76001333300620140041101 · Tribunal Administrativo de Tribunal Administrativo del Valle del Cauca

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL VALLE DEL CAUCA SALA SEGUNDA DE DECISIÓN Santiago de Cali, dos (2) de abril de dos mil veinticuatro (2024) SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA Magistrado Ponente: Dr. RONALD OTTO CEDEÑO BLUME MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA DEMANDANTES: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS abogadoslopezarango@hotmail.com DEMANDADOS: NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL notificacionesjudiciales@minsalud.gov.co mramirezs@minsalud.gov.co luzmavalencia@hotmail.com INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- njudiciales@invima.gov.co RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 TEMA: DAÑO ANTIJURÍDICO / CULPA IN VIGILANDO /MODIFICACIÓN DE COMPONENTES DE PRÓTESIS MAMARIAS PIP/FALLA DEL SERVICIO/RÉGIMEN SUBJETIVO DE RESPONSABILIDAD ESTATAL DECISIÓN: CONFIRMA/NIEGA PRETENSIONES I. EL ASUNTO 1.

Profiere el Tribunal, en sede de instancia y a través de la Sala Segunda de Decisión la sentencia que corresponde en virtud del recurso de apelación instaurado por la parte demandante contra la sentencia No. 26 del 26 de abril de 2019, proferida por el Juzgado Sexto Administrativo del Circuito Judicial de Cali, mediante la cual se denegaron las pretensiones de la demanda.

II. LA DEMANDA Y SUS ALEGATOS 2. Los señores NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS, JHORDAN ANDRÉS MARÍN GUZMÁN, MIGUEL ÁNGEL GUZMÁN IMBACHÍ y NEILA MARIUS CEBALLOS, quienes actúan por conducto de apoderada judicial, en ejercicio del medio de control de reparación directa consagrado en el artículo 140 de la Ley 1437 de 2011, solicitaron se declare a la NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, administrativamente responsables de los perjuicios de orden material e inmaterial que aducen les fueron ocasionados como consecuencia del licenciamiento, falta de vigilancia y MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 2 control sobre los dispositivos POLY IMPLANT PROTHESE -PIP- que colocaron en riesgo la salud de la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS. 3.

En el líbelo introductorio se adujo que, en fecha 27 de febrero de 2006 la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS se practicó cirugía estética en la cual le fueron implantadas las prótesis mamarias de marca POLY IMPLANT PROTHESE -PIP- IMGHC-TX-UH385, las cuales habían sido autorizadas por el INVIMA mediante Resolución Sanitaria V-003888-R1, y estaban siendo comercializadas por la sociedad COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. 4.

Destacan que, con ocasión a la alarma mundial y llamado nacional del INVIMA del retiro en el año 2010, la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS efectuó consulta clínica en la cual se le determinó realizar procedimiento quirúrgico de retiro de las prótesis, lo cual se surtió en la CLÍNICA [FARALLONES S.A.] lugar donde le fueron retiradas las prótesis mamarias PIP en fecha 27 de julio de 2012. 5.

Explican que a partir del retiro de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-, la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS ha vivido con dolor en sus senos y afectada en su autoestima, pues a partir de las cicatrices alrededor de las areolas de sus senos su apariencia física ya no es la misma, situación que ha afectado su vida sexual toda vez que producen vergüenza ante su pareja. 6.

Finalmente, agregan que el otorgamiento de licencia y registro sanitario para la distribución y comercialización de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE -PIP- por parte del INVIMA, sin haber realizado exámenes exhaustivos, genera la responsabilidad del Estado en los términos del articulo 90 constitucional, pues omitió su deber funcional de vigilancia sanitaria y control de calidad1.

III. LA CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA Y SUS ALEGATOS 7. La NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL manifestó oponerse a las pretensiones invocadas, al considerar que en el sub-lite no se configuran los elementos que permiten estructurar la responsabilidad en cabeza de dicha entidad, como quiera que dentro de sus funciones no se encuentra la de prestar servicios de salud; además de no tener injerencia en la comisión del presunto daño alegado, pues sus funciones se concentran en fijar las políticas en materia de salud. 8.

Por otro lado, indicó que no le compete asumir las funciones que le conciernen al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, quien es una entidad con personería jurídica, autonomía y patrimonio propio, cuya función de vigilancia le fue atribuida por la ley; no obstante, aclara que en el presente caso lo que aconteció fue la ocurrencia de un hecho de un tercero, si en cuenta se tiene la identidad de los fabricantes e importadores de la prótesis PIP. 9.

A partir de lo expuesto, planteó la excepción de “caducidad” y “falta de legitimación en la causa por pasiva”, “inexistencia de la obligación”, “inexistencia de la facultad de pago”, “cobro de lo no debido”, “inexistencia de solidaridad”, y “hecho de un tercero”,”2. 1 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 15, folio 122 a 138. 2 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 12, folio 200 a 216.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 3 10. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- se opuso a todas y cada una de las súplicas de la demanda alegando que, el registro sanitario se otorgó en cumplimiento de todos los requisitos legales vigentes a la fecha de su expedición, atendiendo a los documentos aportados por el titular del registro, quien declaró cuáles eran los componentes de las prótesis PIP, los cuales en su momento cumplían con los requerimientos técnicos de aptitud para el uso humano. 11.

Explica que fue el fabricante quien fraudulentamente modificó con posterioridad la composición de las PIP, defraudando a nivel mundial a las autoridades sanitarias; afirmando que el INVIMA, tanto en el momento del otorgamiento, (bajo vigencia del Decreto 2092 de 1986) como en la renovación, (bajo vigencia del Decreto 4725 de 2005) atendió los requerimientos legales vigentes para la importación, y en ese sentido actuó basado en el certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa. 12.

Destacó que la omisión del titular del producto en dar aviso a la autoridad sanitaria, evitó que se realizara un estudio previo y se determinara la posibilidad o no de circulación y comercialización de las nuevas prótesis adulteradas; situación que en términos del artículo 60 del Decreto 4125 de 2005 era obligación del titular del registro sanitario, es decir, dar información de cualquier cambio, requerimiento o incidente del producto previamente certificado. 13.

Finalmente, en relación con la actuación administrativa, indicó que la entidad no actuó con negligencia, impericia, ineficacia, demora o falta en el servicio, como tampoco incurrió en una falta de identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna; por el contrario -señala- el INVIMA desplegó un papel proactivo frente a la situación referida, además de no advertirse un daño real respecto de la demandante. 14.

Propuso las excepciones que denominó “hecho exclusivo y determinante de un tercero”, y “caducidad”3. IV. SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA 15. El Juzgado de primera instancia resolvió denegar las súplicas de la demanda, tras considerar que no encontraba acreditado un daño antijurídico, como quiera que la señora GUZMÁN CEBALLOS se había sometido de manera voluntaria a un procedimiento quirúrgico consistente en la implantación de unas prótesis mamarias PIP, las que en principio no arrojaron ninguna complicación, puesto que transcurrieron más de 6 años sin que se reportara o diera cuenta de alguna afectación en su humanidad. 16.

Explicó que, la demandante tuvo que ser informada por el profesional de la salud sobre los riesgos inherentes que conllevaba un implante extraño en su cuerpo, entre los cuales se destacaban los riesgos de ruptura y de contracturas capsulares, las cuales, según lo discurrido en el proceso, jamás se concretaron, situación de la cual dio cuenta la experticia practicada al afirmar de manera categórica que el implante PIP retirado no presentó ruptura alguna, como tampoco adenopatías ni siliconomas, y que la cicatrización no fue queloide como tampoco comportó una limitación de movimiento. 3 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 12, folio 228 a 273.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 4 17. Así mismo, refirió que a lo anterior se suma el hecho de que la médica cirujana plástica, quien en su momento (año 2012) extrajo los implantes PIP, dio cuenta que al retiro de las prótesis, no se advirtió que aquellas se encontraran rotas o que hubiera presencia de gel siliconado exteriorizado, como tampoco se detectó algún daño distinto en la salud de la paciente; afirmando que la eventual herramienta probatoria para un posible daño psicológico, fue desistido por la propia parte demandante que en su momento lo había invocado. 18.

Explicó finalmente que según la jurisprudencia del Consejo de Estado4 el daño se constituye como el primer elemento o supuesto de la responsabilidad estatal, sin cuya existencia, o falta de prueba, hace que el estudio de la imputación se torne inocuo y por lo tanto estéril cualquier otro análisis en ese sentido; situación que encontró acaecido en el caso bajo estudio, pues la parte demandante no demostró que los citados implantes mamarios PIP hubiesen generado en ella un daño en su salud o establecido un riesgo o carga que no estaba en la obligación de soportar5.

V. RECURSO DE APELACIÓN 19. Inconforme con la anterior decisión, la parte demandante presentó recurso de apelación, insistiendo en que si bien en un principio no se originó ningún inconveniente, lo cierto era que pasado el tiempo la señora NUR EVILA GUZMAN CEBALLOS sí presentó un enrojecimiento, dolor y desplazamiento de lado a lado de la gel en sus senos, y que para el momento de la extracción de la prótesis mamaria PIP, tuvo angustia y zozobra, así como el desconsuelo y frustración que conllevó la alarma mundial, la cual puso en alerta a todas las mujeres que se habían implantado las PIP, lo que quedó probado con el testimonio de la propia demandante. 20.

Así, insiste en que, en el primer procedimiento quirúrgico, si bien no tuvo ningún contratiempo, al paso del tiempo la señora NUR EVILA GUZMAN CEBALLOS sí empezó a sentir dolores intensos en sus senos y enrojecimiento, que le hacían pensar que por su condición fibroquística era el efecto colateral; recalcando en que los implantes PIP tenían un gel de alta cohesividad no apta para el ser humano, que sumado a la condición fibroquística de la paciente produjo el intenso dolor y enrojecimiento. 21.

Indica que no puede afirmarse que no existió un daño con la implantación de las prótesis PIP, puesto que cuando la paciente decidió hacerse el aumento de sus senos confió en que las prótesis implantadas eran de una buena calidad, y que en esa medida era el INVIMA quien debía hacer el control respectivo de calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia sin hacer algún estudio técnico o de verificación de la calidad del producto POLY IMPLANTE PROTHESE, permitiendo el uso al consumidor. 22.

Explica que son víctimas de las PIP, tanto las mujeres que sufrieron rupturas como las que no las padecieron, pues el componente de gel alta cohesividad generaba un riesgo alto para el organismo, situación que puso en riesgo a la señora NUR EVILA GUZMAN CEBALLOS, y que aunque sus prótesis no hayan sufrido ruptura alguna, sí originaron incomodidad en el transcurso de los 6 años que las mantuvo en su cuerpo, como lo fue el 4 Consejo de Estado, Sección Tercera, Sentencia del 10 de septiembre de 2014, Rad. 05001-23-31- 000-1991-06952-01(29590), C.P. ENRIQUE GIL BOTERO. 5 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 11, folio 488 a 503.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 5 dolor y el enrojecimiento de sus senos, los cuales si bien después de la extracción desaparecieron, sí le generó unas cicatrices en sus areolas que le producen un dolor moral y físico, ya que de haber sido las PIP un producto de buena calidad, no habría tenido que padecer su extracción. 23.

Finalmente, concluyó el INVIMA dentro de sus funciones legales y control sanitario no hizo ningún registro técnico de las prótesis PIP, y tampoco verificó el componente del mismo, siendo que podía efectuarlo con estudios que la UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA le podía brindar, y aun así permitió su uso, situación por la que solicita se desestime lo planteado en la sentencia de primera instancia y en su lugar se acceda a las pretensiones de la demanda6.

VI. ALEGACIONES EN SEGUNDA INSTANCIA 24. Las NACIÓN-MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-, presentaron escritos de alegatos en término, según da cuenta la constancia secretarial vista a folio 21, archivo digital No. 10 del aplicativo SAMAI; por su parte, la parte demandante como el Ministerio Público guardaron absoluto silencio.

Los alegatos reiteran lo manifestado en las contestaciones a la demanda. VII. PROBLEMA JURÍDICO 25. Corresponde determinar si la parte demandada es responsable de los perjuicios ocasionados a los demandantes por las lesiones físicas (estéticas) y perturbaciones psicológicas sufridas por la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS, a raíz del defecto de las prótesis mamarias POLY IMPLANT PROTHESE -PIP-, cuya licencia y registro sanitario para distribución y comercialización fue otorgado por el INVIMA.

VIII. TESIS DE LA SALA 26. La Sala confirmará la decisión de primera instancia, al considerar que no se demostró la existencia de un daño antijurídico; así mismo al establecer que el Estado, a través del INVIMA, dio cumplimiento a lo señalado en la normatividad sanitaria y, por lo tanto, la autorización para el uso humano de las prótesis de marca PIP que le fue implantado a la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS, no fue producto de una falta de control y vigilancia por dicha entidad.

IX. MARCO NORMATIVO Y JURISPRUDENCIAL 27. La responsabilidad patrimonial del Estado se encuentra prevista en el artículo 90 de la Constitución Política, el cual dispone que deberá responder por los daños antijurídicos que le sean imputables, causados por la acción o la omisión de las autoridades públicas. 28. Por ende, el elemento fundamental de la responsabilidad es la existencia de un daño, una lesión de un derecho, de un bien o de un interés legítimo jurídicamente protegido, que el afectado no está en la obligación legal de padecerlo y que el mismo le sea imputable al Estado. 6 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 11, folio 508 a 515.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 6 29. No obstante que la norma constitucional hace énfasis en la existencia del daño antijurídico como fuente del derecho a obtener la reparación de perjuicios siempre que el mismo le sea imputable a una entidad estatal, dejando de lado el análisis de la conducta productora del hecho dañoso y su calificación como culposa o no, ello no significa que la responsabilidad patrimonial del Estado se haya tornado objetiva en términos absolutos. 30.

Lo anterior, puesto que subsisten los diferentes regímenes de imputación de responsabilidad del Estado que de tiempo atrás han elaborado tanto la doctrina como la jurisprudencia, entre ellos el de la tradicional “falla del servicio”, dentro de la cual la responsabilidad surge a partir de la comprobación de la existencia de tres elementos fundamentales: i. El daño antijurídico sufrido por el interesado. ii.

El deficiente funcionamiento del servicio, porque no funciono cuando ha debido hacerlo, o lo hizo de manera tardía o equivocada, y finalmente. iii. Una relación de causalidad entre este último y el primero, es decir, la comprobación de que el daño se produjo como consecuencia de la falla del servicio. 31. Ahora bien, la constitución de 1991 no privilegio a ningún régimen en particular, sino que dejó en manos del juez definir, frente a cada caso en concreto, la construcción de una motivación que consulte tanto las razones fácticas como jurídicas que den sustento a la decisión que habrá de adoptarse en derecho. 32.

Para definir el régimen de responsabilidad aplicable, resulta necesario remitirse al texto mismo de la demanda y a la manera en la cual se estructuraron en aquella las imputaciones relacionadas con la responsabilidad extracontractual de la administración. 33. En ese sentido, en el caso sub examine la parte demandante solicita en el recurso de apelación la reparación del daño antijurídico ocasionado como consecuencia de la presunta omisión de control y vigilancia administrativa en que incurrió el INVIMA, al otorgar y renovar el registro sanitario de las prótesis mamarias de la marca POLY IMPLANTES PROTHÉSE – PIP, que le fueran implantadas a la demandante. 34.

A partir de dicha imputación, como resulta evidente, la parte demandante estructuró su argumentación hacia la configuración de una “falla del servicio”, el cual supone, para la prosperidad de las pretensiones de la demanda, tanto la acreditación del daño como de los elementos constitutivos de la responsabilidad de la administración. 35.

Sobre este título de imputación la jurisprudencia del Consejo de Estado7 ha indicado: “La Sala, de tiempo atrás ha dicho que la falla del servicio ha sido en nuestro derecho, y continúa siendo, el título jurídico de imputación por excelencia para desencadenar la obligación indemnizatoria del Estado; en efecto, si al Juez Administrativo le compete una labor de control de la acción administrativa del Estado y si la falla del servicio tiene el contenido final del 7 Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección A, providencia del 11 de junio de 2014, Rad. 25000-23-26-000-2001-00467-01(28135), C.P. HERNÁN ANDRADE RINCÓN. MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 7 incumplimiento de una obligación a su cargo, no hay duda de que es ella el mecanismo más idóneo para asentar la responsabilidad patrimonial de naturaleza extracontractual” Subrayado en negrita fuera de texto. 36.

Conforme lo anterior, al Estado se le exige que ejerza de manera adecuada todos los medios de que está provisto, esto con el fin de dar cumplimiento a los mandatos constitucionales y, dado el caso, si el daño se presenta, pese a su debida diligencia, no podrá quedar comprometida su responsabilidad. 37. Ahora bien, la “falla del servicio” o la falta en la prestación del mismo se configura por retardo, por irregularidad, por ineficiencia, por omisión o por ausencia del mismo8. i. El retardo se da cuando la administración actúa tardíamente ante la ciudadanía en prestar el servicio; ii.

La irregularidad, por su parte, se configura cuando se presta el servicio en forma diferente a como debe hacerse en condiciones normales, contrariando las normas, reglamentos u órdenes que lo regulan; iii. La ineficiencia se da cuando la administración presta el servicio, pero no con diligencia y eficacia, como es su deber legal; y iv.

La omisión o ausencia del mismo cuando la administración, teniendo el deber legal de prestar el servicio, no actúa, no lo presta y queda desamparada la ciudadanía. 38. Con fundamento en lo expuesto, debe la Sala establecer si en el presente asunto se configuraron los elementos para declarar la responsabilidad de la parte demandada por la falla en la prestación del servicio a su cargo; para ello se analizará, de acuerdo al caso concreto, cada uno de los elementos constitutivos de la responsabilidad extracontractual del Estado.

HECHOS PROBADOS Y RESOLUCIÓN DEL CASO 39. Como se explicó ut supra, el “daño antijurídico” ha sido definido por la jurisprudencia del Consejo de Estado9 como aquel daño que se produce a una persona que no tiene el deber jurídico de soportarlo, es decir, que no es justificado, por lo tanto, no todos los daños son susceptibles de ser indemnizados y solamente es indemnizable el daño que supere los mínimos de tolerancia de las personas en la sociedad. 40.

En consecuencia, sólo puede entenderse como “antijurídico” el daño que causa un perjuicio personal y cierto a los derechos de la víctima, con intromisiones intolerables, de forma tal que exceda la obligación jurídica de soportarlo. 41. Se tiene entonces, que la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS el día 27 de febrero de 2006 se realizó cirugía plástica en la CLÍNICA SANTILLANA S.A. para ser implantada de las prótesis mamarias denominadas POLY 8 Consejo de Estado, Sentencia del 30 de noviembre de 2006, expediente No. 14.880. 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, subsección C, sentencia del 10 de septiembre de 2014, Rad. 05001-23-31-000-1991-06952-01(29590), C.P. ENRIQUE GIL BOTERO.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 8 IMPLANT PROTHESE -PIP- IMGHC-TX-UH385, tal y como se desprende de la historia clínica aportada con la demanda10. 42. El día 27 de julio de 2012, es decir 6 años y 5 meses después la demandante se realizó cambio de prótesis en la CLÍNICA FARALLONES, encontrándose que las prótesis PIP se encontraban en buen estado, siendo reemplazadas por las prótesis SILIMED 360XH CC11. 43.

Se recepcionó el testimonio12 de la médico YOBANCA PRADO MARTÍNEZ, quien fue la galena que le realizó el último procedimiento estético, en donde afirmó: (…) …”JUEZ PREGUNTÓ: y que pasó en la cirugía: RESPONDIÓ: …las prótesis realmente no estaban rotas, …pero si se había generado un grado de irritación en los tejidos pero que no estaba asociado a que tuviera gel de silicona por fuera, no recuerdo bien si había seroma (liquido)…según el informe no hay ruptura de la prótesis que concordaba con lo que decía la ecografía de mama, la prótesis se cambia por protocolo ya que se había presentado el incidente con los reportes …del PIP.

JUEZ PREGUNTÓ: usted dijo en repuesta anterior que tenía enrojecimiento, RESPONDIÓ: No, enrojecimiento no dije, posiblemente seroma, es que generalmente hay seromas. …JUEZ PREGUNTÓ: y ese dolor de los senos por qué pudo haberse generado. CONTESTÓ: en ese caso hay múltiples razones que pueden presentarse, una es muchas pacientes que tienen implantes mamarios sufren mastodinia (dolor en las mamas) otras pueden ser secundarias a procesos hormonales (menstruación), hay muchas razones por las cuales se puede presentar dolores a nivel mamario, en el momento era básicamente que estaban un poquito congestionadas y se presentaba la situación del momento que había que cambiarlas.

JUEZ PREGUNTÓ: es decir una persona independientemente de la marca puede tener dolor mamario. RESPONDIÓ: puede ser”. 44. Se tiene entonces, que la señora NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS, según las pruebas que reposan en el expediente se sometió voluntariamente a un procedimiento quirúrgico consistente en la implantación de las prótesis mamarias PIP y que no arrojó ninguna complicación, consiente que todo procedimiento médico tiene riesgos y partiendo que el profesional de la salud que la operó le informó de los riesgos de implantar una prótesis en el cuerpo13 y entre dichos riesgos está siempre la ruptura de los implantes, las contracturas capsulares y la mastodinia. 45.

Dentro del expediente obra copia de los Estudios Clínicos sobre la Prótesis Mamaria Prellenada de Gel de Alta Cohesividad del 15 de diciembre de 200614 adjuntada por el INVIMA, en la que indica que es seguro y eficiente los implantes de mama rellenos de gel de silicona comercializados por la POLY IMPLANT PROTHESE, pero indica que se puede presentar riesgos no usuales como son la aparición de contracturas capsulares periprostéticas. 46.

Así mismo la ruptura de implantes, indicando que las infecciones locales-regionales, hematomas, el posicionamiento incorrecto post- 10 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 15, folio 10 a 33. 11 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 15, folio 34. 12 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 11, folio 371, medio magnético CD. 13 Véase declaración de parte, SAMAI, índice 13, archivo digital No. 11, folio 378, M. magnético CD. 14 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 12, folio 282, medio magnético CD, Estudios Clínicos, archivo primera parte.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 9 operatorias del implante, la aparición de pliegues, dolor e inflamación son complicaciones locales mayormente debidas a las condiciones quirúrgicas y al contexto médico y no a la naturaleza del mismo dispositivo médico; finalmente, indica que las mayores complicaciones después de colocar un implante relleno de gel de silicona, comercializado por POLY IMPLANT PROTHESE, son locales. 47.

Bajo ese contexto, no puede establecerse con certeza que sea únicamente los implantes PIP y el tipo de silicona con el cual es fabricado, y no otros tipos de implantes que se puedan rasgar y causar las consecuencias adversas derivadas del riesgo que comporta un material extraño en el cuerpo; si bien es cierto se canceló el registro sanitario de las prótesis mamarias en mención por las rupturas que presentaba el implante, la demandante no logró acreditar que efectivamente sufrió una ruptura y que sus complicaciones alegadas derivaron de la composición del mismo, por lo tanto, no hay certeza que el daño que alega sea consecuencia de este y más si no causó ninguna consecuencia física, tal y como lo determinó acertadamente la juez a quo. 48.

Se itera que la demandante se sometió voluntariamente a un procedimiento quirúrgico que, como todos estos procedimientos conllevan un riesgo, como lo era Vgr. una ruptura de la prótesis que en ningún momento ocurrió, más allá de la cicatriz periareolar que naturalmente debía quedar con característica propia del proceso cicatrizal antiguo, pero ello no conlleva per se la existencia de un daño antijurídico, pues si bien es cierto existió una cicatriz, ello lo fue por una necesidad asociada con los mismos riesgos de implantar y extraer una prótesis mamaria. 49.

En suma, las circunstancias descritas por la parte demandante como generadoras del daño antijurídico no se encuentran probadas, concluyéndose que la existencia del referido perjuicio no logró ser acreditado en el presente asunto, pues como se indicó, voluntariamente la demandante se sometió a un procedimiento quirúrgico que conllevaba riesgos, es decir que no excede la obligación jurídica de soportarlo. 50.

Así las cosas, ante la falta de comprobación del daño, es dable concluir, como en efecto lo indicó la Juez de instancia, que “el daño constituye el primer elemento o supuesto de la responsabilidad, cuya inexistencia, o falta de prueba, hace inocuo el estudio de la imputación frente a la entidad demandada; esto es, ante la ausencia de daño se torna estéril cualquier otro análisis, comoquiera que es el umbral mismo de la responsabilidad extracontractual del Estado”15 51.

No obstante lo dicho, al tenerse que en el presente caso la apelación alega que la conducta reprochable se concretó por la omisión de no efectuar una inspección, vigilancia y control sobre las prótesis PIP, lo que ocasionó el supuesto daño a la demandante, la Sala entrará analizar dicho elemento. 52. Para ello, la Sala pasará a puntualizar las generalidades que fueron acreditadas a lo largo del plenario y que no fueron materia de discusión16, para finalmente abordar el tema de la imputación jurídica. 15 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, subsección C, sentencia del 10 de septiembre de 2014, Rad. 05001-23-31-000-1991-06952-01(29590), C.P. ENRIQUE GIL BOTERO. 16 SAMAI, índice 13, archivo digital No. 12, folio 281 a 282, medios magnéticos CD.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 10 53. El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA- conforme las facultades conferidas en el Decreto Reglamentario 2092 de 1986 concedió, a través de la Resolución No. 008039 del 30 de abril de 1998, el Registro Sanitario No. V-003272, para importar y vender prótesis mamarias de hidrogel, registro que se autorizó por el término de diez (10) años, es decir, desde el 30 de abril de 1998 hasta el 12 de mayo de 2008. 54.

El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA- concedió mediante Resolución 236295 del 25 de junio de 1999, el Registro INVIMA No. V-003888, a través del cual se autorizó la comercialización de las prótesis mamarias rellenas de gel de alta cohesividad a favor de la empresa POLY IMPLANT PROTHESE, registro que fue renovado mediante Resolución 2009006212 del 5 de marzo de 2009 y por esta razón se renombró como “registro sanitario V-003888-R1”. 55.

Las alertas sanitarias que se emitieron en el año 201017, tenían como fin analizar y estudiar los componentes internos del producto identificado con el registro sanitario V-003888-R1, el cual comprendía las prótesis pre-rellenas de gel de silicona, para así determinar si se cancelaba o no su registro sanitario, por encontrarse alterados sus componentes. 56.

El INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, a través de la alerta sanitaria No. 008.2010 del 12 de octubre de 2010 y, previo concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, comunicó la decisión adoptada en la Resolución No. 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, en la que se decidió cancelar el registro sanitario V-003888-R1, y se ordenó la destrucción total del material registrado con ese número en el mercado nacional. 57.

Pues bien, como se indicó ut supra, el recurso de apelación discute adicionalmente la omisión de vigilancia y control en la expedición de los registros sanitarios expedidos por el INVIMA, frente a los productos de prótesis mamarias, específicamente de la marca POLY IMPLANT PROTHÈSE - PIP-. 58. A ese respecto, se afirma por la parte recurrente que el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA- permitió el ingreso de las prótesis mamarias PIP al país, concediéndoles licencia y registro sanitario para su distribución y comercialización, sin haberles realizado exámenes exhaustivos. 59.

En el presente caso tenemos que por virtud de la Ley 100 de 1993 fue creado el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA- con el objeto de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia. En ese sentido el Decreto 1290 de 1994 estableció en su artículo 4° unas funciones, de las cuales se destacan las siguientes: “1.

Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. 17 El Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud, a través de la Decisión del 29 de marzo de 2010, dispuso suspender la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothése – PIP, por la presunta alteración del producto utilizado.

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 11 (…) 5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993”. 60.

Posteriormente, el Decreto 2078 de 2012, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA, derogó, con excepción del artículo 18 el Decreto 1290 de 1994 (régimen sancionatorio), y respecto del objeto de la entidad, dispuso: “Artículo 2° El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan”. 61.

Dentro de las competencias otorgadas al INVIMA por el Decreto 4725 de 2005, se previó en el artículo 1° el cumplimiento de los requisitos técnicos y legales señalados, la expedición de los registros sanitarios de los dispositivos médicos que se vayan a importar y comercializar dentro del territorio colombiano, de la siguiente manera: ”Registro sanitario.

Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico- legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico”.

Subrayado fuera de texto. 62. En suma, incumbe al INVIMA la expedición de los registros sanitarios para los dispositivos médicos para uso humano, teniendo en cuenta - además del cumplimiento del procedimiento para su expedición-, los requisitos adicionales contenidos en el artículo 2918 del mentado decreto 18 (…)…”Artículo 29. De los registros sanitarios para los dispositivos médicos y del permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada importados.

Para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos o permisos de comercialización de los equipos biomédicos de tecnología controlada importados, se deberá seguir el procedimiento señalado para la expedición del registro sanitario, registro sanitario automático o permiso de comercialización según corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales: a) Un historial comercial del dispositivo médico que referencie algunos países en los cuales el dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo; b) Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen.

En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen se deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento; c) Prueba de constitución, existencia y representación legal del titular, fabricante e importador expedido por el organismo competente en el país de origen; d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercialización” …(…).

MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 12 que, como se infiere de sus prescripciones, en dicho procedimiento no interviene el MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, como quiera que la administración y manejo es de competencia exclusiva del INVIMA, establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente (Decreto 1290 de 1994, artículo 1°). 63.

En el sub-examine, la entidad competente INVIMA, conforme a la solicitud de concesión en la que se encontraba relacionada la documentación emanada de la autoridad competente del país de origen de las PIP, que reflejaba que el producto había sido autorizado para su producción y/o comercialización en dicha jurisdicción territorial, y en consideración al certificado expedido por la Agencia Sanitaria Francesa, previo estudio técnico y legal de la Subdirección de Licencias y Registro, emitió concepto favorable para la autorización de ese Registro Sanitario atendiendo a que los componentes de las prótesis PIP no eran dañinos para la salud humana desde su fabricación. 64.

Subsiguientemente, al determinarse que las condiciones del producto se mantenían indemnes, esto es, a partir de los nuevos estudios técnicos de los componentes del producto, el INVIMA procedió a otorgar la mentada Renovación del Registro Sanitario mediante Resolución No. 2009006212 del 05 de marzo de 2009. 65. Sin embargo, atendiendo al contenido de la Alerta Sanitaria No. 003- 2010 del 6 de abril de 2010, donde a partir del informe de seguridad realizado por el Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA y teniendo en cuenta el pronunciamiento de la Agencia Sanitaria Francesa- AFSSAPS- del 29 de marzo de 2010, a través del cual decidió la suspensión de la fabricación, mercadeo, distribución, exportación y uso de prótesis mamarias -PIP- por utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presentaba rupturas con frecuencias que duplica la de otros fabricantes, el INVIMA procedió a suspender provisionalmente la comercialización y uso de este producto en territorio colombiano. 66.

La Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA efectuó visitas de inspección vigilancia y control de las instalaciones del importador “COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.”, y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 31 de la Resolución No. 4816 de 2000, impuso medida sanitaria de congelamiento de los dispositivos en el mercado.

De otro lado, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, por su parte, recomendó retirar el producto del mercado mediante Acta No. 08 del 08 de julio de 201019. 67. Posteriormente, fueron confirmados por parte del INVIMA los resultados definidos por la AFSSAPS que demostraban que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP presentaban composiciones disimiles a la aprobada por la mencionada agencia sanitaria francesa, y que evidenciaban que la calidad del gel silicona no correspondía a los estándares actuales para los implantes mamarios. 19 “1.

Retirar el producto Prótesis Mamaria Pre-llenada de gel Alta cohesividad POLY IMPLANT PROTHESE (PRÓTESIS POLY IMPLANT) del mercado nacional, toda vez que el gel de silicona con el que se rellena el implante no es el que el fabricante ha declarado a la AFSSAPS y el importador INVIMA, por lo que se considera un dispositivo médico alterado en los términos arriba mencionados. 2.

Cancelar el Registro Sanitario V-003888-R1, que ampara el producto en cuestión, en cumplimiento de la salvaguarda a la salud de los colombianos que corresponde a la misión del INVIMA.”. MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 13 68.

Igualmente se comprobó que los índices de ruptura estaban por encima de los límites aceptables para el producto, y un comportamiento irritante al contacto con los tejidos en el evento de ruptura de la envoltura o de fugas relacionadas con fisuras de la misma. Por esta razón, el INVIMA procedió a cancelar el Registro Sanitario respectivo mediante Alerta Sanitaria No. 008-2010. 69.

En ese entendido, para la Sala resulta evidente que las condiciones del producto establecidas al momento de la expedición del Registro Sanitario encaminada a su importación y venta, resultaban hasta ese momento compatibles con las exigencias y de uso humano en virtud de las constancias emitidas por las autoridades competentes del país de origen del producto y firmas certificadoras. 70.

Condiciones que se mantuvieron estables hasta el momento de los estudios técnicos iniciados por el INVIMA para la renovación del registro. Lamentablemente los mismos fueron variados con posterioridad por el fabricante del producto, generando así efectos adversos a sus consumidores en todo el mundo. 71. Al respecto, el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, ha establecido que los fabricantes, importadores o comercializadores de los dispositivos médicos, son responsables de la veracidad de la información que suministran al público como a las autoridades de control, siéndoles imputables en esa medida, los efectos adversos que recaigan sobre la salud individual o colectiva que presenten los usuarios de tales dispositivos. 72.

Ejemplo de dicha responsabilidad, es el análisis contenido en la providencia condenatoria del Tribunal de Toulón-Francia20 a la firma Alemana TUV, certificadora de los implantes, adelantada por la firma colombiana Lozano Blanco & Asociados, con ocasión a la afección a 1.514 mujeres por el dispositivo PIP, al haber omitido el deber de controlar el proceso de calidad en la producción, y a quién se ordenó indemnizar a las víctimas con supervisión de la firma Alianza Fiduciaria. 73.

El Tribunal de Toulón Francia, ordenó -adicionalmente- la determinación de los gastos particulares en que debe concurrir la firma alemana para ser sufragados a las afectadas vinculadas a dicho proceso. 74. Colofón a esta perspectiva, la Sala concluye que las actuaciones desplegadas por el INVIMA, se ciñeron a las competencias que como autoridad sanitaria le correspondían, verificando las condiciones que acreditó el solicitante para el otorgamiento del Registro Sanitario en modalidad de “importar y vender”. 75.

Entonces, habiéndose contrastado las funciones del INVIMA con las pruebas obrantes en el plenario, no se logra demostrar que la entidad demandada haya incumplido los procedimientos para autorizar el registro sanitario y posteriormente renovarlo. Lo que sí logra destacarse, es el papel activo que tuvo el INVIMA desde el momento en el cual se dieron a conocer las alertas sanitarias sobre los déficit de los implantes PIP, a causa de presuntas modificaciones fraudulentas de los componentes por parte 20 https://www.ambitojuridico.com/noticias/general/laboral-y-seguridad-social/francia-condena- certificador-aleman-de-implantes-pip https://www.ambitojuridico.com/noticias/en-ejercicio/educacion-y-cultura/el-certificador-tuv-debe- responder-victimas-de-implantes MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 14 del fabricante, lo cual permite determinar el cabal cumplimiento de sus deberes legales. 76.

En relación a la obligación ex ante, alegada por la parte recurrente, a efectos de que el INVIMA debía evaluar previamente cada muestra o dispositivo médico para otorgar un registro sanitario, o el deber de establecer estudios de verificación ante las universidades, específicamente ante la UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA, ha de indicarse por la Sala que dicha interpelación no está llamada a prosperar. 77.

Lo anterior, como quiera que, tanto el artículo 3°, como el literal b), numeral 9° del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, establecen una FACULTAD DISCRECIONAL en cabeza del INVIMA, de realizar estudios o verificación de la calidad de un determinado bien sujeto a registro. Veamos: ”Artículo 3°. Estudios técnicos. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una entidad pública o privada.

La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercerá sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la función de realizar directamente los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada”.

(…) “Artículo 18. Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.

(…) 9) Advertencias, precauciones y contraindicaciones. (…) b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA ó BPM ó su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente. 78. De lo expuesto, para la Sala resulta palmario que la preceptiva sanitara no impone una obligación al INVIMA de verificar de manera directa y con muestras propias la calidad de todos los bienes de los que se pretende obtener un registro, pues, una interpretación en tal sentido equivaldría a desbordar las capacidades de cualquier entidad administrativa, MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 15 dificultando de paso la libre circulación de bienes y con ello comprometiendo otros bienes jurídicos relevantes21. 79.

Así pues, tal y como lo indicó esta Sala de Decisión en pronunciamiento de fecha 29 de febrero de 202422, por hechos similares a los que aquí se debaten, se tiene que, conforme a las previsiones normativas, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pudiera experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos es responsabilidad única y exclusiva del fabricante de las prótesis PIP y del certificador de dichos implantes, conforme ha sido convalidado por otros tribunales en el contexto internacional. 80.

Así las cosas, para la Sala el INVIMA adelantó todas las acciones de vigilancia y control que debían esperarse dentro de las funciones asignadas por la Ley para la protección y prevención de los efectos adversos a la salud de los Colombianos, en tanto como se indicó: i) generó las alertas pertinentes; ii) canceló el registro sanitario; iii) implementó el decomiso del producto en el mercado nacional y iv) creo las condiciones necesarias para la extracción de dichos dispositivos ya implantados; todo lo anterior, a fin de proteger la salud pública de los asociados y/o usuarios de dicho producto. 81.

En efecto, el INVIMA emitió distintas alertas sanitarias y comunicados de prensa, en los que puso de presente de forma reiterada a los pacientes la necesidad de acudir a su médico tratante para descartar posibles complicaciones en su salud, situación que se consolidó en las alertas Nos. 003-201023 del 6 de abril de 2010 y 008.201024 del 12 de octubre de 2010, donde también se ordenó el congelamiento de 9.4497 unidades de prótesis mamarias PIP, así como el posterior decomiso25 y destrucción total del producto en las instalaciones de COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.; recomendándose igualmente mediante Acta No. 08 del 08 de julio de 201026 retirar el producto total del mercado nacional. 21 Entre otras decisiones horizontales, véase Sentencia del 21 de noviembre de 2016, Tribunal Administrativo de Descongestión de Bogotá, Rad. 76-001-33-31-709-2012-00027-01, M.P. CORINA DUQUE AYALA;

Sentencia del 9 de diciembre de 2021, Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, Rad. 76-001-33-33-016-2014-00137-01, M.P. GUILLERMO POVEDA PERDOMO. 22 Radicado No. 76-001-33-33-006-2014-00468-01 M.P. RONALD OTTO CEDEÑO BLUME. 23 “EL INVIMA DECIDE SUSPENDER PREVENTIVAMENTE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRÓTESIS MAMARIAS “PIP” EN COLOMBIA” y en el cual recomendó a los “pacientes que hayan sido tratadas con estos implantes deben acudir a su cirujano para realizar examen preventivo de seguimiento” y así mismo solicitó “al personal médico suspender inmediatamente la utilización de las prótesis mamarias “PIP”, determinación que tuvo como base las siguientes precisiones:”…prótesis mamarias poly implant prothese –PIP por utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presenta roturas con una frecuencia que duplica la de otros fabricantes, el INVIMA ha decidido suspender preventivamente la comercialización y uso de estas prótesis mamarias en el País.”. 24 “EL INVIMA CANCELA EL REGISTRO SANITARIO DE PRÓTESIS MAMARIAS “PIP” EN COLOMBIA” y explicó que “la no Cancelación del registro sanitario está soportado en el concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos del INVIMA”, además que “El INVIMA impuso una medida sanitaria preventiva, el congelamiento de 9.4497 unidades de prótesis mamarias P.I.P., y el posterior decomiso y destrucción total del producto” y puso de presente que “En Colombia no se fabrican las prótesis mamarias P.I.P., éste producto es importado de Francia”. 25 Diligencia de inspección, control y vigilancia al Establecimiento COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. practicada entre los días 4 a 8 de octubre de 2010, en la que se resolvió “aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en DECOMISO de todas las prótesis mamarias de marca P.I.P. cubiertas por el registro sanitario V-003888- R1…”. 26 “1.

Adicionalmente, conforme la Resolución No. 0000025827 se definieron también las condiciones para la extracción gratuita de las prótesis PIP en distintos centros hospitalarios, llamado al cual dejó de acudir la hoy demandante puesto que su extracción la realizó de manera particular en la CLÍNICA FARALLONES S.A. 83. Por tanto, conforme lo hasta aquí analizado, se tiene que la actuación de la parte demandada no logra calificarse como omisiva, imprudente o negligente en forma tal que dé lugar a comprometer su responsabilidad administrativa. 84.

Ahora bien, la ausencia de prueba de la falla del servicio exonera necesariamente de responsabilidad a los entes demandados, porque se rompe la presunción de imputabilidad a partir de la demostración de un actuar prudente y diligente. 85. A este respecto, resulta del caso destacar que, la apoderada de la parte demandante sólo se limita a describir el hecho (Vgr. omisión, retardo, irregularidad o deficiencia del servicio, por acción u omisión) con elementos insuficientes de valor probatorio, incumpliendo en tal sentido la función señalada a tales elementos, puesto que aquellos no resultaron acordes a los principios de pertinencia y utilidad para generar en el juzgador el grado de convicción suficiente a la hora de decidir sobre el asunto materia de la controversia. 86.

No en vano el artículo 167 del Código de General del Proceso pone de manifiesto el onus provandi28 o carga de la prueba al sostener que, “incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen”. 87. Es por tal motivo que una prueba incorporada debe revestirse de manifiesta relevancia y validez, de tal manera que sea eficaz para demostrar el “hecho” que configura el supuesto –en este caso- la supuesta falla del servicio irrogada, precisándose que la prueba se traduce pertinente, si guarda relación con los hechos que se pretenden probar y útil, si puede contribuir al convencimiento del juez29. 88.

En ese orden de ideas, no se probó ni la imputación de hecho, ni jurídica, en contra del INVIMA, así como tampoco del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, siendo la carga de la prueba aquella situación jurídica que la ley impone a cada una de las partes, consistente en el imperativo de probar determinados hechos en su propio interés, de tal modo que, de no cumplirse con dicho imperativo por la parte 27 Por la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con implantes mamarios PIP. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resolucion- 0258-de-2012.PDF 28 Referente al tema ver concepto de la Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil, Sent de Marzo 27/98.

Exp. 4.943. M.P. CARLOS ESTEBAN JARAMILLO SCHLOSS, (…) …"Las reglas del "onus probandi" o carga de la prueba. 4. Luego de una prolongada evolución, las reglas de la carga de la prueba en materia civil han decantado hasta el punto que es posible resumir su doctrina en tres principios jurídicos fundamentales: "onus probandi incumbit actori", al demandante le corresponde probar los hechos en que funda su acción;

"reus, in excipiendo, fit actor", el demandado, cuando excepciona, funge de actor y debe probar los hechos en que funda su defensa; y, "actore non probante, reus absolvitur", según el cual el demandado debe ser absuelto de los cargos si el demandante no logra probar los hechos fundamento de su acción. Los anteriores principios están recogidos en la legislación sustancial (C.C. art. 1757) y procesal civil colombiana (C.P.C art. 177) y responden principalmente a la exigencia para la persona que afirma algo de justificar lo afirmado con el fin de persuadir a otros sobre su verdad”. 29 Consejo de Estado, Sección Cuarta Rad. 25000-23-27-000-2008-90098-01(17508) Año 2009.

Pág. 5, Inc. 4. C.P. MARTHA TERESA BRICEÑO DE VALENCIA. MEDIO DE CONTROL: REPARACIÓN DIRECTA RADICACIÓN: 76-001-33-33-006-2014-00411-01 DEMANDANTE: NUR EVILA GUZMÁN CEBALLOS Y OTROS DEMANDADO: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO 17 demandante, la misma se expone a una sentencia negatoria de sus pretensiones. 89.

Así las cosas, sin más consideraciones se confirmará la sentencia apelada. XI. COSTAS 90. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 188 de la Ley 1437 de 2011, y en concordancia con el artículo 365 del Código General del Proceso, se condenará en costas en esta instancia a la parte vencida, las cuales deberán ser liquidadas por el Despacho que conoció del proceso en primera instancia de conformidad con lo establecido en el artículo 366 ibídem, cuando en el expediente aparezca que se causaron y en la medida de su comprobación. 91.

En consecuencia, atendiendo lo dispuesto en el numeral 4° del artículo 366 del Código General del Proceso y el Acuerdo 10554 de 2016 proferido por el Consejo Superior de la Judicatura, se fijará como agencias en derecho el equivalente a un (1) salario mínimo legal mensual vigente. XII. DECISIÓN 92. En mérito de lo expuesto, la Sala Segunda de Decisión Oral del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,

RESUELVE

PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia No. 26 del 26 de abril de 2019, proferida por el Juzgado Sexto Administrativo del Circuito Judicial de Cali, por las razones aquí expuestas.

SEGUNDO: CONDENAR EN COSTAS en esta instancia a la parte vencida, conforme a las consideraciones expuestas.

TERCERO: En firme la presente decisión, remítase por Secretaría el expediente al Juzgado de origen.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Los Magistrados, (Firma electrónica en SAMAI) RONALD OTTO CEDEÑO BLUME (Firma electrónica en SAMAI) (Firma electrónica en SAMAI) JHON ERICK CHAVES BRAVO FERNANDO AUGUSTO GARCÍA MUÑOZ