Santiago de Cali, treinta y uno (31) de enero de dos mil veinticinco (2025) MAGISTRADA PONENTE: PAOLA ANDREA GARTNER HENAO MEDIO DE CONTROL: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO EXPEDIENTE: 76001-33-33-021-2019-00204-01 DEMANDANTE: RAMON HELI GIRALDO NOREÑA lizarazo1689@hotmail.com DEMANDADO: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA njudiciales@invima.gov.co ASUNTO: APELACIÓN DE SENTENCIA DECISIÓN: CONFIRMA DECISIÓN DE PRIMERA INSTANCIA Sentencia de Segunda Instancia nro. 03 1.
Objeto de la decisión Se procede a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada en contra de la sentencia nro. 001 del 18 de enero de 2022, proferida por el Juzgado Veintiuno Administrativo Oral del Circuito de Cali, en la cual se accedió a las pretensiones de la demanda. 2. Antecedentes El señor Ramon Heli Giraldo Noreña, a través de apoderado judicial promueve el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, con el fin de que se declare la nulidad de los siguientes actos administrativos: - Resolución N° 2017054531 del 21 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, calificó el proceso sancionatorio N° 201605635 adelantado contra el señor Ramón Heli Giralo Noreña, en su calidad de representante legal del establecimiento de comercio Cacharrería Río Cali, e impuso multa de 1.000 SMMV. - Resolución N° 2018057011 del 27 de diciembre de 2018, que resolvió el recurso de reposición y confirmó lo decidido anteriormente.
Como consecuencia de lo anterior y a título de restablecimiento del derecho, solicita que se condene a INVIMA pagar los gastos procesales, honorarios de abogados, agencias del derecho y costas en la suma de 10 SMLMV. 3. Fundamentos fácticos Que el Invima mediante Resolución No. 2017054531 del 21 de diciembre de 2017, calificó el proceso sancionatorio No. 201605635 adelantado en contra del establecimiento de comercio Cacharrería Rio Cali, representada legalmente por el señor Ramon Heli Giraldo Noreña, e impuso multa de 1.000 SMDLV por el presunto incumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005.
Que la multa se generó porque la Cacharrería Rio Cali, comercializaba y almacenaba dispositivos médicos como: cinta microporosa, esparadrapo y gasa, sin contar con toda la información requerida para su distribución y poner en riesgo la salud de los consumidores. Que el 26 de enero de 2018 se presentó recurso de reposición contra la Resolución No. 2017054531 del 21 de diciembre de 2017, argumentando que la sanción es desmedida y desproporcionada, máxime cuando el Decreto 4725 de 2005 en su artículo 80 literal A indica una amonestación como la sanción adecuada para quienes vulneren las disposiciones sanitarias sin que dichas trasgresiones impliquen un riesgo para la salud o la vida de las personas.
Que mediante Resolución No. 2018057011 del 27 de diciembre de 2018, el INVIMA confirmó la Resolución No. 2017054531 del 21 de diciembre de 2017, desconociendo la normatividad citada. Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 2 4. Fundamentos de derecho y concepto de la violación Como normas vulneradas indicó las siguientes: (i) artículos 2, 5, 6, y 29 de la Constitución Política de Colombia y, (ii) Decreto 4725 de 2005.
Como concepto de violación el apoderado judicial de la parte demandante, argumenta que no se puede considerar una transgresión de las disposiciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005, ya que la evaluación realizada por el Invima, que sugiere que la distribución de dispositivos médicos sin la información completa representa un riesgo para la salud de los consumidores, es desproporcionada.
Los dispositivos hallados y confiscados en el establecimiento comercial son de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados a preservar o salvar la vida de las personas ni a cumplir con funciones críticas en la prevención del deterioro de la salud humana. Además, según las definiciones del Decreto 4725 de 2005, estos dispositivos no suponen un riesgo potencial significativo de enfermedad o lesión. Por lo tanto, no es posible afirmar que el almacenamiento y comercialización de estos productos sin cumplir con los requisitos generales pone en peligro la salud de los consumidores.
En consecuencia, la medida más adecuada habría sido imponer una sanción de amonestación. 5. Contestación de la demanda La entidad demandada Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, contestó la demanda en el tiempo oportuno1, en donde se opuso a las pretensiones incoadas por la parte actora. Sostiene que no se ha infringido ninguna norma constitucional ni legal, ya que está actuando dentro de las competencias que le corresponden, tales como: controlar y supervisar la calidad de los productos bajo su responsabilidad, realizar las investigaciones pertinentes y aplicar sanciones por infracciones sanitarias, entre otras.
Afirma que no existe una imposición excesiva de la multa, dado que el establecimiento sancionado comercializaba y almacenaba dispositivos médicos (cinta microporosa, esparadrapo y gasa) que no cumplían con toda la información necesaria para su distribución. Estos productos no indicaban la fecha de vencimiento, el número de lote, y los registros sanitarios presentados no correspondían al producto, encontrándose además en estado vencido.
Enfatiza que, aunque los dispositivos médicos sean de clase I, esto no justifica que dicha conducta no afecte la salud de los colombianos, ya que existe un alto riesgo asociado con la venta y posesión de productos fraudulentos. Finalmente planteó como excepciones: (i) la legalidad de las actuaciones administrativas impugnadas, las cuales se realizaron conforme a las normas legales y constitucionales, y (ii) no se vulneró ningún derecho del demandante que amerite ser reparado mediante indemnización. 6.
Sentencia apelada El Juzgado Veintiuno Administrativo Oral del Circuito de Cali, en la sentencia nro. 001 del 18 de enero de 2022, resolvió:
PRIMERO: DECLARAR la nulidad de la Resolución No. 2017054531 del 21 de diciembre de 2017 y de la Resolución No. 2018057011 del 27 de diciembre de 2018 proferidas por la Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
SEGUNDO: Como consecuencia de la anterior declaración y a título de restablecimiento del derecho, ORDENAR a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, que profiera el acto administrativo pertinente mediante el cual se imponga al señor Ramon Heli Giraldo Noreña, identificado con la cedula de ciudadanía No. 70.827.189, en su condición de propietario del establecimiento de comercio Cacharrería Rio Cali, la sanción de amonestación prevista en el literal a del artículo 80 del Decreto 4725 de 2005.
TERCERO: NEGAR las demás pretensiones de la demanda por lo expuesto en las consideraciones. 1 Índice Samai 00003 – Expediente Digital Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 3 El Despacho de instancia indicó que aunque coincide con el argumento presentado por el Invima respecto a que la infracción cometida representa un riesgo para la salud del consumidor, ya que no permite conocer las condiciones en las que se fabricó y distribuyó el producto, si se mantuvo o no las condiciones de asepsia requeridas, ni se puede determinar su vida útil, lo que afecta directamente la calidad y efectividad del producto.
No obstante lo anterior, afirma que la sanción económica no debe imponerse únicamente por la presencia de un riesgo para la salud, ya que al tratarse de productos médicos, se debe considerar el riesgo inherente a la salud del consumidor; de hecho, tales dispositivos están clasificados desde bajo hasta muy alto riesgo, sin que exista una categoría de riesgo nulo.
Por lo tanto, es razonable concluir que cualquier infracción a las normativas sanitarias aumentaría el riesgo para la salud, lo que hace inaplicable una sanción por simple amonestación en cualquier caso. En consecuencia, al elegir la sanción, es necesario analizar las circunstancias específicas de cada situación para determinar la gravedad del riesgo generado.
Expone que lo aplicado en el caso fue una sanción pecuniaria bajo el principio de responsabilidad objetiva, ya que no se observa que la entidad demandada haya realizado un análisis detallado sobre la gravedad de la infracción en relación con los riesgos para la salud derivados de la violación cometida. Estos riesgos no están claramente especificados ni explicados en ninguno de los actos acusados; incluso se menciona un peligro potencial sin precisar en qué consiste, además de no haberse evaluado las circunstancias particulares del caso.
Se nota que la entidad aplica una fórmula sencilla: infracción = riesgo para la salud, sin considerar otros aspectos como: - Las condiciones y el estado de los productos en el momento de la inspección y confiscación, información que no se encuentra en ninguno de los documentos visibles en el expediente administrativo. - Que no se halló una gran cantidad de insumos médicos para la venta, solo se encontraron 36 gasas, 84 cintas microporosas y 96 cintas esparadrapo. - Que los productos encontrados en mayor cantidad, además de ser de clase I, son generalmente de uso accesorio, ya que se utilizan para fijar vendajes, gasas o tubos médicos a la piel, entre otros usos, lo que indica que generalmente no entran en contacto directo con heridas abiertas, lo que sugiere que el riesgo que puedan representar para la salud es mínimo. - La ausencia de quejas o denuncias contra el demandante relacionadas con algún riesgo para la salud.
En resumen, bajo una interpretación favorable de la normativa sanitaria, aplicando los principios del régimen sancionador y considerando las circunstancias mencionadas, se concluye que la aplicación de una sanción por amonestación era adecuada para este caso en particular, sanción que no fue impuesta por la entidad, contrariando el derecho al debido proceso. 7.
Recurso de apelación El apoderado judicial de la entidad demandada2, presentó escrito donde interpone recurso de apelación contra lo resuelto en la sentencia nro. 001 del 18 de enero de 2020, transcribiendo las normas especiales aplicables al caso concreto (Decreto 4725 de 2005 y artículo 78 de la carta política), e indicando: “Del estudio de la actuación procesal sancionatoria, se desprende que el Invima actuó en cumplimento de sus deberes legales y constitucionales, en aras de salvaguardar la salud pública para la protección de los consumidores.
El Invima respeta las etapas establecidas en la norma para el sano desarrollo del proceso sancionatorio, realiza un adecuado análisis a las pruebas para establecer la responsabilidad o no sobre las conductas atribuidas y garantiza los derechos de defensa y contradicción. De acuerdo con el expediente del proceso sancionatorio No. 201605635 adelantado contra el señor RAMÓN HELÍ GIRALDO NOREÑA en calidad de propietario del establecimiento CACHARRERÍAS RAMON HELÍ, en visita de inspección, vigilancia y control realizada el 13 de enero de 2015, se procedió a la aplicación de medida de seguridad sanitaria consistente en el decomiso de 216 unidades de dispositivos médicos.
Es así como, se cuenta con la certeza que el establecimiento de comercio comercializó los siguientes productos, considerados dispositivos médicos fraudulentos, toda vez que no cuentan con registro sanitario contrariando el artículo 17 del Decreto 4725 de 2005 y, además, no declaran en su etiqueta número de lote y fecha de vencimiento, en contravía de lo señalado en los literales b), c) del artículo 54 del Decreto 4725 de 2005. 2 Índice Samai 00003 – Expediente Digital (0014. 4Apelacion Sentencia) Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 4 El INVIMA como máxima autoridad sanitaria y en ejecución de su función de control y vigilancia de la calidad de los productos de su competencia, le corresponde identificar, evaluar y sancionar las infracciones sanitarias y en atención a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia. Las resultas de las labores de Inspección, vigilancia y control en el establecimiento de comercio constituyen el primer insumo para que la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, inicie el proceso y de acuerdo con las funciones otorgadas por ley a los inspectores, no se pueden cuestionar los procedimientos desarrollados por ellos, más aún cuando hay suficientes medios probatorios que soportan irregularidades frente a la normatividad sanitaria aplicable al caso.
Igualmente, es deber de la administración en todas sus actuaciones garantizar el debido proceso en procura de asegurar un resultado justo y equitativo dentro de los procesos que allí se adelanten, razón por la cual el Invima respetando este principio constitucional hace el análisis de las pruebas, en razón a que se permita establecer la responsabilidad o no sobre las conductas atribuidas.
La resolución que calificó la conducta sancionada se analizó detalladamente todas las pruebas allegadas a los procesos sancionatorios, las cuales llevaron a concluir que efectivamente existió la violación de la normatividad sanitaria.” De otro lado, indica: (i) No hay desmedida tasación de la multa frente a la situación sanitaria encontrada, (ii) Respecto de la proporcionalidad de la sanción, (iii) Se desvirtúa la supuesta violación al debido proceso, y (iv) Respecto de la legalidad en la expedición de los actos administrativos proferidos contra la investigada afirma que no se vulneró el principio de legalidad por parte de Invima. 8.
Trámite en segunda instancia Mediante auto de sustanciación nro. 058 del 2 de diciembre de 20223, fue admitido el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada, en el que además se informó a las partes y al Ministerio Público que podían pronunciarse al respecto. Según se observa de la constancia secretarial que obra en la plataforma Samai4, tenemos que: (i) el apoderado de la demandada presentó escrito pronunciándose respecto del recurso de apelación5, (ii) la parte demandante guardó silencio, y (iii) el ministerio público no conceptuó. 9.
Consideraciones 9.1. Competencia De conformidad con el artículo 1536 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA-, esta Corporación es competente para conocer en segunda instancia del proceso. De acuerdo con lo establecido en el artículo 3207 del Código General del Proceso, la Sala se suscribirá al estudio de las razones de disenso planteadas y expuestas contra la decisión de primera instancia. 9.2.
Validez de la prueba recaudada 3 Índice 00011 Samai 4 Índice 00017 Samai 5 Índice 00016 Samai 6 Artículo 153. Competencia de los tribunales administrativos en segunda instancia Los tribunales administrativos conocerán en segunda instancia de las apelaciones de las sentencias dictadas en primera instancia por los jueces administrativos y de las apelaciones de autos susceptibles de este medio. 7 Artículo 320.
El recurso de apelación tiene por objeto que el superior examine la cuestión decida, únicamente en relación con los reparos concretos formulados por el apelante, para que el superior revoque o reforme la decisión. Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 5 El material probatorio que se adjuntó con la demanda, la contestación y auto de pruebas, fue sometido a contradicción de las partes, por lo tanto, será valorado con base en el principio de la comunidad de la prueba, las reglas de la sana crítica, la lógica y la experiencia. Lo anterior conforme con la providencia proferida por la Sala Plena del Consejo de Estado el 28 de agosto de 20134, según la cual: «en aras de respetar el principio constitucional de buena fe, así como el deber de lealtad procesal reconocerá valor a la prueba documental que ha obrado a lo largo del proceso y que, surtidas las etapas de contradicción, no fue cuestionada en su veracidad por las entidades demandadas». 9.3.
Problema Jurídico En atención a los planteamientos expuestos en el recurso de apelación presentado por el Invima, el problema jurídico en esta instancia se contrae en determinar si se debe revocar la sentencia de primera instancia para en su lugar negar las pretensiones de la demanda, toda vez que: (i) actuó en cumplimento de sus deberes legales y constitucionales, (ii) respetó el debido proceso sancionatorio, y garantizó los derechos de defensa y contradicción del demandante, y (iii) no hubo desmedida sanción por parte del Invima en cuanto a la tasación de la multa. 9.4.
Tesis de la Sala La Sala confirmará la sentencia de primera instancia, porque aunque se evidenció que el Invima actuó en cumplimento de sus deberes legales y constitucionales, garantizando los derechos de defensa y contradicción de la parte demandante, también se observa una desmedida tasación de la multa impuesta por parte de Invima contra al señor Ramón Heli Giraldo Noreña en su calidad de propietario de la Cacharrería Río Cali. 9.5.
Marco normativo y jurisprudencial - Decreto N° 4725 del 26 de diciembre de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.” “Artículo 77. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes: a) Reincidir en la comisión de la falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros; d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; e) Incurrir en una falta para ocultar otra.
Artículo 78. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la infracción sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente; b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio; c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.
(…) Artículo 80. Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979: a) Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas.
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso; b) Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de disposiciones sanitarias vigentes.
Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 6 De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima podrá imponer multas, hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva; c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario o que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud.
De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados; d) Suspensión o Cancelación de los Registros Sanitarios o Permiso de Comercialización: Cuando la autoridad sanitaria competente compruebe que se han expedido los correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización contraviniendo las disposiciones del presente decreto, según la gravedad de la contravención ordenará la suspensión o cancelación de los mismos.
La suspensión de los registros sanitarios o permisos de comercialización se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas procederá la cancelación del registro; e) Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en que mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo de los establecimientos, poniendo fin a las actividades que en ellos se desarrollen, este podrá ordenarse para todo el establecimiento o sólo para una parte o un proceso que se desarrolle en él. El cierre temporal subsistirá mientras permanezcan las causas que la originaron.
A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del inmueble. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el establecimiento se elaboren, almacenen y/o acondicionen.” 10.
Análisis probatorio y resolución del caso En el presente caso, se controvierte la legalidad de los actos administrativos contenidos en las Resoluciones N° 2017054531 del 21 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, calificó el proceso sancionatorio N° 201605635 adelantado contra el señor Ramón Heli Giralo Noreña, en su calidad de representante legal del establecimiento de comercio Cacharrería Río Cali, e impuso multa de 1.000 SMMV, y N° 2018057011 del 27 de diciembre de 2018, que resolvió el recurso de reposición y confirmó lo decidido anteriormente.
En las actuaciones demandadas, Invías consideró que el establecimiento de comercio Cacharrería Río Cali se comercializaron algunos productos médicos fraudulentos, toda vez que no contaban con registro sanitario, contrariando el artículo 17 del Decreto 4725 de 2005. También al no declarar en su etiqueta el número de lote y fecha de vencimiento, contravino lo señalado en los literales b), c) del artículo 54 del Decreto 4725 de 2005.
El Juzgado Veintiuno Administrativo del Circuito de Cali, accedió las pretensiones de la demanda, por lo tanto, el apoderado de la DIAN interpone de forma oportuna el recurso de apelación contra el referido fallo. Sobre el recurso de apelación, recordemos que tiene por objeto que el superior estudie la cuestión decidida en la providencia de primer grado y la revoque o reforme, permite el ejercicio del derecho de defensa de las partes a través de la impugnación de la decisión judicial contenida en la sentencia; por tanto, exige que el recurrente confronte los argumentos expuestos por el fallador de primera instancia con sus propias razones de inconformidad, para determinar si las pruebas y el sustento jurídico han sido correctamente valorados “la labor de la segunda instancia consiste en verificar, sobre la base de la decisión impugnada, el acierto o el error del Aquo en el juicio realizado, circunscribiéndose a dicho aspecto la competencia.”.
Partiendo de lo anterior, procederá la Sala a desarrollar los siguientes aspectos enunciados en el recurso:
10.1. DE LA APLICACIÓN DE LAS NORMAS ESPECIALES AL CASO CONCRETO - NO SE VULNERÓ EL PRINCIPIO DE LEGALIDAD POR PARTE DEL INVIMA - Invima actuó en cumplimento de sus deberes legales y constitucionales, en aras de salvaguardar la salud pública para la protección de los consumidores: Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 7 Sea lo primero indicar, que en Colombia el principio de legalidad ha sido entendido como una expresión de racionalización del ejercicio del poder, esto es, como el sometimiento de las actuaciones de quienes desempeñan funciones públicas a norma previa y expresa que las faculten.
Como expresión del poder estatal y como garantía para los administrados, en el marco del Estado de Derecho, se exige que el acto administrativo esté conforme no sólo a las normas de carácter constitucional sino con aquellas jerárquicamente inferiores a ésta. Este es el principio de legalidad, fundamento de las actuaciones administrativas, a través del cual se le garantiza a los administrados que, en ejercicio de sus potestades, la administración actúa dentro de los parámetros fijados por el Constituyente y por el legislador, razón que hace obligatorio el acto desde su expedición, pues se presume su legalidad.
Recordemos que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, en cumplimiento a lo señalado en el artículo 245 de la ley 100 de 19938, tiene como objeto la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, insumos médico quirúrgico y otros que puedan tener impacto en la salud humana y colectiva.
Por lo tanto, tal y como se observa del Acta de Aplicación de Medida Sanitaria de Seguridad, tenemos: En este orden de ideas, para la Sala es correcta la afirmación realizada por el juez de primera instancia en el sentido que “…la infracción cometida -no contar los dispositivos médicos comercializados con registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento- implica un riesgo para la salud del consumidor, por las razones que la misma entidad expone, pues no permite conocer las condiciones en que se produjo y distribuyó el producto, si conservó o no las condiciones de asepsia requeridas, así como tampoco se puede establecer su vida útil, lo que repercute directamente en las condiciones de calidad y eficiencia del producto.”
10.2. SE DESVIRTÚA LA SUPUESTA VIOLACIÓN AL DEBIDO PROCESO - Invima respetó las etapas establecidas en la norma para el sano desarrollo del proceso sancionatorio, realiza un adecuado análisis a las pruebas para establecer la responsabilidad o no sobre las conductas atribuidas y garantiza los derechos de defensa y contradicción: En este punto se debe recordar lo dispuesto en el artículo 29 de nuestra carta política, que dispone: “El debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas.
Nadie podrá ser juzgado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las formas propias de cada juicio.” Partiendo de lo anterior, y una vez revisado el material probatorio obrante en el expediente, tenemos que si bien Invima respetó las etapas del proceso sancionatorio, no realiza un adecuado análisis a las pruebas ni 8 Desarrollado por el artículo 18 del Decreto 1290 de 1994 y Decreto 2078 de 2012.
Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 8 un estudio juicioso sobre la gravedad de la infracción en relación con los riesgos a la salud; pues tales riesgos que no se detallan ni se exponen en ninguno de los actos acusados. Invima menciona en los actos administrativos demandados que la infracción trae como consecuencia un peligro potencial, sin embargo, no precisa en qué consiste el referido peligro potencial, pues no estudia con detenimiento las circunstancias y/o aspectos particulares que rodean el caso como por ejemplo: (i) el estado en que se encontraban los productos médicos cuando fueron decomisados, (ii) no se encontró una cantidad suficiente de insumos médicos para la venta, solo se hallaron 36 gasas, 84 cintas microporosas y 96 cintas esparadrapo, (iii) los elementos encontrados eran clasificados como de uso accesorio, es decir, que no tienen contacto directo con heridas abiertas, conllevando a un riesgo mínimo en la salud de las persona, (iv) no existía denuncia o queja en contra el demandante sobre algún riesgo a la salud, y (v) la entidad no demostró que los productos se encontraban caducos.
Por lo tanto, en cuanto a la violación de la norma sanitaria, tenemos que la sanción que se debió aplicar en este caso fue por amonestación pues según las pruebas obrantes en el expediente era la única válida para el caso puntual, es así, que al imponer una multa de 1.000 SMDLV se vulneró el derecho al debido proceso de la entidad demandante.
Recordemos que la potestad sancionadora de la administración, se erige como una de las competencias de gestión; pues de nada serviría que ostentara una facultad para imponer una obligación o regular una conducta, en aras de lograr el bienestar general, y no lo fuera para imponer sanciones por su incumplimiento. Sin embargo, esta situación no significa que las diversas autoridades administrativas tengan facultades para ejercer el ius puniendi a su amaño y de esta forma ejerzan de forma discrecional o arbitraria esa potestad.
Por el contrario, la administración debe ajustar su actuar a los criterios de adecuación y graduación previstos en la norma o, en caso de no existir estos, a su sentido de justicia que debe propender por una medida proporcional a los hechos ocurridos, como en el presenta caso.
10.3. NO HAY DESMEDIDA TASACIÓN DE LA MULTA FRENTE A LA SITUACION SANITARIA ENCONTRADA - La resolución que calificó la conducta sancionada analizó todas las pruebas allegadas a los procesos sancionatorios, las cuales llevaron a concluir que efectivamente existió la violación de la normatividad sanitaria: Recordemos que según Decreto 4725 de 2005, los “dispositivos encontrados y decomisados en el establecimiento de comercio, obedecen a dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.” En tal virtud, por el hecho de que se almacene y comercialice un producto de tales características, sin el cumplimiento de los requisitos generales, no se puede aseverar y responsabilizar a los administradores de los establecimientos de comercio de poner en riesgo la salud de los consumidores, pues la naturaleza del producto a pesar de no cumplir con los requisitos generales para su comercialización, no atentan ni representan un riesgo para la salud humana, puesto que se trató de dispositivos médicos clasificados como de CLASE I, es decir, que no son destinados para proteger o mantener la vida y no representan un riesgo potencial para la salud humana.
Así lo dispone el artículo 80 del Decreto N° 4725 de 2005: “Artículo 80. Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979: a) Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas.
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso; (…)” Radicación: 76001-33-33-021-2019-00204-01 9 Finalmente, consideramos que se trató de una sanción excesiva, caprichosa y desproporcionada, vulnerando gravemente la situación económica del demandante, pues con esa cuantiosa multa se afecta la estabilidad económica del establecimiento de comercio.
Por todo lo descrito, considera la Sala que se debe confirmar lo resuelto por el a quo en el sentido de declarar la nulidad de los actos administrativos demandados, así mismo confirmar la decisión de ordenarle al Invima que profiera un acto administrativo mediante el cual se imponga al demandante la sanción de amonestación prevista en el literal a del artículo 80 del Decreto 4725 de 2005. 11.
Condena en costas Por último, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 188 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en concordancia con el artículo 365 del Código General del Proceso, en lo que a la condena en costas concierne para esta segunda instancia, no se impondrán. Ello en razón a que no basta ser vencida en el proceso sino que se deben acreditar éstas; de ahí, que para la imposición de aquélla el operador judicial deberá tener en cuenta los siguientes elementos que el Consejo de Estado ha trazado, a saber: “i) objetivo en cuanto a que toda sentencia decidirá sobre las costas procesales, bien sea para condenar total o parcialmente o, en su defecto, para abstenerse y ii) valorativo en el entendido de que el juez debe verificar que las costas se causaron con el pago de gastos ordinarios y con la actividad del abogado efectivamente realizada dentro del proceso.” En mérito de lo expuesto, el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, Sala Quinta de Decisión, administrando Justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la Ley, F A L L A PRIMERO: CONFIRMAR lo resuelto en la sentencia nro. 001 del 18 de enero de 2022 proferida por el Juzgado Veintiuno Administrativo del Circuito de Cali, en la cual se accedió a las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas ampliamente en esta providencia.
SEGUNDO: SIN CONDENA en costas en esta instancia.
TERCERO: DEVOLVER el expediente al Juzgado de origen una vez ejecutoriada la presente sentencia, previas anotaciones en el sistema informático “SAMAI”. Providencia discutida y aprobada en Sala Quinta de Decisión, según consta en Acta de la fecha.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE PAOLA ANDREA GARTNER HENAO GUILLERMO POVEDA PERDOMO Magistrada Magistrado KATIA ALEXANDRA DOMÍNGUEZ GARCÉS Magistrada