Año XXIX - Número 2068 Lima, 4 de julio de 2012 SUMARIO Secretaría General de la Comunidad Andina Resolución 1482.- Pág. Modificación de la Resolución 1418: Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos RESOLUCION 1482 Modificación de la Resolución 1418: Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la Comisión; el Capítulo III de la Resolución 797; la Resolución 1418; y,
CONSIDERANDO
Que mediante Resolución 1418, de fecha 9 de junio de 2011, se dispuso modificar el artículo 4 y el Anexo I de la Resolución 797 “Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos”, a fin de incluir parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico, de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;
Que la estandarización de los parámetros de límites de contenido microbiológico resulta necesaria para lograr una aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada País Miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los Países Miembros, en su IV Reunión llevada a cabo los días del 6 al 8 de junio de 2012, acordó modificar la Resolución 1418, en el sentido de armonizar los parámetros de límites de contenido microbiológico de dicha Resolución, con los parámetros establecidos en el numeral 7.2 de las Directrices sobre gestión de la calidad microbiana en productos cosméticos, de la Cosmetics Europe - The Personal Care Association;
RESUELVE
Artículo 1.- Sustitúyase el artículo 2 de la Resolución 1418, por el siguiente texto: “Artículo 2.- Incorporar como Anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros: Para nosotros la Patria es América 04/07/2012 2.2 GACETA OFICIAL CUADRO I ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA Productos para uso en infantes (hasta 3 años) Productos para uso en área de ojos. Productos que entran en contacto con las membranas mucosas. Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos LÍMITES DE ACEPTABILIDAD a. Recuento de microorganismos mesófilos 2 aerobios totales.
Límite máximo 5 x 10 UFC/g ó ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml. d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml. a. Recuento de microorganismos mesófilos 3 aerobios totales. Límite máximo 5 x 10 UFC/g ó ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml. d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml. a. Ausencia de Candida albicans.
CUADRO II CONDICIÓN LÍMITE pH ácido ≤ 3,0 pH alcalino ≥ 10,0 Soluciones hidroalcohólicas ≥ 20% Temperatura de llenado ≥ 65,0 °C Actividad del agua (aw) ≤ 0,75 Productos de base solvente Sin límite Productos oxidantes Sin límite Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas 15% al 25% Se entiende como productos de base solvente y productos oxidantes aquellos que en su formulación crean condiciones adversas al crecimiento de los microorganismos.” cación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Artículo 2.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publi- ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los dos días del mes de julio del año dos mil doce. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina - Paseo de la República 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Teléf. (51-1) 710-6400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Perú