos de prueba por parte del INVIMA– el otorgamiento de de dicha protección sobre aquella parte de la información no divulgada no habría generado incumplimiento alguno del artículo 266 de la Decisión 486.

En conclusión; a criterio de este órgano comunitario no existe información disponible en el expediente que permita acreditar que la protección de datos de prueba otorgada por el INVIMA haya sido concedida contraviniendo el presente requisito, toda vez que el registro en cuestión habría sido conferido a una nueva entidad química, cuya protección fue asignada sobre la base de información no divulgada al público.

Sobre la base de ello, este órgano comunitario está en imposibilidad de verificar incumplimiento alguno del artículo 266, en lo que respecta al presente extremo del reclamo. c) Los datos de prueba deberán cumplir con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros.[17] Cabe destacar que el potencial incumplimiento de este requisito no fue argumentado por La Reclamante, razón por la cual esta Secretaría General no ve la necesidad de pronunciarse sobre su eventual concurrencia. 3.

Sobre el supuesto incumplimiento del artículo 266 de la Decisión 486 generado a partir de la Resolución N° 2011006266 del INVIMA Respecto a este punto, esta Secretaría General observa que, al no haberse configurado incumplimiento alguno del ordenamiento jurídico andino a raíz de la expedición de la Resolución N° 2010042052, tampoco se configura algún supuesto de incumplimiento derivado de la Resolución N° 2011006266 del INVIMA.

Ello se desprende de las consideraciones contenidas en esta última Resolución, en la cual se señala: “La administración considera procedente Negar la solicitud de evaluación farmacéutica para el producto MAXTIME 30 mg, con principio activo DAPOXETINA en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de LABORATORIO FRANCO COLOMBIANA LAFRANCOL S.A.… ya que… mediante Resolución N° 2010042052 del 14 de diciembre de 2010, el INVIMA otorgó la protección a dicho producto [PRILIGY ® TABLETAS, cuyo ingrediente activo es la DAPOXETINA]… por el término de Cinco (5) años a partir de su ejecutoria…”.

En consecuencia; en el presente caso no se observa que las Resoluciones cuestionadas contengan fundamentos o interpretaciones jurídicas que signifiquen una inobservancia del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, razón por la cual, al no haberse acreditado incumplimiento alguno del citado dispositivo, esta Secretaría General tampoco encuentra razones para determinar el supuesto incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal.

V. CONCLUSIÓN La Secretaría General, con base en las consideraciones que se anteponen, la información suministrada por las partes y los argumentos expuestos en el presente dictamen, considera que la parte reclamante no ha demostrado que la República de Colombia haya incurrido en un incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 266 de la Decisión 486 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial, ni el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i. ----------------------- [1] La Reclamante no precisa si esta “Comisión Asesora” pertenece o no al INVIMA. Tampoco se desprende de manera clara del Acta 51, presentada como prueba 8. [2] Sobre este punto, señala en las páginas 24 y 25 de su escrito de contestación: “… lo simple de la presentación de la reclamante no permite evidenciar las obligaciones que supuestamente están siendo incumplidas por la República de Colombia y que se encuentran consignadas en las normas citadas.

Al no existir una clara identificación de las obligaciones supuestamente afectadas, se atenta contra el derecho de defensa del Estado colombiano, el cual no tiene información ni elementos de juicio suficientes para argumentar en el marco del debate sobre el concepto de la violación de la norma andina, para probar su inocencia en este caso”. [3] Página 4 de su escrito de contestación al reclamo. [4] Página 12 de su escrito de contestación. [5] Página 19 de su escrito de contestación. [6] Página 24 de su escrito de contestación. [7] Página 14 de su escrito de reclamo. [8] Cabe destacar que el Gobierno de Colombia entregó también una copia del fallo de tutela de Segunda Instancia proferido por el Juzgado Cuarenta y Uno Penal del Circuito de Bogotá, del 2 de marzo de 2010, el cual no refleja que LAFRANCOL se encuentre litigando “por la misma causa” ante un Tribunal nacional.

Más aún, dicho fallo tiene fecha de expedición 2 de marzo de 2010, mientras que el reclamo de LAFRANCOL fue presentado el 15 de agosto de 2011. [9] Si bien en el Acta elaborada en dicha reunión informativa, no se recoge de manera expresa que la documentación proporcionada por el Gobierno de Colombia tenga por finalidad verificar el cumplimiento de dicho requisito en concreto, esta Secretaría General considera prudente analizar la declaración efectuada por LAFRANCOL en su escrito de reclamo, a la luz de la documentación proporcionada por Colombia en la citada reunión. [10] Página 1 del escrito presentado por el Sr. José Manuel Álvarez Zárate al Juez Penal Municipal de Bogotá. [11] Véase a manera de ejemplo, la sentencia emitida por el TJCA en el marco del Proceso 127-AI-2004 (posteriormente recogida en la Sentencia del Proceso 2-AI-2009). [12] Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas. [13] Cita textual de la Sentencia emitida en el Proceso 02-AI-2008. [14] Véase también, en ese sentido, lo señalado por el Tribunal en el marco del Proceso 2-AI-2009: “En ese sentido, no corresponde analizar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina si la protección de datos de prueba se realizó con base en si había o no divulgación y/o esfuerzo considerable en el caso concreto, ya que eso lo debió determinar la autoridad nacional y no este Tribunal como instancia revisora….”. [15] Página 32 de la Nota OALI-303 presentada por el Gobierno de Colombia. [16] Resolución 2010042052, proporcionada por el Gobierno de Colombia. [17] De acuerdo a lo señalado por el TJCA en el marco del Proceso 49-IP- 2009: “esto quiere decir, que de conformidad con las medidas de protección que se empleen en el País Miembro, se pueden exigir algunas pautas o requisitos de presentación de la información a efectos de la protección comentada.”