05001333301220140135701 · Tribunal Administrativo de Antioquia

RESPONSABILIDAD DEL ESTADO / FALLA EN EL SERVICIO – En materia de seguridad sanitaria - Síntesis del caso: La señora S. A. G. L. promovió medio de control de reparación directa contra la NACIÓN – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, con fundamento en los presuntos daños sufridos tras habérsele implantado prótesis mamarias marca Poly Implant Prothèse (PIP) en una cirugía estética practicada el 15 de junio de 2007.

La demandante sostuvo que el INVIMA incurrió en omisión en sus funciones de inspección, vigilancia y control, al permitir el ingreso y comercialización de implantes mamarios defectuosos, los cuales posteriormente fueron objeto de alertas sanitarias internacionales y retirados del mercado, tras comprobarse que el gel de relleno no correspondía al declarado por el fabricante.

Asimismo, alegó una actuación tardía del Ministerio de Salud frente a la adopción de medidas para la atención de las mujeres implantadas con prótesis PIP. En sentencia del 6 de agosto de 2019, el Juzgado Doce Administrativo Oral del Circuito de Medellín negó las pretensiones de la demanda, al considerar que no se encontraba acreditado el daño antijurídico, dado que las prótesis implantadas a la demandante no presentaron ruptura ni deterioro, y que las afectaciones psicológicas acreditadas no eran atribuibles al uso de dichos implantes.

Extracto: […] La responsabilidad del estado parte de la existencia de un daño demostrable que consiste en el menoscabo del interés jurídico tutelado que no debe ser soportado por el administrado. Luego, debe comprobarse la viabilidad que tal daño pueda ser endilgado al Estado, esto es, que el perjuicio o menoscabo pueda ser atribuido fáctica y jurídicamente a una entidad de derecho público de acuerdo con los razonamientos que se elaboren para ello, como por ejemplo la falla del servicio, el desequilibrio de las cargas públicas, la concreción de un riesgo excepcional, o cualquiera otro que permita hacer la atribución en el caso concreto. […] Se colige de lo anterior, que es competencia del INVIMA la expedición de los registros sanitarios para los dispositivos médicos para el uso humano, teniendo en cuenta, además del cumplimiento del procedimiento para su expedición los requisitos adicionales contenidos en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.

En este caso, atendiendo a la solicitud de concesión, la documentación allegada por la autoridad competente del país de origen en el que consta que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio de dicho país, en este caso en consideración al certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, que es Agencia Sanitaria de Referencia, previa realización de todas las pruebas técnicas y científicas, se emitió concepto favorable para la autorización de ese registro sanitario, puesto que el contenido de las prótesis mamarias aludidas no era dañino para la salud. […] Por lo anterior, se considera que el INVIMA se ciñó a las competencias, que como autoridad sanitaria le corresponden; verificó las condiciones que acreditó el solicitante para el otorgamiento del registro sanitario en modalidad de importar y vender, conforme a la disposición normativa citada, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva, pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, es responsabilidad única y exclusiva del fabricante de las prótesis PIP. […] Bajo estos argumentos, resulta claro que frente al producto PIP, el INVIMA oportunamente adelantó todas las acciones de vigilancia y control, que dentro de las funciones asignadas legalmente le asistía en la protección y prevención de efectos adversos a la salud, por lo que canceló el registro sanitario e implementó el congelamiento y el decomiso de todas las unidades de prótesis mamarias PIP del mercado nacional.

Adicionalmente, procedió a emitir las respectivas alertas sanitarias, para informar el problema y las medidas a tomar a la ciudadanía, con el fin de proteger la salud pública, por lo que no se avizora responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-. […] La financiación de los procedimientos médico-quirúrgicos anteriores, insumos y medicamentos asociados al retiro de las prótesis, estaría a cargo del Fosyga, por lo cual, no hay lugar a endilgar responsabilidad al Ministerio de Salud y Protección Social, dado que no hay un nexo de causalidad que logre determinar que en este caso concreto tenga algún ámbito de competencia, para estudiar y analizar cada implante mamario que fuera utilizado en el país, dado que no está dentro de sus competencias, y si hubiera lugar a ello, las prótesis contaban con los certificados de la autoridad sanitaria del país del cual provenían, entidad que finalmente es la que descubrió el problema de los implantes mamarios PIP y emitió las correspondientes alertas a los países en los cuales se vendían y distribuían las citadas prótesis. […] Entonces, si la demandante presenta ansiedad y cierta depresión por los hechos acontecidos, este solo criterio no es suficiente para determinar que el daño que se pretende imputar sea antijurídico y de tal envergadura, para atribuirle responsabilidad al Estado.

Decisión: La Sala Sexta de Oralidad del Tribunal Administrativo de Antioquia, confirmó la sentencia de primera instancia y negó las pretensiones de la demanda. La Sala concluyó que no se acreditó la existencia de un daño antijurídico cierto, directo y atribuible al Estado, pues las pruebas demostraron que las prótesis PIP implantadas a la demandante se REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 2 encontraban en buen estado y no generaron efectos adversos en su salud física. Asimismo, precisó que las afectaciones psicológicas evidenciadas obedecían a condiciones personales preexistentes y no a la implantación del dispositivo médico.

En cuanto a la actuación del INVIMA, el Tribunal sostuvo que la entidad actuó conforme a sus competencias legales, otorgando el registro sanitario con base en la certificación de la autoridad sanitaria del país de origen y reaccionando oportunamente una vez se conoció la alerta internacional, mediante la expedición de alertas sanitarias, el congelamiento, el decomiso de los productos y la cancelación del registro sanitario.

Igualmente, se descartó responsabilidad del Ministerio de Salud, al no acreditarse nexo causal ni incumplimiento funcional. Finalmente, se dispuso no condenar en costas. REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 3 Tribunal Administrativo de Antioquia Sala Sexta de Oralidad Magistrado Ponente RAFAEL DARÍO RESTREPO QUIJANO Medellín, diecisiete (17) de septiembre de dos mil veinticuatro (2024) REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA” RADICADO: 05001333301220140135701 ASUNTO: SENTENCIA Nº 168 Tema: Falla del Servicio. Responsabilidad Estatal en materia de seguridad sanitaria - Alcances. Funciones de inspección, vigilancia y control de insumos médico-quirúrgicos. CONFIRMA LA SENTENCIA QUE NEGÓ LAS PRETENSIONES DE LA DEMANDA.

Conoce la Sala del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de la sentencia proferida por el Juzgado Doce Administrativo Oral del Circuito Judicial de Medellín, el 06 de agosto de 2019, mediante la cual se negaron las pretensiones de la demanda.

HECHOS DE LA DEMANDA Se expone que la señora SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ fue intervenida quirúrgicamente el 15 de junio de 2007, con el fin de realizarse una cirugía estética de implantes mamarios, en donde se usaron prótesis marca Poly Implant Prothese (PIP). Informa que en el año 2010, el INVIMA emitió alerta sanitaria sobre el uso de los implantes PIP, debido a la suspensión de la distribución y comercialización del producto al fabricante por la Agencia Sanitaria Francesa, al determinar que el gel de relleno es distinto al reportado a la entidad regulatoria en el expediente de diseño del fabricante, lo cual fue confirmado a los medios de comunicación REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 4 por los representantes de la productora y los empleados de PIP, gel que por tanto no alcanza el nivel de calidad requerido para implantes mamarios. Destaca que la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica y Estética aconsejó la realización de ecografía para determinar el estado de los implantes en pacientes operadas con prótesis PIP, así como su explantación en caso de ruptura del mismo y el INVIMA los días 6 y 23 de abril y 10 de mayo de 2010, realizó visitas de inspección, vigilancia y control al importador de las prótesis PIP Colombian Medical International S.A., imponiendo como medida preventiva el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional, y en julio de 2010, agotados los análisis, concluyó que el importador no presentaba información pertinente y suficiente sobre el status de seguridad de los componentes de los implantes en cuestión, y ante el cierre de la empresa productora, recomendó retirar el producto del mercado nacional y cancelar su registro sanitario, como ocurrió el 21 de septiembre de 2010.

Afirma que según el Decreto 4725 de 2005, los implantes mamarios son catalogados como dispositivos médicos de riesgo alto, indicando que el INVIMA estaba en la obligación de revisar y controlar sus componentes o elementos de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, subrayando que la entidad no cumplió con los estudios clínicos para autorizar el registro, pues únicamente hasta julio de 2010 se percató de que se trataba de un dispositivo médico alterado.

Reseña que el Ministerio de Salud y Protección Social publicó un Boletín el 4 de enero de 2012, recomendando a las mujeres con implantes PIP hacer un seguimiento y control médico a los mismos, y que en caso de recomendarse su extracción, esa cartera asumiría el costo que ello genere, mas no los gastos que demande su reemplazo, que deberían ser sufragados con recursos propios, trámite que se reguló en la Resolución 258 de 2012, y que considera no ofrece una solución al problema, al no garantizar la reconstrucción para las mujeres que se realizaron la cirugía con fines estéticos.

Destaca que es evidente la prestación tardía del servicio por el Estado, y del ente encargado de la vigilancia y control de los dispositivos médicos defectuosos implantados a la demandante, pues considera que para la fecha de la cirugía REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 5 ya se tenían elementos de convicción para determinar el retiro o suspensión de las prótesis en el mercado, a pesar de lo cual la decisión se emitió después del 8 de julio de 2010, cuando el INVIMA dispuso el retiro de las prótesis PIP, debido a que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado ante la AFSSAPS y el importador a esa entidad, siendo un dispositivo médico alterado.

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA El Juzgado de instancia negó las pretensiones de la demanda por considerar que: “Como puede deducirse, en el caso concreto estima el Despacho que no se encuentra acreditado el daño, pues como quedó reseñado, las prótesis mamarias PIP que le fueron implantadas a la demandante SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ, no presentaron deterioro alguno, y adicionalmente, tal como lo afirma el testigo JAIME ANDRÉS MOLINA VÁSQUEZ - cirujano plástico -, la paciente no presentó sintomatología que dieran cuenta que estas prótesis estaban alteradas.

Ahora, en relación con el fuerte dolor en el seno derecho que relató la demandante en su interrogatorio, si bien no puede ser desconocido, el Despacho ignora las causas del mismo, pues tal como se aseveró, no se presentó la sintomatología que indicara que las prótesis PIP estaban en mal estado, situación que fue corroborada al ser extraídas, luego, mal haría la Judicatura en endilgarle esta dolencia a los implantes.

Finalmente, a folios 690 – 719, obra dictamen pericial de la psicóloga LAURA CATALINA JIMÉNEZ CAICEDO, la cual indica respecto a la demandante lo siguiente: “(…) En el caso que nos compete se encuentra la señora Sonia Alexandra Giraldo López, presenta un Trastorno Obsesivo Compulsivo de la personalidad, el cual está acompañado de una alta deseabilidad social, lo que hace que ella tienda a ser una persona que por medio del control de su vida, de las personas que conoce, de sí misma y de su entorno, encuentra satisfacción, que le permite mantener controlada su ansiedad y sentimientos de frustración; anexo a esta situación podemos evidenciar que gran parte de su ansiedad tiende a encontrarse relacionada con la deseabilidad social, como se explicó anteriormente.

Este tipo de manifestación en la personalidad hace que ella sufra en los momentos en los cuales las cosas no salgan como ella lo espera, además de querer tener control sobre las personas, situaciones y de manera personas en las emociones o sentimientos propios. Teniendo en cuenta lo anterior, en el momento en que ella tiene una pérdida de cualquier tipo, como en este caso sería una carencia de la estética física, sus niveles de ansiedad pueden tender a aumentar de manera considerable, así mismo afectarse su percepción corporal y autoestima, además de llegar a concebir como intolerable la situación de perder su salud física y estética; anexo a este estado, la evaluada tiene herencia genética de depresión lo que llega a ser un riesgo alto de poder llegar a desarrollar este estado en el momento de sufrir estrés o angustia extrema.

De esta manera, encontramos que la calidad de vida de la señora Sonia Alexandra Giraldo López disminuyó en la mayoría de las áreas de su vida cuando sometida a la REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 6 situación de angustia y estrés que ella misma relató en todas las áreas de su vida, incluyendo en sus funciones cognitivas.

Anexo a lo encontrado en su relato emocional, existió pérdida importante en su salud y estilo de vida, experimentando sentimientos de enojo, tristeza y desesperanza. Cuando la evaluada estuvo en el proceso de enfermedad, las limitaciones las interpretó como una limitación infranqueable para el disfrute del tiempo libre al que estaba acostumbrada, implicando sentimientos de nostalgia por actividades dejó a un lado por el dolor constante.

( )" (Negrillas del Despacho). De lo consignado, se puede afirmar que la demandante SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ, presenta un Trastorno Obsesivo Compulsivo de la Personalidad, el cual está acompañado de una alta deseabilidad social, lo que hace que ella tienda a ser una persona que por medio del control de su vida, de las personas que conoce, de sí misma y de su entorno, encuentra satisfacción, que le permite mantener controlada su ansiedad y sentimientos de frustración. Pese a esto, para el Despacho es necesario indagar si este cuadro clínico, es producto de la implantación de las prótesis mamarias PIP, o si por el contrario, puede tener otra causa u origen.

(…) De lo anterior se desprende que si bien la demandante presenta una patología psicológica denominada Trastorno Obsesivo Compulsivo de la Personalidad, el mismo no tiene como causa la implantación de las prótesis PIP, pues es claro que este cuadro clínico, se debe a su tipo de personalidad, aunado a los antecedentes familiares, y al cumulo de problemas que experimento para la época que se cambió sus implantes mamarios.

Así entonces, debe advertirse que la parte actora sebe correr el riesgo de no probar el sustento fáctico y jurídico en el que funda sus pretensiones, y particularmente el daño, pues el sistema procesal vigente en materia contencioso administrativo, continúa siendo de corte dispositivo, lo que ubica al promotor de la Litis con “autoresponsabilidad” frente a las pretensiones que sostiene, tal y como lo ha recordado el H. Consejo de Estado.

(…) En virtud de lo discernido, considera el Despacho que ante la ausencia de medios de prueba, que den cuenta de la existencia del daño, como elemento inicial en el análisis de la responsabilidad extracontractual del Estado; jurídicamente deviene en improcedente continuar con el estudio de los demás elementos, para acreditar o no la responsabilidad de las entidades accionadas.

En consecuencia, se negarán las pretensiones de la demanda.” RECURSO DE APELACIÓN La parte demandante, solicita la revocatoria de la sentencia de primera instancia, por considerar que en la providencia se concluyó de manera equivocada que no existe daño antijurídico imputable al actuar del Estado, ya que, según informó la perito, si hubo daño en la tranquilidad emocional, calidad de vida y estructura de la personalidad de la demandante.

REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 7 Refiere que, existió una omisión por parte del INVIMA, al permitir que al país ingresaran las prótesis PIP sin ningún control de calidad, solo se limitó a verificar que el importador trajera consigo documentos de idoneidad del producto y con base en ello permitió su comercialización en Colombia.

La posición de garante en este caso impone que el INVIMA no solo debe fiarse de las palabras y documentos traídos por el importador, como si con ello se pudiera controlar la calidad de algo; no, por el contrario lo que debió hacer y no hizo en cumplimiento de la ley fue ejercer "control de calidad de los dispositivos", y ese control de calidad evidentemente supone una revisión de los componentes del producto, práctica de pruebas de laboratorio, entre otros, para saber si el elemento a ingresar al país, reúne las condiciones de salubridad, biocompatibilidad que se requieren según su propio protocolo para el uso humano. Si bien es cierto, que una vez el INVIMA es informado por la Dirección General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), sobre las irregularidades en las prótesis PIP, tomó de inmediato las medidas pertinentes para frenar la comercialización de dicho producto en Colombia a través de varias acciones y alertas sanitarias, no es menos cierto que esta es una medida que se da como consecuencia directa de no haber ejercido adecuadamente su función de CONTROL DE CALIDAD de dichos dispositivos antes de otorgar su registro sanitario, tal como era su deber legal.

Igual predicamento puede hacerse sobre el actuar tardío del Ministerio de Salud y La Protección Social cuando autoriza la explantación de las prótesis PIP, sin costo alguno para las pacientes que las tuvieran en su cuerpo, ello simplemente se da por la omisión o falla en el servicio público de salud al permitir que ingresen al país dispositivos sin ningún control de calidad.

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN EL INVIMA, reiteró lo manifestado en la contestación de la demanda y en los alegatos de conclusión y solicita la confirmación del fallo recurrido, puesto que REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 8 la entidad cumplió con los mandatos legales y contitucionales y no hubo ninguna omisión de su parte.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, insiste en que tanto el Ministerio de Salud y Protección Social, como el INVIMA fueron diligentes en su actuar y no pudiéndoseles endilgar responsabilidad alguna por los daños deprecados por la parte accionante, por lo que, se desdibuja el nexo de causalidad entre el hecho y el daño. DEMANDANTE, replicó los argumentos expuestos en la alzada.

CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO En el presente caso no existió concepto por parte del Ministerio Público. CONSIDERACIONES Se procede por la Sala a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de la sentencia de primera instancia que negó las pretensiones de la demanda. PROBLEMA JURIDICO En atención a lo expuesto por la parte actora en el recurso de apelación, deberá esta Sala establecer si se trata entonces de determinar si el INVIMA o el MINISTERIO DE SALUD son administrativamente responsables de los daños y perjuicios que dice haber sufrido la demandante con la expedición de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese PIP.

PRESUPUESTOS DE LA RESPONSABILIDAD DEL ESTADO Se encuentra la Sala ante la declaratoria de una hipotética responsabilidad administrativa y patrimonial de entidades de derecho público, para lo cual debe tenerse presente lo dispuesto por el artículo 90 de la Constitución Política, cláusula general de la responsabilidad extracontractual del Estado, la cual se REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 9 encuentra fundamentada en la noción de un daño antijurídico, causado a un administrado y la imputación del mismo a la administración pública, dada por una acción o por una omisión, bien sea a título de falla en el servicio, daño especial, riesgo excepcional o cualquier otro.

La responsabilidad del Estado parte de la existencia de un daño demostrable que consiste en el menoscabo del interés jurídico tutelado que no debe ser soportado por el administrado. Luego, debe comprobarse la viabilidad que tal daño pueda ser endilgado al Estado, esto es, que el perjuicio o menoscabo pueda ser atribuido fáctica y jurídicamente a una entidad de derecho público de acuerdo con los razonamientos que se elaboren para ello, como por ejemplo la falla del servicio, el desequilibrio de las cargas públicas, la concreción de un riesgo excepcional, o cualquiera otro que permita hacer la atribución en el caso concreto.

En síntesis, la responsabilidad extracontractual del Estado se configura con la demostración del daño antijurídico y de su imputación a la administración. De lo probado en el proceso. Se acreditó en el plenario que la señora GIRALDO LÓPEZ fue intervenida quirúrgicamente el 15 de junio de 2007, para realizar un procedimiento de implante mamario1, con prótesis Poly Implant Prothese, como se sigue de los dos stickers, en los cuales se aprecia la referencia, consecutivo y fabricante2.

Para abordar el objeto de la controversia es necesario precisar que en virtud del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se creó el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, con el objeto de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de la calidad de los productos de su competencia. En ese sentido el Decreto 2078 de 20123 estableció en su artículo 4 las siguientes funciones: 1 Consentimiento Informado firmado por la señora Giraldo López en esa fecha, obrante a folios 3 y Notas de Enfermería e Historia Clínica relativas a la cirugía indicada (fls. 4-6) 2 Folio 3 3 El Decreto 1290 de 1994, fue revocado con excepción del artículo 18 por el Decreto 2078 de 2012 REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 10 “1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo. 2.

Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional. 3.

Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y demás normas reglamentarias. 4. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia. 5.

Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del Invima. 6. Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad. 7. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia. 8.

Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo. 9. Generar y suministrar la información requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos a los cuales pertenece el Invima en el marco de su competencia. 10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia. 11.

Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad. 12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9ª de 1979 y sus decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto. 13.

Proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica e investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia. REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 11 14.

Realizar actividades de información y coordinación con los productores y comercializadores, sobre el cuidado en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto. 15. Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto. 16.

Armonizar y establecer equivalencias, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales, en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, en el marco de sus competencias. 17. Desarrollar el sistema de autorización y verificación internacional para productos objeto de vigilancia, de acuerdo con la normatividad vigente. 18.

Evaluar y adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas que sean necesarias para facilitar los procesos de admisibilidad sanitaria que inicie el país en los mercados internacionales y coordinar con el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), y las demás entidades públicas, las acciones a adelantar. 19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes. 20.

Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la naturaleza de la entidad”. Igualmente, el Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano: “Artículo 2. Definiciones (…) Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.

Parágrafo. Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente. (…) Control y vigilancia REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 12 Artículo 59.

Obligación de informar a la autoridad sanitaria. Los establecimientos fabricantes, los titulares de los correspondientes registros sanitarios y permisos de comercialización, los usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, es decir, que adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de las funciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberá comunicarlo de manera inmediata a las Direcciones Seccionales de Salud de la jurisdicción, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

(…) 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores” (Resaltos fuera del texto).

El INVIMA, mediante la Resolución No. 236295 del 23 de junio de 1999, otorgó Registro Sanitario INVIMA V-003888 por un término de 10 años, en la modalidad de “IMPORTAR Y VENDER” el producto “PRÓTESIS MAMARIA PRE- LLENADA DE GEL ALTA COHESIVIDAD”, al fabricante titular “POLY IMPLANT PROTHESE”, importador “COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL LTDA”; posteriormente, mediante Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo de 2009, el INVIMA concedió renovación al registro sanitario del producto “PRÓTESIS MAMARIA PRE-LLENADA DE GEL ALTA COHESIVIDAD”, a favor de “POLY IMPLANT PROTHESE”, con domicilio en Francia. Por tratarse de un dispositivo médico, el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005, otorgó la competencia al INVIMA, para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control sobre este tipo de productos: “Artículo 65.

Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.

REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 13 Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de 1970”.

Se colige de lo anterior, que es competencia del INVIMA la expedición de los registros sanitarios para los dispositivos médicos para el uso humano, teniendo en cuenta, además del cumplimiento del procedimiento para su expedición los requisitos adicionales contenidos en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005. En este caso, atendiendo a la solicitud de concesión, la documentación allegada por la autoridad competente del país de origen en el que consta que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio de dicho país, en este caso en consideración al certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, que es Agencia Sanitaria de Referencia, previa realización de todas las pruebas técnicas y científicas, se emitió concepto favorable para la autorización de ese registro sanitario, puesto que el contenido de las prótesis mamarias aludidas no era dañino para la salud.

Sin embargo, el INVIMA emitió Alerta Sanitaria No. 003-2010 (fls. 389-390) y ss), que a partir del informe de seguridad, realizado por el Grupo de Tecnovigilancia de la entidad y teniendo en cuenta el pronunciamiento de la agencia sanitaria francesa -AFSSAPS- del 29 de marzo de 2010, a través del cual, decidió la suspensión de la fabricación, mercadeo, distribución, exportación y uso de prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) en el territorio francés e informó dicha situación a los países importadores del dispositivo y realizó las siguientes recomendaciones, a las personas que hayan sido sometidos a implantes con prótesis mamarias PIP: “-Visitar a su cirujano, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona. -Retirar inmediatamente las prótesis, ante evidencia médica de ruptura. -Realizar ecografía cada 6 meses.

Al personal médico, para que suspendieran la utilización de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE –PIP- y, reportaran al Programa de Tecnovigilancia del INVIMA, cualquier evento adverso.” REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 14 El 8 de julio de 2010, mediante Acta No. 08 la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA (folios 419-424), en sesión extraordinaria, recomendó retirar del mercado el producto y cancelar el respectivo registro sanitario.

Mediante la Resolución No. 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, emitida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA, se ordenó la cancelación del registro sanitario V-003888-R1 de las prótesis mamarias PIP (folio 325). Posteriormente, en diligencia de inspección, control y vigilancia al establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. (folios 427), realizada por los delegados del INVIMA, en Santiago de Cali, los días 4 a 8 de octubre de 2010, se resolvió aplicar la medida sanitaria de seguridad, consistente en DECOMISO de todas las prótesis mamarias marca PIP.

Confirmados por el INVIMA los resultados emitidos por la AFSSAPS, que demuestran que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP presenta composiciones diferentes a la aprobada por la mencionada agencia sanitaria francesa y en consecuencia, por sus homólogas en el mundo, puesto que las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por la mencionada agencia, evidenciaron que la calidad del gel silicona no correspondía a los estándares actuales para los implantes mamarios, al comprobarse los índices de ruptura por encima de los límites aceptables para el producto y un comportamiento irritante al contacto con los tejidos, en el evento de ruptura de la envoltura o de fugas relacionadas con fisuras de la misma, el INVIMA mediante la Resolución No. 2010-030236 ordenó la cancelación de Registro Sanitario INVIMA V-003888-R1 y dispuso recoger todo el producto del mercado nacional, actividad adelantada por la Subdirección de Insumos para la Salud, que procedió al decomiso de las unidades previamente sometidas a medida preventiva de congelamiento; a la vez, emitió la alerta sanitaria 008-2010, que canceló el Registro Sanitario de las prótesis mamarias –PIP- en Colombia (folios 425).

Así las cosas, la Sala advierte que las verdaderas condiciones del producto fueron determinadas al momento de la expedición del registro sanitario en el REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 15 año 1999, para su importación y venta, componentes que resultaban compatibles con el uso humano, según la certificación emitida por la autoridad competente del país de origen del producto.

Estas condiciones se mantuvieron al momento en el que se realizaron los estudios técnicos para la renovación del registro sanitario del año 2009; no obstante, en consideración a los conceptos emitidos por las autoridades competentes en materia sanitaria, variaron las condiciones establecidas del producto PIP y las alteró el fabricante, quien generó eventos adversos para la salud, lo que deviene en una trasgresión de la normatividad que regula el tema.

Así lo indica el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, que establece: “Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias.

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores”. Por lo anterior, se considera que el INVIMA se ciñó a las competencias, que como autoridad sanitaria le corresponden; verificó las condiciones que acreditó el solicitante para el otorgamiento del registro sanitario en modalidad de importar y vender, conforme a la disposición normativa citada, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva, pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, es responsabilidad única y exclusiva del fabricante de las prótesis PIP.

En cuanto al reporte de eventos adversos, los mismos son abordados a través del programa de tecnovigilancia, cuyo objeto es la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados, sin embargo, una vez analizada la documentación traída por el INVIMA, atendió a la alerta sanitaria, emitida el 29 de marzo de 2010, por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria –AFSSAPS- el cual, informaba problemas de calidad, que afectan la salud de los usuarios, comenzó el proceso investigativo y preventivo, emitió las alertas sanitarias y ordenó el REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 16 congelamiento de las unidades del producto y luego el decomiso, que culminó con la cancelación del Registro Sanitario de las prótesis PIP. En la ALERTA SANITARIA del 12 de octubre de 2010, el INVIMA informó a la comunidad, el resultado de las actividades y el cierre de la alerta, hizo énfasis en las recomendaciones médicas de monitorear cada 6 meses el comportamiento de las prótesis PIP, a través de los análisis apropiados y visitas al médico, aun en ausencia de síntomas clínicos.

En conclusión, una vez emitida la Alerta Internacional, generada el día 29 de marzo de 2010, por la Agencia Sanitaria Francesa, el INVIMA procedió a realizar las actuaciones pertinentes, dentro de las cuales se evidencian diligencias de inspección, vigilancia y control, llamado a revisión de oficio al importador, medidas sanitarias de seguridad y la publicación en su página Web www.invima.gov.co de dos alertas sanitarias (003-2010 y 008-2010), lo que impidió desde el 6 de abril de 2010, la importación y comercialización en el territorio nacional del producto mencionado4.

Bajo estos argumentos, resulta claro que frente al producto PIP, el INVIMA oportunamente adelantó todas las acciones de vigilancia y control, que dentro de las funciones asignadas legalmente le asistía en la protección y prevención de efectos adversos a la salud, por lo que canceló el registro sanitario e implementó el congelamiento y el decomiso de todas las unidades de prótesis mamarias PIP del mercado nacional.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 17 las personas que estuvieran afectadas por los implantes PIP, el cual, consistía en acudir a las Empresas Sociales del Estado relacionadas en la Resolución No. 258 del 16 de febrero de 2012, para solicitar valoración por cirujano plástico, quien de acuerdo a su criterio, determinaría las ayudas diagnósticas pertinentes, para detectar la posible ruptura de las prótesis mamarias o cualquier complicación asociada al implante que representara algún riesgo para la salud.

Después de esto y confirmada la ruptura del implante, se realizaría el retiro y se reacomodaría el tejido mamario. La financiación de los procedimientos médico-quirúrgicos anteriores, insumos y medicamentos asociados al retiro de las prótesis, estaría a cargo del Fosyga, por lo cual, no hay lugar a endilgar responsabilidad al Ministerio de Salud y Protección Social, dado que no hay un nexo de causalidad que logre determinar que en este caso concreto tenga algún ámbito de competencia, para estudiar y analizar cada implante mamario que fuera utilizado en el país, dado que no está dentro de sus competencias, y si hubiera lugar a ello, las prótesis contaban con los certificados de la autoridad sanitaria del país del cual provenían, entidad que finalmente es la que descubrió el problema de los implantes mamarios PIP y emitió las correspondientes alertas a los países en los cuales se vendían y distribuían las citadas prótesis.

Aunado a lo anterior, la Sala encuentra que la demandante no logró demostrar el daño causado por los implantes PIP, siendo según la jurisprudencia el primero de los elementos a revisar cuando se reclama la responsabilidad del estado, el cual debe pregonarse antijurídico, esto es, que el Estado lo haya generado produciendo una carga injustificada en el particular –lesión-, soporte insalvable de la responsabilidad.

Ciertamente, se ha hablado de que el daño debe ser directo, haciéndose énfasis a la relación directa entre el fenómeno negativo –daño- y el causante, base de la imputación objetiva o referibilidad del hecho a su causante, que determina la existencia del daño en el sentido jurídico y en esas condiciones, si no hay presencia de los elementos constitutivos que hacen al daño posible existencialmente, éste no puede darse en el plano del conocimiento jurídico.

REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 18 Por su parte, el carácter personal del daño hace referencia a la legitimación, entendida ésta como que quien ejecuta la reclamación sea quien ostente la calidad de perjudicado con el hecho dañoso alegado, con independencia de la consanguinidad, afinidad y otros factores.

En cuanto a la certidumbre, el daño ha de ser resarcible cuando sea evidente que produjo o habrá de producir una disminución o lesión material o inmaterial en el patrimonio de quien lo sufre, pues “no podrá ser resarcido lo eventual, hipotético o meramente posible”5. Es conveniente precisar que el daño, que se pretende imputar a las entidades demandadas, no deviene como antijurídico, dado que no hay materialización del hecho dañoso como tal, porque si bien la demandante en su testimonio refirió haber padecido dolor en uno de los senos, razón por la que le fue ordenada la realización de una ecografía, no se arrimó al plenario, prueba de la evolución de tales síntomas; por el contrario, del testimonio del cirujano Jaime Andrés Molina Vásquez, se resalta: “PREGUNTA: por qué motivo se le realizó este cambio de implante a la señora SONIA ALEXANDRA, en qué condiciones estaba el implante.

RESPUESTA: el implante estaba completo, no tenía ninguna ruptura, inclusive SONIA, ni tenía sintomatología ni nada y durante las revisiones uno generalmente ya sabe cuándo las prótesis están rotas, ya con la experiencia que uno va cogiendo como el tacto, y saber qué prótesis están rotas y cuáles no, sin embargo, con las prótesis PIP el problema que pasó es que la ruptura nos aumentó. Normalmente un implante, normal, más o menos la ruptura es del 0.5 al 1%, y ese cálculo está más o menos hecho en tres años, sin embargo, las prótesis PIP la ruptura era del 7 y 12% que fue una cosa que nos llamó la atención PREGUNTA: doña SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ, en las revisiones que usted hizo por los años 2012-2013, que nos dijo ahora, la volvió a revisar, usted encontró algún síntoma o un indicio que le permitiera a usted inferir que ese implante estaba roto, que estaba deteriorado.

RESPUESTA: no, nunca se detectó ningún signo ni síntoma en el cual no pudiera decir que la prótesis estaba alterada, eso fue pues lo que yo encontré, sin embargo, en cuanto lo que aconsejaba la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, en Francia sí ordenaron retirar todos los implantes, sin embargo con los implantes PIP como no se sabía cuál era el nuevo y cuál era el que le cambiaron la constitución, aconsejaban que generalmente se debían hacer controles ecográficos cada seis meses y acudir a la consulta, en el caso de que sintieran, tuvieran alguna sintomatología. PREGUNTA: esos implantes PIP que se deterioraban, qué consecuencias o qué malestar podrían producir en la salud de las mujeres RESPUESTA: hasta el momento no se ha podido demostrar pues que produzcan algún tipo de cáncer ni nada, sin embargo la sintomatología que presentaban era por la ruptura, que era 5 Gil Botero, Enrique.

Responsabilidad Extracontractual del Estado. Quinta Edición. Editorial Temis, pág. 117 REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 19 el dolor la hinchazón, generalmente cambios de la consistencia del busto y adenopatías a nivel axilar.

( ) PREGUNTA: las prótesis que le retiró a la paciente en el 2014, estaban en buen estado. RESPUESTA: sí, estaban perfectas. Igualmente, reposa en el expediente el dictamen psicológico realizado a la demandante por la perito Laura Catalina Jiménez Caicedo, (fls. 690 y ss), donde se indicó: “( ) En el caso que nos compete se encuentra que la señora Alexandra Giraldo López, presenta un Trastorno Obsesivo Compulsivo de la personalidad, el cual está acompañado de una alta deseabilidad social, lo que hace que ella tienda a ser una persona que por medio del control de su vida, de las personas que conoce, de sí misma y de su entorno, encuentra satisfacción, que le permite mantener controlada su ansiedad y sentimientos de frustración; anexo a esta situación podemos evidenciar que gran parte de su ansiedad tiende a encontrarse relacionada con la deseabilidad social, como se explicó anteriormente.

De conformidad con lo expuesto es dable establecer que, como ya lo ha estudiado esta Corporación en reiteradas oportunidades6: - El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- tiene a su cargo la función de vigilancia sanitaria, la cual no es etérea, ni se 6 Radicado 05001333300520140068701 MP. Dr. Jorge león Arango Franco.

Sentencia del 04 de febrero de 2021. Radicado 05001333301220130018802 MP. Dr. Jorge Iván Duque Gutiérrez. Sentencia del 11 de mayo de 2022. Radicado 05001233300020140062400 M.P. Dr. Jorge Iván Duque Gutiérrez. Sentencia del 28 de julio de 2022. REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 20 ejerce de manera absolutamente discrecional, sino que, por el contrario, está delimitada expresamente por normas jurídicas concretas. -Según el artículo 3 del Decreto 4725 de 2005, no se impone a la autoridad sanitaria, la obligación de verificar de manera directa, la calidad de todos los bienes que pretenden obtener un registro sanitario, pues una función semejante desbordaría las capacidades de cualquier entidad administrativa, dificultando de paso la libre circulación de los bienes. -En importante resaltar el principio de confianza legítima, que debe ser visto en relación con las normas jurídicas vigentes, de esta forma, el hecho de que los administrados se hayan implantado unas determinadas prótesis, había cuenta de que las mismas contaban con registro sanitario, no puede significar la asunción de una perspectiva distinta para atribuirle al modelo de vigilancia sanitaria unos atributos con los que jurídicamente no cuenta. -En este caso no se encuentran acreditados los elementos de la responsabilidad - daño antijurídico y falla en el servicio -, la cual fue deprecada en la demanda.

No se demostró la existencia de un efecto adverso en la salud ocasionado a la demandante con las prótesis mamarias de PIP. Finalmente, el daño debe ser cierto, es decir, siendo pasado, presente o futuro, debe contar con certidumbre respecto a que se produjo o producirá, por lo que no podrá ser resarcido lo eventual, lo hipotético o lo posible.

Precisamente esta última característica es la que interesa en este punto especial del proveído, como quiera que el daño que se pretende endilgar en la demanda, no logra estructurarse como antijuridico, para dar lugar a la indemnización. Por las anteriores consideraciones habrá de confirmarse la sentencia de primera instancia, mediante la cual se negaron las súplicas de la demanda, agregando que las conclusiones a las que llega la parte actora y que la llevan a establecer la responsabilidad de las entidades, no son lo suficientemente convincentes, ni tienen mayor fuerza argumentativa, ni están soportadas en pruebas, como tampoco lograron la certeza necesaria para predicar y atribuir responsabilidad administrativa.

REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 21 DE LAS COSTAS EN SEGUNDA INSTANCIA De conformidad con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011, para efectos de la condena en costas en esta jurisdicción se da aplicación a un régimen objetivo, en el que la conducta de las partes en el proceso ya no es atendida como ocurría en vigencia del Decreto 01 de 1984.

No obstante, la norma habilita para condenar en costas, pero no necesariamente impone su condena. En este sentido, pese a tratarse de un régimen objetivo, ello no exime al fallador de la valoración de una serie de criterios. En este sentido, lo viene sosteniendo el Consejo de Estado, así: “Esta Subsección en sentencia del 7 de abril de 2016, respecto de la condena en costas en vigencia del CPACA., concluyó que la legislación varió del Código Contencioso Administrativo al Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo de un criterio subjetivo a uno objetivo valorativo.

Objetivo, en cuanto prescribe que en toda sentencia se dispondrá sobre la condena en costas, bien sea total o parcial o con abstención, según las reglas del Código General del Proceso; y valorativo, en cuanto se requiere que el juez revise si ellas se causaron y en la medida de su comprobación (como sucede con el pago de gastos ordinarios del proceso y con la actividad profesional realizada dentro del proceso), sin que en esa valoración se incluya la mala fe o temeridad de las partes.

Asimismo, se definió que la cuantía de la condena en agencias en derecho, en materia laboral, se fijará atendiendo la posición de las partes, pues varía según sea la parte vencida el empleador o el trabajador y la complejidad e intensidad de la participación procesal; que las estipulaciones de las partes en materia de costas se tendrán por no escritas por lo que el juez en su liquidación no estará atado a lo así pactado por estas; que la liquidación de las costas (incluidas las agencias en derecho) la hará el juez de primera o única instancia; y que procede condenar en costas tanto en primera como en segunda instancia. Conforme a las anteriores reglas, y atendiendo lo dispuesto en los numerales 1 y 8 del artículo 365 del Código General del Proceso, la Sala se abstendrá de condenar en costas de segunda instancia a la parte demandante, teniendo en consideración que aunque el recurso de alzada le fue resuelto desfavorablemente, el análisis realizado por la Sala da lugar a concluir que no se debe imponer condena al respecto.”7 Bajo tales consideraciones, quiso el legislador precisar que no es sólo la aplicación de un nuevo régimen la que determina tal condena, pues además se señala que procederá cuando en el proceso se encuentre demostrada su 7 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN SEGUNDA, SUBSECCIÓN A CONSEJERO PONENTE: RAFAEL FRANCISCO SUÁREZ VARGAS Bogotá, D.C., diecisiete (17) de febrero de dos mil veintidós (2022) Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 17001-23-33-000-2016- 00874-01 (4600-19) REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL;

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 22 causación, razón por la cual el fallador en uso de estas nuevas reglas se encontrará facultado para justificar su decisión y podrá optar sin embargo a no condenar en costas en determinadas ocasiones. Con base en el anterior criterio jurisprudencial, la Subsección A de la Sección Segunda del Consejo de Estado, en sentencia del 19 de mayo de 2022 por la radicado N° 11001-03-15-000-2022-01131-01, dejó sin efectos una providencia de esta Sala de Decisión en la que se había condenado en costas de segunda instancia, y ordenó realizar el referido análisis valorativo de la causación de costas.

En tal virtud, teniendo en cuenta que la norma faculta al Juez para condenar en costas, pero no impone necesariamente su condena, en cada caso concreto debe efectuarse un análisis particular con el objeto de determinar si procede. En el caso bajo análisis, para esta Sala, no procede la condena en costas en contra de la parte vencida, en tanto, de un lado, en el expediente no aparece que se hayan causado, y de otro, no se advierte conducta procesal que así lo justifique.

DECISIÓN En mérito de lo expuesto, el TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE ANTIOQUIA, SALA DE DECISIÓN, en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia proferida por el Juzgado Doce (12) Administrativo Oral de Medellín, el 06 de agosto de 2019, que negó las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: SIN CONDENA en costas de conformidad con lo expuesto en la parte motiva. REFERENCIA: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTE: SONIA ALEXANDRA GIRALDO LÓPEZ DEMANDADO: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “INVIMA RADICADO: 05001333301220140135701 23 TERCERO: Notificada la presente providencia, devuélvase las diligencias al juzgado de origen.

NOTIFÍQUESE, CÚMPLASE Y DEVUÉLVASE Se estudió y aprobó en Sala, acta N° 47 LOS MAGISTRADOS (Firma electrónica) RAFAEL DARÍO RESTREPO QUIJANO (Firma electrónica) VANNESA ALEJANDRA PÉREZ ROSALES (Firma electrónica) CARLOS ENRIQUE PINZÓN MUÑOZ