DICTAMEN Nº 02-2006 República de Colombia – Denuncia interpuesta por la empresa SYNGENTA S.A. por posible incumplimiento de disposiciones contenidas en la Decisión 436 y la Resolución 630 de la Secretaría General en materia de Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Lima, 23 de febrero de 2006. I. Relación de las actuaciones procesales 1.
Con fecha 5 de agosto de 2005 la empresa SYNGENTA S.A., al amparo de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, denunció ante esta Secretaría General que el Gobierno de Colombia, a través de la actuación del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA y el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, habría incurrido en incumplimiento flagrante del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, en especial del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los artículos 3, 4, 16, 17, 18, 19, 21, 27, 50, 53 y 54 de la Decisión 436, de la Sección II de la Resolución 630 de la Secretaría General, de las Resoluciones 843 y 865 de la Secretaría General y de lo dispuesto en la sentencia 137-IP- 2003 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al haber otorgado los siguientes registros nacionales para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA): a) Registro Nacional Nº 0034 para el PQUA denominado ACTINIC 200 SL con ingrediente activo ya registrado Paraquat Bicloruro, otorgado mediante Resolución ICA 1093 del 8 de junio de 2004. b) Registro Nacional Nº 0010 para el PQUA denominado CALLIQUAT 200 SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2646 del 26 de setiembre de 2003. c) Registro Nacional Nº 0064 para el PQUA denominado PILARXONE SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2340 del 29 de octubre de 2004. d) Registro Nacional Nº 0018 para el PQUA denominado PROFENOFOS 500 EC, con ingrediente activo ya registrado Profenofos, otorgado mediante Resolución ICA 2712 del 1 de octubre de 2003. e) Registro Nacional Nº 0091 para el PQUA denominado BANAGEN 250 EC, con ingrediente activo ya registrado Difenoconazole, otorgado mediante Resolución ICA 0164 del 19 de enero de 2005. 2.
Mediante comunicaciones SG-F/0.11/1394/2005 y SG-X/0.11/1074/2005 del 5 de setiembre de 2005, se admitió a trámite la denuncia y se dio traslado de la misma al Gobierno de Colombia para que en el plazo de veinte (20) días hábiles presentara su contestación, y al resto de Países Miembros a efectos de que presentaran los elementos de información que consideraran pertinentes en el mismo término. 3.
Con fecha 12 de setiembre de 2005 SYNGENTA S.A. solicitó la celebración de una Reunión Informativa en el marco de lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 623. 4. El 3 de octubre de 2005, el Gobierno de Colombia solicitó una prórroga para contestar el reclamo presentado por SYNGENTA S.A. teniendo en cuenta que la denuncia -debido a su extensión-, les fue notificada vía DHL recién el 15 de setiembre de 2005. 5.
Mediante comunicación Nº 010333 del 4 de octubre de 2005, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA remitió el Oficio Nº 010195 del 28 de setiembre de 2005 de la Subregencia de Protección y Regulación Agrícola del ICA, mediante el cual se dio respuesta al reclamo presentado por la empresa SYNGENTA S.A. 6. Mediante comunicación SG-F/0.11/1595/2005 del 5 de octubre de 2005, la Secretaría General concedió a la República de Colombia una prórroga de diez (10) días calendario adicionales. 7.
Con fecha 13 de octubre de 2005 por comunicaciones SG- F/0.11/1624/2005, SG-F/0.11/1625/2005 y SG-X/0.11/1289/2005 la Secretaría General acusó recibo de la contestación del Gobierno de Colombia y dio traslado de la misma a la empresa denunciante y al resto de Países Miembros a efectos de que remitan sus comentarios. 8. El 14 de octubre de 2005, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia presentó argumentos adicionales a la contestación. 9.
Con fecha 25 de octubre de 2005 la empresa SYNGENTA S.A. formuló comentarios a la contestación del Gobierno de Colombia. 10. El 27 de octubre de 2005 se llevó a cabo la reunión informativa al amparo de lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 623 con la participación de los representantes de SYNGENTA S.A. en forma presencial, y de los representantes del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA y del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial de Colombia en forma de videoconferencia, conforme consta en el Acta levantada ese mismo día. 11.
El 2 de noviembre de 2005, mediante comunicaciones SG- F/0.11/1755/2005, SG-F/0.11/1756/2005 y SG-X/0.11/1399/2005 se dio traslado a las partes y a los Países Miembros de la ampliación a la contestación remitida por el Gobierno de Colombia el 14 de octubre de 2005 y de los comentarios remitidos por SYNGENTA S.A. el 25 de octubre de 2005. 12.
Mediante comunicación del 1 de noviembre de 2005, recibida por la Secretaría General el 2 de noviembre de 2005, las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A., SAAT Andina S.A. y Tecnoquímicas S.A., indicaron tener intereses legítimos en el presente proceso debido a que son titulares de varios de los registros de PQUA objeto de controversia.
En tal sentido solicitaron la suspensión del procedimiento hasta ser notificados efectivamente con la denuncia a efectos de presentar sus argumentos. 13. Con fecha 8 de noviembre de 2005 la empresa SYNGENTA S.A. remitió sus consideraciones en adición a la reunión informativa celebrada el 27 de octubre de 2005, reiterando lo señalado en su reclamo inicial y solicitando se ordene la cancelación de los cinco registros en controversia. 14.
Mediante comunicación del 28 de noviembre de 2005 las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A. solicitaron la declaración de nulidad de todo lo actuado en el presente procedimiento y que se les vinculara mediante la debida notificación del reclamo formulado, al haber demostrado que poseen legítimo interés para acudir ante la Secretaría General en el presente procedimiento, por cuanto su objeto social consiste en la compra, venta, importación, exportación y comercialización de productos químicos y agroquímicos; y la fabricación, envasado, importación, venta y distribución de productos biológicos y químicos, productos veterinarios y agrícolas; siendo además titulares de los Registros Nacionales Nº 0034 para el PQUA ACTINIC 200 SL y Nº 0091 para el PQUA BANAGEN 250 EC. 15.
El 1 de diciembre de 2005 la empresa SYNGENTA S.A. puso en conocimiento de la Secretaría General copia de la comunicación DT-137- 05 del Departamento de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia de fecha 26 de agosto de 2005, mediante la cual ratifica al Instituto Colombiano Agropecuario – ICA su determinación de suspender la prestación del servicio que venía desarrollando en lo referente a estudios de Equivalencia Toxicológica para PQUA. 16.
Mediante comunicación SG-F/0.11/1926/2005 del 6 de diciembre de 2005 la Secretaría General dispuso la vinculación y el reconocimiento como terceros interesados a las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A., y Tecnoquímicas S.A. Sin embargo, calificó como improcedentes las solicitudes de suspensión y nulidad del procedimiento al no contemplarse previsión legal al respecto en la Decisión 623. 17.
Con fecha 9 de diciembre de 2005 las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A. señalaron que el Gobierno de Colombia no habría incurrido en incumplimiento del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina debido a que los Registros Nacionales Nº 0034 y Nº 0091 correspondientes a los PQUA denominados ACTINIC 200 SL y BANAGEN 250 EC, respectivamente, se expidieron dentro de los parámetros generales previstos en la normativa andina. 18.
De acuerdo con las facultades que asisten a la Secretaría General en el desarrollo de sus funciones, en particular conforme a lo previsto en el artículo 39 del Acuerdo de Cartagena, durante los días 11 al 14 de diciembre de 2005 un Consultor de la Secretaría General acudió a las oficinas del ICA a fin de recabar de manera directa la información que permita un mejor pronunciamiento sobre el tema.
Asimismo, procedió a revisar los expedientes relacionados con los 5 PQUA objeto de la presente investigación. 19. El 25 de enero de 2005, SYNGENTA S.A. remitió copia de la sentencia del Consejo de Estado de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de fecha 19 de diciembre de 2005, mediante la cual resolvió declarar la nulidad del literal b) del artículo 1 de la Resolución 1550 de 2001 y del literal a) del artículo 3 de la Resolución 1551 de 2001, ambas del Ministerio de Salud de Colombia.
Asimismo, la reclamante señaló que con la emisión de dicha sentencia se habría dejado “… sin fundamento los conceptos toxicológicos provisionales y los registros provisionales otorgados a varios plaguicidas químicos de uso agrícola por parte del Ministerio de la Protección Social y del ICA.” 20. Mediante comunicaciones SG-F/0.11/133/2006 y SG-X/119/2006 de fecha 25 de enero de 2006 la Secretaría General acusó recibo de la información remitida por la empresa SYNGENTA S.A. con fecha 25 de enero de 2005; y la puso en conocimiento del Gobierno de Colombia y de las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A., a fin de que presentaran las consideraciones que estimen pertinentes. 21.
Con fecha 2 de febrero de 2006 las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A. manifestaron que la última información aportada por la empresa SYNGENTA S.A. no hace parte del objeto de su reclamo, debido a que las Resoluciones 1550 y 1551 del 2001 del Ministerio de Salud dejaron de ser aplicadas desde la entrada en vigencia de la Decisión 436 y la Resolución 630 de la Secretaría General.
De otro lado, señalaron que “… los apartes anulados por la sentencia del Consejo de Estado colombiano, son sobre un tipo de registro de venta, los provisionales, que tampoco tienen que ver con los nuestros que son definitivos.” II. Identificación de la conducta o medidas objeto de la investigación Las medidas objeto de la presente investigación adoptadas por Gobierno de Colombia, a través de las cuales dicho Gobierno habría incurrido en incumplimiento de los artículos 3, 4, 16, 17, 18, 19, 21, 27, 50, 53 y 54 de la Decisión 436, de la Sección II de la Resolución 630 de la Secretaría General, además de las Resoluciones 843 y 865 de la Secretaría General, y de lo dispuesto en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, conforme lo señaló la empresa SYNGENTA S.A. en su denuncia del 5 de agosto de 2005, son las siguientes: a) Emisión del Registro Nacional Nº 0034 para el Plaguicida Químico de Uso Agrícola denominado ACTINIC 200 SL con ingrediente activo ya registrado Paraquat Bicloruro, otorgado mediante Resolución ICA 1093 del 8 de junio de 2004: - La evaluación de riesgo ambiental – ERA se habría realizado únicamente sobre el ingrediente activo Paraquat y no sobre la totalidad del ingrediente activo grado técnico, el formulado y los aditivos, conforme lo establece el artículo 53 de la Decisión 436, la Sección II de la Resolución 630 en sus pies de páginas 1 y 4, y la Resolución 843 de la Secretaría General.
En razón a ello, el Ministerio de Ambiente habría expedido la Resolución 501 emitiendo el Dictamen Técnico Ambiental dentro del trámite de registro único para el Producto ACTINIC 200 SL. - El registro nacional para el producto ACTINIC 200 SL se habría otorgado con base en el producto GRAMAFIN con registro anterior en el ICA y respectivo concepto toxicológico; sin embargo el ICA no habría aplicado los criterios de equivalencia para determinar que el PQUA con ingrediente activo ya registrado en Colombia correspondía al mismo PQUA cuyo registro se solicita. - El análisis toxicológico realizado se habría basado en la identificación química de los aditivos de ACTINIC, con base en el concepto o dictamen toxicológico que recibió con anterioridad el producto GRAMAFIN expedido sobre el ingrediente activo paraquat dicloruro. - En base a lo anterior, el ICA no habría podido realizar una evaluación técnica y científica de riesgo – beneficio del PQUA conforme a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. b) Emisión del Registro Nacional Nº 0010 para el PQUA denominado CALLIQUAT 200 SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2646 del 26 de setiembre de 2003: - Dicho registro habría sido expedido sin contar con el dictamen técnico ambiental previo contrariamente a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. - Recién el 19 de mayo de 2004, mediante Resolución Nº 0577 del Ministerio de Ambiente, habría expedido el dictamen técnico ambiental para el producto formulado CALLIQUIAT 200 SL, con evaluación de riesgo ambiental – ERA efectuada únicamente sobre el ingrediente activo y no sobre el ingrediente activo grado técnico. - El ICA no habría exigido el cumplimiento de los requisitos de registro para PQUA con ingrediente activo ya registrado conforme a lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 436 y en la Resolución 630.
Asimismo no habría aplicado los criterios de equivalencia para determinar que el PQUA con ingrediente activo ya registrado correspondía al mismo PQUA cuyo registro se solicitaba. - El análisis toxicológico del PQUA se habría realizado sobre el ingrediente activo paraquat y se habría limitado a identificar químicamente los aditivos del producto, no habiendo cumplido con lo dispuesto en el artículo 53 de la Decisión 436. - El ICA no habría podido realizar una evaluación técnica y científica de riesgo – beneficio del PQUA conforme a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. c) Emisión del Registro Nacional Nº 0064 para el PQUA denominado PILARXONE SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2340 del 29 de octubre de 2004: - Del contenido de la Resolución 2340 ICA del 29 de octubre de 2004 se evidencia que la evaluación de riesgo ambiental - ERA se habría realizado únicamente sobre el ingrediente activo y no sobre la totalidad del ingrediente activo grado técnico, el formulado y los aditivos como lo dispone el artículo 53 de la Decisión 436, la Sección II de la Resolución 630 en sus pies de página 1 y 4 y la Resolución 843 de la Secretaría General. - A pesar que aparentemente en este caso se hizo un análisis de equivalencia del PQUA Pilarxone respecto del producto Gramoxone SL, resulta necesario analizar si el certificado expedido por la Universidad Nacional cumplió con los criterios de equivalencia, gradualidad y especificidad exigidos por la Resolución 630. - No existe evidencia de que se hubiese presentado un informe completo sobre los ensayos de eficacia para demostrar que el producto cumple con los fines propuestos sin producir efectos nocivos de los cultivos conforme al artículo 50 de la Decisión 436. - De lo anterior se desprende que el ICA no habría podido realizar una evaluación técnica y científica de riesgo – beneficio del PQUA conforme a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. d) Emisión del Registro Nacional Nº 0018 para el PQUA denominado PROFENOFOS 500 EC, con ingrediente activo ya registrado Profenofos, otorgado mediante Resolución ICA 2712 del 1 de octubre de 2003: - Dicho registro habría sido expedido sin contar con el dictamen técnico ambiental previo contrariamente a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. - De lo anterior se desprende que el ICA no habría podido realizar una evaluación técnica y científica de riesgo – beneficio del PQUA conforme a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. - El ICA no habría aplicado criterios de equivalencia para determinar que el PQUA con ingrediente activo ya registrado correspondía al mismo PQUA cuyo registro se solicita. - El análisis agronómico del PQUA se habría realizado sobre el ingrediente activo Profenofos y sus aditivos fueron identificados químicamente sin ser evaluados. - El análisis toxicológico que se realizó se habría limitado a identificar químicamente los ingredientes aditivos de PROFENOFOS 500 EC con base en el concepto o dictamen toxicológico que recibió con anterioridad el producto GRAMAFIN, que contiene el mismo ingrediente activo paraquat dicloruro. e) Emisión del Registro Nacional Nº 0091 para el PQUA denominado BANAGEN 250 EC, con ingrediente activo ya registrado Difenoconazole, otorgado mediante Resolución ICA 0164 del 19 de enero de 2005: - Dicho registro habría sido expedido sin contar con el dictamen técnico ambiental previo, contrariamente a lo establecido en el artículo 54 de la Decisión 436. - La forma en que se adelantó el procedimiento de registro no correspondería a lo establecido en el artículo 21 de la Decisión 436, pues la empresa solicitó por una parte el dictamen técnico ambiental y posteriormente solicitó al ICA la expedición del registro nacional de venta. - El ICA no habría aplicado criterios de equivalencia para determinar que el PQUA con ingrediente activo ya registrado correspondía al mismo PQUA cuyo registro se solicitaba, y se habría limitado a dejar constancia que la empresa solicitante del registro para el PQUA denominado Banagen se habría basado en las pruebas de eficacia del producto de SYNGENTA S.A. Para mejor comprensión de las medidas identificadas como incumplimiento al ordenamiento jurídico de la comunidad Andina, la denunciante en la Reunión Informativa sostenida el 27 de octubre de 2005 presentó el siguiente cuadro: Cuadro No. 1 Producto |Requis.
Art. 18 D. 436 |Toxicidad aguda |Propied. físico-químicas FAO |Dictamen toxico- lógico previo |ERA-Dictamen ambientalprevio |P.M. ambiental |Ensayos eficacia agronó-mica |Evaluac. Riesgo - beneficio | |Actinic (Paraquat) |NO |NO |NO |NO |NO sobre i.a.g.t. | | |NO | |Calliquat (Paraquat) |NO | |NO | |Posterior NO sobre i.a.g.t. |Posterior | |NO | |Pilarxone (Paraquat) |NO |NO |NO |NO |NO sobre i.a.g.t. | | |NO | |Profenofos |NO | | | |NO |NO | |NO | |Banagen (difenoconazol) |NO | | | |NO sobre i.a.g.t. | |NO |NO | |Fuente y elaboración: SYNGENTA.
Este cuadro –en criterio de la denunciante–, evidenciaría los requisitos omitidos por el ICA para el otorgamiento de los 5 PQUA señalados. III. Argumentos del reclamo y contestación 1. La denunciante señaló que el presunto incumplimiento se resume en las siguientes conductas: a) Los registros nacionales se expidieron sin que cumplieran los requisitos de registro contemplados en la Decisión 436 y en la Resolución 630 para los PQUA con ingrediente activo ya registrado en Colombia. b) No se aplicaron los criterios de equivalencia para determinar que el PQUA con ingrediente activo ya registrado corresponde al mismo PQUA inicialmente registrado. c) Varios registros nacionales fueron expedidos sin contar con dictamen técnico ambiental previo. d) Los dictámenes técnicos ambientales expedidos previa o posteriormente al otorgamiento del registro nacional, basaron la Evaluación de Riesgo Ambiental – ERA únicamente en el ingrediente activo y no sobre la totalidad del ingrediente activo grado técnico. e) En los cinco casos se omitió la obligación de exigir la presentación de ensayos de eficacia según lo ordena el artículo 50 de la Decisión 436. 2.
En tal sentido, la demandante solicitó además que la Secretaría General “exhorte al ICA para que (…) proceda a cancelar” los registros nacionales de los referidos PQUA. 3. Asimismo, la demandante solicitó que “como consecuencia de la cancelación de los registros nacionales mencionados, la Secretaría General ordene al Instituto Colombiano Agropecuario (…) tome las medidas de seguridad encaminadas a conseguir el decomiso y retiro definitivo del mercado de estos productos”. 4.
El ICA se opuso a la denuncia formulada señalando lo siguiente: a) Los cinco registros de PQUA otorgados por el ICA a los que hace referencia SYNGENTA S.A. fueron emitidos dentro del marco de lo dispuesto en la Ley 822 de 2003 que la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución 798 encontró conforme a la normativa andina y que la Corte Constitucional de la República de Colombia declaró ajustada a la Constitución Política mediante Sentencia C-988. b) Asimismo, tales registros de PQUA se basaron en lo dispuesto en el Decreto 3759 del 2003 que fuera modificado conforme a lo dispuesto por la Secretaría General en sus Resoluciones 843 y 865. c) Todos los registros de PQUA a los que se refiere la denunciante, a excepción de uno, cuentan con el respectivo Dictamen Técnico Ambiental emitido por Resolución del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial de Colombia. d) La Evaluación de Riesgo Ambiental – ERA de los referidos registros de PQUA se realizaron no sólo sobre el ingrediente activo, sino también sobre el ingrediente activo grado técnico conforme a lo dispuesto por la Ley 822.
Asimismo, la competencia en materia ambiental la ejerce el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial como lo establece el artículo 5 de la Decisión 436. e) Respecto a la obligación de exigir la presentación de ensayos de eficacia que establece el artículo 50 de la Decisión 436, ésta no puede interpretarse como si los PQUA en cuestión carecieran de eficacia agronómica.
En efecto, el ICA verificó sobre bases objetivas que los PQUA tuvieran las mismas características y uso del PQUA que le sirvió de referencia, cumpliendo los requisitos técnicos de salud, ambiente, eficacia agronómica y de ley. f) De conformidad a lo dispuesto en los artículos 24 y 27 de la Decisión 436 la cancelación de un registro de PQUA es de competencia de la Autoridad Nacional Competente y procede por razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola, ambiental o de salud, las que no incluyen razones comerciales entre particulares. 5.
El 14 de octubre de 2005, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia presentó argumentos adicionales a la contestación señalando lo siguiente: a) Las normas que regulan la expedición de registros nacionales para la comercialización de PQUA gozan de plena validez jurídica en el ordenamiento nacional colombiano y comunitario andino, por lo que es de competencia de las autoridades nacionales competentes definir las controversias que se susciten en desarrollo de la aplicación de dichas normas. b) La Ley 822 de 2003, norma sobre la materia de mayor rango en el plano nacional, fue expedida en desarrollo de la Decisión 436 y de la Resolución 630 de la Secretaría General en razón a los principios de coexistencia y complemento indispensable.
De acuerdo a lo señalado por la Secretaría General dicha norma es compatible con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, y conforme a la Corte Constitucional Colombiana, también se encuentra ajustada a la Constitución Colombiana; en ese sentido los registros y demás actos expedidos en base a la Ley 822 de 2003 y su legislación derivada no pueden ser contrarias a la normativa comunitaria andina. c) El Gobierno de Colombia cumplió con lo dispuesto en las Resoluciones 843 y 865 de la Secretaría General y modificó la Resolución 3759 de 2003; sin embargo, los registros expedidos con anterioridad a tales modificaciones constituyen derechos adquiridos y no pueden vulnerarse o desconocerse. d) La Sentencia 137-IP-2003 expedida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, no resulta aplicable al presente caso dado que fue emitida en el marco de un proceso de interpretación prejudicial solicitado por la Corte Constitucional Colombiana como apoyo interpretativo previo para decidir sobre la constitucionalidad planteada de la Ley 822 de 2003. e) Los registros de PQUA a los que se refiere el denunciante cuentan con un Dictamen Técnico Ambiental en cuya parte motiva se hace referencia a la evaluación de información, aditivos y producto formulado, dando cumplimiento a lo dispuesto en la Resolución 630. f) El Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial de Colombia para la Evaluación del Riesgo Ambiental – ERA tiene en cuenta además del ingrediente activo, el ingrediente activo grado técnico y de conformidad a lo dispuesto en el numeral 2 de la Sección 7 de la Resolución 630 sólo tienen en cuenta el producto formulado y los aditivos en casos particulares debidamente fundamentados. g) De conformidad a la Ley 822 de 2003, para el registro de agroquímicos con registro anterior en el país el ICA, además de tener en cuenta el concepto toxicológico previo sobre los ingredientes activos y aditivos, deberá comprobar sobre bases objetivas que el producto genérico contiene las mismas características y uso que el agroquímico que le sirvió de base; en esos casos pueden aprovecharse los estudios previos sin necesidad de presentarse nuevos. h) El registro de PQUA otorga a su titular derechos particulares y concretos de ostensible valor económico, que de conformidad al artículo 73 del Código Contencioso Administrativo de Colombia no puede ser revocado sin el consentimiento expreso y escrito de su titular, por tanto no procede la suspensión o cancelación de un registro PQUA por razones comerciales entre particulares sino por daño a la salud, el ambiente o por no ser agronómicamente eficaz. 6.
Al respecto, la empresa SYNGENTA S.A. formuló comentarios a la contestación del Gobierno de Colombia señalando lo siguiente: a) El ICA, en el caso de los cinco (5) registros de PQUA denunciados, optó por la aplicación de su normativa interna, desconociendo el carácter supranacional y prevalente de la Decisión 436 y la Resolución 630 de la Secretaría General. b) Afirma el ICA que de conformidad al artículo 4 de la Ley 822 de 2003, en un procedimiento sumario de registro de PQUA con registro anterior deberá comprobarse sobre bases objetivas que un producto genérico contiene las mismas características y uso; sin embargo dicha disposición debe aplicarse en concordancia con lo dispuesto en el artículo 44 de la Decisión 436.
Así, en el caso de los PQUA con ingrediente activo Paraquat debieron aplicarse las especificaciones FAO de junio de 2003 lo cual no realizó el ICA. c) De conformidad al artículo 6 de la Ley 822 de 2003 el ICA tiene la obligación de tener en cuenta el dictamen ambiental previo expedido por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial; sin embargo respecto al registro Profenofos 500 EC expidió la Resolución ICA 2712 del 1 de octubre de 2003 sin contar con el correspondiente dictamen técnico ambiental y consecuentemente no pudo efectuarse la evaluación riesgo – beneficio a que se refiere el artículo 54 de la Decisión 436. d) Los registros denunciados tienen serias deficiencias técnicas y científicas al no cumplir con los requisitos de registro de las normas andinas al haberse emitido en aplicación de la Resolución 3759 del 2003. e) El ICA debió en todos los casos aplicar la normativa andina y sólo en lo permitido la Ley 822 de 2003 y la Resolución 3759 de 2003. f) La interpretación del ICA sobre la finalidad de la interpretación prejudicial resulta totalmente errada ya que la Sentencia 137-IP- 2003 debió respetarse con el fin de asegurar la aplicación uniforme de la Decisión 436 y de la Resolución 630 de la Secretaría General. g) El argumento del Gobierno de Colombia de que los registros de PQUA expedidos al amparo de la Resolución 3759 de 2003 constituyen derechos adquiridos y como tales no pueden vulnerarse ni desconocerse, carece de fundamento jurídico a la luz de la teoría general de los actos administrativos y el ICA debe proceder a cancelar dichos registros por razones técnicas y científicas en materia agronómica, de salud y de medio ambiente conforme a lo dispuesto en el artículo 27 de la Decisión 436. h) Contrariamente a lo que sostiene el Gobierno de Colombia, la Secretaría General tiene la función de velar por la aplicación del Acuerdo de Cartagena y el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, en ese sentido puede ordenar al ICA que adopte la medidas encaminadas a levantar un incumplimiento que estaría dado, en el presente caso, por el otorgamiento de cinco registros de PQUA en vulneración de disposiciones de la Decisión 436 y la Resolución 630 de la Secretaría General. i) El Gobierno de Colombia señaló que no es posible la suspensión o cancelación de un registro PQUA cuando no existe el consentimiento del titular del registro conforme a lo dispuesto en el artículo 73 del Código Contencioso Administrativo de Colombia; sin embargo, la tutela preventiva de la vida, la salud, el medio ambiente y la seguridad alimentaria permite la suspensión o cancelación de un Registro PQUA que ponga en peligro bienes jurídicos superiores al derecho de comercialización de un PQUA. j) De conformidad a lo dispuesto en los artículos 3 y 54 de la Decisión 436, la Resolución 843 de la Secretaría General y la Sentencia 137-IP-2003 la Evaluación de Riesgo Ambiental – ERA y el análisis de las solicitudes de registro de PQUA deben hacerse sobre el ingrediente activo grado técnico y no sólo sobre el ingrediente activo, lo cual no ocurrió en el caso de los registros PQUA denunciados. k) El Gobierno de Colombia confunde lo que es un “ensayo de eficacia” con lo que son los “estudios de seguridad”.
En ese sentido no exigió presentación de ensayos de eficacia para el registro del PQUA denominado BANAGEN y no exigió la presentación de estudios de seguridad para los PQUA denominados ACTINIC y PILARXONE. 7. Por su parte, las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A. señalaron que el Gobierno de Colombia no habría incurrido en incumplimiento del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina debido a que los Registros Nacionales Nº 0034 y Nº 0091 correspondientes a los PQUA denominados ACTINIC 200 SL y BANAGEN 250 EC, respectivamente, se expidieron dentro de los parámetros generales previstos en la normativa andina.
En ese sentido indicaron lo siguiente: a) La denunciante no realizó un análisis de las resoluciones que dieron como resultado el dictamen técnico ambiental de los PQUA de titularidad de las empresas Agroquímicos Genéricos S.A. – AGROGEN S.A. y Tecnoquímicas S.A. de donde se deduce que la autoridad ambiental realizó el estudio del ingrediente grado técnico y del producto formulado de los productos cuyo registro se solicitó. b) Los requisitos para el registro de PQUA genéricos son más flexibles, por lo que el análisis de los requisitos para su otorgamiento no es igual al que debe realizarse para productos nuevos. c) Respecto al Registro Nacional Nº 0034 correspondiente al PQUA denominado ACTINIC 200 SL, la denunciante señala que el ICA omitió realizar los estudios de equivalencia; sin embargo no tuvo en cuenta el Oficio Nº 123412 del Ministerio de la Protección Social de fecha 9 de setiembre de 2003, mediante el cual se evidencia que el ICA realizó un proceso de análisis e identificación química de los aditivos y/o impurezas, concluyendo en una evaluación riesgo – beneficio del PQUA.
Dicha evaluación comparativa se encontraría amparada por el artículo 25 de la Decisión 436. d) Respecto al Registro Nacional Nº 0091 correspondiente al PQUA denominado BANAGEN 250 EC, la denunciante realiza sus afirmaciones sólo en base a la Resolución Nº 0164 del ICA, sin tener en cuenta que dicha Autoridad Nacional, mediante Oficio Nº 007238 de fecha 30 de julio de 2004, remitió al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial la solicitud e información enviada por AGROGEN S.A. para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el referido PQUA.
En ese sentido, el ICA contaba con toda la información para realizar la evaluación técnica y científica del riesgo – beneficio conforme lo establece el ordenamiento jurídico andino. e) La denuncia presentada por SYNGENTA S.A. adolece de las pruebas que demuestren que con la expedición de los registros de venta de los PQUA denominados ACTINIC 200 SL y BANAGEN 250 EG se ha producido un daño a la salud o el medio ambiente y vulnerado las normas andinas en materia de registro y control de PQUA.
IV. Consideraciones de la Secretaría General sobre el estado de cumplimiento de las obligaciones comunitarias. 1. Respecto a los registros nacionales emitidos por el ICA La denuncia se ha dirigido a cuestionar la emisión del registro nacional de 5 (cinco) PQUA por una presunta inaplicación de la normativa comunitaria andina sobre la materia (Decisión 436 y Resolución 630).
La empresa denunciante señaló que el presunto incumplimiento se resume en que el ICA habría concedido los siguientes registros nacionales para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA) sin exigir los requisitos contemplados en la Decisión 436 y la Resolución 630: a) Registro Nacional Nº 0034 para el PQUA denominado ACTINIC 200 SL con ingrediente activo ya registrado Paraquat Bicloruro, otorgado mediante Resolución ICA 1093 del 8 de junio de 2004. b) Registro Nacional Nº 0010 para el PQUA denominado CALLIQUAT 200 SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2646 del 26 de setiembre de 2003. c) Registro Nacional Nº 0064 para el PQUA denominado PILARXONE SL, con ingrediente activo ya registrado Paraquat, otorgado mediante Resolución ICA 2340 del 29 de octubre de 2004. d) Registro Nacional Nº 0018 para el PQUA denominado PROFENOFOS 500 EC, con ingrediente activo ya registrado Profenofos, otorgado mediante Resolución ICA 2712 del 1 de octubre de 2003. e) Registro Nacional Nº 0091 para el PQUA denominado BANAGEN 250 EC, con ingrediente activo ya registrado Difenoconazole, otorgado mediante Resolución ICA 0164 del 19 de enero de 2005.
Al respecto, la Secretaría General, en uso de las facultades previstas en el artículo 39 del Acuerdo de Cartagena, consideró prudente revisar in situ los expedientes de concesión de dichos registros, ya que la información presentada no permitía llegar a conclusiones determinantes. En ese sentido, una vez revisados los 5 expedientes en la sede del ICA en Bogotá, Colombia, se pudo constatar lo siguiente respecto de cada uno de ellos: A) Pillarxone SL (Paraquat) - Registro Nacional Nº 0064 • Concedido mediante Resolución del ICA Nº 2340 del 29 de octubre del 2004, que le otorga el Registro Nacional Nº 0064. • Requisitos: Presenta los requisitos acorde con el Anexo 2 de la Decisión 436, incluyendo las Propiedades Físicas y Químicas del Ingrediente Activo Grado Técnico (en adelante “TC”) y del producto formulado (en adelante “PF”). • Certificado de Análisis del TC: De fecha 30 de julio del 2001.
Incluye porcentaje de ingrediente activo (en adelante “IA”) en el TC e impurezas. • Certificado de Análisis del PF: realizado por el Laboratorio de Pilarquim (Shanghai) Co. Ltd. • Dictamen Técnico de Salud: Cuenta con Concepto Toxicológico Nº EP 11109-2000 Ministerio de Salud del 14 de julio del 2000. • Dictamen Técnico Ambiental (DT): Nº 1144 del 28 de setiembre de 2004.
(adjunta copia) • Estudios de Toxicología aguda con el PF: Se presentaron los Estudios. • Ensayo de eficacia: Cuenta con Ensayos en arroz, de febrero del 2004. B) ACTINIC (Paraquat) • Concedido mediante Resolución del ICA Nº 010-93 del 8 de junio del 2004, que le otorga el Registro Nacional Nº 0034. • Requisitos: El expediente no se encuentra ordenado conforme a lo previsto en la Decisión 436 y la Resolución 630.
Además, le falta cumplir con algunos requisitos del Anexo 2 de la Decisión 436. • Certificado de Análisis del TC: Emitido por ADPEN Laboratories (Jacksonville – Estados Unidos de Norteamérica), el 20 de setiembre del 2001. • Certificado de Análisis del PF: Realizado por ADPEN Laboratories (Jacksonville – Estados Unidos de Norteamérica). • Dictamen Técnico de Salud: Tiene un Concepto toxicológico provisional emitido por el Ministerio de Salud de la República de Colombia del 28 de setiembre del 2001.
Autoriza el uso en el país de los productos plaguicidas genéricos (junto con otros 14) por un período de 12 meses bajo estricta vigilancia de los productos y de los efectos sobre la salud humana, al cabo de los cuales se emitirá el concepto definitivo. No hubo el seguimiento ni la emisión del nuevo concepto. • Dictamen Técnico Ambiental: Nº 0501 del 06 de Mayo del 2004.
Cuenta también con Plan de Manejo Ambiental. • Estudios de Toxicología Aguda con el PF: No tiene los estudios toxicológicos. • Ensayo de Eficacia: No cuenta. • Observaciones: Tuvo un Registro de venta provisional del 21 de junio del 2002 al 22 de junio del 2003, al amparo del Decreto 1840 de 1994 y la Resolución ICA Nº 3079 de 1995.
El producto usado de referencia es el Gramafin de Invequímica S.A. que no tiene informe ambiental. Cuenta con un Registro del 23 de abril de 1991, y un concepto de eficacia de 1986. Tiene reporte de salud con clasificación toxicológica. C) Calliquat 200 SL (Paraquat) de COLJAP • Concedido mediante Resolución del ICA Nº 2646 del 26 de setiembre de 2003, que le otorga el Registro Nacional Nº 0010. • Requisitos: Presenta los requisitos acorde con el Anexo 2 de la Decisión 436, incluyendo las Propiedades Físicas y Químicas del TC y del PF. • Certificado de Análisis del TC: Emitido por los laboratorios del Institut de Chimie analytique et du controle de la qualité, de la Université de Droit d’economie et de Sciences de Aix-Marseille, del 9 de febrero de 2001. • Certificado de Análisis del PF: Emitido por el Institut de Chimie analytique et du controle de la qualité de la Université de Droit d’economie et de Sciences de Aix-Marseille del 9 de febrero de 2001. • Dictamen Técnico de Salud: Emitido por el Ministerio de Protección Social (Dirección General de Salud Pública), mediante oficio CRQ- 0486 del 8 de setiembre de 2003.
Nº 0133-2003. • Dictamen Técnico Ambiental: Emitido por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Nº 0577 del 19 de mayo de 2004. • Estudios de Toxicología Aguda con el PF: Presenta los estudios. • Ensayos de Eficacia: Tiene Protocolos aprobados, pero no hay informes. D) Profenophos 500 EC Coljap (Profenophos). • Concedido mediante Resolución del ICA Nº 2712 del 1 de octubre del 2003, que le otorga el Registro Nacional Nº 0018. • Requisitos: Presenta los requisitos incluyendo las propiedades físicas y químicas del TC y del PF. • Certificado de Análisis del TC: Realizado por el laboratorio del Institut de Chimie analytique et du controle de la qualité de la Université de Droit d’economie et de Sciences de Aix-Marseille, del 9 de febrero del 2001. • Certificado de Análisis del PF: Realizado por el Laboratorio del Institut de Chimie analytique et du controle de la qualité, de la Université de Droit d’economie et de Sciences de Aix-Marseille, del 9 de febrero del 2001.
En dicho certificado indican la composición del formulado. • Dictamen Técnico de Salud: DT Nº 0134-2003 expedido por el Ministerio de la Protección Social el 5 de septiembre de 2003, dando la conformidad de uso en el territorio nacional. • Dictamen Técnico Ambiental: No cuenta con el Dictamen del Ministerio del Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. • Estudios de Toxicología Aguda con el PF: Se presentaron los estudios. • Ensayo de Eficacia: Existe un protocolo aprobado pero no hay informe final.
E) BENAGEN (Difenoconazole) • Registro concedido mediante Resolución del ICA Nº 0164 del 19 de enero del 2005, que le otorga el Registro Nacional Nº 0091. • Requisitos: Presenta los requisitos acorde con el Anexo Nº 2 de la Decisión 436, incluyendo las Propiedades Físicas y Químicas del TC y del PF. • Certificado de análisis del TC: Realizado por la empresa Informchemical de China, del 22 de julio del 2004. • Certificado de análisis del PF: Realizado por la empresa Informchemical de China, del 22 de julio del 2004. • Dictamen Técnico de Salud: Cuenta con el Dictamen Técnico Toxicológico Nº 00386 – 2004. • Dictamen Técnico Ambiental: Resolución Nº 1327 del 16 de noviembre de 2004.
Expedida por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Incluye el Plan de Manejo Ambiental. • Estudios de Toxicología aguda con el PF: Cuenta con los estudios. • Ensayos de eficacia: No han sido presentados. Como puede apreciarse de la revisión de los expedientes, la República de Colombia no ha cumplido con la aplicación de la Decisión 436 y la Resolución 630 en cuanto a la exigencia de presentación de determinados requisitos para la concesión de los precitados registros.
No obstante, de la visita efectuada ha podido constatarse que el ICA ha venido desarrollando un proceso de adecuación para la aplicación de la Decisión 436 y de la Resolución 630. Sin embargo, en algunos de los expedientes revisados se han omitido requisitos exigidos por dichas normas del ordenamiento jurídico comunitario, debido a una interpretación errónea sobre la Ley Nº 822, la cual se analizará más adelante.
En relación a los incumplimientos específicos denunciados, resumidos en el Cuadro No. 1 del presente Dictamen, confrontados con la revisión efectuada in situ de cada uno de los expedientes, la Secretaría General puede concluir lo siguiente: i. La primera columna cubre los requisitos que luego establece en las siguientes 7 columnas. Debe entenderse que se trata de los requisitos establecidos en el Anexo 2 de la Decisión 436, acorde con lo establecido en el correspondiente Manual Técnico.
Al respecto, los productos Calliquat, Pilarxone, Profenofos y Banagen cumplen con los requisitos exigidos por el Anexo 2 de la Decisión 436. Sin embargo, el producto Actinic sólo cumple parcialmente con dichos requisitos. ii. La segunda columna se refiere a la toxicidad aguda del formulado: Este requisito es cumplido por el producto Calliquat.
El producto Actinic se apoyó en una interpretación de la Ley 822 para no presentar esta información. iii. La tercera columna se refiere a las propiedades físicas y químicas. Los productos Calliquat y Pilarxone cumplen con todos los requisitos, exceptuando al producto Actinic que sólo presenta algunas propiedades físicas y químicas. iv.
La cuarta columna se refiere al Dictamen Toxicológico. Los productos Actinic y Pilarxone cuentan con concepto toxicológico previo. v. La quinta columna contiene las previsiones respecto a la evaluación de riesgo ambiental (ERA). Sólo el Profenofos no cuenta con dictamen ambiental previo por haberse apoyado en una interpretación de la Ley 822. vi.
La sexta columna contiene el Plan de Manejo Ambiental (PMA). Al respecto, el producto Calliquat sí cuenta con un PMA, no así Profenofos, por haberse acogido a la interpretación de la Ley 822. vii. La sétima columna contiene los Ensayos de Eficacia. El Banagen no cuenta con dichos ensayos, y se registró acogiéndose a la interpretación del artículo 4 de la Ley 822. viii.
Por último, la octava columna se refiere al procedimiento para realizar la Evaluación Riesgo – Beneficio. Sobre este punto debe destacarse que tal procedimiento no se encuentra regulado por la Decisión 436 ni por la Resolución 630. Sin embargo, los Países Miembros vienen llevando a cabo esta evaluación cuando consideran que no hay riesgos evidentes en el uso del producto.
De los expedientes revisados, sólo el expediente del producto Actinic carece de la información requerida por la Decisión Nº 436 y la Resolución 630 en lo referente a los requisitos generales, acorde con el Anexo 2 de la precitada Decisión. Ello por cuanto su registro fue solicitado al amparo de la interpretación que el ICA ha venido realizando sobre la Ley 822.
En efecto, mediante dicha interpretación el ICA ha concedido registros a los productos denominados genéricos -a pesar que éstos no cumplían con presentar todos los requisitos exigidos por la Decisión 436 y la Resolución 630-, apoyándose en la Ley 822, por considerar a un producto de referencia ya registrado como elemento de comparación para emitir un registro.
De esta manera, el ICA consideró que en virtud del artículo 4 de la Ley 822[1] no había necesidad de repetir los estudios ni de realizar los Ensayos de Eficacia correspondientes. Es decir, el Registro de algunos plaguicidas está apoyado en pruebas de eficacia de otros plaguicidas o productos referencia. Debe señalarse, asimismo, que los productos utilizados como referencia han sido registrados previamente a la Decisión 436 y a la Resolución 630 y carecen casi en su totalidad de dictamen ambiental, encontrándose además que sus pruebas de eficacia son en la mayoría de los casos sumamente antiguas.
Es decir, la mayoría de los productos actualmente en el mercado colombiano carecen de dictamen ambiental, de los estudios de toxicología aguda, de un dictamen de salud acorde con la Normativa subregional y cuentan con Ensayos de eficacia ya obsoletos. No obstante, los 5 registros de PQUA revisados se concedieron bajo la condición de estar sometidos a la reevaluación prevista en el artículo 55 de la Decisión 436.
Finalmente, luego de la revisión de los 5 expedientes, la Secretaría General considera que el cumplimiento de los requisitos exigidos por la Decisión 436 y la Resolución 630 puede resumirse conforme aparece en el Cuadro No. 2 del presente Dictamen. Cuadro No. 2 Resumen de cumplimiento de requisitos exigidos por el ICA Producto |Requis.
D. 436-18 |Toxicidad aguda formulado |Propieda-des físico-químicas FAO |Dictamen toxico-lógico previo |ERA-Dictamen ambiental previo |Plan Manejo Ambiental |Ensayos eficacia agronó-mica |Evalua-ción riesgo - beneficio | |Actinic (Paraquat) |NO |NO |NO |SI |SI | | |NO | |Calliquat (Paraquat) |SI | |SI | |SI |SI | |SI | |Pilarxone (Paraquat) |SI |SI |SI |SI |SI | | |SI | |Profenofos |SI | | | |NO |NO | |SI | |Banagen (difenoconazol) |SI | | | |SI | |NO |SI | |Fuente y elaboración: Secretaría General 2.
Respecto de la solicitud de cancelación de los Registros Nacionales de PQUA La empresa denunciante ha solicitado además que la Secretaría General “exhorte al ICA para que (…) proceda a cancelar” los registros nacionales de los referidos PQUA. Sostiene la empresa denunciante que su pedido obedece a que la Secretaría General “en casos similares ha ordenado a las autoridades competentes la cancelación de registros de patentes”, citando 3 procesos de incumplimiento (Resoluciones 406, 423 y 424, Proceso 89- AI-2001, entre otros), donde supuestamente esta Institución habría actuado de esa manera.
Al respecto, es necesario precisar que en ninguno de los casos citados esta Secretaría General “ha ordenado a las autoridades competentes la cancelación de registros de patentes”. En efecto, tal como consta en el artículo 3 de la Resolución 406, la Secretaría General indicó lo siguiente: “Estimar que el Gobierno peruano, a fin de subsanar el incumplimiento dictaminado, deberá adoptar las medidas necesarias para dejar sin efecto la Resolución 000050 del 29 de enero de 1999, emitida por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual”.
Por su parte, las Resoluciones 423 y 424 establecían únicamente que los Gobiernos de Ecuador y Venezuela se encontraban en incumplimiento de las obligaciones contenidas en la normativa andina al haber concedido una patente de segundo uso, contraviniendo lo previsto en el artículo 16 de la Decisión 344. De otro lado, no resulta procedente equiparar los alcances de los procesos mencionados por la empresa denunciante pues obedecen a ámbitos jurídicos distintos.
En efecto, una patente es un derecho de propiedad que se concede a quien haya inventado un producto o procedimiento que sea novedoso, tenga nivel inventivo y pueda ser aplicado en la industria. En la evaluación de estos requisitos, las oficinas nacionales competentes en propiedad industrial deben cumplir con las normas de la Decisión 486, que contiene el Régimen común sobre Propiedad Industrial.
Dicha norma prevé que una patente puede anularse cuando haya sido concedida en violación de la normativa andina. Asimismo, una patente puede caducar en caso no se haya cumplido con el pago de las tasas anuales para mantener su vigencia. Por su parte, los registros de PQUA son permisos de comercialización de productos que no necesariamente deben ser novedosos o tener nivel inventivo; mucho menos pueden equipararse a los derechos de propiedad industrial.
Además, el artículo 27 de la Decisión 436 dispone que la suspensión de un registro nacional de PQUA puede realizarse “por razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola, ambiental o de salud”. Luego de ello, “[L]a Autoridad tomará una decisión sobre la validez del Registro dentro de un plazo que no excederá de noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión, y de acuerdo con la evaluación del caso podrá levantar la suspensión, modificar o cancelar el registro del producto en cuestión” (el énfasis es añadido).
Es decir, incluso en caso la autoridad nacional competente haya suspendido el registro nacional de un PQUA por razones agrícolas, ambientales o de salud, dicha suspensión puede levantarse posteriormente o incluso la propia autoridad puede modificar el registro del producto, cosa que no ocurre con los derechos de patente. Asimismo, el artículo 28 de la Decisión 436 establece que una vez “cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de daños a la salud o al ambiente, queda prohibida automáticamente su importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese país”.
En ese sentido, sólo cuando la autoridad nacional competente evidencie el daño a la salud o al ambiente, puede proceder a ordenar la cancelación del registro nacional de un PQUA y posteriormente prohibirse su comercialización en territorio del respectivo País Miembro. Como puede apreciarse, la suspensión y/o cancelación del registro nacional de un PQUA obedece a razones de carácter agrícola, ambiental o de salud, a diferencia de la nulidad de una patente, la cual se aplica en caso de vulneración de la propia normativa comunitaria andina o por incumplimiento del pago de las tasas anuales.
Por lo tanto, resulta improcedente el pedido formulado por la empresa denunciante respecto a la cancelación de los 5 PQUA materia de la presente investigación. Sin perjuicio de ello, en caso la empresa denunciante considere que alguno de los registros analizados en el presente procedimiento afectasen al medio ambiente, la agricultura o la salud, tiene el derecho de realizarlo en la vía correspondiente.
V. La conclusión de la Secretaría General sobre el estado de cumplimiento de las obligaciones comunitarias Por los argumentos expuestos en el presente Dictamen, la Secretaría General considera que el Gobierno de Colombia incurrió en incumplimiento del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, especialmente del artículo 14 y el Anexo II de la Decisión 436, al emitir los registros nacionales para los siguientes PQUA: a) Registro Nacional Nº 0034 para el PQUA denominado ACTINIC 200 SL, al no exigir: i. Requisitos previstos en el artículo 18 de la Decisión 436 ii.
Toxicidad aguda del producto formulado iii. Propiedades físico químicas iv. Evaluación riesgo – beneficio b) Registro Nacional Nº 0018 para el PQUA denominado PROFENOFOS 500 EC, al no exigir: i. Evaluación de riesgo ambiental (ERA) y dictamen ambiental previo ii. Plan de manejo ambiental c) Registro Nacional Nº 0091 para el PQUA denominado BANAGEN 250 EC, al no exigir: i. Ensayos de eficacia agronómica.
VI. Medidas recomendadas Se recomienda que la República de Colombia realice las siguientes actuaciones: 1. Con el propósito de dar cumplimiento a la Decisión 436 en lo referente a la presentación obligatoria de ensayos de eficacia, la República de Colombia deberá interpretar que el artículo 4 de la Ley 822 de 2003 no exime al ICA de exigir la presentación de los referidos ensayos.
En ese sentido, para efectos de la aplicación del referido artículo 4 de la Ley 822 de 2003, las “bases objetivas” que el ICA debe tener en cuenta al momento de conceder un registro de PQUA, incluyen la obligación de exigir los Ensayos de Eficacia de la nueva formulación y los Estudios de Toxicología Aguda para el producto Formulado, tal como se señala en la Resolución 630. 2.
Adelantar una revaluación inmediata de los 3 Registros Nacionales calificados como incumplimiento de la normativa andina en el presente Dictamen, solicitando los requisitos faltantes. 3. Iniciar a la brevedad posible el proceso de revaluación de los demás Registros Nacionales de PQUA, en desarrollo de lo previsto en el artículo 55 de la Decisión 436.
ALLAN WAGNER TIZÓN Secretario General ----------------------- [1] “Artículo 4.- (…) Para el estudio de las solicitudes de los agroquímicos genéricos de uso agrícola formulados con base en un ingrediente activo grado técnico con registro anterior en el país, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, tendrá en cuenta para aquellos que lo requieran, el concepto toxicológico previo sobre los ingredientes activos y los aditivos emitido por el Ministerio de Protección Social, para expedir el registro toxicológico respectivo y deberá comprobar sobre bases objetivas que el producto genérico contiene las mismas características y uso, además que los aditivos son iguales o diferentes pero identificados químicamente.”