RESPONSABILIDAD DEL ESTADO - Incumplimiento de las funciones de inspección y control en materia de seguridad sanitaria / INSUMOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS – Síntesis del caso: La demandante presentó una demanda alegando que las entidades demandadas no ejercieron adecuadamente sus funciones de inspección, vigilancia y control sobre las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothese) implantadas en su cuerpo en 2005.
En 2010, se emitió una alerta sanitaria por el INVIMA prohibiendo el uso de estos implantes debido a la detección de un gel de silicona distinto al reportado, lo que comprometía la seguridad del producto. La demandante sufrió graves consecuencias físicas y emocionales, incluyendo la ruptura de los implantes y la necesidad de una cirugía de reemplazo en 2012, por lo que solicitó una indemnización por los daños causados.
Extracto: ( ) Le corresponde a la Sala determinar si, en el presente caso, se encuentra probado que la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos- Invima, en razón a sus funciones de inspección, control y vigilancia, son administrativamente responsables por los daños y perjuicios causados a la demandante con la expedición de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias "Poly Implant Prothese” PIP.
( ) El Consejo de Estado ha indicado que cuando se discute la responsabilidad del Estado por daños causados a particulares por una omisión en el ejercicio de las funciones atribuidas por la ley a una entidad pública, el título de imputación es el de la falla del servicio y, para determinarlo, “es necesario efectuar el contraste entre el contenido obligacional que, en abstracto, las normas pertinentes fijan para el órgano administrativo implicado, de un lado, y el grado de cumplimiento u observancia del mismo por parte de la autoridad demandada en el caso concreto.” ( ) Así pues, le corresponde al Invima, como autoridad administrativa, el ejercicio de la inspección, vigilancia y control sanitario en el territorio nacional, de productos que se creen o que ingresen al país, debiendo tomar las medidas necesarias de seguridad para el efecto.
( ) Así pues, se tiene que cuando se trate de registros sanitarios de dispositivos médicos, se requiere, entre otras cosas, de la certificación de la autoridad competente del país de origen del producto. (…) Se tiene, entonces, que del control de los productos de que trata la reglamentación que es objeto de análisis, el Invima cuenta con tres instrumentos (i) La imposición de medidas sanitarias de seguridad, (ii) el procedimiento de revisión del registro sanitario, y (iii) el procedimiento sancionatorio, instrumentos autónomos que proceden ante eventos específicamente regulados.
Los dos primeros, ante la advertencia de un incremento del riesgo para la salud de los productos amparados por un registro sanitario o por la infracción de normas exigibles al titular del mismo y, el procedimiento sancionatorio, únicamente ante la advertencia de la última de las circunstancias anotadas. ( ) Del análisis probatorio, puede concluir la Sala que el Invima renovó el Registro Sanitario de las prótesis mamarias PIP, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley y que, una vez conoció de la alerta internacional emitida por la Agencia Sanitaria Francesa (AFSSAPS), activó todos los mecanismos legales que tuvo a su alcance para lograr el congelamiento y cancelación de la venta y distribución de dichas prótesis mamarias en el territorio nacional.
( ) Se encuentra, además, probado que el Invima hizo uso de los tres instrumentos con los que legalmente cuenta para ejercer su función de vigilancia y control, en tanto realizó el procedimiento de revisión establecido en la ley para la expedición del registro sanitario y su posterior renovación: Una vez conoció de la alerta por parte del organismo internacional, inició con su protocolo de procedimiento sancionatorio en tanto ordenó de oficio la revisión del producto, efectuó las diligencias de control y vigilancia, de las cuales resolvió el congelamiento del producto y la posterior cancelación del registro, ejerciendo su procedimiento sancionatorio.
Tema. Responsabilidad del Estado por incumplimiento de las funciones de inspección y control en materia de seguridad sanitaria - insumos médicos y quirúrgicos / Inexistencia de falla del servicio/ Confirma sentencia. Tribunal Administrativo de Antioquia Sala Tercera de Decisión Magistrado Ponente: Jairo Jiménez Aristizábal Medellín, cuatro (4) de marzo de dos mil veinticinco (2025).
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-02 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de Salud y de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– Instancia: Segunda Providencia: n.° 27 Procede la Sala a pronunciarse sobre el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante, en contra de la sentencia n.° 514 del 14 de noviembre de 2017, proferida por el Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, que negó las pretensiones de la demanda. 1.
ANTECEDENTES: 1.1. El medio de control y las pretensiones1. La señora Luisa Fernanda Monsalve Montoya, actuando a través de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de reparación directa, presentó una demanda en contra de la Nación –Ministerio de Salud y de la Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), solicitando un pronunciamiento sobre las siguientes pretensiones: Solicita que se declare responsable a la Nación –Ministerio de Salud y de la Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) por el hecho generador del daño al no ejercer adecuadamente sus funciones de inspección, vigilancia y control técnico-científico en la autorización para el uso 1 Ver los folios 21 a 44 y 47 a 49.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 2 médico de las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothese) que le fueran implantadas a la demandante. Como consecuencia de lo anterior, pretende que se condene a las demandadas a reconocer y pagar a la demandante la suma equivalente a 100 salarios mínimos legales mensuales vigentes por perjuicios morales, 100 salarios mínimos legales mensuales vigentes por daño a la vida de relación y la suma de $3.024.271 por perjuicios materiales en la modalidad de daño emergente. 1.2.
Hechos. Señala el apoderado que el 21 de diciembre de 2005 la señora Luisa Fernanda Monsalve Montoya se realizó una cirugía estética de implantes mamarios, donde le fueron implantadas las prótesis de marca Poly Implant Prothese (PIP), que contaban con el registro sanitario del "INVIMA" y eran las más posicionadas en el mercado en cuanto a la calidad y garantía. Refiere que, a finales del año 2010, se dio a conocer a la opinión pública la alerta sanitaria emitida por el INVIMA sobre el uso de los implantes PIP, consistente en la prohibición de comercialización, distribución y el uso del producto en Colombia, hecho que fue motivado por la decisión de suspender la distribución y comercialización del producto al fabricante por la Agencia Sanitaria Francesa (Affssps), al determinar que el gel de silicona relleno es distinto al reportado a la entidad regulatoria, lo cual fue confirmado ante los medios de comunicación por los representantes de la productora y por los empleados de PIP, por tanto se desconoce su biocompatibilidad, requisito esencial que sustenta la seguridad de dicho dispositivo.
Aduce que la Dirección General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS) emitió posteriormente una información complementaria, señalando que los análisis que fueron practicados entre junio y septiembre de 2010, " habían confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se correspondía con el descrito en el expediente de diseño del fabricante.
Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios". Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 3 Argumenta que la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica y Estética recomendó que todas las personas con implantes PIP deberán realizarse una explantación de los mismos, fijando una posición oficial.
Resalta que el Invima adoptó diferentes acciones para tratar la problemática, emitiendo la alerta sanitaria Invima 003-2010 del 6 de abril de 2010, informando a las Secretarías de Salud, a los miembros de la Red Nacional de Tecnovigilancia y a la opinión pública en general la suspensión preventiva de la comercialización y uso de las prótesis PIP en el país. Realizó una sesión extraordinaria con la sala especializada de dispositivos médicos, para recibir y atender recomendaciones, según acta n.° 6 del 12 de mayo de 2010; así mismo, realizó visitas de inspección, vigilancia y control al importador Colombia Medical International SA los días 6 y 23 de abril y 10 de mayo de 2010, realizando el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional, atendiendo al artículo 31 de la resolución 4816 de 2008 Indica que la función principal del Invima, es la de controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en la ley y en las demás normas pertinentes durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo, por ende, tenía el deber de controlar la importación de dicho producto y tener certeza en cuanto a las características de los elementos con que estaba compuesto el mismo.
No obstante, fue sólo hasta que se presentó la alerta mundial mencionada que se hizo cargo de su deber de vigilancia y control frente al tema de los implantes, según concepto emitido por la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Acta No. 06, Sesión Ordinaria mayo 12 de 2010, numeral 4, sin que antes se hubieran exigido al importador los estudios clínicos necesarios para demostrar que los implantes PIP presentaban las condiciones mínimas de seguridad y efectividad.
Manifiesta que el Invima autorizó a la empresa Colombian Medical International SA (Colmedical) para importar las prótesis PIP, que se empezó a comercializar desde junio de 1999, contando con registro sanitario n.° V-00388-R1; frente a lo cual resalta que el Invima, al ser el ente encargado de la vigilancia y control, debió exigir toda la documentación que acreditara la seguridad y efectividad de los implantes, tanto para Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 4 la expedición del registro inicial, como para sus renovaciones, conforme a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, el cual dispone que para otorgar dicho registro se debe allegar, entre otra documentación, los estudios clínicos que demuestren fehacientemente la seguridad y efectividad de los implantes, debiéndose además cumplir con todos los requisitos exigidos en la norma para otorgar o mantener los registros, lo cual, a juicio de la parte actora, no se llevó a cabo debidamente por el Invima, de quien, aduce, incurrió en negligencia y descuido, ya que solo hasta mediados del año 2010 se percató de que los implantes PIP no contaban con los respectivos estudios.
Hace alusión a los artículos 5 y s.s. del Decreto 4725 de 2005, donde se hace la clasificación de las prótesis o implantes mamarios, incluidas las PIP, las cuales se encuentran dentro de la clase IIb; es decir, "dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad"; por lo anterior, precisa que, aun siendo tales dispositivos diseñados y fabricados en el extranjero, deben ser controlados de manera especial, así sea de forma posterior a su fabricación por la entidad competente, antes de autorizarse su uso en nuestro país; es decir que, una vez se presente una solicitud de registro sanitario para los mismos, el Invima está en la obligación de revisar y controlar en su integridad todos los componentes o elementos de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, precisamente porque se trata de dispositivos médicos que por ley son de alto riesgo.
Relata que, de acuerdo con la polémica presentada por los implantes PIP, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó el boletín de prensa No. 002 del 4 de enero de 2012, recomendando a las mujeres que tuvieran esa marca de implantes, le hicieran seguimiento y control y, en caso de que tanto el profesional de la salud como la paciente avalaran el retiro de estos, dispuso que el Ministerio de Salud y Protección Social cubriría dicho procedimiento; sin embargo, precisa que, no obstante haberse dispuesto la atención de la población implantada, ello no ofreció la solución al problema, pues la medida no garantizaba la reconstrucción en mujeres que se realizaron cirugía con fines estéticos, desentendiéndose el Estado del costo que implicaría para la usuaria acceder a un servicio particular para este fin.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 5 Arguye que es evidente una prestación defectuosa y tardía en el servicio por parte del Estado y del ente encargado de la vigilancia y control de los dispositivos médicos defectuosos implantados a la demandante, pues está demostrado que, para la fecha en que se realizó la cirugía de implante mamario, ya se tenían elementos de convicción suficientes para determinar el retiro o la suspensión de las prótesis del mercado, hecho que sólo ocurrió después del 8 de julio de 2010, cuando la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas de la Oficina Asesora Jurídica del Invima, recomendó "Retirar el producto Prótesis Mamaria Pre- llenada de gel alta cohesividad poly implant prothese (Prótesis Poly Implant) del mercado nacional, toda vez que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado a la AFSSAPS y el importador al Invima, por lo que se considera un dispositivo médico alterado.
Afirma que la falla en el servicio se configura a partir del incumplimiento de las obligaciones constitucionales y legales del Estado a través de las autoridades públicas demandadas, al autorizar el ingreso, distribución, comercialización y uso de los implantes PIP, omitiendo su deber de garantizar la salud pública en Colombia, y no tomar el control de verificar el estatus de seguridad de un producto de alta demanda comercial.
Argumenta que la demandante se enteró, a finales del mes de diciembre del año 2011, de la gravedad de la situación a través de los medios de comunicación nacional, generándole diversos malestares de pánico, angustia, temor, alertas constantes ante cualquier sensación dolorosa en el área del pecho, una evidente disminución en los encuentros de pareja, causados principalmente por la fijación mental constante de un inminente riego de rotura de la prótesis que se encuentra implantada en su cuerpo, hecho que le ha generado graves depresiones, su imagen se ve opacada, pues la invade una sensación de inseguridad y temor.
Relata que la demandante, a finales del año 2012, asistió a una cita por ecografía debido a quistes, aprovechando la ocasión para manifestar al radiólogo la palpación en sus senos de una textura anormal (no sabía si se trataba de las prótesis o algún quiste) además del dolor intenso en el brazo; en la ecografía realizada se observó ruptura de la prótesis, de la lectura infiere lo siguiente: "hallazgos ecográficos que Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 6 sugieren ruptura intra y extracapsular de la prótesis mamaria izquierda", hecho que le generó un estado de pánico, sumado a sus dolencias físicas, por lo cual solicitó un préstamo, a pesar de encontrarse desempleada desde el año 2011, a un familiar, pues requería de manera apremiante contratar los servicios de un especialista para el cambio de implantes, hecho que ocurrió el día 04 de octubre de 2012.
Dentro del procedimiento le fue implantada las prótesis de marca "Sima", la cual tuvo un costo de dos millones setecientos cincuenta mil pesos ML. (2.750.000) más el costo de los medicamentos recetados por un valor de doscientos quince mil trecientos setenta pesos ML.($215.370) más el valor del brasier quirúrgico por un valor de cincuenta y ocho mil novecientos pesos ML.
(58.900) para un total de tres millones veinticuatro mil doscientos setenta y un mil pesos ML. (3.024.271). Finalmente, indica que la solución no era solo retirar el implante como lo han recomendado los especialistas en la salud, sino la reparación de los daños causados tanto física como moralmente a la demandante. 1.3. La sentencia de primera instancia2.
El Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, mediante sentencia del 14 de noviembre de 2017, negó las pretensiones de la demanda y expuso, entre otros, los siguientes argumentos: «(…) …de conformidad con el material probatorio arrimado al plenario, encuentra el Despacho que, en lo que respecta a la función de inspección control y vigilancia, asignada legalmente a la entidad demandada INVIMA, no se encuentra probado que dicho Instituto, haya incurrido en conducta negligente o irregular alguna, relacionada con el incumplimiento de los deberes que legalmente le fueron impuestos, toda vez que, en primer término, conforme a las reglas de la sana critica, es dable inferir que tanto para el momento en que se expidió el registro sanitario del producto "PROTESIS MAMARIA PRELLENADA DE GEL ALTA COHESIVIDAD (PIP - POLY IMPLANT PROTHESE)", bajo la modalidad de importar y vender, al titular "COLOMBIAN MEDICAL INTERNACIONAL LTDA" en su rol de importador (en el año 1999), así como para la fecha de renovación del mismo (en el año 2009), el INVIMA atendió los requerimientos legalmente vigentes y exigibles para la importación de dispositivos médicos, ello en ejercicio de sus funciones de verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para permitir la importación y comercialización -(no fabricación)- del producto, conforme lo establecido en las normas sanitarias vigentes, circunstancia ésta que no fue controvertida y menos aún desvirtuada a lo largo del proceso. 2 Ver los folios 435 a 451.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 7 Igualmente advierte esta instancia judicial a partir de la prueba documental recaudada, que la autorización para la utilización de los implantes PIP en el territorio Nacional, se otorgó previa evaluación técnica y legal de la documentación allegada por el usuario (importador) en el año 1999 al elevar la solicitud de Registro Sanitario y sucesivamente en el año 2009 fecha de la renovación del mismo, conforme los parámetros establecidos en el Decreto 2092 de 1986 y Decreto 4725 de 2005, respectivamente; dentro de la cual se aportaron entre otros documentos, los estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad del producto "PRÓTESIS MAMARIA PRELLENADA DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE -PIP", descripción del dispositivo médico, análisis de riesgos, estudios técnicos y comprobantes analíticos, los cuales según lo informó el ente accionado INVIMA.
En relación con lo dicho, es del caso resaltar, que tal y como lo contempla la norma, dicha entidad tuvo en cuenta y otorgó valor al certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa, como Agencia Sanitaria de Referencia, en tanto éste constituye la certificación por autoridad competente del país de origen, de que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización, sin que hubiese exigido tal disposición, la necesidad u obligación de que por parte del Instituto, tuvieran que efectuarse exámenes adicionales, exhaustivos y/o especializados, de carácter técnico-científicos o similares, a efectos de verificar la calidad o composición del mismo, lo anterior en virtud de que su competencia radica en verificar y lograr el cumplimiento de las normas sanitarias por parte de quien decide fabricar, importar o comercializar un determinado producto.
Igualmente resulta oportuno precisar, que la modalidad del registro sanitario autorizada en su momento por el INVIMA fue de IMPORTAR Y VENDER; cuya expedición tuvo su fundamento en los documentos de carácter técnico y legal allegados por el importador, los cuales, como ya se dijo, fueron objeto de la correspondiente evaluación técnica y legal al momento de expedición y renovación del mismo, fecha para la cual el producto cumplió con los requisitos contemplados en la norma, previa evaluación que hiciera la autoridad sanitaria, en cumplimiento de sus funciones de control y vigilancia, frente a lo cual, resulta oportuno destacar la visita técnica realizada el 14 de agosto de 2008, a las instalaciones del establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A, con el fin de verificar las actividades relacionadas con la importación y comercialización de dispositivos médicos, y asegurar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias, diligencia que derivó en una segunda visita, dado que se encontraban en adecuaciones; esta última practicada el 15 de octubre del mismo año por parte de profesionales de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, a efectos de expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos; precisando dicha dependencia frente al ítem denominado "CONTROL DE CALIDAD", lo siguiente: "Cuenta con procedimiento de control de calidad visual para realizar en el establecimiento y con certificados de análisis realizados por el fabricante en el exterior para cada lote de producto"; así entonces, se emite "Concepto Técnico FAVORABLE al establecimiento COLOMBIA MEDICAL INTERNACIONAL S.A., ubicado en la Avenida 5 Norte No. 21N-22, teléfono: 6530377 NIT. 800120661-1, por cuanto reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para el Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos: Prótesis mamarias" (folios 144-147).
(…) Al respecto, se reitera que el ente accionado tanto al momento del otorgamiento del Registro Sanitario como de la renovación del mismo, atendió los requerimientos legales vigentes exigidos para la importación del producto; así mismo se advierte que una vez conocida la alerta sanitaria emitida por la Agencia Francesa De Seguridad Sanitaria (AFSSAPS) en torno al referido producto -prótesis P.I.P-, el INVIMA oportunamente adelantó acciones de vigilancia y control, respecto de la situación presentada, publicando dos alertas sanitarias y un comunicado de prensa informando tanto las actuaciones del Instituto en aras de proteger la salud pública potencialmente amenazada por tal evento no previsible, como para prohibir al público y al personal médico la utilización de las prótesis mamarias P.I.P.; ordenó el llamado a revisión de oficio del producto para lo cual practicó diferentes visitas de inspección, control y vigilancia a las instalaciones del importador COLOMBIA MEDICAL Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 8 INTERNACIONAL S.A., aplicó medidas sanitarias de congelamiento y recolección del dispositivo y finalmente canceló el registro sanitario; implementando a su vez, la coordinación de acciones con las entidades territoriales, el seguimiento de los reportes realizados en el marco del Programa Nacional de Tecno-vigilancia, adelantó los procedimientos e impuso las sanciones correspondientes dentro del marco de su competencia; lo anterior conforme a las herramientas constitucionales, legales y reglamentarias, y en cumplimento de los deberes y funciones a su cargo.
Ahora, en lo concerniente a la responsabilidad que se predica del MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL, a quien corresponde entre otras funciones, formular, adoptar, dirigir, coordinar, ejecutar y evaluar la política pública en materia de salud, salud pública, y promoción social en salud, y participar en la formulación de las políticas en materia de pensiones, beneficios económicos periódicos y riesgos profesionales, advierte esta Judicatura que no obstante carecer la demanda de argumentos claros y concretos respecto de la presunta omisión o incumplimiento en que incurriera dicho ente, una vez analizado el material probatorio obrante en el plenario a la luz de la normatividad que regula el caso concreto y la jurisprudencia que desarrolla el tema del responsabilidad del Estado por el incumplimiento de deberes u obligaciones, a su cargo, no se avizora falla del servicio alguna por parte de dicho ente en relación con las circunstancias a las cuales se ha hecho referencia a lo largo de este proveído, relacionadas con el uso de las prótesis mamarias la marca "POLY IMPLANT PROTHESE – PIP”, en el territorio Colombiano. (…) Aunado a lo anterior, habrá de precisarse que no se evidencia prueba alguna en el expediente que permita colegir que dentro del periodo comprendido entre el 23 de junio de 1999, fecha en que se otorgó el registro sanitario de las prótesis mamarias PIP, y hasta las primeras alertas emitidas el 29 de marzo y el 6 de abril de 2010 por la AGENCIA FRANCESA DE SEGURIDAD SANITARIA (AFSSAPS) y el INVIMA, respectivamente, se hubieran presentado incidentes adversos para la salud de los usuarios causados por la composición del producto, que exigieran una actuación diferente a la asumida por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA.
Así como tampoco se demostró que para la fecha en que la accionante se practicó la cirugía de implantes POLY IMPLANT PROTHESIS, se conociere que las referidas prótesis, hubiesen generado consecuencias adversas al bienestar de los usuarios. 5. CONCLUSIONES En este orden ideas (sic), y ante la evidente ausencia probatoria que permita sostener que el presunto daño padecido por la señora MONSALVE MONTOYA, hubiere sido consecuencia de un acción u omisión atribuible a las entidades demandadas (carga probatoria que le correspondía a la parte demandante) forzoso es concluir que, en el sub lite no se encuentra debidamente acreditada la falla en el servicio alegada.
Así las cosas, de conformidad con la valoración probatoria y atendiendo el precedente jurisprudencial referenciado, esta Judicatura estima que en el caso particular no hay lugar a acceder a la indemnización deprecada, toda vez, se itera, no (sic) existen pruebas que permitan determinar que el daño irrogado a la parte demandante hubiere devenido de una conducta deficiente, negligente o descuidada de los entes accionados, constitutiva de falla del servicio, circunstancia que impide atribuir responsabilidad alguna por los hechos demandados y a su vez conllevan a denegar las pretensiones de la demanda.».
Finalmente dispuso la condena en costas a la parte demandante, fijando como agencias en derecho un salario mínimo mensual legal vigente a la ejecutoria de la sentencia. Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 9 1.4.
El recurso de apelación3. El apoderado de la demandante, en su recurso de apelación, expone los siguientes argumentos de inconformidad en contra de la decisión de primera instancia: Considera que el Invima debió realizar de manera previa y preventiva un conjunto de operaciones para garantizar, en todo momento, que dispositivos médicos como las prótesis mamarias PIP correspondieran a una producción de lotes uniformes que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad (tal como los presentó el fabricante al inició de su operación en Francia, pero que luego cambió los componentes), sin embargo, así no lo hizo el Invima, al permitir que al país ingresaran dichas prótesis sin ningún control de calidad en los términos acabados de señalar por la norma, solo se limitó a verificar que el importador trajera consigo documentos de idoneidad del producto y con base en ello permitió su comercialización en Colombia.
Arguye que la posición de garante en este caso impone que el Invima no solo debe fiarse de las palabras y documentos traídos por el importador, como si con ello se pudiera controlar la calidad de algo; no, por el contrario: lo que debió hacer y no hizo en cumplimiento de la ley fue ejercer "control de calidad de dispositivos" y ese control de calidad evidentemente supone una revisión de los componentes del producto, práctica de pruebas de laboratorio, entre otros, para saber si el elemento a ingresar al país, reúne las condiciones de salubridad, biocompatibilidad que se requieren según su propio protocolo para el uso humano. Argumenta que, si bien es cierto, una vez el Invima es informado por la Dirección General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS) sobre las irregularidades en las prótesis PIP, tomó de inmediato las medidas pertinentes para frenar la comercialización de dicho producto en Colombia a través de varias acciones y alertas sanitarias, no es menos cierto que esta es una medida que se da como consecuencia directa de no haber ejercido adecuadamente su función de control de calidad de dichos dispositivos antes de otorgar su registro sanitario, tal como era su deber legal.
Igual predicamento puede hacerse sobre el actuar tardío del Ministerio de Salud y La Protección Social cuando autoriza la 3 Ver los folios 164 a 167. Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 10 explantación de las prótesis PIP, sin costo alguno para las pacientes que las tuvieran en su cuerpo, ello simplemente se da por la omisión o falla en el servicio público de salud al permitir que ingresen al país dispositivos sin ningún control de calidad. 1.5.
Alegatos en la segunda instancia: 1.5.1. La parte demandante, no allegó alegatos de conclusión. 1.5.2. El demandado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en sus alegatos de conclusión4, señaló que no se configuró el daño especial, pues la demandante, que tenía la carga probatoria, no acreditó el hecho dañoso, el daño antijuridico y el nexo causal.
Lo anterior, siendo la consecuencia lógica de que el Invima procedió de acuerdo a su deber legal, constitucional y reglamentario, emprendiendo acciones de inspección, vigilancia y control, como la aplicación de medidas sanitarias de seguridad, la expedición de alertas sanitarias, el llamado a revisión de oficio del producto, la coordinación de acciones con las entidades territoriales, el seguimiento de los reportes realizados en el marco del programa nacional de tecno-vigilancia, el adelantamiento de procedimientos e imposición de sanciones que corresponden al Invima.
Por lo anterior, solicita que se confirme la sentencia de primera instancia. 1.5.3. El demandado Ministerio de Salud y Protección Social, no presentó alegatos de conclusión. 1.6. Concepto del Ministerio Público: El Procurador Judicial delegado ante esta Corporación no emitió concepto. 2. CONSIDERACIONES: 4 Ver los folios 474 a 479.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 11 2.1. Competencia. Este Tribunal es competente para resolver el proceso de la referencia conforme al artículo 153 de la Ley 1437 de 2011, el cual dispone que los Tribunales Administrativos conocerán en segunda instancia de las apelaciones de las sentencias dictadas en primera instancia por los jueces administrativos. 2.2.
Problema jurídico. De conformidad con los argumentos expuestos en el recurso de apelación y los fundamentos de la sentencia de primera instancia, le corresponde a la Sala determinar si, en el presente caso, se encuentra probado que la Nación –Ministerio de Salud y Protección Social– y el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos- Invima, en razón a sus funciones de inspección, control y vigilancia, son administrativamente responsables por los daños y perjuicios causados a la demandante con la expedición de la licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias "Poly Implant Prothese” PIP. 2.3.
Responsabilidad Extracontractual del Estado. Los asuntos relacionados con la responsabilidad extracontractual del Estado deben partir del contenido del artículo 90 de la Constitución Política, el cual es la cláusula general y se encuentra fundamentado en el daño antijurídico que le sea imputable, ya sea por la acción o la omisión de las autoridades públicas.
Los títulos de imputación para la responsabilidad extracontractual del Estado son la falla probada del servicio, el riesgo excepcional y el daño especial. Sobre los títulos de imputación, el H. Consejo de Estado señaló5: “Atendiendo a las condiciones concretas en las que se produjo el hecho, la Sala ha aplicado en la solución de los casos, los distintos regímenes de responsabilidad.
Así, ha decidido la responsabilidad del Estado bajo el régimen de daño especial cuando el daño se produjo como consecuencia del rompimiento de la igualdad frente a las cargas públicas; el de falla probada 5 Sentencia del 4 de febrero de 2010, M.P. Mauricio Fajardo Gómez, radicado No. 05001-23-31-000-1997-08940- 01(17839). Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 12 cuando la irregularidad administrativa produjo el daño y, el de riesgo cuando éste proviene o de la realización de actividades peligrosas o de la utilización de artefactos que en su estructura son peligrosos; pero, en todo caso, ha considerado que el daño no será imputable al Estado cuando se haya producido por culpa exclusiva de la víctima, por fuerza mayor o por el hecho exclusivo de un tercero, por rompimiento del nexo causal”.
Por lo anterior, es obligación del Juez verificar si el daño antijuridico es imputable al Estado con fundamento en cualquiera de los títulos de imputación que le pueden ser atribuibles. 2.4. Régimen aplicable por omisión en el deber de inspección, vigilancia y control de las funciones administrativas. El Consejo de Estado ha indicado6 que cuando se discute la responsabilidad del Estado por daños causados a particulares por una omisión en el ejercicio de las funciones atribuidas por la ley a una entidad pública, el título de imputación es el de la falla del servicio y, para determinarlo, “es necesario efectuar el contraste entre el contenido obligacional que, en abstracto, las normas pertinentes fijan para el órgano administrativo implicado, de un lado, y el grado de cumplimiento u observancia del mismo por parte de la autoridad demandada en el caso concreto.” 2.5.
De la función de control y vigilancia en materia sanitaria. El artículo 78 de la Constitución Política le asignó al Estado la función de vigilancia y control en materia sanitaria, así: “La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos internos.” 6 Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo Seccion Tercera Subseccion A Consejero ponente Hernán Andrade Rincón, veintinueve (29) de enero de dos mil catorce (2014).
Radicación número: 08001-23-31-000-1998-00081- 01(28980) Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 13 Por su parte, el artículo 245 de la ley 100 de 1993 dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), así: “El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva” (Negrillas fuera del texto) En el artículo 4 del Decreto 2078 de 2012, se consagraron las funciones del Invima: “Artículo 4º.
Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: 1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de l993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. 2.
Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia, y proponer al Ministerio de Salud las bases técnicas que este requiera, para la formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. 3.
Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción, y en la expedición de licencias y registros sanitarios. 4. Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta materia, de acuerdo con la competencia que les otorgue la ley. 5.
Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. 6.
Delegar en algunos entes territoriales la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento y de los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación, cancelación y otras novedades referidas a los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. 7.
Establecer las directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a ejecutarse, en las materias relacionadas en este Decreto. 8. Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 14 de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. 9.
Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban adelantar las entidades territoriales. 10. Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia. 11.
Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referida a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes y promover su desarrollo, y tecnificación. 12. Dirigir, coordinar y controlar el diseño, operación y actualización del sistema de información referido a las licencias y registros sanitarios en todo el país. 13.
Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y técnica y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de licencias, registros sanitarios o de otras novedades asociadas, entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas. 14. Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su competencia. 15.
Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de 1979 y remitir a otras autoridades los demás casos que les correspondan. 16.
Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la elaboración de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, así como en su transporte, almacenamiento y en las demás actividades propias de su comercialización. 17. Participar y colaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos, de capacitación, actualización, asesoría técnica e intercambio de experiencias e innovaciones tecnológicas. 18.
Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, sin perjuicio de lo que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales. 19. Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 1OO de 1993, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus Decretos Reglamentarios y en las demás normas que se Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 15 expidan para el efecto.
El INVIMA podrá autorizar de manera general y previa, toda la publicidad que se ajuste a los criterios generales que para el efecto disponga. 20. Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica, investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia. 21. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto. 22.
Fijar y cobrar las tarifas para la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento, registros sanitarios, certificaciones, derechos de análisis y demás servicios referidos a la vigilancia y control de los productos de su competencia. 23. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes. 24.
Propender, dentro de su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales. 25. Cumplir y hacer cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la Dirección del Sistema de Seguridad Social en Salud. 26.
Ejercer las demás funciones que le asigne el Ministerio de Saludo el Gobierno Nacional” Entre las funciones antes descritas, se encuentra que el Invima tiene la de controlar y vigilar la calidad de los productos y la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros de los mismos. El artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 reglamentó el régimen de los registros sanitarios y el permiso de la comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para el uso humano, indicando: “Artículo 65.
Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de 1970.” Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 16 Así pues, le corresponde al Invima, como autoridad administrativa, el ejercicio de la inspección, vigilancia y control sanitario en el territorio nacional, de productos que se creen o que ingresen al país, debiendo tomar las medidas necesarias de seguridad para el efecto.
El artículo 2 ibídem, estableció que el Invima sería la entidad encargada de emitir los registros sanitarias previo cumplimiento de los requisitos técnico científicos, indicando: “Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico” El artículo 29 del mismo decreto, señaló: “Artículo 29.
De los registros sanitarios para los dispositivos médicos y del permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada importados. Para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos o permisos de comercialización de los equipos biomédicos de tecnología controlada importados, se deberá seguir el procedimiento señalado para la expedición del registro sanitario, registro sanitario automático o permiso de comercialización según corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales: a) Un historial comercial del dispositivo médico que referencie algunos países en los cuales el dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo; b) Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen.
En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen se deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento; c) Prueba de constitución, existencia y representación legal del titular, fabricante e importador expedido por el organismo competente en el país de origen; d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercialización.” Así pues, se tiene que cuando se trate de registros sanitarios de dispositivos médicos, se requiere, entre otras cosas, de la certificación de la autoridad competente del país de origen del producto.
El artículo 31 ibídem, estableció que el registro sanitario tiene una vigencia de diez (10) años; y el artículo 32 indicó que pueden ser renovados a través del mismo procedimiento para su concesión; y los artículos 33 y ss, establecieron la existencia Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 17 de un procedimiento de revisión que puede ser utilizado por la autoridad para efectos de determinar que el mismo se ajusta a las disposiciones legales y el proceso sancionatorio regulado para efectos de ejercer la función de control y vigilancia. Se tiene, entonces, que del control de los productos de que trata la reglamentación que es objeto de análisis, el Invima cuenta con tres instrumentos (i) La imposición de medidas sanitarias de seguridad, (ii) el procedimiento de revisión del registro sanitario, y (iii) el procedimiento sancionatorio, instrumentos autónomos que proceden ante eventos específicamente regulados.
Los dos primeros, ante la advertencia de un incremento del riesgo para la salud de los productos amparados por un registro sanitario o por la infracción de normas exigibles al titular del mismo y, el procedimiento sancionatorio, únicamente ante la advertencia de la última de las circunstancias anotadas. 2.6. Caso concreto. Esta Sala establecerá si efectivamente se causaron los daños que alega la parte demandante; en caso afirmativo, se deberá definir si son daños antijuridicos y le son imputables a las demandadas bajo el titulo de imputación de falla en el servicio.
De acuerdo con las pruebas allegadas, se encuentra probado el daño que arguye la demandante, de acuerdo con la historia clínica aportada7, toda vez que en una ecografía mamaria realizada el 17 de septiembre de 2012, se encontró ruptura intra y extracapsular de la prótesis mamaria izquierda, por lo que la demandante se sometió a un procedimiento para el cambio de prótesis, la cual fue realizada el 5 de octubre de 2012.
Es claro para la Sala que la demandante se sometió a un procedimiento quirúrgico ordenado por su médico tratante para la extracción y cambio de las prótesis mamarias PIP, debido una ruptura en ellas. Ahora bien, para determinar si el daño puede ser imputado a las entidades demandadas, como se indicó en precedencia, debe estudiarse y analizarse a través de 7 Folios 4-7 Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 18 del régimen de falla del servicio en razón a la omisión de las funciones y, bajo este supuesto, estudiar si las actuaciones realizadas por las demandadas se encuentran ajustadas o no a la Constitución y a la ley.
Así pues, en relación con la demandada Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), se encuentra probado que en vigencia del Decreto 2092 de 1986 y mediante la Resolución n.° 236295 del 25 de junio de 1999, otorgó el Registro Sanitario Invima n.° V 003888 para el producto de Prótesis mamaria prellenada de gel de alta cohesividad, por un término de 10 años, registro que fue renovado a través de la Resolución n.° 2009006212 del 5 de marzo de 2009, número V-003888-R1 en la modalidad de importar y vender para el producto denominado Prótesis Mamaria Prellenada de Gel de Alta Cohesividad Poly Implant Prothese8.
Así mismo, se encuentra probado que, dicha renovación se emitió previa realización del concepto técnico favorable a Colombian Medical International para el almacenamiento y acondicionamiento de las prótesis, realizado el 15 de octubre de 20089 y del que se concluyó: “Las suscritas profesionales de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios de INVIAM, emiten concepto técnico FAVORABLE al establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL SA por cuanto reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos: Prótesis Mamaria”.
Se vislumbra, además, que el Invima, al expedir el registro sanitario, observó y analizó que se cumplieran los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad, y que, a su vez, el producto cumpliera con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos, conforme a los artículos 16 y 18 del Decreto 4725 de 2005; de ello así da cuenta la documentación que fue allegada por el fabricante en observancia a lo estipulado en el citado decreto, donde la autoridad competente del país de origen certifica que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio de dicho país, en este caso, expedido por la autoridad 8 Folios 369 – 372. 9 Folios 143 – 147.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 19 sanitaria francesa, que es la agencia sanitaria de referencia, la cual, previa realización de todas las pruebas técnicas y científicas, emitió concepto favorable para la autorización de ese registro sanitario, puesto que el contenido de las prótesis mamarias PIP no era dañino para la salud10.
Por lo anterior, se advierte que el Invima dio cumplimiento al Decreto 2092 de 1986, norma vigente para la fecha de expedición del registro sanitario Invima n.° V 003888 del año 1999, así como al Decreto 4725 de 2005 para la renovación del registro a través de la Resolución n.° 2009006212 en el año de 2009, número V-003888-R1, en cuanto a la realización de estudios técnicos y científicos previos y la documentación necesaria, tal como la certificación de la autoridad competente del país de origen, según lo ordenado en el artículo 29 del Decreto de 2005.
Por su parte, el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005 dispone que la responsabilidad de información suministrada en relación con la certificación de la autoridad competente del país de origen, es de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos. “Artículo 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias.
Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores” Ahora bien, el Invima, para la renovación del registro sanitario en el año 2009, realizó las actividades legales que tenía a su alcance, en cumplimiento de la normativa que en materia de régimen de registros sanitarios regía para la época, pues expidió los mismos con la documentación necesaria y bajo el amparo de lo dicho por el fabricante.
Posterior a la renovación del registro sanitario Invima número V-003888-R1 de 2009, fue emitida una alerta internacional sanitaria por parte de la Agencia Sanitaria Francesa (AFSSAPS) el día 29 de marzo de 2010, mediante la cual ordenó la suspensión de la fabricación, mercadeo, distribución, exportación y uso de prótesis 10 Folios 119-139 Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 20 mamarias Poly Implant Prothese (PIP) en el territorio francés e informó dicha situación a los países importadores del dispositivo por el cambio no autorizado del gel de relleno utilizado.
Como consecuencia de lo anterior, la autoridad competente (Invima), emitió la alerta sanitaria n.° 003-2010 del 6 de abril de 201011, donde indicó, entre otras cosas que: “(…) El INVIMA recomienda que los pacientes que hayan sido sometidos a implantes utilizando estas prótesis, visiten a su cirujano a fin de someterse a seguimiento preventivo.
No encuentra mérito para la remoción preventiva de los implantes colocados, salvo que se identifique síntomas de ruptura de la prótesis. El INVIMA solicita al personal médico suspender inmediatamente la utilización de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese-PIP y reportar ante el INVIMA cualquier evento adverso…” Posteriormente, el Invima emitió la Resolución n.° 20100010408 del 23 de abril de 201012 por medio del cual resolvió ordenar la revisión de oficio del producto prótesis mamaria prellenada gel, alta cohesividad poly implant prothesis cuyo titular y fabricante es Poly Implant Prothese con domicilio en Francia e importador Colombian Medical International SA, con domicilio en Palmira (Valle del Cauca).
Ante la orden de revisión, el Invima realizó diligencias de inspección, control y vigilancia del producto prótesis mamaria prellenada gel, alta cohesividad poly implant prothesis los días 23 de abril y 10 de mayo de 2010, que tuvieron como consecuencia aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en el congelamiento de todas las prótesis mamarias de marca PIP cubiertas por el registro sanitario V-00388813.
Luego, la Comisión Revisora (Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios), el 8 de julio de 2010, recomendó retirar el producto del mercado nacional en razón a que, hechas las verificaciones, se obtuvo que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado a la AFSSAPS 11 Folios 91-92. 12 Folios 151-152. 13 Folios 161-169.
Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 21 y al importador Invima, por lo que se considera un dispositivo técnico alterado; a su vez, recomendó cancelar el Registro Sanitario V-003888-R1.
Por consiguiente, el Invima expidió la Resolución No. 2010030236 de 21 de septiembre de 2010, donde ordenó la cancelación del Registro Sanitario sobre el producto prótesis mamarias PIP y ordenó a su fabricante recoger de forma inmediata las existencias de dicho producto. Aunado a lo anterior, los días 4 y 5 de octubre de 2010, el Invima, mediante diligencia de inspección, control y vigilancia al establecimiento Colombian Medical International SA, procedió al decomiso de las prótesis mamarias PIP.
Finalmente, luego de la cancelación del registro sanitario V-003888-R1, se emitió la alerta sanitaria Invima 008-2010 del 12 de octubre de 201014, donde hizo las siguientes recomendaciones a las personas que hayan sido implantados con prótesis mamarias PIP:: “- Visitar a su cirujano, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona. - Retirar inmediatamente las prótesis, ante evidencia médica de ruptura. - Realizar ecografía cada 6 meses.” Del análisis probatorio, puede concluir la Sala que el Invima renovó el Registro Sanitario de las prótesis mamarias PIP, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley y que, una vez conoció de la alerta internacional emitida por la Agencia Sanitaria Francesa (AFSSAPS), activó todos los mecanismos legales que tuvo a su alcance para lograr el congelamiento y cancelación de la venta y distribución de dichas prótesis mamarias en el territorio nacional.
Se encuentra, además, probado que el Invima hizo uso de los tres instrumentos con los que legalmente cuenta para ejercer su función de vigilancia y control, en tanto realizó el procedimiento de revisión establecido en la ley para la expedición del registro sanitario y su posterior renovación: Una vez conoció de la alerta por parte del 14 Folios 93-94 Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 22 organismo internacional, inició con su protocolo de procedimiento sancionatorio en tanto ordenó de oficio la revisión del producto, efectuó las diligencias de control y vigilancia, de las cuales resolvió el congelamiento del producto y la posterior cancelación del registro, ejerciendo su procedimiento sancionatorio.
Se advierte en este punto que, entre el año 1999, fecha en la que se expidió la Resolución Sanitaria n.° V 003888, al año 2009, fecha de la renovación Registro Sanitario de las prótesis mamarias PIP, el Invima no realizó una revisión de oficio del producto como mecanismo de control, pues no encontró alguna situación de alerta y dicha situación, en muchos casos, no es posible debido a que la propia norma trae consigo el procedimiento legal para la concesión del registro, bajo el cumplimiento de unos requisitos que fueron previamente verificados, teniendo claro que debe darse por cierta la información que sobre el producto indica el fabricante, por lo que una reclamación de responsabilidad, debe recaer sobre el fabricante, en tanto la vigilancia y control que estableció el Estado, para el caso, se cumplió. Queda entonces demostrado que el Invima ejerció debidamente el control sobre los productos que ingresaron al país a través de la exigencia del cumplimiento de los requisitos establecidos en el los Decretos 677 de 1995 y 4725 de 2005, corroborando la documentación aportada y realizando la supervisión de los mismos, tal como se lo exige la norma, además, una vez conocida la denuncia a través de su procedimiento legal, actuó de manera diligente, realizando el congelamiento del producto, la cancelación del Registro Sanitario y, posteriormente, el retiro de las prótesis mamarias afectadas, advirtiendo la exigencia de controles y alertas periódicas por parte de dicho ente, pues no solo no está regulado en la norma, sino que escapa de la órbita de capacidad de control de cada uno de los productos que son puestos en circulación en el territorio nacional.
Bajo estos argumentos, resulta claro que, frente al producto PIP, el Invima adelantó oportunamente todas las acciones de vigilancia y control, que, dentro de las funciones asignadas legalmente, le asistían en la protección y prevención de efectos adversos a la salud, cancelando el registro sanitario e implementando el congelamiento y el decomiso de todas las unidades de prótesis mamarias PIP del mercado nacional y emitiendo las respectivas alertas sanitarias, para informar el problema y las medidas Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 23 a tomar a la ciudadanía, con el fin de proteger la salud pública, por lo que no se avizora responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Por lo anterior, la Sala comparte lo afirmado en la sentencia de primera instancia en cuanto no se advierte omisión alguna en relación con las funciones que tiene por ley el Invima respecto de sus deberes asignados, por el contrario, se advierte una actitud diligente en relación con el otorgamiento del registro, su renovación y las medidas sancionatorias tomadas una vez se puso en su conocimiento la alerta emitida por las autoridades competentes, lo anterior, dentro de marco de competencia y conforme a las herramientas legales asignadas.
Ahora, en relación con la responsabilidad de la demandada Nación-Ministerio de Salud y Protección Social, se advierte que, en atención a sus competencias, especialmente las establecidas en las Leyes 100 de 1993 y 715 de 2001 y el Decreto 4107 de 2011, su actividad consistió en la emisión de la Resolución n.° 258 de 2012, por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios PIP, resolución que se encuentra dentro de las funciones de formulación, coordinación y ejecución de las políticas públicas que en materia de salud le corresponden, sin que exista una omisión o responsabilidad alguna, en este caso en concreto, que se le pueda endilgar al mismo, por lo que en igual sentido no se advierte una falla del servicio por parte de dicho ente demandado, tal como fue señalado por el A quo.
Se advierte que las actuaciones desplegadas por las entidades demandadas se ajustaron al cumplimiento de sus funciones, establecidos en la constitución y la ley, desde la concesión del registro sanitario, su renovación y en general el procedimiento administrativo sancionatorio llevado a cabo para el congelamiento y posterior cancelación del registro una vez estuvo en conocimiento de la alerta emitida por la autoridad competente.
Así las cosas, esta Sala confirmará la sentencia proferida por el Juzgado Veinticuatro Administrativo Oral de Medellín que negó las pretensiones de la demanda. Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 24 2.7.
Condena en costas en segunda instancia. De conformidad con el artículo 188 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y en concordancia con los numerales 5 y 8º del artículo 365 del Código General del Proceso, la Sala se abstendrá de condenar en costas en la segunda instancia a las partes, pues no aparece demostrado en el proceso que se hubieran causado en el trámite de la misma, ni tampoco consta su demostración. En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera De Decisión Del Tribunal Administrativo de Antioquia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA:
PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia n.° 514 del 14 de noviembre de 2017, proferida por el Juzgado Veinticuatro Administrativo del Circuito de Medellín, por las razones expuestas en esta providencia.
SEGUNDO: Sin condena en costas en esta instancia.
TERCERO: En firme esta providencia, DEVOLVER el expediente al juzgado de origen.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se estudió y aprobó en Sala de la fecha, según consta en el acta n.° 024 Los magistrados, Firmado electrónicamente JAIRO JIMÉNEZ ARISTIZÁBAL Ausente con permiso HIRINA DEL ROSARIO MEZA RHÉNALS Firmado electrónicamente BEATRIZ ELENA JARAMILLO MUÑOZ Radicado: 05001-33-33-024-2013-00896-01 Medio de control: Reparación directa Demandante: Luisa Fernanda Monsalve Montoya Demandado: Nación – Ministerio de la Protección Social y otro 25 Este documento está firmado electrónicamente a través de la plataforma de SAMAI, su autenticidad se puede verificar en el siguiente link: https://samai.consejodeestado.gov.co/Vistas/documentos/evalidador.aspx