Modalidades . Los registros sanitarios expedidos a los reactivos de diagnóstico in vitro tendrán las siguientes modalidades
Fabricar y vender.
Importar y vender.
Importar, fabricar y vender.
Importar, envasar y vender.
Importar, semielaborar y vender.
Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario, exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar. Para las modalidades descritas en los numerales 1 y 3 se requerirá el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM. Para las modalidades descritas en los numerales 2, 4 y 5 se requerirá el cumplimiento del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.