25000-23-41-000-2022-01402-00 · Administrative Court of Cundinamarca

REPÚBLICA DE COLOMBIA RAMA JURISDICCIONAL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA SECCIÓN PRIMERA-SUBSECCIÓN "A” Bogotá D.C., diez (10) de mayo de dos mil veinticuatro (2024) EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA MAGISTRADO PONENTE FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA remitió a esta Corporación el recurso de insistencia planteado por los señores Sergio Isaza Villa1, César Eduardo Moreno Romero2, Juliana López Méndez3, Andrea Carolina Reyes Rojas, José Humberto Duque, José Julián López Gutiérrez4, Jhonathan Felipe Venegas Parra5, Claudia Patricia Vaca González6 y Manuel Alejandro Machado Beltrán7 con el fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley 1755 de 2015. 1.

ANTECEDENTES. 1°. Los señores Sergio Isaza Villa, César Eduardo Moreno Romero, Juliana López Méndez, Andrea Carolina Reyes Rojas, José Humberto Duque, José Julián López Gutiérrez, Jhonathan Felipe Venegas Parra, Claudia Patricia Vaca González y Manuel Alejandro Machado Beltrán presentaron el 22 de diciembre de 2020 derecho de petición ante el Ministerio de Salud y Protección Social con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Con la finalidad de atender la petición elevada, 2 días después, el Ministerio mediante correo electrónico trasladó la competencia del asunto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 1 En representación de la Federación Médica colombiana. 2 En representación de misión salud. 3 En representación de la fundación IFARMA. 4 Director del centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia. 5 Coordinador Nacional UAEM Colombia. 6 Directora del centro de pensamiento medicamentos, información y poder- Universidad Nacional de Colombia. 7 Coordinador del Comité de veeduría y cooperación en salud.

EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 2 2°. Encontrándose en los términos legales, el INVIMA dio respuesta a la petición elevada. No obstante lo anterior, según apreciaciones de los peticionarios, la respuesta fue muy general y ocasionó dudas respecto de las situaciones que se estaban preguntando. 3°.

Como consecuencia de lo anterior, el 25 de febrero de 2021, se radicó ante el Ministerio de Salud y Protección Social una nueva petición solicitando aclaración de la respuesta señalada en el numeral anterior. 4°. El 25 de marzo de 2021 el Ministerio dio respuesta a algunos interrogantes planteados en el derecho de petición y en cuanto a otros, los remitió al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA para que se diera respuesta al respecto. 5°.

En el mes de mayo de 2021, los peticionarios recibieron respuesta por parte del INVIMA, sin embargo, consideraron que no se atendió en su totalidad lo requerido en el derecho de petición. 6°. Teniendo en cuenta que la respuesta efectuada por el INVIMA no logró satisfacer lo pretendido por los peticionarios, estos impetraron acción de tutela, la cual fue conocida por el Juzgado 28 Penal del Circuito de Bogotá D.C., instancia judicial que en Sentencia de 1° de junio de 2022, confirió el amparo de tutela a favor de los peticionarios y ordenó al INVIMA que en el término de 2 días diera respuesta a la petición de 25 de febrero de 2021 y del escrito que se le dio traslado el 23 de marzo de 2021 por parte del Ministerio de Salud. 7°.

Producto de la orden impartida por la instancia judicial, el INVIMA el 10 de junio de 2022 dio respuesta a los peticionarios; sin embargo, aparentemente por un error, se dio respuesta de otra petición anterior que obraba en el expediente, pero no se atendió el derecho de petición amparado con la acción de tutela; es decir, no se respondió a los siguientes interrogantes planteados por los peticionarios: ““5.

Respetuosamente solicitamos copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplica en Colombia y que ha sido EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 3 aprobado por su ministerio, y que por lo tanto constituye documento de uso público.” “7.

Por favor describir y explicar las exigencias concretas que su ministerio ha formulado a la farmacéutica Janssen para la exportación y utilización posterior de muestras biológicas tomadas a los ciudadanos colombianos que participan en este experimento.” “12. En relación con la respuesta # 11 del oficio procedente de INVIMA afirmamos que es inaceptable que se piense todavía que los resultados preclínicos en animales puedan ser siempre transferibles a humanos. Nos llama la atención la respuesta categórica que nos hace dando a entender que porque los estudios de biodistribución en conejos no han encontrado la presencia del vector Ad26 en ovarios o testículos lo mismo va a suceder a los humanos. Preguntamos si en relación con el tema que formulamos entonces en la pregunta # 11 de nuestro anterior derecho de petición, el ministerio considera que lo que se descubre en animales sea totalmente aplicable a los humanos. De no ser así entonces ¿de qué manera se va a proteger a las parejas para evitar mutaciones patógenas en espermiogénesis y en ovogénesis a las personas que participan en el experimento?” “13.

¿Mediante qué acciones concretas vigila su ministerio que los participantes comprendan el consentimiento informado y los riesgos de participación en el experimento?” “15. Enumerar las acciones que su ministerio adelanta para vigilar el reclutamiento y posterior seguimiento de participantes de los estratos 1, 2 y 3 principalmente.”” 8°.

Como consecuencia de lo que antecede, los peticionarios radicaron incidente de desacato para que se diera respuesta de fondo a los interrogantes enunciados en el numeral anterior. Producto de esto, el INVIMA el 14 de octubre de 2022 dio respuesta a la petición, bajo los siguientes lineamientos: “5. Respetuosamente solicitamos copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplica en Colombia y que ha sido aprobado por su ministerio, y que, por lo tanto, constituye documento de uso público.

Como se ha indicado en las respuestas a sus solicitudes previas el documento de consentimiento informado es uno de los documentos que se revisa con detalle en el proceso de evaluación inicial del protocolo la cual está regida por las directrices internacionales y la normativa nacional al respecto, y no es de carácter público, de acuerdo con lo estatuido en el artículo 260 de la Decisión 486 del 2000 expedida por la Comunidad Andina de Naciones, toda información: “Artículo 260.- Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea: EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 4 a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva; b) tenga un valor comercial por ser secreta; y c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta.

No se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad ( ) Artículo 265.- Toda persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto empresarial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, deberá abstenerse de usarlo o divulgarlo, o de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que posea dicho secreto o de su usuario autorizado (Subrayado y negrilla fuera de texto)”.

Por otra parte, el consentimiento informado contiene, entre otra información, datos clínicos de los participantes y, en este orden de ideas, es importante señalar que el artículo 2 de la ley 1712 de 2014 establece el principio de “máxima publicidad para titular universal”, según el cual “toda información en posesión, bajo control o custodia de un sujeto obligado es pública y no podrá ser reservada o limitada sino por disposición constitucional o legal, de conformidad con la presente ley”.

Lo anterior supone que, por regla general, toda información bajo control o custodia del Invima, como autoridad administrativa y, por tanto, sujeto obligado en los términos de dicha ley, es pública, salvo que la misma pueda considerarse como privada, semiprivada, sensible, clasificada o reservada, según lo previsto en las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014.

Así, los datos clínicos de los participantes tienen el carácter confidencial o reservado, por tener relación directa con el derecho fundamental a la intimidad, previsto en el artículo 15 de la Constitución Política, cuyo núcleo esencial, tal como lo ha establecido la Corte Constitucional, “supone la existencia y goce de una órbita reservada para cada persona, exenta del poder de intervención del Estado o de las intromisiones arbitrarias de la sociedad, que le permita a dicho individuo el pleno desarrollo de su vida personal, espiritual y cultural” A ello debe añadirse que dentro de los aspectos considerados de “alta importancia o críticos” en la investigación clínica, los cuales suponen un cumplimiento y manejo estricto para no poner en riesgo la seguridad de los pacientes o la validez de los resultados de la investigación, se encuentra el consentimiento informado.

Así lo prevé la Resolución 2378 de 2008: “5. CRITERIOS DE EVALUACION SEGUN SU RELEVANCIA Crítico: El incumplimiento de aspectos críticos tiene alto impacto en la calidad de la investigación y puede poner en peligro la seguridad de los participantes. Se consideran aspectos críticos los siguientes: ( ) 18. Consentimiento informado. ( )” Por todo lo anterior, pese a no contener información comercial, el consentimiento informado reviste especial importancia en el proceso EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 5 investigativo, al tiempo que contiene información que debe ser sometida a reserva para no comprometer la seguridad de los pacientes o los resultados de la investigación, no siendo posible su acceso en la forma solicitada. 7.

Queremos saber si la empresa que ha contratado la firma responsable de la implementación del ensayo en Colombia y que se encargará de visitar hogares, según el protocolo, va a tener acceso a información confidencial de los participantes. Y si es así, ¿de qué manera se compromete a guardar la confidencialidad de los datos de los participantes?” Con respecto a la atención domiciliaria en el contexto de un ensayo clínico, actualmente se tienen unas directrices que se desarrollaron a partir de la consulta realizada a la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá, la cual obtuvo respuesta en noviembre de 2021.

A partir de este concepto, y en consenso con los profesionales del Grupo de Investigación Clínica del Invima, se definió que para llevar a cabo este tipo de atención el patrocinador debe asegurar que la institución en donde se pretende desarrollar el estudio clínico cuente con la habilitación por parte de la secretaria de salud correspondiente para la modalidad de atención domiciliaria (extramural), para los servicios que se prestaran a los sujetos participantes, así mismo, esta modalidad debe estar incluida en la certificación de BPC de cada institución; el servicio debe ser prestado por personal del centro capacitado en BPC; y el centro debe contar con un procedimiento en donde se describa como se manejará y mantendrá la confidencialidad de los datos y el proceso de registro de la información de la atención domiciliaria en la Historia Clínica.

Adicionalmente, deben tener definidas las visitas que se llevaran a cabo bajo esta modalidad e incluirse esta información en el documento de consentimiento informado de tal forma que el sujeto participante pueda aceptar o no la realización de estas. Así las cosas, si bien los protocolos en curso con la vacuna han contemplado desde su inicio la posibilidad de que un miembro del personal del estudio realice visitas al participante en el hogar en caso de que no sea factible una visita al centro y esta información se tuvo contemplada en las primeras versiones de los documentos de consentimiento informado del estudio, en las últimas versiones del consentimiento informado sometidas y evaluadas por el Instituto el patrocinador indica con claridad que las visitas médicas a domicilio ya no se usaran en este estudio. 8.

Por favor describir y explicar las exigencias concretas que su ministerio ha formulado a la farmacéutica Janssen para la exportación y utilización posterior de muestras biológicas tomadas a los ciudadanos colombianos que participan en este experimento. Con respecto al uso de las muestras biológicas obtenidas en el contexto de un ensayo clínico, se siguen los lineamientos establecidos en las guías del Instituto, las cuales son aplicables para cualquier estudio clínico con intervención que se desarrolle en el país. En el documento ASS-RSA-GU036- Guía para la presentación de nuevas solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación se encuentran los lineamientos necesarios para la presentación y evaluación de nuevas solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de estudios clínicos.

En esta guía se establece: “La exportación de muestras biológicas requeridas para los estudios clínicos que se pretenden desarrollar en el país se debe presentar en el sometimiento inicial del estudio clínico que se realiza por la plataforma de protocolos en línea diligenciando la información en la parte 8 del formulario y se conceptúa mediante acto administrativo emitido por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos bajo el proceso de evaluación inicial del estudio clínico.

EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 6 El concepto de las solicitudes de exportación después de aprobado el estudio, se emitirá mediante un oficio que se publica cada 15 días en la página web del Invima en la siguiente ruta: Productos vigilados/ Medicamentos y productos biológicos/Biológicos y de síntesis química/Investigación/Autorización y monitoreo de estudios clínicos/ Formatos trámites y guías - Autorización y monitoreo de estudios clínicos/ Registros Protocolos de Investigación clínica/Autorizaciones de exportación/importación, Eventos adversos e informes de seguridad y Documentos relacionados con los protocolos/Autorizaciones de exportación/importación” Adicionalmente, el documento ASS-RSA-GU031- Guía para la presentación de las enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados de protocolos de investigación se establece: “En el apartado de confidencialidad debe ser claro que el uso de los datos y muestras biológicas estará relacionado con el estudio y que el acceso a los mismos está limitado al patrocinador, al equipo investigador, Comité de Ética en Investigación y autoridades regulatorias.

En general, solo se acepta el uso compartido de datos anonimizados una vez finalizado el estudio. Por lo tanto, no se acepta el uso compartido de muestras biológicas con terceros no relacionados en el estudio sometido. Para autorizar la salida de muestras biológicas, se evaluará su directa relación con los objetivos del estudio y solo en caso de que se justifique la necesidad de recolección de muestras adicionales, esta será permitida.

Sin embargo, no serán autorizadas muestras para usos futuros indeterminados. En caso de que se requiera la toma, almacenamiento y uso de muestras biológicas para estudios futuros relacionados con el objetivo del protocolo de investigación se debe indicar en el consentimiento informado el propósito general del estudio futuro brindando tanta información como esté disponible para que el participante pueda dar su autorización de participación. Se debe especificar el tiempo de almacenamiento de las muestras, lugar en el que se almacenarán, disposición final y posibilidad para que el participante retire la autorización de uso cuando lo considere, entre otros aspectos.

Se deben contemplar las demás consideraciones del proceso y formato de consentimiento informado establecidos por la Resolución 8430 de 1993” 12. En relación con la respuesta # 11 del oficio procedente de INVIMA afirmamos que es inaceptable que se piense todavía que los resultados preclínicos en animales puedan ser siempre transferibles a humanos. Nos llama la atención la respuesta categórica que nos hace dando a entender que porque los estudios de biodistribución en conejos no han encontrado la presencia del vector Ad26 en ovarios o testículos lo mismo va a suceder a los humanos. Preguntamos si en relación con el tema que formulamos entonces en la pregunta # 11 de nuestro anterior derecho de petición, el ministerio considera que lo que se descubre en animales sea totalmente aplicable a los humanos. De no ser así entonces ¿de qué manera se va a proteger a las parejas para evitar mutaciones patógenas en espermiogénesis y en ovogénesis a las personas que participan en el experimento? En la última versión del Manual del Investigador se describe que para la toxicidad para la reproducción femenina y los aspectos de la fertilidad se evaluaron en un estudio combinado de toxicidad en conejos en el que se administró Ad26.COV2.S en 3 ocasiones, sin observarse efectos adversos sobre el desempeño reproductivo, la fertilidad, los exámenes ováricos y uterinos o el parto.

Además, no hubo efectos adversos de la vacunación sobre los pesos corporales fetales, las evaluaciones externas, viscerales y esqueléticas o sobre el desarrollo posnatal de la descendencia. Por otra parte un estudio de toxicidad de dosis repetidas con Ad26.COV2.S no ha EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 7 revelado ningún efecto en los órganos sexuales masculinos que pueda afectar la fertilidad masculina.

Adicional a tener en cuenta estos hallazgos de los estudios pre clínicos, se identifica en el protocolo que dentro de los criterios de elegibilidad para el ingreso al estudio se encuentra el uso de un método efectivo de anticoncepción desde la fecha de la firma del consentimiento y hasta 3 meses después de la administración de la vacuna del estudio en el caso de las mujeres participantes fértiles; en el documento se describen los métodos efectivos aceptables para este estudio y esta información también esta plasmada en el documento de consentimiento informado.

Así mismo, las mujeres participantes fértiles deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad en el momento de la selección, el día de la selección y antes de la administración de la vacuna del estudio. 13. ¿Mediante qué acciones concretas vigila su ministerio que los participantes comprendan el consentimiento informado y los riesgos de participación en el experimento? En el artículo 14 de la Resolución 8430 de 1993 se define Consentimiento Informado como el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

Parte del proceso de evaluación de los protocolos con la vacuna Ad26.COV2.S llevado a cabo por el Grupo de Investigación Clínica del Invima, implica la verificación de que los documentos de consentimiento informado sometidos cumplan con todos los lineamientos establecidos en la Resolución 8430 del 1993 y en la Guía Para La Presentación De Las Enmiendas, Nuevos Centros, Nuevos Investigadores y Consentimientos Informados De Protocolos De Investigación Código: ASS-RSA-GU031.

Lo anterior, implica una verificación del contenido del documento y de todo el proceso de la toma de consentimiento informado, asegurando de esta forma que el sujeto participante conozca a través de un lenguaje claro y sencillo todos los riesgos, beneficios y responsabilidades antes de tomar la decisión de ingresar al ensayo clínico, información que debe ser suministrada por los investigadores responsables del estudio en cada uno de los centros de investigación y deben quedar depositadas en la historia clínica del participante.

De la misma forma el Grupo de Investigación Clínica del Invima evalúa y conceptúa sobre todas las actualizaciones realizadas al documento de consentimiento informado y en las que se incluye toda la información nueva relacionada con la molécula y a los lineamientos que va generando el Ministerio de Salud en cuanto al acceso a las vacunas para Covid 19 que se han autorizado en Colombia.

Por otra parte, cada centro de investigación cuenta con una serie de estrategias que permiten verificar el entendimiento de los documentos de consentimiento informado y la adherencia de los sujetos participantes a todas las actividades descritas en su cronograma, dichas estrategias que son verificadas en las visitas de seguimiento y renovación de la certificación de Buenas Prácticas Clínicas realizadas por el Invima 15.

Enumerar las acciones que su ministerio adelanta para vigilar el reclutamiento y posterior seguimiento de participantes de los estratos 1, 2 y 3 principalmente El 18 de mayo de 2020 en la página web del Invima se publicaron los lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19 en los que se establece que, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 8 protocolo (Patrocinador/CRO), adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo.

Este reporte debe contener dentro de otros aspectos: - Información referente a los sujetos participantes: fecha de atención primer sujeto incluido, cantidad de sujetos seleccionados, cantidad de fallas de selección, cantidad de sujetos aleatorizados, total de sujetos activos, total de sujetos que completaron el estudio, estado clínico de los sujetos (# de recuperados de COVID-19, # de muertes, entre otros) - Información referente a Eventos Adversos Serios (AES): número de eventos adversos serios nacionales La vigilancia del reclutamiento y seguimiento de los participantes de este estudio se realiza por igual para todos los sujetos independiente de su estrato social.

Al respecto, cabe advertir que la respuesta emitida se tramito de fondo, de acuerdo con los elementos y/o materiales establecidos en el Derecho de Petición para tal fin, es decir, que se emita una respuesta precisa, integral y acorde con lo que fue solicitado, lo cual no implica, aceptación a lo solicitado. En ese orden de ideas, es de manifestar que la respuesta emitida por la entidad cumple con los elementos intervinientes, sin que esto implique que la misma debe favorecer o aceptar lo requerido o cumplir con las expectativas de quien presenta la petición.”” 9°.

En atención a la calidad de reserva invocada por el INVIMA en lo relacionado con la pregunta número 5 del derecho de petición, los peticionarios presentaron recurso de insistencia a la entidad en el término legal de que trata el parágrafo del artículo 26 de la Ley 1755 de 2015, bajo los siguientes presupuestos: “(…)

NOVENO. El presente recurso de insistencia se formula por la respuesta dada a la petición quinta, al manifestar la entidad peticionada que, en primer lugar esta información está protegida por el secreto industrial y en segundo lugar que el documento solicitado contiene información personal de los participantes, lo cual no estamos de acuerdo por los siguientes:

FUNDAMENTOS Nosotros como recurrentes en el presente caso consideramos que, el INVIMA es erróneo en la argumentación desglosada en la respuesta de la petición quinta citada y aportada en el presente documento, argumentos que se resumen en dos. El primero que se refiere a la reserva por ser un secreto industrial y el segundo que se refiere a la reserva por tener información personal de los participantes.

Para el primer argumento, es necesario entender en qué situación nos encontramos, para el presente caso nos encontramos en un tema de investigación en salud, por tal motivo la normatividad aplicable es la Resolución 8430 de 1993, artículos 14, 15 y 16 que rezan de la siguiente manera: (…) De acuerdo con la normatividad anteriormente citada el consentimiento informado dentro de una investigación en salud, no es más que un documento, mediante el cual el sujeto que acepta ser parte de la investigación o en su caso, su representante legal, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 9 La única forma de saber de pleno conocimiento a que se está sometiendo es que dicho documento tenga los requisitos establecidos en el artículo 15 del literal a) al literal k). Es decir que debe contar con plena información que haga entender a cualquier persona de los estudios que se realizará, la justificación, los objetivos, los beneficios que puede tener, los riesgos, procedimientos, etc.

Entonces es en esta situación que se debe pensar y no desde la óptica del secreto industrial, si bien es cierto que estamos en un estudio en el ámbito de la salud que tiene provechos económicos para la industria farmacéutica, particularmente para este caso, una investigación del desarrollo de una vacuna para tratar el COVID-19, enfermedad que tuvo su auge en los años 2020 y 2021 pero que a la actualidad tiene mucha incidencia en la vida de las personas, la salud pública y en general la seguridad de todo el país. Respecto del pronunciamiento del INVIMA, es muy importante traer la norma que fundamenta la razón de la negación para aportar el documento solicitado, es decir, la Decisión 486 del 2000, norma regional en materia de propiedad industrial.

Esta norma además de regular temas de invenciones y signos distintivos, regula temas de competencia desleal y por supuesto el llamado secreto industrial, este último tema regulados entre los artículos 260 y 265, los cuales dicen: (…) Contrario a lo que piensa el INVIMA, si bien es cierto que tienen relación con las actividades comerciales de las empresas farmacéuticas, el consentimiento informado no cumple con los elementos del secreto industrial, por ende no se puede aplicar ninguno de estos artículos, esto sustentado en un principio general del derecho que a lo principal le sigue lo accesorio, si en este caso, no cumple ni siquiera con los elementos propios de un secreto industrial no tiene sentido que se apliquen los demás artículos o se relacionen con documentos que son requisitos, autorizaciones o registros de una autoridad.

El consentimiento informado es muy importante para la investigación y la seguridad de los pacientes en desarrollo de una investigación, pero esto no es un secreto industrial. Al respecto, el tribunal de justicia de la comunidad andina, cuerpo colegiado especializado en la interpretación y aplicación de las normas de propiedad intelectual a nivel regional, entre ellas la Decisión 486 de 2000, se ha pronunciado dentro del proceso 13-IP-2021, consultante Sala Civil del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá de la República de Colombia, con fecha del 21 de septiembre de 2022, diciendo que: (…) De acuerdo con la normatividad, los argumentos del INVIMA y la interpretación que hace el Tribunal De Justicia De La Comunidad Andina, el consentimiento informado cumple con varios de los elementos o requisitos para ser considerada como tal.

Si estudiamos parte por parte del consentimiento informado, este documento debe tener consignada información: (…) Si se analiza esta información es de carácter informativo para las personas que están siendo parte de la investigación, y su misión es comunicar lo que se busca lograr, lo que se va a usar y las formas en las que se van a usar, riesgos y derechos.

Esto es contrario a todo lo que se pueda considerar como “confidencial” o “secreta” porque el propósito de un secreto industrial no es informar, es mantener bajo cautela por todos los medios la información para que no sea conocida y aprovechada. Se pueden considerar como antónimos, incluso. Por otro lado cuando se dice “Que dicha información pueda usarse en una actividad productiva, industrial o comercial.” tampoco tiene razón porque esta información al solo tener un fin ilustrativo al paciente, no tiene datos específicos químicos o métodos o procedimientos que llegarán a crear el EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 10 medicamento, o en este caso la vacuna, porque para eso hay otro tipo de protección que no debe ser secreto sino que por lo contrario debe ser sometido a estudio por parte de la entidad competente, es decir un tema de patentes que tiene como objetivo beneficiar a la humanidad del desarrollo científico, no reservarlo para provecho propio.

(…) Finalmente por el otro argumento acerca de la información sensible y de las personas que se están sometiendo a los estudios, sabemos y reconocemos el derecho que ellos tienen relacionados a su información y temas de habeas data, y es claro recordar que en la misma petición nosotros no estamos solicitando todos los consentimientos informados de cada paciente con datos precisos, como ya se mencionó nuestra actividad es velar por el derecho a la salud, hacer veeduría en salud y garantizar la salud pública.

Como peticionante solo nos importa conocer “formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplica en Colombia”. No nos interesa saber información acerca de pacientes, datos clínicos o temas relacionados.” 10°. Frente al recurso de insistencia presentado por los peticionarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA remitió la actuación a este Tribunal. 11°.

Una vez asignado el asunto al magistrado sustanciador, con Auto de 5 de diciembre de 2022 se solicitó al Honorable Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de la norma que conforma el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina objeto de aplicación o controversia en el presente asunto. En igual sentido, en auto aparte calendado con la misma fecha, el Magistrado Ponente resolvió suspender el proceso en razón al trámite de interpretación prejudicial presentado. 12°.

La Secretaría de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca el 15 de diciembre de 2023 ingresó al Despacho el proceso de la referencia con informe en el cual se indicó que el H. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina no efectuó pronunciamiento alguno frente a la solicitud de interpretación prejudicial hecha por esta Corporación. 2.

CONSIDERACIONES. 2.1. Competencia. EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 11 Le corresponde a la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, conocer privativamente del recurso de insistencia bajo estudio, en los términos del artículo 151 de la ley 1437 de 2011, que a la letra dice: “ARTÍCULO 151.

COMPETENCIA DE LOS TRIBUNALES ADMINISTRATIVOS EN ÚNICA INSTANCIA. Los Tribunales Administrativos conocerán de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: (…) 5. Del recurso de insistencia previsto en la parte primera de este Código, cuando la autoridad que profiera o deba proferir la decisión sea del orden nacional o departamental o del Distrito Capital de Bogotá”.

(…) 2.2. Trámite. El recurso de insistencia constituye un desarrollo del Derecho Fundamental de Petición previsto en el artículo 23 de la Constitución Política de Colombia reglamento de manera especial y expresa a través de las Leyes Estatutarias 1755 de 2015 de manera general, a falta de normas especiales como las leyes 1581 de 2021 y 1712 de 2015.

El presente caso se resolverá conforme a las reglas generales que forman parte de la ley 1437 del 2011, que contiene el Código Contencioso Administrativo y de Procedimiento Administrativo. 2.3. Problema Jurídico. Corresponde entonces a la Sala de Decisión determinar en el presente caso, si la negativa a la entrega a la información se encuentra sustentada en la Ley y la Constitución Política. 2.4.

Consideraciones generales. 1º. Los Tratados Internacionales sobre Derechos Humanos consagran, de forma especial, la protección al derecho de acceso a la información pública, disponiendo, generalizadamente, que es un derecho fundamental de los individuos. Tal es el caso del Principio 4 de la Declaración de Principios sobre la Libertad de Expresión, de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, y del artículo 13.1 de la Convención EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 12 Americana sobre Derechos Humanos o Pacto de San José, reconocido por la Corte Interamericana de Derechos Humanos8. 2º.

Por su parte, el ordenamiento jurídico colombiano consagra el derecho de acceso a la información pública en los artículos 749 y 11210 de la Constitución Política. Al respecto, la Honorable Corte Constitucional en Sentencia T-524 de 2005 estableció que es un derecho que tiene el carácter de fundamental, es autónomo, y constituye una expresión concreta del derecho de petición ante las autoridades del Estado.

Así, como el artículo 23 de la Constitución Política consagra el derecho constitucional fundamental de petición, el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo desarrolló una modalidad especial de derecho de petición, y es la referente a que las personas pueden consultar los documentos que reposan en las oficinas públicas, y que se expida copia de ellos.

También el artículo 74 de la Constitución Política, establece que “Todas las personas tienen derecho a acceder a los documentos públicos salvo los casos que establezca la ley”. La Ley 1437 de 2011 estableció que las autoridades deben mantener a disposición de toda persona información completa y actualizada en el sitio de atención y en la página electrónica, y suministrarla a través de los medios impresos y electrónicos que disponga por medio telefónico o por correo11.

Por tanto, se tiene que el derecho de petición comprende no sólo el requerimiento de información, sino también, la consulta, examen y solicitud de copia de documentos. 8 Así lo dispone, de forma específica, el artículo 13.2 del Pacto de San José. 9 ARTICULO 74. Todas las personas tienen derecho a acceder a los documentos públicos salvo los casos que establezca la ley.

El secreto profesional es inviolable. 10 ARTICULO 112. <Artículo modificado por el artículo 5 del Acto Legislativo 1 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> Los partidos y movimientos políticos con personería jurídica que se declaren en oposición al Gobierno, podrán ejercer libremente la función crítica frente a este, y plantear y desarrollar alternativas políticas.

Para estos efectos, se les garantizarán los siguientes derechos: el acceso a la información y a la documentación oficial, con las restricciones constitucionales y legales; el uso de los medios de comunicación social del Estado o en aquellos que hagan uso del espectro electromagnético de acuerdo con la representación obtenida en las elecciones para Congreso inmediatamente anteriores; la réplica en los mismos medios de comunicación. Los partidos y movimientos minoritarios con personería jurídica tendrán derecho a participar en las mesas directivas de los cuerpos colegiados, según su representación en ellos.

Una ley estatutaria reglamentará íntegramente la materia. 11 Artículo 8 de la Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 13 Adicionalmente, la Ley 1437 de 2011 reguló de forma integral el recurso de insistencia, estableciendo que para tal fin no pueden desconocerse las disposiciones contenidas en la Ley 57 de 1985.

Sin perjuicio de lo anterior, la precitada ley dispuso un ámbito más amplio y concreto de aplicación en cuanto tiene que ver con los organismos y entidades competentes, y los términos en que tales peticiones pueden ser negadas o concedidas. 3º. Sobre los criterios jurisprudenciales y los parámetros constitucionales sobre la reserva de información y documentos, se pronunció la Corte Constitucional en sentencia C-951 de 4 de diciembre de 2014. 4º.

Finalmente y de forma específica, la Ley 1755 señala sobre la insistencia, lo siguiente: “Artículo 24. Informaciones y documentos reservados. Solo tendrán carácter reservado las informaciones y documentos expresamente sometidos a reserva por la Constitución Política o la ley, y en especial: 1. Los relacionados con la defensa o seguridad nacionales. 2.

Las instrucciones en materia diplomática o sobre negociaciones reservadas. 3. Los que involucren derechos a la privacidad e intimidad de las personas, incluidas en las hojas de vida, la historia laboral y los expedientes pensionales y demás registros de personal que obren en los archivos de las instituciones públicas o privadas, así como la historia clínica. 4.

Los relativos a las condiciones financieras de las operaciones de crédito público y tesorería que realice la nación, así como a los estudios técnicos de valoración de los activos de la nación. Estos documentos e informaciones estarán sometidos a reserva por un término de seis (6) meses contados a partir de la realización de la respectiva operación. 5.

Los datos referentes a la información financiera y comercial, en los términos de la Ley Estatutaria 1266 de 2008. 6. Los protegidos por el secreto comercial o industrial, así como los planes estratégicos de las empresas públicas de servicios públicos. 7. Los amparados por el secreto profesional. 8. Los datos genéticos humanos. Parágrafo.

Para efecto de la solicitud de información de carácter reservado, enunciada en los numerales 3, 5, 6 y 7 solo podrá ser solicitada por el titular de la información, por sus apoderados o por personas autorizadas con facultad expresa para acceder a esa información. Artículo 25. Rechazo de las peticiones de información por motivo de reserva.

Toda decisión que rechace la petición de informaciones o documentos será motivada, indicará en forma precisa las disposiciones legales que impiden la entrega de información o documentos pertinentes y deberá notificarse al peticionario. Contra la decisión que rechace la petición de informaciones o documentos por motivos de reserva legal, no procede recurso alguno, salvo lo previsto en el artículo siguiente.

La restricción por reserva legal no se extenderá a otras piezas del respectivo expediente o actuación que no estén cubiertas por ella. Artículo 26. Insistencia del solicitante en caso de reserva. Si la persona interesada insistiere en su petición de información o de documentos ante la EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 14 autoridad que invoca la reserva, corresponderá al Tribunal Administrativo con jurisdicción en el lugar donde se encuentren los documentos, si se trata de autoridades nacionales, departamentales o del Distrito Capital de Bogotá, o al juez administrativo si se trata de autoridades distritales y municipales decidir en única instancia si se niega o se acepta, total o parcialmente la petición formulada.

Para ello, el funcionario respectivo enviará la documentación correspondiente al tribunal o al juez administrativo, el cual decidirá dentro de los diez (10) días siguientes. Este término se interrumpirá en los siguientes casos: 1. Cuando el tribunal o el juez administrativo solicite copia o fotocopia de los documentos sobre cuya divulgación deba decidir, o cualquier otra información que requieran, y hasta la fecha en la cual las reciba oficialmente. 2.

Cuando la autoridad solicite, a la sección del Consejo de Estado que el reglamento disponga, asumir conocimiento del asunto en atención a su importancia jurídica o con el objeto de unificar criterios sobre el tema. Si al cabo de cinco (5) días la sección guarda silencio, o decide no avocar conocimiento, la actuación continuará ante el respectivo tribunal o juzgado administrativo.

Parágrafo. El recurso de insistencia deberá interponerse por escrito y sustentado en la diligencia de notificación, o dentro de los diez (10) días siguientes a ella. Artículo 27. Inaplicabilidad de las excepciones. El carácter reservado de una información o de determinados documentos, no será oponible a las autoridades judiciales, legislativas, ni a las autoridades administrativas que siendo constitucional o legalmente competentes para ello, los soliciten para el debido ejercicio de sus funciones.

Corresponde a dichas autoridades asegurar la reserva de las informaciones y documentos que lleguen a conocer en desarrollo de lo previsto en este artículo. (…)”. 2.5. Caso concreto. Previo a adoptarse una decisión de fondo frente al presente caso, el Magistrado Ponente en cumplimiento a lo dispuesto en la Decisión 472 de la Comisión Andina y la Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, procedió a suspender el proceso de la referencia en tanto se resolviera la solicitud de interpretación prejudicial del caso objeto de análisis presentada ante el H. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Lo anterior debido a que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA negó el acceso a la información requerida en el numeral 5° de la petición, amparándose no solo en la normatividad nacional, sino también en las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina de Naciones. Empero, desde el momento que se remitió por correo electrónico la solicitud ante el H. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina que data de 9 de diciembre de 2022, hasta la fecha de elaboración de la presente providencia han transcurrido casi año y medio sin obtener respuesta alguna; razón por la cual, es menester por parte de la presente EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 15 Sala de Decisión estudiar el recurso de insistencia presentado por los peticionarios teniendo en cuenta el deber que le asiste a esta Corporación de decidir en única instancia si se niega o se acepta total o parciamente la petición formulada, imperativo constituido en el artículo 26 de la Ley Estatutaria 1755 de 2015, con fundamento en la doctrina del auto aclarado.

La Sala accede a la entrega de la información solicitada por las razones que pasa a exponerse: Según se expuso en el acápite denominado consideraciones generales de esta providencia, el derecho de acceso a la información pública sólo se limita en los casos establecidos en la Ley. Este derecho se gobierna por el principio de la máxima divulgación que permite a los ciudadanos, por regla general, el acceso a los documentos e información, y sólo en casos excepcionales les será limitado al existir reserva legal.

Así se encuentra consagrado en el artículo 24 de la Ley 1755 de 2011, según el cual, sólo tienen carácter de reservado las informaciones y documentos expresamente sometidos a ella por la Constitución o la Ley, y en especial se señaló ocho clases de informaciones y documentos que tienen carácter reservado. En la categoría de documentos sujetos a reserva legal, el numeral 6° del artículo 24 de la Ley 1755 de 2015, establece que será limitado el acceso a la información y documentos protegidos por el secreto comercial e industrial.

Así mismo, la Ley 1712 de 06 de marzo de 2014 “por medio de la cual se crea la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional y se dictan otras disposiciones” establece: “Artículo 18. Información exceptuada por daño de derechos a personas naturales o jurídicas. Es toda aquella información pública clasificada, cuyo acceso podrá ser rechazado o denegado de manera motivada y por escrito, siempre que el acceso pudiere causar un daño a los siguientes derechos: a) El derecho de toda persona a la intimidad, bajo las limitaciones propias que impone la condición de servidor público, en concordancia con lo estipulado por el artículo 24 de la Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 16 b) El derecho de toda persona a la vida, la salud o la seguridad. c) Los secretos comerciales, industriales y profesionales.

Parágrafo. Estas excepciones tienen una duración ilimitada y no deberán aplicarse cuando la persona natural o jurídica ha consentido en la revelación de sus datos personales o privados o bien cuando es claro que la información fue entregada como parte de aquella información que debe estar bajo el régimen de publicidad aplicable.” Negrilla de la Sala En el presente caso, los peticionarios solicitan copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplicó en Colombia, relacionado con un experimento adelantado en razón al COVID 19, el cual fue aprobado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA fundamentó la negativa en dos premisas, consistente en la imposibilidad de compartir el consentimiento informado en atención a que este contiene información relacionada con datos clínicos de los participantes, situación está que involucra derechos a la privacidad e intimidad de las personas que diligenciaron dichos consentimientos; así como el hecho de que el consentimiento hace parte de los documentos que integran el proceso de evaluación inicial de protocolos, lo cual, no cuenta con el carácter de público, toda vez que comprende información que se encuentra inmersa dentro del ámbito del secreto empresarial.

Bajo lo anterior, esta Sala de Decisión hace claridad en el hecho de que la información solicitada no cuenta con datos clínicos de los participantes, comoquiera que los peticionarios solo pretenden que se les comparta el formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplicó en Colombia, sin requerir información de las personas que suscribieron el consentimiento.

Lo expuesto permite inferir que el estudió de la presente providencia solo se circunscribe a determinar si la información requerida hace parte del secreto empresarial con que cuenta la farmacéutica Janssen. La Resolución 8430 de 4 de octubre de 1993 “Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud” expedida por el EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 17 Ministerio de Salud, establece la definición de lo que se debe entender por consentimiento informado, la cual indica: “Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.” Así mismo, la resolución indicada supra, determina la información que debe hacer parte del consentimiento informado y los requisitos exigidos para su valides, señalando lo siguiente: “ARTICULO 15.

El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la cual será explicada, en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su defecto, a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla. a. La justificación y los objetivos de la investigación. b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales. c. Las molestias o los riesgos esperados. d. Los beneficios que puedan obtenerse. e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. g. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. h. La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad. i. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. j. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación. k. En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de esta resolución. b) Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación. c) Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación. d) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto.

Si el sujeto de investigación no supiere EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 18 firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe. e) Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

PARAGRAFO PRIMERO. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo.

PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador que le impida otorgar libremente su consentimiento, éste deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, o de la institución donde se realizará la investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.

PARAGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá acudir a un neurólogo, siquiatra o sicólogo para que evalúe la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora.

PARAGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de éste o, en su defecto, de su representante legal, deberá ser avalado por un profesional (neurólogo, siquiatra, sicólogo) de reconocida capacidad científica y moral en el campo específico, así como de un observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación.

PARAGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de investigación sea un enfermo siquiátrico internado en una institución, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores, será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.” Ahora bien, el H. Consejo de Estado frente al consentimiento informado a manifestado lo siguiente12: “La jurisprudencia del Consejo de Estado ha reiterado que el consentimiento debe ser ilustrado, idóneo y concreto, previo, y que debe probarse.

El derecho a la información, que tiene el paciente, es un desarrollo de su propia autonomía así como de la titularidad que ostenta de su derecho a la integridad, a su salud, y ante todo a su libertad para decidir en todo cuanto compete íntimamente a la plenitud de su personalidad. (…)” Por su parte y teniendo en cuenta que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA negó el acceso a la información requerida sustentado en las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina de Naciones, es 12 Consejo de Estado, Sección Tercera, MP.

Cmyriam Guerrero de Escobar, Radicado No. 54001-23-31-000-1993- 08025-01(14726) de 11 de febrero de 2009. EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 19 menester indicar lo establecido por este estamento internacional en materia del secreto empresarial y el régimen sobre propiedad industrial.

En la Decisión No. 486 de 14 de septiembre de 2000, por medio de la cual se estableció el Régimen Común sobre Propiedad Industrial estableció lo siguiente: “ CAPÍTULO II De los Secretos Empresariales Artículo 260.- Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea: a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva; b) tenga un valor comercial por ser secreta; y c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta.

La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios.” Negrilla y subrayado de la Sala. De conformidad con lo referenciado hasta este momento, se tiene que el consentimiento informado es un documento que si bien hace parte de un procedimiento de investigación adelantado en materia de salud, lo cierto es que este cumple una función de garantizar que el sujeto que autoriza el procedimiento y se somete al estudio, tenga pleno conocimiento del procedimiento adelantado, los posibles beneficios y riesgos a los cuales se expone y la claridad que la persona que firma el consentimiento cuenta con las plenas condiciones físicas y mentales para suscribirlo y finalmente la posibilidad de retractarse, si a bien lo considera en cualquier etapa del proceso.

Aunado a lo anterior, la Decisión No. 486 de 14 de septiembre de 2000 expedida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina estableció que la información de un secreto empresarial está encaminada a la protección de la naturaleza, características o finalidades de los productos, a los métodos o procesos, los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios; situación esta EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 20 que a todas luces no se vería amenazada por el simple hecho de compartir un formato del consentimiento informado, el cual, como se mencionó en líneas que anteceden, tiene como finalidad el hacer efectivo el derecho con el que cuenta la persona que se somete al estudio a ser informada del procedimiento adelantado, los posibles riesgos a los cuales se podría exponer y la oportunidad de desistir del estudio en el momento que desee no continuar.

Para la Sala de Decisión el consentimiento informado es un requisito establecido para adelantar actividades investigativas en salud, el cual debe contener las condiciones ya indicados en la resolución del Ministerio de Salud, que regula el tema en cuestión; sin embargo, el hecho de que el documento haga parte de un procedimiento de investigación en salud, no quiere decir que este se puede catalogar como información que contenga la calidad de reserva o que englobe información relacionada con el secreto empresarial, comoquiera que el consentimiento informado no contiene datos específicos, métodos o procedimientos que adelanta la farmacéutica Janssen en sus investigaciones.

Siguiendo la misma línea argumentativa, es dable traer a colación los argumentos esbozados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina el día 21 de septiembre de 202213, concernientes a la interpretación prejudicial consultada por la Sala Civil del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá de la República de Colombia, en lo atinente al secreto empresarial establecido en la Decisión No. 486 de 2000.

En la interpretación realizada por el Tribunal de la Comunidad Andina se efectuó interpretación de los artículos 260, 262 y 265 de la Decisión ya citada, los cuales desarrollan el capítulo de los secretos empresariales; indicando lo siguiente: “(…) el secreto empresarial «está constituido por todo aquel conocimiento o información útil y ventajosa para una empresa industrial o comercial que no es obvia ni conocida por otros en el comercio». 3.3.

Dentro del Título XVI de la Decisión 486, de la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, se incluye la regulación de los secretos empresariales o industriales. Los Artículos 260 a 266, que conforman el Capítulo II, se ocupan de los secretos empresariales, estableciendo ciertas reglas para salvaguardarlos de las prácticas desleales de comercio. 13 https://www.comunidadandina.org/DocOficialesFiles/Procesos/PROCESO13_IP_2021,21DESEPTIEMBRE2022.pdf EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 21 3.4.

Las empresas, en el curso de su actividad económica, desarrollan un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución. 3.5 Este conjunto de conocimientos y datos poseen una gran utilidad y valor comercial y, en consecuencia, pueden ser protegidos bajo la figura del secreto empresarial siempre y cuando se cumplan los requisitos normativos para el efecto.

El artículo 260 de la Decisión 486 define el secreto empresarial con las siguientes características: ● Es cualquier información no divulgada; es decir, que sea secreta. ● Que sea poseída legítimamente por una persona natural o jurídica o natural, esto es, que no sea adquirida por medio de actividades contrarias al ordenamiento jurídico. ● Que dicha información pueda usarse en una actividad productiva, industrial o comercial. ● Que dicha información pueda transmitirse a terceros.

Además de lo anterior existen ciertas condiciones que debe cumplir la información para que sea considerada como secreta: ● Que la información en su conjunto, o en su sistema, no sea conocida o fácilmente accesible por las personas que generalmente manejan datos de la misma naturaleza. Si se llegare a conocer fragmentos aislados de la información, pero el todo sistemático de datos queda resguardado, el sistema como tal aún puede ser considerado como secreto.

Para que opere esa condición, es necesario que el titular de la información tome las medidas respectivas para que la misma no sea fácilmente aprendida por el público interesado en adquirirlas. ● Que la información tenga un valor comercial por ser secreta. El secreto empresarial es protegible siempre que pueda ser usado en una actividad productiva, industrial o comercial, lo que se traduce en información con una gran importancia económica para su titular.

De lo que se trata es de impedir que terceros utilicen y se aprovechen de la inversión, el esfuerzo y la utilidad que representa esta información confidencial. ● Que el titular o poseedor haya establecido medidas razonables para mantenerlas en secreto. La razonabilidad de la medida se tiene que determinar en relación con el círculo donde se desenvuelven las personas que normalmente manejan información de similares características.

Noes lo mismo el análisis de la razonabilidad que se hace en circulo de empresas farmacéuticas, donde el personal químico farmacéutico se encuentra capacitado para para hacer deducciones y procesos complejos para obtener la información, que el que se debe hacer en relación con personas que se dedican al negocio de los restaurantes.” Teniendo en cuenta la interpretación antes realizada por el Tribunal de la Comunidad Andina es indudable que el propósito del secreto industrial es salvaguardar información catalogada como confidencial o secreta y la finalidad del consentimiento informado es informar a un tercero frente a un procedimiento que se va a adelantar, es más, la Resolución 8430 de 4 de octubre de 1993 expedida por el Ministerio de Salud, preceptúa el deber de elaborar un duplicado para ser entregado al sujeto de investigación. EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 22 Por lo expuesto, EL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA, SECCIÓN PRIMERA, SUBSECCIÓN A, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,

RESUELVE

PRIMERO. - DECLÁRASE mal denegada la petición de 25 de febrero de 2021 y del escrito que se le dio traslado el 23 de marzo de 2021 realizadas por los señores Sergio Isaza Villa, César Eduardo Moreno Romero, Juliana López Méndez, Andrea Carolina Reyes Rojas, José Humberto Duque, José Julián López Gutiérrez, Jhonathan Felipe Venegas Parra, Claudia Patricia Vaca González y Manuel Alejandro Machado Beltrán ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO. - El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA deberá hacer entrega de la información solicitada en el numeral quinto del derecho de petición presentado por los peticionarios consistente en la copia del formato de consentimiento informado que la farmacéutica Janssen aplicó en Colombia, en un término de cinco (5) días siguientes a la notificación de esta providencia TERCERO. - Ejecutoriada la presente providencia, archívese el expediente sin necesidad de desglose, previas las constancias pertinentes.

CUARTO. - Por Secretaría DESACTÍVESE el proceso en el aplicativo SAMAI.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Discutido y aprobado en sesión realizada en la fecha, según Acta No. Firmado electrónicamente FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA Magistrado EXPEDIENTE No. 25000234100020220140200 PETICIONARIO: SERGIO ISAZA VILLA Y OTROS ASUNTO: SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA – RECURSO DE INSISTENCIA 23 Ausente con permiso CLAUDIA ELÍZABETH LOZZI MORENO Magistrada Firmado electrónicamente LUIS MANUEL LASSO LOZANO Magistrado La presente providencia fue firmada electrónicamente en la plataforma del Consejo de Estado denominada SAMAI por el magistrado Felipe Alirio Solarte Maya y el magistrado Luis Manuel Lasso Lozano. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con el artículo 186 de la Ley 1437 de 2011.

Datos de contacto del Despacho Ponente: (601) 3532666 ext. 88418 y 88419