DICTAMEN N° 006 – 2015 DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Conforme al artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Sobre el reclamo de la empresa SUGEN Inc. por supuesto incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 65 y 68 de la Decisión 486 y artículo 35 del Tratado de Creación de Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina por parte de la República de Ecuador al haber adoptado, por medio del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), medidas que contradicen el ordenamiento jurídico andino y que vulneran derechos particulares de SUGEN Inc. al emitir la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI del 17 de julio de 2014, por la cual se otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN Inc., contrariando los presupuestos básicos establecidos para tal limitación de carácter excepcional.
Lima, 29 de mayo de 2015 El artículo 21 de la Decisión 623 –Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento– dispone el contenido de los Dictámenes que debe proferir la Secretaría General en los procedimientos sobre eventuales incumplimientos que lleve adelante. Por tanto, se presenta a continuación el Dictamen de la Secretaría General emitido dentro del expediente No. 011-FP-2015, conforme a la estructura determinada por el señalado artículo.
ANÁLISIS Los elementos que deben considerarse al analizar la existencia o inexistencia de incumplimiento se encuentran señalados en el artículo 21 de la Decisión 623. “Artículo 21.- El Dictamen de la Secretaría General deberá contener: a) Una relación de las actuaciones del procedimiento; b) La identificación y descripción de las medidas o conductas que fueron materia del reclamo; c) Una relación de los argumentos del reclamo y de la contestación; d) La exposición de los motivos de la Secretaría General sobre el estado de cumplimiento de las obligaciones comunitarias, sobre la base de los argumentos del reclamo y la contestación; e) La conclusión de la Secretaría General sobre el estado de cumplimiento de las obligaciones comunitarias; f) La indicación o sugerencia de las medidas que le parezcan más apropiadas para corregir el incumplimiento; g) Cuando corresponda, la indicación de un plazo compatible con la urgencia del caso, no menor de quince (15) ni mayor de treinta (30) días, para que el País Miembro informe sobre las medidas dirigidas a corregir el incumplimiento o exprese su posición en relación con el Dictamen”.
RELACION DE LAS ACTUACIONES PROCESALES En fecha 06 de febrero de 2015, la empresa SUGEN por medio de su representante, abogado Carlos R. Olarte García, al amparo del artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y 14 de la Decisión 623, presentó un reclamo ante la Secretaría General por el presunto incumplimiento de la República del Ecuador, al haber adoptado el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (en adelante IEPI) la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI de 17 de julio de 2014 con la que otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN, contrariando los presupuestos básicos establecidos para tal limitación de carácter excepcional.
Mediante comunicación SG/E/296/2015, de fecha 13 de febrero de 2015, la Secretaría General (en adelante SGCAN) requirió a SUGEN se sirva proporcionar, dentro del plazo de quince (15) días hábiles, copia del título de la patente supuestamente infringida, así como otros documentos mencionados en el mismo escrito de reclamo. SUGEN remitió a la SGCAN los documentos solicitados, mediante comunicación de fecha 03 de marzo de 2015.
Verificado el cumplimiento de los requisitos procesales, la SGCAN admitió a trámite el reclamo, conforme a lo establecido en el artículo 16 del Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento (Decisión 623), mediante comunicación SG/E/477/2015 de 09 de marzo de 2015. Por comunicación SG/E/478/2015 de la misma fecha, se corrió traslado del reclamo a la República del Ecuador, y se otorgó un plazo de treinta (30) días hábiles para la presentación de la contestación. Por comunicación SG/E/479/2015, del mismo 9 de marzo, se puso en conocimiento de los demás Países Miembros el reclamo planteado por SUGEN, y se les confirió el plazo de treinta días para que remitan los elementos de información que estimen pertinentes.
A través de comunicación SG/E/692/2015 del 13 de abril de 2015, la SGCAN acusó recibo del oficio No. MCE-SDYNC-2015-0028 del Gobierno del Ecuador, por el cual solicitó prórroga del plazo para presentar la contestación al reclamo, se concedió la prórroga por treinta días adicionales, y se convocó a las partes a una reunión informativa para el 18 de mayo de 2015, las 09h00.
Estas actuaciones fueron también comunicadas el 13 de abril, con notas SG/E/693/2015 a los demás Países Miembros, y SG/E/694/2015 a SUGEN. El 08 de mayo de 2015 fue recibido el oficio No. MCE-SDYNC-2015-0036 del Subsecretario de Defensa y Normativa Comercial del Ministerio de Comercio Exterior del Ecuador, a través del cual remite la contestación al reclamo presentado por SUGEN.
Mediante comunicación SG/E/858/2015 del 12 de mayo de 2015, la SGCAN acusó recibo del oficio No. MCE-SDYNC-2015-0036 del Gobierno del Ecuador. Con comunicación SG/E/859/2015 del mismo 12 de mayo, la SGCAN informó a SUGEN de la recepción de la contestación al reclamo presentada por el Gobierno del Ecuador, y mediante comunicación SG/E/871/2015 del 13 de mayo, la SGCAN remitió a SUGEN copia de la referida contestación, en respuesta a su pedido.
IDENTIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS O CONDUCTAS MATERIA DEL RECLAMO Según lo manifestado por SUGEN, la República del Ecuador habría incurrido en incumplimiento de los artículos 14, 65 y 68 de la Decisión 486, el artículo 35 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal, al haber emitido la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI del 17 de julio de 2014 con la que se otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN, contrariando los presupuestos básicos establecidos para tal limitación de carácter excepcional.
RELACIÓN DE LOS ARGUMENTOS DEL RECLAMO Y DE LA CONTESTACIÓN IV.1. De los argumentos de SUGEN Para SUGEN, Ecuador contravino el ordenamiento comunitario al otorgar una licencia obligatoria de la patente No. PI 01-1872 fundamentado en el artículo 65 de la Decisión 486 ya que no realizó un análisis particular ni de las razones de interés público frente al problema de acceso a los medicamentos.
Ecuador adoptó la decisión de otorgar la licencia obligatoria sin determinar cómo dicha patente generaba un interés de salud pública. El Decreto Presidencial No. 118 “por medio del cual se declara de interés público el acceso a medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública”, según SUGEN, si bien implementa una regla general de interés público referida con el acceso a medicamentos, el mismo decreto prevé en su artículo 2 que el IEPI sometería las solicitudes de licencia obligatoria al cumplimiento de requisitos legales y que siempre su autorización estará condicionada “en función de sus circunstancias propias y deberá ser fundamentada en cada caso”.
También considera que Ecuador contravino principios legales del debido proceso, contenidos en el artículo 35 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al declarar la prioridad para la salud y al emitir la Resolución por la cual se concede licencia obligatoria, ya que no se abrió un espacio para presentar objeciones y pruebas.
También señala que el IEPI no consideró la totalidad de las pruebas presentadas. En ese mismo sentido, sobre la Resolución No. 10-04 P-IEPI de 15 de enero de 2010 “por medio del cual establece el instructivo para la concesión de licencias obligatorias sobre patentes de fármacos”, emitida por el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, SUGEN destaca que los artículos 7 y 8 propenden por la participación en el proceso por parte del titular de la patente, garantizando su debida notificación inicial, después de la cual se solicita al Ministerio de Salud Pública que se verifique en el caso concreto la eventual existencia de una prioridad de salud pública en el otorgamiento de una licencia obligatoria para un producto específico.
Asimismo, considera SUGEN que no existen razones de interés público, de emergencia o seguridad nacional para justificar una licencia obligatoria. Si bien la empresa pública ENFARMA EP, en fecha 26 de agosto de 2013 presentó solicitud de licencia obligatoria para uso público no comercial sobre la Patente No. PI 07-1872, a criterio de SUGEN en la solicitud se señaló, sin evidencia alguna, que el cáncer gastrointestinal y renal que se puede tratar con SUNITIB es “una de las principales causas de muerte por enfermedad de la población ecuatoriana por lo que es importante asegurar el acceso a los medicamentos necesarios para el tratamiento de esta enfermedad”, sin agregar evidencia alguna del problema mencionado.
Ante dicha solicitud de ENFARMA, SUGEN presentó en el IEPI un escrito de oposición a la solicitud de licencia obligatoria, mencionando que dicha solicitud no contenía acreditación del origen del producto, no se acreditó existencia de trámite de registro sanitario del producto, aprobación de precio; además de haber solicitado pruebas cuya práctica fue negada (21 de las 23 pruebas requeridas fueron negadas).
Además, indica SUGEN que se pasó por alto el requisito de temporalidad establecido en la normativa andina, puesto que el IEPI emitió la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI en fecha 17 de julio de 2014, por la que concede la licencia obligatoria solicitada por ENFARMA, destacándose el numeral décimo sexto de la parte considerativa de la mencionada Resolución, en que para dar cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 65 y 68, literal d), de la Decisión 486, se dispone que “el alcance y tiempo de duración de la licencia obligatoria se limita al cumplimiento de los fines para los que se concedió, lo que se podrá valorar objetivamente en la medida en que permanezcan o no las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional que motivaron la licencia obligatoria, o en su defecto hasta el vencimiento del derecho de exclusiva conferido mediante la patente”.
En el numeral 2 de la parte resolutiva, y sin meditar consideración alguna para determinar en el caso específico ese interés público que debe delimitar en el tiempo, se decide conceder la licencia obligatoria por el término de vigencia de la patente hasta el 25 de febrero de 2021. Indica igualmente SUGEN que el 14 de agosto de 2014 presentó recurso de reposición contra la Resolución de concesión de la licencia obligatoria, que el 29 de septiembre de 2014 fue aceptado a trámite el recurso, y que hasta el 5 de febrero de 2015 no ha sido resuelto, por lo cual presentó en dicha fecha su escrito de desistimiento al recurso.
IV.2. De la contestación de la República del Ecuador Respecto del Decreto Presidencial No. 118 “por medio del cual se declara de interés público el acceso a medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública”, indica el Gobierno del Ecuador que la concesión de licencias obligatorias está sujeta además de la declaratoria de interés público efectuada a través del referido Decreto Presidencial, a un requisito adicional que es la declaración específica por parte de la autoridad sanitaria que establece que el medicamento en cuestión constituye una prioridad para la salud de las personas.
En cuanto a la Resolución No. 10-04 P-IEPI de 15 de enero de 2010, por medio de la cual se establece “el instructivo para la concesión de licencias obligatorias sobre patentes de fármacos”, indica el Ecuador que las licencias obligatorias tienen su origen en el carácter involuntario de las mismas, puesto que su concesión no se origina en la voluntad afirmativa o el consentimiento del titular del derecho, sino que viene determinada por imposición legal, estatutaria o de autoridad competente a fin de atender necesidades de interés público, en este caso, relacionadas a las políticas de salud publica en el Ecuador.
Asimismo indica el Ecuador que SUGEN continúa explotando comercialmente en el mercado ecuatoriano su invención sin que exista impedimento a este respecto. En cuanto a que SUGEN presentó ante el IPEPI un escrito de oposición a la solicitud de licencia obligatoria presentada por ENFARMA, indica el Ecuador que conforme a lo previsto en los artículos 65 y 68 de la Decisión 486, no se determina la participación del titular de la patente en el proceso de concesión de una licencia obligatoria, puesto que lo que se preceptúa es que únicamente se notifique al titular de la patente con la decisión final de la autoridad en cuanto sea razonablemente posible.
En relación a la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI de fecha 17 de julio de 2014, por la cual se concede la licencia obligatoria solicitada por ENFARMA, señala el Ecuador que la licencia obligatoria concedida tiene un límite temporal específico, el cual fue fijado en función de los fines para los cuales fue concedida, los cuales se desprenden de la misma resolución, siendo que además, en caos que las condiciones que motivaron la concesión de la licencia desaparezcan, aquella podrá ser revocada por la misma autoridad.
Asimismo se indica que se ha cumplido con los supuestos determinados por el artículo 68 de la Decisión 486, pues el límite temporal fue debidamente señalado con base en las condiciones particulares de la patología tratada con la patente SUNITINIB, considerando que no estamos frente a enfermedades estacionarias sino ante procesos que mientras no exista otra línea de tratamiento, el medicamento por excelencia es el SUNITINIB.
En cuanto al recurso de reposición planteado por SUGEN el 14 de agosto de 2014, contra la Resolución de concesión de la licencia obligatoria, indica el Gobierno del Ecuador que conforme al artículo 49 de la Decisión 500, en su literal c), se ordena la presentación de una declaración jurada de que no se está litigando por los mismos hechos ante ninguna jurisdicción nacional.
En el caso concreto, los hechos a los que hace referencia la norma citada corresponden a la solicitud que SUGEN mantiene ante el IEPI (recurso de reposición) y ante la SGCAN (acción de incumplimiento), pues el hecho cuestionado es la emisión de la Resolución del IEPI con la que decidió conceder una licencia obligatoria; no encontrándose legitimada SUGEN para interponer la acción de incumplimiento contra Ecuador.
IV.3.- De la reunión informativa El 18 de mayo de 2015 se celebró la reunión informativa solicitada por SUGEN. El Gobierno del Ecuador participó mediante video conferencia. Consta del expediente el Acta respectiva levantada una vez concluida la reunión en mención. SOBRE EL TRAMITE EN SEDE ADMINISTRATIVA NACIONAL, DE LA REPOSICIÓN DEL OTORGAMIENTO DE LICENCIA OBLIGATORIA Y CONCLUSIÓN DE LA SECRETARÍA GENERAL EN EL MARCO DEL PRSENTE PROCEDIMIENTO De la documentación que obra del expediente se ha evidenciado que existe un recurso administrativo pendiente, cuyo resultado podría reflejar la posición definitiva de la Autoridad Nacional competente en materia de Propiedad Intelectual de la República del Ecuador, por lo que esta Secretaría General estima adecuado requerir a la República del Ecuador que exprese su posición respecto del recurso de reposición en trámite, incoado y luego desistido por SUGEN.
Por tanto, en vista de los argumentos de las partes y considerando que la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual de la República del Ecuador, tiene pendiente su pronunciamiento acerca del recurso de reposición en trámite, incoado y luego desistido por SUGEN INC. contra el acto de otorgamiento de la licencia obligatoria objeto del reclamo, la Secretaría General de la Comunidad Andina solicita a la República del Ecuador que exprese su posición respecto del referido recurso, para lo cual se confiere un plazo no mayor de treinta (30) días, conforme lo prevé el artículo 21, letra g) de la Decisión 623.
En consideración a la conclusión anterior, no corresponde en este estado del reclamo que la Secretaría General exponga sus motivos sobre el estado de cumplimiento de las obligaciones comunitarias por parte de la República del Ecuador, al haber emitido la Resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI del 17 de julio de 2014 con la que se otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN.
Pablo Guzmán Laugier Secretario General